超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范-編制說明

一、任務(wù)來源根據(jù)華東國家計(jì)量測試中心下達(dá)的“關(guān)于印發(fā)2021年度“滬蘇浙皖”計(jì)量技術(shù)規(guī)范立項(xiàng)計(jì)劃的通知”，由南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院、揚(yáng)州市計(jì)量測試技術(shù)研究所負(fù)責(zé)制定《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》。二、編寫依據(jù)按照J(rèn)JF1071—2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》進(jìn)行校準(zhǔn)規(guī)范的首次制定。規(guī)程內(nèi)容參照J(rèn)JG639-1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》、YY/T0593—2015《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》、YY/T0704—2008《超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗(yàn)方法》、YY/T0705—2008《超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗(yàn)方法》等國家標(biāo)準(zhǔn)制定。計(jì)量特性中的流速測量誤差、工作距離、距離選通誤差依據(jù)YY/T0593-2015《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》確定，超聲輸出功率依據(jù)JJG639—1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》確定。三、起草過程超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的計(jì)量需求引起了相關(guān)單位的極大關(guān)注，南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院、揚(yáng)州市計(jì)量測試技術(shù)研究所先后從南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、泰州歐瑞瑞鑫醫(yī)療器械有限公司引進(jìn)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，采用南京明瑞檢測技術(shù)有限公司研制的弦線式測試體模進(jìn)行為期半年的前期試驗(yàn)，為校準(zhǔn)規(guī)范的編制打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2021年4月接到任務(wù)后，南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院、揚(yáng)州市計(jì)量測試技術(shù)研究所成立了規(guī)范制定起草小組，同時(shí)擬定了工作方案，共同負(fù)責(zé)《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范的制定工作。在對計(jì)量質(zhì)檢系統(tǒng)、醫(yī)院及生產(chǎn)廠家等廣泛調(diào)研征詢意見的基礎(chǔ)上，初步確定了規(guī)范的制定方案。2021年5月，標(biāo)準(zhǔn)編制組完成規(guī)范的大綱設(shè)計(jì)。2021.06～2021.08，標(biāo)準(zhǔn)編制組以標(biāo)準(zhǔn)大綱為基礎(chǔ)，通過各種渠道對相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)研，分析討論、資料整理、匯總，充分聽取各單位的意見并研究相關(guān)資料，形成標(biāo)準(zhǔn)草案稿，并先后多次到江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、泰康仙林鼓樓醫(yī)院、江蘇省機(jī)關(guān)醫(yī)院、南京市機(jī)關(guān)醫(yī)院、揚(yáng)州大學(xué)附屬醫(yī)院、蘇北人民醫(yī)院、揚(yáng)州東方醫(yī)院、揚(yáng)州友好醫(yī)院、揚(yáng)州瑞慈瑞揚(yáng)中西醫(yī)結(jié)合門診部等十余家醫(yī)院，對臨床在用的數(shù)十臺超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，對規(guī)范草案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。2021年9月，召開工作組內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)草案稿的研討會，標(biāo)準(zhǔn)編制組針對研討會上的相關(guān)問題進(jìn)行整改；明確標(biāo)準(zhǔn)的各模塊內(nèi)容，對草案完善并形成征求意見稿。2021年10月，完成《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見公示，并根據(jù)專家意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善。2021年11月，完成《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》報(bào)審稿、編制說明。四、有關(guān)說明包含但不限以下內(nèi)容：與國際建議、國際文件、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、其他計(jì)量技術(shù)規(guī)范等技術(shù)文件的兼容情況；本標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，沒有沖突。本標(biāo)準(zhǔn)沒有采用國際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中未查到同類國際、國外標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)水平為國內(nèi)先進(jìn)水平。對所起草技術(shù)規(guī)范中具體內(nèi)容的說明；規(guī)范主要內(nèi)容包括：（1）、范圍：規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍。（2）、引用文件：列出了本規(guī)范所引用的參考文件的有效版本。（3）、術(shù)語和計(jì)量單位：定義了本規(guī)范中用到的相關(guān)名詞術(shù)語及其計(jì)量單位。（4）、概述：介紹了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的用途、分類，并簡述了其測量原理。（5）、計(jì)量特性：規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的計(jì)量特性要求，具體要求如下：（5.1）工作距離：應(yīng)符合制造商公布的其典型取樣區(qū)狀態(tài)下的最大和最小工作距離。（5.2）流速測量誤差：最大允許誤差不得超過±20%。（5.3）距離選通誤差超聲標(biāo)稱頻率在1.0MHz～2.5MHz時(shí)，PW模式在典型工作距離、典型取樣區(qū)間下的距離選通誤差應(yīng)不超過±10mm。（5.4）輸出聲強(qiáng)輸出聲強(qiáng)一般不應(yīng)大于10mW/cm2；對超出10mW/cm2的儀器，應(yīng)公布其輸出聲強(qiáng)值，并在明顯位置警示“嚴(yán)禁用于孕產(chǎn)婦”。