藥品生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范化管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范化管理作為藥品生產(chǎn)企業(yè)所儲(chǔ)存的物料,種類繁雜、規(guī)格各異、批次不一、數(shù)量各有大小。在日常的工作中要對(duì)到貨入庫(kù)的物料進(jìn)行分類、按要求碼放到相應(yīng)庫(kù)位,在庫(kù)儲(chǔ)存物料嚴(yán)格按照其性質(zhì)要求進(jìn)行保管,根據(jù)發(fā)貨單分揀發(fā)放藥品,對(duì)發(fā)出藥品進(jìn)行復(fù)核后包裝打包。要準(zhǔn)確的完成以上的管理工作,就要求我們要嚴(yán)格按照GMP的要求,按照標(biāo)準(zhǔn)管理程序來(lái)對(duì)藥品(物料)進(jìn)行收、發(fā)、存的管理。

1.庫(kù)區(qū)劃分

一般是根據(jù)庫(kù)房的面積大小,儲(chǔ)存條件要求,以及物料的性質(zhì)等將庫(kù)區(qū)進(jìn)行劃分的。例如,按照物料品種來(lái)劃分,分為成品庫(kù)、原輔料庫(kù)、化工原料庫(kù)、包材庫(kù)、標(biāo)識(shí)物庫(kù)、五金綜合物庫(kù)、化學(xué)試劑庫(kù);按照溫度來(lái)劃分,分為常溫庫(kù)(30℃以下)、陰涼庫(kù)(20℃以下)、冷庫(kù)(2-8℃);按照物料狀態(tài)劃分,分為收料區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。

1.1編號(hào)。物料編號(hào)是以物料分類為前提,使用簡(jiǎn)捷易辨并且容易記憶的文字、符號(hào)或數(shù)字來(lái)代表物料的歸屬、名稱、規(guī)格、成份或配方。物料編號(hào)方法可以促使物料有效的排列以及大大簡(jiǎn)化內(nèi)容,從而大幅度地提高效率。物料的分類代號(hào)主要由:物料類型編碼+品種類別編碼+物料識(shí)別編碼組成。

1.2堆垛。物料要有托盤托放,不宜直接接觸地面,托板應(yīng)保持清潔,底部能通風(fēng)防潮。按品種、規(guī)格、批號(hào)堆垛物料,物料碼放牢固、整齊,無(wú)明顯傾斜,大不壓小,重不壓輕標(biāo)識(shí)盡可能全部朝外,也就是說(shuō)堆碼要有標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)符合距離規(guī)定。

2.物料的管理

運(yùn)用現(xiàn)代化科學(xué)管理方法和現(xiàn)代信息技術(shù)手段,合理有效地組織、指揮、調(diào)度、監(jiān)督物資的人庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、裝卸、搬運(yùn)、計(jì)量、保管、財(cái)務(wù)、安全保衛(wèi)等倉(cāng)儲(chǔ)的各項(xiàng)活動(dòng),才能達(dá)到高質(zhì)量、高效率,才能取得較好的經(jīng)濟(jì)效益。

2.1入庫(kù)保管:

2.1.1入庫(kù):單貨相符-就是單證上的信息與貨物信息是否一致,每票貨進(jìn)來(lái)要記得清清楚楚,哪里來(lái)的,什么時(shí)間進(jìn)來(lái)的,哪個(gè)批次來(lái)的,便于追查;手續(xù)完整-手續(xù)要完整,單證都要填。

2.1.2物料的請(qǐng)驗(yàn):①物料必須按批請(qǐng)檢、取樣及檢驗(yàn)。②物料經(jīng)過(guò)保管員初檢后、及時(shí)填寫請(qǐng)檢單連同廠家的檢驗(yàn)報(bào)告一同交質(zhì)量保證部,質(zhì)量保證部門取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放“檢驗(yàn)報(bào)告單”、“物料放行單”及“合格證”倉(cāng)管員才可以辦理入庫(kù)手續(xù)。

2.1.3發(fā)放:

2.1.3.1發(fā)料原則。

2.1.3.1.1未收到物料合格檢驗(yàn)報(bào)告或?qū)徟判袉蔚奈锪喜坏冒l(fā)放。

2.1.3.1.2超過(guò)按規(guī)定使用期的物料,無(wú)復(fù)驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書,不得發(fā)放。

