腕式穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范

3腕式穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用基于示波法原理測量的腕部血壓、基于腕部單導(dǎo)聯(lián)獲取的心電以及基于光電容積脈搏波描記法測量的脈搏血氧飽和度三大類參數(shù)的校準(zhǔn)。對(duì)其他具有健康監(jiān)測功能的腕式、臂式、指環(huán)式等穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的3.1腕式穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備wristwearablephysiologi與身體直接接觸，能夠穿戴在手腕上、利用無創(chuàng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)人體生命體征參4通過阻塞腕帶充放氣過程中振蕩波的測量，實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈血壓間接測量的方法。血液在血管內(nèi)流動(dòng)時(shí)對(duì)血管壁形成的側(cè)壓力。血壓單位：千帕，符號(hào)：），不隨時(shí)間變化或緩慢變化的壓力。靜態(tài)壓力反映的是充氣加壓并穩(wěn)定之后通過皮膚電極捕獲并以時(shí)間為單位記錄心臟在每個(gè)心動(dòng)周期中，由起搏點(diǎn)、由心臟竇房結(jié)發(fā)出的電沖動(dòng)引起的心臟節(jié)律性活動(dòng)。竇房結(jié)是由特殊細(xì)胞組成的心臟上的小結(jié)節(jié)，是心臟的起搏點(diǎn)，竇房結(jié)每發(fā)生1次沖動(dòng)，5動(dòng)1次。血液中被氧結(jié)合的氧合血紅蛋白的容量占全部可結(jié)合的血紅蛋白容量的百 腕式穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備（以下簡稱“腕式穿戴設(shè)備”），是能夠穿戴在人體腕部的醫(yī)療電子監(jiān)測設(shè)備，利用無創(chuàng)技術(shù)進(jìn)行人體生命體征參數(shù)的監(jiān)測，包括但不限于：血壓、心電、脈搏血氧飽和度等，其產(chǎn)品形式有硬件、軟件和腕式穿戴設(shè)備通常包括電池模塊、信息交互模塊（包括通信與傳感器模塊）、控制模塊（包括信息處理與計(jì)時(shí)信號(hào)生腕式穿戴設(shè)備按照產(chǎn)品形態(tài)分為手環(huán)類、手表類及其他類三種；按照功能的種類分為單一功能設(shè)備（腕式血壓計(jì)等）和多功能綜合設(shè)備（如可監(jiān)測多項(xiàng)人體生命體征參數(shù)的手環(huán)、手表）等；按信號(hào)采集模式分類，分為定時(shí)采集、）；5.1.3氣密性：空氣泄漏導(dǎo)致的氣壓系統(tǒng)壓力變化應(yīng)不超過0.8kPa/min（66心率：測量范圍不小于（30～200）次/分，最大允許誤差：示值的±5.3.1脈搏血氧飽和度：在（70～84）%范圍內(nèi)，示值重復(fù)性不大于±3%；6.1.3周圍無明顯影響系統(tǒng)正常工作的電磁干擾和機(jī)械振動(dòng)，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合被靜態(tài)壓力范圍至少應(yīng)滿足0kPa～40kPa（0m收縮壓范圍至少為6.7kPa～34.0kPa（50mmHg圍至少為4.0kPa～26.0kPa（30mmHg～195mmHg示值重復(fù)性不大于0.1心率范圍不小于（30～250）次/分，最大允許誤差：示值的±（1%+1）次/7a)被校設(shè)備應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)b)被校設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，配件齊全，若有機(jī)械按鍵a)如有需要，按照被校設(shè)備的產(chǎn)品說明書要求安裝客b)必要時(shí)需對(duì)被校設(shè)備充電，手動(dòng)及目視檢查被校設(shè)備的開關(guān)、各種功能），要求進(jìn)行設(shè)置，并在該模式下進(jìn)行校準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)采7.2.1按照被校設(shè)備的產(chǎn)品說明書，用醫(yī)用橡膠管和三通把8?pi——靜態(tài)壓力示值誤差，kPa(mmHg)；pi——被校設(shè)備的靜態(tài)壓力示值，kPa(mmPo——無創(chuàng)血壓模擬儀輸出壓力值，kPa(mmHg)。（2）Ss(D)——收縮壓/舒張壓示值重復(fù)性，kPa（mmHgRs(D)——收縮壓/舒張壓5次測量結(jié)果中最大值和最小值之差（稱為極9校準(zhǔn)氣密性時(shí)，被校設(shè)備通常處于“維修或校準(zhǔn)”模式下，此時(shí)其排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)。按圖1的方法連接被校設(shè)備與無創(chuàng)血壓模擬儀，將被校設(shè)備錄被校設(shè)備壓力示值，保持5分鐘，然后再次記錄被校設(shè)備的壓力示值，將前對(duì)于可直接顯示心率的被校設(shè)備，允許用其顯示值直接有心電波形記錄輸出的被校設(shè)備，也可以在軟件顯示界心電模擬儀輸出模擬竇性心律信號(hào)（或標(biāo)準(zhǔn)心律信號(hào)）信號(hào)，幅值分別設(shè)擬儀的心率分別設(shè)置為被校設(shè)備的心率測量最大值、最心率示值誤差：在（30~200）次/分范圍內(nèi)或設(shè)備心率測量范圍內(nèi)，較均勻ΔBi=Bi?B0ΔBi——心率示值誤差，次/分；Bi——被校設(shè)備的心率示值，次/分；B0——心電模擬儀輸出的心率值，次/分。按照產(chǎn)品說明書確認(rèn)被校設(shè)備的脈搏血氧傳感器氧飽和度模擬儀，并從脈搏血氧飽和度模擬儀中預(yù)存的R90%和100%。上述每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)至少進(jìn)行6次測量，按公式（4）計(jì)?S=√（4）ΔS——脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性,%；——單個(gè)測量點(diǎn)的多次測量平均值,%；?bi——脈率示值誤差，次/分；bi——被校設(shè)備測量脈率值，次/分；bo——脈搏血氧飽和度模擬儀輸出脈率值，次/分。）；）；校準(zhǔn)證書編號(hào)：單位地址生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)校準(zhǔn)依據(jù)相對(duì)濕度大氣壓力校準(zhǔn)使用的（標(biāo)）準(zhǔn)裝4min5min后記校準(zhǔn)員：溫度：℃相對(duì)濕度：%2、靜態(tài)壓力示值誤差單位：4、氣密性：≤6mmHg/min單位：□kP依據(jù)JJF1059.1-2012《測評(píng)定示例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定與分析），規(guī)范要求最大允許誤差為：±0.5kPa(±），?P——靜態(tài)壓力示值誤差，kPa(mmHg)；P——被校設(shè)備的靜態(tài)壓力示值，kPa(mmHg)；（C.2）被校設(shè)備及無創(chuàng)血壓模擬儀均為數(shù)字顯示儀器，靜員讀數(shù)對(duì)測量不確定度的影響可忽略不計(jì)；被校設(shè)備一環(huán)境條件下，測試環(huán)境條件滿足本規(guī)范要求，可忽條件對(duì)測量結(jié)果的影響。因此，被校設(shè)備靜態(tài)壓力C.2.1測量重復(fù)性引入的的不確定度分量u1靜態(tài)壓力示值Pi壓力示值P0示值誤差ΔP123456789ΔPC.2.2讀數(shù)分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2可不考慮無創(chuàng)血壓模擬儀分辨力的影響。假定以均勻分布估計(jì)，被校設(shè)備分辨C.2.3標(biāo)準(zhǔn)器不準(zhǔn)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u3u(xi)u(xi)值u1u21u31合成標(biāo)