醫(yī)用電氣設(shè)備+第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求gb+9706.226-2021

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求gb9706.226-2021》詳細解讀contents目錄201.1適用范圍、目的和相關(guān)標準201.2規(guī)范性引用文件201.3術(shù)語和定義201.4通用要求201.5ME設(shè)備試驗的通用要求201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類201.7ME設(shè)備標識、標記和文件201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護contents目錄201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護201.11對超溫和其他危險的防護201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護201.13危險情況和故障狀態(tài)201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)contents目錄201.16ME系統(tǒng)201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性202電磁兼容性—要求和試驗附錄參考文獻01201.1適用范圍、目的和相關(guān)標準0102適用范圍腦電圖機用于監(jiān)測和記錄大腦的電活動，是醫(yī)用電氣設(shè)備中的重要類別。本部分適用于腦電圖機的基本安全和基本性能的專用要求。目的確保腦電圖機的安全性和有效性，保障患者和操作者的權(quán)益。通過制定專用要求，提高腦電圖機的質(zhì)量和可靠性，促進其在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應用。本部分標準遵循醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能通用要求，同時結(jié)合腦電圖機的特點和使用環(huán)境，制定了相應的專用要求。在制定過程中，參考了國際電工委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）的相關(guān)標準，如IEC60601-1、ISO80601-2-26等，確保與國際標準接軌。此外，還充分考慮了中國國內(nèi)的實際情況和需求，使標準更具針對性和可操作性。相關(guān)標準02201.2規(guī)范性引用文件GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》相關(guān)的專用安全標準，如針對特定類型醫(yī)用電氣設(shè)備的國家標準或行業(yè)標準醫(yī)用電氣設(shè)備標準腦電圖機相關(guān)標準有關(guān)腦電圖機的專用技術(shù)標準，如電極放置、信號采集和處理等方面的規(guī)范涉及腦電圖機性能和功能的測試方法標準電磁兼容性標準，以確保腦電圖機在電磁環(huán)境中的正常工作安全性相關(guān)的其他標準，如機械安全、電氣安全、輻射安全等方面的規(guī)范請注意，以上列出的標準僅為示例，并非完整的引用文件列表。在實際應用中，應根據(jù)具體需求和實際情況選擇適當?shù)臉藴蔬M行引用。同時，隨著技術(shù)的發(fā)展和標準的更新，應及時關(guān)注最新的標準動態(tài)，以確保符合最新的安全和性能要求。其他相關(guān)標準03201.3術(shù)語和定義醫(yī)用電氣設(shè)備是指用于醫(yī)療目的的設(shè)備，其功能和性能必須符合醫(yī)療安全和醫(yī)療效果的要求。醫(yī)用電氣設(shè)備包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護設(shè)備、手術(shù)設(shè)備等。201.3.1醫(yī)用電氣設(shè)備腦電圖機是一種用于記錄和分析腦電活動的醫(yī)用電氣設(shè)備。腦電圖機通過電極采集頭皮上的腦電信號，經(jīng)過放大、濾波、數(shù)字化等處理后，將腦電信號以波形圖的形式顯示出來，供醫(yī)生進行診斷和分析。