FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則

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2023-07-1808:06美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ類，Ⅱ類，Ⅲ類）。風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類和管理要求。同時為方便查詢器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700類器械按照醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分為16類，每類器械均有對應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款。

一、醫(yī)療器械分類：

根據(jù)確保醫(yī)療器械安全性和有效性所需的控制級別被分配到三個監(jiān)管類別，這三個類的要求分別是：

醫(yī)療器械被分配到的類別決定了FDA批準(zhǔn)上市所需的上市前提交/申請類型。如果醫(yī)療器械被歸類為I類或II類，并且沒有豁免，則需要510k才能進(jìn)行銷售。所有被歸類為豁免的醫(yī)療器械都受到豁免限制。

器械豁免的限制在21CFRxxx.9中涵蓋，其中xxx是指第862-892部分。對于III類設(shè)備，除非器械預(yù)修正的醫(yī)療器械（在1976年醫(yī)療器械修正案通過之前在市場上，或與此類設(shè)備基本等效）并且不需要PMA，否則將需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA）。在這種情況下，通過510k進(jìn)入市場。

器械分類取決于醫(yī)療器械的預(yù)期用途以及使用適應(yīng)癥。例如，手術(shù)刀的預(yù)期用途是切割組織。當(dāng)在器械的標(biāo)簽中添加更專業(yè)的標(biāo)識（例如“用于在角膜上切開”）時，就會出現(xiàn)預(yù)期用途的子集。

此外，分類是基于風(fēng)險的，也就是說，器械對患者和/或用戶構(gòu)成的風(fēng)險是其分配類別的主要因素。I類包括風(fēng)險最低的設(shè)備，III類包括風(fēng)險最大的設(shè)備。

二、如何確定分類：

要查找器械的分類以及是否存在任何豁免，需要找到作為醫(yī)療器械的分類法規(guī)的法規(guī)編號。有兩種方法可以實(shí)現(xiàn)：1）直接轉(zhuǎn)到分類數(shù)據(jù)庫并搜索器械名稱的一部分，2）如果知道器械所屬器械的醫(yī)學(xué)專業(yè)，請直接轉(zhuǎn)到該面板的列表并識別器械分類和相應(yīng)的法規(guī)。

確定正確的分類法規(guī)后，可轉(zhuǎn)到正確的分類法規(guī)。某些I類設(shè)備免于上市前通知和/或GMP法規(guī)的一部分。大約572種或74%的I類設(shè)備免于上市前通知流程。這些豁免列在21CFR的分類法規(guī)中，也已一起收集在醫(yī)療器械豁免文件中。如下：最后，若對還不確定