醫(yī)療衛(wèi)生主要法律制度大綱解讀及重點內(nèi)容

醫(yī)療衛(wèi)生主要法律制度大綱解讀及重點內(nèi)容【大綱解讀】中國紅十字會是中華人民共和國統(tǒng)一的紅十字會組織，是從事人道主義工作的社會救助團體。紅十字標志具有保護作用和標明作用。紅十字會應依法定法履行職責。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，申報注冊醫(yī)療器械，應當按照規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其他有關資料。醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療、預防、保健以及其他相關活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。醫(yī)療廢物管理原則包括全程管理、集中處置、強化監(jiān)管和分工負責。放射衛(wèi)生防護的要求，是對電離輻射源的使用給予必要的控制，防止發(fā)生對健康有害的非隨機效應（接受放射治療的患者除外），并將隨機性損害效應的發(fā)生率降低到被認為可以接受的水平，并遵循實踐的正當化、放射防護最優(yōu)化、個人劑量的限制等基本原則。器官移植是指通過手術等方法，替換體內(nèi)已損傷的、病態(tài)的或者衰竭的器官，分為自體移植、同種移植和異種移植。人體器官捐獻應當遵循自愿、無償?shù)脑瓌t，捐獻人體器官的公民應當具有完全民事行為能力。活體器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關系的人員?！菊n程內(nèi)容】一、紅十字會法律制度1993年10月31日，第八屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過了《中華人民共和國紅十字會法》（以下簡稱《紅十字會法》），1996年1月，國務院、中央軍事委員會發(fā)布了《中華人民共和國紅十字標志使用辦法》，1994年4月，中國紅十字會第六次全國代表大會依照紅十字會法制定了《中國紅十字會章程》，1997年4月通過了修改章程的特別決議。這些法律法規(guī)的頒布實施，必將對促進世界和平進步事業(yè)作出更大的貢獻。（一）紅十字會性質(zhì)與組織管理1、紅十字會組織性質(zhì)與宗旨中國紅十字會是中華人民共和國統(tǒng)一的紅十字會組織，是從事人道主義工作的社會救助團體。其宗旨是保護人的生命和健康，發(fā)揚人道主義精神，促進和平進步事業(yè)。紅十字會活動必須遵循自愿原則、獨立自主原則、與政府相互支持配合原則以及國際合作原則。全國建立中國紅十字會總會，具有社會團體法人資格；縣級以上按行政區(qū)域建立地方各級紅十字會，全國性行業(yè)根據(jù)需要可以建立行業(yè)紅十字會，依法取得社會團體法人資格。上級紅十字會指導下級紅十字會的工作。各級紅十字會設會員代表大會和理事會。理事會是會員代表大會的執(zhí)行機構，設會長和副會長。2、紅十字的經(jīng)費與財產(chǎn)紅十字會經(jīng)費的主要來源是紅十字會員繳納的會費、國內(nèi)外組織和個人捐贈的款物、動產(chǎn)和不動產(chǎn)的收入和人民政府的撥款。國家對紅十字會在經(jīng)費上給予特殊政策支持，紅十字會的經(jīng)費使用應當與其宗旨相一致，即不得用于與其宗旨不相符合的活動。（二）紅十字會標志的使用紅十字標志具有保護作用和標明作用。紅十字標志的保護性使用是指在武裝沖突中，佩帶紅十字標志的人員和標有紅十字標志的處所及其物品，醫(yī)務運輸工具，必須予以保護和尊重；紅十字標志的標明性使用是指對與紅十字活動有關的人或者物的標示，法律禁止濫用紅十字標志。（三）紅十字會的職責和權利紅十字會依法履行下列職責：①開展救災工作，在自然災害和突發(fā)事件中，對傷病人員和其他受害者進行救助。②普及衛(wèi)生救護和防病知識，進行初級衛(wèi)生救護培訓，組織群眾參加現(xiàn)場救護；參與輸血獻血工作，推動無償獻血，開展其他人道主義服務活動；③開展紅十字青少年活動；④參加國際人道主義救援工作；⑤宣傳國際紅十字和紅新月運動的基本原則，完成人民政府委托事宜；⑥依照日內(nèi)瓦公約及其附加議定書的有關規(guī)定開展工作。紅十字會同時具有對救助、捐贈物資的處分權、救助優(yōu)先通行權以及履行職責受法律保障權。（四）法律責任《紅十字會法》規(guī)定，在自然災害和突發(fā)事件中，以暴力、威脅方法阻礙紅十字會工作人員依法履行職責的，依照刑法有關規(guī)定追究刑事責任；阻礙紅十字會工作人員依法履行職責未使用暴力、威脅方法的，依照治安管理處罰條例的有關規(guī)定處罰。《刑法》第277條規(guī)定，在自然災害和突發(fā)事件中，以暴力、威脅方法阻礙紅十字會工作人員依法履行職責的，構成妨礙公務罪，處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罰金。對違反紅十字標志使用辦法關于紅十字標志的禁止使用規(guī)定，擅自使用紅十字標志的，由縣級以上人民政府責令停止使用，沒收非法所得，并處1萬元以下的罰款。對違反紅十字標志使用辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，紅十字會有權予以勸阻，并要求其停止使用；拒絕停止使用的，紅十字會可以提請人民政府責令停止使用：①紅十字會的工作人員，紅十字青少年以外的人員使用標明性紅十字標志的；②非紅十字會使用的建筑物及其他場所使用標明性紅十字標志的；③非紅十字會的醫(yī)療機構使用標明性紅十字標志的；④不屬于紅十字會的物品、運輸工具等使用標明性紅十字標志的；⑤有違反紅十字標志使用辦法規(guī)定使用紅十字標志的其他情形的。武裝力量中的組織和人員有違反紅十字標志使用辦法行為的，由軍隊有關部門處理。二、醫(yī)療器械管理的法律規(guī)定1996年9月國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》、1995年3月國家工商行政管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查標準》、1997年12月國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會、國家醫(yī)藥管理局、財政部、中國人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《國家藥品醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法》。2004年12月31日，衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部聯(lián)合發(fā)布了《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》。此外，衛(wèi)生部還先后發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》、《關于加強大型醫(yī)用設備管理工作的通知》、《生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性文件。上述法規(guī)的制定實施，使我國醫(yī)療器械的管理納入了法制化的軌道。（一）醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。