GLP-1RA藥物市場前景預測及專利申請策略研究報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調研報告GLP-1RA藥物企業(yè)專利申請及布局策略研究報告內容目錄TOC\o"1-3"\u一、前言 3二、2023-2028年GLP-1RA藥物市場前景及趨勢預測 42.12023年全球及中國LP-1RA市場分析 42.1.1諾和諾德、禮來瓜分全球GLP-1RA降糖市場 42.1.2進口企業(yè)壟斷國內GLP-1市場 62.1.3GLP-1RA2型糖尿病適應癥市場規(guī)模測算 82.2國內巨頭搶占先機，自主研發(fā)與仿制扎堆并進 102.2.1創(chuàng)新藥：2項NDA，7項處于III期臨床階段，9項處于II期臨床階段 102.2.2仿制藥：利拉魯肽僅華東醫(yī)藥上市，司美格魯肽仿制藥進入競速期 112.3已上市GLP-1RA療效對比 132.3.1阿斯利康-艾塞那肽：全球第一款GLP-1RA，聯(lián)用降糖效果更好 132.3.2諾和諾德-利拉魯肽：降糖與減肥效果俱佳 142.3.3諾和諾德-司美格魯肽：效果優(yōu)于一代產(chǎn)品利拉魯肽 172.3.4諾和諾德-司美格魯肽（口服）：全球第一款口服GLP-1RA 172.3.5禮來-度拉糖肽：長效降糖，降低心血管風險 192.3.6賽諾菲-利司那肽：聯(lián)用效果更好，抗體比率較高 202.3.7葛蘭素史克-阿必魯肽（Tanzeum）：長效降糖，顯著降低低血糖概率 212.3.8仁會生物-貝那魯肽：首款國產(chǎn)短效GLP-1 222.3.9聚乙二醇洛塞那肽：首款國產(chǎn)長效GLP-1RA 222.42024-2030年糖尿病用藥：GLP-1市場發(fā)展前景 242.4.1糖尿病患者2型糖尿病占比極高，GLP-1受體激動劑藥物整體療效卓越 242.4.2糖尿病患者基數(shù)大，潛在市場空間廣闊 252.4.3GLP-1受體激動劑在糖尿病領域潛力巨大，長效制劑是未來該領域的主導產(chǎn)品 26三、GLP-1RA藥物企業(yè)專利申請及布局策略及建議 273.1企業(yè)專利申請與專利保護的策略 273.1.1分析企業(yè)在專業(yè)管理中普遍存在的問題 27（1）企業(yè)保護專利的意識普遍較弱 27（2）資源配置問題 283.1.2企業(yè)對于申請專利的相關策略 28（1）確定專利申請的主題 28（2）分析外部環(huán)境，掌握市場動態(tài) 28（3）專利申請需要把握時機 283.1.3企業(yè)對于專利保護的可行策略 29（1）增強企業(yè)的專利保護意識，完善相應的專利管理機制 29（2）在專利申請以及應用時專利保護的方式 29（3）當發(fā)生侵權行為時企業(yè)保護專利的方式 293.2企業(yè)專利挖掘和專利布局策略 303.2.1專利挖掘和專利布局的意義 303.2.2企業(yè)如何挖掘專利 30（1）以問題為導向進行專利挖掘 30（2）以競爭對手技術為導向進行專利挖掘 31（3）以項目研究為導向進行專利挖掘 313.2.3企業(yè)如何進行專利布局 31（1）路障式布局 31（2）城墻式布局 31（3）地毯式布局 31（4）圍欄式布局 323.2.4企業(yè)專利挖掘和布局的建議 32（1）企業(yè)專利布局前應做好專利信息分析 32（2）企業(yè)專利布局應注重時間、區(qū)域和時機的把握 32（3）企業(yè)專利布局的技術重點應針對競爭對手確定 33（4）企業(yè)應加強與專業(yè)知識產(chǎn)權服務機構合作 33（5）企業(yè)應加大專業(yè)人才培養(yǎng)，提高專利布局意識 333.3高新技術企業(yè)的專利策略 343.3.1高新技術企業(yè)的概念及主要特點 343.3.2專利對于高新技術企業(yè)的重要作用 34（1）專利可以增強高新技術企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，同時提升其風險抵御能力 35（2）專利可以拓寬高新技術企業(yè)的市場空間，創(chuàng)造全新的利潤增長極 35（3）專利可以提高高新技術企業(yè)的管理水平，使其保持發(fā)展的核心競爭能力 353.3.3高新技術企業(yè)如何用好專利“利劍” 36（一）高度強化專利意識 36（二）科學把握專利管理 36（1）專利成果開發(fā) 36（2）專利資源保護 37（3）專利資產(chǎn)運營 37（三）戰(zhàn)略規(guī)劃專利發(fā)展 373.4科技企業(yè)專利申請策略 383.4.1什么樣的方案和設計能夠申請專利 383.4.2什么樣的方案和設計不能夠申請專利 383.4.3相關專利申請技巧 393.5高新技術企業(yè)專利“走出去”策略 403.5.1專利策略的選擇 413.5.2專利策略的實施 413.5.3企業(yè)可以獲取的各種國內扶持 423.6我國醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略研究 453.6.1企業(yè)專利戰(zhàn)略的內涵 453.6.2企業(yè)專利戰(zhàn)略形成競爭優(yōu)勢的理論基礎 453.6.3醫(yī)藥領域專利類型 463.6.4醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略需考慮的因素 463.6.5我國醫(yī)藥企業(yè)制定和實施專利戰(zhàn)略的建議 47（1）加強專利團隊建設，提高專利分析能力 47（2）明確專利申請的策略 47（3）選擇恰當?shù)膶＠M合模式 48（4）合理借助政策，開展專利運營 48四、GLP-1RA藥物企業(yè)《專利申請及布局策略》制定手冊 494.1動員與組織 494.1.1動員 494.1.2組織 504.2學習與研究 504.2.1學習方案 514.2.2研究方案 514.3制定前準備 524.3.1制定原則 524.3.2注意事項 534.3.3有效戰(zhàn)略的關鍵點 544.4戰(zhàn)略組成與制定流程 564.4.1戰(zhàn)略結構組成 564.4.2戰(zhàn)略制定流程 574.5具體方案制定 584.5.1具體方案制定 584.5.2配套方案制定 60五、GLP-1RA藥物企業(yè)《專利申請及布局策略》實施手冊 615.1培訓與實施準備 615.2試運行與正式實施 615.2.1試運行與正式實施 615.2.2實施方案 625.3構建執(zhí)行與推進體系 625.4增強實施保障能力 635.5動態(tài)管理與完善 645.6戰(zhàn)略評估、考核與審計 65六、總結：商業(yè)自是有勝算 65一、前言隨著科學技術的發(fā)展進步，國家越來越注重發(fā)明創(chuàng)造的活動，因而出臺了許多相關的政策，鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新活動。而企業(yè)申請專利的目的就是為了給自己創(chuàng)造的產(chǎn)品尋求法律的保障，以避免被其他人隨意使用，同時，使專利產(chǎn)品獲得最大的價值效益。而企業(yè)的知識產(chǎn)權戰(zhàn)略，包括專利的充分挖掘和完美布局，直接關系著企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展，是企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。隨著經(jīng)濟全球化和貿易自由化進程的快速發(fā)展，中國企業(yè)也將面臨更加嚴峻的專利競爭。那么，企業(yè)如何完善自身的專利申請以及專利保護的相關策略呢？下面，我們先從GLP-1RA藥物行業(yè)市場進行分析，然后重點分析并解答以上問題。相信通過本文全面深入的研究和解答，您對這些信息的了解與把控，將上升到一個新的臺階。這將為您經(jīng)營管理、戰(zhàn)略部署、成功投資提供有力的決策參考價值，也為您搶占市場先機提供有力的保證。二、2023-2028年GLP-1RA藥物市場前景及趨勢預測2.12023年全球及中國LP-1RA市場分析2.1.1諾和諾德、禮來瓜分全球GLP-1RA降糖市場重磅新品迭出，全球GLP-1產(chǎn)品銷售額迅速爬坡。全球GLP-1激動劑銷售額從2018年的87.3億美元迅速增至2022年的240.1億美元，2019-2022年全球GLP-1類藥物市場規(guī)模年復合增長率高達28.7%。市場集中度較高，諾和諾德、禮來兩大巨頭瓜分。2022年諾和諾德的司美格魯肽共占據(jù)近51%的市場份額，其中Ozempic、Rybelsus、Wegovy分別貢獻94.3、17.8、9.8億美元；利拉魯肽藥物Victoza、Saxenda分別貢獻19.4、16.8億美元，共占15%的市場份額；截至2023年5月諾和諾德GLP-1產(chǎn)品占全球市場份額的54%。禮來的度拉糖肽2022年銷售額74.4億美元（31%），其首款雙靶GLP-1R/GIPR受體激動劑替爾泊肽2022年5月FDA獲批上市，2022/2023Q1分別實現(xiàn)銷售額4.8/5.7億美元，銷售爬坡速度遠超同期度拉糖肽及司美格魯肽。圖表：諾和諾德GLP-1產(chǎn)品全球市場份額及增速（2023年5月）圖表：2022年全球GLP-1激動劑市場份額（%）圖表：全球GLP-1激動劑歷年銷售額（億美元）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方，PDB，諾和諾德年報2.1.2進口企業(yè)壟斷國內GLP-1市場國內已上市GLP-1受體激動劑共8款，包括進口產(chǎn)品6款：艾塞那肽（阿斯利康/三生制藥）、艾塞那肽微球（阿斯利康/三生制藥）、利拉魯肽（諾和諾德）、利司那肽（賽諾菲）、度拉糖肽（禮來）、司美格魯肽（諾和諾德）；國產(chǎn)產(chǎn)品2款：貝那魯肽（仁會生物）、聚乙二醇洛塞那肽（江蘇豪森）。