利德曼磁微?；瘜W(xué)發(fā)光簡(jiǎn)介省公開(kāi)課一等獎(jiǎng)全國(guó)示范課微課金獎(jiǎng)

利德曼磁微?；瘜W(xué)發(fā)光應(yīng)用平臺(tái)孫翔.031/43一、企業(yè)介紹二、利德曼發(fā)光試劑技術(shù)原理和特點(diǎn)三、利德曼發(fā)光產(chǎn)品線2/43

創(chuàng)建于1997年，注冊(cè)資本42,529萬(wàn)元在體外診療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器、生物化學(xué)品等領(lǐng)域擁有關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)力，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體高新技術(shù)企業(yè)

經(jīng)過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量體系考評(píng)、YY/T0287idtISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GB/T19001idtISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證擁有領(lǐng)先國(guó)際參考試驗(yàn)室，始建于年，含有領(lǐng)先量值溯源能力，屢次參加國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)組織RELA試驗(yàn)以及國(guó)內(nèi)衛(wèi)生部臨檢中心組織醫(yī)學(xué)參考測(cè)量(酶學(xué))能力驗(yàn)證并取得優(yōu)異成績(jī)

年成功在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼：300289一、企業(yè)介紹3/43生化試劑傳統(tǒng)定義：利用用生物化學(xué)反應(yīng)原理廣義：能與“生化分析儀”配合使用試劑（包含大量免疫試劑）化學(xué)發(fā)光試劑：利用免疫學(xué)反應(yīng)原理（抗原抗體反應(yīng)）利用化學(xué)發(fā)光原理二、利德曼發(fā)光試劑技術(shù)原理和特點(diǎn)4/43化學(xué)發(fā)光

因?yàn)榛瘜W(xué)反應(yīng)（通常是氧化），使反應(yīng)物中電子產(chǎn)生能級(jí)躍遷而釋放光子，從而造成發(fā)光現(xiàn)象。直接化學(xué)發(fā)光吖啶酯等電化學(xué)發(fā)光三聯(lián)吡啶釕酶促化學(xué)發(fā)光HRP：魯米諾等ALP：AMPPD、PS-530等5/43時(shí)間發(fā)光信號(hào)輝光坪區(qū)速率法測(cè)量原位進(jìn)樣積分法測(cè)量閃光尖峰“閃光”與“輝光”6/43加入ALP產(chǎn)品特點(diǎn)：高靈敏度：可檢測(cè)到1×10-19mol（0.01pg）ALP分子在接觸ALP后發(fā)光反應(yīng)在數(shù)秒內(nèi)到達(dá)平臺(tái)期，并可維持較長(zhǎng)時(shí)間寬檢測(cè)范圍發(fā)光反應(yīng)在室溫（22-35℃）情況下強(qiáng)度恒定，無(wú)需準(zhǔn)確溫控單組分，使用方便效期：（2-8）℃1年，室溫（22-35℃）1個(gè)月底物APCL7/43

磁微?；瘜W(xué)發(fā)光試劑盒，檢測(cè)靈敏度高，準(zhǔn)確度好。采取ALP發(fā)光體系，穩(wěn)定性好。與配套全自動(dòng)發(fā)光檢測(cè)儀器進(jìn)行配合檢測(cè)?；瘜W(xué)發(fā)光試劑盒優(yōu)勢(shì)8/43磁微粒堿性磷酸酶化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)?？焖俜磻?yīng)動(dòng)力學(xué)，最快出樣14分鐘。高達(dá)4小時(shí)離機(jī)時(shí)間，操作簡(jiǎn)單、便利。百萬(wàn)級(jí)寬線性范圍、10-19超微量靈敏度、背景干擾靠近零值。二類器械只能以測(cè)定儀提供數(shù)據(jù)，并不能出具臨床分析匯報(bào)，從嚴(yán)格意義上醫(yī)院使用二類器械出具臨床分析匯報(bào)會(huì)有臨床風(fēng)險(xiǎn)，而且國(guó)家對(duì)三類器械監(jiān)管將比二類器械愈加嚴(yán)格。當(dāng)前國(guó)內(nèi)只有邁瑞和利德曼兩家拿到國(guó)家局證產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)9/43注冊(cè)證當(dāng)前國(guó)產(chǎn)發(fā)光設(shè)備擁有國(guó)家局注冊(cè)證只有利德曼和邁瑞兩家。二類器械只能以測(cè)定儀提供數(shù)據(jù)，并不能出具臨床分析匯報(bào)，從嚴(yán)格意義上醫(yī)院使用二類器械出具臨床分析匯報(bào)會(huì)有臨床風(fēng)險(xiǎn)，而且國(guó)家對(duì)三類器械監(jiān)管將比二類器械愈加嚴(yán)格。三類：利德曼全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第3401267號(hào)邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第3401028號(hào)二類：新產(chǎn)業(yè)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第2400451號(hào)邁克全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀川食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第2400026號(hào)安圖全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第2400145號(hào)威高全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第2400392號(hào)澤成全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第2400358號(hào)10/43主要定位于中端客戶群180測(cè)試/小時(shí)24個(gè)冷藏試劑位一次可放置20樣本架，100個(gè)樣品管磁微粒固相反應(yīng)載體可任意更換部分消耗品/廢物條碼輸入樣本編號(hào)，便于標(biāo)本管理和結(jié)果輸出連續(xù)隨機(jī)和急診運(yùn)行模式CI1000基本參數(shù)11/43樣本輸送模塊自動(dòng)加樣系統(tǒng)

