CIC灼識咨詢-GLP-1行業(yè)藍(lán)皮書-2024

CIC灼識咨詢GLP-1行業(yè)藍(lán)皮書?2024

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適應(yīng)癥拓展?

多靶點(diǎn)機(jī)制?

長效化?

GLP-1藥物發(fā)展歷史?

GLP-1藥物作用機(jī)制?

GLP-1藥物類型與靶點(diǎn)?

GLP-1藥物市場現(xiàn)狀?

糖尿病?

超重/肥胖癥?

口服制劑?

產(chǎn)能問題資料來源：灼識咨詢3GLP-1藥物發(fā)展歷史（1/1）GLP-1近年來獲得顯著發(fā)展，是治療糖尿病、肥胖癥的重要藥物，未來或?qū)⑦M(jìn)一步拓展適應(yīng)癥GLP-1的發(fā)現(xiàn)GLP-1的首次上市?

在上個(gè)世紀(jì)80年代，一些科學(xué)家通過動(dòng)物器官和細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的研究發(fā)現(xiàn)，一種主要產(chǎn)生于腸道的激素——胰高血糖素樣肽-1（glucagon-like

peptide-1，GLP-1），能夠顯著刺激胰島素的釋放。?

2005年，一種源自蜥蜴毒液的人工合成GLP-1類似物艾塞那肽獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療II型糖尿病。GLP-1糖尿病適應(yīng)癥發(fā)展GLP-1減重及其他適應(yīng)癥發(fā)展?

2014年，利拉魯肽被批準(zhǔn)用于治療肥胖癥，標(biāo)志著GLP-1藥物在治療肥胖方面的開始。?

2010年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了諾和諾德公司開發(fā)的利拉魯肽，這是全球第二款GLP-1藥物，用于治療II型糖尿病。注射頻次延長至每日一次。?

這一發(fā)現(xiàn)為糖尿病的潛在治療提供了有力的線索。?

司美格魯肽與替爾泊肽的減重適應(yīng)癥分別于2021年、2023年獲得FDA批準(zhǔn)?

諾和諾德在利拉魯肽的基礎(chǔ)上開發(fā)了每周注射一次的司美格魯肽，?

然而，艾塞那肽每日需注射兩?

此外，GLP-1對心血管系統(tǒng)、腎臟、次，使得患者的依從性不佳。2017年獲FDA批準(zhǔn)用于糖尿病治療。中樞神經(jīng)系統(tǒng)的效果仍在臨床試驗(yàn)中資料來源：灼識咨詢4GLP-1藥物作用機(jī)制（1/1）GLP-1與GLP-1受體結(jié)合可以調(diào)節(jié)胰島素分泌和胰高血糖素釋放，同時(shí)也對代謝系統(tǒng)內(nèi)的各種器官/組織產(chǎn)生影響GLP-1/GLP-1RA在不同身體器官中的代謝作用19增加腸高血糖素分泌降低血壓、誘導(dǎo)血管擴(kuò)張?

GLP-1受體激動(dòng)劑被改良以減少對DPP-4酶的快速降解82增加脂解速率和游離脂肪酸改善胰島素抵抗并增加胰島素分泌76?

GLP-1受體激動(dòng)劑通過刺激β細(xì)胞增殖和新生以及增加胰島素依賴組織中葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)體的表達(dá)，有助于改善胰島素抵抗預(yù)防蛋白尿和減緩腎功能下降GLP-1&GLP-1RA3增加骨骼肌中的葡萄糖攝取減少葡萄糖素分泌?

GLP-1受體激動(dòng)劑可以顯著增加肌肉組織對葡萄?

GLP-1受體激動(dòng)劑可以通過刺激胰島素分泌抑制胰島α細(xì)胞的葡萄糖素分泌糖的攝取，從而降低血糖水平54刺激神經(jīng)保護(hù)能力減少葡萄糖產(chǎn)生?

GLP-1受體激動(dòng)劑可以通過葡萄糖依賴的機(jī)制控制血糖，并促進(jìn)體重減輕?

