體外診斷試劑經營管理新規(guī)制度

文件名稱質量管理體系文件管理制度類別及編號YTK–QM–001–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1）定義：質量管理體系文件是指一切包含藥品經營質量書面標準和實施過程中統(tǒng)計結果組成、貫穿藥品質量管理全過程連貫有序系列文件。（2）目標：質量管理體系文件是質量管理體系運行依據，能夠起到溝通意圖、統(tǒng)一行動作用。（3）本制度適適用于本企業(yè)各類質量相關文件管理。（4）企業(yè)各項質量管理文件編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢驗及分發(fā)，統(tǒng)一由質量管理部負責，各部門幫助、配合其工作。（5）本企業(yè)質量管理體系文件分為四類，即：①質量手冊類（規(guī)章制度、工作標準）；②質量職責類；③質量管理工作程序和操作方法類；④質量統(tǒng)計類。（6）當發(fā)生以下情況時，企業(yè)應對質量管理體系文件進行對應內容調整、修訂。如：質量管理體系需要改善時；相關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)覺問題時；經過GSP認證檢驗或內部質量體系評審后以其它需要修改情況。（7）文件編碼要求。為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實施統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清楚，一文一號。①編號結構文件編號4個英文字母企業(yè)代碼、2個英文字母文件類別你碼、3位阿拉伯數字序號加4位阿拉伯數字年號編碼組合而成，詳以下圖：□□□□□□□□□□□□--□□企業(yè)代碼文件類別代碼文件序號年號--修訂號A.企業(yè)代碼：如"廣西XXX藥業(yè)"代碼為YTK。B.文件類別： 質量手冊中質量管理制度文件類別代碼，用英文字母"QM"表示。 質量職責文件類別代碼，用英文字母"QD"表示。 質量管理工作程序文件文件類別代碼，用英文字母"QP"表示。質量統(tǒng)計類文件類別代碼，用英文字母"QR"表示。C.文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從"001"開始須序編碼。②文件編號應用：A.文件編號應標注于各"文件頭"對應位置。B.質量管理體系文件文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按相關文件管理修改要求進行。C.納入質量管理體系文件，必需依據本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。（8）標準文件格式及內容要求文件首頁格式見附錄。（9）質量管理體系文件編制程序為：①計劃和編制：質量管理部門提出編制計劃，依據現有質量手段同、質量制度、管理措施、質量統(tǒng)計，對照所確定質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。②評審和修改：質量管理部門對完成初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各級部門意見和提議。③審定頒發(fā)：質量制度、程序、職責文件由質量管理部門審定，交由企業(yè)責任人或分管質量領導簽發(fā)，操作方法和操作規(guī)程由質量管理部責任人簽發(fā)。（10）質量管理體系文件下發(fā)應遵照以下要求：①質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)文件目錄，對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量統(tǒng)計，具體列出文件名稱、編碼、受控等級、使用部門等項內容；②質量管理體系文件在發(fā)放時，應根據要求發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件數量；③質量管理體系文件在發(fā)放時應推行對應手續(xù)，領用統(tǒng)計由質量管理部門負責控制和管理；④對修改文件應加強使用管理，對于已廢止文件版本應立即收回，并作好統(tǒng)計，以預防無效或作廢文件非預期使用。（11）質量管理體系文件控制要求：①確保文件正當性和有效性，文件公布前應得到同意；②確保符正當律、法規(guī)及行政規(guī)章；③必需進應對文件進行修訂；④各文件應標明其類別編碼及使用期，并明確其使用范圍；⑤對統(tǒng)計文件控制，應確保其完整、正確、有效。文件名稱質量管理體系內部審核制度類別及編號YTK–QM–002–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期1.為了確保企業(yè)質量管理體系運行適應性、充足性和有效性，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，特制訂本制度。2.企業(yè)質量管理體系審核范圍關鍵包含組成企業(yè)質量管理體系質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配置、硬件條件及質量活動狀態(tài)。3.質量領導小組負責組織質量管理體系審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核具體工作，包含制訂計劃、前期準備、組織實施及編寫評審匯報等。4.各相關部門負責提供和本部門工作相關評審資料。5.審核工作按年度進行，于每十二個月第四季度組織實施。6.質量管理體系審核內容：6.1.質量方針目標；6.2.