醫(yī)療器械用于人體體表及體內(nèi)的作用是不能用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械使用目的有：1、疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。2、損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。3、解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。4、妊娠控制。（二）醫(yī)療器械的一般管理1、醫(yī)療器械新產(chǎn)品醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。3、從事臨床試用或驗證的醫(yī)療機構及其審批部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行，醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。4、醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械的要求醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。5、首次進口醫(yī)療器械的要求首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續(xù)。6、醫(yī)療器械的申報注冊申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其他有關資料。設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定；國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。7、生產(chǎn)醫(yī)療器械的有關要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。8、醫(yī)療器械再評價及淘汰制度國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。9、強制性安全認證制度國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。10、醫(yī)療器械質(zhì)量的事故報告和公告制度國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。（三）醫(yī)療器械使用的管理1、采購、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。2、一次性使用醫(yī)療器械的管理醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。醫(yī)療機構應建立一次性使用的醫(yī)療器械采購、驗收制度，建立一次性使用的醫(yī)療器械使用后銷毀制度。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用的醫(yī)療器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的一次性使用的醫(yī)療器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。醫(yī)療機構使用的不合格的一次性使用的醫(yī)療器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。醫(yī)療機構不得有下列行為：（1）從非法渠道購進一次性使用的醫(yī)療器械。（2）使用小包裝已破損、標識不清的一次性使用的醫(yī)療器械。（3）使用過期、已淘汰一次性使用的醫(yī)療器械。（4）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的一次性使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構使用一次性使用的醫(yī)療器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（四）醫(yī)療器械的廣告管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門，在同級廣告監(jiān)督管理機關的指導下，對醫(yī)療器械廣告進行審查。境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，以及利用重點媒介發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準，并向廣告發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可發(fā)布。其他醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準，并向發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可發(fā)布。下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：（1）未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門）批準進入市場的醫(yī)療器械。（2）未經(jīng)生產(chǎn)者所在國（地區(qū)）政府批準進入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械。（3）應當取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械。（4）擴大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械。（5）治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械廣告必須真實、科學、準確，不得進行虛假、不健康宣傳。醫(yī)療器械廣告應當與審查批準的產(chǎn)品市場準入說明書相符，不得任意擴大范圍；不得含有表示功效的斷言或者保證；不得含有“最高技術”、“最先進科學”等絕對化語言和表示；不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容；不得含有利用醫(yī)療科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情；不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾；不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術語或者無法證實的演示誤導消費者；推薦給個人使用的醫(yī)療器械，應當標明“請在醫(yī)生指導下使用”。醫(yī)療器械廣告的批準文號應當列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布。（五）法律責任1、行政責任（1）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得并處罰款，情節(jié)嚴重的，由省，自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。