醫(yī)學(xué)器械管理制度

醫(yī)學(xué)器械管理制度第一章總則第一條為了確保醫(yī)院的醫(yī)學(xué)器械管理工作符合相關(guān)法律法規(guī)要求，提高醫(yī)療質(zhì)量和安全水平，保護(hù)患者和醫(yī)務(wù)人員的生命安全和健康，訂立本規(guī)章制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)學(xué)器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)和報(bào)廢等工作。全部醫(yī)務(wù)人員、相關(guān)工作人員和相關(guān)部門(mén)均應(yīng)遵守本制度。第二章醫(yī)學(xué)器械管理組織第三條醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)器械管理組織，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)器械的全面管理工作，并與相關(guān)部門(mén)緊密合作，確保醫(yī)學(xué)器械管理工作的順利實(shí)施。第四條醫(yī)學(xué)器械管理組織的職責(zé)包含：1.訂立和修訂醫(yī)學(xué)器械管理制度和操作規(guī)程；2.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)器械的采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)工作；3.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)器械的驗(yàn)收、登記、編碼、入庫(kù)和出庫(kù)工作；4.監(jiān)督和引導(dǎo)醫(yī)學(xué)器械的使用和維護(hù)；5.組織醫(yī)學(xué)器械的年度盤(pán)點(diǎn)和清查；6.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)器械的報(bào)廢和更新工作；7.進(jìn)行定期的醫(yī)學(xué)器械安全檢查和隱患排查；8.組織醫(yī)學(xué)器械的培訓(xùn)和教育工作；9.處理醫(yī)學(xué)器械管理中的突發(fā)事件和糾紛。第五條醫(yī)學(xué)器械管理組織應(yīng)由一名專職或兼職的專業(yè)人員負(fù)責(zé)，具備相關(guān)的醫(yī)學(xué)器械管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并接受醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管。第六條醫(yī)學(xué)器械管理組織應(yīng)與醫(yī)院各科室、相關(guān)醫(yī)療技術(shù)科室和藥劑科等部門(mén)建立緊密的合作關(guān)系，加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào)，共同推動(dòng)醫(yī)學(xué)器械的科學(xué)管理和合理使用。第三章醫(yī)學(xué)器械的采購(gòu)與驗(yàn)收第七條醫(yī)院應(yīng)依照國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)和采購(gòu)管理制度的要求，訂立醫(yī)學(xué)器械采購(gòu)計(jì)劃并報(bào)批實(shí)施。第八條醫(yī)學(xué)器械采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)依據(jù)醫(yī)院的實(shí)際需求和科室的申報(bào)，經(jīng)過(guò)層層審核和評(píng)審，確保采購(gòu)的醫(yī)學(xué)器械品種和數(shù)量與醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)需求相匹配。第九條醫(yī)學(xué)器械采購(gòu)應(yīng)公開(kāi)、公正、公平進(jìn)行，委托專業(yè)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)行招標(biāo)、詢價(jià)、比選等采購(gòu)方式。第十條醫(yī)學(xué)器械的驗(yàn)收工作應(yīng)由醫(yī)學(xué)器械管理組織負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)的醫(yī)學(xué)器械知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并依照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。第十一條醫(yī)學(xué)器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1.醫(yī)學(xué)器械的規(guī)格、型號(hào)和產(chǎn)地是否與采購(gòu)合同全都；2.醫(yī)學(xué)器械的包裝、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；3.醫(yī)學(xué)器械的外觀檢查、功能檢測(cè)和性能試驗(yàn)是否合格；4.醫(yī)學(xué)器械的包裝完好，內(nèi)部無(wú)損壞或有質(zhì)量問(wèn)題。第四章醫(yī)學(xué)器械的存儲(chǔ)與使用第十二條醫(yī)學(xué)器械的存儲(chǔ)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，確保醫(yī)學(xué)器械的安全和有效性。1.醫(yī)學(xué)器械應(yīng)存放在特地的醫(yī)學(xué)器械庫(kù)房或柜子中，禁止隨便堆放在通道或走廊上；2.醫(yī)學(xué)器械應(yīng)依照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)、編碼和分區(qū)存放，便于查找和管理；3.