2023年海南藥品招標

2023年度海南省醫(yī)療機構(gòu)根本藥物集中招標選購實施方案依據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和標準政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物選購機制指導意見》〔國辦發(fā)〔2023〕56號〕、衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于建立國家根本藥物制度的實施意見》〔2023〕78號〕和《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物選購治理方法〔試行〕》〔瓊府辦[2023]53號一、工作目標、遵循原則、選購范圍〔一〕總體目標：進一步標準根本藥物集中招標選購工作，保證藥品質(zhì)量，把握虛高藥價，標準購銷行為，為人民群眾供給安全有效、價格合理的藥品。〔二〕遵循原則：堅持公開、公正、公正和懇切信用；以省為單位集中選購，統(tǒng)一配送；堅持政府主導與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量選購優(yōu)勢；堅持招標與選購結(jié)合，一〔三〕實施范圍：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)〔包括政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生效勞機構(gòu)，實施國家根本藥物制度的農(nóng)〔林、茶、鹽〕場醫(yī)院參照政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)執(zhí)行，鼓舞我省縣及縣以上人民政府所屬的非盈利性醫(yī)療機構(gòu)及其他醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)參與根本藥物集中招標選購?！菜摹尺x購主體：基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)通過簽定協(xié)議授權(quán)省藥品招標選購交易中心，代表基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)作為根本藥物選購主體與中標企業(yè)簽訂藥品購銷合同?！参濉?8個月。如需調(diào)整選購周期或提前中止局部藥品、中標企業(yè)的中標資格，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！擦尺m用范圍：參與本次根本藥物集中招標選購的基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)、藥品企業(yè)及其他各方當事人，適用本實施方案。本實施方案由省衛(wèi)生廳負責解釋〔局部用語含義，見1〕?！财摺?///“〔“:///“或有關(guān)媒體公布。二、職責劃分〔一〕省衛(wèi)生行政部門是根本藥物集中招標選購的主管部門，對省根本藥物集中招標選購過程中省藥品招標選購交易中心、基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的選購行為進展治理和監(jiān)視，牽頭成立專家委員會，組織專家進展各項評審，協(xié)調(diào)解決選購工作中消滅的問題。市縣衛(wèi)生行政部門依據(jù)《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物選購治理辦法〔試行〕》和本實施方案以及相關(guān)政策法規(guī)，對轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)選購根本藥物工作實行監(jiān)視治理?！捕呈r格主管部門負責核定國家發(fā)改委未公布指導價的根本藥物零售價格，審核根本藥物中標〔入圍〕價格，并對價格執(zhí)行狀況進展監(jiān)視檢查。〔三〕省商務(wù)部門負責對選購機構(gòu)工作的全過程進展指導和監(jiān)視?！菜摹呈∈称匪幤繁O(jiān)視治理部門負責對根本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營配送企業(yè)進展資質(zhì)審核，對中標的根本藥物的質(zhì)量和配送進展監(jiān)視檢查。〔五〕省監(jiān)察部門負責對根本藥物集中招標選購工作的行政主管部門和行政責任部門履行職責的狀況進展監(jiān)察，對根本藥物集中招標選購工作中的國家公務(wù)員以及由國家行政機關(guān)任命的其他人員的行為進展監(jiān)視，對違反行政紀律的行為進展查處?！擦呈∷幤芳姓袠诉x購交易中心。省藥品集中招標選購交易中心〔以下簡稱省交易中心〕依據(jù)相關(guān)文件精神和要求，具體實施我省根本藥物集中選購的各項工作，包括制定根本藥物集中招標選購文件、受理企業(yè)投標資料、進展相關(guān)數(shù)據(jù)匯總分析等。〔七〕基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)參與根本藥物選購打算的編制、評標、議價等工作。