血液灌流裝置校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1633—20171血液灌流裝置校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定了血液灌流裝置的計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)方法,適用于新制造、使用中及修理后的血液灌流裝置的計量性能校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:GB/T6682—2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB9706.2—2003醫(yī)用電氣設(shè)備2-16部分血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求GB/T13074—2009血液凈化術(shù)語YY0790—2010血液灌流設(shè)備凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計量單位3.1術(shù)語3.1.1血液灌流hemoperfution將患者的血液引出體外,通過灌流器的吸附作用,清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物的一種血液凈化方法。3.1.2血液灌流器hemoperfutor裝有活性炭或樹脂等吸附劑,用于血液凈化治療的器件。3.1.3血液流量bloodflowrate單位時間內(nèi)體外循環(huán)的血液量。3.1.4靜脈壓venouspressure從灌流器出口至回血入口間體外管道測得的壓力。3.1.5泵前動脈壓prepumparterialpressure人體至血泵間的管道壓力。3.1.6泵后動脈壓postpumparterialpressure血泵至灌流器間的管道壓力。3.1.7血液凈化bloodpurification通過清除血液中的有害物質(zhì),達(dá)到治療某些疾病的技術(shù),包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、腹膜透析、血液灌流和血漿轉(zhuǎn)換等。3.1.8抗凝泵heparinpump可定時定量注射抗凝劑到血液管道的泵。JJF1633—201723.1.9抗凝泵注入流量heparinpumpinjectionflowrate單位時間內(nèi)抗凝泵注入到血液管道中的抗凝劑量。3.1.10血液溫度bloodtemperature血液在體外循環(huán)管道中的溫度。3.2計量單位3.2.1流量單位的名稱:毫升每分鐘,毫升每小時;符號:mL/min,mL/h。3.2.2壓力單位的名稱:千帕;符號:kPa。4概述血液灌流裝置是能將患者血液從體內(nèi)引到體外循環(huán)系統(tǒng)內(nèi),通過灌流器的吸附作用,清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物,并能實現(xiàn)血液回流到患者血管內(nèi)的一組體外循環(huán)裝置。血液灌流裝置主要由血泵、抗凝泵、灌流器、血液保溫器、安全監(jiān)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)組成,具有動、靜脈壓監(jiān)護、氣泡監(jiān)測、血液流量監(jiān)護、抗凝泵注入流量監(jiān)護、阻塞報警等功能。目前主要用于藥物過量及毒物中毒的搶救。5計量特性血液灌流裝置應(yīng)滿足表1的要求。表1計量特性一覽表校準(zhǔn)項目技術(shù)要求血液流量最大允許誤差:±10%抗凝泵注入流量最大允許誤差:±0.2mL/h或讀數(shù)的±5%,二者取絕對值大者血液溫度最大允許誤差:±1℃靜(動)脈壓最大允許誤差:±2.7kPa靜(動)脈壓監(jiān)控報警最大允許誤差:±2.7kPa報警訊號聲響≥65dB(A)注:以上指標(biāo)不作為合格性判斷標(biāo)準(zhǔn),僅提供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度:(10~30)℃。6.1.2相對濕度:≤70%。6.1.3大氣壓力:(86~106)kPa。注:環(huán)境氣壓若不在此范圍,以儀器說明書為準(zhǔn)。6.1.4供電電源:電壓:(220±22)V,頻率:(50±1)Hz。6.1.5周圍無影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。6.2校準(zhǔn)介質(zhì)JJF1633—20173校準(zhǔn)介質(zhì)為符合GB/T6682—2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》要求的蒸餾水或去離子水。6.3測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備的技術(shù)要求見表2。表2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備技術(shù)要求一覽表序號測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測量范圍技術(shù)要求1流量檢測儀(0~1000)mL/min最大允許誤差:±2%2溫度檢測儀(25~50)℃最大允許誤差:±0.1℃3壓力檢測儀(-40~60)kPa最大允許誤差:±0.9kPa4聲級計(30~135)dB(A)準(zhǔn)確度等級:2級5數(shù)個三通皮管6注射器最小刻度≤0.2mL7量杯或量筒500mL、1000mL7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法7.1外觀及工作正常性檢查檢查血液灌流裝置(以下簡稱裝置)的外觀及附件,裝置應(yīng)具有:名稱、型號、制造商、出廠編號,主機及配件齊全。