醫(yī)學(xué)病例研究管理制度

醫(yī)學(xué)病例研究管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)學(xué)病例研究工作，提高醫(yī)院病例研究的質(zhì)量和水平，訂立本管理制度。第二條本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部科室的醫(yī)學(xué)病例研究相關(guān)工作。第三條醫(yī)學(xué)病例研究應(yīng)遵從法律法規(guī)和倫理規(guī)定，敬重病患及其家屬的合法權(quán)益，確保醫(yī)學(xué)病例研究的科學(xué)、真實(shí)和可靠。第二章醫(yī)學(xué)病例研究的目的和范圍第四條醫(yī)學(xué)病例研究是指對(duì)臨床病例或病例組進(jìn)行系統(tǒng)察看、研究和總結(jié)，以探究病因、診斷、治療和預(yù)后等方面的規(guī)律。第五條醫(yī)學(xué)病例研究的目的是提高臨床醫(yī)生的臨床推斷本領(lǐng)和治療水平，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，同時(shí)為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的合理使用供應(yīng)參考。第六條醫(yī)學(xué)病例研究的范圍包含但不限于個(gè)案研究、隊(duì)列研究、回顧性研究和前瞻性研究等。第七條醫(yī)學(xué)病例研究應(yīng)當(dāng)遵從學(xué)術(shù)研究倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)范，敬重病患的知情權(quán)和隱私權(quán)，并獲患病患或其法定代理人的知情同意。第三章醫(yī)學(xué)病例研究的申報(bào)和審批第八條醫(yī)學(xué)病例研究項(xiàng)目由科室負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向醫(yī)院科研部門提出申報(bào)。第九條醫(yī)學(xué)病例研究申報(bào)包含研究方案、病例信息收集和處理、分析方法和預(yù)期結(jié)果等內(nèi)容，科研部門應(yīng)核實(shí)申報(bào)料子的真實(shí)性和完整性。第十條醫(yī)學(xué)病例研究項(xiàng)目需經(jīng)醫(yī)院科研倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行，在審查過程中，委員會(huì)將對(duì)研究方案、知情同意書、病例信息保密和數(shù)據(jù)安全等進(jìn)行評(píng)估。第十一條醫(yī)學(xué)病例研究項(xiàng)目若存在風(fēng)險(xiǎn)性，科研倫理委員會(huì)有權(quán)要求相關(guān)研究人員提交不良事件報(bào)告和應(yīng)急預(yù)案，并在研究過程中進(jìn)行隨時(shí)監(jiān)督和檢查。第四章醫(yī)學(xué)病例研究的數(shù)據(jù)收集和處理第十二條醫(yī)學(xué)病例研究應(yīng)合法、合規(guī)地收集和處理病例信息，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整和保密。第十三條醫(yī)學(xué)病例研究項(xiàng)目應(yīng)明確負(fù)責(zé)人、參加人員的責(zé)任和職責(zé)，確保病例信息的收集和處理工作的可追溯性。第十四條醫(yī)學(xué)病例研究項(xiàng)目應(yīng)采用科學(xué)合理的方法和工具進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析，確保病例研究的科學(xué)性和可靠性。第十五條醫(yī)學(xué)病例研究項(xiàng)目應(yīng)建立合適的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的安全和可訪問性。第五章醫(yī)學(xué)病例研究結(jié)果的發(fā)布和應(yīng)用第十六條醫(yī)學(xué)病例研究結(jié)果的發(fā)布應(yīng)遵從學(xué)術(shù)規(guī)范，采用科學(xué)的方式進(jìn)行撰寫和發(fā)布，確保信息的真實(shí)性和權(quán)威性。第十七條醫(yī)學(xué)病例研究結(jié)果的應(yīng)用需供應(yīng)清楚的適應(yīng)范圍和引導(dǎo)性看法，并敬重臨床實(shí)踐的多樣性和個(gè)體化需求。第十八條醫(yī)學(xué)病例研究結(jié)果的應(yīng)用不得影響病患的正常治療和權(quán)益利益，病患或其法定代理人可自己樂意選擇是否參加相關(guān)研究。第六章醫(yī)學(xué)病例研究的監(jiān)督和評(píng)估第十九條醫(yī)院科研部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)學(xué)病例研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，確保研究工作的合規(guī)性和有效性。第二十條科研倫理委員會(huì)應(yīng)建立健全的投訴舉報(bào)機(jī)制，接受病患及其家屬的投訴舉報(bào)，并及時(shí)調(diào)查處理。第二十一條對(duì)涉及科研倫理問題的醫(yī)學(xué)病例研究項(xiàng)目，科研倫理委員會(huì)有權(quán)要求相關(guān)研究人員作出挽救措施，并可向上級(jí)主管部門報(bào)告處理情況。第七章附則第二十二條醫(yī)學(xué)病例研究項(xiàng)目應(yīng)建立完整的檔案和記錄，包含研究方案、知情同意書、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析報(bào)告等。第二十三條對(duì)于重點(diǎn)的醫(yī)學(xué)病例研究成績(jī)，醫(yī)院科研部門應(yīng)建立推廣和應(yīng)用機(jī)制，促進(jìn)研究結(jié)果的轉(zhuǎn)化和推廣。第二十四條科研倫理委員會(huì)應(yīng)定期組織醫(yī)學(xué)病例研究的培訓(xùn)和宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員的科學(xué)研究意識(shí)和倫理道德素養(yǎng)。第二十五條醫(yī)學(xué)病例研究管理制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院科研部門和科研倫理委員會(huì)全部，并應(yīng)公開透亮。第二十六條本管理制度自公布之日起生效，如有需要修改的，應(yīng)及時(shí)提出并經(jīng)科研倫理委員