標準解讀

《GB/T 43731-2024 生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認和驗證通用要求》這一標準，旨在為生物樣本庫提供一套系統(tǒng)化的指導原則，以確保在處理生物樣本時所采用的方法能夠達到預期的質量標準。該標準適用于所有類型的生物樣本庫，包括但不限于血液、組織、細胞等樣本類型，并且涵蓋了從樣本采集到存儲整個流程中的關鍵步驟。

首先，標準強調了確認（qualification）與驗證（validation）的概念區(qū)分。確認是指證明設備或過程按照預定規(guī)格運行的過程；而驗證則是指通過文件記錄來證明特定的操作程序確實可以持續(xù)地產生符合預定質量屬性的結果。對于生物樣本處理而言，這兩大步驟都是保證數(shù)據(jù)準確性和可重復性的基石。

其次，在具體實施方面，《GB/T 43731-2024》規(guī)定了一系列需要執(zhí)行的具體活動，包括但不限于：制定詳細的實驗方案設計、選擇合適的對照組、確定合理的性能指標以及建立有效的數(shù)據(jù)分析方法等。此外，還特別指出應當定期對已驗證過的方法進行再評估，以確保其始終處于最佳狀態(tài)。

再者，針對不同類型樣本可能存在的特殊性，本標準也給出了相應建議。例如，在處理遺傳物質如DNA或RNA時，應采取額外措施避免污染及降解；而對于易揮發(fā)或敏感性較高的化合物，則需考慮使用更專業(yè)的保存條件和技術手段。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2024-03-15 頒布
  • 2024-03-15 實施
?正版授權
GB/T 43731-2024生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認和驗證通用要求_第1頁
免費預覽已結束，剩余23頁可下載查看

下載本文檔

GB/T 43731-2024生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認和驗證通用要求-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS07080

CCSC.04

中華人民共和國國家標準

GB/T43731—2024/ISO218992020

:

生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認和

驗證通用要求

Generalrequirementsforthevalidationandverificationofprocessingmethods

forbiologicalmaterialinbiobanks

ISO218992020Biotechnolo—Biobankin—Generalreuirementsforthe

(:,gygq

validationandverificationofprocessingmethodsforbiologicalmaterialin

biobanksIDT

,)

2024-03-15發(fā)布2024-03-15實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論