諾和諾德占據(jù)我國市場最高份額。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2023Q1諾和諾德的司美格魯肽、利拉魯肽在我國GLP-1RA市場份額約為75%；排名第二為禮來的度拉糖肽，占比約為19%，市場格局較為集中。諾和諾德財報顯示，截至2023年5月，諾和諾德中國區(qū)GLP-1RA銷售額為31.2億丹麥克朗（約合4.7億美元，+97%），增速強勁。中國糖尿病處方中GLP-1RA占全部處方的2%，低于全球平均水平的5%、遠低于北美地區(qū)的11%。圖表：諾和諾德GLP-1產(chǎn)品中國市場份額及增速（2023年5月）圖表：我國樣本醫(yī)院GLP-1激動劑2012-2023年銷售額（萬元）圖表：2023Q1我國樣本醫(yī)院GLP-1激動劑市場份額（%）數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，PDB，仁會生物招股說明書、諾和諾德公司公告*注：取1丹麥克朗=0.15美元計2.1.3GLP-1RA2型糖尿病適應癥市場規(guī)模測算全球市場：據(jù)輝瑞公司報告預計，2030年GLP-1RA在2型糖尿病領域全球市場規(guī)模可達350-400億美元。圖表：全球GLP-1RA用于2型糖尿病適應癥市場規(guī)模（億美元）中國市場：據(jù)諾和諾德預計，遠期中國糖尿病患者人數(shù)可達1.8億人，其中90%為2型糖尿病。假設：基于《健康中國行動（2019-2030年）》我國糖尿病治療率為33%，目標為治療率持續(xù)提高，假設遠期治療率為40%；據(jù)諾和諾德年報，假設中國GLP-1RA2022年滲透率約為3%，假設遠期滲透率為13%，與目前北美地區(qū)GLP-1RA處方率水平相近；單日治療費用由中標價格及2022年市占率加權平均得出，部分品種尚未放量或納入醫(yī)保，因此假設2022年GLP-1RA單日治療費用為15元，遠期單日治療費用在醫(yī)保及集采影響下降為10元左右。計算得出，我國GLP-1RA用于2型糖尿病的遠期市場規(guī)模預計達298.9億元。圖表：GLP-1RA人均治療費用測算圖表：2022與2030年、2045年中國GLP-1RA用于2型糖尿病藥物市場規(guī)模測算數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德年報，輝瑞2022年Near-TermLaunchesHigh-ValuePipelineDay演示材料*注：每月費用為最新中標價，平均每月費用按照市占率加權平均2.2國內巨頭搶占先機，自主研發(fā)與仿制扎堆并進2.2.1創(chuàng)新藥：2項NDA，7項處于III期臨床階段，9項處于II期臨床階段圖表：國內進展前列的GLP-1RA藥物（糖尿病適應癥）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方*注：數(shù)據(jù)截至2023年8月2.2.2仿制藥：利拉魯肽僅華東醫(yī)藥上市，司美格魯肽仿制藥進入競速期圖表：利拉魯肽仿制藥（糖尿病適應癥）圖表：司美格魯肽仿制藥（糖尿病適應癥）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方*注：數(shù)據(jù)截至2023年8月2.3已上市GLP-1RA療效對比2.3.1阿斯利康-艾塞那肽：全球第一款GLP-1RA，聯(lián)用降糖效果更好艾塞那肽為蜥蜴唾液腺分泌的毒液中提取的一種天然GLP-1類似物，與人GLP-1有53%同源性，是阿斯利康研發(fā)的全球第一款GLP-1RA，2005年在美國上市。艾塞那肽屬于短效GLP-1RA，其半衰期為2-4h，一天需注射2次。經(jīng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，艾塞那肽可降低HbA1c0.5%~1.0%。艾塞那肽與二甲雙胍聯(lián)用對降血糖的效果最佳，在每日兩次，每次10微克的劑量下，30周時HbA1c≤7%患者比例為40%，血糖相較于基線下降0.9%。艾塞那肽與二甲雙胍聯(lián)用體重控制效果好。30周治療期中使用艾塞那肽（10微克）+二甲雙胍的2型糖尿病患者的體重較基線下降2.6kg。艾塞那肽與二甲雙胍和噻唑烷二酮類(TZD)聯(lián)用不增加低血糖風險，但與磺脲類合用會增加低血糖發(fā)生率。惡心不良反應發(fā)生率為40%-50%，大多數(shù)治療開始時出現(xiàn)惡心的患者，癥狀的發(fā)生頻度和嚴重程度會隨著繼續(xù)治療時間的延長而減輕。由于艾塞那肽的分子結構是蜥蜴源多肽Excendin-4，同源性較低，38%的患者產(chǎn)生了抗體。艾塞那肽的清除經(jīng)腎小球濾過與蛋白酶水解完成，因此終末期腎病及腎功能嚴重損害患者(肌酐清除率<30mL/min)不推薦使用。艾塞那肽注射液緩釋劑型(Bydureon)為艾塞那肽長效版本，采用PLGA微球技術通過改變藥物劑型達到藥物緩慢釋放，只需每周1次給藥，2011年6月在歐盟獲批，2012年1月獲FDA批準上市。研究分別比較了艾塞那肽緩釋劑型、艾塞那肽常規(guī)劑型、大劑量匹格列酮、西格列汀或甘精胰島素的治療效果，結果顯示，艾塞那肽緩釋注射劑降低HbA1c水平和體重效果更佳，同時不增加低血糖風險，且緩釋劑型引起的惡心反應及注射部位硬結較普通劑型少。數(shù)據(jù)來源：艾塞那肽說明書2.3.2諾和諾德-利拉魯肽：降糖與減肥效果俱佳利拉魯肽是諾和諾德生產(chǎn)的第一代GLP-1RA，由GLP-1類似物與脂肪酸共價結合形成的衍生物，半衰期為11~15h，利拉魯肽是全球第一款長效GLP-1RA，可以實現(xiàn)一天注射一次。最早在2009年歐盟上市，2011年NMPA獲批上市。HbA1c降低可達到1.0~1.5%，單用效果優(yōu)于格列美脲，聯(lián)用降糖效果優(yōu)于艾塞那肽、西格列汀、甘精胰島素，其中與12mg利拉魯肽與二甲雙胍和羅格列酮一起聯(lián)用在26周治療過程結束后達到HbA1c≤7%比例達到57%，血糖下降1.5%。利拉魯肽作為長效的GLP-1降糖藥，有利于對空腹血糖控制；無論是單藥還是聯(lián)用藥均表現(xiàn)出較好的減肥效果。每天單獨使用1.8mg和1.2mg利拉魯肽情況下，體重分別下降2.5kg和2.1kg。與此同時，與二甲雙胍聯(lián)用時，體重分別下降2.8kg和2.6kg。數(shù)據(jù)來源：利拉魯肽說明書數(shù)據(jù)來源：利拉魯脅說明書2.3.3諾和諾德-司美格魯肽：效果優(yōu)于一代產(chǎn)品利拉魯肽司美格魯肽（Ozempic）是諾和諾德第二代GLP-1RA，相對于諾和諾德的第一代GLP-1短效降糖藥利拉魯肽（一天一次），司美格魯肽為長效降糖，一周注射一次。HbA1c降低可達到1.5-1.8%，單用效果優(yōu)于西格列?。―PP-4）、利拉魯肽及度拉魯肽。1）SUSTAIN2：司美格魯肽（1mg）HbA1c下降1.5%，西格列?。?00mg）只下降了0.7%。2）SUSTAIN10：3期臨床試驗數(shù)據(jù)表明，在接受治療30周后，司美格魯肽組HbA1c水平下降1.7%，優(yōu)于利拉魯肽的1.0%。3）SUNSTAIN7：司美格魯肽（0.5mg）和度拉糖肽（0.75mg）組HbA1c分別降低1.5%和1.1%，減重效果佳，在與基礎胰島素和二甲雙胍聯(lián)用30周時，體重下降6kg，單藥治療56周體重也下降了5.5kg。在SUSTAIN2中(見下頁)，相較于西格列汀的1.9kg，司美格魯肽減重達到4.3kg（0.5mg）和6.1kg（1.0mg）。在SUNSTAIN7中減重效果同樣優(yōu)于度拉糖肽。司美格魯肽具有對心腦血管獲益功效。在一項持續(xù)時間為2年，3297名2型糖尿病患者并伴有動脈粥樣硬化性心血管疾病每周一次司美格魯肽的實驗中，司美格魯肽組和安慰劑組分別有6.6%和8.9%受試者發(fā)生了不良心血管事件風險（MACE），相對于安慰劑組，司美格魯肽組不良心血管事件降低了26%，心肌梗死的風險降低26%，心血管死亡風險降低2%，治療2年后，腦卒中風險顯著降低39%。2.3.4諾和諾德-司美格魯肽（口服）：全球第一款口服GLP-1RA司美格魯肽（Rybelsus）是諾和諾德第三代GLP-1RA，也是全球第一款口服制劑的GLP-1受體激動劑降糖藥物，在2019年9月獲得FDA批準在美上市，上市首年銷售額就達到了750萬美元，截至目前已經(jīng)在歐盟、日本、加拿大等國家或地區(qū)上市，并于2020年中國上市。口服司美格魯肽相繼擊敗恩格列凈、西格列汀，與利拉魯肽降糖效果相當，減肥效果更好。PIONEER1-7系列臨床試驗表明，口服Rybelsus可以使HbA1c降低1-1.8%，體重降低2.9-5KG。PIONEER4結果顯示每日一次7mg的Rybelsus降糖效果不劣于每日注射一次0.75mg的利拉魯肽，52周時口服司美格魯肽、利拉魯肽和安慰劑組HbA1c分別降低1.2%、0.9%和0.2%。在減重方面，口服司美格魯肽的效果明顯優(yōu)于利拉魯肽（5.0kgvs3.1kgvs1.2kg）。某些劑量的Rybelsus降糖減重效果優(yōu)于西格列?。―PP-4抑制劑）、恩格列凈（SGLT2抑制劑）和利拉魯肽。在PIONEER6研究中證明具有一定的心血管安全性并且能夠顯著降低2型糖尿病患者的心血管死亡率。在PIONEER5研究中顯示，口服14mg的Rybelsus能夠使中度腎損傷糖尿病患者顯著獲益。