《化學制藥技術》課件-國內外化學制藥發(fā)展趨勢

化學制藥技術國內外化學制藥發(fā)展趨勢一、國外化學制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢1.新藥研究開發(fā)競爭加劇?新藥層出不窮,產(chǎn)品更新快新快?新藥創(chuàng)制的難度大,藥品的療效和安全性的要求高?投資劇增，在經(jīng)濟發(fā)達的國家。研究開發(fā)費用約占營業(yè)額的6.3%超過營業(yè)額利潤率約5.2%.?高素質人員：高技術行業(yè)，需要高知識，如美國制藥企業(yè)在中研究人員占從業(yè)人員達15%,其中獲得博士、碩士學位的占科研人員的26.7%.2.巨型企業(yè)增多一、國外化學制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢?全世界大約有20個國家，約100家制藥企業(yè)具有較大規(guī)模藥品生產(chǎn)，產(chǎn)值約占全世界藥品總產(chǎn)值的60%，他們是美國、日本、德國、法國、意大利、英國、西班牙、比利時、荷蘭等國。?美國擁有的大型制藥企業(yè)最多，在世界藥品銷售額最大的10個制藥公司中，美國占5.5～6個美國擁有最先進和最完備的藥物研究開發(fā)設備、生產(chǎn)條件、實驗動物設施與臨床試驗基地，有世界一流的藥物化學家、生物學家、藥理學家和其它學科的科學家一、國外化學制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢?強生公司是世界上最具綜合性、分布范圍最廣的衛(wèi)生保健產(chǎn)品制造商、健康服務提供商。?公司創(chuàng)建于1886年，產(chǎn)品暢銷于175個國家地區(qū)，生產(chǎn)及銷售產(chǎn)品涉及護理產(chǎn)品、醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器材及診斷產(chǎn)品市場等多個領域。?強生作為一家國際性大型企業(yè)，目前在全球57個國家建立了230多家分公司，擁有11萬6千余名員工。?旗下?lián)碛袕娚鷭雰?、露得清、可伶可俐、嬌爽、邦迪、達克寧、泰諾等眾多知名品牌。上海、北京、蘇州，西安楊森一、國外化學制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢Roche（羅氏）瑞士豪夫邁·羅氏公司始創(chuàng)于1896年10月，是在國際健康事業(yè)領域居世界領先地位，以科研開發(fā)為基礎的跨國公司，總部位于瑞士巴塞爾，主要涉及藥品、醫(yī)療診斷、維生素和精細化工、香精香料等四個領域北京上海廣州?羅氏業(yè)務今已遍布世界150多個國家，共擁有65,000多名員工?羅氏在眾多領域已成為全球的領先者：全球診斷領域排名第一；全球腫瘤領域排名第一；移植學和病毒學領域的領先者；全球生物科技領域排名第二一、國外化學制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢?拜耳公司是世界最為知名的世界500強企業(yè)之一。?擁有111,400名員工及291家分支機構，幾乎遍布世界各國。?醫(yī)藥保健、材料科技以及作物科學是公司的三大支柱產(chǎn)業(yè)。?公司的產(chǎn)品種類超過10，000種，是德國最大的產(chǎn)業(yè)集團。?公司于1863年在德國創(chuàng)建。1899年3月6日拜耳獲得了阿司匹林的注冊商標，該商標后來成為全世界使用最廣泛、知名度最高的藥品品牌，被人們稱為"世紀之藥"。同時也發(fā)明了最大的毒品海洛因。?拜耳(中國)有限公司(上海、北京、廣州、成都)一、國外化學制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢?世界上主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域是：西歐、北美、日本、中國和印度。?其中，西歐是原料藥的純出口地區(qū)，總產(chǎn)值接近60億美元，堪稱全球最大的原料藥生產(chǎn)基地，占全球總量的50％，而出口量占其總產(chǎn)量的80％以上。?北美是原料藥的主要進口地區(qū)，每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥消費市場的1／3，由于環(huán)保方面的原因，許污染較重的原料藥在該地區(qū)已不再生產(chǎn)，其原料藥消耗量的一半為自產(chǎn)，另有50％依賴進口。一、國外化學制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢3.重視科技信息，開展預測及新藥評價工作?發(fā)明創(chuàng)造和專利保信息成為制藥工業(yè)企業(yè)的中心環(huán)節(jié),創(chuàng)制新藥和藥品工業(yè)生產(chǎn)期間,都要重視醫(yī)藥信息、科技預測和遠景計劃。加強制藥生產(chǎn)企業(yè)的技術管理和新藥評價?為了回收開發(fā)新藥的高額投資并取得客觀利潤，開發(fā)新藥申請專利。美、日、歐共體一些國家延長專利保護期。一、國外化學制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢二、中國化學制藥工業(yè)發(fā)展特征1.醫(yī)藥工業(yè)輝煌成就?規(guī)模效益快速增長③2002年到2015年，我國醫(yī)藥制造業(yè)收入從2,221億元上升到25,537

億元，平均復合增長率達20.67%④“十二五”期間：醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，2015年，規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入26885億元，年均增速為17.4%①醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)：8700多家②化學原料藥：近1500種，產(chǎn)量43萬噸，位居世界第二位

2017年7月20日，美國《財富》雜志發(fā)布了世界500強榜單?二、中國化學制藥工業(yè)發(fā)展特征?中國醫(yī)藥集團是中國唯一上榜的醫(yī)藥企業(yè)?業(yè)務范圍：包括以預防治療和診斷護理等健康相關產(chǎn)品的分銷、零售、研發(fā)及生產(chǎn)?企業(yè)規(guī)模：擁有11家全資或控股子公司，5家上市公司：國藥控股、國藥股份、天壇生物、現(xiàn)代制藥、一致藥業(yè)?業(yè)績：2003-2011年，集團營業(yè)收入年平均增幅33%，利潤總額年平均增幅44%，總資產(chǎn)年平均增幅35%，