（2）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。（3）生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。（4）未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。（5）經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（6）辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。（7）違反有關醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規(guī)進行處理，尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。（8）醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分。（9）醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分。（10）承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分。（11）醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分。（12）醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。2、刑事責任（1）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（2）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（3）生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（4）未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（5）經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（6）辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（7）醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效，淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（8）醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀而未進行銷毀的，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（9）承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（10）醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營，技術咨詢的，或者出具虛假報告的，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（11）醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（12）違反醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政部門依有關法律、法規(guī)進行處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。三、醫(yī)療廢物的管理法律制度2003年6月6日，為了加強醫(yī)療廢物的安全管理，防止疾病傳播，保護環(huán)境，保障人體健康，國務院頒布了《醫(yī)療廢物管理條例》。（一）醫(yī)療廢物的概念醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療、預防、保健以及其他相關活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》，醫(yī)療廢物分為感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物和化學性廢物。（二）醫(yī)療廢棄物的管理機構縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門，對醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的疾病防治工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理；環(huán)境保護行政主管部門，對醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的環(huán)境污染防治工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。（三）醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定1、預防性規(guī)定根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)療廢物集中處置單位應當做好下列工作：（1）建立健全醫(yī)療廢物管理責任制，其法定代表人是第一責任人，防止因醫(yī)療廢物導致傳染病傳播和環(huán)境污染；（2）設置監(jiān)控部門或者專（兼）職人員，負責檢查、督促落實本單位醫(yī)療廢物管理；應當制定醫(yī)療廢物安全處置的規(guī)章制度和在發(fā)生意外事故時的應急方案；（3）應當對本單位醫(yī)療廢物的收集、運送、貯存、處置等工作人員和管理人員進行相關法律和專業(yè)技術、安全防護、緊急處理等知識的培訓；（4）應當為本單位從事醫(yī)療廢物的收集、運送、貯存、處置等工作人員和管理人員，配備必要的防護用品，定期進行健康檢查；必要時對有關人員進行免疫接種，防止其受到健康損害；（5）應當依照《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》的規(guī)定，執(zhí)行危險廢物轉移聯(lián)單管理制度；（6）應當對醫(yī)療廢物進行登記，內(nèi)容包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目，資料保存三年；（7）應當采取有效措施防止醫(yī)療廢物的流失、泄漏、擴散；發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散時，應采取減少損失的緊急措施，對致病人員提供醫(yī)療救護和現(xiàn)場救援；同時向所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門報告，并向可能受到危害的單位和居民通報。2、禁止性規(guī)定（1）禁止任何單位和個人轉讓、買賣醫(yī)療廢物；禁止在運送過程中丟棄醫(yī)療廢物；禁止在非貯存地點傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物或者生活垃圾。