201.3.2腦電圖機基本安全是指醫(yī)用電氣設(shè)備在正常使用條件下，對操作者、患者和周圍環(huán)境不造成危害的最低安全要求?；景踩姎獍踩?、機械安全、熱安全、輻射安全等方面。201.3.3基本安全VS基本性能是指醫(yī)用電氣設(shè)備在正常使用條件下，能夠達到預期的醫(yī)療效果和使用效果的最低性能要求?；拘阅馨ㄔO(shè)備的準確性、穩(wěn)定性、可靠性、易用性等方面。對于腦電圖機而言，基本性能還應包括信號采集的準確性、信號處理的可靠性、波形顯示的清晰度等方面。201.3.4基本性能04201.4通用要求設(shè)備必須標明制造商、型號、序列號等唯一性標識。提供詳細的說明書，包括設(shè)備的功能描述、操作指南、維護方法等。標識和說明書應清晰、準確，易于理解和操作。設(shè)備標識和說明書設(shè)備應符合醫(yī)用電氣設(shè)備的基本電氣安全要求。設(shè)備的電源連接應可靠，并配備過流、過壓等保護措施。設(shè)備的絕緣性能應良好，以防止電氣故障和觸電風險。電氣安全03設(shè)備的電磁輻射水平應符合相關(guān)標準，不對周圍環(huán)境和設(shè)備造成干擾。01設(shè)備應具有良好的電磁兼容性，能在復雜的電磁環(huán)境中正常工作。02設(shè)備在電磁干擾下不應產(chǎn)生誤動作或性能下降。電磁兼容性設(shè)備的機械結(jié)構(gòu)應穩(wěn)固，表面無鋒利或粗糙部分，以防止機械損傷。設(shè)備的移動部件應平穩(wěn)、可靠，并具有必要的機械防護措施。設(shè)備應能在規(guī)定的環(huán)境條件下正常工作，包括溫度、濕度、氣壓等。環(huán)境和機械安全05201.5ME設(shè)備試驗的通用要求設(shè)備必須標明制造商、型號、序列號等唯一性標識。說明書應包含設(shè)備的安全和性能信息，操作說明，維護和校準建議等。設(shè)備標識和說明書設(shè)備應符合醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全通用要求，包括漏電流、電介質(zhì)強度、接地電阻等。應對設(shè)備的電氣安全進行定期檢測和維護，確保設(shè)備在使用過程中的電氣安全。電氣安全設(shè)備應符合醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性通用要求，包括電磁輻射、電磁抗擾度等。應對設(shè)備的電磁兼容性進行定期檢測和維護，確保設(shè)備在使用過程中的電磁兼容性。電磁兼容性設(shè)備應能準確記錄和分析腦電圖信號，包括信號的頻率、幅度、相位等。設(shè)備應具有適當?shù)臑V波和放大功能，以提高腦電圖信號的清晰度和準確性。設(shè)備應具有適當?shù)脑肼曇种乒δ?，以減少外部干擾對腦電圖信號的影響。設(shè)備的軟件應具有可靠性和穩(wěn)定性，以確保設(shè)備在使用過程中不會出現(xiàn)故障或數(shù)據(jù)丟失等問題。01020304性能要求06201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類指那些用于直接心臟起搏、除顫或用于生命維持的設(shè)備，以及對患者具有高風險的其他設(shè)備。I類設(shè)備II類設(shè)備III類設(shè)備通常不直接用于生命維持或心臟起搏，但其性能失效或故障可能導致患者或操作者受到傷害。這類設(shè)備通常不會對患者或操作者造成直接的傷害，但其性能仍需符合一定的安全和性能標準。030201ME設(shè)備分類具有一個ME設(shè)備的ME系統(tǒng)系統(tǒng)中只有一個醫(yī)用電氣設(shè)備，該設(shè)備獨立工作以完成其預期功能。具有多個ME設(shè)備的ME系統(tǒng)系統(tǒng)中包含多個醫(yī)用電氣設(shè)備，這些設(shè)備協(xié)同工作以實現(xiàn)整體的預期功能。此類系統(tǒng)可能涉及更復雜的控制和接口問題。由ME設(shè)備和其他設(shè)備組成的ME系統(tǒng)除了醫(yī)用電氣設(shè)備外，系統(tǒng)還包含其他非醫(yī)用電氣設(shè)備，如計算機、打印機等。這些設(shè)備共同協(xié)作，以支持醫(yī)用電氣設(shè)備的運行和數(shù)據(jù)的處理。ME系統(tǒng)分類07201.7ME設(shè)備標識、標記和文件每臺腦電圖機應有唯一的標識碼，以便于追溯和管理。