（高清版）WS 400-2023 血液運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.020CCSC05WSWS400—2023代替WS/T400—2012IWS400—2023本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替WS/T400—2012《血液運(yùn)輸要求》，與WS/T400—2012相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：——更改為強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；——更改了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍（見(jiàn)第1章）；——?jiǎng)h除了“血液”和“運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控”的定義（見(jiàn)2012年版的3.1、3.3）；——更改了“血液運(yùn)輸”的定義（見(jiàn)3.1，2012年版的3.2）；——更改了部分全血及成分血運(yùn)輸溫度要求（見(jiàn)4.1，2012年版的4.3）；——更改了對(duì)溫控車輛的性能要求（見(jiàn)4.3.1，2012年版的4.2.1）；——更改了對(duì)血液運(yùn)輸箱的性能要求（見(jiàn)4.3.2，2012年版的4.2.2）；——更改了溫控車輛和血液運(yùn)輸箱監(jiān)控要求（見(jiàn)4.5，2012年版的4.4）；——更改了血液運(yùn)輸箱保溫性能確認(rèn)方法（見(jiàn)附錄A，2012年版的附錄A）；——更改了血液運(yùn)輸箱和溫控車輛箱體溫度的測(cè)定方法（見(jiàn)附錄B，2012年版的附錄B）。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)血液標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢，由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療應(yīng)急司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市血液中心、安徽省血液中心、浙江省血液中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、湖北省恩施州婦幼保健計(jì)劃生育中心、江蘇省無(wú)錫市中心血站、云南省文山壯族苗族自治州中心血站。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林俊杰、徐蓓、邱穎婕、馬慶、胡曉玉、朱發(fā)明、謝玨、石思蓉、劉曉、謝進(jìn)榮。本標(biāo)準(zhǔn)于2012年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1WS400—2023血液運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了供臨床輸注的血液運(yùn)輸要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、血站之間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的血液運(yùn)輸。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于造血干細(xì)胞等特殊血液成分的運(yùn)輸。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T18354物流術(shù)語(yǔ)WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)QC/T449保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T18354和WS/T203界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1血液運(yùn)輸bloodtransport利用載運(yùn)工具、設(shè)施設(shè)備及人力等運(yùn)力資源，使血液在不同機(jī)構(gòu)或同一機(jī)構(gòu)不同分支機(jī)構(gòu)之間產(chǎn)生位置移動(dòng)的活動(dòng)。注：分支機(jī)構(gòu)指血站外設(shè)的采血場(chǎng)所或供血場(chǎng)所，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分院。4血液運(yùn)輸要求4.1運(yùn)輸溫度4.1.1采集后的全血：維持在2℃~10℃。如需制備室溫條件的血液成分，應(yīng)在室溫條件（18℃~25℃)下運(yùn)輸。4.1.2全血及紅細(xì)胞類成分血（不包括冰凍紅細(xì)胞）：應(yīng)維持在2℃~10℃。4.1.3血漿類成分血：應(yīng)維持在冰凍狀態(tài)。4.1.4血小板類成分血、粒細(xì)胞類成分血：應(yīng)維持在20℃~24℃。