（2）禁止郵寄醫(yī)療廢物；禁止通過鐵路、航空運輸醫(yī)療廢物；有陸路的，禁止通過水路運輸醫(yī)療廢物；沒有陸路通道必須經(jīng)水路運輸醫(yī)療廢物的，應當經(jīng)設區(qū)的市級以上人民政府環(huán)境保護行政主管部門批準，并采取嚴格的環(huán)境保護措施后，方可通過水路運輸；禁止將醫(yī)療廢物與旅客在同一運輸工具上載運；禁止在飲用水源保護區(qū)的水體上運輸醫(yī)療廢物。（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)療廢物的管理醫(yī)療機構應當按照下列規(guī)定或者采取下列措施對醫(yī)療廢物進行管理：1、及時收集本單位的醫(yī)療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，容器上應當有警示標識和警示說明。2、應當建立醫(yī)療廢物暫時貯存設施、設備，不得露天存放醫(yī)療廢物，醫(yī)療廢物的暫存時間不得超過2天；醫(yī)療廢物暫時貯存設施、設備應當遠離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動區(qū)以及生活垃圾存放場所，并設置明顯的警示標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預防兒童接觸等安全措施，并及時消毒。3、應當使用放滲漏、放遺撒的專用運送工具，按照本單位確定的內(nèi)部醫(yī)療廢物運送時間、路線，將醫(yī)療廢物收集、運送到暫時貯存地點；運送工具在使用后，應當在醫(yī)療機構指定的地點進行清潔和消毒。4、應當根據(jù)就近處置的原則，及時將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物集中處理機構處置；醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前，應當就地消毒。5、醫(yī)療機構產(chǎn)生的污水、傳染病人或者疑似傳染病人的排泄物，應當按照國家規(guī)定嚴格消毒；達到國家規(guī)定的排放標準后，方可排入污水處理系統(tǒng)。6、不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村，醫(yī)療機構應當按照縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護行政主管部門的要求，自行就地處置其產(chǎn)生的醫(yī)療廢物；自行處置醫(yī)療廢物的，應當符合下列要求：（1）使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物，應當消毒并作毀形處理；（2）能夠焚燒的，應當及時焚燒；（3）不能焚燒的，消毒后集中填埋。（五）醫(yī)療廢物的集中處置1、醫(yī)療廢物集中處置單位（1）從事醫(yī)療廢物集中處置活動的單位，應當向縣級以上人民政府環(huán)境保護行政主管部門申請領取經(jīng)營許可證；未取得經(jīng)營許可證的單位，不得從事醫(yī)療廢物的處置活動。（2）設立醫(yī)療廢物集中處置單位，應當具備下列條件：具有符合環(huán)境保護和衛(wèi)生要求的醫(yī)療廢物貯存、處置設施或者設備；具有經(jīng)過培訓的技術人員以及相應的技術工人；具有負責醫(yī)療廢物處置效果檢測、評價工作的機構和人員；具有保證醫(yī)療廢物安全處置的規(guī)章制度。（3）醫(yī)療廢物集中處置單位的貯存、處置設施，應當遠離居（村）民居住區(qū)、水源保護區(qū)和交通干道，與工廠、企業(yè)等工作場所有適當?shù)陌踩雷o距離，并符合國務院環(huán)境保護行政主管部門的規(guī)定。2、醫(yī)療廢物的處置（1）醫(yī)療廢物集中處置單位應當至少每2天到醫(yī)療衛(wèi)生機構收集、運送一次醫(yī)療廢物，并負責醫(yī)療廢物的貯存、處置；運送醫(yī)療廢物的車輛應當是運送醫(yī)療廢物的專用車輛，運送車輛應當達到防滲漏、防遺撒以及其他環(huán)境保護和衛(wèi)生要求；醫(yī)療廢物運送車輛不得運送其他物品。（2）醫(yī)療廢物集中處置單位在運送醫(yī)療廢物過程中應當確保安全，不得丟棄、遺撒醫(yī)療廢物；應當安裝污染物排放在線監(jiān)控系統(tǒng)，并確保監(jiān)控裝置經(jīng)常處于正常運行狀態(tài)。（3）醫(yī)療廢物集中處置單位處置醫(yī)療廢物，應當符合國家規(guī)定的環(huán)境保護、衛(wèi)生標準、處置規(guī)范；醫(yī)療廢物集中處置單位集中處置醫(yī)療廢物，可以按照國家有關規(guī)定向醫(yī)療機構收取醫(yī)療廢物處置費用。（4）醫(yī)療廢物集中處置單位應當按照環(huán)境保護行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，定期對醫(yī)療廢物處置設施的環(huán)境污染防治和衛(wèi)生學效果檢測、評價；檢測、評價結果存入醫(yī)療廢物集中處置檔案，每半年向有關部門報告一次。（5）各地區(qū)應當利用和改造現(xiàn)有固體廢物處置設施和其他設施，對醫(yī)療廢物集中處置，并達到基本的環(huán)境保護和衛(wèi)生要求；在尚未建成醫(yī)療廢物集中處置設施期間，有關地方人民政府應當組織制定符合環(huán)境保護和衛(wèi)生要求的醫(yī)療廢物過渡性處置方案，確定醫(yī)療廢物收集、運送、處置方式和處置單位。（六）法律責任1、政府責任（1）縣級以上地方人民政府未依照規(guī)定，組織建設醫(yī)療廢物集中處置設施或者組織制定醫(yī)療廢物過渡性處置方案的，由上級人民政府通報批評，責令限期建成醫(yī)療廢物集中處置設施或者組織制定醫(yī)療廢物過渡性處置方案；并可以對政府主要領導人、負有責任的主管人員，依法給予行政處分。（2）縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護行政主管部門或者其他有關部門，未按照規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)療廢物集中處置單位的違法行為不及時處理，發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病傳播或者環(huán)境污染事故時未及時采取減少危害措施，以及有其他玩忽職守、失職、瀆職行為的，由本級人民政府或者上級人民政府有關部門責令改正，通報批評；造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的，對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（3）縣級以上人民政府環(huán)境保護行政主管部門，違反《條例》規(guī)定發(fā)給醫(yī)療廢物集中處置單位經(jīng)營許可證的，由本級人民政府或者上級人民政府環(huán)境保護行政主管部門通報批評，責令收回違法發(fā)給的證書；并可以對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。