依據(jù)協(xié)議定期向選購機構(gòu)提出根本藥物用藥需求，按合同要求選購根本藥物，進展交貨驗收并出具簽收單，按協(xié)議商定向選購機構(gòu)準時付款。各有關(guān)部門的其它職責依據(jù)《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物選購治理方法〔試行〕》執(zhí)行。三、根本藥物招標選購名目及方法〔一〕根本藥物招標選購名目1、《國家根本藥物名目〔基層局部〕》〔2023版〕。2、我省執(zhí)行根本藥物政策的增補品種。3、參照《國家根本藥物處方集》、《國家根本藥物臨床用藥指南》等資料，由專家結(jié)合根本藥物在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床實際使用狀況，確定我省基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物集中招標選購的具體劑型和規(guī)格。每種根本藥物集中選購劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過２種。本輪根本藥物中標品種，不再參與我省下一次非根本藥物的招標，直接進入非根本藥物中標名目?！捕掣舅幬镎袠诉x購方法1“雙信封”濟技術(shù)標和商務(wù)標，只有經(jīng)濟技術(shù)標評審合格的企業(yè)才能進入商務(wù)標評審，商務(wù)標評審由價格最低者中標，同時選擇兩個次低者作為備選中標企業(yè)。2、參與投標的根本藥物，同一標的獨家企業(yè)生產(chǎn)的根本的方式。對通過以上方式均未選購到的根本藥物，經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，由省交易中心查找替代劑型、規(guī)格重選購，或者托付我省有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)，并由省衛(wèi)生廳準時將狀況上報衛(wèi)生部和國務(wù)院醫(yī)改辦公室備案。〔三〕根本藥物實行單一貨源承諾方式我省根本藥物原則上承受單一貨源承諾方式進展選購，即對每種根本藥物〔具體到劑型和規(guī)格〕原則上只選擇一家供貨企業(yè)中標，由該企業(yè)獲得我省該藥品的全部市場份額。四、根本藥物技術(shù)標資料申報及審核〔一〕根本藥物投標人報名條件1、實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標。本次我省根本藥物招標選購，由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。2業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》和藥品生產(chǎn)批件等。進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》，并分別具有進口產(chǎn)品代理協(xié)議書〔清楚復印件〕、藥品生產(chǎn)企業(yè)〔或進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理〕出具的授權(quán)托付書?；蚪?jīng)營活動中無嚴峻違法違規(guī)記錄。4、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供給投標藥品的力氣。除不行抗力等特別狀況外，必需承諾保證藥品供給。5、法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門規(guī)定的其它條件?！捕掣舅幬锿稑巳松陥蟛牧稀布夹g(shù)標申報材料見附件2，商務(wù)標報價須知見附件3〕。1、投標人須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、有效、完整的技術(shù)標申報材料。2準。3、同生產(chǎn)企業(yè)藥品只能由一個被授權(quán)人參與申報。4、商務(wù)標投標直接在網(wǎng)上進展投標，不再遞交紙質(zhì)材料?！踩掣舅幬锿稑瞬牧闲薷暮统坊赝稑巳嗽谝?guī)定的截止時間前，可以修改或撤回技術(shù)標申報材料。在規(guī)定的截止時間后，投標人不得對其投標申報材料做任何修改，只能書面申請并經(jīng)省衛(wèi)生廳審批同意后撤銷報名?！菜摹掣舅幬锿稑瞬牧蠈徍?、省交易中心受理投標人遞交申報材料后，負責對投標資料進展形式審核。2、對投標材料審核和復核中覺察的問題，通過或我省藥品集中選購交易平臺〔以下簡稱“省交易平臺”，網(wǎng)址“:///“://〕準時通知投標人。投標人必需按要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。3、通過審核的投標人，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)到省交易中心確認投標藥品信息。逾期未確認的，視為自動放棄投標。4、在評標過程及選購周期內(nèi)，假設(shè)覺察投標人所供給的投標材料不合法、不真實或其它不良行為，應(yīng)馬上停頓評標或終止選購，并按有關(guān)規(guī)定追究投標人責任。