唯一性標識設(shè)備標識中應包含腦電圖機的型號和規(guī)格信息，以便于用戶了解設(shè)備的基本參數(shù)和功能。型號與規(guī)格設(shè)備標識中應包含生產(chǎn)商的名稱、地址和聯(lián)系方式等，以便于用戶在需要時聯(lián)系生產(chǎn)商。生產(chǎn)商信息設(shè)備標識安全標記設(shè)備上應有明顯的安全標記，如電氣安全標記、輻射安全標記等，以提醒用戶注意安全。操作標記設(shè)備上應有操作標記，如開關(guān)標記、調(diào)節(jié)標記等，以便于用戶正確操作設(shè)備。警示標記對于可能存在的風險或需要注意的事項，設(shè)備上應有相應的警示標記。標記腦電圖機應配備詳細的使用說明書，包括設(shè)備的操作方法、注意事項、維護保養(yǎng)等內(nèi)容。使用說明書生產(chǎn)商應提供完整的技術(shù)文件，包括設(shè)備的電路設(shè)計圖、軟件源代碼等，以便于用戶在需要時進行維修和升級。技術(shù)文件每臺腦電圖機在出廠時應附帶合格證明文件，證明設(shè)備已經(jīng)通過相關(guān)檢測和認證，符合國家和行業(yè)標準。合格證明文件設(shè)備應附帶保修卡，并記錄設(shè)備的維修歷史和維修情況，以便于用戶了解設(shè)備的維修狀況和保養(yǎng)需求。保修卡與維修記錄文件08201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護電氣隔離腦電圖機內(nèi)部電路與患者電路之間應有良好的電氣隔離，以確?；颊甙踩?。絕緣材料設(shè)備應使用符合標準的絕緣材料，以減少電擊風險。防漏電流措施設(shè)備應采取有效措施防止漏電流，確?；颊吆筒僮魅藛T的安全。設(shè)備結(jié)構(gòu)和設(shè)計腦電圖機應具有保護接地措施，以確保設(shè)備漏電時能夠及時將電流導入大地，防止電擊事故。保護接地的接地電阻應符合相關(guān)標準要求，以保證接地效果。接地要求接地電阻保護接地漏電流監(jiān)測設(shè)備應具有漏電流監(jiān)測功能，當漏電流超過設(shè)定值時能夠及時報警或切斷電源。漏電保護裝置腦電圖機應配備符合標準的漏電保護裝置，以提高設(shè)備對電擊危險的防護能力。漏電保護操作安全操作指導設(shè)備應提供清晰、準確的操作指導，以防止誤操作導致的電擊風險。警示標識腦電圖機應在顯眼位置設(shè)置警示標識，提醒操作人員注意安全。09201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護識別機械部件和運動部件可能導致的危險，如夾傷、割傷等。評估機械危險的風險等級，確定需要采取的安全措施。機械危險的識別和評估設(shè)計安全保護裝置，如防護罩、安全門等，防止人員接觸危險區(qū)域。采用安全聯(lián)鎖裝置，確保在設(shè)備運行時無法打開危險區(qū)域。使用安全控制系統(tǒng)，監(jiān)測設(shè)備運行狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。機械危險的防護措施0102對操作人員的培訓和要求要求操作人員嚴格遵守安全操作規(guī)程，正確使用和維護設(shè)備。對操作人員進行安全培訓，使其了解機械危險及防護措施。對設(shè)備的安全監(jiān)測和維護定期對設(shè)備進行安全監(jiān)測，確保各項安全防護措施有效。及時發(fā)現(xiàn)并處理設(shè)備的安全隱患，確保設(shè)備處于安全狀態(tài)。10201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護腦電圖機在設(shè)計和制造時，應采取有效措施，以減少患者、使用者和其他人員可能暴露于不需要的或過量的輻射危險。設(shè)備應包括適當?shù)钠帘魏蜑V波器，以降低電磁輻射的發(fā)射和接收。設(shè)備的設(shè)計和制造設(shè)備的操作和使用腦電圖機的操作和使用應遵循制造商提供的說明書，以確保在正常使用條件下，患者、使用者和其他人員不會暴露于過量的輻射危險。設(shè)備的所有可接觸部件和表面，在正常使用時應保持適當?shù)臏囟群蜔崃浚苑乐範C傷和其他熱損傷。腦電圖機應在顯眼位置設(shè)置警示標記，以提醒使用者和其他人員注意輻射危險。設(shè)備的說明書應包含有關(guān)輻射危險的詳細信息，包括如何避免暴露于過量的輻射、如何識別和處理輻射危險等。