首次會議匯報材料GMP認證

熱烈歡迎各位專家蒞臨指導(dǎo)XXX公司2016年7月1首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024各位專家、各位領(lǐng)導(dǎo)：首先，我代表XXX公司全體員工對蒞臨我公司進行GMP認證檢查的各位專家、領(lǐng)導(dǎo)表示熱烈歡迎！下面我把公司基本情況及GMP實施情況向各位專家、領(lǐng)導(dǎo)匯報如下：2首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024目錄一、公司概況二、機構(gòu)與人員三、質(zhì)量保證體系四、生產(chǎn)品種情況介紹五、廠房與設(shè)施六、確認與驗證七、文件管理八、生產(chǎn)管理九、產(chǎn)品發(fā)運與召回十、自檢3首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024公司概況XXX公司創(chuàng)建于2000年，公司原名為XXXXX;于2009年11月正式更名為安徽XXX公司2013年更名為XXX公司。公司現(xiàn)有廠房12萬m2，廠內(nèi)設(shè)有行政辦公室、質(zhì)量部、綜合提取車間、倉庫、制劑車間等生產(chǎn)、辦公場所。4首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024公司概況2001年05月建成占地面積為4.8萬方米綠化面積占廠區(qū)面積20%以上公司現(xiàn)有XX個藥品批準(zhǔn)文號年生產(chǎn)能力可達XX億元5首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024公司概況現(xiàn)有員工244人本科學(xué)歷14人大專學(xué)歷54人其他176人6首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024公司概況2011年11月22日丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑通過新版GMP認證2014年4月25日搽劑車間通過GMP認證本次認證為丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑GMP到期換證認證7首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024機構(gòu)與人員公司設(shè)立了獨立的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)，分別負責(zé)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作。企業(yè)擁有一支高素質(zhì)的員工隊伍，各級機構(gòu)與人員職責(zé)明確，并配備了一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)具有專業(yè)知識、生產(chǎn)管理經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。8首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024機構(gòu)與人員質(zhì)量管理負責(zé)人（兼質(zhì)量受權(quán)人），XXX，年齡XX歲，20XX年畢業(yè)于XXX大學(xué)制藥技術(shù)專業(yè)，大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理10年。生產(chǎn)管理負責(zé)人，XXX，41歲，2013年畢業(yè)于XXX大學(xué)中藥學(xué)專業(yè)，大專學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品生產(chǎn)管理工作20年，質(zhì)量管理工作3年。生產(chǎn)車間主任均具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，車間工藝員均具有高中或中專以上文化程度，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)和GMP知識培訓(xùn)和考核，合格后才準(zhǔn)予上崗。9首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024機構(gòu)與人員公司設(shè)九部一室附圖組織機構(gòu)圖10首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質(zhì)量保證體系建立了完善的質(zhì)量保證體系執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人制度具備獨立的質(zhì)量管理部門獨立行使質(zhì)量管理的權(quán)利下設(shè)QA室和QC室11首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質(zhì)量保證體系質(zhì)量管理部現(xiàn)有XX人質(zhì)量控制人員XX人具備市局培訓(xùn)頒發(fā)的化驗員資格證質(zhì)量保證人員XX人具備相應(yīng)上崗資格質(zhì)量保證的職責(zé)明確了所有中間產(chǎn)品、成品必須由QA審核放行，質(zhì)量部具有質(zhì)量否決權(quán)12首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質(zhì)量保證體系中間產(chǎn)品、成品放行流程圖13首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證組織機構(gòu)附質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖14首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質(zhì)量保證體系質(zhì)量控制組織機構(gòu)附質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖15首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質(zhì)量保證體系質(zhì)量控制實驗室位于與生產(chǎn)車間完全分開的獨立建筑內(nèi)，配備有滿足所有原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗需要檢驗儀器及檢驗設(shè)備16首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質(zhì)量保證體系主要檢驗儀器序號儀器名稱數(shù)量1氣相色譜儀1臺2液相色譜儀4臺3電子天平11臺4紫外-分光光度計1臺17首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質(zhì)量保證體系質(zhì)量部儀器18首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質(zhì)量保證體系質(zhì)量部儀器19首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024生產(chǎn)品種情況介紹公司現(xiàn)擁有藥品批準(zhǔn)文號XX個；其中常年生產(chǎn)的有XXX品種，常年生產(chǎn)的品種包括片劑XX個、丸劑XX個（濃縮丸XX個，蜜丸、水蜜丸、水丸各XX個）、顆粒劑XX個、硬膠囊劑XX個、搽劑XX個，列入國家基本藥物的XX個。