數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德官網(wǎng)數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德官網(wǎng)2.3.5禮來-度拉糖肽：長效降糖，降低心血管風險一周注射一次的度拉糖肽極大提高患者的接納程度，與此同時降糖效果也較好。單藥治療對比數(shù)據(jù)來看，降糖效果明顯優(yōu)于單用西格列汀。在和西格列汀的對比試驗中，每周一次1.5mg度拉糖肽，HbA1c下降1.22%（類似利拉魯肽，HbA1c=7%比例略優(yōu)于利拉魯肽），空腹血糖下降42.84mg/dL，顯著優(yōu)于西格列汀。無論是單用還是聯(lián)用，減重減肥效果好，每周注射一次1.5mg度拉糖肽，52周后最多可減輕3.03kg（優(yōu)于利拉魯肽，不如司美格魯肽）。度拉糖肽被證明具有心血管獲益功效。根據(jù)Lancent上公布的REWIND研究結果發(fā)現(xiàn)，度拉糖肽可將心血管不良事件風險降低12%。該研究報告指出，在常規(guī)治療中加入度拉糖肽，可作為伴有心血管疾病風險的T2DM患者一級預防和二級預防的良好干預手段。數(shù)據(jù)來源：度拉糖肽說明書2.3.6賽諾菲-利司那肽：聯(lián)用效果更好，抗體比率較高與二甲雙胍/胰島素/波格列酮聯(lián)用均優(yōu)于單用的降糖效果。利司那肽與甘精胰島素及二甲雙胍（或噻唑烷二酮）進行三聯(lián)使用效果最佳，達到HbA1c=7%患者比例可以達到50%，下降幅度為0.7。單用或者與二甲雙胍聯(lián)用對空腹血糖控制較好，但與其他降糖藥聯(lián)用對空腹血糖控制不佳。降糖與減重效果類似艾塞那肽。利司那肽減重效果顯著，單用或者與二甲雙胍聯(lián)用取得不錯的效果，但與胰島素聯(lián)用時，減重效果不佳。出現(xiàn)較高比例的抗利司那肽抗體，由于分子結構為改構的Exendin-4，結構同源性最低，僅為50%，在安慰劑對照研究24周結束時，69.8%的患者呈現(xiàn)抗體陽性狀態(tài)，但利司那肽抗體并未影響藥物降糖效果。數(shù)據(jù)來源：利司那肽說明書2.3.7葛蘭素史克-阿必魯肽（Tanzeum）：長效降糖，顯著降低低血糖概率阿必魯肽是葛蘭素史克研發(fā)的改構GLP-1，屬于長效GLP-1受體激動劑降糖藥，可實現(xiàn)一周一次給藥。降糖效果類似艾塞那肽。阿必魯肽降糖效果相對于利拉魯肽要弱一些，每周一次阿必魯肽相比每日一次利拉魯肽的對照組HbA1c降幅更?。ɡ旊膶Π⒈佤旊模?0.8%vs-1%），同時阿必魯肽組注射部位反應更大（利拉魯肽對阿必魯肽：12.9%vs5.4%），但是阿必魯肽組出現(xiàn)腸道不良反應事件較少（利拉魯肽組對阿必魯肽組：49%vs35.9%）。與胰島素聯(lián)用能顯著降低低血糖發(fā)生概率，相對于甘精胰島素+二甲雙胍和賴脯胰島素+甘精胰島素發(fā)生低血糖概率分別為27%和30%，而對應的阿必魯肽組發(fā)生低血糖概率分別為17%和16%。數(shù)據(jù)來源：阿必魯肽說明書2.3.8仁會生物-貝那魯肽：首款國產(chǎn)短效GLP-1貝那魯肽是由仁會生物自主研發(fā)生產(chǎn)的短效GLP-1RA，2016年獲NMPA批準上市，也是我國首款國產(chǎn)研發(fā)成功上市的GLP-1RA。III期臨床試驗中，貝那魯肽聯(lián)合二甲雙胍治療方式，12周后患者達到HbA1c=7%比例為21.4%，只服用二甲雙胍的對照組僅有11.8%比例達到HbA1c=7%。但由于貝那魯肽屬于短效GLP-1RA，需每日進行三次皮下注射。數(shù)據(jù)來源：貝那魯肽說明書2.3.9聚乙二醇洛塞那肽：首款國產(chǎn)長效GLP-1RA聚乙二醇洛塞那肽2019年獲批上市，是豪森藥業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的國內第一款長效GLP-1RA，也是國內第三款上市的長效GLP-1RA，有望打破利拉魯肽的在我國GLP-1RA市場的壟斷地位。該藥采取聚乙二醇修飾，只需要一周注射一次。豪森藥業(yè)擁有一項聚乙二醇洛塞那肽化合物的專利，將于2026年到期。降糖效果顯著，對餐后血糖和空腹血糖均有較好的效果。根據(jù)III期臨床試驗，用藥24周后，0.1mg洛塞那肽組、0.2mg洛塞那肽組相對于安慰劑組能夠更顯著地改善HbA1c的水平，且0.2mg組降低幅度更大。具有降低低血糖效果。與二甲雙胍聯(lián)用24周，0.1mg洛塞那肽組的低血糖發(fā)生率為1.59%，顯著低于0.1mg洛塞那肽+二甲雙胍組的2.2%的低血糖發(fā)生概率?？贵w陽性率維持較低水平。盡管聚乙二醇的分子結構為改構的Exendin-4，具有較低的結構同源性，通常會更容易產(chǎn)生抗藥抗體。但從臨床來看，來自799名受試者的血清樣本來看，總體的抗體陽性率為5.2%。數(shù)據(jù)來源：貝那魯肽說明書2.42024-2030年糖尿病用藥：GLP-1市場發(fā)展前景2.4.1糖尿病患者2型糖尿病占比極高，GLP-1受體激動劑藥物整體療效卓越2型糖尿病是最常見的糖尿病類型。糖尿病是一種嚴重的慢性疾病，由體內血糖水平過高所致，其發(fā)生原因為身體不能夠產(chǎn)生或分泌不足胰島素，抑或人體不能有效使用體內產(chǎn)生的胰島素。糖尿病可以主要分為3類，其中1型糖尿病普遍發(fā)生在孩童時期；2型糖尿?。═2DM）普遍發(fā)生在40歲以后，在整個糖尿病患者的占比超過90%；妊娠糖尿病主要發(fā)生在懷孕期間。除了以上三類還有一些特殊的不常見糖尿病。糖尿病嚴重損害患者健康，4類檢測可用于診斷糖尿病。根據(jù)IDF聯(lián)盟，4類測試可被用于診斷糖尿病，分別為空腹血糖測試、口服葡萄糖耐量試驗、糖化血紅蛋白（HbA1c）測試和隨機血糖檢測，當測試結果高于下述診斷標準，個體會被認定為糖尿病。但是，對于未出現(xiàn)癥狀的高血糖患者，2個檢測結果異常才能被診斷為糖尿病患者。由于糖尿病患者長期處在高血糖狀態(tài)，血管病變的可能性也會增加，導致各類組織和器官的血液供應會受限，帶來功能障礙和器官衰竭，如心血管疾病、神經(jīng)病變、腎病等并發(fā)癥。GLP-1在葡萄糖穩(wěn)態(tài)中起到重要作用，通過多重方式實現(xiàn)對血糖的控制。GLP-1是腸促胰島素，它是由在遠端回腸、直腸和結腸的L細胞在進餐攝入和吸收葡萄糖、蛋白質和脂肪后分泌的物質。GLP-1在葡萄糖穩(wěn)態(tài)中起到重要作用，GLP-1與胰腺β細胞上的GLP-1受體結合后，主要通過激活環(huán)磷酸腺苷（cAMP）依賴的蛋白激酶A（PKA）信號通路，進而促進含有胰島素囊泡胞吐，釋放到循環(huán)中協(xié)助降低血糖水平。GLP-1除了以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，還會抑制不適當?shù)牟秃笠雀哐撬蒯尫?；增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝??；降低肝臟葡萄糖生成；改善胰島素敏感性；和延緩胃排空（放緩對葡萄糖的吸收）、減輕饑餓感并減少食物攝入量，通過多種方式實現(xiàn)對人體內葡萄糖的控制。在國內2型糖尿病治療路徑中，GLP-1受體激動劑被首推用于患有ASCVD或CDK并發(fā)癥的患者。2021年4月中華醫(yī)學會糖尿病學分會發(fā)布了《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，其中包含T2DM患者治療的簡易路徑：T2DM患者的一線治療為生活方式干預和二甲雙胍。對于一線治療后，仍血糖未達標的T2DM患者，應根據(jù)其病情特點選擇二聯(lián)藥物，進行二聯(lián)治療。對于合并動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）或心血管風險高危的需要從GLP-1受體激動劑或SGLT2i中選擇；合并心力衰竭或慢性腎病的患者首選SGLT2i，但后者，可考慮選用GLP-1受體激動劑。在二聯(lián)治療后，3個月內患者如果不能有效控制血糖，病人應開始三聯(lián)治療，即在二聯(lián)治療的基礎上加用一種不同機制的降糖藥物。最后，當患者在三聯(lián)治療后血糖仍不達標，治療方案則應被調整為多次胰島素治療（基礎胰島素加餐時胰島素或每日多次預混胰島素）。海外指南中GLP-1類似物的使用范圍更加廣泛。2022年12月美國糖尿病協(xié)會發(fā)布了《StandardsofMedicalCareinDiabetes-2023》。該指南，提出了個別區(qū)別于上述“2型糖尿病藥物治療路徑圖”的地方：當患者被診斷出T2DM時需開始藥物治療，除非有禁忌癥；體重管理是2型糖尿病患者降糖管理的重要組成部分，降糖治療方案應考慮支持體重管理目標的策略；部分患者在開始治療時，可以考慮早期聯(lián)合治療；對于T2DM成人患者，GLP-1受體激動劑優(yōu)于胰島素；如果使用胰島素、建議與GLP-1受體激動劑聯(lián)合使用，以提高療效和治療效果的持久性；對于血糖未達標的T2DM患者應盡早強化治療。國內的指南一般會綜合考慮海外指南和現(xiàn)有文獻。在目前的海外指南下藥物治療有望早開始，提升藥物市場空間，其中GLP-1受體激動劑的重要性也得到了進一步的認證。GLP-1受體激動劑降糖效果突出，臨床獲益性多樣。根據(jù)美國糖尿病協(xié)會發(fā)布的《StandardsofMedicalCareinDiabetes-2023》，降糖藥物主要被分為8類分別為二甲雙胍、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑、GIP/GLP-1受體激動劑、DPP-4抑制劑、噻唑烷二酮類、磺脲類和胰島素。從降糖效果看，GLP-1受體激動劑、GIP/GLP-受體激動劑和胰島素的效果最優(yōu)，均屬于高效—非常高效的范圍。