如何做好室內(nèi)質(zhì)控

如何做好室內(nèi)質(zhì)控2024/3/30如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控（IQC)定義中國(guó)通用做法I（IQC簡(jiǎn)易法）中國(guó)通用做法II(Westgard法)總結(jié)：準(zhǔn)備工作具體步驟如何做好室內(nèi)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。

注1在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測(cè)過(guò)程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。注2在廣意上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從考慮臨床需要，通過(guò)收集標(biāo)本，檢測(cè)可側(cè)之量來(lái)報(bào)告結(jié)果。定義：室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)如何做好室內(nèi)質(zhì)控定義IQC是決定報(bào)告發(fā)出的依據(jù)繪制質(zhì)控圖，決定發(fā)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)（失控限）未失控，發(fā)出。失控，進(jìn)行檢查以決定：重做假失控，發(fā)出如何做好室內(nèi)質(zhì)控中國(guó)通用做法I(Westgard法)IQC程序可能出現(xiàn)的問(wèn)題：一、如CV很小，假失控率太高二、如CV很大，失控檢出率會(huì)很低如何做好室內(nèi)質(zhì)控中國(guó)通用做法I(Westgard法)IQC程序：測(cè)定質(zhì)控血清20次，統(tǒng)計(jì)出mean(x),SD,CV%以此畫質(zhì)控圖2SD為警告，3SD為失控如何做好室內(nèi)質(zhì)控可能出現(xiàn)的問(wèn)題一、如CV很小，假失控率太高，浪費(fèi)人力物力。TE=10%CV=1%如何做好室內(nèi)質(zhì)控可能出現(xiàn)的問(wèn)題二、如CV很大，失控檢出率會(huì)很低。TE=10%CV=7%如何做好室內(nèi)質(zhì)控中國(guó)通用做法II（IQC簡(jiǎn)易法）IQC程序IQC目的討論：一、不一定用定值質(zhì)控血清二、不用質(zhì)控血清值定靶值三、用范圍為質(zhì)控圖+/-2SD不合適四、最好以1/4TE為SD五、以CCV為1SD是不合適的六、失控值七、出現(xiàn)失控必須加以處理如何做好室內(nèi)質(zhì)控中國(guó)通用做法II（IQC簡(jiǎn)易法）（1）IQC程序購(gòu)置定值質(zhì)控血清以（a）定值或（b）范圍的中值為靶值x以（a）范圍為質(zhì)控圖的+/-2SD或+/-3SD（b）CCV為質(zhì)控圖的+/-1SD如何做好室內(nèi)質(zhì)控以（a）>2SD或（b）>3SD為失控限失控時(shí)：（a）處理，寫出失控報(bào)告（b）處理，記錄本登記（c）不處理。如何做好室內(nèi)質(zhì)控（2）IQC目的中國(guó)：顯示檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確？可靠。不應(yīng)出現(xiàn)失控，以不失控為目的。給領(lǐng)導(dǎo)（醫(yī)院，衛(wèi)生局，臨檢中心）檢查用如何做好室內(nèi)質(zhì)控IQC應(yīng)該是：決定當(dāng)日結(jié)果是否發(fā)給臨床IQC反映檢驗(yàn)的精密度。不直接反映結(jié)果的準(zhǔn)確性IQC目的是：控制檢驗(yàn)結(jié)果在合理的誤差范圍（總允許誤差，TEa，TE）如何做好室內(nèi)質(zhì)控TEa可通過(guò)三種方法確定：法律和法規(guī)的要求，如美國(guó)PT。生物變異醫(yī)學(xué)允許誤差衛(wèi)生部臨檢中心推薦第一種方法。如何做好室內(nèi)質(zhì)控美國(guó)與歐洲提出的一些生化項(xiàng)目的允許誤差（與靶值的偏差）如何做好室內(nèi)質(zhì)控（3）討論一、不一定用定值質(zhì)控血清，其值只供參考。校準(zhǔn)品和定值質(zhì)控血清的值，哪一個(gè)準(zhǔn)？校準(zhǔn)品：以參考物（方法）定值，基質(zhì)效應(yīng)小，瓶間差小（<0.5%）。校準(zhǔn)儀器只能用校準(zhǔn)品，用定值質(zhì)控血清不合適。建議使用價(jià)廉的不定值質(zhì)控血清。如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論