質量管理文件；6.3.組織機構設置；6.4.人力資源配置；6.5.硬件設施、設備；6.6.質量活動過程控制；6.7.用戶服務及外部環(huán)境評價。7.糾正和預防方法實施和跟蹤：7.1.質量體系審核應對存在缺點提出糾正和預防方法；7.2.各部門依據評審結果落實改善方法；7.3.質管部負責對糾正和預防方法具體實施情況及有效性進行跟蹤檢驗。8.質量管理體系審核應根據規(guī)范格式統(tǒng)計，統(tǒng)計由質管部負責歸檔。9.質量管理體系審核具體操作按“質量管理體制體系內部審核程序”要求實施。文件名稱質量否決制度類別及編號YTK–QM–003–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期質量否決權制度是最能表現質量管理制度法規(guī)性和否決性地位制度。為了增強企業(yè)職員質量意識，嚴格實施各項質量管理制度，確保我企業(yè)商品質量，明確質量否決權，特制訂本制度。全體職員必需認真實施《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我企業(yè)《各級人員質量責任制度》，堅持“質量第一”標準，在經營全過程中確保診療試劑質量。質量否決權由質量管理部行駛。質量否決方法：凡違反相關質量管理制度，發(fā)生質量事故者，如造成經濟損失，應給加倍處罰。如造成重大質量事故，如購銷假劣診療試劑，對責任人、責任部門給否決，除經濟處罰外，給必需處分。必需時送交司法機關處理。本制度否決情況：向無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》單位和個人采購診療試劑，向醫(yī)療器械經營者采購超范圍經營診療試劑。購銷未注冊、無合格證實、過期、失效或淘汰診療試劑，購銷包裝和標志不符合相關要求診療試劑。診療試劑未經驗收合格即入庫。偽造購進或銷售統(tǒng)計。首營企業(yè)和首營品種未按要求審核。發(fā)生重大質量事故。法律、法規(guī)嚴禁其它情況。任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條實施外，取消本部門當年評選優(yōu)異集體資格。質量否決考評處理，應由質量管理部做好統(tǒng)計，并報給企業(yè)質量領導小組討論經過，經總經理審批后實施。文件名稱質量信息管理制度類別及編號YTK–QM–004–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1）為確保企業(yè)質量管理體系有效運行，建立高效通暢質量信息網絡體系，確保質量信息作用充足發(fā)揮，依據《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特定本制度。（2）質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果全部相關原因。（3）建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元信息反饋、傳輸、分析及處理完善質量信息網絡系。（4）質量信息包含以下內容：①國家相關診療試劑質量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況相關動態(tài)及發(fā)展導向；④業(yè)務協(xié)作單位經營行為正當性及質量確保能力；⑤企業(yè)內部各步驟圍繞診療試劑質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成數據、資料、統(tǒng)計、報表、文件等；⑥用戶及消費者質量查詢、質量反饋和質量投訴等。（5）根據質量信息影響、作用、緊急程度，對質量信息實施分級管理：A．類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出判定和決議，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理信息；B．類信息：指包含企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質量管理部協(xié)調處理信息；（6）質量管理部負責質量信息網絡正常運行和維護，對質量信息進行立即搜集、匯總、分析、傳輸、處理，并負責對質量管理信息處理進行歸類存檔。（7）質量信息搜集必需做到正確、立即、高效、經濟。（8）質量信息搜集方法：①企業(yè)內部信息A．經過統(tǒng)計報表定時反應各類質量相關信息；B．經過質量分析會、工作匯報會等會議搜集質量相關信息；C．經過各部門填報質量信息反饋單及相關統(tǒng)計實現質量信息傳輸；D．經過多個方法搜集職員意見、提議、了解質量信息。②企業(yè)外部信息A．經過問卷、座談會、電話訪問等調查方法搜集信息；B．經過電子信息媒介搜集質量信息；C．經過公共關系網絡搜集質量信息；D．經過公共關系網絡搜集質量信息；E．經過現有信息分析處理取得所需質量信息。（9）質量信息處理A類信息：由企業(yè)領導判定決議，質量管理部負責組織傳輸并督促實施；B類信息：由主管協(xié)調部門決議，質量管理部傳輸、反饋并督促實施；C類信息：由部門決議并協(xié)調實施，并將處理結果報質量管理部。（10）質量管理部按季填寫"診療試劑質量信息報表"并上報主管領導，對異常、突發(fā)重大質量信息要以書面形式，在二十四小時內立即向主管責任人及相關部門反饋，確保質量信息立即通暢傳輸。（11）部門應相互協(xié)調、配合，定時將質量信息報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單方法傳輸至實施部門。