（6）、校準(zhǔn)條件：規(guī)定了校準(zhǔn)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的校準(zhǔn)條件，包括：環(huán)境條件、測量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備。（6.1）環(huán)境條件（6.1.1）環(huán)境溫度：15℃～35℃；（6.1.2）相對濕度：不大于85%RH；（6.1.3）電源電壓及頻率：AC(220±11)V，(50±1)Hz。（6.2）測量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備（6.2.1）測試體?？刹捎孟揖€式測試體?；蚍卵黧w模。弦線式測試體模的技術(shù)參數(shù)如下：仿血流速度范圍：（1～200）cm/s，MPE：±2%+1個(gè)字；掃描角度：（0°～90°）連續(xù)可調(diào)，MPE：±1°；探測深度：（1～160）mm，分辨率：0.1mm。仿血流體模的技術(shù)參數(shù)如下：超聲仿組織（TM）材料（a）聲速：（1540±10）m/s（b）聲衰減系數(shù)斜率：（0.5±0.05）dB/（cm·MHz）超聲仿血（BM）液（a）密度：（1.050±0.04）g/cm3（b）聲速：（1570±30）m/s（c）聲衰減系數(shù)斜率：<0.1dB/（cm·MHz）（d）背向散射系數(shù)：（1～10）×10-9×f4/（cm·MHz4·sr）（e）粘度：（4±0.4）mPa·s仿血管（a）內(nèi)徑：從0.5mm、1.0mm、2.0mm、4.0mm、8mm、16mm和32mm選?。╞）與超聲體模聲窗夾角：從0°、30°、45°和60°中選取流量計(jì)（a）量程：（1～60）l/h（b）流量讀數(shù)檢定誤差：±2.5%（6.2.3）毫瓦級超聲功率計(jì)測量范圍不窄于（1～500）mW，不確定度優(yōu)于10%（k=2）。（6.2.4）直尺量程（0～300）mm，最小分度1mm，最大允許誤差±0.2mm。（7）、校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法（7.1）校準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)定了校準(zhǔn)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的校準(zhǔn)項(xiàng)目包括：外觀及功能性檢查、流速測量誤差、工作距離、距離選通誤差、輸出聲強(qiáng)。（7.2）校準(zhǔn)方法（7.2.1）外觀及功能性檢查設(shè)備應(yīng)標(biāo)明制造廠名、儀器型號、編號、制造日期，附件應(yīng)齊全，并附有制造廠的使用說明書，設(shè)備顯示部分應(yīng)清晰。目測檢查，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的面板、顯示屏應(yīng)無破損或其他影響正常工作及讀數(shù)的機(jī)械損傷。各按鍵、旋鈕在規(guī)定的狀態(tài)應(yīng)具有相應(yīng)的功能。分別在PW和CW模式下，檢查不同超聲標(biāo)稱頻率的探頭的流速測量范圍。（7.2.2）流速測量誤差規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀流速測量誤差校準(zhǔn)方法、推薦校準(zhǔn)點(diǎn)、誤差計(jì)算公式等。（7.2.3）工作距離規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀工作距離校準(zhǔn)方法。（7.2.4）距離選通誤差規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀距離選通誤差校準(zhǔn)方法、推薦校準(zhǔn)點(diǎn)、誤差計(jì)算公式等。（7.2.5）輸出聲強(qiáng)規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀輸出聲強(qiáng)校準(zhǔn)方法、推薦校準(zhǔn)點(diǎn)等。（8）、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)：規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)結(jié)果的處理，并對超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)記錄的格式給予了描述。（9）、復(fù)校時(shí)間間隔建議超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀復(fù)校時(shí)間間隔不超過1年。（10）、附錄A中，給出了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀潮氣量校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定示例。（11）、附錄B中，給出了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式樣式。（12）、附錄C中，給出了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)證書內(nèi)頁（推薦）格式樣式。對立項(xiàng)論證或聽證修改意見的回應(yīng)情況；《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》（征求意見稿）向江蘇省內(nèi)及至全國十余個(gè)計(jì)量機(jī)構(gòu)、儀器制造商征求意見，各單位反饋了寶貴的意見和建議，針對這些意見和建議，規(guī)范編寫組經(jīng)過認(rèn)真討論、分析、驗(yàn)證，或是采納意見和建議，或是意見和建議進(jìn)行了不予采納的相關(guān)陳述，詳見《征求意見匯總表》。對重大分歧意見的處理結(jié)果和依據(jù)；無。對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展可能產(chǎn)生的影響，以及相關(guān)建議和措施；TCD在腦血管疾病的診斷方面有著不可替代的優(yōu)勢，發(fā)揮著十分顯著的社會效益。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不斷地為計(jì)量科學(xué)提出新的課題，計(jì)量科學(xué)的進(jìn)步也必然推動現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展。醫(yī)療設(shè)備的參數(shù)準(zhǔn)確性直接影響診療的效果，目前我國各級醫(yī)院所使用的TCD的技術(shù)特性檢查尚沒有開展，其計(jì)量性能長期處于失控狀態(tài)，造成醫(yī)療、臨床工程技術(shù)人員的疑慮和擔(dān)憂。制定TCD計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量控制技術(shù)支持，為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供量值溯源保證，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用TCD的應(yīng)用質(zhì)量，增強(qiáng)社會的計(jì)量和質(zhì)量意識，為人民群眾的健康保駕護(hù)航。由于TCD使用十分廣泛，全省1000多家二級以上醫(yī)院每家至少有一臺，而且現(xiàn)在已經(jīng)普及到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，很多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都已經(jīng)配備TCD，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可以參考彩超2