2020級藥品質(zhì)量與安全人才培養(yǎng)方案

藥品質(zhì)量與安全專業(yè)

人才培養(yǎng)方案

二○二○年六月

編制說明

本專業(yè)人才培養(yǎng)方案根據(jù)《教育部關(guān)于職業(yè)院校專業(yè)人才培養(yǎng)方案制訂與實(shí)施工作的

指導(dǎo)意見》（教職成〔2019〕13號）及學(xué)校《關(guān)于發(fā)布2020級人才培養(yǎng)方案（三年制?？疲?/p>

制（修）訂指導(dǎo)性意見的通知》（蘇食院教發(fā)〔2020〕19號）制定，自2020級執(zhí)行。

本方案由專業(yè)人才培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)與要求、人才培養(yǎng)實(shí)施與保障兩部分構(gòu)成。專業(yè)人才培養(yǎng)

標(biāo)準(zhǔn)與要求部分，主要包括專業(yè)基本信息、人才培養(yǎng)目標(biāo)及規(guī)格、職業(yè)崗位及能力要求、

專業(yè)課程簡介、畢業(yè)要求及教學(xué)安排等。人才培養(yǎng)實(shí)施與保障部分由人才培養(yǎng)模式和人才

培養(yǎng)保障組成，其中人才培養(yǎng)保障，包括師資隊(duì)伍、實(shí)踐教學(xué)條件、教學(xué)資源及制度保障

等。

附件：1.專業(yè)人才需求調(diào)研報(bào)告；2.人才培養(yǎng)方案專家論證意見；3.專業(yè)能力與課程對

應(yīng)關(guān)系表；4.專業(yè)技能綜合考核方案。

參與本方案制訂的人員：

主持人：

校內(nèi)專業(yè)帶頭人：孫蘭（江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院）

兼職專業(yè)帶頭人：金華（淮安市食品藥品檢驗(yàn)所）

參與人：

李媛：江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院

葛馳宇：江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院

楊猛：江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院

蔡秀萍：江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院

顏延寧：江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院

陳曦：江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院

周鑫鑫：江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院

皇立衛(wèi)：江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院

王蘭：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

陳廣云：淮安市食品藥品檢驗(yàn)所

黃東：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

目錄

第一部分專業(yè)人才培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)與要求...............................................................................................................1

1專業(yè)基本信息..................................................................................................................................................1

1.1專業(yè)名稱.......................................................................................................................................................1

1.2招生對象.......................................................................................................................................................1

1.3學(xué)制、學(xué)歷...................................................................................................................................................1

2人才培養(yǎng)目標(biāo)及規(guī)格......................................................................................................................................1

2.1培養(yǎng)目標(biāo).......................................................................................................................................................1

2.2人才規(guī)格.......................................................................................................................................................1

3職業(yè)崗位及能力要求......................................................................................................................................3

4專業(yè)課程簡介...................................................................................................................................................4

4.1專業(yè)基礎(chǔ)課程................................................................................................................................................4

4.1.1基礎(chǔ)化學(xué).....................................................................................................................................................4

4.1.2人體解剖生理.............................................................................................................................................4

4.1.3生物化學(xué).....................................................................................................................................................5

4.1.4藥物化學(xué).....................................................................................................................................................5

4.1.5微生物與免疫學(xué).........................................................................................................................................6

4.1.6藥事管理與法規(guī).........................................................................................................................................6

4.1.7藥理學(xué).........................................................................................................................................................6

4.2專業(yè)核心課程................................................................................................................................................7

4.2.1藥品GMP實(shí)務(wù)..........................................................................................................................................7

4.2.2藥物制劑技術(shù)............................................................................................................................................7

4.2.3儀器分析技術(shù)............................................................................................................................................8

4.2.4中藥制劑分析技術(shù).....................................................................................................................................8

4.2.5藥物分析技術(shù)............................................................................................................................................9

4.2.6藥品生物檢定技術(shù).....................................................................................................................................9

4.3實(shí)踐課程......................................................................................................................................................10

4.3.1基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)...........................................................................................................................................10

4.3.2微生物與免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)...............................................................................................................................10

5畢業(yè)要求.........................................................................................................................................................10

5.1課程與學(xué)分要求.........................................................................................................................................10

5.2證書要求.....................................................................................................................................................11

5.3畢業(yè)項(xiàng)目.....................................................................................................................................................11

6教學(xué)安排.........................................................................................................................................................11

6.1課程及教學(xué)進(jìn)程安排..................................................................................................................................11

第二部分專業(yè)人才培養(yǎng)實(shí)施與保障.............................................................................................................15

1專業(yè)人才培養(yǎng)模式........................................................................................................................................15

2人才培養(yǎng)保障................................................................................................................................................17

2.1師資隊(duì)伍.....................................................................................................................................................17

2.2實(shí)踐教學(xué)條件.............................................................................................................................................18

2.3其他教學(xué)資源.............................................................................................................................................21

2.4制度保障......................................................................................................................................................21

附件1：專業(yè)調(diào)研報(bào)告.....................................................................................................................................23

附件2：專家論證意見.....................................................................................................................................40

附件3：專業(yè)能力與課程對應(yīng)關(guān)系表.............................................................................................................41

附件4：專業(yè)技能綜合考核方案.....................................................................................................................43