從低血糖發(fā)生的可能性看，除了磺脲類和胰島素類兩類藥物有潛在致低血糖的風險，其余藥物均無該風險。從體重變化維度看，GLP-1受體激動劑和GIP/GLP-1受體激動劑的減重效果突出。從對心血管影響和腎功能影響來看，僅僅只有GLP-1受體激動劑和SGLT-2抑制劑有該方面的臨床獲益。長期處于高血糖狀態(tài)對身體的各類器官都是潛在的風險，額外的臨床獲益對于患者而言是有益的。綜合來看，GLP-1受體激動劑類藥物的各方面表現(xiàn)突出，值得推薦使用。2.4.2糖尿病患者基數(shù)大，潛在市場空間廣闊糖尿病為21世紀全球增長最快的公共健康問題之一。根據(jù)IDFDiabetesAtlas(10thedition)，2021年全球20-79歲人群中共5.37億名糖尿病患者，該數(shù)字預計會在2030年達到6.43億人；全球未被診斷的糖尿病患者約為2.40億人，未被診斷率高達44.7%。受到城市化、老齡化、超重和肥胖患病率增加還有中國人T2DM的遺傳易感性的影響1，我國糖尿病患者人數(shù)顯著增加，根據(jù)IDFDiabetesAtlas(10thedition)，我國是擁有全球成人糖尿病患者最多的國家；2021年國內20-79歲人群中糖尿病患者人數(shù)為1.4億人，預計在2030年將達到1.6億人；雖然國內糖尿病的患者基數(shù)大，但是未被診斷率仍然較高，達到51.7%，這意味著隨著我國糖尿病患者的診斷率逐漸升高，我國糖尿病藥物市場空間也會逐步擴大。2.4.3GLP-1受體激動劑在糖尿病領域潛力巨大，長效制劑是未來該領域的主導產(chǎn)品在糖尿病領域中，GLP-1受體激動劑的放量是全球趨勢。根據(jù)諾和諾德公司公告，從2017年到2021年全球四類糖尿病藥物（GLP-1、胰島素、SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑）的銷售情況來看，GLP-1受體激動劑的CAGR達到19%，增長率不僅為四類藥物中最高的，也遠超過整個糖尿病藥物市場的增幅。另外，從諾和諾德的2022全年各領域的銷售額和增長率分析，公司胰島素的銷售額無論在北美還是其他海外國家都逐步下行，而GLP-1受體激動劑卻在高速上升。結合上述情況來看，降糖用GLP-1受體激動劑的放量是全球趨勢，其具有良好的市場潛力。國內GLP-1受體激動劑未來潛在增長空間大。根據(jù)諾和諾德公司公告，GLP-1受體激動劑在歐美患者（包含：美國、英國和法國）中使用的人數(shù)占比為9%，按銷售額計算其市場占比能達到33%，且處于快速攀升階段，可見GLP-1受體激動劑的市場很大；到2022年11月為止，全球GLP-1受體激動劑在糖尿病藥物中的處方量占比為5%，其中北美滲透率最高達到11%，而大中華地區(qū)（包含中國內陸、中國臺灣和中國香港）的處方占比僅為2%?？紤]到海外發(fā)達國家GLP-1受體激動劑的滲透率和增長態(tài)勢，及目前國內GLP-1受體激動劑的滲透率水平仍然較低的情況，未來我國的GLP-1藥物在糖尿病領域的潛在增長空間較大。海外GLP-1受體激動劑為降糖藥中的銷售額冠軍，其國內銷售額存在提升空間。根據(jù)藥春秋微信公眾號，2020年全球銷量Top10降糖藥中有3款GLP-1受體激動劑，分別為度拉魯肽、索馬魯肽（又名司美格魯肽）和利拉魯肽。以上3款藥物均入榜2022年全球藥品銷售額TOP100（轉引自insight數(shù)據(jù)庫公眾號），合計銷售額超過176億美元，其中排名最高的降糖用司美格魯肽（Ozempic）銷售額為84.55億美元，而其他排名超過司美格魯肽的藥物均非降糖藥。從上述數(shù)據(jù)中可以看出，GLP-1受體激動劑在降糖領域極具前景，有望成為降糖藥中的佼佼者。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2022年樣本醫(yī)院Top10降糖藥中有三款GLP-1受體激動劑，最高排名第二，因此單從樣本醫(yī)院端數(shù)據(jù)看，國內降糖藥GLP-1受體激動劑仍存在提升空間。GLP-1受體激動劑銷售額迅速增長，市場認可度不斷提高。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2016年到2022年，樣本醫(yī)院九大類糖尿病藥物中GLP-1受體激動劑的銷售額基本呈上升趨勢，其銷售額從2016年的8432萬元增至2022年的12.09億元，6年復合年均增長率達到55.87%，為八類藥物中最高的（不包含SGLT-2抑制劑，由于缺少2016年的數(shù)據(jù)）；另外在樣本醫(yī)院中，根據(jù)銷售額占比情況分析，GLP-1受體激動劑類藥物從2016年的1.51%上升到了2022年的21.16%。無論是從銷售額還是銷售占比看，GLP-1受體激動劑類藥物都處于高速的上升期，顯示出國內該類藥物在糖尿病領域的接受和認可程度在逐漸升高。利拉魯肽的市場份額受到度拉糖肽和司美格魯肽侵蝕，長效周制劑GLP-1受體激動劑主導是未來發(fā)展趨勢。根據(jù)Bloomberg，GLP-1受體激動劑在糖尿病領域的全球銷售額占比情況（按產(chǎn)品劃分）來看，諾和諾德的利拉魯肽（商品名：Victoza）在2016年的銷售額占比達到60.80%后，持續(xù)下滑，2021年占比僅為15.51%；禮來的度拉糖肽（商品名：Trulicity）后來居上，從2016年起銷售額占比持續(xù)提升，達到峰值42.26%后開始緩慢下降；司美格魯肽（商品名：Ozempic）自2018上市后，僅花費3年時間占比就達到34.73%，表現(xiàn)出超高的增長率。整體來看，利拉魯肽的市場占比受到了度拉糖肽和司美格魯肽的沖擊。從GLP-1受體激動劑在糖尿病領域的全球銷售額占比情況（按照注射頻率和劑型劃分）來看，GLP-1受體激動劑周注射劑的銷售額占比持續(xù)提升，而日注射劑的銷售額占比持續(xù)下降，在2021年GLP-1受體激動劑周制劑的市場份額更是達到79.15%。從全球的發(fā)展趨勢來看，未來主要的銷售焦點主要還是在長效GLP-1受體激動劑注射劑上，短效GLP-1受體激動劑的市場份額會逐步縮水，而口服劑型作為新劑型，憑借其便利性有望市場份額維持較高上升態(tài)勢。GLP-1受體激動劑在糖尿病領域極具增長潛力，未來市場空間廣闊。根據(jù)弗若斯特沙利文分析（轉引自中國食品藥品網(wǎng)），全球GLP-1受體激動劑在糖尿病領域2020年的整體市場規(guī)模為131億美元，其中短效的GLP-1受體激動劑和長效GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模分別為44和88億美元，整個市場預計在2025年達到283億美元。國內GLP-1受體激動劑在糖尿病領域2020年整體的市場規(guī)模約為16億人民幣，其中短效GLP-1受體激動劑和長效GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模分別為13億元和3億元左右。短效和長效GLP-1受體激動劑預計在2025年達到50億元、107億元的市場規(guī)模，合計整體市場規(guī)模約為156億元。預計2020-2025E短效GLP-1的CAGR為30.5%，而長效GLP-1受體激動劑的CAGR為100.6%。從長期來看，長效GLP-1受體激動劑較短效GLP-1受體激動劑的市場增長潛力更大。三、GLP-1RA藥物企業(yè)專利申請及布局策略及建議3.1企業(yè)專利申請與專利保護的策略專利權是指企業(yè)對自身在生產(chǎn)過程中內部創(chuàng)造的產(chǎn)品具有專有、獨占的權利，企業(yè)的發(fā)展進步離不開創(chuàng)新生產(chǎn)活動，創(chuàng)新是企業(yè)在激烈的市場競爭中能夠占有一席之地的重要因素。通過生產(chǎn)創(chuàng)新，企業(yè)能夠獲取相應的經(jīng)濟利益，從而維持企業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展。因此，企業(yè)應當注重對專利進行申請以及保護。3.1.1分析企業(yè)在專業(yè)管理中普遍存在的問題（1）企業(yè)保護專利的意識普遍較弱現(xiàn)階段，有許多的企業(yè)都沒有意識到保護專利的重要性，許多創(chuàng)新產(chǎn)品都沒有進行專利申請，從而導致了技術成果的經(jīng)濟價值得不到有效的發(fā)揮。許多的技術成果因為企業(yè)缺乏專利保護意識而被領導者直接投入了市場，技術流失現(xiàn)象過于嚴重，且科技創(chuàng)新的成果轉化為商品的指數(shù)比較低，這都不利于企業(yè)的發(fā)展進步，因此，企業(yè)必須重視起對專利的保護。（2）資源配置問題大部分企業(yè)目前都還沒有為專利申請和保護設置相應的工作部門，且專利管理工作流于形式，缺乏相應的高技術人才。甚至有些企業(yè)的領導者認為引進專門的人才進行專利管理工作是一種資源浪費，因此，導致了企業(yè)的專業(yè)管理工作能力較弱，制約了專利申請和保護的工作的進行。這種資源配置不合理的現(xiàn)象嚴重阻礙了企業(yè)利用專利制度參與市場競爭的積極性和主動性。3.1.2企業(yè)對于申請專利的相關策略（1）確定專利申請的主題企業(yè)想要申請專利首先就要明確專利所要保護的主題內容，才能有效的防止技術成果被人竊取或利用，從而使技術成果的價值得到保障。相關工作人員在擬定專利申請文案時，要全面的描述企業(yè)的技術創(chuàng)新之處，并綜合考慮可能會被其他企業(yè)侵權的地方，從而更好的保護企業(yè)的技術成果。對于一些剛剛進行專利申請的企業(yè)，可以適當?shù)钠刚垖I(yè)的專利代理人員幫忙申請專利，減少因為專利申請流程不熟練而導致浪費時間的情況，保證技術成果的時效性。