醫(yī)學(xué)器械庫(kù)房或柜子應(yīng)定期清潔，保持乾凈，防潮、防塵、防止陽(yáng)光直射。第十三條醫(yī)學(xué)器械的使用應(yīng)符合以下要求：1.嚴(yán)格依照醫(yī)學(xué)器械的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，不得擅自調(diào)整和轉(zhuǎn)變使用方式；2.使用醫(yī)學(xué)器械前，應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，確保無(wú)損壞和質(zhì)量問(wèn)題；3.醫(yī)學(xué)器械應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢測(cè)，確保性能和功能良好；4.使用醫(yī)學(xué)器械時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)操作規(guī)程和安全操作要求；5.使用后的醫(yī)學(xué)器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔、消毒和包裝，準(zhǔn)備下一次使用。第十四條醫(yī)學(xué)器械的領(lǐng)用和歸還應(yīng)依照規(guī)定流程進(jìn)行：1.醫(yī)學(xué)器械的領(lǐng)用應(yīng)填寫(xiě)領(lǐng)用單，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)部門(mén)的審批；2.醫(yī)學(xué)器械的歸還應(yīng)填寫(xiě)歸還單，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)部門(mén)的驗(yàn)收；3.醫(yī)學(xué)器械的領(lǐng)用和歸還記錄應(yīng)進(jìn)行電子化管理，確保準(zhǔn)確和方便查閱。第五章醫(yī)學(xué)器械的維護(hù)與報(bào)廢第十五條醫(yī)學(xué)器械的維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)依照醫(yī)學(xué)器械的使用說(shuō)明書(shū)和相關(guān)要求進(jìn)行，確保醫(yī)學(xué)器械的性能和功能在正常范圍內(nèi)。第十六條醫(yī)學(xué)器械的維護(hù)和修理工作應(yīng)由具備相關(guān)資質(zhì)的維護(hù)和修理人員進(jìn)行，維護(hù)和修理人員應(yīng)依照維護(hù)和修理流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)和修理工作，并填寫(xiě)維護(hù)和修理記錄。第十七條醫(yī)學(xué)器械發(fā)生故障、失效或不具備維護(hù)和修理?xiàng)l件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)廢處理，嚴(yán)禁連續(xù)使用。第十八條醫(yī)學(xué)器械的報(bào)廢應(yīng)依照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和法律法規(guī)進(jìn)行處理，報(bào)廢記錄應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，并進(jìn)行電子化管理。第六章醫(yī)學(xué)器械的安全管理第十九條醫(yī)學(xué)器械管理組織應(yīng)定期組織醫(yī)學(xué)器械的安全檢查和隱患排查，做好安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急預(yù)案，確保醫(yī)學(xué)器械的安全使用。第二十條醫(yī)學(xué)器械的安全檢查應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1.醫(yī)學(xué)器械外觀檢查、性能檢測(cè)和功能試驗(yàn)；2.醫(yī)學(xué)器械使用環(huán)境的安全檢查，如電源、氣源等；3.醫(yī)學(xué)器械操作人員的安全培訓(xùn)和操作規(guī)程的合規(guī)性檢查；4.醫(yī)學(xué)器械使用中顯現(xiàn)的問(wèn)題和隱患的記錄和整改。第二十一條醫(yī)學(xué)器械的安全隱患應(yīng)及時(shí)排出和整改，并進(jìn)行記錄和報(bào)告，確保醫(yī)學(xué)器械的安全和可靠。第二十二條醫(yī)學(xué)器械的事故和突發(fā)事件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理和修復(fù)，并樂(lè)觀與相關(guān)部門(mén)和廠家溝通，以防止仿佛事件的再次發(fā)生。第七章法律責(zé)任和監(jiān)督管理第二十三條醫(yī)院的醫(yī)學(xué)器械管理工作違反法律法規(guī)的，將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，并進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分。第二十四條醫(yī)學(xué)器械管理組織應(yīng)搭配相關(guān)部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，接受相關(guān)部門(mén)的引導(dǎo)和監(jiān)督，并樂(lè)觀整改和改進(jìn)醫(yī)學(xué)器械管理工作。第二十五條醫(yī)學(xué)器械管理組織應(yīng)樂(lè)觀搭配醫(yī)院內(nèi)外部的審計(jì)工作，如有違規(guī)、亂象等情況，應(yīng)樂(lè)觀搭配調(diào)查和供應(yīng)有關(guān)數(shù)據(jù)和料子。第八章附則第二十六條本規(guī)章制度從（日期）起施行，如本規(guī)章制度與上級(jí)部門(mén)或國(guó)家