（高清版）WST 835-2024 連續(xù)腎臟替代治療裝置性能技術(shù)指標(biāo)檢測與控制標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.140CCSC47WSWS/T835—2024Medicalequipmentconfigurationstandardforoperatingdep中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布I 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4總則 5裝備分類、配置要求及品目 6設(shè)備數(shù)量 附錄A（規(guī)范性）手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置品目和要求 本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)裝備標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會負(fù)責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢，由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查，由國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)劃發(fā)展與信息化司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會護(hù)理裝備與材料分會、中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳文銘、潘慧、周力、邱杰、黃宇光、王惠珍、申樂、常青、王古巖、栗文彬。為加強(qiáng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置的合理性、科學(xué)性、規(guī)范性，特編制《手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《配置標(biāo)準(zhǔn)》）。本標(biāo)準(zhǔn)共設(shè)6章。主要技術(shù)內(nèi)容有范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、總則、裝備分類、配置要求及品目和設(shè)備數(shù)量。1手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)確立了各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置的總體要求和基本原則，規(guī)定了醫(yī)學(xué)裝備配置的分類、要求、品目和數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合手術(shù)室功能定位、手術(shù)與麻醉需求和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，增配相應(yīng)裝備。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備的配置。2規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1手術(shù)室operatingdepartment在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由手術(shù)間和輔助用房等組成的獨(dú)立功能區(qū)域。3.2手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備medicalequipmentforoperatingdepartment在手術(shù)室內(nèi)直接或者間接用于手術(shù)和麻醉，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器、設(shè)備、器具和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。4總則4.1總體要求各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配置手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備的過程中，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，遵循以患者安全為中心，保障手術(shù)與麻醉需求，科學(xué)規(guī)劃、統(tǒng)籌配備、安全高效、可持續(xù)發(fā)展的原則，結(jié)合手術(shù)室的功能定位，配置各類醫(yī)學(xué)裝4.2基本原則4.2.1手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備品目種類的配置應(yīng)遵循與醫(yī)療需求相適應(yīng)的原則。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)手術(shù)與麻醉等醫(yī)療項目需求，科學(xué)編制業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃，并依此確立醫(yī)學(xué)裝備配置的計劃和品目種類。4.2.2手術(shù)室各種醫(yī)學(xué)裝備品目的配置數(shù)量應(yīng)遵循與手術(shù)量和手術(shù)室內(nèi)不同區(qū)域功能需求相適應(yīng)的原則。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在明確功能定位的基礎(chǔ)上，應(yīng)根據(jù)手術(shù)量和手術(shù)室內(nèi)不同區(qū)域的功能需求，科學(xué)合理2配置醫(yī)學(xué)裝備的數(shù)量。4.2.3手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備的配置應(yīng)遵循與醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢相適應(yīng)原則。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)的發(fā)展趨勢、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)等需要，統(tǒng)籌醫(yī)學(xué)裝備配置，兼顧行業(yè)發(fā)展的可持續(xù)性和前瞻性。4.2.4手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備的管理應(yīng)遵循集中管理、統(tǒng)一調(diào)配原則。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)裝備管理部門或相關(guān)部門集中管理，由手術(shù)室調(diào)度和管理部門按實際需求統(tǒng)一調(diào)配，提高裝備使用率，避免資源浪費(fèi)。5裝備分類、配置要求及品目5.1裝備分類5.1.1手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備分為通用手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備和特殊功能手術(shù)間醫(yī)學(xué)裝備。5.1.2通用手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備包括：手術(shù)間內(nèi)基礎(chǔ)裝備、基礎(chǔ)麻醉裝備、手術(shù)輔助裝備、麻醉輔助裝備、急救轉(zhuǎn)運(yùn)裝備和手術(shù)室信息化裝備共6類，見附錄A（表A.1）。其中手術(shù)室信息化裝備按照《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）的通知》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，本標(biāo)準(zhǔn)不做單獨(dú)規(guī)定。5.1.3本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋3類特殊功能手術(shù)間醫(yī)學(xué)裝備，見附錄A（表A.2），包括：內(nèi)窺鏡手術(shù)間裝備、復(fù)合手術(shù)間裝備、體外循環(huán)手術(shù)間裝備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合功能定位、手術(shù)與麻醉需求和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，合理配置其他特殊功能手術(shù)間醫(yī)學(xué)裝備。