裝置的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠,緊固件應(yīng)無松動。7.2報警功能及安全防護系統(tǒng)檢查7.2.1報警功能檢查7.2.1.1壓力報警功能a)治療模式下,當(dāng)靜脈壓報警設(shè)定值低于1.3kPa時,裝置應(yīng)發(fā)出報警。b)設(shè)置靜(動)脈壓報警值,用注射器往靜(動)脈管路內(nèi)加正壓或抽負(fù)壓使其壓力達(dá)到報警預(yù)置值,此時裝置應(yīng)觸發(fā)聲光報警。7.2.1.2抗凝泵報警功能a)用三通皮管將注射器與抗凝劑注射器相連,用注射器加壓使抗凝泵推注受到阻塞,此時裝置應(yīng)發(fā)出聲光報警。b)當(dāng)抗凝劑注射器中的抗凝劑推注完時,裝置應(yīng)發(fā)出聲光報警。7.2.2安全防護系統(tǒng)檢查7.2.2.1空氣進入防護系統(tǒng)a)將血液流量設(shè)為200mL/min,用注射器向靜脈血液管道內(nèi)注入單個體積200μL的氣泡,觀察防護系統(tǒng)的報警動作,系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出聲光報警。b)將血液流量設(shè)為200mL/min,用注射器往靜脈壺內(nèi)打氣,直至靜脈壺內(nèi)液面JJF1633—20174低于探測器下端時,觀察防護系統(tǒng)的報警動作,系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出聲光報警。c)當(dāng)空氣進入防護系統(tǒng)發(fā)生報警時,裝置應(yīng)同時停止血泵和抗凝泵的運轉(zhuǎn),并阻斷靜脈回路。7.2.2.2網(wǎng)電源供電中斷防護系統(tǒng)裝置在正常工作狀態(tài)時停止網(wǎng)電源供電,此時裝置應(yīng)能自動啟動后備電源使血液能及時回輸?shù)交颊唧w內(nèi),或裝置在結(jié)構(gòu)上允許人工操作能使血液回輸?shù)交颊唧w內(nèi),并同時發(fā)生報警。7.3校準(zhǔn)前準(zhǔn)備根據(jù)說明書要求正確安裝體外循環(huán)管路(以下簡稱管路),往管路中接入37℃的蒸餾水或去離子水,裝置運轉(zhuǎn)至少30min。7.4血液流量連接流量檢測儀至管路的靜脈端出口處,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個測量點,每個點測量3次。校準(zhǔn)時,待流量穩(wěn)定后方可記錄。取3次平均值作為該點測量值,按式(1)計算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。 ΔQ×100%(1)式中:ΔQ—血液流量設(shè)置值誤差,%;Q0—血液流量設(shè)置值,mL/min; Q—流量檢測儀示值平均值,mL/min。7.5抗凝泵注入流量使用符合制造商要求的抗凝劑注射器進行蒸餾水或去離子水推注。連接流量檢測儀至抗凝泵出口處,在裝置標(biāo)稱范圍內(nèi),將抗凝泵注入流量分別調(diào)至最大和中間檔,每檔測量3次。校準(zhǔn)時,待流量穩(wěn)定后方可記錄。取平均值作為該檔流速測量值,按式(2)計算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。 ΔQ×100%(2)式中:ΔQ—抗凝泵注入流量設(shè)置值誤差,%;Q0—抗凝泵注入流量設(shè)置值,mL/min; Q—流量檢測儀示值平均值,mL/min。7.6血液溫度將血液流量設(shè)為200mL/min,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個測量點,用溫度檢測儀進行測量,每個點測量3次,取3次平均值作為該點測量值,按式(3)計算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。式中:Δt—血液溫度設(shè)置值誤差式中:Δt—血液溫度設(shè)置值誤差,℃;JJF1633—20175t0—血液溫度設(shè)置值,℃;t—溫度檢測儀示值平均值,℃。7.7靜(動)脈壓用三通皮管分別將裝置的靜(動)脈端、注射器和壓力檢測儀連接。7.7.1壓力示值誤差在壓力標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個測量點,用注射器加正壓或抽負(fù)壓,待壓力穩(wěn)定后,分別讀取裝置和壓力檢測儀的壓力示值。每個點測量3次,取3次平均值作為該點測量值,按式(4)計算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。式中:ΔP—靜(動)脈壓設(shè)置值誤差式中:ΔP—靜(動)脈壓設(shè)置值誤差,kPa;P0—靜(動)脈壓設(shè)置值,kPa; P—壓力檢測儀示值平均值,kPa。7.7.2壓力報警誤差設(shè)置靜(動)脈壓報警值,用注射器加正壓或抽負(fù)壓直至報警發(fā)生,此時裝置壓力指示值與報警預(yù)置值之差即為報警誤差值。