4.1.5冰凍紅細(xì)胞：應(yīng)維持在冰凍狀態(tài)。4.2運(yùn)輸方式4.2.1采用溫控車輛或盛裝于血液運(yùn)輸箱內(nèi)借助飛機(jī)、火車、汽車或其他各種運(yùn)輸工具實(shí)施運(yùn)輸。4.2.2同一溫控車輛在運(yùn)輸不同保存溫度的成分血時(shí)，應(yīng)按溫度要求進(jìn)行分隔。采用血液運(yùn)輸箱運(yùn)輸?shù)?，不同運(yùn)輸溫度的全血及成分血應(yīng)分箱運(yùn)輸。不應(yīng)在同一運(yùn)輸箱內(nèi)混裝其他無(wú)關(guān)物品。4.3運(yùn)輸設(shè)備4.3.1溫控車輛4.3.1.1溫控車輛是用于血液運(yùn)輸?shù)膶Ｓ密囕v，其技術(shù)要求應(yīng)符合QC/T449的要求，應(yīng)具有獨(dú)立制冷（制熱）系統(tǒng)，車廂內(nèi)溫度應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、實(shí)時(shí)顯示、自動(dòng)報(bào)警。2WS400—20234.3.1.2車廂箱體應(yīng)整體密閉，內(nèi)壁的表面應(yīng)光潔平整無(wú)裂痕，易于清潔和消毒。4.3.1.3車廂內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)的平均溫度最大值與最小值的差值應(yīng)不高于3℃。4.3.1.4車廂內(nèi)應(yīng)有溫度顯示裝置，顯示溫度與實(shí)際檢測(cè)溫度差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍運(yùn)輸差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）。4.3.1.5車廂保持清潔狀態(tài)。4.3.1.6車輛應(yīng)有與其用途相關(guān)的標(biāo)識(shí)。4.3.2血液運(yùn)輸箱4.3.2.1運(yùn)輸箱按控溫方式分為蓄電池控溫和蓄冷劑控溫兩種。4.3.2.2外觀和內(nèi)壁應(yīng)符合以下要求：a)箱體在蓋合后整體密閉，能防塵、防雨、防滑；b)箱體外觀和內(nèi)壁表面光潔平整無(wú)裂痕，能防止液體滲漏，易于清潔和消毒。4.3.2.3箱體材料應(yīng)符合以下要求：a)在正常使用條件下，箱體不變形；b)內(nèi)部材料不自發(fā)產(chǎn)生有害氣體。4.3.2.4運(yùn)輸箱和蓄冷劑的使用參照廠商使用說(shuō)明書(shū)。運(yùn)輸箱和蓄冷劑應(yīng)保持清潔狀態(tài)。4.3.2.5應(yīng)在投入使用前對(duì)運(yùn)輸箱的保溫性能進(jìn)行確認(rèn)，保溫時(shí)長(zhǎng)應(yīng)符合預(yù)期使用要求（確認(rèn)方法見(jiàn)4.3.2.6運(yùn)輸箱應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰，包括但不限于下列內(nèi)容：a)血站或醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱；b)最大承重質(zhì)量；c)放置方向、防摔、防曬、防雨；d)最多疊放層數(shù)；e)血液的品名、運(yùn)輸溫度。4.4運(yùn)輸記錄全血及成分血運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有可供追溯的記錄，記錄應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)運(yùn)輸箱或溫控車輛編號(hào)；b)血液的品名、數(shù)量、規(guī)格；c)血液?jiǎn)⑦\(yùn)地和運(yùn)輸目的地；d)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄；e)血液運(yùn)輸日期、時(shí)間、運(yùn)輸人員簽名；f)血液接收日期、時(shí)間、接收人員簽名。4.5監(jiān)控4.5.1過(guò)程監(jiān)控4.5.1.1運(yùn)輸血液前檢查運(yùn)輸設(shè)備的性能和運(yùn)行狀態(tài)，應(yīng)符合以下的要求后，方可運(yùn)輸：——溫控車輛和蓄電池控溫的運(yùn)輸箱，車廂或箱體內(nèi)的顯示溫度（空氣溫度）符合本標(biāo)準(zhǔn)第4.1條的要求；——蓄冷劑控溫的運(yùn)輸箱，蓄冷劑的配置和使用符合廠商的使用說(shuō)明或確認(rèn)結(jié)果。4.5.1.2從以下方式中選擇一種或一種以上的方式確定運(yùn)輸過(guò)程的溫度（運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)的空氣溫度或全血及成分血表面溫度）符合本標(biāo)準(zhǔn)第4.1條的要求：——運(yùn)輸全過(guò)程的實(shí)時(shí)溫度記錄（使用溫度記錄儀的按生產(chǎn)廠商使用說(shuō)明進(jìn)行記錄——抵達(dá)時(shí)的溫度。選擇以下一種或一種以上的方式確定抵達(dá)時(shí)的溫度：.記錄運(yùn)輸設(shè)備的顯示溫度；.