藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容講解

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容制作單位：江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容學(xué)習(xí)目標(biāo)

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院1.掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義2.熟悉制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義3.掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容案例1

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院毒膠囊事件藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容案例2

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院據(jù)報道：寺院住持傳播佛法之余，還常用自家祖?zhèn)鞯乃幘茷槿恕爸尾　?，然?5歲的小敏(化名)則在服用他的藥酒后身亡，經(jīng)法醫(yī)鑒定，為“服含烏頭堿及次烏頭堿類物質(zhì)中毒死亡”。一個沒有藥物分析引發(fā)的血案藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義

意義：為了保證藥物安全、有效，就需要一個統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

定義：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量指標(biāo)及檢測方法所做的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理各個環(huán)節(jié)中應(yīng)共同遵循的法定依據(jù)，具有法律約束力。

不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或要求的藥物不能生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院二、藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型藥品標(biāo)準(zhǔn)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)其他藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》注冊標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床前研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容（一）《中國藥典》

是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 藥典收載的品種具有療效確切、生產(chǎn)成熟、產(chǎn)品穩(wěn)定的特點；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容我國建國后先后出版了十版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015版現(xiàn)行中國藥典為2015年版2005、2010版：分三部一部：中藥材、中藥成方制劑二部：化學(xué)藥品三部：生物制藥每5年修訂一次中國藥典（Ch.P）的沿革藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容2015版：分四部一部：中藥材、中藥成方制劑二部：化學(xué)藥品三部：生物制藥

四部：總則（通則和藥用輔料的正文）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院（二）局頒標(biāo)準(zhǔn)

未列入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥品監(jiān)督管理部門另行成冊頒布，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是：1.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥；2.療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需要進一步改進的藥品；3.上版藥典收載，而新版藥典未收入。療效肯定，國內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種；4.原來地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院（三）注冊標(biāo)準(zhǔn)

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指SFDA批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會不同，所以同一種藥品國家批給不同申請人的注冊標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。

內(nèi)容：質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法和生產(chǎn)工藝藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院（四）其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研制的新藥，為保證臨床用藥的安全和使臨床的結(jié)論可靠，必須制訂臨時性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）藥品審評中心批準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)僅在臨床試驗期間有效，并且僅供研制單位與臨床試驗單位使用1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院（四）其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定，該藥經(jīng)申請轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)時，藥品標(biāo)準(zhǔn)叫“試行藥品標(biāo)準(zhǔn)”新藥經(jīng)臨床試驗或使用后報試生產(chǎn)時，這時制訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)叫“暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)”暫行、試行藥品標(biāo)準(zhǔn)2暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)試行藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)試行藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果藥品質(zhì)量仍然穩(wěn)定，經(jīng)SFDA主管部門批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院（四）其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)，它僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各指標(biāo)不得低于(大都高于)法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院課堂討論1為什么要制