7.8報警訊號聲響7.8.1背景噪聲測量:使裝置處于無報警狀態(tài),用聲級計在距離裝置外表面中點1m,離地高1m處,用A計權(quán)網(wǎng)格測量前、后、左、右4個點的聲壓級。7.8.2報警訊號聲響測量:使裝置處于報警狀態(tài),用聲級計在距離裝置外表面中點1m,離地高1m處,用A計權(quán)網(wǎng)格測量前、后、左、右4個點的聲壓級。7.8.3測量結(jié)果修正7.8.3.1測量結(jié)果與背景噪聲值相差大于10dB(A)時,測量結(jié)果不做修正。7.8.3.2測量結(jié)果與背景噪聲值相差在3dB(A)~10dB(A)時,測量結(jié)果與背景噪聲值的差值取整后,按表3進行修正。7.8.3.3測量結(jié)果與背景噪聲值相差小于3dB(A)時,測量結(jié)果無效。應(yīng)采取措施降低背景噪聲后重新測量,直至測量結(jié)果與背景噪聲值的差值在7.8.3.1或7.8.3.2要求的范圍內(nèi)。表3報警訊號聲響測量結(jié)果修正表dB(A)差值34~56~10修正值-3-2-18校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄(推薦)格式參見附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成。校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式見附錄B。證書上的JJF1633—20176信息至少包括以下內(nèi)容:a)標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書”;b)實驗室名稱和地址;c)進行校準(zhǔn)的地點(如果與實驗室地點不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識;e)客戶的名稱和地址;f)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(如型號、產(chǎn)品編號等);g)進行校準(zhǔn)的日期;h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識,包括名稱和代號;i)校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明;j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;k)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度說明;l)校準(zhǔn)員及核驗員的簽名;m)校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名、職務(wù)或等效說明;n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明;o)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的聲明;p)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明。9復(fù)校時間間隔復(fù)校時間間隔由用戶根據(jù)使用情況自行確定,建議不超過12個月。JJF1633—20177附錄A血液灌流裝置校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式委托單號委托單位被校儀器名稱型號規(guī)格生產(chǎn)廠家出廠編號校準(zhǔn)地點校準(zhǔn)時間校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)環(huán)境溫度:氣壓:濕度:證書編號原始記錄號標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號規(guī)格儀器編號檢定/校準(zhǔn)證書號1.外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:2.報警功能及安全防護系統(tǒng)檢查2.1報警功能檢查2.1.1壓力報警□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:2.1.2抗凝泵報警□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:2.2安全防護系統(tǒng)檢查2.2.1空氣進入防護系統(tǒng)□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:2.2.2網(wǎng)電源供電中斷防護系統(tǒng)□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:83.血液流量監(jiān)控設(shè)置值mL/min測量值mL/min測量平均值mL/min誤差%設(shè)置值誤差結(jié)果%4.抗凝泵注入流量監(jiān)控設(shè)置值mL/min測量值mL/min測量平均值mL/min誤差%設(shè)置值誤差結(jié)果%5.血液溫度監(jiān)控設(shè)置值℃測量值℃測量平均值℃誤差℃設(shè)置值誤差結(jié)果℃96.靜(動)脈壓監(jiān)控6.1靜(動)脈壓示值誤差設(shè)置值kPa測量值kPa測量平均值kPa誤差kPa設(shè)置值誤差結(jié)果kPa6.2壓力報警誤差壓力報警設(shè)置值kPa壓力報警實際值kPa報警誤差kPa7.