第一部分專業(yè)人才培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)與要求

1專業(yè)基本信息

1.1專業(yè)名稱及代碼

藥品質(zhì)量與安全（590204）。

1.2招生對象

招收高中畢業(yè)生或中職畢業(yè)生。

1.3學(xué)制、學(xué)歷

全日制三年，?？茖W(xué)歷。

2人才培養(yǎng)目標(biāo)及規(guī)格

2.1培養(yǎng)目標(biāo)

本專業(yè)培養(yǎng)理想信念堅(jiān)定，德、智、體、美、勞全面發(fā)展，具有一定的科學(xué)文化水平，

良好的人文素養(yǎng)、職業(yè)道德和創(chuàng)新意識(shí)，精益求精的工匠精神，較強(qiáng)的就業(yè)能力和可持續(xù)

發(fā)展能力；掌握藥品質(zhì)量檢測的專業(yè)知識(shí)和技能，面向藥品制造業(yè)和藥品流通業(yè)的藥物檢

驗(yàn)、質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)及藥品營銷等職業(yè)群，能夠從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量管理、

藥品生產(chǎn)與管理及藥品銷售等工作的高素質(zhì)技術(shù)技能人才。

2.2人才規(guī)格

本專業(yè)畢業(yè)生應(yīng)在知識(shí)、能力和素質(zhì)等方面達(dá)到以下要求。

（1）知識(shí)要求

掌握藥物檢驗(yàn)的基本理論和知識(shí)；

掌握電化學(xué)、紫外、紅外、氣相、液相及薄層色譜等分析方法的基本原理及操作方法；

掌握藥物及其制劑的性狀、鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定的基本原理和操作方法；

掌握與藥品生物檢定有關(guān)的藥品微生物限度檢查、無菌檢查、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、異

常毒性、過敏實(shí)驗(yàn)、降壓實(shí)驗(yàn)及效價(jià)測定等的基本理論與操作要領(lǐng)；

掌握安全用藥的基本知識(shí)；

掌握必備的思想政治理論、科學(xué)文化基礎(chǔ)知識(shí)和中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化知識(shí)；

1

熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范、常用藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)及陳列等知

識(shí)；

熟悉與本專業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)以及環(huán)境保護(hù)、安全消防、文明生產(chǎn)等相關(guān)知識(shí)；

了解與醫(yī)藥企業(yè)管理、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用等法律法規(guī)知識(shí)。

（2）能力要求

能夠應(yīng)用色譜分析儀器，完成藥物鑒別、雜質(zhì)檢查及定量等分析技能；

能夠應(yīng)用光譜、電化學(xué)及熱分析等儀器，完成藥物鑒別、定量、酸堿度及熔點(diǎn)等項(xiàng)目

分析；

能夠依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成，擬定給定藥品的檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP）；

能夠依據(jù)《中國藥典》的規(guī)定，完成藥品分析方法的確認(rèn)與轉(zhuǎn)移；

能夠依據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程的規(guī)定，完成給定藥品的檢驗(yàn)，并完成相應(yīng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告的撰

寫；

能夠依據(jù)藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的規(guī)定，完成藥品生產(chǎn)操作及相應(yīng)記錄的填報(bào)與數(shù)據(jù)分析；

能夠依據(jù)工作的需要，查閱和讀懂USP、JP、BP及EP相關(guān)內(nèi)容；

能夠依據(jù)藥品GSP及GMP的規(guī)定，開展藥品經(jīng)營企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性檢查及質(zhì)

量內(nèi)審工作；

能夠依據(jù)《GMP》與《GSP》等藥事法規(guī)，開展藥品調(diào)劑、藥品貯藏、藥品養(yǎng)護(hù)、藥

品陳列及藥品銷售等工作；

能夠依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定，開展藥品經(jīng)營及藥事服務(wù)相關(guān)工作；

能夠堅(jiān)守職業(yè)道德底線，保證藥品檢驗(yàn)與銷售過程中相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性及完整性及可溯

源性；

能夠發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并能提出合理化建議與改進(jìn)措

施。

（3）素質(zhì)要求

具有堅(jiān)定擁護(hù)中國共產(chǎn)黨領(lǐng)導(dǎo)和社會(huì)主義制度，在習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思

想指導(dǎo)下，踐行社會(huì)主義核心價(jià)值觀，具有深厚的愛國情感和民族自豪感；

具有敬畏生命、誠實(shí)守信、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真、合規(guī)從業(yè)、精益求精的道德品質(zhì)和良好的質(zhì)量

與風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；

2

具有崇尚憲法、遵法守紀(jì)、崇德向善、誠實(shí)守信、尊重生命、熱愛勞動(dòng)，履行道德準(zhǔn)

則和行為規(guī)范，具有社會(huì)責(zé)任感和社會(huì)參與意識(shí)；

具有質(zhì)量意識(shí)、環(huán)保意識(shí)、安全意識(shí)、信息素養(yǎng)、工匠精神、創(chuàng)新思維；

具有自我管理能力，有較強(qiáng)的集體榮譽(yù)感和協(xié)作精神；

具有健康的體魄、心理和健全的人格，掌握基本運(yùn)動(dòng)知識(shí)和一兩項(xiàng)運(yùn)動(dòng)技能，養(yǎng)成良

好的衛(wèi)生習(xí)慣，良好的行為習(xí)慣；

具有良好的語言、文字表達(dá)和溝通；

具有一定的審美和人文素養(yǎng)。

3職業(yè)崗位及能力要求

本專業(yè)畢業(yè)生主要就業(yè)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及其相關(guān)企業(yè)，職業(yè)崗位及能

力要求見表1-1。

表1-1：藥品質(zhì)量與安全專業(yè)職業(yè)崗位及能力要求一覽表

崗位類型崗位名稱職業(yè)能力要求

1.能熟悉藥品相關(guān)的國家法律法規(guī)；

具備藥品理化檢驗(yàn)及生物測定能力；

藥品檢驗(yàn)員2.

