特殊藥品管理制度及程序

特殊藥品管理制度及程序（參考）第一章總則第一條為了加強特殊藥品的管理，確保特殊藥品的安全、有效使用，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)從事特殊藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人。第三條本制度所稱特殊藥品，是指具有毒副作用、精神活性、易制毒、放射性等特殊性質(zhì)的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。第四條特殊藥品的管理應(yīng)遵循安全、有效、規(guī)范、便捷的原則，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。第二章管理職責(zé)與程序第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國特殊藥品監(jiān)督管理工作，負責(zé)制定特殊藥品管理制度和規(guī)范，對特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督管理。第六條省級藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品的監(jiān)督管理工作，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品的注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、使用許可等工作。第七條特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全特殊藥品管理制度，明確管理職責(zé)，制定操作規(guī)程，加強內(nèi)部管理，確保特殊藥品的安全、有效使用。第八條特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的特殊藥品管理部門，負責(zé)特殊藥品的采購、儲存、發(fā)放、使用、回收等管理工作。第九條特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)定期對特殊藥品管理人員進行培訓(xùn)，提高管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和安全管理能力。第十條特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立特殊藥品的采購、儲存、發(fā)放、使用、回收等記錄，并保存完整、真實、準(zhǔn)確、可追溯。第十一條特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立特殊藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，及時收集、分析、評價、報告不良反應(yīng)信息，采取有效措施，保障人民群眾用藥安全。第三章特殊藥品的管理第十二條特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，辦理特殊藥品的注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、使用許可等相關(guān)手續(xù)。第十三條特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，建立特殊藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保特殊藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。第十四條特殊藥品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，建立特殊藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理體系，加強經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，確保特殊藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。第十五條特殊藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，建立特殊藥品的使用管理制度，加強特殊藥品的儲存、發(fā)放、使用、回收等管理工作，確保特殊藥品的安全、有效使用。第十六條特殊藥品的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，建立特殊藥品的檢驗質(zhì)量管理體系，加強特殊藥品的檢驗工作，確保特殊藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。第十七條特殊藥品的監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，加強對特殊藥品的監(jiān)督管理，及時發(fā)現(xiàn)、查處特殊藥品的違法行為，保障人民群眾用藥安全。第四章法律責(zé)任第十八條違反本制度規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五章附則第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十條本制度的解釋權(quán)歸國家藥品監(jiān)督管理局。在上述特殊藥品管理制度及程序中，需要特別關(guān)注的是特殊藥品的儲存、發(fā)放、使用、回收等環(huán)節(jié)的管理工作。這些環(huán)節(jié)直接關(guān)系到特殊藥品的安全、有效使用，以及人民群眾的用藥安全。以下對這一重點細節(jié)進行詳細的補充和說明。一、特殊藥品的儲存管理1.儲存條件：特殊藥品的儲存條件應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，包括溫度、濕度、光照、通風(fēng)等方面的要求。特殊藥品的儲存環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持穩(wěn)定，避免藥品受到污染、變質(zhì)、損壞等情況。2.儲存設(shè)施：特殊藥品的儲存設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，包括儲存場所、儲存設(shè)備、安全設(shè)施等方面的要求。儲存場所應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜、防火、防潮、防鼠等措施，儲存設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備溫度、濕度自動控制功能。3.儲存管理：特殊藥品的儲存管理應(yīng)當(dāng)實行分類、分區(qū)、分庫管理，確保藥品的儲存安全。特殊藥品的儲存單位應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、儲存位置等信息。二、特殊藥品的發(fā)放管理1.發(fā)放程序：特殊藥品的發(fā)放應(yīng)當(dāng)實行嚴(yán)格的程序管理，包括請領(lǐng)、審核、發(fā)放等環(huán)節(jié)。請領(lǐng)特殊藥品的單位應(yīng)當(dāng)具備合法的資質(zhì)，審核特殊藥品的發(fā)放應(yīng)當(dāng)核實請領(lǐng)單位的資質(zhì)、特殊藥品的用途等信息。2.發(fā)放記錄：特殊藥品的發(fā)放單位應(yīng)當(dāng)建立藥品發(fā)放記錄，記錄請領(lǐng)單位的名稱、特殊藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)放數(shù)量等信息。三、特殊藥品的使用管理1.使用規(guī)定：特殊藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，嚴(yán)格按照特殊藥品的適應(yīng)癥、用法、用量、療程等使用藥品。特殊藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)制定特殊藥品的使用管理制度，明確特殊藥品的使用范圍、使用程序、使用責(zé)任等內(nèi)容。2.使用記錄：特殊藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品使用記錄，記錄特殊藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、使用患者、使用數(shù)量等信息。四、特殊藥品的回收管理1.回收程序：特殊藥品的回收應(yīng)當(dāng)實行嚴(yán)格的程序管理，包括回收、登記、銷毀等環(huán)節(jié)。特殊藥品的回收單位應(yīng)當(dāng)核實回收藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并進行登記。2.回收記錄：特殊藥品的回收單位應(yīng)當(dāng)建立藥品回收記錄，記錄回收藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、回收數(shù)量等信息。特殊藥品的儲存、發(fā)放、使用、回收等環(huán)節(jié)的管理工作，是特殊藥品管理制度中的重點內(nèi)容。相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，加強內(nèi)部管理，確保特殊藥品的安全、有效使用，保障人民群眾用藥安全。同時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對特殊藥品的監(jiān)督管理，及時發(fā)現(xiàn)、查處特殊藥品的違法行為，維護藥品市場秩序，保障人民群眾的用藥權(quán)益。在特殊藥品的儲存、發(fā)放、使用、回收等環(huán)節(jié)的管理工作中，還需要進一步強調(diào)以下幾個方面：五、特殊藥品的運輸管理1.運輸要求：特殊藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確保藥品在運輸過程中的安全、有效。運輸特殊藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備合法的資質(zhì)，運輸車輛應(yīng)當(dāng)具備溫度、濕度自動控制功能，運輸過程中應(yīng)當(dāng)避免劇烈震動、高溫、潮濕等影響藥品質(zhì)量的因素。2.運輸記錄：特殊藥品的運輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品運輸記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、運輸目的地、運輸時間等信息。六、特殊藥品的培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)內(nèi)容：特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)定期對員工進行特殊藥品相關(guān)知識的培訓(xùn)，包括特殊藥品的性質(zhì)、用途、儲存條件、使用方法、不良反應(yīng)等方面的內(nèi)容。2.培訓(xùn)記錄：特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員等信息。七、特殊藥品的監(jiān)督管理1.監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，確保各單位嚴(yán)格遵守特殊藥品管理制度，保障特殊藥品的安全、有效使用。2.投訴舉報：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全投訴舉報制度，鼓勵社會各界對特殊藥品的違法行為進行投訴舉報，及時查處違法行為，維護藥品市場秩序。八、特殊藥品的信息管理1.信息記錄：特殊藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立完整、真實、準(zhǔn)確、可追溯的信息記錄，包括藥品的采購、儲存、發(fā)放、使用、回收等環(huán)節(jié)的信息。2.信息共享：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立特殊藥品信息共享平臺，實現(xiàn)特殊藥品信息的公開、透明，便于