文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度類別及編號YTK–QM–005–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1）為了確保企業(yè)經營行為正當，確保診療試劑購進質量，把好診療試劑購進質量關，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制訂本制度。（2）“首營企業(yè)”指和本企業(yè)首次發(fā)生診療試劑供需關系診療試劑生產企業(yè)或經營企業(yè)。“首營品種”指本企業(yè)向某一診療試劑生產企業(yè)首次購進診療試劑，包含診療試劑新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）審批首營企業(yè)和首營品種必備資料：①首營企業(yè)審核要求必需提供加蓋首營企業(yè)原印章正當證照復印件《藥品生產許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》并有診療試劑生產、經營范圍；診療試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字委托授權書，并標明委托授權范圍及使用期；診療試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質量認證情況相關證實；②購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章正當證復印件；診療試劑質量標準、診療試劑生產同意證實文件；首營品種診療試劑出廠檢驗匯報書；診療試劑包裝、標簽、說明書和價格批文等。（4）購進首次經營診療試劑或準備和首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應具體填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款要求資料及樣品報質量管理部。（5）質量管理部對業(yè)務部門填報“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)責任人（或分管質量責任人）審批；（6）首營品種及首營企業(yè)審核以資料審核為主，對首營企業(yè)審核如依據所報送資料無法做出正確判定時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部依據考察情況形成書面考察匯報，再上報審核批。（7）首營企業(yè)和首營品種必需經質量審核同意后，方可開展業(yè)務往來并購進診療試劑。（8）首營品種和首營企業(yè)審批標準上應在當日完成審核。（9）質量管理部將審核同意“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。（10）相關部門應相互協(xié)調、配合、確保審批工作有效實施。文件名稱診療試劑購進管理制度類別及編號YTK–QM–006–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1）為認真落實實施《藥品管理法》、《產品質量法》、《計量法》、《協(xié)議法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)各項質量管理制度，嚴格把業(yè)務經營質量關，確保依法經營并確保診療試劑質量，特制訂本制度。（2）嚴格實施本企業(yè)"進貨質量控制程序"要求，堅持"按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一"標準。①在采購診療試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；②診療試劑采購應制訂計劃，并有質量管理機構人員參與；采購協(xié)議明確質量條款；③采購協(xié)議假如不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽署注明各自質量責任質量確保協(xié)議書。協(xié)議書應明確使用期；④購進診療試劑應開具正當票據，并按要求建立購進統(tǒng)計，做到票、帳、物相符。票據和統(tǒng)計應按要求妥善保管。（3）首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)"首營企業(yè)、首營品種質量審核制度"要求辦理相關審核手續(xù)。（4）要求簽轉購進診療試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，幫助處理質量問題。（5）進貨人員應定時和供貨方聯(lián)絡，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好診療試劑質量管理工作，幫助處理質量問題。（6）凡經質量管理部門檢驗或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質診療試劑，一律不得開票銷售，已銷售應立即通知收回。需報損診療試劑，應按企業(yè)"不合格診療試劑質量管理程序"要求進行。（7）業(yè)務人員應立即了解診療試劑庫結構情況，合理制訂業(yè)務購進計劃，在確保滿足市場需求前提下，避免診療試劑因積壓、過期失效或滯銷造成損失。文件名稱診療試劑質量驗收管理制度類別及編號YTK–QM–007–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1）為確保購進診療試劑質量，把好診療試劑入庫質量關，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制訂本制度。