二、不用質(zhì)控血清值定靶值，否則易出現(xiàn)41s和10x失控。儀器精密度高（CV小）極易出現(xiàn)。

Bias

5%CV變化后的質(zhì)控圖TE=+/-10%CV=1%如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論三、用范圍為質(zhì)控圖+/-2SD不合適，因范圍常為X+/-TE。以1/2TE為SD，3SD失控顯然過(guò)寬。TETE如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論四、可以考慮以1/3TE為SD，>3SD為失控最好以1/4TE為SD，>3SD為失控。因?yàn)橘|(zhì)控圖中x不一定和EQA的靶值一致如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論五、以CCV為1SD是不合適的，因CCV值過(guò)大，如血糖TE為+/-10%，CCV為7%，>3SD為失控，質(zhì)控結(jié)果過(guò)寬。如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論六、失控值以3SD作為失控限一般不以2SD為失控值，否則假失控率（Pfr）可能太高（5%？），但可作為警告限。如何做好室內(nèi)質(zhì)控討論七、出現(xiàn)失控必須加以處理以判斷是outofcontroloroutoflimit，決定是重做還是發(fā)出。如何做好室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)一、準(zhǔn)備工作二、具體步驟如何做好室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備工作一）系列的書面文件二）人員培訓(xùn)三）儀器校準(zhǔn)如何做好室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備工作一）系列的書面文件合理的QC程序和規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）如何做好室內(nèi)質(zhì)控日立7170A自動(dòng)生化分析儀常規(guī)操作及維護(hù)保養(yǎng)程序編號(hào) 名稱 4110 日立7170A自動(dòng)生化分析儀常規(guī)操作程序 4111 日立7170A自動(dòng)生化分析儀每日維護(hù)保養(yǎng)程序 4112 日立7170A自動(dòng)生化分析儀每周維護(hù)保養(yǎng)程序 4113 日立7170A自動(dòng)生化分析儀每月維護(hù)保養(yǎng)程序 4114 日立7170A自動(dòng)生化分析儀室內(nèi)質(zhì)控操作程序 4115 日立7170A自動(dòng)生化分析儀參加室間質(zhì)評(píng)操作程序4116 日立7170A自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)操作程序如何做好室內(nèi)質(zhì)控日立7170A自動(dòng)生化分析儀樣本分析操作規(guī)程編號(hào) 分析項(xiàng)目名稱 4131 血清葡萄糖測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4132 血清尿素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4133 血清白蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4134 血清總蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4135 血清總膽固醇測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4136 血清甘油三酯測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4137 血清尿酸測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4138 血清肌酐測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4139 血清鈣測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4140 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4141 血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4142 血清堿性磷酸酶活性測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4143 血清g-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶活性測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4144 血清乳酸脫氫酶活性測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4145 血清肌酸激酶活性測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4146 血清總膽紅素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

如何做好室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備工作二、人員培訓(xùn)，明確各級(jí)人員責(zé)任操作者：按規(guī)定做質(zhì)控并記錄發(fā)報(bào)告前檢查有無(wú)失控?zé)o失控，簽字發(fā)出報(bào)告失控，報(bào)告組長(zhǎng)按規(guī)定程序檢查失控原因如何做好室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備工作組長(zhǎng)：失控時(shí)，簽字決定報(bào)告發(fā)出或重做定期檢查質(zhì)控圖月終做出全月小結(jié)，必要時(shí)提出修改意見（如修改靶值、更換質(zhì)控品、試劑、重新校準(zhǔn)等）如何做好室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備工作主任：每月和工作人員討論質(zhì)控圖一次做出相應(yīng)改進(jìn)措施的決定并簽字如何做好室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)備工作三、儀器校準(zhǔn)選用與儀器配套的校準(zhǔn)品不同系統(tǒng)應(yīng)使用不同的校準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品存在基質(zhì)效應(yīng)）日立自動(dòng)生化分析儀：BM公司的cfas貝克曼自動(dòng)生化分析儀：貝克曼校準(zhǔn)品如何做好室內(nèi)質(zhì)控Hitachi/BM系統(tǒng)BECKMAN系統(tǒng)患者新鮮血清測(cè)定校準(zhǔn)校準(zhǔn)BeckmanCalibratorBMcfas如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控Hitachi/BM系統(tǒng)BECKMAN系統(tǒng)患者新鮮血清測(cè)定校準(zhǔn)校準(zhǔn)BeckmanCalibratorBMcfas如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控不同項(xiàng)目可采用不同的校準(zhǔn)方法定期校準(zhǔn)更換試劑時(shí)校準(zhǔn)每天校準(zhǔn)如何做好室內(nèi)質(zhì)控K值的變化連續(xù)4個(gè)月每天進(jìn)行校準(zhǔn)（81次）（日立7170，NCCL）校準(zhǔn)的方法如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控儀器校準(zhǔn)記錄表如何做好室內(nèi)質(zhì)控儀器校準(zhǔn)記錄表（2）如何做好室內(nèi)質(zhì)控具體步驟質(zhì)控圖質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的復(fù)溶確定靶值和CV兩種質(zhì)控圖的做法：簡(jiǎn)易法Westgard多規(guī)則法失控?cái)?shù)據(jù)管理如何做好室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控圖

Levey-Jennings控制圖

Z-分?jǐn)?shù)圖

Youden圖具體步驟如何做好室內(nèi)質(zhì)控

時(shí)間：1998年9月 項(xiàng)目：TP 單位：g/L 濃度水平：正常（Precinorm）儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法血清來(lái)源：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖如何做好室內(nèi)質(zhì)控Z-分?jǐn)?shù)圖如何做好室內(nèi)質(zhì)控具體步驟質(zhì)控品的選擇

