冷鏈管理婦院(最終版0725)

乙型肝炎人免疫球蛋白

南通市疾病預(yù)防控制中心

王智泉V1乙肝免疫球蛋白定義乙肝免疫球蛋白是從健康獻(xiàn)血員中采集含有較高滴度的乙肝外表抗體〔抗HBs〕效價(jià)的血漿，經(jīng)過(guò)系列工藝并經(jīng)病毒滅活處理后制備成的血液制劑。每支為1毫升，內(nèi)含200國(guó)際單位乙肝特異性免疫球蛋白，是預(yù)防和阻斷乙肝母嬰傳播的有效生物制品。2乙肝免疫球蛋白3適合人群根據(jù)有關(guān)專家研究發(fā)現(xiàn)：人體一旦受到HBV侵襲，3天后就能在肝細(xì)胞內(nèi)檢出核心抗體〔抗-HBc〕。而單純注射乙肝疫苗，最快也得要一周之后產(chǎn)生抗體，因此，單用乙肝疫苗時(shí)，在人工自動(dòng)免疫建立之前，已侵入人體的HBV就有可能在肝細(xì)胞內(nèi)建立繁殖基地。故在對(duì)高危人群進(jìn)行乙肝疫苗接種的同時(shí)，結(jié)合乙肝免疫球蛋白〔HBIg〕的注射十分必要。以下人群需要及時(shí)注射乙肝免疫球蛋白：1.乙型肝炎外表抗原〔HBsAg〕陽(yáng)性母親所生的嬰兒。2.意外感染HBV的人群。3.與乙型肝炎患者或HBsAg攜帶者密切接觸者。4使用方法〔一〕乙肝免疫球蛋白的注射用法：1、注射方法：只限于肌肉注射。2、注射的部位：大腿前外側(cè)〔新生兒和嬰兒〕，上臂外側(cè)三角肌〔兒童，青少年和成人〕。5肌肉注射定位法——上臂三角肌定位方法：將三角肌的長(zhǎng)度和寬度均分為三等分，使三角肌分為九等分，分別為上、中、下1/3部的前、中、后區(qū)。絕對(duì)平安區(qū)：上1/3部的前、中、后區(qū)；相對(duì)平安區(qū)：中1/3部的前、中區(qū)；危險(xiǎn)區(qū)：中、下1/3部的后區(qū)，因其深面有橈神經(jīng)通過(guò)；下1/3部的前、中區(qū)因肌肉太薄，不能作肌肉注射。

6乙肝免疫球蛋白的副作用9乙肝免疫球蛋白的副作用4、乙肝患者注射乙肝免疫球蛋白，有可能在其體內(nèi)形成乙肝病毒抗原-抗體免疫復(fù)合物，這種免疫復(fù)合物有可能晨起在乙肝病毒感染者體內(nèi)的重要臟其中，引起免疫反映，導(dǎo)致乙肝并發(fā)癥。5、乙肝免疫球蛋白是血制品，假設(shè)來(lái)源不正，也有可能導(dǎo)致乙肝病毒的感染。10疫苗生物制品的冷鏈管理V11冷鏈的定義?疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例?冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施包括冷藏車、疫苗運(yùn)輸工具、冷庫(kù)、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設(shè)備的根底上參加管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。

