(藥事法規(guī))第一章1-法規(guī)概論

藥事法規(guī)主講：胡明副教授楊男講師四川大學(xué)華西藥學(xué)院臨床藥學(xué)與藥事管理學(xué)系2013年9月

本課程概述學(xué)習(xí)目的內(nèi)容結(jié)構(gòu)課次內(nèi)容學(xué)時(shí)1、2第一章

藥事法概述43、4第十章藥事法律責(zé)任45、6第二章藥品監(jiān)督管理體制47第三章

藥品注冊(cè)法律制度28、9第四章

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法律制度410、11第五章

藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法律制度412第六章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理法律制度213、14第七章其他重要法律制度415第八章“特藥”管理法律制度216第九章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)2學(xué)習(xí)方法講授案例分析討論自學(xué)第一章藥事法概述（4學(xué)時(shí)）第一節(jié)藥事法相關(guān)概念一、藥事法相關(guān)概念法國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施廣義：一切法律法規(guī)狹義：法律藥事廣義：藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督相關(guān)活動(dòng)狹義：藥品行政監(jiān)督管理活動(dòng)藥事法二、藥事法的調(diào)整對(duì)象三、藥事法歷史沿革1911-1948：雛形階段1949-1983：形成階段1984-1997：發(fā)展階段1998-現(xiàn)在：完善階段第二節(jié)藥事法淵源一、法律的部門體系1、憲法:規(guī)定國(guó)家基本政治、經(jīng)濟(jì)制度，公民基本權(quán)利，是國(guó)家法律體系的核心的基礎(chǔ)。包括憲法、組織法、選舉法、特別行政……2、民商法：調(diào)整具有平等法律地位的主體之間財(cái)產(chǎn)、人身關(guān)系。包括：民法通則、婚姻法、繼承法、物權(quán)法、合同法、公司法、證券法、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法等。

二、法的形式（法的淵源）藥事法淵源1、法律類：藥品管理法（執(zhí)業(yè)）藥師法（待頒）相關(guān)法律：食品安全法產(chǎn)品質(zhì)量法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法……3、行政規(guī)章類：現(xiàn)行有效44部其中衛(wèi)生部令8部藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年1月22日衛(wèi)生部令第90號(hào)公布，自2013年6月1日起施行）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（2012年4月24日衛(wèi)生部令第84號(hào)發(fā)布，自2012年8月1日起施行）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（2011年5月4日衛(wèi)生部令81號(hào)發(fā)布，自2011年7月1日起施行）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（2011年1月17日衛(wèi)生部令第79號(hào)發(fā)布，自2011年3月1日起施行）藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（2010年3月18日衛(wèi)生部令第72號(hào)發(fā)布，自2010年5月1日起施行）《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）（2009年8月18日衛(wèi)生部令第69號(hào)發(fā)布，自2009年9月21日起施行）預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法（2008年9月11日衛(wèi)生部令第60號(hào)發(fā)布，自2008年12月1日起施）4、地方性藥事法規(guī)2002-2010年間共7部：《湖北省藥品管理?xiàng)l例》《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《云南省藥品管理?xiàng)l例》《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》《山東省藥品使用條例》5、地方規(guī)章2005-2012年間近20部針對(duì)各環(huán)節(jié)：4部如：《沈陽(yáng)市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》針對(duì)生產(chǎn)：1部如：《寧波市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》針對(duì)經(jīng)營(yíng)：4部如：《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》針對(duì)使用：7部如：《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》三、法律效力1、效力概念空間效力時(shí)間效力不溯即往后法廢前法法律條文到達(dá)時(shí)間人的效力2、效力層次特別沖突適用規(guī)則——特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定如：產(chǎn)品質(zhì)量法VS藥品管理法層級(jí)沖突適用規(guī)則——上位法優(yōu)于下位法同級(jí)沖突適用規(guī)則——提請(qǐng)有權(quán)機(jī)關(guān)裁決新舊法沖突適用規(guī)則——新規(guī)定優(yōu)于舊規(guī)定第四節(jié)藥事法律體系從監(jiān)管領(lǐng)域上基本法：《藥品管理法》專業(yè)領(lǐng)域法規(guī)、規(guī)章研制生產(chǎn)流通使用監(jiān)管相關(guān)法：《民法通則》、《刑法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、合同法……從管理著眼點(diǎn)上1、人：執(zhí)業(yè)藥師法（現(xiàn)：執(zhí)業(yè)藥師系列規(guī)定）相關(guān)法律：執(zhí)業(yè)醫(yī)師法2、藥品麻精毒放藥管理辦法，野生藥材資源保護(hù)條例，藥品注冊(cè)管理辦法，藥品分類管理辦法，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法等相關(guān)法律：專利法等3、機(jī)構(gòu)與行為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法，GLP，GCP，GMP，GSP，GAP等相關(guān)法律：產(chǎn)品質(zhì)量法、消權(quán)保護(hù)法、合同法等藥事法律法規(guī)體系藥品管理基本法藥師法特殊藥品管理法規(guī)中藥管理法規(guī)研發(fā)領(lǐng)域法律法規(guī)生產(chǎn)領(lǐng)域法律法規(guī)流通領(lǐng)域法律法規(guī)使用領(lǐng)域法律法規(guī)價(jià)格與廣告管理法律法規(guī)行政監(jiān)管領(lǐng)域法律法規(guī)（一）藥事管理基本法1、藥品管理法2、藥品管理法實(shí)施條例頒布部門：頒布時(shí)間：主要內(nèi)容：*適用范圍、調(diào)整對(duì)象*藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理*藥品管理*藥品價(jià)格和廣告管理*藥品監(jiān)督*法律責(zé)任相關(guān)法律：刑法（二）藥師法英、美、日等國(guó)家：藥師法，藥房法我國(guó)：（執(zhí)業(yè)）藥師法尚未頒布現(xiàn)行主要為行政規(guī)章：*執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定*執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法*執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法*執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法（三）國(guó)家基本藥物制度關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）國(guó)家基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)（四）特管藥品管理法規(guī)行政法規(guī)：*麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例*醫(yī)療用毒性藥品管理辦法*放射性藥品管理辦法易制毒化學(xué)品管理辦法行政規(guī)章：*戒毒藥品管理辦法，罌粟殼管理暫行規(guī)定，麻黃素管理辦法，咖啡因管理辦法等（五）中藥管理法規(guī)中醫(yī)藥條例野生藥材資源保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則GAP醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（六）藥品研制、評(píng)審、注冊(cè)、評(píng)價(jià)管理法規(guī)1、藥品注冊(cè)管理辦法調(diào)整范圍：藥品注冊(cè)申請(qǐng)新藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口藥申請(qǐng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)3、藥品上市后評(píng)價(jià)與管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品召回管理辦法藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（七）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域法律法規(guī)1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范——GMP2、藥品GMP認(rèn)證管理辦法3、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法4、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定相關(guān)法律：產(chǎn)品質(zhì)量法（八）藥品流通領(lǐng)域法律法規(guī)1、藥品流通監(jiān)督管理辦法處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范——GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定4、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定5、藥品進(jìn)口管理辦法相關(guān)法律消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法（九）藥品使用領(lǐng)域法律法規(guī)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定2、處方管理辦法3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)采購(gòu)有關(guān)規(guī)定（十）價(jià)格與廣告管理規(guī)定1、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)2、藥品廣告管理辦法3、藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)辦法4、藥品政府定價(jià)辦法5、藥品政府定價(jià)申報(bào)審批