3.具備正確使用各種分析檢測設(shè)備的能力；

（QC）

4.具備化學(xué)藥物制劑及中藥制劑檢驗(yàn)分析能力；

5.能夠根據(jù)SOP文件完成檢測任務(wù)，正確撰寫檢測報(bào)告。

主崗位群

1.具備制定藥品檢驗(yàn)規(guī)程的能力；

具備審核藥品檢驗(yàn)規(guī)程的合規(guī)性的能力；

藥品質(zhì)量保2.

3.具備審核藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的合規(guī)性的能力；

證專員（QA）

4.具備藥品生產(chǎn)管理的內(nèi)審的能力；

5.具備藥品質(zhì)量管理的內(nèi)審的能力。

1.具備依據(jù)GMP要求，開展藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的能力；

藥品生產(chǎn)2.具備依據(jù)藥品工藝驗(yàn)證的結(jié)果，擬定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的能力；

3.具備依據(jù)藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求，從事藥品常規(guī)劑型的生產(chǎn)操作的

工藝員能力；

4.具備開展生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證的能力。

遷移崗位群1.具備藥事咨詢，處方審核，提供合理用藥服務(wù)的能力；

2.具備開展相關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、政策等工作培訓(xùn)的能力；

藥品零售員

3.具備藥品驗(yàn)收、陳列、退貨、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)等工作的能力；

4.具備根據(jù)顧客需求，達(dá)成藥品銷售的能力。

1.具備市場調(diào)研、營銷策劃與營銷執(zhí)行能力；

藥品營銷員

2.具備介紹產(chǎn)品基本情況、產(chǎn)品優(yōu)勢和特色的能力；

3

3.具備良好的組織能力、溝通能力和應(yīng)變能力；

4.具備組織營銷活動(dòng)的能力。

1.具備原料藥、中間體、制劑等的檢測的能力；

新藥研發(fā)2.具備熟練操作液相、紫外等常規(guī)儀器能力；

助手3.具備新藥工藝驗(yàn)證的能力；

4.具備新藥藥理毒理等實(shí)驗(yàn)操作的能力。

1.遵守藥事管理法律法規(guī)、具有良好職業(yè)道德的品質(zhì)；

2.具有一定的生產(chǎn)和質(zhì)量管理知識(shí)；

藥品生產(chǎn)和3.具備審查批生產(chǎn)指令及包裝前的崗位生產(chǎn)指令的能力；

質(zhì)量管理4.具備不斷學(xué)習(xí)新工藝技術(shù)，推動(dòng)企業(yè)工藝水平的能力；

5.具備解決車間實(shí)際存在的GMP問題的能力；

發(fā)展崗位群6.具備對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作正確的判斷和處理能力。

1.具有高尚的道德和品質(zhì)，強(qiáng)烈的責(zé)任感；

2.能熟悉國家醫(yī)藥相關(guān)的法律法規(guī)；

藥品經(jīng)營

3.具有一定的藥品經(jīng)營與管理知識(shí)；

與管理

4.具有營銷方案制定的能力；

5.具有領(lǐng)導(dǎo)才能及較強(qiáng)的溝通和協(xié)同能力。

4專業(yè)課程簡介

4.1專業(yè)基礎(chǔ)課程

4.1.1基礎(chǔ)化學(xué)

通過學(xué)習(xí)化學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、化學(xué)平衡、電解質(zhì)溶液、定量分析法概述、酸堿滴定法、沉

淀滴定法、氧化還原滴定法、配位滴定法、烴、鹵代烴、含氧有機(jī)化合物、含氮化合物和

雜環(huán)化合物等內(nèi)容，學(xué)生能掌握有效數(shù)字修約規(guī)則及計(jì)算、合理評價(jià)滴定結(jié)果和常見有機(jī)

物的命名、性質(zhì)等相關(guān)崗位所必需的化學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，培養(yǎng)學(xué)生樹立實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度和

富有創(chuàng)新精神，具備一定的分析問題和解決問題的能力，為后續(xù)課程的學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ)，并

使學(xué)生在畢業(yè)后成為具有較強(qiáng)的實(shí)踐能力、創(chuàng)新能力的高素質(zhì)技能型專門人才。實(shí)行項(xiàng)目