報警訊號聲響(dB)前后左右測量結(jié)果本次測量結(jié)果不確定度分別是:流量監(jiān)控設(shè)置值誤差擴展不確定度:溫度監(jiān)控設(shè)置值誤差擴展不確定度:靜(動)脈壓監(jiān)控設(shè)置值誤差擴展不確定度:校準(zhǔn)員:核驗員:10附錄B血液灌流裝置校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式校準(zhǔn)證書第2頁證書編號:××××—××××校準(zhǔn)機構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點:溫度:地點:溫度:地點:℃其他:測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備名稱測量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差證書編號有效期至聲明:1.本單位僅對加蓋“×××校準(zhǔn)專用章”的完整證書負(fù)責(zé)。2.本證書的校準(zhǔn)結(jié)果僅對所校準(zhǔn)器具有效。第×頁共×頁11校準(zhǔn)證書第3頁證書編號:××××—××××校準(zhǔn)結(jié)果1.外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求說明:2.報警功能及安全防護系統(tǒng)檢查□符合要求□不符合要求說明:3.血液流量監(jiān)控設(shè)置值誤差測量結(jié)果:4.抗凝泵注入流量監(jiān)控設(shè)置值誤差測量結(jié)果:5.血液溫度監(jiān)控設(shè)置值誤差測量結(jié)果:6.靜(動)脈壓監(jiān)控6.1靜(動)脈壓設(shè)置值誤差測量結(jié)果:6.2壓力報警誤差測量結(jié)果:7.報警訊號聲響測量結(jié)果:(注:其他有關(guān)信息要求見8.2)以下空白第×頁共×頁JJF1633—201712C.1.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評定C.1.4.1測量重復(fù)性引入的不確定度分量u(t0)附錄C.1.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評定C.1.4.1測量重復(fù)性引入的不確定度分量u(t0)測量不確定度評定示例C.1血液灌流裝置血液溫度設(shè)置值誤差測量不確定度評定示例C.1.1測量方法將溫度檢測儀連接到血液灌流裝置相應(yīng)位置上,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個測量點,用溫度檢測儀進行測量,每個點測量3次,取3次平均值作為該點測量值。C.1.2測量模型Δt=t0-Δt=t0-tΔt—血液溫度設(shè)置值誤差,℃;t0—血液溫度設(shè)置值,℃;t—溫度檢測儀示值平均值,℃。C.1.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度公式對t0和t為獨立測量,根據(jù)不確定度傳播律:u(Δt)u(Δt)=c2(t0)u2(t0)+c2(t)u2(t)c(t)t=-1c(t0)=1則:u(Δt)=u2(t0)+u2(t)(C.1)(C.2)(C.3)(C.4)(C.5)測量37℃點,測量值分別為37.3℃,37.3℃,37.4℃。平均值37.3℃,用極差法計算不確定度分量:u(t0)=0.0342℃C.1.4.2檢測儀本身引入的測量不確定度分量u(t)校準(zhǔn)規(guī)范對溫度檢測儀的技術(shù)要求為±0.1℃,按均勻分布計算,即u(t)=0.0577℃C.1.4.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度C.1.5擴展不確定度的評定取包含因子k=2,擴展不確定度U為:uc(Δt)=u2(t0C.1.5擴展不確定度的評定取包含因子k=2,擴展不確定度U為:JJF1633—201713C.2血液灌流裝置流量設(shè)置C.2.1測量方法連接流量檢測儀至血液灌流裝置的靜脈端出口處,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個測量點,每個點測量3次,取3次平均值作為該點測量值。C.2.2測量模型ΔQ×100%式中:ΔQ—流量設(shè)置值誤差,%;Q0—流量設(shè)置值,mL/min; Q—流量檢測儀示值平均值,mL/min。C.2.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度公式對Q0和Q為獨立測量,根據(jù)不確定度傳播律:u(ΔQ)=cu(ΔQ)=c2(Q0)u2(Q0)+c2(Q)u2(Q)c(Q0)c(Q)-則:u(ΔQ)2u2(Q0)+u2(Q)C.2.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評定C.2.4.1測量重復(fù)性引入的不確定度分量u(Q0)(C.6)(C.7)(C.8)(C.9)(C.10)200mL/min測量點,測量值分別為203mL/min,201mL/min,199mL/min。平均值201mL/min,用極差法計算不確定度分量:u(Q0)=1.37mL/minC.2.4.2檢測儀本身引入的測量不確定度分量u(Q)校準(zhǔn)規(guī)范對流量檢測儀的技術(shù)要求為±2%,測量點為200mL/min,