輻射危險的警示和標記制造商應提供適當?shù)墓ぞ吆头椒?，以便使用者監(jiān)測和評估腦電圖機在正常使用條件下的輻射水平。如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在過量的輻射危險，制造商應采取必要的措施，包括召回設(shè)備、提供維修服務等，以確?；颊叩陌踩?。輻射危險的監(jiān)測和評估11201.11對超溫和其他危險的防護設(shè)備應設(shè)計有過熱保護裝置，當設(shè)備內(nèi)部溫度超過安全范圍時，能自動切斷電源或啟動降溫措施。應對設(shè)備的使用環(huán)境進行監(jiān)控，避免在高溫、高濕等惡劣環(huán)境下使用，以減少設(shè)備超溫的風險。設(shè)備外殼和散熱部件應選用耐高溫、散熱性能好的材料，以降低設(shè)備工作時的溫度。超溫防護設(shè)備應具有良好的電氣安全性能，采取漏電保護、接地保護等措施，防止電擊等電氣危險。設(shè)備運動部件和邊緣應光滑、無銳角，避免在使用過程中對人員造成劃傷、夾傷等機械傷害。設(shè)備應配備相應的安全警示標識和使用說明書，提醒用戶注意安全事項，正確操作設(shè)備。其他危險防護12201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護準確性要求控制器和儀表的讀數(shù)或輸出應準確可靠，符合設(shè)備預期用途的要求。校驗程序制造商應提供校驗程序和方法，以確?？刂破骱蛢x表在使用過程中的準確性。誤差范圍對于控制器和儀表的允許誤差范圍，應在設(shè)備的技術(shù)文檔中明確規(guī)定?？刂破骱蛢x表的準確性設(shè)備應具有防止危險輸出的功能，如過流、過壓、過熱等保護措施。輸出限制設(shè)備應配備安全聯(lián)鎖裝置，以確保在危險情況下自動切斷輸出。安全聯(lián)鎖裝置設(shè)備應在危險輸出時發(fā)出明顯的警告和提示，以便操作人員及時采取措施。警告和提示制造商應對設(shè)備的危險輸出進行風險評估，并采取相應的防護措施以降低風險。風險評估和防護措施危險輸出的防護13201.13危險情況和故障狀態(tài)01020304電氣危險包括電擊、電流過大、電氣火災等，可能導致人員傷害或設(shè)備損壞。機械危險如運動部件、夾緊裝置等可能引起的夾傷、割傷等。熱量危險設(shè)備過熱可能導致燙傷或引發(fā)火災。輻射危險某些設(shè)備可能產(chǎn)生有害輻射，如X射線、激光等。危險情況設(shè)備性能下降：如信號質(zhì)量降低、測量不準確等。功能失效：部分或全部功能無法正常工作。誤動作：設(shè)備在無操作或錯誤操作下執(zhí)行動作。電氣故障：如短路、斷路、漏電等。注：以上內(nèi)容僅為示例，實際危險情況和故障狀態(tài)可能因設(shè)備類型、使用環(huán)境等因素而有所不同。在解讀具體標準時，應以官方文檔為準。0102030405故障狀態(tài)14201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）是一種基于計算機技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備，通過軟件控制實現(xiàn)對患者的診斷和治療。PEMS具有高度的靈活性和可配置性，能夠適應不同的醫(yī)療場景和需求。概述VSPEMS必須符合醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全標準，包括電氣安全、機械安全、熱安全等方面。PEMS的軟件必須經(jīng)過嚴格的驗證和測試，確保其可靠性和安全性。安全要求PEMS必須具備高精度和高效率的數(shù)據(jù)采集、處理和分析能力，以提供準確的診斷結(jié)果和治療方案。PEMS的軟硬件系統(tǒng)應具備良好的穩(wěn)定性和兼容性，以確保設(shè)備的正常運行和數(shù)據(jù)的安全傳輸。性能要求PEMS的生產(chǎn)和銷售必須符合國家和行業(yè)的法律法規(guī)和標準要求。醫(yī)療機構(gòu)在使用PEMS時，應建立完善的管理制度和操作規(guī)程，確保設(shè)備的安全有效運行。監(jiān)管與合規(guī)15201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)腦電圖機主機包括放大器、濾波器、模數(shù)轉(zhuǎn)換器等核心部件。電極系統(tǒng)用于采集腦電信號的傳感器，包括電極帽、電極線等。