顆粒 質(zhì)量一致性評價指南-編制說明

一、工作簡況包括任務(wù)來源、制定背景、起草過程、主要起草單位及起草人等

1、任務(wù)來源

項目名稱：《顆粒質(zhì)量一致性評價指南》。

任務(wù)來源：本任務(wù)來源于國家標準化管理委員會標準制定項目，項目編號為20221023-Z-469。

歸口單位：全國顆粒表征與分檢及篩網(wǎng)標準化技術(shù)委員會（SAC/TC168）。

執(zhí)行單位：全國顆粒表征與分檢及篩網(wǎng)標準化技術(shù)委員會顆粒分會（SAC/TC168/SC1）。

2、制定背景

顆粒材料在國民經(jīng)濟的各個領(lǐng)域都起著重要的作用。作為原材料，顆粒質(zhì)量的一致性會隨著設(shè)計、

制備與應(yīng)用傳遞至最終產(chǎn)品，進而影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量；作為最終產(chǎn)品材料，整體性能取決于其中最

差顆粒材料的性能，提高顆粒材料的質(zhì)量一致性就可以避免出現(xiàn)這種短板效應(yīng)。其中，顆粒的物理特

性對于原材料或最終產(chǎn)品的性質(zhì)性能至關(guān)重要。而描述顆粒物理特性的指標非常多，在實際應(yīng)用中，

多物理特性指標組合更能反映顆粒的一致性。顆粒的單項物理特性指標是否合格可以用相應(yīng)的技術(shù)與

分析儀器來測試和評價。各單項指標合格只是顆粒產(chǎn)品出廠和驗收的基本條件之一，批次間或批次內(nèi)

顆粒材料間多指標組合的一致性越來越成為產(chǎn)品質(zhì)量評價的重點。這方面的需求和應(yīng)用也越來越廣泛，

例如中藥藥物制劑、電子信息顆粒材料、新能源用顆粒材料等領(lǐng)域。

3、起草過程

文件按照標準制定的一般工作程序制定，具體過程如下。

（1）成立項目工作組

2020年1月成立本項目工作組，分工搜集整理各方面的資料、行政法規(guī)文件、國內(nèi)外相關(guān)標準與

技術(shù)規(guī)范，開展系列研究工作，積累相關(guān)信息，形成了本國標項目的研究框架，開始《顆粒質(zhì)量一致

性評價指南》的起草工作。

（2）起草和立項階段

2020年7月，工作組完成了標準的初稿編寫工作。通過認真聽取各方對標準的技術(shù)指導意見，工

作組將修改整理后的標準草案提交給顆粒分技術(shù)委員會，申請立項。

2020年8月，顆粒分技術(shù)委員會線上年度工作會議上討論通過，由秘書處上報申請立項。

2022年12月，經(jīng)國家標準化管理委員會批準，《顆粒質(zhì)量一致性評價指南》正式立項，下達了

計劃號。

（3）標準研討階段

2023年5月21日，標準工作組組織召開了標準研討會議，20余名專家參加。會議后工作組根據(jù)

研討會的討論成果，對標準草案進行了修改、補充和完善，形成征求意見稿。

3、起草單位及主要起草人

中國科學院過程工程研究所李兆軍、郭力、周蘭

浙江大學瞿海斌、趙潔

許人良

上海理工大學沈建琪

北京市計量檢測科學研究院趙曉寧

丹東百特儀器有限公司董青云

國家納米科學中心陳嵐

合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院有限公司李力、竇曉亮

1

河南長興實業(yè)有限公司孫志昂

深圳市德方納米科技股份有限公司金青青

上海第二工業(yè)大學田震

天津大學梁國弘

中國計量大學衛(wèi)國英、于明州

重慶科技學院廖曉玲、徐文峰

北京泰豐先行新能源科技有限公司任獻舉

大昌洋行上海有限公司何薇

濟源市中特陶瓷材料有限公司邢五洲

二、國家標準編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

1、編制原則

本文件是自主研制的基礎(chǔ)通用類標準化指導性技術(shù)文件。編制原則是標準的通用性、科學性和實

用性。

本文件依據(jù)GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的

規(guī)則起草。表1為本標準文件中相應(yīng)部分的編寫依據(jù)。

表1文件編寫依據(jù)

文件中

依據(jù)的標準編號依據(jù)的標準名稱

相應(yīng)部分

結(jié)構(gòu)《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)

