藥用輔料泊洛沙姆188　H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH1

第第頁藥用輔料泊洛沙姆188H（C2H4O）a（C3H6O）b（C2H4O）aOH藥用輔料泊洛沙姆188H（C2H4O）a（C3H6O）b（C2H4O）aOH本品為a—氫—or羥基聚（氧乙烯）a—聚（氧丙烯）聚（氧乙）a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應，形成聚氧丙二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧烯單元U）為75?85，氧丙烯單元（6）為25?30，氧乙烯EO）含量79.9%?83.7%，平均分子量為7680?9510.注射膽固醇2023藥典備案新生產日期批號CDE登記蟲白蠟2023藥典備案新生產日期批號CDE登記固體石蠟2023藥典備案新生產日期批號CDE登記果糖2023藥典備案新生產日期批號CDE登記谷氨酸鈉2023藥典備案新生產日期批號CDE登記滑石粉2023藥典備案新生產日期批號CDE登記黃原膠2023藥典備案新生產日期批號CDE登記海藻糖2023藥典備案新生產日期批號CDE登記聚乙二醇4002023藥典備案新生產日期批號CDE登記聚乙二醇10002023藥典備案新生產日期批號CDE登記聚山梨酯809/吐溫802023藥典備案新生產日期批號CDE登記聚山梨酯20/吐溫202320藥典備案新生產日期批號CDE登記葡甲胺2023藥典備案新生產日期批號CDE登記羥苯甲酯2023藥典備案新生產日期批號CDE登記羥苯乙酯2023藥典備案新生產日期批號CDE登記乳酸2023藥典備案新生產日期批號CDE登記【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5.溶液的澄清度與顏色取酸堿度項下的溶液，依法檢查（通則0901與通則0902），應澄清無色。氧乙烯取本品0.1～0.2g，用含1%4,4—二甲基—4—硅雜戊磺酸鈉的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三1ml溶解；將樣品溶液裝入核磁共振管中，假如是以氘代為溶劑，加氘代水1滴，振搖，在核磁共振儀中，從0到5×10—6掃描，以直接比較法定量，按下式計算氧乙烯（EO）值：EO=3300α/（33α+58）式中α=（A2/A1）—1A1為1.15×10—6處雙峰的積分面積，代表氧丙烯的甲基；A2為（3.2～3.8）×10—6處復合峰的積分面積，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO；EO為氧乙烯在整個分子構成中所占的比例，應為79.9%～83.7%。不飽和度稱取研細后的本品約15.0g，精密加溶液50ml，在磁力攪拌下使溶解，靜置30分鐘，間斷振搖，加溴化鈉結晶10g，在磁力攪拌下混合2分鐘，立刻加酚酞指示液1ml，用甲醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白試驗和初始酸度校正［取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（對酚酞指示液顯中性）75ml溶解后，用甲醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）中和至對酚酞指示液顯中性］。用下式計算不飽和度（mmol/g），不得過0.034mmol/g。不飽和度=（V供—V空白—V初始）N/W式中V為供試品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）的體積，ml；N為甲醇制氫氧化鉀滴定液的濃度，mol/L；W為供試品重量，g。平均分子量取本品適量（約相當于分子量×0.002g），精密稱定，精密加鄰苯二甲酸酐—吡啶溶液25ml，再加少許沸石，加熱回流1小時，放冷，用吡啶沖洗冷凝器兩次，每次10ml，加水10ml，混勻，加塞放置10分鐘，精密加0.66mol/L氫氧化鈉溶液50ml，再加酚酞—吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定，顯微粉紅色，連續(xù)15秒不褪色，并將滴定的結果用空白試驗校正，即得。按下式計算供試品的平均分子量，應為7680～9510.平均分子量=2000W/[（B—S）N]式中W為供試品重量，g；B為空白消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；S為供試品消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；N為氫氧化鈉滴定液的濃度，mol/L。環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4—二氧六環(huán)取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，密封，作為供試品溶液；另取環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4—二氧六環(huán)適量，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg與1μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用6%氰丙基苯基—94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.25mm，1.40μm），起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至120℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，環(huán)氧乙烷峰、環(huán)氧丙烷峰與1,4—二氧六環(huán)峰之間的分別度應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，環(huán)氧丙烷不得過0.0005%，1,4—二氧六環(huán)不得過0.0005%。乙二醇、二甘醇與三甘醇取本品1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內標溶液（取1,3—丁二醇適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇與三甘醇適量，精密稱定，用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加內標溶液1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用50%苯基—50%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至170℃，最終以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進樣口溫度為270℃；檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液和對照品溶液各各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.01%。二丁基羥基甲苯（標示含二丁基羥基甲苯時測定）取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，作為供試品溶液；另取二丁基羥基甲苯對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，以50%苯基—50%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至180℃，最終以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進樣口溫度為270℃；檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含二丁基羥基甲苯不得過0.02%。水分取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.4%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