人血清基質(zhì)，分布均勻；無(wú)傳染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；

瓶間變異??；凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定；到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上如何做好室內(nèi)質(zhì)控ALT對(duì)部分進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)質(zhì)控血清進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果如何做好室內(nèi)質(zhì)控對(duì)部分進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)質(zhì)控血清進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果AST如何做好室內(nèi)質(zhì)控對(duì)部分進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)質(zhì)控血清進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果Glu如何做好室內(nèi)質(zhì)控對(duì)部分進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)質(zhì)控血清進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果Ca如何做好室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品的復(fù)溶：溶劑質(zhì)量溶劑量—準(zhǔn)確、每次一致復(fù)溶過(guò)程—嚴(yán)格按要求進(jìn)行如何做好室內(nèi)質(zhì)控人與稀釋器加樣精密度、加樣準(zhǔn)確度的比較如何做好室內(nèi)質(zhì)控設(shè)定靶值自行確定靶值（無(wú)論定值、非定值質(zhì)控血清）

暫定靶值首月：20或更多獨(dú)立批至少20個(gè)測(cè)定結(jié)果的均值。第1-第5個(gè)月：以逐月累積。

常用靶值最初20個(gè)數(shù)據(jù)和五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)的累積均值。確定靶值和CV如何做好室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控血清（PrecipathU187893)質(zhì)控血清（PrecinormU189639)暫定CV和常用CV如何做好室內(nèi)質(zhì)控不同條件下測(cè)定質(zhì)控血清結(jié)果的變異(BMPrecinormU)如何做好室內(nèi)質(zhì)控不同條件下測(cè)定質(zhì)控血清結(jié)果的變異(BMPrecipathU)如何做好室內(nèi)質(zhì)控簡(jiǎn)易法兩種質(zhì)控圖做法確定質(zhì)量目標(biāo)用總允許誤差(TE)的形式表示。確定質(zhì)控圖CV值

1/4TE作為CV。質(zhì)控規(guī)則：12S

警告；13S

失控?？刂瞥Ｓ肅V小于所設(shè)CV如何做好室內(nèi)質(zhì)控Westgard多規(guī)則法質(zhì)量目標(biāo)（確定分析項(xiàng)目的TEa）↓評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室所用分析方法的不精密度（CV%）和不準(zhǔn)確度(Bias)↓將TEa、CV和Bias輸入計(jì)算機(jī)，用“WestgardValidator”繪出OPSpecs圖↓評(píng)價(jià)誤差檢出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)↓選擇合適的控制規(guī)則和質(zhì)控測(cè)定結(jié)果個(gè)數(shù)（N）↓重新評(píng)價(jià)性能兩種質(zhì)控圖做法如何做好室內(nèi)質(zhì)控繪制OPSpecs圖根據(jù)：TEa、CV%、Bias

方法：WestgardValidator軟件性能特征誤差檢出概率（Ped）>90%

假失控率（Pfr）<5%如何做好室內(nèi)質(zhì)控評(píng)價(jià)分析方法確定每一項(xiàng)目的常用不精密度（CV%）（近期3-5月的平均CV）確定每一項(xiàng)目的不準(zhǔn)確度（Bias）（和可靠的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果均值的差值）如何做好室內(nèi)質(zhì)控各分析項(xiàng)目的總允許誤差、分析的不精密度（變異系數(shù)）、不準(zhǔn)確度（偏差）（NCCL，日立7170）如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控不同項(xiàng)目所采用的質(zhì)控方法（NCCL，日立7170）如何做好室內(nèi)質(zhì)控Westgard多規(guī)則常用質(zhì)控規(guī)則BECKMAN12S警告

12.5S隨機(jī)誤差13S隨機(jī)誤差

R4S隨機(jī)誤差

22S系統(tǒng)誤差

41S系統(tǒng)誤差10X系統(tǒng)誤差如何做好室內(nèi)質(zhì)控失控情況處理及原因分析重做同一質(zhì)控物（人為差錯(cuò)、偶然誤差）↓新開一瓶質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓新開另一批號(hào)質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)錯(cuò)誤）↓進(jìn)行儀器維護(hù)，更換試劑（儀器、試劑）↓請(qǐng)專家?guī)椭?/p>

填寫失控報(bào)告單上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，由負(fù)責(zé)人作出是否發(fā)報(bào)告的決定分析失控原因

完成失控報(bào)告單如何做好室內(nèi)質(zhì)控每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)處理室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理

均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)除外失控?cái)?shù)據(jù)后的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。如何做好室內(nèi)質(zhì)控每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理

原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差及累積的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù))失控報(bào)告單如何做好室內(nèi)質(zhì)控每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理

質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表失控情況匯總表如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控月報(bào)表如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控特檢室失控報(bào)告單如何做好室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)（x,s,CV,Bias）變化顯著？繼續(xù)使用原