過敏性疾病臨床研究基地標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求

1過敏性疾病臨床研究基地標(biāo)準(zhǔn)本文件規(guī)定了“過敏性疾病臨床研究基地”的建設(shè)標(biāo)備、規(guī)章制度、倫理審查、受試者管理、研究藥物和過敏性疾病臨床研究基地標(biāo)準(zhǔn)的制訂將在多方面推治水平。通過制定統(tǒng)一的治療準(zhǔn)則和建議，疾病臨床研究的質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和一致性，2.保護(hù)受試者權(quán)益：過敏性疾病臨床研究基地的3.提高效率：通過制定標(biāo)準(zhǔn)化的流程，可以4.促進(jìn)交流：標(biāo)準(zhǔn)可以幫助不同的研究團(tuán)隊(duì)、機(jī)構(gòu)和國家5.符合法規(guī)：在許多情況下，臨床研究需要遵公室。具有與開展相關(guān)醫(yī)療器械/體外診斷試劑2耳鼻喉科、呼吸科等，病種需覆蓋但不限于：過敏性鼻），為病人和家屬提供舒適的候診區(qū)域和過敏原免疫治具備過敏原體內(nèi)測試和體外測試項(xiàng)目、肺功能3常見疾病種類過敏性鼻炎支氣管哮喘特應(yīng)性皮炎過敏性標(biāo)配檢查項(xiàng)目標(biāo)配檢查項(xiàng)目電子鼻咽鏡檢查鼻呼出氣一氧結(jié)膜刮片或印跡細(xì)高配檢查項(xiàng)目支氣管激發(fā)試驗(yàn)組織病理學(xué)檢查電子皮膚鏡檢查角膜活體共聚焦顯過敏性疾病臨床研究基地需要有經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的研究4質(zhì)證書（注：參照過敏性疾病標(biāo)準(zhǔn)化皮下注射塵螨變應(yīng)原特異性究方案、樣本大小估計(jì)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。遵守適用的法規(guī)和法律；提交研究倫理申請、知情同意書5其他研究團(tuán)隊(duì)成員合作，確保研究按計(jì)劃進(jìn)行，并及時(shí)解戰(zhàn)。研究者需要負(fù)責(zé)臨床研究過程中受試者的醫(yī)學(xué)診療和在合并疾病需要治療時(shí)，通報(bào)研究負(fù)責(zé)人和相關(guān)參加研究告知受試者，觀察受試者臨床表現(xiàn)；記錄臨床研究中受試收集工具或紙質(zhì)記錄表格，協(xié)助研究對象完成問卷調(diào)有的疑問，提供必要的支持和指導(dǎo)。安排研究對象的請和批準(zhǔn)文件、知情同意書等。確保文件的準(zhǔn)確性和及時(shí)更主要研究者報(bào)告研究進(jìn)展和結(jié)果。撰寫進(jìn)展報(bào)告、整理數(shù)6研究者的工作涉及多個(gè)方面，旨在確保研究項(xiàng)目的順收集工具或紙質(zhì)記錄表格，協(xié)助研究對象完成問卷調(diào)性。進(jìn)行數(shù)據(jù)邏輯性檢查、缺失值處理、異常值檢測等操數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，建立和維護(hù)數(shù)據(jù)的存儲結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)化他們與研究團(tuán)隊(duì)的其他成員密切合作，協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)管理工作，7過敏性疾病臨床研究基地所依托單位需具備倫理委員過敏性疾病臨床研究基地所依托單位需具備臨床研究理、生物樣本管理、原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床研究記錄和管理、受試者過敏性疾病臨床研究基地所依托單位需具備獨(dú)立的倫守所有相關(guān)的法規(guī)和指南，包括人類主體研8這是一項(xiàng)國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)所有的臨床研究都需要經(jīng)過倫理審查，以確保研究設(shè)計(jì)9康受試者或臨床研究的醫(yī)療產(chǎn)品或技術(shù)所針對的患病人群。受知情同意的獲取遵循“完全告知”、“充分理解應(yīng)取得受試者書面知情同意并使用倫理委員會審批的最新版本建立受試者獲取臨床研究項(xiàng)目及項(xiàng)目信息的途徑，保通暢，并得到及時(shí)處理和反饋。按照試驗(yàn)不同階段對受試者9.研究藥物和器械管理標(biāo)準(zhǔn)專人負(fù)責(zé)研究藥物和醫(yī)療器械管理。有研究藥物和器一批次研究藥物或醫(yī)療器械均有檢測合格報(bào)告。臨在臨床研究和隨訪期間，應(yīng)采取措施及時(shí)發(fā)現(xiàn)與研究相關(guān)床意義的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理。有對臨床研究中造成或可能造成嚴(yán)重影響的受試者不良事件急預(yù)案應(yīng)包括消除致害因素、迅速采取醫(yī)療補(bǔ)救措施、及時(shí)搶救、收集并妥善保管原始證據(jù)、妥善溝通穩(wěn)定受試者情緒對臨床研究過程中發(fā)生的不良事件發(fā)生發(fā)展全過程有記錄度和研究相關(guān)性的判斷、處理措施記錄，并有持續(xù)追蹤記錄。嚴(yán)重不良事件納入醫(yī)院不良事件管理體系，并按照規(guī)定對于處理和存儲個(gè)人數(shù)據(jù)的臨床研究基地，需要遵守必須有適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)來收集、存儲和分析數(shù)據(jù)，件。研究數(shù)據(jù)采集和記錄應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、可讀，推薦通完整和及時(shí)，以確保臨床研究結(jié)果的可靠性和有效性。在設(shè)計(jì)CRF的條目與版面設(shè)計(jì)需符合臨床工作習(xí)慣，以使數(shù)據(jù)的采集更的數(shù)據(jù)采集流程應(yīng)是根據(jù)現(xiàn)有的臨床工作或患者就診時(shí)間順序及習(xí)景，熟悉臨床試驗(yàn)法規(guī)和倫理要求，并具備良好的數(shù)據(jù)管理溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作精神以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S和問題解決能幫助管理員確保臨床研究過程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并提數(shù)據(jù)必須是準(zhǔn)確、完整和可靠的，這需要在數(shù)據(jù)收格的質(zhì)量控制。