《定期風(fēng)險評價報告》詳細(xì)解析

《定期風(fēng)險評價報告》詳細(xì)解析為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下簡稱注冊人)撰寫《定期風(fēng)險評價報告》,依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理 (以下簡稱《辦法》)制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱注冊人與《辦法》中2.1關(guān)于報告的提交2.1.1首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。其中第二、表(參見附件2),次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的《定期風(fēng)險評價報告》,并由注2.2關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間息匯總的截止日期，數(shù)據(jù)截止日期為下一次延續(xù)注冊申請前60日內(nèi)。2.2.5數(shù)據(jù)匯總時間在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)不2.3關(guān)于報告的撰寫格式2.3.1封面包括產(chǎn)品名稱、注冊證/備案證批準(zhǔn)日期、報告類別負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全的的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式(包括手機、固定電話、電子郵箱等),報告提交時間，以及隱私保護等相關(guān)信息(參見附表2.3.3正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。2.4關(guān)于報告的語言2.5關(guān)于合并撰寫報告2.5.1原則上，每個具有單獨注冊證編號的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨撰寫注冊證號(例如，不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器),或者必須配合使用的幾個產(chǎn)品具有不同注冊證號(例如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等),在滿足各自《定期風(fēng)險評價報告》完成時限要求的3.1產(chǎn)品基本信息證編號、結(jié)構(gòu)及組成、主要組成成分、適用范圍(預(yù)期用途)、有效3.2國內(nèi)外上市情況注冊/備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總(附件3);3.2.3批準(zhǔn)的適用范圍(預(yù)期用途)以及特殊人群情況，如該產(chǎn)品在我國的適用范圍(預(yù)期用途)與其他國家或者地區(qū)存在差異，應(yīng)3.3既往風(fēng)險控制措施本部分應(yīng)當(dāng)匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或者注冊人因醫(yī)療器械風(fēng)險3.3.2停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；3.3.4實施產(chǎn)品召回；3.3.5對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查，并對相關(guān)問題進行整改；3.3.8開展醫(yī)療器械再評價3.3.9按規(guī)定進行變更注冊或者備案3.3.10其他風(fēng)險控制措施3.4不良事件報告信息本部分匯總注冊人在報告期內(nèi)發(fā)現(xiàn)或者獲知的所有國內(nèi)外個例3.4.1個例不良事件報告列表(附件4)和匯總表(附件5)進行匯總分析，如報告期內(nèi)個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發(fā)施(如有)。匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報告期內(nèi)不同傷害程度不良3.4.2群體不良事件本部分匯總報告期內(nèi)所有群體不良事件的報告、調(diào)查和處置情3.5其他信息3.6產(chǎn)品風(fēng)險分析3.7結(jié)論本部分介紹本期定期風(fēng)險評價報告的結(jié)論，指出本期報告與既3.8附件3.8.2產(chǎn)品使用說明書(操作手冊);3.8.4其他需要提交的資料。附表1:封面頁日報告提交時間：□首次注冊□延續(xù)注冊本期國內(nèi)銷量：企業(yè)名稱：聯(lián)系地址：郵編：傳真：固定電話：電子郵箱：機密公告本報告及所有附表或附件可能包含機密信息，僅收件本報告及所有附表或附件的所有權(quán)均屬于XXX公司。如果本報告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報告及所有附表或附件。報告編碼：報告日期：傳真：企業(yè)地址：負(fù)責(zé)部門：注冊證編號：產(chǎn)品類別：產(chǎn)地：管理類別：型號：本產(chǎn)品報告次數(shù)：采取的風(fēng)險控制措施包括：召回次數(shù)：其他措施描述：年生產(chǎn)量：審核機構(gòu)：審核結(jié)果：審核意見：國家銷售時間撤市時間中國序號不良地不良時間不良產(chǎn)品型號產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性評價件原