終止選購的，經(jīng)省衛(wèi)生廳審批，由備選中標企業(yè)中價低者遞補，并準時簽訂購銷合同，擔當向基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)準時供貨、配送等責任與義務(wù)。五、根本藥物評審和中標〔一〕根本藥物評標分類依據(jù)根本藥物集中招標選購名目，依據(jù)國家藥典、SFDA審：1、組方一樣或同方異名的根本藥物為同一標的；2、注射劑的分類規(guī)章：注射劑不同酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水數(shù)量、溶媒、配比、包裝或材料〔一般大輸液除外〕等合并為同一標的；一般粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針為同一標的；50ml50ml分為兩個標的。溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等〕的合并為同一標的。浸膏片〕的為同一標的；5、軟膏劑和乳膏劑為同一標的。一般大輸液是指氯化鈉注射液〔0.9%〕、葡萄糖氯化鈉注射液〔5%葡萄糖+0.9%氯化鈉〕、葡萄糖注射液〔5%和10%〕四種輸液產(chǎn)品，一樣規(guī)格分別按玻璃瓶、塑料瓶和軟袋三種包裝材質(zhì)分別評審。中成藥規(guī)格標“△”的包括該劑型下全部規(guī)格，合并為同一標的進展評審。本次根本藥物集中招標選購不劃分質(zhì)量層次?！捕掣舅幬锵迌r制定規(guī)章1、限價依據(jù)〔1〕國家發(fā)改委公布的全國根本藥物基層平均選購價格〔發(fā)改辦價格[2023]2996號文中價格〕?！?〕2023年其它省份同產(chǎn)品中標均價?！?〕2023年度海南省同產(chǎn)品的中標價。2、限價原則限價按評標分類規(guī)章以同一標的根本藥物的最小制劑單位計算。同一標的根本藥物的限價，以國家發(fā)改委公布的全國根本藥物基層平均選購價格作為限價，無平均選購價格的依次以2023年其它省份同產(chǎn)品中標均價、2023年度海南省同產(chǎn)品的中標價的挨次來進展計算。依據(jù)以上原則均無法計算限價的根本藥物則由專家與投標人直接進展單獨議價。全部根本藥物的限價均不得高于國家或海南省價格主管部門零售指導價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格?！踩掣舅幬镌u審組織1、依據(jù)根本藥物評審規(guī)章，兼顧不同級別醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)的臨床和藥學等方面專家組成評審專家委員會。2、評審委員會專家應(yīng)客觀公正地提出評審意見，擔當相應(yīng)的責任，不得參與與本人有利害關(guān)系企業(yè)的藥品評審。〔四〕根本藥物技術(shù)標評審1、技術(shù)標評審，主要對投標藥品質(zhì)量及質(zhì)量牢靠性〔企業(yè)GMP資質(zhì)認證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場信譽等〕相關(guān)指標，實行百分制評標〔技術(shù)標評審4〕。技術(shù)標評審得分凹凸，確定進入商務(wù)標評審藥品。同一標的根本藥物投標產(chǎn)品為獨家生產(chǎn)的，由專家與投標人直接進展單獨議價。2-4入商務(wù)標評審。5-74的進入商務(wù)標評審；8個以上〔含本數(shù)〕的〕的進入商務(wù)標評審。前者進入商務(wù)標評審；假設(shè)無行業(yè)排名者，則企業(yè)銷售金額高10個。3、經(jīng)濟技術(shù)標評審結(jié)果在省交易平臺公示3個工作日并報省衛(wèi)生廳備案。對公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)向省衛(wèi)生廳提交書面申訴，最終結(jié)果在報價前予以公布?！参濉掣舅幬锷虅?wù)標評審1易平臺，在規(guī)定的時間內(nèi)對投標藥品商務(wù)標進展電子報價、解密。投標人在規(guī)定時間內(nèi)報價解密失敗或未報價、未解密的，視為自行放棄。報價解密時間截止后，通過省藥品交易平臺公布報價結(jié)果。不得高于物價部門零售指導價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格。3、商務(wù)標投標報價，除國家和省價格主管部門另有規(guī)定外，同廠家同通用名的藥品之間，不得消滅規(guī)格、包裝之間的價格倒掛，如有倒掛將作調(diào)平處理。同時選擇兩個次低者為備選中標企業(yè)。假設(shè)報價一樣，則依據(jù)技術(shù)標評審得分凹凸進展排名，假設(shè)技術(shù)標得分也一樣，則依據(jù)投標企業(yè)銷售金額進展排名。53〔含本數(shù)〕者，經(jīng)省衛(wèi)生廳核實取消其中標資格，并由備選中標企業(yè)中價低者遞補中標。商務(wù)標評審結(jié)果報省衛(wèi)生廳備案?！擦掣舅幬镏袠私Y(jié)果公示、公布1、擬中標品種和備選中標品種分別報省物價局、藥監(jiān)局進展價格與資質(zhì)審核。審核結(jié)果報省衛(wèi)生廳審批后在省交易平臺公示7個工作日。