（2）診療試劑質量驗由質量管理機構專職質量驗收人員負責，質量驗收員應含有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。（3）驗收員應對照隨貨單據及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出入庫質量驗收通知單，根據診療試劑驗收程序對到貨物進行逐批驗收。特殊管理診療試劑和珍貴診療試劑應實施雙人驗收。（4）到貨診療試劑應在待驗庫（或區(qū)）內，在要求時限內立即驗收，通常診療試劑應在到貨后1個工作日內驗收完成。需冷藏診療試劑應隨到隨驗收。（5）驗收診療試劑應根據"診療試劑入庫質量驗收程序"要求方法進行。（6）驗收時應根據診療試劑分類，即診療試劑包裝、標簽、說明書和相關要求證實或文件進行逐一檢驗。①驗收診療試劑包裝標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)名稱、地址，有診療試劑通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產品批號、生產日期、使用期等。標簽或說明說上還應有診療試劑關鍵組成成份、產品性能結構及組成、預期用途、使用方法、注意事項和貯藏條件等；②驗收整件包裝中應有產品合格證；③驗收進口診療試劑，其內外包裝標簽應以漢字注明診療試劑名稱、關鍵成份和注冊證號，并有漢字說明書。從其它經營企業(yè)購進進口診療試劑，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章《進口診療試劑注冊證》及《進口診療試劑檢驗匯報書》復印件驗收；④驗收首營品種，應有首批到貨診療試劑同批號診療試劑出廠質量檢驗匯報書；⑤對銷后退回診療試劑，驗收人員應按銷后退回診療試劑驗收程序要求逐批驗收。（7）診療試劑入庫時注意使用期，通常情況下使用期不足6個月診療試劑不得入庫。（8）對驗收不合格診療試劑，應填寫診療試劑拒收匯報單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門。（9）應做好"診療試劑質量驗收統(tǒng)計"，統(tǒng)計要求內容完整，不缺項，字跡清楚，結論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收統(tǒng)計應保留至超出診療試劑使用期十二個月，但不得少于三年。（10）驗收后診療試劑，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢靠或破損、標志模糊或有其它問題品種，應予拒收并報質量管理部。文件名稱診療試劑儲存管理制度類別及編號YTK–QM–008–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1）為確保對診療試劑倉庫實施科學、規(guī)范管理，正確、合理儲存診療試劑，確保診療試劑儲存質量，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制訂本制度。（2）根據安全、方便、節(jié)省、高效標準，正確選擇倉位，合理使用倉容，"五距"合適，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢靠，無倒置現象。（3）依據診療試劑性能及要求，將診療試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求診療試劑，應設定對應庫房溫濕度條件，確保診療試劑儲存質量。（4）庫存診療試劑應按診療試劑批號及效期遠近依序存放，不一樣批號診療試劑不得混垛。（5）依據季節(jié)、氣候改變，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀察并統(tǒng)計"溫濕度統(tǒng)計表"，并依據具本情況和診療試劑性質立即調整溫濕度，確保診療試劑儲存安全。（6）診療試劑存放實施色標管理。待驗品、退貨診療試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診療試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。（7）診療試劑實施分區(qū)，分類管理。具本要求：1、品名和外包裝輕易混淆品種分開存放；2、不合格診療試劑單獨存放，并有顯著標志。3、實施診療試劑效期儲存管理，對近效期診療試劑可設置近快要效期標志。對近效期診療試劑應按月進行催銷。4、保持庫房、貨架清潔衛(wèi)生，定時進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。5、她庫應建立診療試劑保管卡，動態(tài)、立即記載診療試劑進、存、出情況。注："五距"指診療試劑貨位之間距離大于100厘米；垛和墻間距大于30厘米；垛和屋頂（房梁）間距大于30厘米；垛和散熱器或供暖管道間距大于30厘米；垛和地面間距大于10厘米。文件名稱診療試劑銷售管理制度類別及編號YTK–QM–009–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期為落實實施《藥品管理法》、《產品質量法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)制訂相關管理制度，把好銷售關，確保所經營體外診療試劑質量。特制訂本制度。1.銷售行為正當性體外診療試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家相關法律、法規(guī)，依法規(guī)范經營，確保體外診療試劑經營行為正當性和所經營體外診療試劑質量。銷售體外診療試劑應開具正當票據，做到票、帳、貨相符，銷售票據按要求保留。2.