使用表面溫度測(cè)定儀檢測(cè)全血及成分血表面溫度（按生產(chǎn)廠商使用說(shuō)明進(jìn)行檢測(cè)）。——運(yùn)輸時(shí)間在運(yùn)輸箱保溫性能確認(rèn)的時(shí)長(zhǎng)范圍內(nèi)。4.5.1.3運(yùn)輸箱在使用過(guò)程中外表面出現(xiàn)流水狀凝露，應(yīng)對(duì)該運(yùn)輸箱的外觀、密閉性等進(jìn)行檢查，必要時(shí)重新進(jìn)行保溫性能的確認(rèn)（確認(rèn)方法見(jiàn)附錄A）。3WS400—20234.5.2設(shè)備性能和生物學(xué)監(jiān)測(cè)4.5.2.1監(jiān)測(cè)頻次：每月一次。4.5.2.2監(jiān)測(cè)數(shù)量：隨機(jī)抽檢4個(gè)（不足4個(gè)的全部監(jiān)測(cè)）。4.5.2.3監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括以下兩項(xiàng)內(nèi)容：a)溫度監(jiān)測(cè)。隨機(jī)抽取溫控車輛或運(yùn)輸箱進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第4.1條的要求（測(cè)定方法見(jiàn)附錄B）；b)生物學(xué)監(jiān)測(cè)。按照GB15982規(guī)定的方法，對(duì)血液運(yùn)輸車輛內(nèi)壁或運(yùn)輸箱的內(nèi)壁進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測(cè)，內(nèi)壁表面菌落數(shù)應(yīng)小于或等于10CFU/cm2。4WS400—2023（資料性）血液運(yùn)輸箱保溫性能確認(rèn)方法A.1材料經(jīng)計(jì)量合格的溫度記錄儀；盛裝適量液體的密閉袋若干袋；運(yùn)輸箱配套蓄冷劑。A.2測(cè)定方法A.2.1根據(jù)運(yùn)輸箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸路線不同季節(jié)的溫度特性（見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)A.2.5條和A.2.6條進(jìn)行運(yùn)輸箱保溫性能的確認(rèn)。A.2.2蓄電池控溫運(yùn)輸箱和蓄冷劑控溫運(yùn)輸箱測(cè)定前按廠商說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行預(yù)處理或蓄冷劑配置。A.2.3運(yùn)輸箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品（密閉袋其規(guī)格和裝量應(yīng)與擬運(yùn)輸?shù)难阂恢?。A.2.4運(yùn)輸箱內(nèi)放置包括但不限于5個(gè)溫度記錄儀，分別位于模擬血液的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置）。確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。A.2.5將運(yùn)輸箱放置在大于或等于43℃的外環(huán)境或根據(jù)當(dāng)?shù)貥O端氣溫出現(xiàn)的概率設(shè)定確認(rèn)溫度，記錄箱內(nèi)任意一點(diǎn)的溫度高于血液運(yùn)輸溫度要求上限的時(shí)間。A.2.6將運(yùn)輸箱放置在小于或等于-10℃的外環(huán)境或根據(jù)當(dāng)?shù)貥O端氣溫出現(xiàn)的概率設(shè)定確認(rèn)溫度，記錄箱內(nèi)任意一點(diǎn)的溫度低于血液運(yùn)輸溫度要求下限的時(shí)間。A.2.7運(yùn)輸箱保溫性能確認(rèn)的時(shí)長(zhǎng)應(yīng)大于該運(yùn)輸箱實(shí)際應(yīng)用的最長(zhǎng)時(shí)間。5WS400—2023（資料性）血液運(yùn)輸箱和溫控車輛箱體溫度的測(cè)定方法B.1材料經(jīng)計(jì)量合格的溫度計(jì)或溫度記錄儀。B.2血液運(yùn)輸箱箱體溫度測(cè)定方法在血液運(yùn)輸箱的幾何中心位置設(shè)立溫度測(cè)點(diǎn)。使用溫度記錄儀測(cè)定時(shí)，數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。B.3溫控車輛箱體溫度測(cè)定方法根據(jù)溫控車輛的長(zhǎng)度和有效容積設(shè)置溫度測(cè)點(diǎn)，不應(yīng)少于5個(gè)，分2層或3層布置，均應(yīng)分布在全血及成分血可能存放的位置。使用溫度記錄儀測(cè)定時(shí)，數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。6WS400—2023參考文獻(xiàn)[1]GB/T28842—2012藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范[2]GB/T34399—2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流