藥品管理法規(guī)及安全常識(shí)

25-藥品管理法規(guī)及安全常識(shí)藥品是人民群眾不可缺少的特殊商品，藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，為廣大群眾所關(guān)注、為各級(jí)政府所重視。俗話說：“病者望醫(yī)，醫(yī)者望藥”，為患者提供質(zhì)量可靠、安全可信、療效確切的藥品，解除病人的痛苦，是各級(jí)政府、監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位義不容辭的責(zé)任。一、藥品管理法規(guī)及監(jiān)管體系（一）藥品的概念藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的特征：是治病救人的物質(zhì)；標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治；規(guī)定有用法、用量；必須有“國藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號(hào)（中藥飲片除外）。（二）藥品管理主要法律法規(guī)目前，在藥品監(jiān)督管理方面行政執(zhí)法依據(jù)有法律9部、法規(guī)15部、規(guī)章38部。1、《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日修訂，2001年12月1日起施行）2、法規(guī)《藥品管理法實(shí)施條例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《湖北省藥品管理?xiàng)l例》3、規(guī)章《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《藥品召回管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證管理辦法》4、與藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)《廣告法》、《價(jià)格法》、《刑法修正案（八）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局劃歸衛(wèi)生部管理，隨后，各省逐步取消了對(duì)藥監(jiān)部門垂直管理的模式，改由各級(jí)政府管理。我市于2011年10月完成了機(jī)構(gòu)改革工作?！逗笔∷幤饭芾?xiàng)l例》第四條規(guī)定：“縣級(jí)以上人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，明確監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管體系，加大公共投入，建立和完善藥品監(jiān)督管理協(xié)調(diào)制度和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)機(jī)制；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府按照要求做好本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。”《湖北省藥品管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定：“鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)確定專（兼）職藥品監(jiān)督管理人員，負(fù)責(zé)宣傳法律法規(guī)、傳遞信息，協(xié)助藥品監(jiān)督管理?！?、其他有關(guān)部門在藥品的監(jiān)管中承擔(dān)的職責(zé)《藥品管理法》第五條規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”衛(wèi)生部門的職責(zé)主要包括：加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理。工商管理部門的職責(zé)主要包括：查處違法藥品廣告，依法查處藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的案件，查處藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師或者其他利益的案件。物價(jià)管理部門的職責(zé)主要包括：查處價(jià)格欺詐等違法行為。（四）《藥品管理法》的主要內(nèi)容《藥品管理法》于2001年2月28日經(jīng)第九屆全國人民代表大常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過，中華人民共和國主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行。共10章106條?？倓t藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價(jià)格和廣告的管理藥品監(jiān)督法律責(zé)任附則適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法（第二條）1、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)定第七條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的審批權(quán)限為企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并取得《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。第八條規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件。第九條要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。第十條規(guī)定藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。第十一條要求生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)方可出廠銷售。第十三條對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行了規(guī)定。2、藥品經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定第十四條規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審批權(quán)限為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并取得《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)的審批權(quán)限為企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門，并取得《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。第十五條對(duì)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件予以了規(guī)定。第十六條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。第十七條要求藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。第十八條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄，對(duì)記錄的具體內(nèi)容也作了詳細(xì)規(guī)定。第十九條要求藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。第二十條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)定第二十二條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員從事藥劑技術(shù)工作。第二十三條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。第二十四條規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的必備條件。第二十五條要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。第二十六條是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收的規(guī)定。要求驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。