（2）分析外部環(huán)境，掌握市場動態(tài)企業(yè)在進行專利申請工作時，相關的工作人員應當事先分析外部環(huán)境因素，掌握市場的發(fā)展動態(tài)，了解目前的專利發(fā)展現(xiàn)狀，以及競爭對手的專利成果方向。從而有效的規(guī)避已有的專利，避免充分申請，而造成研發(fā)時間和成本的浪費，也可以有效的避免造成專利擁有權的法律糾紛問題。同時，在經(jīng)過了市場因素的分析之后，如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)的技術成果不具備推廣上市，規(guī)模生產(chǎn)的能力時，可以考慮儲備專利策略。此外，企業(yè)應當密切關注專利的審查情況以及專利相關法律的調整問題，在申請專利時，要及時的對專利審查員下發(fā)的補正書或審查意見進行答復，保證不損害技術成果的時效性。（3）專利申請需要把握時機專利的保護是有一定的期限的，這就要求企業(yè)能夠選擇恰當?shù)臅r期進行專利申請工作。并且，各個企業(yè)在發(fā)明專利時，其過程都是保密的，因此，企業(yè)不知道競爭對手是否也發(fā)明了類似的技術產(chǎn)品。這就要求企業(yè)的管理者在專利申請時具有搶先申請的意識，把握好申請的時機，從而有效的保障技術成果的價值。同時，在申請專利之前，企業(yè)一定要樹立保密意識，防止因為專利信息泄露而導致專利失去價值。此外，企業(yè)在樹立搶先意識的時候，需要結合自身生產(chǎn)發(fā)明的實際情況，在產(chǎn)品創(chuàng)作成熟之后在進行專利申請。這是由于企業(yè)發(fā)明創(chuàng)新的過程不一定是完全成功的，管理者應當考慮到失敗的問題，并且，產(chǎn)品創(chuàng)作基本完成之后在進行專利申請可以提高申請的成功率。3.1.3企業(yè)對于專利保護的可行策略（1）增強企業(yè)的專利保護意識，完善相應的專利管理機制企業(yè)必須加強管理者以及員工對專利保護重要性的認識，為專利保護配置專門的管理監(jiān)督部門，同時建立起相應的管理機制，完善獎懲制度，對保護意識差，惡意泄露企業(yè)技術成果的員工按照管理條例予以懲罰，并追究其法律責任，以此來約束員工的工作行為。企業(yè)可以為員工進行專利保護的知識培訓，幫助員工樹立起正確的專利保護意識，并具備相應的專利保護工作能力，從而有效的促進企業(yè)的技術創(chuàng)新能力的進步，促進企業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展。同時，為了保護專利成果，企業(yè)應當在專利生產(chǎn)過程中就申請專利保護政策，使得企業(yè)發(fā)明技術的理論依據(jù)得到保障。（2）在專利申請以及應用時專利保護的方式專利在申請階段時，企業(yè)應當在合同中明確專利申請權及專利所屬權。企業(yè)需要注意的一點是，專利的保護是有地域性限制的弊端的，因此，當企業(yè)想要擴大國外市場的時候，需要及時的向國外申請專利保護來保障企業(yè)的權益。而當專利進入到應用階段時，如果選擇專利技術轉讓或者與其他企業(yè)合作，注意簽訂合同的法律效力，保證許可投資、入股、轉讓順利進行，避免發(fā)生意外糾紛。（3）當發(fā)生侵權行為時企業(yè)保護專利的方式一旦專利成果發(fā)生了侵權事件時，企業(yè)可以先與侵權方私下進行協(xié)商，尋找和平解決的方法。如果無法調解則可尋求法律途徑來保護專利成果，可以用起訴的方式請求政府相關部門處理。同時，企業(yè)自身要加強對專利技術的管理工作，防治侵權行為的再次發(fā)生。專利申請和專利保護都是企業(yè)用來保障自身技術成果獲取應有權益的重要手段，企業(yè)應當認識到專利申請與保護的重要性，完善自身的專利管理機制，約束員工的工作行為。同時，確保專利成果的保密性，積極研究相應的內部保護措施，必要時可以運用法律的途徑進行維權，從而保障企業(yè)的專利成果不被侵犯，以確保企業(yè)在市場競爭中能夠占據(jù)有力的地位，促進企業(yè)的發(fā)展進步。3.2企業(yè)專利挖掘和專利布局策略在經(jīng)濟全球化的環(huán)境中，企業(yè)面對的競爭越來越激烈，很多跨國公司都高度重視運用專利戰(zhàn)略布局來限制競爭對手，贏得市場競爭優(yōu)勢。我國專利制度建立較晚，從1984年第一部專利法頒布至今不過三十多年，2011年，中國專利申請已經(jīng)超越美國、日本成為全球專利申請量最多的國家，然而專利申請量快速提升的同時，我國專利質量卻遠不及美歐等國家，專利大而不強的現(xiàn)狀仍然十分突出[1]。中國企業(yè)要想在日益激烈的市場競爭者中立于不敗之地，必須牢牢抓住專利這件利器。企業(yè)除了加大研發(fā)力度、提升創(chuàng)新能力，增加專利儲備外，更應該重視對專利申請的規(guī)劃和布局。3.2.1專利挖掘和專利布局的意義專利挖掘是指企業(yè)或個人在科研或生產(chǎn)過程中對所取得的技術成果，從技術和法律層面進行剖析、整理、拆分和篩選出可以申請專利的創(chuàng)新點[2]。專利布局是指企業(yè)綜合生產(chǎn)、市場和法律等各方面因素，對專利進行有機結合，構建嚴密高效的專利保護網(wǎng)，形成對企業(yè)有利的專利格局。專利布局是專利挖掘的進一步延伸，其專業(yè)性更強，涉及的面也更廣。合理的專利布局可以提高企業(yè)專利的整體價值，提升企業(yè)的市場競爭力，具體而言，合理的專利布局主要具有以下作用：有利于正確引導研發(fā)方向，提高研發(fā)成效；有利于理性進行專利申請，節(jié)省申請成本；有利于構建合理的專利保護網(wǎng)，削弱競爭對手優(yōu)勢，提高市場競爭力。3.2.2企業(yè)如何挖掘專利隨著知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的深入實施，大部分企業(yè)已經(jīng)具有一定知識產(chǎn)權創(chuàng)造和保護意識，希望通過專利保護自身產(chǎn)品，限制競爭對手，但是很多企業(yè)不知道專利應如何挖掘，下面我們介紹幾種專利挖掘方法。（1）以問題為導向進行專利挖掘企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中會出現(xiàn)各種各樣的問題，比如說產(chǎn)品質量上存在缺陷，或者用戶體驗感覺較差等，這些問題往往直接影響企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展和市場競爭力。企業(yè)可以這些問題收集、整理并分析，找出存在此類問題是技術瓶頸沒有突破還是市場方向把握不準，而后在此基礎采取頭腦風暴方式進行討論，厘清解決問題的方法、確定技術的創(chuàng)新點和保護方式，最后由企業(yè)管理人員、研發(fā)人員和專利代理人綜合市場、法律、技術等方面因素，篩選出最具價值并且適合企業(yè)發(fā)展的技術方案申報專利。（2）以競爭對手技術為導向進行專利挖掘俗話說，“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”，在專利挖掘方面，更應重視競爭對手的技術研究方向，分析競爭對手專利挖掘和布局的重點，而后采取針對性的專利挖掘策略。企業(yè)在進入某一市場時，往往提前進行專利挖掘和布局，我們可以通過分析主要競爭對手專利信息，了解競爭對手技術開發(fā)的市場布局重點，而后結合企業(yè)自身優(yōu)勢梳理創(chuàng)新點，進而挖掘出能很好保護自己產(chǎn)品技術并能限制競爭對手的專利。（3）以項目研究為導向進行專利挖掘企業(yè)在進行某一項技術攻關時，往往是以項目研究的形式開展的。以項目研究為導向，首先要明確項目要突破的技術難點和相對現(xiàn)有技術實現(xiàn)的所有功能，并將實現(xiàn)這一目的每個技術點進行細分，明確每個技術點的技術解決方案的實施路徑。其次，將每個功能的技術要素進行全面分析，確定技術要素是否符合專利申請的新穎性、創(chuàng)造性和實用性要求，是否符合專利的申請范圍。3.2.3企業(yè)如何進行專利布局專利布局要根據(jù)市場的專利情況、自身的專利情況、競爭對手的專利情況以及法律法規(guī)等相關因素經(jīng)過綜合考慮后進行合理規(guī)劃，企業(yè)常用的專利布局主要有以下幾種[3]。（1）路障式布局是指將實現(xiàn)某一技術目標的必需的一種或幾種技術解決方案申請專利，形成路障式專利的布局模式。路障式布局的優(yōu)點是申請與維護成本較低，缺點是競爭者可以通過回避設計繞開路障。（2）城墻式布局是指將實現(xiàn)某一技術目標的所有規(guī)避設計方案全部申請專利，形成城墻式專利的布局模式。城墻式布局可以抵御競爭者侵入自己的技術領地，不給競爭者進行規(guī)避設計和尋找替代方案的任何空間。（3）地毯式布局是指將實現(xiàn)某一技術目標或產(chǎn)品的所有技術解決方案全部申請專利，形成地毯式專利網(wǎng)的布局模式。這種模式可以有效限制競爭對手進入，其缺點是成本太高，耗時耗力。（4）圍欄式布局是指在核心專利由競爭者掌握時，將圍繞該技術主題的許多技術解決方案申請專利，形成圍欄式專利布局模式。這種模式非常適合后進入此領域的“技術跟隨型”企業(yè)。上述幾種專利布局模式，都有各自的優(yōu)缺點，沒有簡單的好壞之分。企業(yè)需要結合自身技術領域和實際發(fā)展情況，選擇最適合自己的一種或幾種混合模式進行專利布局。3.2.4企業(yè)專利挖掘和布局的建議近幾年，隨著企業(yè)知識產(chǎn)權意識的不斷增強，專利挖掘布局被很多企業(yè)熟知、運用、實施，但是真正能將核心技術充分挖掘并通過專利進行有效布局的企業(yè)并不多，部分企業(yè)認為圍繞某一技術申請一定數(shù)量的專利就是專利布局，根本沒有充分考慮技術、市場、法律等層面因素，沒能通過知識產(chǎn)權保護產(chǎn)品，形成核心競爭力。