基礎標準2.1.嚴格遵守國家相關法律、法規(guī)、依法規(guī)范經營；2.2.嚴格根據《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準經營方法、經營范圍開展體外診療試劑經營活動；2.3.不得將體外診療試劑銷售給未取得《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》單位或個人；2.4.不得將體外診療試劑銷售給直接使用者和患者；3.銷售對象正當性依法將體外診療試劑銷售給含有正當資質單位，不得向證照不全單位或個人銷售體外診療試劑。3.1.審核程序3.1.1.銷售部負責搜集并審核用戶正當資質證實，質管部負責對審核情況指導和監(jiān)督；3.1.2.審核依據為銷售用戶正當證照，相關正當資質證實及其它有效信息資料。3.2.審核內容3.2.1.體外診療試劑經營企業(yè)用戶；3.2.1.1.審核其《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照所登記企業(yè)名稱等內容是否相符；3.2.1.2.藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照是否全部在使用期內；3.2.1.3.所購置體外診療試劑是否在其體外診療試劑經營許可范圍內；3.3.2.對體外診療試劑使用機構用戶，屬地方各級醫(yī)療機構，應審核其是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構，應有其主管機關出示證實。另外尚須：3.3.2.1.審核醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、機關證實是否在使用期內；3.3.2.2.銷售開票名稱和許可證名稱是否相符；3.3.2.3所購體外診療試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3證照等相關證實復印件應加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“用戶資格審批表”，建立正當銷售用戶檔案。5.銷售體外診療試劑應開具正當票據，并按要求建立銷售統(tǒng)計，做到票、帳、貨相符，銷售統(tǒng)計應記載體外診療試劑品名、型號、規(guī)格、批號、使用期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容，銷售統(tǒng)計應保留至超出體外診療試劑使用期1年，但不得少于3年。6.認真做好售后服務工作，立即處理質量投訴，質量查詢。7.對銷售過程中即已發(fā)貨出至用戶處或用戶入庫檢驗驗收檢驗期間發(fā)覺有問題體外診療試劑。7.1.屬于實物批號和貨單批號不相符，應立即查明原因，并通知用戶；7.2.屬于質量不符，凡遇下列情況之一，均應作無條件退貨或換貨處理；7.2.1.包裝、標簽、說明書相關內容和同意文件內容及相關包裝要求不符；7.2.2.和訂貨協(xié)議所附質量條款或供貨確保協(xié)議相關要求不符。8.對已銷出體外診療試劑即在用戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)覺質量問題：8.1.在體外診療試劑使用期內發(fā)覺有問題體外診療試劑：8.1.1.包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內在質量已不符合質量標準，應給予辦理退貨或換貨；8.1.2.包裝破損或顯著遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或用戶已開啟，但因為貯存不妥而使體外診療試劑吸潮變質等情況，應由用戶自行負擔相關責任，本企業(yè)不予受理退換貨要求；8.2.對上述其它用戶所購體外診療試劑經調查證實不存在質量問題時，通知用戶恢復銷售和使用該體外診療試劑；8.3.對上述其它用戶所購體外診療試劑經調查證實亦存在質量問題時，應按要求進行退換貨處理，并按要求作好相關統(tǒng)計；文件名稱診療試劑堆垛、搬運、運輸管理制度類別及編號YTK–QM–010–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期為嚴格診療試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程管理控制，有效確保經營診療試劑質量，依據診療試劑特征及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)相關要求，特制訂本制度。1.嚴格遵守診療試劑外包裝圖示標志要求、規(guī)范操作。1.1.在庫診療試劑按生產批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓診療試劑為預防造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定時翻垛；1.2.搬運、裝卸診療試劑時應輕拿輕放，嚴格根據外包裝圖示標志要求堆放和采取防護方法，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。2.診療試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產廠家、批號碼堆，確保診療試劑和倉庫地面、墻壁、房頂等之間有對應間距，設置足夠寬度通道，預防庫內設施對診療試劑質量產生影響，利于倉儲和養(yǎng)護管理工作有效開展,其中:2.1.診療試劑和地面間距離大于10cm；2.2.診療試劑和墻、屋頂（房梁）間距大于30cm；2.3.診療試劑和空調機等設備間距大于30cm；2.4.