2.1.3.1.3原輔料原則上應(yīng)逐件貼上“合格證”,成品、包材等應(yīng)將合格證、放行證貼在每批的貨位卡右上角后,才可發(fā)放。

2.1.3.2發(fā)放程序。

2.1.3.2.1車間領(lǐng)料員每次生產(chǎn)/包裝前將生產(chǎn)部下發(fā)的生產(chǎn)/包裝指令及由車間領(lǐng)導(dǎo)審批簽字的領(lǐng)料單交至倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)管員根據(jù)指令及領(lǐng)料單為車間進(jìn)行發(fā)料;成品則根據(jù)銷售部門下的出庫(kù)單,倉(cāng)管員對(duì)成品進(jìn)行分揀、發(fā)放,由另一名倉(cāng)管員根據(jù)出庫(kù)單復(fù)核成品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、隨貨的成品檢驗(yàn)報(bào)告單,核對(duì)無(wú)誤后對(duì)成品進(jìn)行打包發(fā)往各地。

2.1.3.2.2車間生產(chǎn)用物料,倉(cāng)管員依照領(lǐng)料單所列的物料品名、代號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等所需物料備齊,置交接區(qū),同時(shí)填寫貨位卡,其中首次發(fā)放的物料都要隨貨附檢驗(yàn)報(bào)告。

2.1.3.2.3整理賬卡,倉(cāng)管員根據(jù)領(lǐng)料單及時(shí)填寫臺(tái)帳及貨位卡,將領(lǐng)料單按部門分類保存,按月裝訂。其中請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告、貨位卡等,根據(jù)數(shù)量按月或季度進(jìn)行整理歸檔。特殊物料,如:貴細(xì)藥材、毒、麻、精神、貴重藥原料等需雙人備料、雙人送料、雙人收料,物料封口要加封條。毒性藥材、藥品的衡器應(yīng)專用。

2.1.4盤點(diǎn)。堅(jiān)持定期庫(kù)存盤點(diǎn)制度。庫(kù)存盤點(diǎn)能有效全面清點(diǎn)庫(kù)房的庫(kù)存物資,檢查原材料的實(shí)際存貨額是否與賬面額相符,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,以便實(shí)施有效控制。盤點(diǎn)工作必須有財(cái)務(wù)人員參加,盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)對(duì)每一種庫(kù)存物資進(jìn)行實(shí)際點(diǎn)數(shù)。實(shí)際存貨數(shù)與賬面庫(kù)存數(shù)進(jìn)行比較,計(jì)算庫(kù)存短缺率,與公司規(guī)定的短缺率進(jìn)行比較,按規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)或懲罰。

2.1.5退料/退貨。

2.1.5.1生產(chǎn)車間在一個(gè)批次的生產(chǎn)結(jié)束后,清點(diǎn)剩余物料,復(fù)原包裝,嚴(yán)密封口,貼上標(biāo)簽和封條。標(biāo)簽上注明品名、規(guī)格、批號(hào)、退料量,經(jīng)手人、復(fù)核人簽字;封條上注明日期;送回倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)管員憑“退料單”核對(duì)退料的品名、規(guī)格、批號(hào)、退料量、退料日期,確認(rèn)無(wú)誤后簽字,辦理退庫(kù)手續(xù)。退料入庫(kù)后,放置于單獨(dú)貨位,碼齊,標(biāo)志明顯,確保下次發(fā)料時(shí),優(yōu)先發(fā)料。

2.1.5.2藥品發(fā)出后,未經(jīng)分管副總批準(zhǔn)不準(zhǔn)退貨。接到退貨申請(qǐng),銷售部填寫退回品處理審批通知單,倉(cāng)庫(kù)根據(jù)退回品處理審批通知單核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量后按實(shí)接收,簽字確認(rèn)。倉(cāng)管員將退回品放入相應(yīng)的退貨區(qū),填寫貨位卡并貼受控證,建立退貨臺(tái)賬,填寫請(qǐng)驗(yàn)單,并連同退回品處理審批單一起交質(zhì)量保證部。質(zhì)量保證部進(jìn)行驗(yàn)收處理對(duì)破損及污染情況做出評(píng)價(jià),檢驗(yàn)合格的重新?lián)Q包裝發(fā)貨,不合格的放入不合格品庫(kù)進(jìn)行銷毀處理。