投標人對公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)向省衛(wèi)生廳提交書面異議申訴。中標結(jié)果報省醫(yī)改領(lǐng)導小組〔或省醫(yī)改領(lǐng)導小組領(lǐng)導〕審批公布實施。3、本次不受理中標企業(yè)的撤標申請?！财摺持袠烁舅幬飿悠穫浒笖M中標企業(yè)及備選中標企業(yè)必需在中標結(jié)果公示之日起5日內(nèi)，將擬中標的根本藥物樣品送省藥監(jiān)部門備案，無信息條形碼統(tǒng)一標識或不符合其他規(guī)定的藥品將取消中標資格。六、基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)藥品選購〔一〕藥品價格價格和零售價格，也是結(jié)算價格。2、自中標結(jié)果公布之日起，基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)應(yīng)在30天內(nèi)將庫存的未中標藥品登記造冊報市、縣、自治縣衛(wèi)生行政主管部門備案，庫存的未中標藥品使用完后不得再選購未中標藥品。中標企業(yè)必需在省藥品交易平臺上自行完成配送企業(yè)的選擇工作，并開頭執(zhí)行的選購名目和選購價格，中標企業(yè)按中標價格供給藥品。3、中標后假設(shè)國家或海南省物價部門降價時，如原中標價格高于國家或海南省物價部門最零售價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格，應(yīng)依據(jù)國家或海南省物價部門最零售價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格，作為的中標價格，不同意調(diào)整的，予以撤網(wǎng)；假設(shè)國家或海南省物價部門提價時，可按國家或海南省物價部門最零售價提價幅度，以原中標價為根底等幅度提高中標價。假設(shè)企業(yè)自愿降價的，可降低中標價格?！捕迟忎N合同各市、縣衛(wèi)生行政部門組織轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)與省交易中心簽訂授權(quán)協(xié)議。省交易中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)與中標企業(yè)簽定藥品購銷合同，明確品種、規(guī)格、包裝、〔三〕藥品選購訂立藥品購銷合同后，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)應(yīng)通過省藥品交易平臺直接下達訂單。基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)應(yīng)加強藥品選購治理、入庫治理和使用治理，按月發(fā)送藥品訂單，原3次。〔四〕藥品配送1、中標企業(yè)可直接配送，也可托付符合法定資質(zhì)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。無論承受何種配送方式，中標企業(yè)對質(zhì)量和供給一并負責。托付配送的，中標企業(yè)和受托付配送企業(yè)應(yīng)向省交易中心遞交授權(quán)托付書和配送承諾書。2、中標企業(yè)必需依據(jù)購銷合同保證藥品供給，準時滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)的選購需要，將藥品按合同要求配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)。配送藥品的剩余有效期，必需占藥品有效期的三分之二以上。3如確需修改，由中標企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在交易平臺中自行操作確認。醫(yī)療機構(gòu)未發(fā)送過訂單的中標藥品更改配送企業(yè)時，需中標企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認；醫(yī)療機構(gòu)發(fā)送過訂單的中標藥品更改配送企業(yè)時，需中標企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認。本無特別狀況下不得超過3次?！参濉乘幙罱Y(jié)算基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)是根本藥物付款的責任主體，交易中心依據(jù)具體的付款流程和方法供給結(jié)算效勞，確保從交貨驗收合格到付款不超過30日〔具體天數(shù)在合同中商定〕。未能按時付款的，交易中心與省衛(wèi)生廳依據(jù)有關(guān)規(guī)定通過市、縣衛(wèi)生局責成基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)向供貨企業(yè)支付不低于每日萬分之三的違約金〔具體金額由交易中心與供貨企業(yè)協(xié)商確定，并在合同中明確〕。七、根本藥物招標選購的監(jiān)視治理基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物集中招標選購工作的監(jiān)視治理依據(jù)《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)根本藥物選購管理方法〔試行〕》執(zhí)行。八、本實施方案自公布之日起施行。附件：1.局部用語含義技術(shù)標申報材料商務(wù)標報價須知技術(shù)標評審體系1：