數(shù)據(jù)處理軟件用于處理、分析腦電信號的專業(yè)軟件。設(shè)備組成模塊化設(shè)計方便設(shè)備的維修和升級。高輸入阻抗減少信號衰減，提高采集精度。低噪聲設(shè)計確保采集到的腦電信號清晰、準確。結(jié)構(gòu)特點設(shè)備應具有良好的電氣隔離和絕緣性能，以防止電擊危險。電氣安全設(shè)備外殼應無銳利邊緣和毛刺，以避免劃傷操作人員。機械安全設(shè)備應具有良好的電磁兼容性，以減少外部電磁干擾對設(shè)備性能的影響。電磁兼容結(jié)構(gòu)安全要求16201.16ME系統(tǒng)ME系統(tǒng)（MedicalElectricalSystem）是指醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的總稱，包括設(shè)備本身以及與之相連的所有附件和部件。16ME系統(tǒng)特指符合GB9706.226-2021標準的腦電圖機所屬的醫(yī)用電氣系統(tǒng)。概述03軟件系統(tǒng)控制和管理醫(yī)用電氣設(shè)備運行的軟件，包括設(shè)備自帶的嵌入式軟件以及與設(shè)備配套使用的電腦軟件。01醫(yī)用電氣設(shè)備包括腦電圖機主機、放大器、電極等直接用于采集和處理腦電信號的設(shè)備。02附件和部件如導聯(lián)線、電源適配器、數(shù)據(jù)接口等，用于連接和支持醫(yī)用電氣設(shè)備的正常工作。組成要素123確保設(shè)備在正常使用和單一故障狀態(tài)下，不會對患者、使用者或其他人員造成電氣危害。電氣安全設(shè)備應設(shè)計合理，防止機械性損傷和意外發(fā)生。機械安全對于可能產(chǎn)生電磁輻射的設(shè)備，應采取有效措施控制輻射強度，確保符合相關(guān)安全標準。輻射安全安全要求準確性穩(wěn)定性兼容性易用性性能要求腦電圖機應能準確采集和處理腦電信號，輸出可靠的腦電圖結(jié)果。腦電圖機應能與不同品牌和型號的附件、部件以及軟件系統(tǒng)兼容，確保設(shè)備的通用性和可擴展性。設(shè)備在長時間運行過程中應保持穩(wěn)定，避免因設(shè)備自身原因?qū)е碌臏y量誤差。設(shè)備操作應簡便易懂，方便醫(yī)護人員快速掌握使用方法。17201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性電磁兼容性（EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。對于醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)），電磁兼容性尤為重要，因為它們需要在復雜的電磁環(huán)境中確?；颊叩陌踩?。電磁兼容性概述抗擾度要求01ME設(shè)備和ME系統(tǒng)應具有一定的抗擾度，即能夠在一定強度的電磁干擾下仍能保證正常工作。這包括對靜電放電、射頻電磁場、電快速瞬變脈沖群等干擾的抵抗能力。發(fā)射要求02ME設(shè)備和ME系統(tǒng)在正常工作時產(chǎn)生的電磁輻射應不超過規(guī)定的限值，以避免對其他設(shè)備或系統(tǒng)造成干擾。電磁兼容性試驗03為了驗證ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性，需要進行一系列的試驗，包括輻射發(fā)射試驗、傳導發(fā)射試驗、抗擾度試驗等。ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性要求對設(shè)備性能的影響電磁干擾可能導致ME設(shè)備的性能下降，如測量不準確、誤動作等，從而影響對患者的診斷和治療。對系統(tǒng)穩(wěn)定性的影響電磁干擾可能導致ME系統(tǒng)的穩(wěn)定性降低，如數(shù)據(jù)傳輸錯誤、系統(tǒng)崩潰等，從而影響醫(yī)療服務的連續(xù)性和可靠性。對患者安全的影響電磁干擾可能對患者造成直接或間接的傷害，如電擊、設(shè)備故障導致的治療中斷等。因此，確保ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性是保障患者安全的重要措施之一。電磁兼容性對ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的影響18202電磁兼容性—要求和試驗19附錄腦電圖機工作原理腦電圖機