化教學(xué)，采用過程評價(jià)與結(jié)果評價(jià)相結(jié)合方式進(jìn)行考核評分。總成績＝期末考試（60%）+

過程性考核（40%）。

4.1.2人體解剖生理

通過學(xué)習(xí)人體正常結(jié)構(gòu)（人體各系統(tǒng)的器官組成及各器官的基本結(jié)構(gòu)）、人體基本功

能（人體及各系統(tǒng)的主要生理功能）及基本技能（血壓測量、體溫測量等），學(xué)生能掌握

基本形態(tài)、結(jié)構(gòu)和位置，各器官系統(tǒng)正常的生理過程及機(jī)制，以及有關(guān)實(shí)驗(yàn)技能的基本方

4

法；了解人體結(jié)構(gòu)與功能、人體與環(huán)境的關(guān)系以及人體功能活動(dòng)的一般規(guī)律，一些疾病知

識(shí)以及基本藥物知識(shí)，增進(jìn)健康，提高身體素質(zhì)；學(xué)會(huì)綜合運(yùn)用所學(xué)的基本理論知識(shí)和技

術(shù)來解決一些實(shí)際問題，培養(yǎng)分析問題與解決問題的能力，為學(xué)生學(xué)好藥理學(xué)、藥學(xué)服務(wù)

實(shí)務(wù)等專業(yè)課，從事新藥研究、藥物生產(chǎn)、藥物使用、藥物營銷與藥政管理的工作打下堅(jiān)

實(shí)基礎(chǔ)。實(shí)行多種教學(xué)方法，理論課采用多媒體教學(xué)手段，利用重點(diǎn)講授、難點(diǎn)研究、PBL

教學(xué)法、翻轉(zhuǎn)課堂等方法，靈活組合實(shí)施。實(shí)訓(xùn)課采用任務(wù)驅(qū)動(dòng)、問題引導(dǎo)、線上線下混

合式教學(xué)模式將課前、課中、課后學(xué)習(xí)有機(jī)組織起來，通過“看、戰(zhàn)、說、示、練、評、思”

組織教學(xué)。該門課程采用“總成績＝筆試+技能考核+平時(shí)成績”方式進(jìn)行考核評分，過程

性評價(jià)占40%（出勤情況10%、課堂表現(xiàn)10%、職教云課件10%、作業(yè)10%），終結(jié)性評

價(jià)占60%（期末50%，實(shí)訓(xùn)考核10%）。

4.1.3生物化學(xué)

通過學(xué)習(xí)蛋白質(zhì)化學(xué)、核酸化學(xué)、酶、維生素、糖代謝、脂代謝、蛋白質(zhì)代謝、核酸

代謝等內(nèi)容，學(xué)生能掌握生物化學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和基本技術(shù)，了解本課程基本理

論、方法在專業(yè)領(lǐng)域的具體應(yīng)用及其新進(jìn)展，具備運(yùn)用生物化學(xué)知識(shí)解釋生物體內(nèi)物質(zhì)組

成、物質(zhì)代謝及調(diào)控與各種生命現(xiàn)象之間的關(guān)系。實(shí)行線上線下混合式教學(xué)，即線上布置

課前任務(wù)及作業(yè)，課堂講授課程重難點(diǎn)。采用過程性考核+期末考試考核學(xué)生知識(shí)掌握情

況及綜合素質(zhì)情況，成績包括出勤（10%）、網(wǎng)作成績（20%）、實(shí)驗(yàn)成績（30%）、考試（40%）

進(jìn)行綜合評分。

4.1.4藥物化學(xué)

通過學(xué)習(xí)化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)、制備方法、理化性質(zhì)、構(gòu)效關(guān)系、體內(nèi)代謝及尋找新藥的

基本途徑，學(xué)生能掌握藥物的名稱、用途、各類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)類型、藥物分子結(jié)構(gòu)與理

化性質(zhì)、化學(xué)穩(wěn)定性、作用特點(diǎn)之間的關(guān)系、藥物體內(nèi)代謝的基本知識(shí)，具備應(yīng)用藥物的

理化性質(zhì)解決藥物的制備、分析檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管等問題，同時(shí)具備常規(guī)藥物的性質(zhì)判斷、

穩(wěn)定性和藥物合成的基本操作技能。樹立藥品質(zhì)量第一的觀念和藥品安全意識(shí)，具有理論

聯(lián)系實(shí)際，實(shí)事求是的工作作風(fēng)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，具有良好的職業(yè)道德和行為規(guī)范。

本課程實(shí)行模塊化教學(xué)，即在符合教育心理學(xué)和認(rèn)知科學(xué)的規(guī)律下，以先進(jìn)的教育研究理

論為基礎(chǔ)，結(jié)合實(shí)際情況對課程內(nèi)容進(jìn)行合理的知識(shí)劃分，通過創(chuàng)建不同知識(shí)維度的模塊

進(jìn)行授課和學(xué)習(xí)?？己肆⒆愀叩嚷殬I(yè)教育的特點(diǎn)，加強(qiáng)能力和技能方面的考核。采用期末

5

考試和實(shí)驗(yàn)成績占70%，過程性考核成績占30%的方式進(jìn)行考核評分。

4.1.5微生物與免疫學(xué)

通過學(xué)習(xí)微生物的分布和控制，引起感染性疾病的病原微生物的生物學(xué)性狀與致病性

與免疫性、實(shí)驗(yàn)室檢查方法與防治原則；病原微生物與臨床藥物應(yīng)用；人體免疫系統(tǒng)的組

成與功能、免疫應(yīng)答的發(fā)生機(jī)制；探討某些疾病與免疫的關(guān)系以及應(yīng)用免疫學(xué)基本理論和

基本實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和分析進(jìn)行疾病診斷和防治。學(xué)生能掌握本學(xué)科基本理論知識(shí)，具備運(yùn)