GLP-1受體激動(dòng)劑可以抑制肝葡萄糖產(chǎn)生（HGP）并減少肝脂含量資料來源：灼識咨詢5GLP-1藥物類型與靶點(diǎn)（1/3）目前，艾塞那肽延長釋放劑、司美格魯肽、阿比格魯肽等長效GLP-1受體激動(dòng)劑均可實(shí)現(xiàn)1周1次的給藥頻率不同類型GLP-1受體激動(dòng)劑的對比藥品名稱（通用名）艾塞那肽艾塞那肽延長釋放劑利西那肽利拉魯肽司美格魯肽阿比格魯肽度拉糖肽分子結(jié)構(gòu)特征/分子修飾基于exendin-4，其C-末端添加了六個(gè)賴氨酸，并刪除了一個(gè)脯氨酸通過將DPP-4耐受型一種天然存在的母體化合物exendin-4的合成形式在Lys26位置添加了一個(gè)16碳的脂肪酸側(cè)鏈，并進(jìn)行了由兩個(gè)DPP-4耐受型GLP-1分子共價(jià)結(jié)合到修飾的IgG4Fc片段組成一個(gè)較大的連接分

GLP-1類似物與人類子，包括增加長度

白蛋白進(jìn)行共價(jià)結(jié)合，的脂肪酸衍生物

開發(fā)成為持續(xù)作用的肽類影響臨床療效的主要因素改良為延長釋放制劑Arg34Lys的替換療效持續(xù)時(shí)間給藥頻率短效長效短效短效長效長效長效一天兩次一周一次一天一次一天一次一周一次一周一次一周一次半衰期2.4小時(shí)一周持續(xù)釋放3小時(shí)13小時(shí)~7天~5天~5天資料來源：灼識咨詢6GLP-1藥物類型與靶點(diǎn)（2/3）長效GLP-1受體激動(dòng)劑在血糖控制、減重以及提高患者依從性方面相較于短效具有更好的效果短效和長效GLP-1受體激動(dòng)劑之間的主要區(qū)別長效

GLP-1RA短效

GLP-1RAlowhighlowhigh空腹血糖濃度餐后血糖濃度胃腸道影響注射負(fù)擔(dān)依從性潛力DURATION-4

(NCT00676338)26周SUSTAIN

1

(NCT02054897)30周臨床試驗(yàn)二甲雙胍艾塞那肽-1.53%安慰劑0.0%司美格魯肽（0.5mg)

司美格魯肽（1.0mg）糖化血紅蛋白減少空腹血糖濃度降低體重改變-1.48%98mmol/L-2.00kg-1.47%-2.41mmol/L-3.68kg-1.56%-2.39mmol/L-4.67kg-2.25mmol/L-2.04kg-0.55mmol/L--0.89kg資料來源：灼識咨詢7GLP-1藥物類型與靶點(diǎn)（3/3）除GLP-1

RA單一靶點(diǎn)外，目前還有雙重、三重及其他多種形式的多靶點(diǎn)組合在臨床試驗(yàn)中GLP-1RA不同靶點(diǎn)組合對比藥物類型GIPR/GLP-1R雙重靶點(diǎn)激動(dòng)劑GLP-1R/GCGR雙重靶點(diǎn)激動(dòng)劑GIPR/GLP-1R/GCGR三重靶點(diǎn)激動(dòng)劑?

腸道內(nèi)分泌K細(xì)胞負(fù)責(zé)合成GIP，類似于GLP-1，GIP能夠在胰島β細(xì)胞中促進(jìn)胰島素的分泌，其作用受到血糖水平的調(diào)節(jié)?

胰高血糖素（GCG）是一種由胰島α細(xì)胞釋放的29個(gè)氨基酸的肽，其釋放受到血糖水平的影響描述?

雙重激動(dòng)劑或三重激動(dòng)劑能夠同時(shí)激活多個(gè)受體，通常能夠產(chǎn)生比單一受體激動(dòng)劑更顯著的協(xié)同效應(yīng)藥物示例替爾泊肽Mazdutide

(IBI362)Retatrutide(LY3437943)FDA

獲批時(shí)間2023.11.08N/A

(目前處于三期臨床，開始于2022年10月)N/A

(目前處于三期臨床,

開始于2023年5月)?