垛和垛之間，庫內通道留合適間距。3.診療試劑運輸確保立即、正確、安全和經濟。4.企業(yè)負責配置符合診療試劑運輸要求運輸工具和滿足診療試劑特征防護設施；5.運輸送貨員負責診療試劑安全運輸和立即交付。5.1.依據診療試劑包裝條件、道路情況、路途遠近，采取對應方法，預防診療試劑破損和混淆；5.2.運輸有溫度要求診療試劑，應依據季節(jié)溫度改變和運程采取必需冷藏或保暖方法。6.委托運輸單位承運時，應交待關鍵防護要求。文件名稱診療試劑出庫復核管理制度類別及編號YTK–QM–011–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1）為規(guī)范診療試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售診療試劑符合質量標準，杜絕不合格診療試劑流出，特制訂本制度。（2）診療試劑出庫必需經發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。（3）診療試劑按優(yōu)異先出、近期先出、按批號發(fā)貨標準出庫。假如"先產先出"和"近期先出"出一矛盾時，應優(yōu)先遵照"近期先出"標準。（4）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完成后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必需按發(fā)貨清單逐一查對品種、批號，對實物進行質量檢驗和數量、頂目標查對。復核項目應包含：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數量、生產廠商、批號、使用期、銷售日期、購貨單名稱等項目，并檢驗包裝質量情況等。（5）按批號對出庫診療試劑逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字并統(tǒng)計復核內容。出庫復核統(tǒng)計應保留至超出診療試劑使用期十二個月，但不得少于三年。（6）整件和拆零拼箱診療試劑出庫復核：①整件診療試劑出庫時，應檢驗包裝是否完好；②拆零診療試劑應逐批號查對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；③使用其它診療試劑包裝箱為拆零診療試劑代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。（7）診療試劑拼箱發(fā)貨時應注意：①盡可能將同一品種不一樣批號或規(guī)格診療試劑拼裝于一箱內；②若為多個品種，應盡可能分劑型進行拼箱；③若為多個型號，應盡可能按型號物理狀態(tài)進行拼箱；（8）出庫處復核和檢驗中，復核員如發(fā)覺以下問題應停止發(fā)貨，并匯報質管部處理。①診療試劑包裝內有異常響動和液體滲漏；②外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；③包裝標識模糊不清或脫落；④診療試劑已超出使用期。（9）特殊管理診療試劑、珍貴診療試劑發(fā)貨，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行查對，并應作好具體統(tǒng)計。（10）做到下列診療試劑不準出庫：①過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰診療試劑；②內包裝破損診療試劑，不得整理出售；③瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清品種；④懷疑有質量改變，未經質量管理部門明確質量情況品種；⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售品種。文件名稱售后服務管理制度類別及編號YTK–QM–012–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期為廣泛聽取用戶及其它服務對象意見，促進我企業(yè)完善質量管理體系，確保商品質量和服務質量，特制訂本制度。全企業(yè)職員要確立為用戶服務，維護用戶利益觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我企業(yè)商品質量和工作質量評價。各相關部門應將商品售后服務工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方法和方法，定時檢驗工作進度，確保有效實施。服務對象：和本企業(yè)有直接購、銷業(yè)務關系用戶。我企業(yè)負有售后服務工作關鍵部門為：質管部、采購部、銷售部。售后服務工作可依據不一樣地域和用戶情況酌情采取函電、上門邀請用戶座談和利用多種會議開展調研等方法。了解用戶在銷售、使用過程中碰到服務和技術問題，立即給以處理。廣泛了解用戶意見和提議。各業(yè)務部門利用平時業(yè)務工作開展，和對方單位交流質量信息，了解對方對我企業(yè)商品質量評價。建立完善商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料工作作為一個完整工作體系認真做好，形成歷史檔案，提升我企業(yè)對用戶服務質量，樹立良好企業(yè)形象。文件名稱診療試劑效期管理制度類別及編號YTK–QM–013–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1）為合理控制診療試劑過程管理，預防診療試劑過期失效，確保診療試劑儲存養(yǎng)護質量，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制訂本制度。（2）要求標明使用期，未標明使用期或更改使用期按劣藥處理。