主要生產(chǎn)品種包括XXX、XXX片、XXX顆粒、XXX片等。20首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024生產(chǎn)品種情況介紹品種圖片21首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024生產(chǎn)品種情況介紹品種圖片22首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設(shè)施廠區(qū)建筑面積12萬平方米，廠區(qū)內(nèi)路面均為水泥或綠草地；制劑車間面積XXX平方米，其中D級潔凈區(qū)面積XX平方米；中藥前處理、提取車間面積XXX平方米，其中D級潔凈區(qū)面積XXX平方米?？諝鈨艋到y(tǒng)和廠房系統(tǒng)經(jīng)驗證均符合要求。23首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設(shè)施主要設(shè)備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，不吸附藥品。純化水系統(tǒng)經(jīng)驗證符合GMP要求，滿足生產(chǎn)需要，且管道設(shè)計、安裝無死角和盲管。儲罐和輸送管道均采用304不銹鋼，并定期清洗、消毒，保證了純化水的質(zhì)量。24首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設(shè)施公司擁有XXX平方米的質(zhì)檢中心，其中設(shè)立理化檢測室、微生物限度檢定室、留樣觀察室、中藥標(biāo)本室及儀器分析室等，分別對所有進廠物料、中間產(chǎn)品、成品及驗證過程等實施檢測和監(jiān)控。25首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設(shè)施倉儲面積XXX余平方米，各庫區(qū)有消防、防盜、防昆蟲、防鼠及防潮設(shè)施。倉庫根據(jù)儲存要求設(shè)立陰涼庫、冷庫和常溫庫，以保證物料和產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量；嚴(yán)格執(zhí)行倉儲管理規(guī)程。倉儲區(qū)設(shè)有取樣間，符合D級潔凈區(qū)要求，以供物料的取樣。26首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設(shè)施廠房、設(shè)施圖片27首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設(shè)施廠房、設(shè)施圖片28首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024新廠建設(shè)29首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024新廠建設(shè)30首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024確認與驗證公司制定有驗證管理規(guī)程，并成立了由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)，質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、物料部、生產(chǎn)車間等各有關(guān)部門人員組成的驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和驗證工作小組，驗證小組根據(jù)GMP要求，制定廠房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備及主要設(shè)備的清潔等各項驗證方案，由驗證總負責(zé)人審核批準(zhǔn)后組織實施。通過驗證，證明在藥品生產(chǎn)和檢驗過程中所使用的廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法達到了預(yù)期的目的。31首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024確認與驗證確認與驗證流程年度驗證計劃QA驗證委員會審批有關(guān)部門驗證方案驗證實施、評價驗證報告歸檔成立驗證組織驗證證書32首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024文件管理公司制訂了藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項管理規(guī)程，并有詳細實施記錄。制訂了完善的產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄。制定了藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、保管、分發(fā)和收回、銷毀的管理規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。33首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024生產(chǎn)管理制定有產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位責(zé)任制、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其他管理規(guī)程和操作規(guī)程；制定有中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制監(jiān)督，做到不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，中間產(chǎn)品檢驗合格后才轉(zhuǎn)入下一工序，有移交記錄；整個生產(chǎn)過程都處于QA人員嚴(yán)格監(jiān)控之下，有現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程和現(xiàn)場監(jiān)控記錄。34首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理流程制定生產(chǎn)計劃發(fā)放批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)操作、記錄下達生產(chǎn)指令按指令投料記錄整理車間審核歸檔質(zhì)量部審核35首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024產(chǎn)品發(fā)運與召回產(chǎn)品發(fā)運根據(jù)GMP要求，建有產(chǎn)品發(fā)運記錄，記錄能反應(yīng)每批藥品的數(shù)量、批號、有效期及客戶的地址、電話，在必要時可以及時全部召回。36首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024自檢公司制定了自檢管理規(guī)程并成立了自檢領(lǐng)導(dǎo)小組。定期組織自檢。自檢工作由質(zhì)量部牽頭組織實施，自檢按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品召回的處理等項目定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。37首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024自