結合我國企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和筆者的調研結果，提出如下建議。（1）企業(yè)專利布局前應做好專利信息分析據(jù)世界知識產(chǎn)權組織統(tǒng)計，世界上每年發(fā)明創(chuàng)造成果的90%～95%在專利文獻上記載[4]，專利文獻以其廣泛性、公開性、及時性、專業(yè)性一定程度上反映了最前沿的科技創(chuàng)新成果。因此，靈活運用專利文獻中的各種信息，跟蹤分析所涉行業(yè)前沿技術、國內外主要競爭對手專利狀況、市場競爭態(tài)勢及面臨的知識產(chǎn)權風險，對企業(yè)明確技術研發(fā)方向、制定競爭戰(zhàn)略、提高創(chuàng)新研發(fā)效率具有十分重要的意義。全面、科學、準確的專利信息分析將成為企業(yè)進行專利戰(zhàn)略布局規(guī)劃、申請策略制定和產(chǎn)品價值定位的決策依據(jù)，某種程度上決定著企業(yè)整個市場競爭的成敗，至關重要。（2）企業(yè)專利布局應注重時間、區(qū)域和時機的把握專利申請時機很重要，目前世界上絕大多數(shù)國家采用先申請制，為避免競爭對手捷足先登，企業(yè)有了好的構思，覺得有價值就應該馬上申請專利，而不要等到推出產(chǎn)品了才申請專利。對本企業(yè)領先且不易被模仿的技術，可以在競爭對手快要追上的時候再申請專利，一方面可以延長保護期，另一方面也避免技術過早的公開而給競爭對手可乘之機。對于專利申請的地域選擇，我們一般采用“市場導向”的原則，即優(yōu)先選擇市場最大或即將開拓市場的地區(qū)進行專利布局，使我們專利價值最大化。（3）企業(yè)專利布局的技術重點應針對競爭對手確定市場競爭中，你的競爭對手不僅僅只是與你競爭、給你設置障礙、搶占你市場的威脅者，還是你技術創(chuàng)新、產(chǎn)品制造、市場定位很好的“指引者”。企業(yè)進行專利布局應首先確保方向正確，而這個方向除了根據(jù)自身的研發(fā)能力和市場優(yōu)勢外，還應重點考慮競爭對手的技術研究方向、專利布局重心等。因為競爭對手專利布局的重點往往也是其產(chǎn)品、市場開拓的主陣地，緊跟競爭對手專利布局態(tài)勢不僅可以使我們研發(fā)、創(chuàng)新保持正確方向，還能明確企業(yè)需要在哪些技術領域提前布局、搶占技術空白點。（4）企業(yè)應加強與專業(yè)知識產(chǎn)權服務機構合作專利布局相對而言專業(yè)性較強，企業(yè)技術人員在進行專利布局時，往往只從專業(yè)技術層面進行分析，而忽視了專利法律層面、宏觀保護層面及專利布局基本策略。企業(yè)在開展專利布局時，應該讓“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，加強與知識產(chǎn)權服務機構溝通、探討，讓企業(yè)技術優(yōu)勢與專業(yè)機構在專利撰寫、布局策略方面優(yōu)勢結合起來，實現(xiàn)核心技術的有效保護。實踐中，不乏企業(yè)擁有很好技術且申請了專利，但是由于專利撰寫質量差、缺乏布局策略，被競爭對手成功規(guī)避甚至專利無效的情況。一個專業(yè)的服務機構不僅能將企業(yè)現(xiàn)有的創(chuàng)新點保護好，而且能通過對行業(yè)技術、競爭對手專利分析提出新的專利布局創(chuàng)新點，從而使專利布局功效實現(xiàn)最大化。（5）企業(yè)應加大專業(yè)人才培養(yǎng)，提高專利布局意識企業(yè)知識產(chǎn)權實務人才不僅僅在于完成專利檢索、申請文件撰寫和日常管理維護，更重要的是能夠結合企業(yè)自身優(yōu)勢開展專利布局，保護核心技術。一方面，從企業(yè)創(chuàng)新源頭抓起，在技術研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營中挖掘創(chuàng)新點，大到重大技術發(fā)明、小到工藝改進，進行分析歸類，明確保護方式和專利布局策略，提高員工專利挖掘布局意識。另一方面，要建立相應的激勵考評制度，對發(fā)明創(chuàng)造給予獎勵，提高大家積極性。同時，針對企業(yè)崗位特點采取分級培訓，如組織管理人員的意識培訓、技術人員的專業(yè)實務培訓，建立起專業(yè)的專利布局人才隊伍，為企業(yè)的技術創(chuàng)新、成果保護和跨越式發(fā)展打下良好基礎。3.3高新技術企業(yè)的專利策略3.3.1高新技術企業(yè)的概念及主要特點高新技術企業(yè)的概念源自于“高新技術”一詞。高新技術，又稱“高科技”，是在20世紀70年代由英語詞匯high-technology直譯而來。20世紀80年代，隨著科學技術的迅猛發(fā)展，一批知識密集、技術密集的高技術產(chǎn)業(yè)在西方發(fā)達國家逐漸形成，“高新技術”一詞開始被廣為使用。由于“高新技術”這一概念本也處于動態(tài)發(fā)展之中，所以由此延伸而來的“高新技術”企業(yè)一詞，其含義也在不斷發(fā)展變化。目前，我國通常說到高新技術企業(yè)是指：利用高技術生產(chǎn)高技術產(chǎn)品或提供高技術服務，持續(xù)進行研究開發(fā)與技術成果轉化，形成企業(yè)核心自主知識產(chǎn)權，并以此為基礎開展經(jīng)營活動的企業(yè)，是知識密集、技術密集的經(jīng)濟實體。由于高新技術集成了戰(zhàn)略性、創(chuàng)新性、成長性、高投入、高風險等眾多屬性，因此這些特性的也相應地在高新技術企業(yè)身上有所體現(xiàn)。與傳統(tǒng)企業(yè)相比較，高新技術企業(yè)有著自己獨特的一些特征：①具有高度的戰(zhàn)略重要性。高新技術企業(yè)所覆蓋的8大領域，生物技術、航天技術、信息技術、激光技術、自動化技術、能源技術、新材料、海洋技術，都是全球科技競爭和經(jīng)濟競爭的核心。②具有典型的開拓創(chuàng)新性?？茖W技術方面的創(chuàng)新，是高新技術企業(yè)存在的前提；如果沒有科學技術方面的創(chuàng)新，高新技術企業(yè)也就失去存在的基礎。多數(shù)情況下，高新技術企業(yè)是在有科研成果的情況下，將高新技術產(chǎn)品化、商品化，所以往往不少高新技術企業(yè)能夠成為該高新技術產(chǎn)業(yè)領域發(fā)展的開拓者。③具有較好的成長增值性。高新技術企業(yè)憑借其新穎性和獨占性的創(chuàng)新技術，能夠很好地創(chuàng)造市場，其產(chǎn)品一旦進入市場，在彰顯科學技術無窮威力的同時，也能夠形成巨大的經(jīng)濟效益。④具有高額的資金投入需求。由于高新技術企業(yè)是知識密集型和人才密集的經(jīng)濟實體，前沿科技在研發(fā)的時候需要高、精、尖的設備投入，同時高技術工作人員也需要有豐厚的收入回報，此外在產(chǎn)品搶占市場的過程，也需要投入大量的資金。⑤具有不確定因素帶來的高風險性。高新技術企業(yè)有著較好的成長性，有著較高的預期經(jīng)濟效益，不過高新技術企業(yè)屬于先行者，在發(fā)展過程中的不確定因素也較多，而收益與風險通常是相輔相成的，因此高新技術企業(yè)在高收益同時也伴隨著高風險。高新技術企業(yè)是創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的重要依托，是實現(xiàn)科學技術創(chuàng)新成果轉化的有效載體，作為經(jīng)濟發(fā)展的活力之源，它能夠有效促進我國經(jīng)濟的高效運轉。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，高新技術企業(yè)已經(jīng)成為我國國民經(jīng)濟的重要支撐力之一，對于促進我國高新技術領域的進步，加快我國的現(xiàn)代化建設有著重要的意義。3.3.2專利對于高新技術企業(yè)的重要作用對于高新技術企業(yè)而言，創(chuàng)新是其發(fā)展的“靈魂”。高新技術企業(yè)的產(chǎn)品或服務，往往具有較高的科技含量，大多屬于創(chuàng)新型產(chǎn)品或創(chuàng)新型技術服務。高新技術企業(yè)在創(chuàng)新的發(fā)展主線下，必然會形成大量的知識產(chǎn)權創(chuàng)新成果，這些無形資產(chǎn)是高新技術企業(yè)資產(chǎn)的重要組成部分，是企業(yè)重要的核心競爭力，能夠為企業(yè)帶來巨大的社會效益和經(jīng)濟價值。專利作為知識產(chǎn)權的重要組成部分，是企業(yè)技術創(chuàng)新能力的外在表現(xiàn)形式之一，也是高新技術企業(yè)一項非常重要的指標。積極的專利制度不僅能夠保護高新技術的創(chuàng)新成果，還可以幫助企業(yè)取得較好的社會效益和經(jīng)濟效益，促進企業(yè)進一步創(chuàng)新，從而使企業(yè)形成良性循環(huán)的創(chuàng)新氛圍。（1）專利可以增強高新技術企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，同時提升其風險抵御能力專利是知識產(chǎn)權中技術和產(chǎn)品最為直觀的體現(xiàn)，能夠直接有效地保護高新技術企業(yè)的創(chuàng)新成果。在日益激烈的市場競爭中，高新技術企業(yè)想要生存、發(fā)展、壯大，進而贏得先機，專利是必不可少的保障。專利是高新技術企業(yè)賴以保護自己和抵御對手的基礎，由此可見，積極的專利戰(zhàn)略將會極大地增強企業(yè)自主創(chuàng)新能力。