標(biāo)準(zhǔn)化樣本架，支持各種型號(hào)樣本管一次性可裝載100個(gè)樣本管，每個(gè)樣本架可容納5個(gè)樣本支持連續(xù)不間斷添加樣品，無(wú)限制急診模式12/43耗材庫(kù)感應(yīng)器自動(dòng)識(shí)別反應(yīng)杯反應(yīng)杯一次性可裝載480個(gè)支持連續(xù)不間斷添加13/43試劑盤可同時(shí)加載24種試劑每個(gè)試劑盒有4個(gè)試劑艙，彈性膜密封預(yù)防蒸發(fā)支持2-8℃24小時(shí)無(wú)間斷制冷試劑進(jìn)樣量30-200ul試劑盒機(jī)上穩(wěn)定時(shí)可達(dá)8周14/43清洗盤專利設(shè)計(jì)清洗結(jié)構(gòu)確保超高分析靈敏度三級(jí)清洗和旋轉(zhuǎn)清洗提升清洗效力含有表面活性劑清洗液能夠去除不需要生物活性物質(zhì)15/43樣本針智能液位探測(cè)凝塊自動(dòng)檢測(cè)樣本進(jìn)樣量5～50ul16/43反應(yīng)盤72個(gè)反應(yīng)位。反應(yīng)溫度為37±0.1℃。支持一步法、兩步法分析。提供常規(guī)和急診樣品檢測(cè)。17/43用戶界面簡(jiǎn)練直觀，輕易操作。人機(jī)對(duì)話工作量少，高效快捷。18/43試劑組成校準(zhǔn)品(STD)R1試劑（FITC標(biāo)識(shí)試劑）R2試劑（ALP標(biāo)識(shí)試劑）M試劑（抗FITC磁微粒試劑）質(zhì)控品（QC)化學(xué)發(fā)光試劑盒19/43LEADMAN發(fā)光檢測(cè)菜單38項(xiàng)性激素（8）雌二醇促卵泡生成激素泌乳素促黃體生成激素人絨毛膜促性腺激素孕酮睪酮游離人絨毛膜促性腺激素?亞單位