12冷鏈?zhǔn)疽鈭D13疫苗的儲(chǔ)存多數(shù)疫苗儲(chǔ)存在2-8℃的冷藏條件下，目前僅口服脊灰疫苗溫度要求于-20℃以下保存〔運(yùn)輸過(guò)程可在冷藏條件下保存〕。冰箱內(nèi)儲(chǔ)存的疫苗應(yīng)按照品種、批號(hào)、效期分類擺放整齊，對(duì)短效期疫苗應(yīng)當(dāng)給予標(biāo)記,疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1-2cm的空隙。失效疫苗不得出現(xiàn)在冷鏈設(shè)備內(nèi)。14疫苗的儲(chǔ)存冰箱門(mén)因經(jīng)常開(kāi)啟，溫度變化較大，門(mén)內(nèi)擱架不宜放置疫苗。每周檢查冷凍室結(jié)霜情況，如霜厚>0.6厘米，立即化霜。疫苗儲(chǔ)存量：原那么上各級(jí)可供一定時(shí)間內(nèi)使用的疫苗儲(chǔ)存量為：省級(jí)6個(gè)月，市級(jí)3個(gè)月，縣級(jí)2個(gè)月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級(jí)不得超過(guò)1個(gè)月。15疫苗流通過(guò)程中溫度記錄疫苗運(yùn)輸中溫度記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。疫苗應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境方可接收。16疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例17疫苗流通過(guò)程中溫度記錄18疫苗流通過(guò)程中溫度記錄19疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第二十三條接種單位接收第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對(duì)不能提供全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求方案和第二類疫苗的購(gòu)置方案，并向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。20疫苗流通過(guò)程中溫度記錄疫苗儲(chǔ)存時(shí)測(cè)溫記錄要求：裝有溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備的冰箱，應(yīng)定期從冷鏈監(jiān)測(cè)平臺(tái)導(dǎo)出測(cè)溫記錄，打印留存；未安裝溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備的冰箱，需放置溫度計(jì)進(jìn)行測(cè)溫〔溫度計(jì)放置于冷藏室/冷凍室的中心位置〕，每天應(yīng)至少2次〔上午和下午各1次〕查看并填寫(xiě)溫度記錄表。出現(xiàn)異常溫度值時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。2121222223232424252526262727282930311號(hào)探頭2號(hào)探頭3號(hào)探頭32冷鏈設(shè)備管理接種單位冷鏈根本裝備：普通冰箱、冷藏箱/包、冰排。冷鏈設(shè)備管理要求：要制定冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案〔包括設(shè)備說(shuō)明書(shū)、合格證或檢驗(yàn)單、到貨通知單及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書(shū)等〕。冷鏈設(shè)備應(yīng)安裝〔或存放〕在保持通風(fēng)的專用房間內(nèi)，防止陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源。每臺(tái)設(shè)備安裝專用插座，不可與其他設(shè)備或電器共用插座。33疫苗的出入庫(kù)記錄各接種單位須有專人負(fù)責(zé)出入庫(kù)管理工作，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用記錄，相關(guān)資料保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。出入庫(kù)記錄內(nèi)容包括：購(gòu)銷日期、疫苗品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批簽發(fā)合格證編號(hào)或者合格證明等內(nèi)容。接收和使用疫苗時(shí)，認(rèn)真核對(duì)疫苗的批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量，做好相應(yīng)記錄。疫苗的使用遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出〞的原那么。定期核對(duì)疫苗數(shù)量及效期，清理過(guò)期失效疫苗，對(duì)過(guò)期失效或破損的生物制品要及時(shí)去除，妥善處理，并做好報(bào)損記錄。進(jìn)出賬目，日清月結(jié)，做到賬、苗相符。343536373839接種現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控系統(tǒng)40414243新生兒預(yù)防接種工作規(guī)定44新生兒預(yù)防接種工作規(guī)定預(yù)防接種單位的設(shè)置新生兒接種單位的根本條件新生兒接種工作要求45新生兒預(yù)防接種單位的設(shè)置原省衛(wèi)生廳于2005年12月印發(fā)了?關(guān)于做好預(yù)防接種單位指定工作的通知?〔蘇衛(wèi)疾控〔2005〕71號(hào)〕，其中將我省的預(yù)防接種單位分為新生兒接種單位、一般接種單位兩類進(jìn)行設(shè)置。?預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)?明確規(guī)定：設(shè)有產(chǎn)科的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照“誰(shuí)接生，誰(shuí)接種〞的原那么，承擔(dān)新生兒乙肝疫苗及卡介苗預(yù)防接種效勞。46疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第二十一條接種單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；(二)具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；(三)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理標(biāo)準(zhǔn)的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門(mén)診。47新生兒接種單位的根本條件48新生兒接種單位的根本條件工作人員要求：負(fù)責(zé)卡介苗接種的醫(yī)務(wù)人員，還須取得?卡介苗接種上崗證?，持證上崗。49新生兒接種單位的根本條件新生兒接種室設(shè)置要求：新生兒接種單位應(yīng)設(shè)置新生兒疫苗接種室，配備資料柜、接種桌〔臺(tái)〕、消毒用品、疫苗冷藏箱、體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、壓舌板、急救藥品、吸氧設(shè)備、注射器等器材，配備齊全，集中存放，擺放整齊。疫苗供給管理要求：新生兒接種單位所使用疫苗，由所在地疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一配送，并按照?預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)?要求，做好疫苗冷鏈管理，確保新生兒乙肝疫苗和卡介苗接種的平安和有效。50新生兒接種工作要求新生兒接種前的詢問(wèn)診和篩查知情同意和接種注射乙肝免疫球蛋白接種后管理接種關(guān)系轉(zhuǎn)續(xù)51新生兒接種工作要求新生兒接種前的詢問(wèn)診和篩查：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)孕產(chǎn)婦的既往病史進(jìn)行了解，如是否有肝膽疾病、妊娠高血壓、既往孕產(chǎn)史等情況;但凡孕期有肝膽疾病病癥、妊娠高血壓病癥的孕婦所分娩新生兒應(yīng)暫緩接種疫苗；同時(shí)做好新生兒相關(guān)疾病的詢問(wèn)篩查，但凡低體重新生兒、產(chǎn)程中有窒息史、有維生素K缺乏病癥、有先天性疾病、有器質(zhì)性病變的新生兒應(yīng)暫緩接種疫苗。52新生兒接種工作要求知情同意和接種：按規(guī)定向新生兒家長(zhǎng)告知新生兒預(yù)防接種相關(guān)事項(xiàng)，簽署預(yù)防接種知情同意告知單，對(duì)符合接種條件的新生兒進(jìn)行乙肝疫苗和卡介苗接種。新生兒家長(zhǎng)如要求自費(fèi)接種乙肝疫苗的同品種替代疫苗的，接種單位應(yīng)按照同品種替代疫苗的預(yù)約告知規(guī)定，履行告知義務(wù)。53新生兒接種工作要求注射乙肝免疫球蛋白：對(duì)于乙肝外表抗原陽(yáng)性孕婦分娩的新生兒，應(yīng)優(yōu)先考慮阻斷乙肝母嬰傳播，在接種乙肝疫苗的同時(shí)，在不同部位免費(fèi)注射乙肝免疫球蛋白。接種后管理：新生兒接種疫苗后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真做好疫苗接種后疑似預(yù)防接種異常反響的觀察，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)處置。同時(shí)，接種單位要做好新生兒預(yù)防接種的登記報(bào)告、疑似預(yù)防接種異常反響的報(bào)告、調(diào)查和處置工作。54新生兒接種工作要求接種關(guān)系轉(zhuǎn)續(xù)：新生兒接種單位須向兒童家長(zhǎng)出具?乙肝疫苗和卡介苗接種二聯(lián)單?，并告知家長(zhǎng)憑此單到兒童居住地的一般預(yù)防接種單位免費(fèi)建立兒童預(yù)防接種卡和兒童預(yù)防接種證。55新生兒接種工作要求對(duì)于出生時(shí)未能接種卡介苗的兒童，按照以下原那么進(jìn)行補(bǔ)種：3月齡以下嬰兒可在一般接種單位直接接種卡介苗。3月齡—3歲的兒童，結(jié)核菌素〔PPD〕試驗(yàn)結(jié)果為陰性的，可在一般接種單位補(bǔ)種卡介苗。4歲以上兒童〔含4歲〕不予補(bǔ)種卡介苗。已經(jīng)接種卡介苗的兒童，即使卡痕未形成也不再予以補(bǔ)種。

56法律責(zé)任第五十九條接種單位有以下情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：(一)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的；(二)未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的；57法律責(zé)任(三)未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問(wèn)受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；(五)實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫(xiě)并保存接種記錄的；(六)未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。58法律責(zé)任59法律責(zé)任(一)違反本條例規(guī)定，未通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗的；(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的；(三)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原那么、接種方案的；60法律責(zé)任(四)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反響或者疑似預(yù)防接種異常反響，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的；(五)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；(六)未依照規(guī)定對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。61法律責(zé)任第六十一條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供給和接種過(guò)程中違反本條例規(guī)定收取費(fèi)用的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用