在有效的專利體系保護下，高新技術企業(yè)提供優(yōu)質產(chǎn)品和服務的時候，可以有效地阻止競爭對手的跟進和模仿，在競爭對手之間建立壁壘，并在某種程度上保持壟斷地位，在市場上確立自己的領先地位，增強了自己抵御各類風險的能力。（2）專利可以拓寬高新技術企業(yè)的市場空間，創(chuàng)造全新的利潤增長極高新技術企業(yè)經(jīng)過持續(xù)的技術創(chuàng)新活動，具有自主知識產(chǎn)權的核心技術不斷發(fā)展，這些專利技術以其很好的市場獨占性，產(chǎn)品化后極易被市場所接受。也就是說，高新技術企業(yè)將擁有的專利優(yōu)勢轉化為產(chǎn)品優(yōu)勢時，產(chǎn)品很容易憑借其所具備的領先優(yōu)勢贏得市場，從而為企業(yè)拓寬市場空間。這些新開發(fā)的產(chǎn)品，為高新技術企業(yè)帶來了豐厚利潤，也形成了企業(yè)新的利潤增長點?？梢?，高新技術企業(yè)通過合理配置科技資源，可以促進經(jīng)濟與科技的緊密結合，很好地實現(xiàn)科技資源優(yōu)勢轉化為經(jīng)濟發(fā)展優(yōu)勢。（3）專利可以提高高新技術企業(yè)的管理水平，使其保持發(fā)展的核心競爭能力專利是高新技術企業(yè)獲取附加值的良好來源。完善的專利管理，包括企業(yè)對專利的商業(yè)運作能力、市場開發(fā)能力、技術利用能力、知識產(chǎn)權增值能力等。高新技術企業(yè)在專利的管理方面的水平，可以直接反映出企業(yè)管理的現(xiàn)代化程度。在現(xiàn)代經(jīng)濟社會的市場競爭中，從某種角度上講，企業(yè)之間的競爭實際上就是技術實力的競爭，而技術實力的競爭主要表現(xiàn)為專利技術的競爭。行之有效的專利管理，不僅可以防范侵權、避免惡性競爭，而且還可以幫助企業(yè)實現(xiàn)增值獲利，調動企業(yè)的積極性，促進高新技術企業(yè)繼續(xù)推動創(chuàng)新研發(fā)工作，強化企業(yè)競爭力和戰(zhàn)略優(yōu)勢。在經(jīng)濟全球化程度不斷加深的今天，高新技術企業(yè)身處的市場環(huán)境日益復雜。專利戰(zhàn)略則是企業(yè)針對專利制定和實施的全局性規(guī)劃，具備一定的宏觀性和長遠性，能夠助力高新技術企業(yè)提升市場競爭力，在激烈的市場競爭中占據(jù)一席之地，并為實行國際化經(jīng)營戰(zhàn)略奠定基礎。3.3.3高新技術企業(yè)如何用好專利“利劍”高新技術企業(yè)的生存、立足和發(fā)展，與專利有著極為密切的關系。從長遠看，專利在企業(yè)促進技術創(chuàng)新、加速經(jīng)濟發(fā)展乃至參與全球化競爭的過程中正發(fā)揮著越來越大的作用。高新技術企業(yè)對專利工作要給予足夠的重視，以科學的方法進行專利管理，針對企業(yè)具體情況，規(guī)劃合理的專利策略，將專利的價值和作用最大化，使其成為企業(yè)技術創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展驅動力。（一）高度強化專利意識對于以技術生存、發(fā)展的高新技術企業(yè)而言，專利的重要性不言而喻。專利工作得不到重視，企業(yè)的核心競爭力就難以為繼，也很難拿得出有競爭力的產(chǎn)品。但是，縱觀我國高新技術企業(yè)對專利重視的整體情況，并不太盡如人意。第一，不少高新技術企業(yè)的專利意識淡薄，對專利在企業(yè)發(fā)展中的作用和地位認識不夠深入。這些企業(yè)重視企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和市場占有率，重視資金和設備等有形資產(chǎn)，而常常忽略了在高新技術企業(yè)中比有形資產(chǎn)更為重要的專利。第二，還有一些高新技術企業(yè)，雖然對專利的重要性有一定的認識，但重視程度還有待提高。企業(yè)對專利發(fā)明僅停留在盲目追求數(shù)量的層面，對專利保護缺乏良好的具體舉措，經(jīng)常喪失專利申請的條件和基礎；疏于管理，在專利的投入產(chǎn)出方面沒有形成良性循環(huán)，更無從談起專利為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。因此，高新技術企業(yè)必須提高全員尤其是領導決策層的專利認識，企業(yè)領導必須將專利意識放在首位，將專利活動的管理滲透到企業(yè)文化中去。（二）科學把握專利管理專利發(fā)展是循環(huán)式的，由開發(fā)、保護、運營構成其一個完整周期。伴隨著專利的發(fā)展過程，高新技術企業(yè)的專利管理實際上也是動態(tài)演進的。專利管理是由專利成果開發(fā)、專利資源保護和專利資產(chǎn)運營等3大要素組成的管理體系。（1）專利成果開發(fā)專利成果開發(fā)是專利管理環(huán)節(jié)中的初級階段，也是高新技術企業(yè)對專利進行管理的基礎。高新技術企業(yè)首先必須通過專利開發(fā)獲得專利資源，才能開展后續(xù)的管理活動。專利源自于技術創(chuàng)新，高新技術企業(yè)技術創(chuàng)新的過程也就是專利產(chǎn)生的過程。專利開發(fā)的實質是企業(yè)將技術創(chuàng)新成果固化，將自身反腐的技術創(chuàng)新能力轉化為潛在的市場競爭優(yōu)勢。技術創(chuàng)新與專利開發(fā)是相互促進的，首先技術創(chuàng)新是專利產(chǎn)生的源泉，其次專利成果能夠帶來進一步的技術創(chuàng)新，新的技術創(chuàng)新又會沉淀新的專利，二者能夠形成相輔相成的良性循環(huán)。高新技術企業(yè)應建立良好的技術創(chuàng)新機制，為形成專利成果以及進一步向知識資本轉化做好保障。（2）專利資源保護專利資源保護是專利管理環(huán)節(jié)中的中級階段，也是高新技術企業(yè)對專利進行管理的主體。高新技術企業(yè)要加強專業(yè)的專利人才建設，設立企業(yè)的專利管理部門，完善全面的專利保護制度，如保密制度、獎勵制度、糾紛處理措施、權利歸屬等制度。我國不少高新技術企業(yè)在專利保護方面存在松散、無序的狀況。高新技術企業(yè)的專利資源保護，在以企業(yè)自身為根本的基礎上，要積極借助政府層面的保障，以及社會層面的支撐，形成三者協(xié)同進步的局面。政府制定了專利保護的宏觀政策和制度，并對市場進行監(jiān)管；社會則培育了聯(lián)盟和中介組織等機構，并形成了專利保護文化。這些都為企業(yè)的專利保護營造了良好的生態(tài)與氛圍。（3）專利資產(chǎn)運營專利資產(chǎn)運營是專利管理環(huán)節(jié)中的高級階段，也是高新技術企業(yè)對專利進行管理的目標。對于高新技術企業(yè)的專利管理而言，如果只進行專利開發(fā)和專利保護而沒有進一步的運營，那么所形成的專利產(chǎn)品很可能會被閑置起來，科技創(chuàng)新成果難以轉化為生產(chǎn)力，也難以獲得市場的經(jīng)濟回報，專利管理的良性循環(huán)周期也難以形成。專利資產(chǎn)運營是高新技術企業(yè)專利管理中的核心環(huán)節(jié)。作為無形資產(chǎn)，專利只有通過合理的運營走向市場、向商品化轉化，才能實現(xiàn)其社會效益，并為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。高新技術企業(yè)在將專利投入不斷轉化為市場效益、專利效力不斷內化為品牌效力的情況下，企業(yè)的專利管理建設才能夠可持續(xù)發(fā)展。（三）戰(zhàn)略規(guī)劃專利發(fā)展高新技術企業(yè)的發(fā)展進步與專利管理有著極大的關聯(lián)性。如果高新技術企業(yè)在進行專利管理的時候缺乏戰(zhàn)略高度，那么企業(yè)很難保持自身的創(chuàng)新技術優(yōu)勢，發(fā)揮企業(yè)的核心競爭力，也難以借助專利應對發(fā)展困境和來自外部環(huán)境挑戰(zhàn)。高新技術企業(yè)應該站在戰(zhàn)略高度統(tǒng)籌管理專利資產(chǎn)，根據(jù)企業(yè)自身的規(guī)模、資產(chǎn)、可承受風險能力，深度挖掘和保護專利的價值，有針對性地規(guī)劃出合理的專利競爭措施，有效促進專利資產(chǎn)的合理流動和擴散，最大程度地實現(xiàn)專利資產(chǎn)的商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化、資本化的目標，進而使專利成為高新技術企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。3.4科技企業(yè)專利申請策略對于廣大科技企業(yè)，專利工作是企業(yè)知識產(chǎn)權工作的重中之重，專利權的數(shù)量和質量已經(jīng)成為衡量企業(yè)科技創(chuàng)新能力的重要指標。同時，科技企業(yè)可以通過專利權的許可、質押、融資等方式為企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟效益，所以科技企業(yè)都想獲得數(shù)量多、質量好的專利權。但要想獲得專利權，首先得先申請專利，接下來我將從什么樣的方案和設計能夠申請專利、什么樣的方案和設計不能申請專利以及相關專利申請技巧三個方面具體闡述如何申請相關專利。3.4.1什么樣的方案和設計能夠申請專利專利法的制定是為了保護專利權人的合法權益、鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應用。涉及發(fā)明創(chuàng)造的方案和設計才屬于專利申請的客體。