5.2裝備配置要求5.2.1根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室功能定位、手術(shù)與麻醉需求和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，醫(yī)學(xué)裝備的配置要求分為A、B、C三檔：a）“基礎(chǔ)配置”（A檔）為各級醫(yī)院應(yīng)配裝備，即配置數(shù)量至少為1；b）“三級增配”（B檔）為三級醫(yī)院應(yīng)配裝備，即三級醫(yī)院配置數(shù)量至少為1；c）“選配”（C檔）為各級醫(yī)院可選配裝備。5.2.2有條件的二級醫(yī)院，經(jīng)過專家論證后，可根據(jù)需求參照三級醫(yī)院配置要求，合理配置B檔和C檔裝備。5.3裝備品目5.3.1通用手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備品目70種，其中A檔品目22種，B檔品目19種，C檔品目29種，具體品目列表見附錄A（表A.1）。5.3.2特殊功能手術(shù)間醫(yī)學(xué)裝備品目23種，其中A檔品目4種，B檔品目5種，C檔品目14種，具體品目列表見A（表A.2）。5.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合功能定位、手術(shù)與麻醉需求和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，合理配置本標(biāo)準(zhǔn)未列出的裝備品6設(shè)備數(shù)量6.1醫(yī)用氧氣終端（附錄A表A.1編號1；A檔）每個手術(shù)間內(nèi)配置數(shù)量應(yīng)≥2個，術(shù)后恢復(fù)室內(nèi)配置數(shù)量與床位數(shù)比例應(yīng)≥1:1。6.2醫(yī)用車（附錄A表A.1編號6；A檔）每個手術(shù)間應(yīng)配置1臺麻醉車（麻醉藥車），每個恢復(fù)室應(yīng)至少配置1臺麻醉車（麻醉藥車）。3每個手術(shù)間應(yīng)配置1臺護(hù)理車，每個恢復(fù)室應(yīng)至少配置1臺護(hù)理車。6.3醫(yī)用壓縮氣體供應(yīng)系統(tǒng)（附錄A表A.1編號7；B檔）三級醫(yī)院每個手術(shù)間內(nèi)配置數(shù)量應(yīng)≥2套。6.4醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)（附錄A表A.1編號8；B檔）三級醫(yī)院每個手術(shù)間內(nèi)配置數(shù)量應(yīng)≥2套。三級醫(yī)院每個恢復(fù)室床位旁配置數(shù)量應(yīng)≥1套。6.5麻醉機(jī)（附錄A表A.1編號13；A檔）每個手術(shù)間內(nèi)應(yīng)配置1臺。三級醫(yī)院術(shù)后恢復(fù)室內(nèi)也應(yīng)配置麻醉機(jī)（或呼吸機(jī)），配置總數(shù)與恢復(fù)室床位數(shù)比例≥1:5。6.6病人監(jiān)護(hù)設(shè)備（附錄A表A.1編號14；A檔）每個手術(shù)間和每個術(shù)后恢復(fù)室床位應(yīng)配置1臺。6.7氧氣吸入器（附錄A表A.1編號15；A檔）每個手術(shù)間和術(shù)后恢復(fù)室每個床位應(yīng)配置1個。6.8注射泵（附錄A表A.1編號17；A檔）每個手術(shù)間內(nèi)應(yīng)配置2臺（或2通道）。三級醫(yī)院每個手術(shù)間內(nèi)配置數(shù)量應(yīng)≥3臺（或3通道）。6.9中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)（附錄A表A.1編號20；B檔）每個術(shù)后恢復(fù)室應(yīng)配置1套。6.10熱傳導(dǎo)治療設(shè)備（附錄A表A.1編號24；B檔）三級醫(yī)院配置數(shù)量與手術(shù)間數(shù)量比例應(yīng)≥1:3。6.11超聲回波多普勒成像設(shè)備（附錄A表A.1編號54；B檔）三級醫(yī)院配置數(shù)量與手術(shù)間數(shù)量比例應(yīng)≥1:5。6.12氣管插管用喉鏡（帶視頻顯示附錄A表A.1編號62；A檔）配置數(shù)量與手術(shù)間數(shù)量比例應(yīng)≥1:5。三級醫(yī)院配置數(shù)量與手術(shù)間數(shù)量比例應(yīng)≥1:2。6.13除上述12種品目外的其他裝備醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合功能定位、手術(shù)與麻醉需求和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，合理配置其他裝備數(shù)量。4（規(guī)范性）手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置品目和要求A.1通用手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置品目和要求見表A.1。表A.1通用手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置品目和要求（70種）1A2A3A4A5A6A7B8B9BBCCAA浮標(biāo)\墻式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣AAAABBB麻醉深度監(jiān)測儀（或模塊）、BIS監(jiān)測B心輸出量/血流動力學(xué)分析設(shè)備BB5表A.1通用手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置品目和要求（70種）(續(xù))BBBBBCCCCCCCCCCCCCCCCCCCC6表A.1通用手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置品目和要求（70種）(續(xù))AABBBBBCCCAAAAAAACCCB7A.2特殊功能手術(shù)間醫(yī)學(xué)裝備配置品目和要求見表A.2。表A.2特殊功能手術(shù)間醫(yī)學(xué)裝備配置品目和要求（23種）AA3D內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)AACCCCCCCCCCCCBBBBBCC8參考文獻(xiàn)[1]GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[2]GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范[4]GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范[5]GB51039綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范[5]GB/T1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫[6]GB/T8982醫(yī)用及航空呼吸用氧[7]WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[8]WS/T368醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范[9]WS435醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運(yùn)行管理[10]YY1468用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)[11]YY/T0187醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件[12]YY/T0186醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件[13]《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號）[14]《醫(yī)療器械分類目錄》（國家藥監(jiān)局〔2017〕第104號）[15]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制基本制度（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕480號）[16]《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）》（國衛(wèi)辦規(guī)劃發(fā)〔2018〕4號）[17]《關(guān)于加強(qiáng)和完善麻醉醫(yī)療服務(wù)的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕21號）[18]《關(guān)于印發(fā)麻醉科醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)指南（試行）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕884號）[19]《中華人民共和國藥典》（2020年版）[20]InternationalStandardsforaSafePracticeofAnesthesiaWorkgroup(2018).WorldHealthOrganization-WorldFederationofSocietiesofAnaesth