肥胖癥?正在進(jìn)行用于治療II型糖尿病、肥胖癥和代謝相關(guān)脂肪肝?。∕ASLD）的研發(fā)中適應(yīng)癥?

治療II型糖尿病和肥胖癥的研發(fā)中?

與超重相關(guān)的合并癥（例如，II型糖尿?。┋熜С掷m(xù)時(shí)間給藥頻率半衰期長效長效長效一周一次~6天一周一次一周一次6.3-16.8天~116.7小時(shí)資料來源：灼識咨詢8GLP-1藥物市場現(xiàn)狀（1/2）目前已有十四款GLP-1藥物獲得FDA批準(zhǔn)上市，其中禮來的替爾泊肽為GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)藥物獲FDA批準(zhǔn)上市的GLP-1受體激動(dòng)劑適應(yīng)癥藥物名稱商品名MoA療效持續(xù)時(shí)間給藥方式公司名稱獲批時(shí)間T2DM超重/肥胖癥替爾泊肽替爾泊肽Zepbound?Mounjaro?Wegovy?Rybelsus?Ozempic?Soliqua?GLP-1R/GIPRGLP-1R/GIPRGLP-1R長效長效長效短效長效長效長效短效短效長效長效短效短效短效√√s.c.s.c.s.c.p.o.s.c.s.c.s.c.s.c.s.c.s.c.s.c.s.c.s.c.s.c.禮來禮來2023/11/82022/5/132021/6/4√司美格魯肽司美格魯肽司美格魯肽利西那肽√諾和諾德諾和諾德諾和諾德賽諾菲GLP-1R√√√√√2019/9/202017/12/52016/11/212016/11/212016/7/272014/12/232014/9/182014/4/152012/1/272010/1/252005/4/28GLP-1RGLP-1R利拉魯肽Xultophy?Adlyxin?GLP-1R諾和諾德賽諾菲利西那肽GLP-1R利拉魯肽Saxenda?Trulicity?Tanzeum?Bydureon?Victoza?GLP-1R√諾和諾德禮來度拉糖肽GLP-1R√√√√√阿必魯肽GLP-1R葛蘭素史克阿斯利康諾和諾德阿斯利康艾塞那肽微球利拉魯肽GLP-1RGLP-1R艾塞那肽Byetta?GLP-1R資料來源：灼識咨詢9GLP-1藥物市場現(xiàn)狀（2/2）司美格魯肽2024年銷售額或?qū)⒊^280億美元，成為全球Top1銷售藥物GLP-1代表藥物發(fā)展現(xiàn)狀2023年銷售收入（十億美元）2024年收入預(yù)測（十億美元）預(yù)計(jì)增速（yoy)排序藥品名稱公司藥理學(xué)分類分析1Keytruda

默克抗PD-1單抗25.027.28.8%28.8%14.4%9.0%?

根據(jù)Nautre在對2023年的預(yù)測中，Ozempic尚未能排名前十，自從諾和諾德旗下Wegovy獲批以來，GLP-1減重概念火熱，

快速拉動(dòng)Ozempic銷售，2345Ozempic

諾和諾德GLP-1受體激動(dòng)劑抗IL-4/IL-13單抗12.511.812.211.816.113.5Dupixent

賽諾菲/再生元制藥Eliquis百時(shí)美施貴寶/輝瑞吉利德/柳韓洋行Factor

Xa抑制劑13.3?

Ozempic將成為全球Top5BiktarvyHIVINSTI/NRTI/NtRTI12.66.8%藥物中增速最快的藥物Ozempic?

禮來旗下雙重靶點(diǎn)替爾泊肽2023年前三季度替爾泊肽銷售額29.57億美元，Q3單季銷售額14億美元?

如果將諾和諾德旗下司美格魯肽的3個(gè)品牌合計(jì)計(jì)算，銷售額預(yù)計(jì)將超過280

億美元，將超越Keytruda成為新全球藥物銷售Top1司美格魯肽RybelsusWegovy?