GB/T1.1—2020

前言和起草規(guī)則》

定義GB/T20001.1—2001《標準編寫規(guī)則第1部分：術(shù)語》

符號GB/T20001.2—2015《標準編寫規(guī)則第2部分：符號標準》

參考文獻GB/T7714—2015《信息與文獻參考文獻著錄規(guī)則》

2、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

本文件主要內(nèi)容如下：

(1)范圍：本文件描述了顆粒材料物理特性一致性評價的原理與方法，規(guī)定了物理特性指標組合

的構(gòu)建與質(zhì)量一致性評價的過程。

本文件適用于批次間或批次內(nèi)樣品的多個物理特性間的一致性評價。其他需要確定產(chǎn)品一致性的

場景也可以參考使用。本文件適用于連續(xù)數(shù)值型物理特性的評價。

(2)規(guī)范性引用文件：本部分列出了標準規(guī)范性引用的相關(guān)文件GB/T16418顆粒系統(tǒng)術(shù)語

(3)術(shù)語和定義：給出了標準中用到的有關(guān)質(zhì)量一致性評價相關(guān)的術(shù)語和定義，包括：質(zhì)量一致

性、物理特性指標、n維向量、歐氏距離、余弦相似度、重復性條件。

(4)原理：構(gòu)建一個物理特性指標組合向量，經(jīng)過去量綱化或其他歸一方法對數(shù)據(jù)進行標準化轉(zhuǎn)

換處理后，可以用圖示法或數(shù)學計算方法來評價樣品間的質(zhì)量一致性。

(5)物理特性指標組合：常見的顆粒材料物理特性、指標及各指標的常用符號、常用單位和主要

分析方法。

(6)標準化轉(zhuǎn)換：標準化轉(zhuǎn)換的目的和方法。

(7)評價：圖形表示法和數(shù)學計算法等常用評價方法指導。

(8)評價報告：評價報告的內(nèi)容要求。

(8)附錄：附錄A給出了評價流化床制粒質(zhì)量一致性評價的試驗驗證。

2

(9)參考文獻：列出了本文件的相關(guān)參考文獻。

三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預期的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效益

我們做了評價流化床制粒質(zhì)量一致性評價的試驗驗證。

四、與國際、國外同類標準技術(shù)內(nèi)容的對比情況或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對

比情況

尚無同類標準技術(shù)內(nèi)容來對比。

五、以國際標準為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標準，并說明未

采用國際標準的原因

目前沒有相關(guān)的國際標準。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標準的關(guān)系

本文件符合中華人民共和國法律、行政法規(guī)的規(guī)定，與現(xiàn)行的強制性國家標準沒有沖突。

七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件由各行各業(yè)的有關(guān)專家參與制定，在工作組內(nèi)進行了充分的討論，到目前為止，沒有出現(xiàn)

過重大的分岐意見。

八、涉及專利的有關(guān)說明

本文件不涉及專利。

九、實施國家標準的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期和實施日期的建議等措施建

議

貫徹《顆粒質(zhì)量一致性評價指南》國家標準旨在滿足建立顆粒材料質(zhì)量一致性評價的標準方法，

為廣大的顆粒材料使用者提供規(guī)范的評價方法。

建議有關(guān)行業(yè)協(xié)會廣泛宣標、事業(yè)機構(gòu)單位及時貫標，使全國用戶能在實踐中最大程度地實施本

標準化指導性技術(shù)文件，并將標準實施過程中的問題和建議反饋給工作組，以便進一步完善本文件，

為我國顆粒粉體高質(zhì)量發(fā)展助力。

《顆粒質(zhì)量一致性評價指南》國家標準的制定者將積極推進并實施國家標準制修訂項目，為本國

家標準編制至頒布提供全方位的支持；在前沿技術(shù)措施方面，本標準的制定者將積極參與有關(guān)國家標

準化項目、國內(nèi)外學術(shù)與技術(shù)交流，對比國外先進標準，發(fā)展適合我國國情的國家標準和我國主導的

國際標準。因此，本標準的制定者將健全國際、國內(nèi)前沿技術(shù)標準化發(fā)展動態(tài)，特別是顆粒材料分析

技術(shù)相關(guān)標準的重點領(lǐng)域、重點項目、知識產(chǎn)權(quán)、國際合作、顆粒測試標準化體系建設(shè)方面的信息交

流。

建議本文件在發(fā)布6個月后實施。

十、其他應(yīng)當說明的事項

本文件為自主研制的基礎(chǔ)通用類標準。

本文件不包含專利內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)與本標準相關(guān)的專利，請評議人將相關(guān)專利信息提交給主要編制