用這些理論和分析方法在疾病診斷和防治中的作用，能將課程相關(guān)知識(shí)應(yīng)用與合理用藥及

藥物研發(fā)生產(chǎn)存儲(chǔ)等實(shí)際工作中。采用課堂講授為主的教學(xué)方式，充分運(yùn)用動(dòng)畫、視頻、

演示等多種形式的多媒體教學(xué)手段，采用啟發(fā)式、討論式等教學(xué)方法引導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)主體作

用的發(fā)揮。采用過程考核（考勤、上課表現(xiàn)、網(wǎng)絡(luò)作業(yè)等）、試卷考核等方式進(jìn)行考核評

分，“總成績”＝“考試成績”（60%）+“過程性考核”（40%）的方式進(jìn)行考核評分。其

中過程性考核包括：考勤、課堂參與度（20%）+作業(yè)完成情況（20%）。

4.1.6藥事管理與法規(guī)

通過學(xué)習(xí)我國藥事組織、藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用信息等方面的監(jiān)督管理，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及藥學(xué)技術(shù)人員管理等內(nèi)容，讓學(xué)生學(xué)

會(huì)綜合運(yùn)用藥事管理的理論知識(shí)與法律法規(guī)的規(guī)定，具備從事藥學(xué)實(shí)踐活動(dòng)和分析解決實(shí)

際問題的能力。本課程實(shí)行模塊化教學(xué)方式，即打破原有的課程體系，將課程內(nèi)容重新整

合為若干模塊進(jìn)行教學(xué)，模塊內(nèi)容之間既相對獨(dú)立又是有機(jī)的整體。充分利用信息化技術(shù)

和課程平臺(tái)以及學(xué)校模擬藥房的設(shè)施設(shè)備，采用案例教學(xué)、角色扮演等方式方法，以課前

預(yù)習(xí)、課中討論、課后拓展為主線，引導(dǎo)學(xué)生發(fā)揮學(xué)習(xí)的自覺性主動(dòng)性，取得較好的教學(xué)

效果。本課程采用過程考核與期末考試相結(jié)合的考核方式。具體計(jì)算方法：綜合成績=60%

期末考試成績+40%過程性考核。其中過程性考核成績包括：實(shí)驗(yàn)報(bào)告（10%）+項(xiàng)目匯報(bào)

（10%）+考勤（10%）+作業(yè)完成（10%）。

4.1.7藥理學(xué)

通過學(xué)習(xí)藥理學(xué)基本知識(shí)（藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和影響藥物作用的因素）及臨床常用藥物

（包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、外周神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸與消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌

系統(tǒng)、抗病原微生物、抗腫瘤）的名稱、作用機(jī)制、臨床作用、不良反應(yīng)等，學(xué)生能掌握

6

藥理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)，充分理解藥物對人體的作用機(jī)制，掌握藥物的臨床應(yīng)用、主要不良反

應(yīng)、禁忌癥及用藥注意事項(xiàng)；具備合理用藥的理論基礎(chǔ)，具有對常見病病人用藥期間的病

情變化與藥物作用之間的關(guān)系進(jìn)行觀察和初步分析的能力；對選用藥物的合理性進(jìn)行初步

評價(jià)的能力，在臨床用藥中具備合理用藥的各項(xiàng)職業(yè)能力，具備參加初、中級藥學(xué)職稱考

試、執(zhí)業(yè)藥師資格考試的基本藥理知識(shí)。實(shí)行項(xiàng)目化教學(xué)，即充分以臨床用藥案例為載體，

整合內(nèi)容，利用重點(diǎn)講授、難點(diǎn)研究、熱點(diǎn)討論等方法，靈活組合實(shí)施。采用“總成績＝

筆試+報(bào)告+作業(yè)”方式進(jìn)行考核評分，其中筆試（期末考試成績）占60%，過程性考核成

績占40%（包括出勤情況占10%、作業(yè)占10%、實(shí)驗(yàn)課中表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)報(bào)告書寫情況占20%）。

4.2專業(yè)核心課程

4.2.1藥品GMP實(shí)務(wù)

通過學(xué)習(xí)GMP歷史變革、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人員、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、

偏差、變更、清潔驗(yàn)證和其他藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容。學(xué)生能掌握SOP、偏差管理、

確認(rèn)和驗(yàn)證、生產(chǎn)企業(yè)車間布局原則和要點(diǎn)、藥品生產(chǎn)過程管理等理論知識(shí)，具備質(zhì)量內(nèi)

審和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的能力、防止污染和交叉污染的的意識(shí)、有效控制藥品質(zhì)量的能力。本

課程采用“模塊化”教學(xué)方式，充分利用課程網(wǎng)絡(luò)資源，利用信息化教學(xué)方式方法，采用

線上、線下的混合式教學(xué)模式，注重學(xué)生創(chuàng)新精神和知識(shí)應(yīng)用能力的培養(yǎng)，倡導(dǎo)學(xué)生主動(dòng)