2、醫(yī)療衛(wèi)生療機構責任（1）醫(yī)療衛(wèi)生機構有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者環(huán)境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處2000元以上5000元以下的罰款：①未建立、健全醫(yī)療廢物管理制度，或者未設置監(jiān)控部門或者專（兼）職人員的；②未對有關人員進行相關法律和專業(yè)技術、安全防護以及緊急處理等知識培訓的；③未對醫(yī)療廢物進行登記或者未保存登記資料的；④對使用后的醫(yī)療廢物運送車輛未在指定地點及時進行消毒和清潔的；⑤依照規(guī)定自行建有醫(yī)療廢物處置設施的醫(yī)療衛(wèi)生機構未定期對醫(yī)療廢物處置設施的污染防治和衛(wèi)生學效果進行檢測、評價，或者未將檢測、評價效果存檔、報告的；⑥未及時收集、運送醫(yī)療廢物的；⑦未定期對醫(yī)療廢物處置設施的污染防治和衛(wèi)生學效果進行檢測、評價，或者未將檢測、評價效果存檔、報告的；⑧未對從事醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員采取職業(yè)衛(wèi)生防護措施的。（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者環(huán)境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告，可以并處5000元以下的罰款；逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下的罰款：①貯存設施或者設備不符合環(huán)境保護、衛(wèi)生要求的；②未將醫(yī)療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器的；③未使用符合標準的運送工具運送醫(yī)療廢物的；④未安裝污染物排放在線監(jiān)控裝置或者監(jiān)控裝置未經(jīng)常處于正常運行狀態(tài)的。（3）醫(yī)療衛(wèi)生機構有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者環(huán)境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告，并處5000元以上1萬元以下的罰款；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的，由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證件或者經(jīng)營許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任：①在醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)運送過程中丟棄醫(yī)療廢物，在非貯存地點傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾的；醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療衛(wèi)生機構外運送過程中丟棄醫(yī)療廢物，在非貯存地點傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾的；②未按照規(guī)定對污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，進行嚴格消毒的，或者未達到國家規(guī)定的排放標準，排入醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)的污水處理系統(tǒng)的；③對收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾，未按照醫(yī)療廢物進行管理和處置的；④依照《條例》自行建有醫(yī)療廢物處置設施的醫(yī)療衛(wèi)生機構，對醫(yī)療廢物的處置不符合國家規(guī)定的環(huán)境保護、衛(wèi)生標準、規(guī)范的；⑤未執(zhí)行危險廢物轉移聯(lián)單管理制度的；⑥將醫(yī)療廢物交給或委托給未取得經(jīng)營許可證的單位或者個人收集、運送、貯存、處置的。（4）醫(yī)療衛(wèi)生機構將未達到國家規(guī)定標準的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物排入城市排水管網(wǎng)的，由縣級以上地方人民政府建設行政主管部門責令限期改正，給予警告，并處5000元以上1萬元以下的罰款；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的，由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（5）醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄露、擴散時，未采取緊急處理措施，或者未及時向衛(wèi)生行政主管部門報告的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。（6）醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療廢物集中處置單位阻礙衛(wèi)生行政主管部門執(zhí)或環(huán)境保護行政主管部門法人員執(zhí)行職務，拒絕執(zhí)法人員進入現(xiàn)場，或者不配合執(zhí)法部門的檢查、監(jiān)測、調(diào)查取證的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門或環(huán)境保護行政主管部門按照各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，由原發(fā)證的衛(wèi)生行政主管部門暫扣或者吊銷醫(yī)療衛(wèi)生機構的執(zhí)業(yè)許可證件。（7）不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村，醫(yī)療衛(wèi)生機構未按照衛(wèi)生行政主管部門有關疾病防治要求或者未按照環(huán)境保護行政主管部門有關環(huán)境污染防治要求處置醫(yī)療廢物的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者環(huán)境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1000元以上5000元以下的罰款；造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的，由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（8）有《醫(yī)療廢物管理條例》第47、48、49、51條規(guī)定的情形，醫(yī)療衛(wèi)生機構造成傳染病傳播的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門依法處罰，并由原發(fā)證的衛(wèi)生行政主管部門暫扣或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證件；造成環(huán)境污染事故的，由縣級以上地方人民政府環(huán)境保護行政主管部門依照《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》有關規(guī)定予以處罰，并由原發(fā)證的衛(wèi)生行政主管部門暫扣或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證件。