2.1.6不合格物料管理。

2.1.6.1檢驗(yàn)后認(rèn)定為不合格的物料,由質(zhì)量保證部開紅色不合格證和不合格報(bào)告,倉(cāng)管員接到不合格證后應(yīng)立即將不合格物料轉(zhuǎn)移至不合格庫(kù),在QA監(jiān)督下逐件將不合格證貼在物料標(biāo)簽上(若數(shù)量貼別多,用紅繩子將物料圍起來(lái),不合格證貼在物料貨位卡上)。

2.1.6.2不合格品庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格管理,專人專管,所有進(jìn)庫(kù)物料都要憑不合格報(bào)告登記入庫(kù)。不合格庫(kù)應(yīng)及時(shí)處理,一般每周進(jìn)行一次清理。其中包材類物料進(jìn)行水泡、污染、破壞等方式銷毀;成品、半成品、原輔料等每周轉(zhuǎn)移至危廢品庫(kù),危廢品庫(kù)的物料定期委托專業(yè)公司對(duì)其進(jìn)行銷毀處理。

3.5S現(xiàn)場(chǎng)管理技術(shù)的應(yīng)用

5S是一種生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理技術(shù),它為了是使生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理形成一種良好的習(xí)慣,主要包括整理、整頓、清掃、清除、素養(yǎng)等五個(gè)方面。5S技術(shù)是對(duì)生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、辦公等各種環(huán)境進(jìn)行控制的一種先進(jìn)的科學(xué)管理系統(tǒng)。3.1整理:在倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng),我們必須清楚必需品、非必需品,同時(shí)清楚貨品的使用頻率。根據(jù)不同的使用頻率,分別有不同的處理方法。對(duì)于必需品,一般放在工作臺(tái)附近;而對(duì)于非必需品,可以把它存到倉(cāng)庫(kù)里,并且定期檢查;對(duì)于有些過(guò)期的物品,則應(yīng)迅速處理。整理的步驟包括:現(xiàn)場(chǎng)檢查、區(qū)分必需與非必需品、隨時(shí)清理非必需品、非必需品的處理、定期循環(huán)整理。

3.2整頓:整頓是把需要的人、事、物加以定量和定位。通過(guò)上一步整理后,對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)需要留下的物品進(jìn)行科學(xué)合理的布置和擺放,以便需要時(shí)能在最快速的情況下取得所要之物,在最簡(jiǎn)捷、有效的規(guī)章、制度、流程下完成事務(wù)。整頓的過(guò)程中要注意人機(jī)聯(lián)系、人物結(jié)合和場(chǎng)物結(jié)合。人-機(jī)聯(lián)系指的是物流程序、工藝設(shè)計(jì)、作業(yè)空間、材料及制品、崗位器具、質(zhì)量安全、搬動(dòng)運(yùn)輸、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、擺放情況等各種過(guò)程中,要通過(guò)計(jì)算機(jī)規(guī)劃各個(gè)流程。

3.3清掃:清掃的推進(jìn)重點(diǎn)是將倉(cāng)庫(kù)徹底清掃,杜絕污染源,及時(shí)維修異常的設(shè)備并使之恢復(fù)正常。清掃過(guò)程是根據(jù)整理、整頓的結(jié)果,將不需要的部分及時(shí)清除掉,或標(biāo)示出來(lái)放在倉(cāng)庫(kù)之中。

3.4清潔:清潔是在整理、整頓、清掃之后,認(rèn)真維護(hù),保持完美和最佳狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中,永遠(yuǎn)會(huì)伴隨著沒(méi)用的東西的產(chǎn)生,這就需要不斷加以區(qū)分,隨時(shí)將它及時(shí)清除掉。清潔的地方包括過(guò)道、倉(cāng)儲(chǔ)貨位、貨架、運(yùn)輸工具、安全工具、電氣、文件資料等,它是對(duì)前三項(xiàng)活動(dòng)的堅(jiān)持和深入,從而消除發(fā)生安全事故的根源,創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境,使員工能愉快的工作。

3.5修養(yǎng):

3.5.1倉(cāng)庫(kù)管理能否貫徹實(shí)施,能否長(zhǎng)