預(yù)計(jì)未來將成為司美格魯肽的強(qiáng)勁對手，未來銷售或?qū)⒊賰|美元資料來源：Nature；灼識咨詢10GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿?。?/6）2022年全球II型糖尿病患病人數(shù)達(dá)8.4億人，預(yù)計(jì)將于2030年達(dá)到9.3億人糖尿病簡介?

糖尿病是一種血糖水平過高的疾病。葡萄糖來自食物，胰腺產(chǎn)生的胰島素是一種激素，它幫助葡萄糖進(jìn)入細(xì)胞，為其提供能量，以維持正常的生理功能?

I型糖尿?。═1DM）患者體內(nèi)不產(chǎn)生胰島素，而II型糖尿?。═2DM）患者體內(nèi)的胰島素為產(chǎn)生不足或不能有效利用糖尿病類型全球T2DM患病人數(shù)中國單位：億患者美國其他國家及地區(qū)關(guān)鍵分析T1DM10%+11.2%+6.9%?由于現(xiàn)代人缺乏運(yùn)動(dòng)、不良飲食和肥胖等不良生活方式、人口老齡化等因素導(dǎo)致全球糖尿病患病人逐漸上升9.38.41.40.37.9無胰島素產(chǎn)生1.20.31.20.3??2022年全球II型糖尿病患者約為8.4億人，預(yù)計(jì)將于2030年達(dá)到9.3億人根據(jù)若干大型流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)，近30年來我國糖尿病患病率從0.67%增長至11.2%7.6對胰島素反應(yīng)受損6.86.490%T2DM201820222030E資料來源：灼識咨詢11GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿?。?/6）GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病、減重方面療效方面具有優(yōu)勢，并對心血管和腎臟系統(tǒng)具有益處糖尿病藥物療效對比對心血管的影響對腎臟的影響血糖控制減重能力常見副作用藥物種類低血糖風(fēng)險(xiǎn)主要心血管事件（MACE）心力衰竭中性糖尿病腎病有益低高減重

中性

增重GLP-1RA無無無有無無有無有益胃腸道影響胃腸道影響水腫二甲雙胍潛在有益潛在有益中性中性提高風(fēng)險(xiǎn)中性中性中性TZDs噻唑烷二酮類藥物磺脲類藥物DPP-4iSGLT2i胰島素中性低血糖N/A中性中性中性潛在有益中性潛在有益中性潛在有益中性尿路感染低血糖N/AGKAN/AN/A中性資料來源：灼識咨詢12GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿?。?/6）與短效GLP-1受體激動(dòng)劑相比，長效GLP-1受體激動(dòng)劑通常具有更好的治療效果，并對HbA1c水平的降低更顯著已上市的GLP-1受體激動(dòng)劑在治療2型糖尿病方面的臨床數(shù)據(jù)比較貝那魯肽利西那肽艾塞那肽利拉魯肽司美格魯肽聚乙二醇洛塞那肽度拉糖肽(NCT01126580)艾塞那肽(NCT00308139)(NCT00688701)

(NCT00765817)

(NCT00318442)

(NCT02054897)治療劑量治療時(shí)間每天兩次5mcg，10mcg

，連續(xù)連續(xù)使用4周，0.2mg作為二甲

使用2周，然后雙胍的附加劑量

增至12mcg連續(xù)使用10周0.5mg1mg100μg200μg0.75mg一周一次

一周一次

一周一次

一周一次

一周一次

一周一次

一周一次1.5mg2mg然后增至每天兩

每天1.8mg次10mcg，連續(xù)使用26周12周12周30周26周30周24周52周30周基線HbA1C

(%)N/A8.07N/A8.58.098.12N/AN/A7.587.6360%8.3HbA1C達(dá)到≤7%的受

21.4%試者比例46.5%58.8%42.4%74.2%72.3%34.7%46.6%53.2%70.9%-0.25-0.55-0.66HbA1C(%)的變化與安慰劑相比（%）-0.71-0.70-1.02-1.30-1.34-1.47-1.56-1.87HbA1C的變化(%)資料來源：灼識咨詢13GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿?。?/6）GLP-1受體激動(dòng)劑在目前的美國II型糖尿病治療流程中已成為多數(shù)患者的首選治療藥物，其藥效已得到廣泛承認(rèn)美國II型糖尿病治療路徑II型糖尿病二甲雙胍禁忌癥或不耐受二甲雙胍耐受血糖檢測GLP-1RA、二甲雙胍、胰島素促泌劑、