對他人造成損害的依法承擔民事責任。四、放射衛(wèi)生防護法律制度1989年10月24日，國務院發(fā)布了《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》；衛(wèi)生部制定和發(fā)布了相應的規(guī)定、規(guī)章及管理規(guī)范，如《放射工作人員健康管理規(guī)定》等。2001年8月，衛(wèi)生部和公安部聯(lián)合修訂頒布了《放射事故管理規(guī)定》（第16號部長令），衛(wèi)生部頒布了《放射工作衛(wèi)生防護管理辦法》（第17號部長令）。2002年5月1日實施的《職業(yè)病防治法》把放射性物質(zhì)納入重要的職業(yè)病危害因素，并對放射作業(yè)實行特殊管理。（一）放射衛(wèi)生防護的任務和內(nèi)容放射衛(wèi)生防護的任務，是以放射性生產(chǎn)廠礦企業(yè)，放射性同位素和射線裝置使用單位、放射工作人員以及社會公眾和環(huán)境為對象，對放射工作場所，放射工作人員及社會公眾的受射線照射劑量進行監(jiān)測與衛(wèi)生學評價，提出改善放射作業(yè)環(huán)境、減少受照劑量，預防放射性危害的衛(wèi)生防護措施，保護放射工作人員和社會公眾的健康與安全，促進核技術和射線應用事業(yè)的發(fā)展。放射衛(wèi)生防護的要求，是對電離輻射源的使用給予必要的控制，防止發(fā)生對健康有害的非隨機效應（接受放射治療的患者除外），并將隨機性損害效應的發(fā)生率降低到被認為可以接受的水平，并遵循下列基本原則：1、實踐的正當化。產(chǎn)生電離輻射的任何實踐要經(jīng)過論證，確認該項實踐是值得進行的，其所致的電離輻射危害同社會和個人從中獲得的利益相比是可以接受的，如果不能帶來超過代價（包括健康損害代價和防護費用的代價）的凈利益，就不應當采用該項實踐。2、放射防護最優(yōu)化。應當避免一切不必要的照射，以放射防護最優(yōu)化為原則，用最小的代價，獲得最大的凈利益，使一切必要的照射保持在可以合理達到的最低水平。3、個人劑量的限制。個人所受照射劑量不應該超過規(guī)定的限值。放射衛(wèi)生防護工作的主要內(nèi)容，涉及以下幾個方面：1、放射工作場所的衛(wèi)生防護。放射工作場所外照射劑量，工作場所表面污染劑量、工作場所空氣污染所致工作人員內(nèi)照射劑量等，控制在國家標準以下。2、放射工作人員的衛(wèi)生防護。放射工作人員個人外照射劑量、工作服和皮膚表面污染和人體內(nèi)照射的所受劑量，控制在國家標準以下。3、廣大公眾的衛(wèi)生防護。環(huán)境放射性水平所致群體劑量，公眾個人受照劑量，其中特別是由于醫(yī)療照射，使用含放射性產(chǎn)品和日用消費品所致受照劑量，控制在國家標準以下。4、放射事故的衛(wèi)生防護。由放射性同位素與射線裝置所致各類放射事故，造成放射工作人員與廣大公眾的受照劑量，控制事故造成的損害最小，并做好醫(yī)學應急和善后處理工作。（二）放射衛(wèi)生防護管理的法律規(guī)定1、放射工作單位應當建立放射防護責任制，并采取下列管理措施：①設置放射防護管理機構或者組織，配備專（兼）職放射防護管理人員，建立放射工作管理檔案；②制定并實施放射防護管理規(guī)章制度；③定期對放射工作場所及其周圍環(huán)境進行放射防護檢測和檢查；④組織本單位放射工作人員接受放射防護法規(guī)、專業(yè)技術的知識培訓；⑤制定并落實放射事故預防措施與應急預案，發(fā)生放射事故，應當按有關規(guī)定報告。2、放射工作單位應當對下列設備和場所設置規(guī)定的警示標志：①放射性同位素和裝有放射性同位素的儀表、容器，應當貼有電離輻射標志；②醒目處，應當設置電離輻射警示標志；③放射工作場所出入口，應當設置電離輻射警示標志。含密封型放射性同位素裝置和儀表以及射線裝置使用和調(diào)試維修場所，應當設置必要的警示裝置；④在室外、野外從事放射工作及其野外作業(yè)放射性同位素臨時儲存場所應當劃出安全防護區(qū)域，設置電離輻射警示標志，必要時，設專人警戒；⑤開放型放射工作場所按有關標準分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)時，可采用國際通用顏色（紅、黃）作為工作區(qū)域標志；在控制區(qū)進出口及其他適當位置，應設置電離輻射警示標志。3、在地面或地下水中進行放射性同位素示蹤試驗時，應當經(jīng)環(huán)境保護行政部門批準后，向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提交放射防護評價報告書備案后，方可進行。4、放射性同位素的儲存場所，應當符合下列要求：①儲存放射性同位素必須符合放射防護要求，并不得超過該儲存場所防護設計的最大儲量；②放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存，儲存場所應當采取有效的防護措施，并安裝相應的報警裝置；③放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。鐵路、民航、交通等運輸部門的貨運倉庫、危險物品儲存場所或者可能儲存放射性同位素的場所，應當符合上述要求。5、放射性同位素和射線裝置的使用場所，應當符合國家放射衛(wèi)生標準和下列衛(wèi)生要求：①配備與使用場所相適應的防護設施、設備及個人防護用品；②定期進行輻射水平檢測；③開放型放射性同位素工作場所工作人員應當做好個人防護，每次操作離開時，應當進行個人體表及防護用品的污染檢測，發(fā)現(xiàn)污染要立即處理，并做好記錄存檔；④輻照加工裝置、加速器、工業(yè)探傷及鈷-60治療裝置等輻射源工作場所，應當設有多種聯(lián)鎖裝置和應急裝置，并做到單一聯(lián)鎖裝置發(fā)生故障時，其余聯(lián)鎖裝置仍能正常工作；⑤放射工作場所的劑量監(jiān)測儀表、個人防護用品應當經(jīng)常檢修，保證正常使用。6、生產(chǎn)放射性同位素及其制品的生產(chǎn)場所，射線裝置啟動與調(diào)試的作業(yè)場所，應當設置相應防護設施，并符合國家有關放射衛(wèi)生標準和本辦法第22條的規(guī)定及其他衛(wèi)生要求。生產(chǎn)的放射性同位素及其制品、產(chǎn)品與射線裝置應當符合放射防護要求，不合格的不得出廠。7、使用含放射性同位素設備或射線裝置，應當符合下列要求：①安裝、維修或者更換與輻射源有關部件后的設備，應當經(jīng)檢測機構對其進行檢測驗收，確認合格后方可啟用；②使用單位應當配備必要的質(zhì)量控制檢測儀器，并按規(guī)定進行質(zhì)量保證管理；③制定并嚴格遵守操作規(guī)程，定期進行穩(wěn)定性檢測和校正，每年應當進行一次全面的維護保養(yǎng)，并接受檢測機構按照有關規(guī)定進行狀態(tài)檢測；④禁止購置、轉讓、出租或者使用不合格的產(chǎn)品和國家有關部門規(guī)定淘汰的產(chǎn)品、制品及設備。8、從事放射診斷、治療的單位，應當制定與本單位從事的診斷、治療項目相適應的質(zhì)量控制實施方案，遵守質(zhì)量控制監(jiān)測規(guī)范。放射診斷、治療裝置的防護性能和與照射質(zhì)量有關的技術指標，應當符合有關標準要求。