參與、引導(dǎo)學(xué)生在“樂學(xué)、學(xué)會(huì)”；以學(xué)生為主體，以能力為本位，采用角色扮演、案例

教學(xué)、情景教學(xué)等教學(xué)方法和手段，增強(qiáng)學(xué)生的參與意識(shí)，提高教學(xué)效果。本課程采用“總

成績”＝“期末考試成績”（60%）+“過程性考核”（40%）的方式進(jìn)行考核評分。其中

過程性考核包括：考勤、課堂參與度（10%）+作業(yè)完成情況（10%）+實(shí)驗(yàn)報(bào)告及考核（20%）。

4.2.2藥物制劑技術(shù)

理論課程部分：通過學(xué)習(xí)藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)、口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)、液體制劑生產(chǎn)

技術(shù)、半固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和其他制劑生產(chǎn)技術(shù)等內(nèi)容。學(xué)生能掌握常用劑型概念與特點(diǎn)、

制備方法、生產(chǎn)工藝流程、操作要點(diǎn)、質(zhì)量要求等理論知識(shí)，具備制備常用藥物制劑的能

力、規(guī)范操作制劑生產(chǎn)設(shè)備的意識(shí)、有效控制制劑產(chǎn)品質(zhì)量的能力。本課程采用“模塊化”

教學(xué)方式，充分利用課程網(wǎng)絡(luò)資源，利用信息化教學(xué)方式方法，采用線上、線下的混合式

教學(xué)模式，注重學(xué)生創(chuàng)新精神和知識(shí)應(yīng)用能力的培養(yǎng)，倡導(dǎo)學(xué)生主動(dòng)參與、引導(dǎo)學(xué)生在“樂

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學(xué)、學(xué)會(huì)”；以學(xué)生為主體，以能力為本位，采用角色扮演、案例教學(xué)、情景教學(xué)等教學(xué)

方法和手段，增強(qiáng)學(xué)生的參與意識(shí)，提高教學(xué)效果。本課程采用“總成績”＝“考試成績”

（60%）+“過程性考核”（40%）的方式進(jìn)行考核評分。其中過程性考核包括：考勤、

課堂參與度（15%）+作業(yè)完成情況（15%）+項(xiàng)目匯報(bào)（10%）。

實(shí)踐課程部分：通過學(xué)習(xí)各類劑型的制劑工藝、制劑方法、生產(chǎn)管理、設(shè)備操作與維

護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，學(xué)生能夠了解當(dāng)前藥品生產(chǎn)現(xiàn)況，也包括藥品生產(chǎn)自動(dòng)化、智能化趨勢，

熟悉各類制劑工作流程，掌握按照GMP要求安全規(guī)范的進(jìn)行制劑生產(chǎn)操作，具備制劑各

崗位能力素養(yǎng)要求。課程基于職業(yè)能力目標(biāo)采用模塊化教學(xué)模式，即采取學(xué)生為主體、教

師為輔助“做中學(xué)、學(xué)中做”的方式進(jìn)行。采用過程考核（20%）+仿真考核（20%）+實(shí)

踐考核（60%）進(jìn)行考核評價(jià)。

課程最終總成績=理論課程（50%）+實(shí)踐課程（50%）。

4.2.3儀器分析技術(shù)

理論課程部分：通過學(xué)習(xí)電位分析、紫外-可見分光光度儀、紅外吸收光譜儀、原子

吸收分光光度計(jì)、氣相色譜儀、高效液相色譜儀等各類分析儀器的工作原理與操作規(guī)程，

學(xué)生能掌握相關(guān)儀器的原理和操作，具備一定的選擇合適分析儀器及進(jìn)行定性和定量分析

的能力。本課程實(shí)行項(xiàng)目化教學(xué)模式?？偝煽?期末考試成績（60%）+過程性考核（40%），

其中過程性考核包括：考勤與課堂參與度(15%）+作業(yè)（10%）+報(bào)告撰寫及匯報(bào)(15%）。

實(shí)驗(yàn)課程部分：通過學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)曲線的配制、儀器操作及日常維護(hù)、相關(guān)軟件使，等實(shí)

驗(yàn)項(xiàng)目。學(xué)生能掌握紫外-可見分光光度儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀等分析儀器的操

作規(guī)程，具備一定的獨(dú)立開展實(shí)驗(yàn)和解決實(shí)驗(yàn)中遇到問題的能力。本課程實(shí)行項(xiàng)目化教學(xué)。

總成績=平時(shí)考勤（10%）+實(shí)驗(yàn)表現(xiàn)（20%）+實(shí)驗(yàn)報(bào)告（20%）+實(shí)踐考核（50%）。

課程最終總成績=理論課程（60%）+實(shí)驗(yàn)課程（40%）。

4.2.4中藥制劑分析技術(shù)

通過學(xué)習(xí)中藥制劑樣品預(yù)處理、中藥制劑的定性鑒別、中藥制劑的含量測定、中藥制

劑的檢查、中藥制劑中各類化學(xué)成分分析、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等內(nèi)容，學(xué)生能掌握中

藥制劑樣品處理、鑒別、檢查、含量測定、成分分析，具備中藥制劑分析樣品處理和鑒別

能力、中藥制劑分析實(shí)驗(yàn)操作能力和資料收集、試驗(yàn)方法選擇、試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)驗(yàn)分析能力，