α-糖苷酶抑制劑、TZD、

DPP-4i、SGLT2i等藥物血糖7.0%

≤HbA1c

＜8.5%），進(jìn)行初始治療血糖高于標(biāo)準(zhǔn)的情況下（

HbA1c

≥8.5%），需要聯(lián)合治療無有無合并癥有生活方式干預(yù)考慮HbA1c是否達(dá)標(biāo)不考慮HbA1c是否達(dá)標(biāo)若需考慮成本和可及性低血糖風(fēng)險(xiǎn)高需降低體重ASCVD或高危CKD心力衰竭有蛋白尿(尿肌酐無蛋白尿(eGFR＜≥200mg/g)60mL/min/1.73m2)TZD、DPP-4i、部分低價(jià)胰島素SU或TZDGLP-1RA或SGLT2iGLP-1RA禁忌癥或不耐受GLP-1RA或SGLT2i首選SGLT2i，次選GLP-1RA或SGLT2i或GLP-SU或基礎(chǔ)胰島素SGLT2iGLP-1RASGLT2i1RAHbA1c不達(dá)標(biāo)（

HbA1c≥7.0%）GLP-1RA聯(lián)合

SGLT2i或TZDGLP-1RA聯(lián)合

SGLT2iDPP-4i或TZD高血糖情況下（

血糖≥16.7mmol/L)

或HbA1c

≥10%，首選注射治療HbA1c不達(dá)標(biāo)HbA1c不達(dá)標(biāo)（

HbA1c≥7.0%）HbA1c不達(dá)標(biāo)加用基礎(chǔ)胰島素類似物或中效胰島素睡前注射首選GLP-1RA加用餐前胰島素考慮預(yù)混胰島素（

HbA1c≥7.0%）（

HbA1c≥7.0%）注：1.二甲雙胍禁忌癥或不耐受情況下選擇胰島素促泌劑、

α-糖苷酶抑制劑、TZD、

DPP-4i、SGLT2i或GLP-1RA資料來源：Diabetes

Care；灼識咨詢14GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿?。?/6）目前GLP-1RA在我國作為特定患者的一線用藥及二連或二線治療用藥，認(rèn)可度正在逐年快速上升中國II型糖尿病治療路徑II型糖尿病二甲雙胍禁忌癥或不耐受1二甲雙胍耐受有無合并癥無有考慮HbA

是否達(dá)標(biāo)不考慮HbA

是否達(dá)標(biāo)1c1cHbA

達(dá)標(biāo)（

HbA1c

＜7.0%）1c生活方式干預(yù)HbA

不達(dá)標(biāo)（

HbA1c

≥7.0%）1c二甲雙胍；不耐受患者選用替代性ASCVD或高危CKD心力衰竭一線治療二聯(lián)治療首選SGLT2i，次選藥物1HbA1c較高低血糖風(fēng)險(xiǎn)高需要降低體重SGLT2i或GLP-1RASGLT2iGLP-1RAα-糖苷酶抑制劑、TZD、DPP-4i、SGLT2i或GLP-1RA胰島素促泌劑或胰島素SGLT2i或GLP-1RA三個(gè)月HbA1c不達(dá)標(biāo)（

HbA1c

≥7.0%）上述治療方案加用一種不同降糖機(jī)制的藥物三聯(lián)治療三個(gè)月HbA1c不達(dá)標(biāo)（

HbA1c

≥7.0%）基礎(chǔ)胰島素+餐食胰島素或每日多次預(yù)混胰島素（停用胰島素促分泌劑）多次胰島素治療1

：二甲雙胍禁忌癥或不耐受情況下選擇胰島素促泌劑、

α-糖苷酶抑制劑、TZD、

DPP-4i、SGLT2i或GLP-1RA；2：Diabetes

Teaching

Center

at

theUniversity

of

California,San

Francisco資料來源：中華糖尿病雜志；灼識咨詢15GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-糖尿?。?/6）憑借其顯著的降糖效果，GLP-1RA的市場規(guī)模以及在糖尿病藥物市場中的比例正在快速上升全球糖尿病藥物市場規(guī)模中國糖尿病藥物市場規(guī)模及各藥物歷史占比單位：億美元GLP-1RA胰島素單位：億元關(guān)鍵分析GLP-1RA藥物+55.65%+111.84%胰島素及類似物?