專利法第二條第一款具體規(guī)定了發(fā)明創(chuàng)造具體是指發(fā)明、實用新型和外觀設計三種形式。發(fā)明是指對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。首先要明確技術方案的定義，技術方案是指對要解決的技術問題所采取的利用了自然規(guī)律的技術手段的集合，其中技術手段通常是由技術特征來體現(xiàn)的。實用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構造或者其組合所提出的適于實用的新的技術方案。一切方法以及未經(jīng)人工制造的自然存在的物品不屬于實用新型專利保護的客體。在此需要提醒大家注意的是，發(fā)明或者實用新型專利請求保護的技術方案是以權利要求書的記載內容為準。外觀設計是指對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。在此需要提醒大家注意的是，申請專利的外觀設計不得與他人在申請日以前已經(jīng)取得的合法權利（商標權、著作權、企業(yè)名稱權等）相沖突。3.4.2什么樣的方案和設計不能夠申請專利專利法第五條明確規(guī)定了對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，也不能授予專利權。專利法第二十五條還分別規(guī)定了不授予專利權的客體有科學發(fā)現(xiàn)，智力活動的規(guī)則和方法，疾病的診斷和治療方法，動物和植物品種，用原子核變換方法獲得的物質，對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結合做出的主要起標識作用的設計。其中科學發(fā)現(xiàn)是指自然界中客觀存在的物質、現(xiàn)象、變化過程、及其特性和規(guī)律的揭示，這些不同于改造客觀事件的技術方案，不能申請專利。智力活動的規(guī)則和方法是指導人們進行思維、表述、判斷和記憶的規(guī)則和方法，由于沒有采用技術手段或者利用自然規(guī)律，也未解決技術問題和產(chǎn)生技術效果，因而不能構成技術方案。關于科技公司涉及計算機程序的軟件產(chǎn)品，不能申請專利，可以選擇軟件著作權來進行保護。疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。但是，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質或材料可以申請專利。動物和植物品種可以通過專利法以外的其他法律法規(guī)保護，例如，植物新品種可以通過《植物新品種保護條例》給予保護。對動物和植物品種的生產(chǎn)方法，可以申請專利。但這里所說的生產(chǎn)方法是指非生物學的方法，不包括生產(chǎn)動物和植物主要是生物學的方法。原子核變換方法以及用該方法所獲得的物質關系到國家的經(jīng)濟、國防、科研和公共生活的重大利益，不宜為單位或私人壟斷，因此不能申請專利。3.4.3相關專利申請技巧對于專利的申請，科技公司在研發(fā)立項的時候，就可以計劃哪些項目可以申請專利。專利的申請時機很重要，自然是越早越好，并不是要等到產(chǎn)品成型后才申請專利，只要技術方案已經(jīng)成熟，就可以申請專利。一般著名的科技企業(yè)，專利申請的進度都會提前于研發(fā)進度，這樣不僅可以很好地保護自己的產(chǎn)品市場，同時還能夠有效地抑制競爭對手的發(fā)展?？萍计髽I(yè)至少要做到產(chǎn)品公開或者面世之前，專利申請文本已經(jīng)上報專利局。公司在申請專利的時候，要分辨出來哪些技術方案申請發(fā)明專利，哪些技術方案申請實用新型專利，哪些方案設計申請外觀設計專利。一般核心技術優(yōu)選申請發(fā)明專利，發(fā)明專利經(jīng)過實質審查，專利權相對穩(wěn)定，專利權期限也較長（20年）。對于一些公司的核心產(chǎn)品既可以申請發(fā)明又可以申請實用新型的，也可以采取雙報的形式同日申請兩種專利類型，實用新型審查周期短，可先將產(chǎn)品保護起來，搶占市場份額。有時候科技公司的研發(fā)技術中有多個技術方案屬于公司的核心技術，這時候就要決定是單案申請還是多案申請。不屬于同一發(fā)明構思的專利是不能在一件專利申請文件中提出的，要采取分案申請。屬于同一發(fā)明構思的專利申請，公司為了降低申請成本，可以合案申請。發(fā)明專利是科技含量最高的專利權，也是眾多科技公司最想得到的專利權。根據(jù)國家知識產(chǎn)權局2017年的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國發(fā)明專利從申請到授權的審查周期平均為25個月每件，我國的發(fā)明專利授權率一般為40%左右。審查周期長、授權率低是發(fā)明專利申請的特點，所以科技企業(yè)想要獲得發(fā)明專利權，不光要多申請，還得要提高發(fā)明專利申請文本的質量。對于公司的一些實體產(chǎn)品，發(fā)明創(chuàng)造高度有限（簡稱小發(fā)明），適合申請實用新型專利。因為實用新型專利的申請不需要經(jīng)過實質審查，審查周期短，一般在4～8個月，容易獲得專利權。因此，不少科技公司在申請實用新型專利的時候，權利要求書寫得過于簡單，導致保護范圍過大。雖然最終是獲得授權了，但面臨著很大的無效風險。后期即使是在做專利權評價報告時，權利要求書中的很多權利要求項被評為沒有專利權價值。因此，在撰寫實用新型專利申請文本時，權利要求書要根據(jù)申請文本合理撰寫。科技公司的很多產(chǎn)品都具有相應的外觀設計，有時產(chǎn)品外觀設計對產(chǎn)品在市場上的銷售起到很好的促進作用，同時外觀設計又是最容易被同行模仿的。對于銷量大的產(chǎn)品，科技公司都會在產(chǎn)品進入市場之前，提前申請外觀設計專利?？傊?，專利申請策略有很多種，科技企業(yè)需要根據(jù)自身企業(yè)情況因地制宜、量體裁衣。首先要分辨出來哪些技術方案可以申請專利，哪些技術方案不可以申請專利，在可申請專利的技術方案中選擇合適的專利類型來進行技術保護。在申請專利的過程中，首先要把握好專利申請時間，其次要撰寫好專利申請文本，特別是權利要求書的撰寫，要花點心思。當然專利申請過程中，答復審查員意見這一環(huán)節(jié)也很重要，可以選擇有經(jīng)驗的專利代理人進行專利代理工作。3.5高新技術企業(yè)專利“走出去”策略高新技術企業(yè)是國家實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的重要動力之一，高新技術企業(yè)的知識產(chǎn)權策略，尤其是專利策略，在企業(yè)的發(fā)展過程中有著舉足輕重的地位。對于希望在國際市場分一杯羹、甚至執(zhí)行業(yè)牛耳的中國企業(yè)來說，面對國外更為成熟的知識產(chǎn)權環(huán)境和更為復雜的競爭格局，推動企業(yè)的自主創(chuàng)新、保護創(chuàng)新成果，掌握并充分利用專利這個有效工具，才能實現(xiàn)企業(yè)利益最大化、在全球市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。3.5.1專利策略的選擇企業(yè)的專利策略一般分為進攻型策略和防御型策略兩類。前者指企業(yè)主動將研發(fā)的科技成果及時申請專利、獲得權利，并利用專利權占有市場；后者指企業(yè)在競爭中受到其他市場主體的專利進攻時、或者競爭對手的專利對本企業(yè)經(jīng)營造成障礙時，采取的打破其市場壟斷格局、改善被動地位的策略。對于希望進入國際市場的中國高新技術企業(yè)來說，采用以攻為主、攻防結合的專利策略，是一個較為明智的選擇。一方面，以企業(yè)自主研發(fā)的核心技術為基礎專利，將與基礎專利相關的上下游技術布設為外圍專利，可以使得企業(yè)對專利網(wǎng)有充分的掌握，國外競爭企業(yè)難以涉足相同領域；另一方面，在國外基礎專利的周圍設置盡可能多的外圍專利，使得基礎專利的權利人難以實施其基礎專利，進而可以作為談判籌碼通過交叉許可等方式實現(xiàn)中國企業(yè)與國外企業(yè)的“雙贏”局面。資金充足的中國企業(yè)也可利用發(fā)達國家經(jīng)濟尚未復蘇的時機，進行技術并購，獲得有助于企業(yè)技術創(chuàng)新的重要資源。但在擬進入市場存在強大競爭對手的情況下，企業(yè)通常應采取回避策略，繞開競爭對手專利，研發(fā)替代技術。另外，可以通過專利侵權訴訟和專利無效程序，利用法律手段維護企業(yè)自身利益。3.5.2專利策略的實施希望“走出去”的高新技術企業(yè)在確立具體專利策略后，進入國際市場時如何實施，是另一個需要面對的問題。專利權策略的前提是在目標市場獲得專利權。專利權具有排他性、時間性、地域性。地域性意味著在某一個國家或者地區(qū)獲得的專利權，只能在該地域受到保護。而各國的專利法雖大致遵循相同的原則，但也存在諸多細微差別。對于希望進入多個境外市場的企業(yè)來說，根據(jù)這些國家的專利法規(guī)分別申請專利，并不是易如反掌的。目前，中國企業(yè)向外國申請專利的途徑主要有兩種：1.巴黎公約途徑《保護工業(yè)產(chǎn)權巴黎公約》（簡稱巴黎公約）主要目的是便于申請人獲得保護，對各國工業(yè)產(chǎn)權法律的基本原則進行協(xié)調。締約國的申請人可以在簽署此公約的國家通過巴黎公約途徑向外國申請專利，并享有優(yōu)先權。2.PCT途徑《專利合作條約》（PatentCooperationeTreaty，簡稱PCT）簽訂目的是解決同一發(fā)明創(chuàng)造向多國提出申請時，如何減少申請人和各國專利局重復勞動的問題，內容主要涉及在締約國之間對專利申請的提出