2012年實現(xiàn)營業(yè)收入超過1600億元二、中國化學制藥工業(yè)發(fā)展特征21家醫(yī)藥企業(yè)進入2017年中國制造業(yè)500強二、中國化學制藥工業(yè)發(fā)展特征2017年上半年醫(yī)藥工業(yè)利潤總額行業(yè)利潤總額(億元)同比(%)比重（%）2016年同期增速（%）化學藥品原料藥制造210.104.5712.4633.30化學藥品制劑制造549.6417.4232.5916.21中藥飲片加工73.6122.784.3613.27中成藥制造363.6312.6221.566.14生物藥品制造229.0328.4513.585.07衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造109.0816.676.479.32制藥專用設備制造6.13-6.620.36-4.31醫(yī)療儀器設備及器械制造145.3015.558.6129.30醫(yī)藥工業(yè)合計1686.5215.8310014.61二、中國化學制藥工業(yè)發(fā)展特征①2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元②“十二五”期間：210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)

110多個新化學仿制藥上市，

新藥代表：青蒿素?創(chuàng)新能力顯著提升二、中國化學制藥工業(yè)發(fā)展特征二、中國化學制藥工業(yè)發(fā)展特征?國際化步伐加快

①出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。

②藥品研發(fā)加快與國際接軌，50多個新藥開展國際臨床研究

③境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，并購項目達10個以上④全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，種類齊全，產(chǎn)能旺盛二、中國化學制藥工業(yè)發(fā)展特征《中華人民共和國藥品管理法》《藥品工藝方法專利保護》《中藥品種保護條例》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

...............2.藥品管理體制加強二、中國化學制藥工業(yè)發(fā)展特征綠色生產(chǎn)技術開發(fā)應用。以化學原料藥為重點藥品智能生產(chǎn)車間建設“十三五”規(guī)劃專欄4醫(yī)藥綠色發(fā)展工程專欄5醫(yī)藥智能制造工程3.我國制藥工業(yè)發(fā)展前景專欄6提高國際化發(fā)展水平優(yōu)化出口結構，促進出口增長二、中國化學制藥工業(yè)發(fā)展特征1.生物技術應用于藥物工業(yè)化生產(chǎn)?酶是生物過程的催化劑，酶法工藝生產(chǎn)抗生素、維生素、氨基酸和激素采用微生物發(fā)酵和微生物轉化方法，生產(chǎn)諸如氨基酸、葡萄糖與激素等藥品?酶催化劑催化特點：反應條件溫和、區(qū)域選擇性和立體選擇性高、水中進行荷蘭DSM，阿斯巴甜(Aspartame)工藝，采用混旋苯丙氨酸甲酯,用嗜熱蛋白酶催化,在水溶液中進行選擇性合成成本低,步驟少,是非常具有競爭力的綠色工藝。三、化學藥生產(chǎn)技術水平發(fā)展趨勢2.各種分離技術廣泛應用于醫(yī)藥生產(chǎn)?色層分離、離子交換技術及膜分離等多種分離技術與分離設備等廣泛應用?大孔吸附樹脂、離子交換樹脂和微孔濾膜等都是制藥企業(yè)中廣泛應用的分離介質。?氯堿廠含汞廢水處理時，先用鹽酸將淤泥中的汞溶解，再用堿性氯型陰離子交換樹脂吸附，再用鹽酸洗脫再生，洗脫液中的汞經(jīng)點解回收，處理過的水課循環(huán)使用三、化學藥生產(chǎn)技術水平發(fā)展趨勢3.大型化、機械化與自動化生產(chǎn)裝備制藥設備制造更加專業(yè)化、定型化、系列化和大型化，電子自動控制技術高速發(fā)展英國的蒲次公司的布洛芬車間：車間面積930m2，年產(chǎn)量500-600噸,9000L搪瓷玻璃罐

8臺及其他容器和泵類設備等。采用：模擬控制裝置器，附有計算機訊號裝置等車間只有5人（車間主任1人，操作工3人，控制臺操作人員1人）三、化學藥生產(chǎn)技術水平發(fā)展趨勢4.以化工產(chǎn)品為原料，生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品質優(yōu)價廉化工產(chǎn)品是醫(yī)藥生產(chǎn)的重要原料和中間體。如：異植物醇是維生素E的中間體石油化工產(chǎn)品為原料生產(chǎn)藥品（將液化石油氣通過分離、裂解等工藝可以制得乙烯、丙烯、丁烯、丁二烯等,用來生產(chǎn)合成塑料、合成橡膠、合成纖維及醫(yī)藥、炸藥、染料等產(chǎn)品)三、化學藥生產(chǎn)技術水平發(fā)展趨勢5.建設專業(yè)化生產(chǎn)廠與通用型制藥車間?專門從事制藥過程中各種必需的中間體的生產(chǎn)廠家如：頭孢菌素中間體7-ACA生產(chǎn)廠；維生素E主環(huán)側鏈生產(chǎn)廠?制藥公司重視通用型制藥車間的建設，如：德國郝斯特美國默克等大型制藥公司?通用型制藥車間特點：通用性號、適應性請、利用率高三、化學藥生產(chǎn)技術水平發(fā)展趨勢6.采用先進技術與設備新技術立體定向合成技術：如VB12中間體鈷別酸，9個C*,需要95步反應。