2022年中國GLP-1

RA市場規(guī)模約為57.9億元，目前已有多個(gè)國產(chǎn)GLP-1藥物處于關(guān)鍵三期臨床準(zhǔn)備上市，預(yù)計(jì)2030年市場規(guī)模將快速增長至277.5億元973.31,322.5其他藥物其他藥物277.5+11.66%552.0625.3+14.20%366.4560.083.3198.5211.2624.357.9546.75.9?

從糖尿病藥物市場歷史占比來看，GLP-1RA正在快速搶占胰島素及類似物的市場，且預(yù)計(jì)未來將保持這一趨勢196.0205.5249.5266.2678.6280.7215.62022215.8274.5316.920182030E201820222%2030E1%2%4%9%40%9%8%6%7%關(guān)鍵分析GLP-1RAGLP-1RA?

2022年全球GLP-1

RA市場規(guī)模約為198.5億美元胰島素及類似物其他藥物57%44%42%47%48%a-葡萄糖甙酶抑制劑磺胺類及尿素衍生物DPP-4抑制劑其他藥物11%18%10%18%?

預(yù)計(jì)憑借其顯著的降糖效果，2030年將快速增長至552.0億美元，占全球整體糖尿病藥物市場57%12%10%9%7%7%6%9%11%3%13%10%4%13%21%5%22%18%20%15%胰島素其他20182019202020212022資料來源：灼識咨詢16GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-肥胖（1/4）根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，全球肥胖人數(shù)持續(xù)上升，其中中國和美國的肥胖患者居于領(lǐng)先地位全球肥胖患病人數(shù)關(guān)鍵分析單位：億人中國美國從2018年到2030年的增長趨勢預(yù)測中，中國的肥胖患者數(shù)量增長迅猛，預(yù)計(jì)將占全球總數(shù)的26.8%。相比之下，美國的增長幅度較小，但其仍然在全球范圍內(nèi)占據(jù)重要地位其他國家+26.6%11.9+13.8%3.21.69.42.6盡管中國和美國在2022年的肥胖患者總數(shù)上存在顯著差異，中國占比更高，但中國和美國在全球肥胖問題中均是重要的貢獻(xiàn)者8.32.11.32030年的預(yù)測表明，相較于中國，美國的肥胖患者數(shù)量增長幅度較小，盡管美國仍然在全球范圍內(nèi)占有較大份額，但相對來說增速相對緩慢，這可能反映了美國采取的一系列防止肥胖措施的成效1.27.25.54.9全球肥胖問題在未來仍然是一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，需要全球合作和更加有效的政策來應(yīng)對這一趨勢。中國和美國作為兩個(gè)肥胖患者數(shù)量較多的國家，需要加強(qiáng)國際協(xié)作，共同應(yīng)對肥胖問題的全球挑戰(zhàn)201820222030E資料來源：WHO；灼識咨詢17GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-肥胖（2/4）目前GLP-1RA已納入超重或肥胖患者的治療方案，未來其認(rèn)可度和應(yīng)用普及度將不斷提高肥胖疾病介紹肥胖治療路徑介紹肥胖/超重患者?

肥胖被定義為對健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的異?；蜻^度脂肪積累。在中國，超過24的體重指數(shù)（BMI）被視為超重，超過28被認(rèn)定為肥胖患者評估超重肥胖嚴(yán)重肥胖?

肥胖不僅獨(dú)立地引起或加重多種健康問題，還與其他疾病有關(guān)。特別是與心血管疾病、糖尿病、肌肉骨骼疾病以及一些癌癥的發(fā)展密切相關(guān)?

BMI≥32.5

kg/m2或?

BMI≥28.0

kg/m2或?

BMI：24.0～27.9，無相關(guān)疾病或潛在相關(guān)疾病?