單位和起草人。

3

《顆粒質(zhì)量一致性評價指南》

編制說明

（公開征求意見稿）

國家標準編制工作組

2023年5月

一、工作簡況包括任務(wù)來源、制定背景、起草過程、主要起草單位及起草人等

1、任務(wù)來源

項目名稱：《顆粒質(zhì)量一致性評價指南》。

任務(wù)來源：本任務(wù)來源于國家標準化管理委員會標準制定項目，項目編號為20221023-Z-469。

歸口單位：全國顆粒表征與分檢及篩網(wǎng)標準化技術(shù)委員會（SAC/TC168）。

執(zhí)行單位：全國顆粒表征與分檢及篩網(wǎng)標準化技術(shù)委員會顆粒分會（SAC/TC168/SC1）。

2、制定背景

顆粒材料在國民經(jīng)濟的各個領(lǐng)域都起著重要的作用。作為原材料，顆粒質(zhì)量的一致性會隨著設(shè)計、

制備與應(yīng)用傳遞至最終產(chǎn)品，進而影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量；作為最終產(chǎn)品材料，整體性能取決于其中最

差顆粒材料的性能，提高顆粒材料的質(zhì)量一致性就可以避免出現(xiàn)這種短板效應(yīng)。其中，顆粒的物理特

性對于原材料或最終產(chǎn)品的性質(zhì)性能至關(guān)重要。而描述顆粒物理特性的指標非常多，在實際應(yīng)用中，

多物理特性指標組合更能反映顆粒的一致性。顆粒的單項物理特性指標是否合格可以用相應(yīng)的技術(shù)與

分析儀器來測試和評價。各單項指標合格只是顆粒產(chǎn)品出廠和驗收的基本條件之一，批次間或批次內(nèi)

顆粒材料間多指標組合的一致性越來越成為產(chǎn)品質(zhì)量評價的重點。這方面的需求和應(yīng)用也越來越廣泛，

例如中藥藥物制劑、電子信息顆粒材料、新能源用顆粒材料等領(lǐng)域。

3、起草過程

文件按照標準制定的一般工作程序制定，具體過程如下。

（1）成立項目工作組

2020年1月成立本項目工作組，分工搜集整理各方面的資料、行政法規(guī)文件、國內(nèi)外相關(guān)標準與

技術(shù)規(guī)范，開展系列研究工作，積累相關(guān)信息，形成了本國標項目的研究框架，開始《顆粒質(zhì)量一致

性評價指南》的起草工作。

（2）起草和立項階段

2020年7月，工作組完成了標準的初稿編寫工作。通過認真聽取各方對標準的技術(shù)指導意見，工

作組將修改整理后的標準草案提交給顆粒分技術(shù)委員會，申請立項。

2020年8月，顆粒分技術(shù)委員會線上年度工作會議上討論通過，由秘書處上報申請立項。

2022年12月，經(jīng)國家標準化管理委員會批準，《顆粒質(zhì)量一致性評價指南》正式立項，下達了

計劃號。

（3）標準研討階段

2023年5月21日，標準工作組組織召開了標準研討會議，20余名專家參加。會議后工作組根據(jù)

研討會的討論成果，對標準草案進行了修改、補充和完善，形成征求意見稿。

3、起草單位及主要起草人

中國科學院過程工程研究所李兆軍、郭力、周蘭

浙江大學瞿海斌、趙潔

許人良

上海理工大學沈建琪

北京市計量檢測科學研究院趙曉寧

丹東百特儀器有限公司董青云

國家納米科學中心陳嵐

合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院有限公司李力、竇曉亮

1

河南長興實業(yè)有限公司孫志昂

深圳市德方納米科技股份有限公司金青青

上海第二工業(yè)大學田震

天津大學梁國弘

中國計量大學衛(wèi)國英、于明州

重慶科技學院廖曉玲、徐文峰

北京泰豐先行新能源科技有限公司任獻舉

大昌洋行上海有限公司何薇

濟源市中特陶瓷材料有限公司邢五洲

二、國家標準編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

1、編制原則

本文件是自主研制的基礎(chǔ)通用類標準化指導性技術(shù)文件。編制原則是標準的通用性、科學性和實

用性。

本文件依據(jù)GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的

規(guī)則起草。表1為本標準文件中相應(yīng)部分的編寫依據(jù)。

表1文件編寫依據(jù)

文件中

依據(jù)的標準編號依據(jù)的標準名稱

相應(yīng)部分

結(jié)構(gòu)《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)

GB/T1.1—2020

前言和起草規(guī)則》

定義GB/T20001.1—2001《標準編寫規(guī)則第1部分：術(shù)語》

符號GB/T20001.2—2015