化妝品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告范文模板-新規(guī)要求工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點(diǎn)驗(yàn)證VIP

XXXXXXX公司生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證對象： QP-20-02A/0配方號配方號XX00000000X配方名稱******驗(yàn)證項(xiàng)目 《STP-000_XX00000000X_******工藝規(guī)程》對該工藝規(guī)程中設(shè)定的主要工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證確保按照工項(xiàng)目詳情藝規(guī)程能持續(xù)、穩(wěn)定的產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。驗(yàn)證原因 驗(yàn)證工藝規(guī)程是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。二、驗(yàn)證小組及職責(zé)：部門部門成員姓名職責(zé)負(fù)責(zé)主要工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點(diǎn)的確認(rèn)負(fù)責(zé)研發(fā)部次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的現(xiàn)場跟進(jìn)和指導(dǎo)負(fù)責(zé)主要工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點(diǎn)的確認(rèn)和必要的修正。負(fù)責(zé)首次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的實(shí)施確保生產(chǎn)過程按生產(chǎn)部照工藝規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行。負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備及公用工程的確認(rèn)確保首次生產(chǎn)工程部所需相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、儀表等符合生產(chǎn)需求。質(zhì)量部證結(jié)果的評價(jià)負(fù)責(zé)按照產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。三、驗(yàn)證計(jì)劃：步驟確定驗(yàn)證計(jì)成立驗(yàn)證小編制驗(yàn)證方驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證結(jié)果評編制驗(yàn)證報(bào)四、產(chǎn)品配方：

開始時(shí)間 完成期限 是否計(jì)劃完成是 □否是 □否是 □否是 □否是 □否是 □否相號原料編號（%）ADEFBCBC1.提前檢查設(shè)備是否正常運(yùn)行，將設(shè)備容器清潔消毒干凈，按照生產(chǎn)配方準(zhǔn)備原料準(zhǔn)確稱取料體；2.預(yù)配B相，先把1.Y.0001加入1.Y.0008攪拌溶解均勻至完全透明,備用；3.預(yù)配C相，先把1.Y.0001加入1.Y.0083攪拌溶解均勻至完全透明,備用；4.預(yù)配D相，將D相原料混合分散均勻，加熱至75±3℃（參數(shù)1透明，備用；5.預(yù)配E相，先把1.Y.0001加入1.Y.0205攪拌溶解均勻至完全透明,備用；6.將A相純化水（補(bǔ)3%損耗水）放入乳化鍋，開均質(zhì)（1500-1800r/min（參數(shù)2）加入1.Y.0006,1.Y.0117和1.Y.0051均質(zhì)2-3分（參數(shù)3入1.Y.0109開均（1800-2000r/min（參數(shù)4質(zhì)4-5分（參數(shù)5至80-85（參6（500-700r/min（參數(shù)拌4-5分（參數(shù)溫20-25min（參數(shù)9；7.保溫完成后，將攪拌框上物料刮下，開均質(zhì)（1500-1800r/min數(shù)10，均質(zhì)1-2分鐘（參數(shù)11拌（500-700r/min（參數(shù)12）攪拌降溫；8.降溫至48±3℃（參數(shù)13，加入預(yù)先溶解好的B相，充分?jǐn)嚢杈鶆颍?.9.降溫至45±3℃（參數(shù)14，再加入C相，充分?jǐn)嚢杈鶆颍?0.降溫至43±3℃（參數(shù)15，加入預(yù)先預(yù)配好的D相，充分?jǐn)嚢杈鶆颍?1.降溫至41±3℃（參數(shù)16，加入預(yù)先預(yù)配好的E相，充分?jǐn)嚢杈鶆颍?2.降溫至38±3（參數(shù)7分別加入F相各原料每添加一款原料攪拌2-3分?jǐn)?shù)18，充分?jǐn)嚢杈鶆?，再加入下一個(gè)原料，至F相所有原料添加攪拌完成；13.取樣，檢驗(yàn)合格后用300目（參數(shù)19注：加粗帶下劃線1.1.工藝參數(shù)設(shè)定確認(rèn)：1.1.研發(fā)工程師依據(jù)原料特性和產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合打樣測試數(shù)據(jù)及過往經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，綜合生產(chǎn)設(shè)備性能和生產(chǎn)需求，對工藝規(guī)程中主要工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進(jìn)行確認(rèn)，并闡述工藝參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。1.2.工藝參數(shù)設(shè)定的依據(jù)可以是：已有成熟配方的參數(shù)設(shè)定、文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)、打樣測試數(shù)據(jù)或結(jié)果、原料供應(yīng)商提供的工藝資料、過往研發(fā)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)或其他可以做為工藝參數(shù)設(shè)定依據(jù)的支持性文件。1.3.工藝參數(shù)確認(rèn)表：工藝參數(shù)參數(shù)設(shè)定設(shè)定依據(jù)在且參數(shù)175±3℃C為75±3參數(shù)2參數(shù)33分鐘參數(shù)4參數(shù)55分鐘參數(shù)6參數(shù)7參數(shù)8℃5分鐘C參數(shù)9參數(shù)參數(shù)2分鐘參數(shù)參數(shù)參數(shù)

48±3℃45±3℃

D 5548±3參數(shù)參數(shù)43±3℃D參數(shù)41±3℃參數(shù)38±3℃B參數(shù)3分鐘A參數(shù)300目E48根據(jù)文*為45數(shù)設(shè)定為38：）使用300：；；：打；；：其他。2. 首次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：2.1. 新配方首次生產(chǎn)前由質(zhì)量部組織成立驗(yàn)證小組，編寫驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證方案，對工藝規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。2.2. 儀表等符合生產(chǎn)需求。2.3. 生產(chǎn)部嚴(yán)格按照工藝規(guī)程及生產(chǎn)相關(guān)管理制度、操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中各項(xiàng)參數(shù)。生產(chǎn)過程中的各種異常需一并記錄并反饋。2.4.研發(fā)部現(xiàn)場跟進(jìn)首次生產(chǎn)驗(yàn)證過程，對驗(yàn)證工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)異常進(jìn)行及時(shí)處理，必要時(shí)對生產(chǎn)工藝步驟或參數(shù)設(shè)定進(jìn)行調(diào)整，并保留相關(guān)調(diào)整記錄。2.5.質(zhì)量部嚴(yán)格按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，如及各項(xiàng)檢測均合格則證明生產(chǎn)工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置合理，該工藝規(guī)程有效。2.6.首次生產(chǎn)完成后，驗(yàn)證小組對驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行綜合評估并編制驗(yàn)證報(bào)告。如需對工藝步驟或參數(shù)進(jìn)行調(diào)整的，需在下次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。2.7.驗(yàn)證相關(guān)數(shù)據(jù)見附頁：生產(chǎn)批記錄及檢驗(yàn)報(bào)告五、驗(yàn)證結(jié)論經(jīng)對主要工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點(diǎn)的設(shè)定進(jìn)行確認(rèn)經(jīng)對主要工藝參數(shù)和關(guān)鍵控制點(diǎn)的設(shè)定進(jìn)行確認(rèn)各項(xiàng)工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)均有相關(guān)依據(jù)說明，參數(shù)設(shè)定合理有效，能滿足生產(chǎn)的預(yù)期要求。程質(zhì)量可控物料平衡核算達(dá)標(biāo)證明該工藝規(guī)程能得到有效實(shí)施可以進(jìn)行批量生產(chǎn)經(jīng)對首次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果合格證明按該工藝規(guī)程生產(chǎn)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。綜上所述