從標(biāo)準(zhǔn)角度了解醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)

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2023-06-2908:33

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)有很多需要遵循的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)計開發(fā)要求的角度來看，有的標(biāo)準(zhǔn)提供過程控制方法，有的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定專業(yè)技術(shù)要求，下面介紹一些常見的醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1.ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

等同國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全生命周期的質(zhì)量管理要求。

2.ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

等同國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T42062-2022，醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應(yīng)該如何在設(shè)計和開發(fā)過程中評估、管理潛在風(fēng)險。

3.ISO62366醫(yī)療器械人因工效應(yīng)工程標(biāo)準(zhǔn)

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械設(shè)計應(yīng)該如何考慮用戶的人因工效應(yīng)，以確保產(chǎn)品的可用性和易用性。

4.ISO60601.1醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)系列標(biāo)準(zhǔn)

等同國家強制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有源醫(yī)療器械電氣安全設(shè)計和基本性能的通用要求，和電氣安全風(fēng)險管理設(shè)備外部標(biāo)記要求，以確保醫(yī)療器械的基本安全和基本性能。

5.ISO10993生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)

等同國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)該如何評估生物相容性，以確保產(chǎn)品不會對患者造成不良反或損害。

6.ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)

等同國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械包裝，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)該如何包裝和標(biāo)記，以確保產(chǎn)品在運輸和存儲過程中保持安全和有效性。

此外，醫(yī)療器械注冊人/備案人還應(yīng)該遵循其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，例如國內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

綜上所述，醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)必須遵循嚴格的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)該在設(shè)計和開發(fā)過程中充分考慮患