以患者為研究對象的臨床研究，相關(guān)的醫(yī)療研究基地需采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)數(shù)據(jù)不被未經(jīng)授權(quán)的訪理安全措施（如鎖定的文件柜或訪問受限的房間）和電子安全火墻和加密）。數(shù)據(jù)的存儲需要嚴(yán)格遵守相關(guān)的數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)，據(jù)的完整性和安全性，防止數(shù)據(jù)泄露或損壞。研究基地需設(shè)立同類型人員的查閱權(quán)限保護(hù)受試者隱私。在添加管理員權(quán)限的庫的安全設(shè)置，例如設(shè)置密碼、安全認(rèn)證等。為了保障數(shù)據(jù)庫的安全規(guī)范和管理流程，例如，建立應(yīng)對數(shù)據(jù)庫出現(xiàn)安全漏洞理流程，以及定期進(jìn)行數(shù)據(jù)庫安全檢查和修復(fù)漏洞等。這些規(guī)門、行政管理部門出于管理和監(jiān)查需要可以查看受試者資料，但均需對受試者的程中使用加密通信，以確保數(shù)據(jù)的安全性；避免在不安全的網(wǎng)絡(luò)或公共網(wǎng)絡(luò)上傳通過綜合應(yīng)用上述方法和措施，研究團(tuán)隊(duì)可以最大程度錄和最終報(bào)告。研究數(shù)據(jù)應(yīng)長久保存直到法規(guī)要求的時(shí)間之日起計(jì)算，保存期限到期后，可以申請延期保存或轉(zhuǎn)移到期后，可以申請銷毀。針對樣本數(shù)據(jù)的使用，應(yīng)詳細(xì)記在保護(hù)隱私的前提下，可能需要將數(shù)據(jù)與其他研究者共享體系及共享數(shù)據(jù)的制度。數(shù)據(jù)的聚合應(yīng)用需要研究者將從不同在一起，形成新的數(shù)據(jù)集。為了避免重復(fù)勞動并實(shí)現(xiàn)研究項(xiàng)目程度挖掘，需要更加廣泛的數(shù)據(jù)資源開放，但這需要提前提交研究基地專家的同意。數(shù)據(jù)共享的最基本原則是保護(hù)患者隱私統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式標(biāo)準(zhǔn)，以便各方之間進(jìn)行數(shù)據(jù)交換和共享。此外，還需要采用通未用于申請藥品注冊的藥物臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至應(yīng)采用明文水印或其他安全技術(shù)，保障不被截屏、拍照，以是詳細(xì)的、書面的指南，描述了如何進(jìn)行各種臨患者教育、患者跟蹤及定期評估、醫(yī)護(hù)人員的訓(xùn)練和教育、質(zhì)量控制流程、數(shù)字所有參與臨床研究的人員都需要接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和分析、倫理問題等相關(guān)法規(guī)、數(shù)據(jù)如果發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量問題，需要立即采取措施進(jìn)行參加研究的預(yù)計(jì)人數(shù)；收集生物樣本的項(xiàng)目寫明樣本（清楚寫明患者參加本研究需要做的事情，包括需要遵循的研究步驟、包括干預(yù)性的醫(yī)療操作，五、參加本研究可能發(fā)生的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)以及（詳細(xì)描述本研究方案可能產(chǎn)生的副作用、危險(xiǎn)性及一旦發(fā)生危險(xiǎn)或緊急狀況時(shí)的處理方法和聯(lián)（清楚寫明患者參加本研究是否有相關(guān)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；清楚寫明若發(fā)生與本研究內(nèi)容相關(guān)損傷是否能監(jiān)查、稽查、藥政管理部門等相關(guān)人員將被允許查閱您的醫(yī)療記錄外，其他與研究無關(guān)的人員在是否參加本項(xiàng)研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過程中的任何時(shí)間無理由退出研究，這都不會影響您和醫(yī)生的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損??我確認(rèn)已閱讀并理解了本研究的知情同意書，自愿接受本研究中的治療方法，并同意將我的醫(yī)療我確認(rèn)已向患者解釋了本研究的詳細(xì)情況，包括其權(quán)利以及可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，并給其一份簽署受試者代碼病案號知情同意書簽性入組日期結(jié)束日期視超窗/因是否完成因AE/備注葡萄糖注射液(5%、10%)?登陸官方網(wǎng)站（http://www.qoltech.co.u?申請中文版量表，如自行翻譯英文版者還需官[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原[5]國家藥監(jiān)局，國家衛(wèi)生健康委.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)[6]國家藥監(jiān)局，國家衛(wèi)生健康委.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)[8]食品藥品監(jiān)管總局辦公廳.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理年[11]中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法[15]國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室,中國醫(yī)院協(xié)會Rhinitis:The2022Update[J].AllergyAsthmaImmunolRes.2022N