（3）診療試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。（4）未標明使用期診療試劑，入庫質量驗收時應判定為不合格診療試劑，驗收人員應拒絕收貨。（5）本企業(yè)要求診療試劑近效期含義為：距藥品使用期截止日期不足3個月診療試劑。（6）近效期診療試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實施電腦管理設置診療試劑近效期自動報警程序。（7）使用期不到3個月診療試劑不得購進，不得驗收入庫。（8）倉庫負責按月填報"近效期診療試劑催銷表"，分別上報給質量管理部及業(yè)務銷售部。（9）銷售部門應按"近效期診療試劑催銷表"所列內容，立即組織銷售或退換貨，以避免診療試劑過期造成經濟損失。（10）立即處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效診療試劑發(fā)出。文件名稱不合格診療試劑管理制度類別及編號YTK–QM–014–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1）為嚴格不合格診療試劑控制管理，嚴防不合格診療試劑進入或流出本企業(yè)，確保診療試劑使用安全，特制訂本制度。（2）質量管理部負責對不合格診療試劑控制管理（3）質量不合格診療試劑不得采購、入庫和銷售。凡和法定質量標準及相關要求不符診療試劑，均屬不合格診療試劑。（4）在診療試劑入庫驗收過程中發(fā)覺不合格診療試劑，應存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫相關單據，通知財務部門拒付貨款，并立即通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理措施。（5）質量管理部在檢驗診療試劑過程中發(fā)覺不合格診療試劑，應出具檢驗匯報書或不合格診療試劑停銷通知單，立即通知倉儲部門和業(yè)務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售統(tǒng)計追回已銷出不合格診療試劑。并將不合格診療試劑移放于不合格診療試劑庫（區(qū)），掛紅牌標志。（6）診療試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)覺不合格診療試劑，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售統(tǒng)計追回已銷不合格診療試劑。并將不合格診療試劑移放于不合格診療試劑庫（區(qū)），掛紅牌。（7）上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺不合格品時，應立即停止銷售。同時，按銷售統(tǒng)計追回銷出不合格品。并將不合格品移入不合格診療試劑庫（區(qū)），掛紅牌標志，等候處理。（8）不合格品應按要求進行報廢和銷毀。① 不合格診療試劑報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格診療試劑報損相關單據；② 特殊管理診療試劑中不合格品在報損時應上報當地診療試劑監(jiān)督管理部門；③ 不合格診療試劑銷毀時，應在質量管理部和其它相關部門監(jiān)督下進行。并填寫"報損診療試劑銷毀統(tǒng)計"。銷毀特殊管理診療試劑時，應在診療試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。（9）對質量不合格診療試劑，應查明原因，分清責任，立即制訂和采取糾正、預防方法。（10）明確為不合格診療試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售，應按經營責任制、質量責任制給予處理。（11）在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時，發(fā)覺不合格診療試劑情況，應按企業(yè)質量信息反饋制度要求向企業(yè)質量管理部匯報。（12）認真、立即、規(guī)范地做好不合格診療試劑處理、報損和銷毀統(tǒng)計，統(tǒng)計妥善保留五年。（13）不合格診療試劑管理具體程序按企業(yè)"不合格診療試劑控制處理程序"要求實施。文件名稱退貨診療試劑管理制度類別及編號YTK–QM–015–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1） 為了加強對銷后退回診療試劑和購進診療試劑退出、退換質量管理，特制訂本制度。（2） 凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)負擔退換貨要求，標準上不給予受理。特殊情況由企業(yè)責任人同意后實施。（3） 未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得私自接收退貨診療試劑。（4） 全部銷后退回診療試劑，應由驗收員憑銷售部門開含有退貨憑證收貨。并將退貨診療試劑存放于退貨物庫（區(qū)），掛黃牌標識。（5） 對退回診療試劑，驗收員應嚴格根據原發(fā)貨統(tǒng)計，按購進診療試劑驗收程序逐批驗收。和原發(fā)貨統(tǒng)計相符，報業(yè)務部門審批辦理沖退；不符，不能辦理退貨手續(xù)，并立即報質量管理部門處理。（6） 應加強退回診療試劑驗收質量控制，必需時應加大驗收抽樣百分比，對外包裝有疑問退回診療試劑，應逐件開箱檢驗。（7） 全部退換診療試劑，應按采購診療試劑進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格和不合格判定。合格后方入合格品庫。