27.5≤BMI<32.5kg/m2，且至少有兩個(gè)代謝綜合癥成分或并發(fā)癥目標(biāo)患者?

BMI≥24.0

kg/m2伴有高脂血癥、高血壓、高血糖和其他危險(xiǎn)因素體質(zhì)指數(shù)（BMI）=

體重/身高的平方（kg/m2）中國標(biāo)準(zhǔn)BMI=24.0-27.9BMI≥28.0國際標(biāo)準(zhǔn)BMI=25.0-29.9BMI≥30.0超重減肥手術(shù)成人肥胖藥物治療+生活方式干預(yù)?

奧利司他?

縱隔胃切除術(shù)肥胖男性女性?

Roux-en-Y胃旁路術(shù)生活方式干預(yù)?

利拉魯肽/貝納魯肽/司美格魯肽/替爾泊肽失敗失敗治療?

營養(yǎng)/運(yùn)動(dòng)/認(rèn)知與?

可調(diào)節(jié)胃帶術(shù)腰圍≥90.0cm腰圍≥85.0cm腰圍≥90.0cm腰圍≥80.0cm行為干預(yù)?

非那敏?

膽胰分流術(shù)/十二指腸切換胃旁路術(shù)成人中心性肥胖注：由于中國居民體脂率、心血管危險(xiǎn)因發(fā)生率和全因死亡率均高于白人，因資料來源：WHO;中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)；灼識咨詢此中國成人超重和肥胖定義中采用了更低的BMI臨界值18GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-肥胖（3/4）與傳統(tǒng)的減肥藥相比，GLP-1受體激動(dòng)劑不僅在減重效果上更為優(yōu)越，而且可以滿足減少不良效應(yīng)的需求超重/肥胖藥物療效對比?

GLP-1受體激動(dòng)劑與傳統(tǒng)的超重/肥胖癥治療相比表現(xiàn)出更佳的療效，GLP-1RAs?

由于引起胃腸道副作用，GLP-1受體激動(dòng)劑的停藥率較高尤其是在長效GLP-1受體激動(dòng)劑中臨床實(shí)驗(yàn)European

Multicenter

StudyChiCTR19000234281SCALESTEP1SURMOUNT-3奧利司他（120mg）貝那魯肽（0.2mg）利拉魯肽（3mg）司美格魯肽（2.4mg）替爾泊肽（10/15

mg）藥物安慰劑藥物安慰劑藥物安慰劑藥物安慰劑藥物安慰劑試驗(yàn)周期（周）劑量5216每天三劑28/24-27.9566872每天三劑每天一劑每周一劑每周一劑平均

BMI

（kg/m2）28-47≥30/≥27≥30/≥27≥30/≥27安全隱患9.8%7.4%3.5%7.0%6.2%9.9%6.4%5.9%5.0%4.8%2.1%嚴(yán)重不良事件（%）2.8%0.0%10.5%由于不良事件導(dǎo)致的停藥率（%）7.0%5.9%3.8%3.1%0.6%0.7%-2.4%-2.6%-2.4%3-6.1%-6.0%-8.0%減重（%）-10.2%-3.3%-14.9%-21.1%GLP-1受體激動(dòng)劑表現(xiàn)出強(qiáng)大的療效，尤其是長效GLP-1受體激動(dòng)劑注:1.

ChenK,ChenL,

ShanZ,etal.

Beinaglutide

for

weightmanagement

in

Chineseindividuals

withoverweightorobesity:

Aphase

3randomized

controlled

clinical

study.Diabetes

ObesMetab.2024;26(2):690-698.

doi:10.1111/dom.15360資料來源：柳葉刀；美國國立衛(wèi)生研究院；美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志；Clinical

trials；灼識咨詢19GLP-1藥物適應(yīng)癥及流行病學(xué)-肥胖（4/4）全球和中國減重藥物市場的需求正在不斷增加，尤其是GLP-1RA的重要性逐漸顯著全球減重藥物市場規(guī)模中國減重藥物市場規(guī)模GLP-1RAGLP-1RA億美元億人民幣其他減重藥物其他減重藥物?