對患者和受檢者進行診斷、治療時，應當按照操作規(guī)程，嚴格控制受照劑量，對鄰近照射野的敏感器官和組織應當進行屏蔽防護；對孕婦和幼兒進行醫(yī)療照射時，應當事先告知對健康的影響。9、托運、承運和自行運輸放射性同位素者，應當遵守下列要求：①按有關運輸規(guī)定對所運物品進行包裝，并在外包裝上加貼放射性貨包等級標志，其內(nèi)容有：電離輻射標志、貨包等級、核素名稱、活度、運輸指數(shù)；②對貨包進行劑量檢測，由檢測機構出具《放射性物質(zhì)劑量檢查證明書》，經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門核查后，方可運輸；③承運單位應當查驗《放射性物質(zhì)劑量檢查證明書》無誤后，方可辦理運輸手續(xù)，并保證貨包在裝卸、儲存、轉運等運輸過程中的放射防護安全。④裝過放射性同位素的空容器應當按規(guī)定進行包裝和劑量檢測，被放射性同位素污染的空容器的運輸，也應當遵守上述要求。10、放射工作單位應當將廢棄的放射性同位素，送交放射性廢物管理機構處置或者交由原供貨單位回收。在處置或回收后，應當?shù)皆l(fā)證的衛(wèi)生行政部門辦理注銷手續(xù)；省級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理其注銷手續(xù)后，應當及時通報公安機關和環(huán)境保護行政部門。（三）放射衛(wèi)生防護監(jiān)督與處理1、縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對放射工作單位應當建立檔案，進行監(jiān)督檢查每年不少于一次，對γ輻照裝置、放射治療裝置和γ探傷檢查，每年不少于二次，并詳細記錄監(jiān)督檢查結果，發(fā)現(xiàn)其不具備放射防護條件的，由原發(fā)證機關撤銷其衛(wèi)生許可證，并按本辦法規(guī)定給予行政處罰。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當組織經(jīng)常性的放射衛(wèi)生監(jiān)督檢查和技術指導。2、縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：①進入放射工作單位、檢測機構和醫(yī)療衛(wèi)生機構，了解情況，調(diào)查取證；②查閱有關資料，必要時可以復制相關資料；③責令放射工作單位、檢測機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構立即停止違法活動。3、發(fā)生放射事故或者有證據(jù)證明危害狀態(tài)可能導致放射事故發(fā)生時，衛(wèi)生行政部門可以采取下列臨時控制措施，并在事故或者危害狀態(tài)得到有效控制后，及時解除控制措施：①責令暫停產(chǎn)生放射危害的從業(yè)活動；②封存造成放射事故或者可能導致放射事故發(fā)生的放射性同位素與射線裝置；③會同有關部門控制危害現(xiàn)場。4、衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員對涉及放射工作單位的技術的秘密，負有保密的義務。（四）法律責任1、建設單位有下列情況之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，或處5千元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)：①未進行放射防護設施設計審查或者審查不合格，擅自施工的；②未進行放射防護設施竣工驗收或者驗收不合格，擅自投入運行或者使用的；③放射防護設施未與主體工程同時運行或者使用的。2、未取得衛(wèi)生許可證或者衛(wèi)生許可證失效仍從事放射工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得，并處5千元以上3萬元以下罰款。偽造、涂改、轉讓、出租衛(wèi)生許可證的，除按前款規(guī)定沒收違法所得并罰款外，收繳衛(wèi)生許可證。3、放射工作單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，責令停止產(chǎn)生放射危害的從業(yè)活動，或處1千元以上2萬元以下的罰款：①建立放射防護責任制或者未按規(guī)定落實管理措施的；②放射工作場所不符合國家放射衛(wèi)生標準或者衛(wèi)生要求的；③未按規(guī)定設置電離輻射標志或者電離輻射警示標志的；④未經(jīng)備案，進行放射性同位素示蹤試驗的；⑤儲存場所未按規(guī)定貯存放射性同位素的；⑥使用含放射性同位素設備或者射線裝置，不符合衛(wèi)生防護要求的；⑦未按規(guī)定制定放射診斷、治療的質(zhì)量控制方案，或者未按放射防護規(guī)范、技術標準及衛(wèi)生要求，進行診斷、治療的；⑧未按規(guī)定對含放射性同位素設備及射線裝置、放射工作場所及其周圍環(huán)境、放射防護設施性能等進行檢測的；⑨銷售的放射性同位素、含放射性同位素設備或者射線裝置未按規(guī)定登記或者未報省級衛(wèi)生行政部門備案的；⑩運、承運和自行運輸放射性同位素，未經(jīng)劑量核查或者經(jīng)核查不符合衛(wèi)生防護要求的；⑾對廢棄放射性同位素，未按規(guī)定處置或者辦理注銷手續(xù)的；⑿未按規(guī)定對放射工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康體檢或者未建立健康檔案的；⒀超出衛(wèi)生許可范圍或者變更項目未按規(guī)定經(jīng)審查同意的。4、放射工作單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，責令停止產(chǎn)生放射危害的從業(yè)活動，或處五千元以上三萬元以下的罰款和沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè):①生產(chǎn)、銷售不合格放射性同位素及其制品、產(chǎn)品或者射線裝置的；②購置、轉讓、出租不符合防護要求的放射性同位素及制品和國家規(guī)定淘汰的產(chǎn)品的；③向無準購批件的單位和個人出售放射性同位素及其制品或者含放射性同位素設備的；④將放射性同位素、含放射性同位素設備或者射線裝置轉讓、租借給無衛(wèi)生許可證單位的。5、發(fā)生放射事故，造成人體健康損害的，由衛(wèi)生行政部門責令停產(chǎn)停業(yè)，根據(jù)事故級別處以1千元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷衛(wèi)生許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任。6、放射工作單位被衛(wèi)生行政部門注銷、撤消或者吊銷衛(wèi)生許可證后，未按規(guī)定將放射性同位素送交放射性廢物管理機構處置或者送交原供貨單位回收，造成放射事故，由衛(wèi)生行政部門處以1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任。7、未按規(guī)定取得資質(zhì)認證，擅自從事放射衛(wèi)生評價或者檢測的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令立即停止違法行為，或處3千元以上3萬元以下罰款和沒收違法所得。