局部用語含義一、專利藥品：指由制造國授予的制造專利藥品，包括化合物專利、藥物組合物專利、自然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。外觀設(shè)計專利、有用型專利等除外。工藝專利、制備方法專利、制劑專利不在此列，另行賦分?！惨弧郴衔飳＠侵富衔锏闹圃鞂＠?，在其專利文件中應(yīng)當有化合物的名稱、構(gòu)造或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身。藥品制造過程的中間體專利等除外?！捕乘幬锝M合物專利是指對兩種或兩種以上的主要藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應(yīng)當有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利?！踩匙匀晃锾崛∥飳＠侵甘状螐淖匀唤绶謩e或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)構(gòu)造、形態(tài)或者其他物理化學參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被精準地表征?！菜摹澄⑸锛捌浯x物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培育物和其代謝物質(zhì)的保護專利。二、單獨定價藥品、原研制藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥：指國家進展和改革委員會藥品定價文件確定的單獨定價藥品或原研藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。以及海南省物價部門定價文件確定的單獨定價藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。三、中藥保密處方：指國家和科技部共同公布的中藥保密處方名目中的藥品。四、獲得國家級獎項的藥品：指獲得國家自然科學二等獎或國家科技進步二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其他通用爭論成果的藥品。五、進入歐美日主流市場實際發(fā)生銷售的藥品：指通過FDAcGMP認證證書、日本JGMP認證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)、且已向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品。依據(jù)所在省級藥監(jiān)部門的證明材料進展認證，并需供給〔歐盟包括全部成員國的海關(guān)報關(guān)單、相關(guān)認證過程文件〔邀請函、檢查結(jié)論等〕，及相關(guān)文件的翻譯件和公證書。均應(yīng)按標準保護措施進展包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運抵指定地點。每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份具體裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書。包裝、標記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。七、伴隨效勞：投標人可能被要求供給以下效勞中的一項或全部效勞。假設(shè)對可能發(fā)生的伴隨效勞需要收取費用，投標人應(yīng)在投標報價時予以注明。伴隨效勞包括：〔一〕產(chǎn)品的現(xiàn)場搬運或入庫?！捕彻┙o產(chǎn)品開箱或分裝的用具。〔三〕對開箱時覺察的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品準時更換?！菜摹吃谡袠巳酥付ǖ攸c為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進呈現(xiàn)場講解或培訓?！参濉称渌稑巳藨?yīng)供給的相關(guān)效勞工程。2