第二十七條是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方管理規(guī)定。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第二十八條要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。4、假藥的概念第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。5、劣藥的概念第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。6、罰則第七十三條為對(duì)無證生產(chǎn)、配制、經(jīng)營藥品的處罰條款。依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十四條為對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰條款。沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十五條為對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰條款。沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十六條為資格罰條款。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第七十九條是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照有關(guān)管理規(guī)范實(shí)施生產(chǎn)、經(jīng)營、藥物非臨床以及藥物臨床試驗(yàn)的處罰條款。第八十條是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證單位購進(jìn)藥品的處罰條款。罰則：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》。7、刑事責(zé)任《藥品管理法》共有行政處罰條款29條，其中11條包含有追究刑事責(zé)任的內(nèi)容。刑法修正案（八）對(duì)“生產(chǎn)銷售假藥罪”進(jìn)行了修訂。將刑法第一百四十一條第一款修改為:“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！倍?、藥品安全常識(shí)（一）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+8位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。（二）常見的假藥種類未經(jīng)批準(zhǔn)的；假冒藥品；非藥品冒充藥品；添加其他成分的（如減肥類、降糖類、補(bǔ)腎壯陽類、治療風(fēng)濕類、治療哮喘類等）。1、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品藥品批準(zhǔn)文號(hào)是虛假的,目前主要治療風(fēng)濕類風(fēng)濕病、哮喘病、結(jié)石病、糖尿病、高血壓等疑難雜癥的藥品，郵購地址一般為河南濮陽、山東陽谷、山東鄆城、河北滄州等。2、假冒藥品3、非藥品冒充藥品（三）非藥品冒充藥品情況非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)藥品內(nèi)容的宣傳。1、常見的非藥品冒充藥品的產(chǎn)品食品、保健食品、保健品、消毒產(chǎn)品、化妝品、其他無文號(hào)產(chǎn)品。2、非藥品冒充藥品的主要形式使用藥品的通用名；仿冒藥品的包裝；包裝上標(biāo)示藥品所具有的功能主治或適應(yīng)癥；包裝、標(biāo)簽、說明書上明示或暗示治療疾病功效；在廣告中宣傳藥品所具有的治療疾病作用。使用藥品名稱仿冒藥品包裝包裝上標(biāo)示藥品所具有的功能主治或適應(yīng)癥（四）常見劣藥種類1、藥物成分含量或其他項(xiàng)目不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2、過期失效的；3、更改批號(hào)或有效期的。（五）保健食品保健食品不同于藥品。1、批準(zhǔn)文號(hào)不同藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字；國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)分為二種：衛(wèi)食健字（××××）第××××號(hào)（可在衛(wèi)生部網(wǎng)站查詢）和國食健字G××××××××，2003年7月之前保健食品文號(hào)由國家衛(wèi)生部核發(fā)，2003年7月之后由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，可在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查詢。網(wǎng)址：中文名為國家食品藥品監(jiān)管局、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局，在百度上直接輸入。

英文名：、2、療效不同藥品有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，治療疾病有一定的療效；保健食品具有調(diào)節(jié)機(jī)體的功能，沒有明確的治療作用。3、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格符合GMP要求，原輔料及產(chǎn)品必須符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。保健食品則沒有這方面的強(qiáng)制規(guī)定。（六）處方藥與非處方藥國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥兩大類。非處方藥是指為方便公眾用藥，經(jīng)國家藥監(jiān)部門按照“安全有效、使用方便”的原則進(jìn)行審定后，不需要醫(yī)生或其他醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，英文直譯為柜臺(tái)發(fā)售藥品，簡(jiǎn)稱OTC，在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上進(jìn)行標(biāo)示。未標(biāo)示OTC的則為處方藥。雖然非處方藥較處方藥安全，但并不意味著可以隨意使用。使用非處方藥應(yīng)注意以下問題：購用藥品要有針對(duì)性仔細(xì)閱讀說明書或咨詢藥師正確用藥避免同時(shí)使用幾種藥品注意療效及不良反應(yīng)（七）到藥店購買藥品應(yīng)該注意的問題1、到合法的藥店買藥。合法的藥店是經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，店堂內(nèi)都懸掛著《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》。一般合法的藥店中配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2、如果知道買哪種藥，可直接說出藥品名稱，如果不知道應(yīng)該買哪種藥，可向店內(nèi)的藥師說明自己買藥的目的，是自己用，還是給孩子或老人買藥，治療什么病。應(yīng)避免和藥品促銷人員過多接觸。3、購買必須憑處方銷售的藥品時(shí)應(yīng)憑醫(yī)生處方購買和使用，如抗生素類、注射劑等。4、在決定購買某種藥品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書，看是否對(duì)癥，如果對(duì)說明書內(nèi)容不明白，可向店內(nèi)的藥師咨詢，以免買錯(cuò)藥、用錯(cuò)藥。5、仔細(xì)查看藥品包裝上的生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，不要買過期的藥品。6、保管好購藥憑證，萬一藥品質(zhì)量有問題，購藥憑證是維護(hù)自己權(quán)益的重要依據(jù)，可與藥監(jiān)部門聯(lián)系。（八）發(fā)現(xiàn)假劣藥品作為消費(fèi)者，需要了解一些藥品方面的基本知識(shí)和識(shí)別假劣藥品的簡(jiǎn)易方法。一旦發(fā)現(xiàn)了可疑的假劣藥品，要及時(shí)向市食品藥品監(jiān)督管理局咨詢、投訴或舉報(bào)。對(duì)于舉報(bào)有功人員，市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局、財(cái)政部聯(lián)合制定的《舉報(bào)銷售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。消費(fèi)者只有通過與藥品監(jiān)督管理部門共同協(xié)作，才能更好地維護(hù)自己的合法權(quán)益，確保用藥安全有效。（九）藥品價(jià)格糾紛對(duì)藥品價(jià)格有疑問