① 判定為不合格診療試劑，應報質管部進行確定后，將診療試劑移入不合格診療試劑庫（區(qū)）存放，顯著標志，并按不合格診療試劑程序控制處理；② 確定無質量問題，且內外包裝完好、無污染診療試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售；③ 內外包裝有破損或有污染診療試劑，不能入庫銷售，由業(yè)務部門和退貨方立即聯(lián)絡，妥善處理。（8） 質量無問題，因其它原因需退給供貨方診療試劑，應通知業(yè)務部門立即處理。（9） 診療試劑退進退出均應辦理交接手續(xù)，認真統(tǒng)計并署名（章）。（10） 應按企業(yè)質量統(tǒng)計控制程序要求，認真、立即、規(guī)范地作好退貨診療試劑控制多種統(tǒng)計，統(tǒng)計妥善保留三年。文件名稱設施設備管理制度類別及編號YTK–QM–016–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期目標：為確保診療試劑質量所配置設備設施進行管理維護。適用范圍:適適用于企業(yè)為了確保診療試劑所配置設施設備。職責：3.1企業(yè)提供為確保診療試劑質量所需設施設備。3.2各部門負責對企業(yè)配給本部門設施設備進行使用和管理。3.3行政部負責設施設備維護和維修。3.4質管部負責對設施設備使用、維護、管理進行檢驗督促。4、管理關鍵點：4.1設施設備識別：4.1.1企業(yè)為確保診療試劑質量所配置設備設施，包含：4.1.1.1營業(yè)場所配置設備：4.1.1.2倉庫應配置設備：4.1.2診療試劑經營運作活動過程所需質量監(jiān)測裝置，包含驗收養(yǎng)護所需儀器設備和計量器具。4.1.3建立企業(yè)《設施設備一覽表》：4.1.4質管部應建立《檢測儀器設備一覽表》。4.2設施設備使用和維護：4.2.1各部門應做好本部門相關設施設備使用、維護統(tǒng)計。4.2.2設施設備維修和保養(yǎng)。4.2.3各部門應將本部門相關設施設備運行異常、故障等情況立即報行政部，方便立即進行維修保養(yǎng)。4.2.4設施設備維修和保養(yǎng)應做好相關統(tǒng)計。統(tǒng)計由使用部門留存。4.3設施設備檔案：使用部門應該負責本部門設施設備檔案建立和保管工作。文件名稱人員培訓及考評管理制度類別及編號YTK–QM–017–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1）為不停提升職員整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特制訂本制度。（2）質量管理部負責制訂年度度質量培訓計劃，幫助人力資源部門開展企業(yè)職員質量教育、培訓和考評工作。（3）人力資源部門依據企業(yè)制訂年度培訓計劃合理安排整年質量教育、培訓工作，建立職員質量教育培訓檔案。（4）質量知識培訓方法以企業(yè)定時組織集中學習和自學方法為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業(yè)技術人員每十二個月接收繼續(xù)教育時間不得少于16課時。（5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育和培訓，關鍵培訓內容包含《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質量臺帳、統(tǒng)計登記方法等。培訓結束，依據考評結果擇優(yōu)錄用。（6）企業(yè)在崗職員必需進行診療試劑基礎知道學習和考評。考評結果和第二年簽署上崗協(xié)議掛鉤。（7）企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員每十二個月接收省級藥品監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作人員，每三個月應接收企業(yè)組織繼續(xù)教育。（8）當企業(yè)因公和調整需要職員轉崗時，對轉崗職員應進行上崗選題教育培訓，培訓內容和時間視新崗位和原崗位差異程度而定。（9）參與外部培訓及在職接收繼續(xù)學歷教育人員，應將考評結果或對應培訓教育證書原件交人力資源部證后，留復印件存檔。（10）企業(yè)內部培訓教育考評，由人力資源部和質量管理部共同組織，依據培訓內容不一樣可選擇筆試、口試，現場操作等考評方法，并將考評結果存檔。（11）培訓、教育考評結果，應作為企業(yè)相關崗位人員聘用關鍵依據。文件名稱衛(wèi)生人員健康情況管理制度類別及編號YTK–QM–018–版本號第一版實施日期起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期（1）為確保診療試劑質量，發(fā)明一個有利診療試劑質量管理、優(yōu)良工作環(huán)境，確保職員身體健康，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理條例》等相關法律法規(guī)，特定本制度。（2）衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮、整齊、無環(huán)境污染物。（3）辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土和污水。（4）辦公場所地面、桌面等天天清潔，每個月進行一次根本清潔。（5）庫區(qū)內不得種植易生蟲草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。（6）庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