腫瘤標(biāo)志物（11）甲胎蛋白癌胚抗原CA15-3

CA12-5CA19-9前列腺特異性抗原游離前列腺特異性抗原鐵蛋白CA50SCCNSE糖代謝（2）胰島素C肽腎功效胱抑素C炎癥（2）降鈣素原C-反應(yīng)蛋白甲狀腺激素（7）促甲狀腺激素三碘甲狀腺原氨酸游離三碘甲狀腺素原氨酸甲狀腺素游離甲狀腺素甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體甲狀腺球蛋白抗體肝纖維化（4）III型前膠原V型膠原層粘連蛋白透明質(zhì)酸酶心肌標(biāo)志物（2）肌酸激酶同功酶肌紅蛋白生長(zhǎng)類生長(zhǎng)激素當(dāng)前利德曼擁有發(fā)光試劑38項(xiàng)。試劑成本與進(jìn)口試劑相比低30%，而且校準(zhǔn)、質(zhì)控品無(wú)償?。?！20/43急診檢測(cè)急診試驗(yàn)室心肌、性激素、傳染病連鎖獨(dú)立試驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)獨(dú)立試驗(yàn)室甲功、腫標(biāo)、激素體檢檢測(cè)體檢科腫標(biāo)、甲功、性激素常規(guī)檢測(cè)＋少許急診樣本臨床科室腫標(biāo)、甲功，性激素、糖尿病、生長(zhǎng)激素縣級(jí)醫(yī)院常規(guī)檢測(cè)急診樣本檢驗(yàn)科腫標(biāo)、甲功、性激素、心肌、炎癥、傳染病臨床應(yīng)用科室21/43產(chǎn)品定位二級(jí)醫(yī)院三級(jí)醫(yī)院三甲醫(yī)院一級(jí)醫(yī)院22/43三級(jí)醫(yī)院二級(jí)醫(yī)院一級(jí)醫(yī)院院外差異化共用免疫發(fā)光試劑IDS-iSYS全自動(dòng)生化免疫分析儀CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)菜單選擇院外IDS是當(dāng)前唯一進(jìn)口發(fā)光儀可用國(guó)產(chǎn)試劑品牌?。?！23/43腫瘤標(biāo)志物（5）CYFRA21-1CA724CA242HE4S-100年上市及在研項(xiàng)目甲狀腺激素（1）甲狀腺球蛋白傳染?。?）乙型肝炎表面抗原乙型肝炎表面抗體乙型肝炎關(guān)鍵抗體乙肝e抗原乙肝e抗體丙肝抗體梅毒螺旋體抗體人類免疫缺點(diǎn)病毒抗體心肌標(biāo)志物（3）肌鈣蛋白心型脂肪酸結(jié)合蛋白氨基端腦鈉肽前體

代謝（1）25羥基維生素D24/43CI1000免疫發(fā)光儀+31試劑上市.7CI1000免疫發(fā)光儀（升級(jí)版）立項(xiàng)CI1000免疫發(fā)光儀（升級(jí)版）上市7項(xiàng)發(fā)光試劑上市發(fā)光產(chǎn)品線上市情況CI、CI800免疫發(fā)光儀立項(xiàng)

