醫(yī)療器械質量制度

本文格式為Word版下載后可任意編輯和復制第第頁醫(yī)療器械質量制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度名目

一、相關規(guī)定

1、質量管理人員的職責；

2、質量管理的規(guī)定；

3、選購、收貨、驗收的規(guī)定；

4、供貨者資格審核的規(guī)定；

5、庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；

6、銷售和售后服務的規(guī)定；

7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；

8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

9、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報告規(guī)定；

10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；

11、設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定；

12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；

13、質量管理培訓及考核的規(guī)定；

14、醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定；

15、購貨者資格審核規(guī)定；

16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；

17、質量管理制度執(zhí)行狀況考核的規(guī)定。

二、制度

1、質量管理自查制度;

2、質量管理記錄制度；

3、進貨查驗記錄制度；

4、銷售記錄制度；

三、其他

1、售后服務管理操作規(guī)程；

2、部門職能和人員職

一、質量管理人員的職責

1、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查、訂正和持續(xù)改進；

2、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；

3、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；

4、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；

5、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

6、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

7、組織驗證、校準相關設施設備；

8、組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報告；

9、負責醫(yī)療器械召回的管理；

10、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障力量的審核；

11、組織或者幫助開展質量管理培訓；

12、其他應當由質量管理人員履行的職責。

二、質量管理的規(guī)定

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質量審核，必需供應加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須供應加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權書，并標明托付授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應供應企業(yè)質量認證狀況的有關證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。

7、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

8、公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

9、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

11、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

13、保管員應當熟識醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量特別、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。

14、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并閱歷收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

16、連鎖門店托付配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對比實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

三、選購、收貨、驗收的規(guī)定

選購的規(guī)定

1.堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關。

2.制定選購方案，選購過程中比價，議價的處理事宜。

3.對首營企業(yè)、品種的填報審核擔當直接責任。

4.了解供貨單位的質量狀況，準時反饋信息，為質管員開展質量掌握供應依據(jù)。

5.簽訂購貨合同時，必需按規(guī)定明確，必要的質量條款。

6.購進產(chǎn)品應開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。7.做好用戶訪問工作。

收貨的規(guī)定：

1、收貨員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對比相關選購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。

2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨員對不符合要求的貨品應當馬上報告質量負責人并拒收。

4、收貨員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應區(qū)域，并通知驗收人員進行驗收。

驗收的規(guī)定

1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量精確?????，特制定本制度。

2、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：

（1）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必需供應加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。

（2）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定全都,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。

3、入庫時留意有效期，一般狀況下有效期不足六個月的不得入庫。

4、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必需記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必需保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、供貨者資格審核的規(guī)定

企業(yè)在選購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獵取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

五、庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定

倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理

1、要依據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時觀看庫內(nèi)溫、濕度的變化，仔細填寫“溫濕度記錄表”，并依據(jù)詳細狀況和醫(yī)療器械的性質準時調整溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度掌握：常溫庫為0—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度掌握在45-75%之間。

2、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以根據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)覺問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并準時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

3、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門準時催銷，以防過期失效。

4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

5、醫(yī)療器械實行分類管理：

一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；

一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；

整零分開存放；

有效期器械分開存放；

精密器械分開存放。

6、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。

其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

7、醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復核清單。倉庫要仔細審查銷售出庫復核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。

8、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必需按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量精確?????，質量完好，包裝堅固。

9、醫(yī)療器械出庫必需遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)覺以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理：

（1）外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象。

（2）包裝標識模糊不清或脫落；

（3）已超出有效期。

10、出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應馬上追回或補換、如無法馬上解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，準時與有關部門聯(lián)系，協(xié)作協(xié)作，仔細處理。

11、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質量狀況、經(jīng)手人等，記錄要根據(jù)規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

六、銷售和售后服務的規(guī)定

1、銷售管理制度

（1）、醫(yī)療器械的銷售必需嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

（2）、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。

（3）、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必需真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。

（4）、凡經(jīng)質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應準時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量管理制度和程序執(zhí)行。

（5）、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

（6）、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。

（7）、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，仔細幫助質管部處理顧客投訴和質量問題，準時進行質量改進。

2、售后服務制度

（1）、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增加市場競爭力，特制定本服務制度。

（2）、堅持“質量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質量要求同步。

（3）