技術(shù)標申報材料一、企業(yè)資質(zhì)證明材料1GMP證書》或《藥品GSP證書》復印件并加蓋單位鮮章；2、進口藥品國內(nèi)總代理還需供給代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明；32023年度增值稅納稅報表；4〔被授權(quán)人遞交投標材料時應(yīng)攜帶身份證原件〕；5局賜予的藥品本位碼和電子監(jiān)管編碼；6備的藥品供給保障力氣，保證依據(jù)選購人的需求按時按量供貨；7、企業(yè)根本狀況表原件；8、注冊所在地省或市〔含地級市〕以上藥監(jiān)部門供給的兩年內(nèi)無生產(chǎn)〔或無經(jīng)營〕假藥及無嚴峻違反藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)的書面證明復印件；9、申報資料真實、準確、合法、有效的自我保證聲明原件；10、其他相關(guān)文件材料。二、產(chǎn)品資質(zhì)證明材料印件〔或《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》〕、藥品質(zhì)量標準復印件〔或《進口藥品注冊標準》〕、藥品說明書原件等；2、專利、原研制、國家保密處方、國家一類藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、單獨定價、與質(zhì)量相關(guān)的國家級獎項、國家工信部公布的藥品生產(chǎn)企業(yè)排序、進入歐美日主流市場并實際銷售的藥品等有關(guān)證明文件復印件〔外文原件資料需供給相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證〕；3、執(zhí)行特定質(zhì)量標準和價格的證明材料；部門最公布或出具的正式有效藥品價格文件。5、2023年省檢或市檢或廠檢藥品的最全檢報告復印件，進口藥品的《進口藥品檢驗報告書》。6、其他附加申明：藥品貯存條件優(yōu)于同類產(chǎn)品申明及比較材料，本廠產(chǎn)品質(zhì)量標準為國家標準制定企業(yè)申明等。3：商務(wù)標報價須知一、報價規(guī)章通過經(jīng)濟技術(shù)標評審進入商務(wù)標評審的藥品方可進展網(wǎng)上報價，未通過經(jīng)濟技術(shù)標評審的藥品將不進展報價，生產(chǎn)企業(yè)只需通過平臺進展一次網(wǎng)上正式報價，報價時間從報810時截止,各生產(chǎn)企業(yè)必需在報價截止當日下午3時在網(wǎng)上自行解密開標，報價解密時間截止后，通過省交易平臺公布報價結(jié)果。二、報價留意事項個報價。且不得高于物價部門零售指導價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格。3、商務(wù)標投標報價，同廠家同通用名下不同規(guī)格、包裝的投標藥品報價，應(yīng)符合合理的差比價關(guān)系，不得倒掛。如有倒掛，除國家和省價格主管部門另有規(guī)定外，將作調(diào)平處理。4、同生產(chǎn)企業(yè)同藥品品規(guī)〔指通用名、劑型、規(guī)格完全一樣〕，只能選擇一種零售包裝數(shù)量進展報價，且中標后須持續(xù)供給當包裝藥品。5、帶有附加裝置的藥品報價，為含附加裝置的價格,附加裝置不另行加價。6、報價按投標企業(yè)信息確認時確認的包裝數(shù)量進展報價。7、報價使用貨幣及單位：人民幣〔元〕，報價保存到2位。8、投標人不得虛高報價，不得以低于藥品生產(chǎn)本錢價報價，不得進展串通報價、惡意競爭，不得在選購周期內(nèi)擅自漲價或提出廢標。4：技術(shù)標評審體系依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實施方案，技術(shù)標評審主要對藥品質(zhì)量及質(zhì)量牢靠性〔企業(yè)GMP資質(zhì)認證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場信譽等〕相關(guān)指標，實行百分制8515分。一、藥品質(zhì)量1、質(zhì)量類型〔40〕※第一類：保護期內(nèi)專利藥品：40分。一類藥〔一類藥，指保護期〔監(jiān)測期〕內(nèi)的國家一類藥，以國家食品藥品監(jiān)視治理局核發(fā)的《國家藥證書》和《藥品注冊批件》為準〕：38分。第三類：國家保密處方藥品、與質(zhì)量相關(guān)的獲得國家自然科學或科技進步二等獎及以上獎項的藥品：36分。第四類：國家批準執(zhí)行單獨質(zhì)量標準和價格的藥品；國家質(zhì)量標準起草單位的藥品；工藝專利、制備方法專利、制劑專利〔不包括有用型與外觀設(shè)計專利〕藥品：34分。第五類：進口藥品和獲得美國FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書、日本JGMP認證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)并向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品：32分。第六類：其他一般GMP產(chǎn)品：30分。同時滿足兩個以上質(zhì)量類型的藥品，得分就高不就低。2、銷售金額15分※以2023年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額進展評價：銷售金額2千萬元的得12千萬以上～52分，5千萬以上～2億元之間的51億以上～51億元得1分，＞510.5分,15分。3、行業(yè)排名15分※以國家工信部最年度公布的化學藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序為依據(jù)進展評價：1-30位的企業(yè)：1531-50位的企業(yè)：1351-100位的企業(yè)：11101-150位的企業(yè)：9151-200位的企業(yè)：7