醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準規(guī)范

1醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)用飽和蒸汽熱力滅菌設(shè)備溫度計計量性能的校準。其他濕熱滅菌設(shè)備溫度計校準可以參照本規(guī)范。2引用文獻GB/T19974—2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認和常規(guī)控制的通用要求GB/T20367—2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認和常規(guī)控中華人民共和國衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002版)EN285蒸汽滅菌：大型滅菌設(shè)備(EN285SteamSterilizers:Largesterilizers)EN554醫(yī)療器具滅菌——濕熱滅菌驗證和日?？刂?EN554Sterilizationofmedicaldevice—ValidationandroutinecontrolofsterilizationbHTM2010健康技術(shù)紀要2010(HTM2010HealthTechnicalMemorandum2010)使用本規(guī)范時，應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。3.1滅菌溫度sterilizationtemperature《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的殺滅耐熱桿菌、孢子的飽和蒸汽溫度。3.2滅菌平衡時間equilibrationtime滅菌設(shè)備艙室某個點達到滅菌溫度時刻至全部滅菌裝載內(nèi)所有點均都達到滅菌溫度時刻的時間間隔。3.3滅菌溫度帶sterilizationband在滅菌保持時間內(nèi)，介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍。3.4滅菌保持時間holdingt滅菌裝載內(nèi)所有點的溫度都保持在滅菌溫度帶內(nèi)的時間長度。3.5滅菌平臺時間plateautime滅菌設(shè)備某點達到滅菌溫度起至滅菌結(jié)束的時間間隔。滅菌平臺時間是滅菌平衡時間和滅菌保持時間的總和。3.6醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計clinicsterilizerthermometer滅菌設(shè)備自身配置的溫度計(以下簡稱為被校準溫度計)。3.7參考溫度計referencethermometer用于校準和測試目的的溫度計。23.8示值誤差temperaturedeviation在滅菌平臺時間內(nèi)，被校準溫度計示值平均值t?與參考溫度計實測溫度平均值t?的差值。4計量特性4.1被校準溫度計使用范圍：室溫至150℃。4.2被校準溫度計示值誤差：±0.5℃。4.3醫(yī)用滅菌設(shè)備的技術(shù)要求見表1,測試方法參見附錄B。溫度波動度滅菌溫度帶5校準條件5.1環(huán)境條件℃~30℃;相對濕度：15%～85%;設(shè)備周圍應(yīng)無強烈振動及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其他冷、熱源影響。5.2負載條件在空載條件下校準。5.3測量標準所使用的參考溫度計，應(yīng)該滿足不破壞滅菌設(shè)備及其正常運行條件(如：不能破壞滅菌設(shè)備密封性能)的要求。工作溫度范圍：滿足校推所需溫度范圍。分辨力：優(yōu)于0.1℃。校準結(jié)果修正后的擴展不確定度(k=2):優(yōu)于0.15℃校準周期內(nèi)穩(wěn)定性：優(yōu)于±0.15℃(穩(wěn)定性以前后兩次校準值的差值表示)。對于頻繁使用的參考溫度計，在每次使用前和使用后，應(yīng)該在某個溫度點(水三相點、室溫或滅菌溫度點)對溫度計進行核查。6校準項目和校準方法6.1校準項目溫度示值誤差△t。6.2校準方法6.2.1參考溫度計放置位置參考溫度計測量端應(yīng)該放置在被校準溫度計附近；對于醫(yī)用的脈動真空蒸汽滅菌設(shè)3備，被校準溫度計安裝在排水口處，參考溫度計應(yīng)該盡可能地靠近排水口；對于其他類型的滅菌設(shè)備，如果不了解被校準溫度計的放置位置，則將參考溫度計安置在艙室中心處。6.2.2校準過程在空載條件下，滅菌程序開始前，設(shè)置參考溫度計的采樣速率不低于每15s一個讀數(shù)(保證總記錄數(shù)不少于10個)。調(diào)整參考溫度計時鐘，將設(shè)置好的參考溫度計放置在測量點上，并開始滅菌程序，記錄數(shù)據(jù)，完成一次校準過程。共運行三次滅菌程序。6.2.3數(shù)據(jù)處理對于可以按等時間間隔，自動記錄被校準溫度計示值的設(shè)備，取滅菌平臺時間內(nèi)被校準溫度計示值，去掉第一個記錄值，取其他記錄值的平均值：式中，i表示記錄值序號，k表示滅菌循環(huán)程序的序號，n表示總的記錄數(shù)。對于不能自動記錄被校準溫度計示值的設(shè)備，在設(shè)備提示進入滅菌程序后，人工記錄被校準溫度計示值，按1讀數(shù)/30s的速率記錄。并記錄滅菌程序起始時間，以便處理數(shù)據(jù)時與參考溫度計的開始取樣時間對應(yīng)。去掉第一個記錄值，按式(1)計算被校準溫度計示值平均值。三次滅菌程序被校準溫度計示值平均值：取參考溫度計的滅菌平臺時間內(nèi)，對應(yīng)采樣時間的溫度記錄，按等時間間隔，取溫度記錄值(tzz,,…,取參考溫度計的滅菌平臺時間內(nèi)，對應(yīng)采樣時間的溫度記錄，按等時間間隔，取溫度記錄值(tzz,,…,tzm),對此溫度記錄求平均值：式中，j表示記錄值序號，m表示總的記錄數(shù)。