具備科學(xué)思維、觀察分析問題的能力，具備嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)的科學(xué)態(tài)度和工作作風(fēng)。本課程采

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用模塊化教學(xué)方式，即將內(nèi)容分為緒論、中藥制劑的鑒別技術(shù)、中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù)、

中藥制劑的雜質(zhì)檢查技術(shù)、中藥制劑的含量測定技術(shù)、中藥制劑各類化學(xué)成分的分析六個(gè)

模塊。本課程采用總成績=過程性考核成績×40%+期末考試成績×60%進(jìn)行考核評分。其

中，過程性考核成績=理論成績×20%+實(shí)驗(yàn)成績×20%，主要根據(jù)考勤、參與課堂活動(dòng)、作

業(yè)完成等；期末考試成績=理論考試×30%+實(shí)驗(yàn)考核×30%。

4.2.5藥物分析技術(shù)

理論課程部分：通過學(xué)習(xí)藥物分析的基本知識(shí)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、理化性質(zhì)分

析、雜質(zhì)檢查、含量分析、制劑分析等內(nèi)容，使學(xué)生具有明確完整的藥品質(zhì)量觀念，掌握

常用藥物的鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測定的原理與方法。采用模塊化教學(xué)方式，教師根據(jù)學(xué)

情實(shí)施單元模塊教學(xué)，通過典型工作任務(wù)，引導(dǎo)學(xué)生確定具體的項(xiàng)目內(nèi)容，收集整理文獻(xiàn)，

制定工作方案，按照標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）實(shí)施工作過程導(dǎo)向式教學(xué)，指導(dǎo)學(xué)生合作開展

項(xiàng)目，完成教學(xué)任務(wù)目標(biāo)。采用總成績＝平時(shí)＋過程＋期末（筆試）的考核方式，平時(shí)成

績占20%：主要根據(jù)學(xué)生平時(shí)的學(xué)習(xí)態(tài)度、出勤情況情況打分；過程成績占40%：主要根

據(jù)學(xué)生項(xiàng)目完成情況以及項(xiàng)目實(shí)施過程中展現(xiàn)的工作態(tài)度打分；期末理論考試成績占40%。

實(shí)踐課程部分：通過學(xué)習(xí)藥物鑒別、物理常數(shù)測定、藥物雜質(zhì)檢查、原料藥及藥物制

劑的含量測定等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。學(xué)生能掌握藥物質(zhì)量控制的基本理論和實(shí)驗(yàn)操作技能，具備常

規(guī)藥物的分析技術(shù)能力、數(shù)據(jù)處理能力及實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析能力。本課程實(shí)行項(xiàng)目化教學(xué)，即

按照藥物分析的難易程度由淺入深、循序漸進(jìn)學(xué)習(xí)藥物分析方法。采用學(xué)習(xí)表現(xiàn)成績（10%）、

項(xiàng)目過程考核成績（10%）、實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目報(bào)告成績（20%）、實(shí)踐考核成績（60%）等方式（考

核方式）進(jìn)行考核評分。

課程最終總成績=理論課程（50%）+實(shí)踐課程（50%）。

4.2.6藥品生物檢定技術(shù)

通過學(xué)習(xí)藥品的微生物限度檢查、控制菌及螨類檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定法、

毒力及異常毒性檢查熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、胰島素的生物檢定、幾種藥品的生物活性檢

定等內(nèi)容，使學(xué)生們樹立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念和意識(shí)、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德習(xí)慣、培養(yǎng)嚴(yán)

謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和務(wù)實(shí)的工作態(tài)度；掌握藥品生物檢定的基本理論和操作技能，能獨(dú)立完成

藥品生物檢定工作任務(wù)。本課程采用項(xiàng)目化教學(xué)方式，以藥品質(zhì)量檢測項(xiàng)目為載體，整合

內(nèi)容，利用重點(diǎn)講授、難點(diǎn)研究、熱點(diǎn)討論等方法，靈活組合實(shí)施?？偝煽?過程性考

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核成績（40%）+項(xiàng)目匯報(bào)（10%）+期末考試成績（50%）。其中過程性考核成績包括：

課堂考勤（15%）+作業(yè)、課堂參與度（10%）+實(shí)驗(yàn)完成情況（15%）。

4.3實(shí)踐課程

4.3.1基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)

通過學(xué)習(xí)基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)基本知識(shí)、滴定分析基本操作、滴定分析標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、分

析化學(xué)實(shí)驗(yàn)綜合實(shí)訓(xùn)、有機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)基本操作、有機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)綜合實(shí)訓(xùn)，學(xué)生能掌握基礎(chǔ)

化學(xué)實(shí)驗(yàn)的基本操作技能，進(jìn)一步加深對所學(xué)基本理論的理解，對實(shí)驗(yàn)所遇到的儀器能夠

正確和熟練地使用，使學(xué)生具有較強(qiáng)的動(dòng)手能力以及分析問題和解決問題的能力。初步具

備一定的科研素質(zhì)，為學(xué)好后續(xù)課程和將來從事實(shí)際工作打下基礎(chǔ)。實(shí)行項(xiàng)目化教學(xué)，每

個(gè)項(xiàng)目又包含若干任務(wù)，由教師講解并示范操作，學(xué)生進(jìn)行分組操作訓(xùn)練，讓學(xué)生在操作

過程中掌握基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)的要求和方法。課程考核主要評價(jià)學(xué)生的學(xué)習(xí)態(tài)度、基本理論與