傳染病、腫標(biāo)、甲功等新項(xiàng)目上市CI免疫發(fā)光儀上市25/43CI介紹CI是在CI1000項(xiàng)目基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)速度提升，滿足中高端客戶需求，同時(shí)實(shí)現(xiàn)儀器小型化、輕型化，同時(shí)優(yōu)化儀器整體布局結(jié)構(gòu)，優(yōu)化液路及電路系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、布局，降低系統(tǒng)復(fù)雜度和冗余度，提升其性能精度，提升儀器整體運(yùn)行可靠性和穩(wěn)定性，降低故障率。CI整機(jī)特點(diǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)：全自動(dòng)、隨機(jī)插入、急診優(yōu)先；速度：最大測(cè)試通量240Test/Hour；自動(dòng)進(jìn)樣：可容納最少20個(gè)樣本架，100支樣本，支持連續(xù)隨機(jī)添加樣本；試劑盤：每盤試劑儲(chǔ)位24個(gè)，磁珠試劑自混勻功效；反應(yīng)盤：反應(yīng)盤孵育溫控37±0.1℃；樣本加樣精密度：CV＜1.5%，加樣范圍4ul～50ul；耗材容量：480個(gè)反應(yīng)管，支持連續(xù)隨機(jī)添加反應(yīng)管；樣本預(yù)稀釋：支持樣本1：4至1：倍稀釋百分比前稀釋或后稀釋；定標(biāo)方式：支持6點(diǎn)/2點(diǎn)定標(biāo)；故障處理：全方位、智能化故障處理機(jī)制。26/43序號(hào)申請(qǐng)專利名稱專利號(hào)專利類型1多模塊聯(lián)合作業(yè)系統(tǒng)控制方法10042343.0創(chuàng)造專利2一個(gè)全自動(dòng)分析儀器及其機(jī)械轉(zhuǎn)臂10285214.9創(chuàng)造專利3全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀10556838.X創(chuàng)造專利4全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀磁珠清洗裝置10522625.X創(chuàng)造專利5高精度加樣裝置及安裝調(diào)試方法10522146.8創(chuàng)造專利6試劑瓶防蒸發(fā)試劑瓶蓋機(jī)防蒸發(fā)試劑瓶組件10521889.3創(chuàng)造專利7密光檢測(cè)裝置5781.5實(shí)用新型8一個(gè)試劑瓶防蒸發(fā)瓶蓋及防蒸發(fā)試劑瓶組件20598209.3實(shí)用新型9試劑瓶瓶套20598210.6實(shí)用新型10一個(gè)穩(wěn)定抓放反應(yīng)杯機(jī)械手裝置20598164.X實(shí)用新型11全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀30502906.X外觀專利申請(qǐng)專利一覽表27/43IDS-iSYS全自動(dòng)生化免疫檢測(cè)平臺(tái)，集成IDS50年儀器制造經(jīng)驗(yàn)和享譽(yù)全球試劑檢測(cè)技術(shù)，可用來(lái)檢測(cè)常規(guī)項(xiàng)目，以及骨代謝、鈣代謝標(biāo)志物，生長(zhǎng)素、糖尿病、高血壓等特殊菜單項(xiàng)目。IDS生化免疫分析儀28/43試劑模塊樣本模塊檢測(cè)模塊反應(yīng)杯樣本處理模塊功效模塊29/43即開(kāi)即用條碼試劑架可裝載多達(dá)15種不一樣免疫檢測(cè)項(xiàng)目機(jī)載冷藏功效，保持12-15°C低溫連續(xù)加載和卸載試劑試劑模塊30/43多達(dá)120個(gè)樣本位（6×20）支持各種規(guī)格樣本管適合兒童患者微量樣品杯連續(xù)加載和卸載樣本樣本模塊31/43每個(gè)測(cè)試使用獨(dú)立反應(yīng)杯吖啶酯/酶促磁微?；瘜W(xué)發(fā)光檢測(cè)系統(tǒng)生化檢測(cè)系統(tǒng)兩點(diǎn)校準(zhǔn)，可儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)曲線多達(dá)4個(gè)獨(dú)立清洗站，樣本處理更優(yōu)異檢測(cè)模塊32/43自動(dòng)液面探測(cè)以及iCM技術(shù)杜絕樣本殘留，預(yù)防交叉污染加樣量范圍寬樣本杯內(nèi)加樣混勻機(jī)載樣本預(yù)處理樣本處理模塊33/43自動(dòng)開(kāi)啟和關(guān)閉，隨時(shí)喚醒。試劑和耗材上機(jī)可用，操作時(shí)間短。占用空間小，天天超出600個(gè)測(cè)試。Walk-away系統(tǒng)34/43兼容雙向LIS系統(tǒng)試劑和耗材實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)指導(dǎo)校準(zhǔn)和定時(shí)維護(hù)可用于遠(yuǎn)程診療以太網(wǎng)連接校準(zhǔn)和質(zhì)控經(jīng)過(guò)完整溯源進(jìn)行監(jiān)測(cè)軟件界面35/43Cobase411Immulite1000Achitecti1000SRAccess2VITROSEciIDS-iSYS869010010090120181225222015YNYYYYNNNNNY>4min>5min6minNN<5min檢測(cè)速度在線檢測(cè)機(jī)上冷藏離機(jī)處理開(kāi)機(jī)時(shí)間競(jìng)爭(zhēng)廠家常規(guī)參數(shù)對(duì)比36/43生化與免疫分析平臺(tái)完美統(tǒng)一，品質(zhì)與效率完美融合。引領(lǐng)全球骨代謝、鈣代謝、高血壓、生長(zhǎng)因子、本身免疫等特色菜單全自動(dòng)一體化設(shè)計(jì)理念，真正Walk-away模式穩(wěn)定卓越完美品質(zhì)，與金標(biāo)準(zhǔn)完美吻合最廣泛拓展領(lǐng)域：血管鈣化、本身免疫、傳染病、特種蛋白等產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)37/43IDS發(fā)光檢測(cè)菜單13項(xiàng)鈣代謝（4）25羥基維生素D1,25雙羥維生素D甲狀旁腺甲狀旁腺素(1-34）

骨代謝（4）Ⅰ型膠原羧基端肽總Ⅰ型膠原氨基端延長(zhǎng)肽骨鈣素骨型堿性磷酸酶生長(zhǎng)因子（3）生長(zhǎng)激素胰島素樣生長(zhǎng)因子I胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-3高血壓（2）醛固酮腎素當(dāng)前IDS發(fā)光試劑13項(xiàng)。（紅色為已拿證項(xiàng)目）試劑低于同類進(jìn)口廠家，耗材成本與進(jìn)口相比低40%，而且校準(zhǔn)品無(wú)償！?。?8/43骨密度（BMD）測(cè)定X線檢驗(yàn)骨代謝標(biāo)識(shí)物檢測(cè)臨床意義快速判斷藥品療效確定無(wú)反應(yīng)者確