三次滅菌程序參考溫度計示值平均值：式中，tzc表示參考溫度計校準修正值。示值誤差：7校準結(jié)果的表達7.1校準結(jié)果溫度示值誤差以攝氏度表示，有效位數(shù)為小數(shù)點后一位，并說明其校準不確定度(測量不確定度估算推薦方法見附錄A)。7.2校準證書內(nèi)容校準證書或報告上應(yīng)該除校準結(jié)果以外，至少包含以下信息：4a)標題，如“校準證書”或“校準報告”;b)實驗室名稱和地點；c)進行校準的地點(如果不在實驗室內(nèi)進行校準);d)證書或報告的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標識；e)送校單位的名稱和地址；f)被校對象的描述和明確標識；g)進行校準的日期，如果與校準結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)該說明被校對象h)對校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標識，包括名稱及代號；i)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；j)校準環(huán)境的描述；k)校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標識，以及簽發(fā)日期；1)校準結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；m)未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復(fù)制證書或報告的聲明。建議每年校準一次。修理調(diào)修后，根據(jù)具體情況決定是否校準。5A.1示值誤差其表達式為示值誤差測量不確定度估算方法(建議)表A.1—不確定度分量不確定度分量符號校準參考溫度計標準不確定度參考溫度計分辨力在一定的空間距離，因此滅菌艙室內(nèi)的溫度均勻性對校準不確定設(shè)備正常運行時的工作介質(zhì)是飽和蒸汽，可以認為空載A.2示值誤差測量的合成標準不確定度其表達式為us?為單次滅菌程序被校溫度計示值平均值標準偏差：A.3示值誤差測量的擴展不確定度其表達式為A.4算例表A.2給出了某個測量結(jié)果。計算結(jié)果見表A.3。6測試1測試2測試3參考溫度參考溫度參考溫度23456789測試1測試2測試3平均值t4)平均值標準偏差u?測試1測試2測試3平均值t(4)平均值標準偏差us參考溫度計分辨力貢獻的不確定度分量：u?=0.1℃/√12=0.03℃。參考溫度長期穩(wěn)定性貢獻的不確定度分量：u?=0.15℃。參考溫度計單次測量值平均值標準偏差u?按式(A.3)計算，分別為：0.062℃,7被測溫度計單次測量示值平均值標準偏差usx按式(A.4)計算，分別等于：將以上不確定度分量代入到示值誤差測量的合成標準不確定度表達式(A.2)得到：包含因子k=2的擴展不確定度為：U=0.38℃。8滅菌設(shè)備艙室溫度分布、艙室壓力、滅菌裝載內(nèi)部溫度測量方法(建議)根據(jù)歐盟標準EN554和英國標準HTM2010的相關(guān)內(nèi)容編制滅菌設(shè)備艙室溫度分(1)溫度波動度temperaturefluctuation在滅菌保持時間內(nèi)，某個參考溫度計溫度測量值圍(2)溫度均勻性temperatureuniformity醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心使用的符合《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心滅菌效果評價標準》的BD(4)滅菌裝載sterilizationload(5)空裝載vacantchamber(6)小裝載smallload艙室內(nèi)，排水口正上方擱物籃內(nèi)放置一個BD測試包。(7)最有挑戰(zhàn)性滿裝載mostchallengeload設(shè)備正常運行時最難滅菌的最大裝載狀態(tài)(由設(shè)備的運行單位確定)。(8)參考壓力計referencepressuregaugeB.2技術(shù)要求滅菌設(shè)備艙室在三個運行狀態(tài)的技術(shù)要求見正文表1。B.3.1裝載條件被校準設(shè)備能按設(shè)備運行手冊的技術(shù)要求正常運行，運行的環(huán)境條件與正文5.1B.3.3計量標準對參考溫度計的性能指標的要求見正文5.3。參考壓力計的量程(絕對壓力)不低于500kPa,要求參考壓力計讀數(shù)速率不低于和其正常運行條件的要求。參考壓力計須根據(jù)要求進行周期B.3.4測試方法(針對醫(yī)療機構(gòu)使用的脈動真空滅菌設(shè)備)(1)空裝載測試：滅菌設(shè)備艙室溫度分布均勻性檢查?？张摐囟染鶆蛐詼y試點數(shù)選擇沒有強制性規(guī)定，選擇原則是能夠詳細地描述整個艙室的溫度分布，因此艙室大，需要的測試點數(shù)多；溫度分布不均勻，需要的測試點數(shù)多。一般按10至12個測量點/m3選取參考溫度計，如果參考溫度計少于此數(shù)量，可以采用將設(shè)備按相同狀態(tài)參數(shù)設(shè)置，改變參考溫度計位置的方式，運行兩次測試在排水口附近用于測試示值誤差。在艙室中心附近放置一只參考壓力計。按照設(shè)備正常(2)小裝載測試對于醫(yī)院供應(yīng)室脈動真空滅菌設(shè)備，采用(定義測試包大小重量)日常BD測試用的測試包，測試包放置擱物架最底層排水口正上方，將一支參考溫度計放置在包的正中心位置，一支參考溫度計放置在包上方50mm處，排水口處設(shè)置一支參考溫度計。艙(3)最有挑戰(zhàn)性滿裝載測試在設(shè)備運行單位確定的最有挑戰(zhàn)性滿裝載條件下進行測試。采用日常BD測試包，