技術(shù)的掌握與運(yùn)用能力、分析儀器操作能力、學(xué)習(xí)能力、合作精神和實(shí)訓(xùn)報(bào)告完成情況等，

由課程學(xué)習(xí)表現(xiàn)成績（20%）、項(xiàng)目過程考核成績（20%）、實(shí)驗(yàn)報(bào)告成績（20%）、實(shí)

踐考核成績（40%）四部分組成。

4.3.2微生物與免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)

通過學(xué)習(xí)顯微鏡使用技術(shù)、微生物觀測技術(shù)、微生物計(jì)數(shù)技術(shù)、微生物檢測技術(shù)、培

養(yǎng)基配制技術(shù)等實(shí)踐內(nèi)容，學(xué)生能夠區(qū)分不同類別微生物的形態(tài)特征、掌握細(xì)胞計(jì)數(shù)方法、

能夠正確的進(jìn)行無菌操作、熟練的配制培養(yǎng)基、初步掌握微生物檢測方法，具備辨別微生

物、檢測藥品中微生物的能力。課程采用純實(shí)踐的教學(xué)方式，教師先講解、演示，然后學(xué)

生進(jìn)行分組操作，最后教師點(diǎn)評，糾正存在的問題。采用“期末考核+過程考核”的方式

進(jìn)行考核評分，總成績=過程成績（50%）+期末成績（50%）。

5畢業(yè)要求

5.1課程與學(xué)分要求

課程要求：各門必修課程及選修的課程考試合格。

學(xué)分要求：本專業(yè)各專業(yè)學(xué)生畢業(yè)時(shí)必須修滿149學(xué)分，其中必修133.5學(xué)分，選修

15.5學(xué)分。

10

5.2證書要求

本專業(yè)學(xué)生畢業(yè)時(shí)，各項(xiàng)能力必須合格，按表1-2所列要求取得相應(yīng)技能證書。

表1-2：藥品質(zhì)量與安全專業(yè)證書要求

能力項(xiàng)目證書要求

計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)一級證書

計(jì)算機(jī)操作能力建議取得二者之一

或校內(nèi)相當(dāng)水平的考試

高等學(xué)校英語應(yīng)用能力B級證書

英語能力

或校內(nèi)相當(dāng)水平的考試

建議取得二者之一

普通話表達(dá)能力全國普通話水平測試三級甲等

專業(yè)綜合技能考核

專業(yè)技能取得二者之一

藥物制劑工

5.3畢業(yè)項(xiàng)目

以個(gè)人或團(tuán)隊(duì)完成一項(xiàng)與本專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)設(shè)計(jì)或調(diào)研報(bào)告，或個(gè)人完成一篇與本專

業(yè)相關(guān)的畢業(yè)論文，評審合格，答辯通過。

6教學(xué)安排

6.1課程及教學(xué)進(jìn)程安排

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表1-3-1：藥品質(zhì)量與安全專業(yè)課程及教學(xué)安排表

課程序課程學(xué)總學(xué)時(shí)分配/修讀方式學(xué)期/時(shí)段課程

必/選考/查備注

類別號名稱分學(xué)時(shí)理論理實(shí)實(shí)踐網(wǎng)絡(luò)一二三四五六歸口

1思想道德修養(yǎng)與法律基礎(chǔ)3484082╳10W2╳10W必查馬院注①

毛澤東思想和中國特色社會(huì)主

24645682╳14W2╳14W必查馬院注①

義理論體系概論

3形勢與政策116162╳2W2╳2W2╳2W2╳2W必查馬院注②③

4大學(xué)生心理健康教育23216162╳8W必查心理注①②

5大學(xué)生職業(yè)發(fā)展與就業(yè)指導(dǎo)1.5241682╳8W必查就業(yè)注②

6大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基礎(chǔ)23216162╳8W必查就業(yè)注②

7大學(xué)英語464644╳16W必考基礎(chǔ)注④分層選修

公共基礎(chǔ)

注②④分層選

課程8計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)46432324╳16W必考信息

修

9體育8128881122╳16W2╳16W2╳16W2╳16W必考基礎(chǔ)

10軍事理論232322╳16W必查基礎(chǔ)注②

11高等數(shù)學(xué)464646╳11W必考基礎(chǔ)注④

12應(yīng)用文寫作23216162╳8W必查基礎(chǔ)注④

13勞動(dòng)教育概論23216162╳4W2╳4W2╳4W2╳4W必查基礎(chǔ)注①②

14職業(yè)社會(huì)能力116162╳8W必查各學(xué)院

小計(jì)40.5648296820813614164400

15人體解剖生理46448166╳11W必考護(hù)理

12

16基礎(chǔ)化學(xué)464646╳11W必考制藥

17生物化學(xué)46448164╳16W必考藥學(xué)

專業(yè)18藥物化學(xué)46448164╳16W必考制藥

基礎(chǔ)

19微生物與免疫學(xué)348484╳12W必考藥學(xué)

課程

20藥事管理與法規(guī)348484╳12W必考