盡管2022年中國減重藥物市場規(guī)模相對較小，但GLP-1RA在中國市場尚未引入，預(yù)計(jì)2030年，中國減重藥物市場規(guī)模將在全球市場中占比達(dá)到73.7%?

隨著GLP-1RA的逐漸占據(jù)全球市場的主導(dǎo)地位，全球減重藥物市場的競爭格局可能會(huì)發(fā)生變化?

藥企將競相推出更多創(chuàng)新療法，以滿足不斷增長的市場需求，促使市場朝著更加創(chuàng)新和高效的方向發(fā)展410.2303.5?

中國將成為全球減重藥物市場的重要參與者，引起全球藥企對中國市場的更多關(guān)注和投資+26.7%+36.0%329.2288.050.023.826.224.012.581.07.65.50.018.620180.012.515.57.620222030E201820222030E資料來源：灼識咨詢20GLP-1藥物發(fā)展趨勢（1/3）GLP-1藥物正在朝著長效化、適應(yīng)癥拓展、口服制劑以及聯(lián)合療法和多靶點(diǎn)方向發(fā)展GLP-1藥物發(fā)展趨勢適應(yīng)癥拓展長效化?

GLP-1RAs已經(jīng)顯示出在管理II型糖尿病和肥胖癥方面的優(yōu)越性，各公司正逐漸拓展其適應(yīng)癥?

GLP-1RAs的長效配方在過去幾年中的普及率顯著增長?

長效配方的優(yōu)勢在于減少了注射頻率，提升了患者的依從性，從而更好地管理II型糖尿病?

目前正在進(jìn)行的研究涉及MASH、慢性腎病、心血管疾病、外周血管疾病、阿爾茲海默癥等多個(gè)領(lǐng)域口服制劑聯(lián)合療法和多靶點(diǎn)激動(dòng)劑：?

目前GLP-1RAs主要通過注射給藥，但為了進(jìn)一步提高患者依從性，多公司正在進(jìn)行開發(fā)口服配方的研究?

目前有公司嘗試將不同類別的降糖藥物進(jìn)行組合，且展示出不俗的效果。研究人員可能會(huì)探索涉及GLP-1RAs和其他藥物的聯(lián)合療法，以提供更全面的血糖控制和額外的健康益處?

EliLilly開發(fā)的Orforglipron已于2023年9月在中國啟動(dòng)了第III期臨床試驗(yàn)。然而2023年12月初，輝瑞由于50%患者中斷治療，停止了口服小分子GLP-1RAdanuglipron的II期試驗(yàn)?

并且，目前已有以替爾泊肽為代表的雙靶點(diǎn)GLP-1RA獲批，而且多個(gè)雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)的GLP-1RA正在臨床試驗(yàn)中?

目前尚不確定口服GLP-1RAs是否能夠與注射劑的臨床療效相同資料來源：灼識咨詢21GLP-1藥物發(fā)展趨勢（2/3）GLP-1藥物正逐漸從糖尿病及肥胖癥出發(fā)，進(jìn)一步拓展MASH、慢性腎病、心力衰竭等適應(yīng)癥GLP-1藥物適應(yīng)癥拓展MASH?

Madrigal的resmetirom(THR-β激動(dòng)劑)已于2023年9月獲得FDA上市優(yōu)先評審資格，預(yù)計(jì)在2024年3月14日之前獲得審評結(jié)果，或有可能成為首款獲得FDA批準(zhǔn)的NASH療法。?

司美格魯肽在MASH方面治療同樣體現(xiàn)出較好療效，目前已推進(jìn)至三期臨床?

GLP-1藥物已經(jīng)在降糖和減重方面體現(xiàn)出顯著的療效?

目前已獲批GLP-1產(chǎn)品中，除Saxenda外均獲批T2DM適應(yīng)癥?

Saxenda是唯一僅有減重適應(yīng)癥的GLP-1產(chǎn)品已上市?

目前仍有多款藥物在臨床實(shí)驗(yàn)中，并且隨著多靶點(diǎn)藥物的開發(fā)，降糖減重效果以及藥物安全性或?qū)⑦M(jìn)一步提升糖尿病超重/肥