從事放射衛(wèi)生檢測評價的檢測機構，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令立即停止違法行為，給予警告，或處以1千元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原認證機關取消資格：①超出資質(zhì)認證范圍從事評價或者檢測工作的；②出具虛假證明文件的。8、衛(wèi)生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督人員有下列行為之一，導致放射事故發(fā)生，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職的行政處分：①對不符合法定條件的放射工作單位發(fā)放衛(wèi)生許可證或者其他衛(wèi)生許可批件的；②對已經(jīng)取得衛(wèi)生許可的單位不履行監(jiān)督檢查職責的；③發(fā)現(xiàn)事故隱患，未及時依法采取措施造成放射事故的；④有其他違反本辦法行為的。五、器官移植的法律問題與實踐2000年上海市人大常委會頒布了《遺體捐獻條例》，這是我國關于遺體捐獻方面的第一部地方性法規(guī)。2003年8月22日，深圳市三屆人大常委會第26次會議通過的《深圳經(jīng)濟特區(qū)人體器官捐獻移植條例》是我國第一部關于人體器官移植的法律文件，該條例已于2003年10月1日起施行。2007年3月21日，國務院第171次常務會議通過《人體器官移植條例》，自2007年5月1日起施行。（一）器官移植的概念器官移植是指通過手術等方法，替換體內(nèi)已損傷的、病態(tài)的或者衰竭的器官。從理論上講，器官移植可分為三大類：自體移植、同種移植和異種移植。異種移植是指把一種生物的器官移植到另一種生物上；自體移植是指摘除一個體器官并把它置于同一個體；同種移植是指把同一種生物的某一具體的器官移植到同種生物的另一個個體上。本教材所指的器官移植是指同種移植，即把一個活人或一具尸體身上的器官移植到另一個活人身上這種意義上的移植。（二）人體器官的捐獻1、捐獻原則人體器官捐獻應當遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權利；任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。任何組織或者個人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。2、捐獻意愿捐獻人體器官的公民應當具有完全民事行為能力。公民捐獻其人體器官應當有書面形式的捐獻意愿，對已經(jīng)表示捐獻其人體器官的意愿，有權予以撤銷。公民生前表示不同意捐獻其人體器官的，任何組織或者個人不得捐獻、摘取該公民的人體器官；公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻該公民人體器官的意愿。3、捐獻的范圍活體器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關系的人員。（三）人體器官的移植1、從事人體器官移植醫(yī)療機構的資質(zhì)醫(yī)療機構從事人體器官移植，應當依照《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記。醫(yī)療機構從事人體器官移植，應當具備下列條件：（1）有與從事人體器官移植相適應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務人員；（2）有滿足人體器官移植所需要的設備、設施；（3）有由醫(yī)學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫(yī)學專家不超過委員人數(shù)的1/4；（4）有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門進行人體器官移植診療科目登記，除依據(jù)上述條件外，還應當考慮本行政區(qū)域人體器官移植的醫(yī)療需求和合法的人體器官來源情況。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當及時公布已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構名單。2、移植的風險評估醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員從事人體器官移植，應當遵守倫理原則和人體器官移植技術管理規(guī)范，應當對人體器官捐獻人進行醫(yī)學檢查，對接受人因人體器官移植感染疾病的風險進行評估，并采取措施，降低風險。3、人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會的審查人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會收到摘取人體器官審查申請后，應當對下列事項進行審查，并出具同意或者不同意的書面意見：（1）人體器官捐獻人的捐獻意愿是否真實；（2）有無買賣或者變相買賣人體器官的情形；（3）人體器官的配型和接受人的適應癥是否符合倫理原則和人體器官移植技術管理規(guī)范。經(jīng)2/3以上委員同意，人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會方可出具同意摘取人體器官的書面意見。如不同意摘取人體器官的，醫(yī)療機構不得做出摘取人體器官的決定，醫(yī)務人員不得摘取人體器官。4、醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的義務從事人體器官移植的醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員摘取活體器官前，應當履行下列義務：（1）向活體器官捐獻人說明器官摘取手術的風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其預防措施等，并與活體器官捐獻人簽署知情同意書；（2）查驗活體器官捐獻人同意捐獻其器官的書面意愿、活體器官捐獻人與接受人存在規(guī)定關系的證明材料；（3）確認除摘取器官產(chǎn)生的直接后果外不會損害活體器官捐獻人其他正常的生理功能。（4）應當尊重死者的尊嚴；對摘取器官完畢的尸體，應當進行符合倫理原則的醫(yī)學處理，除用于移植的器官以外，應當恢復尸體原貌。（5）應當對人體器官捐獻人、接受人和申請人體器官移植手術的患者的個人資料保密。（四）法律責任1、違反規(guī)定，有下列情形之一，構成犯罪的，依法追究刑事責任：（1）未經(jīng)公民本人同意摘取其活體器官的；（2）公民生前表示不同意捐獻其人體器官而摘取其尸體器官的；（3）摘取未滿18周歲公民的活體器官的。2、違反規(guī)定，買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的，由設區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責分工沒收違法所得，并處交易額8倍以上10倍以下的罰款；醫(yī)療機構參與上述活動的，還應當對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分，并由原登記部門撤銷該醫(yī)療機構人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機構3年內(nèi)不得再申請人