醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求or產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)-符合YY 0469-醫(yī)用外科口罩要求()

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)用外科口罩（word版本）(II類無菌醫(yī)療器械，依據(jù)：YY0469-2011醫(yī)用外科口罩，依據(jù)無菌非無菌酌情刪減)1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1型號(hào)規(guī)格型號(hào)：***規(guī)格：***cm×***cm、***cm×***cm、***cm×***cm1.1.1型號(hào)命名說明平面耳掛式********1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖……1.3型號(hào)規(guī)格劃分說明……2．性能指標(biāo)2.1外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2結(jié)構(gòu)和尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。2.3鼻夾2.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.2鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。2.4口罩帶2.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。2.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0Kpa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。2.6過濾效率2.6.1細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。2.6.2顆粒過濾效率（PFE）口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于95%。2.7壓力差（?p）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差?p應(yīng)不大于49Pa。2.8阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。2.9微生物指標(biāo)2.9.1非無菌口罩應(yīng)符合表1的要求。表1口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸桿菌綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌真菌菌落總數(shù)CFU/g≤200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出≤1002.9.2包裝上標(biāo)志上有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。2.10環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。2.11皮膚刺激性口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過0.4。2.12細(xì)胞毒性口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。2.13遲發(fā)性超敏反應(yīng)口罩材料應(yīng)無致敏反應(yīng)。3.試驗(yàn)方法3.1外觀用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。3.2外觀用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.2的要求。3.3鼻夾3.3.1用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，并實(shí)際佩戴，應(yīng)符合2.3.1的要求。3.3.2用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.3.2的要求。3.4口罩帶3.4.1用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應(yīng)符合2.4.1的要求。3.4.2用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以10N的凈拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。3.5合成血液穿透3.5.1樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3.5.2樣品預(yù)處理：將樣品在溫度21℃±5℃，相對(duì)濕度85%±5%的環(huán)境下預(yù)處理至少4h。取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。3.5.3測(cè)試過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上（見下圖），在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為（0.042±0.002）N/m的合成血液（配制方法見附錄A）以16.0kPa（120mmHg）的壓力從內(nèi)徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測(cè)樣品目標(biāo)區(qū)域，取下后10s內(nèi)目視檢查。3.5.4結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可以用吸水棉拭子或類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透。結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6過濾效率3.6.1細(xì)菌過濾效率（BFE）用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6.1的要求。3.6.2顆粒過濾效率（PFE）樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。樣品預(yù)處理：試驗(yàn)之前，將樣品從包裝中取出，置于相對(duì)濕度為（85±5）%，溫度為（38±2）℃環(huán)境中（25±1）h進(jìn)行樣品預(yù)處理。然后應(yīng)將樣品密封在一個(gè)不透氣的容器中，試驗(yàn)應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束后10h內(nèi)完成。測(cè)試過程：應(yīng)使用相對(duì)濕度為（30±10）%，溫度為（25±5）℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠[顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）]：（0.75±0.020）μm；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：≤1.86；濃度：≤200mg/m3進(jìn)行試驗(yàn)?？諝饬髁吭O(shè)定為（30±2）L/min，氣流通過的截面積為100cm2。注：顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）（0.24±0.06）μm。3.7壓力差樣品數(shù)量：用5個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過程：試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8L/min，樣品測(cè)試區(qū)直徑為25mm，試驗(yàn)面積為4.9m2。按照下式計(jì)算壓力差（?p），結(jié)果報(bào)告為每平方厘米面積的壓力差值，應(yīng)符合2.7的規(guī)定。式中：PM——試驗(yàn)樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。3.8阻燃性能樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過程：燃燒器的頂端和樣品最低部位的距離設(shè)定為（20±2）mm，將火焰高度設(shè)定為（40±4）mm，燃燒器尖端上方（20±2）mm處火焰溫度設(shè)定為（800±50）℃。將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運(yùn)動(dòng)線速度設(shè)定為以（60±5）mm/s，記錄樣品一次通過火焰后的效應(yīng)，報(bào)出續(xù)燃和阻燃時(shí)間的總和。3.9微生物指標(biāo)依據(jù)樣品的狀態(tài)，進(jìn)行下述試驗(yàn)：a）按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9.1的要求。b）按照GB/T14233.2-2005第二章規(guī)定的方法進(jìn)行無菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9.2的要求。3.10環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T14233.1-2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。3.11皮膚刺激性按照GB/T16866.10-2005中6.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.11的要求。3.12細(xì)胞毒性按照GB/T16866.5-2005中8.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.12的要求。3.13遲發(fā)型超敏反應(yīng)按照GB/T16866.10-2005中7.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.13的要求。

附錄A（資料性附錄）合成額血液配制方法A.1試劑合成血液的配方組成：羧甲基纖維素鈉（CMC，中粘度）2g吐溫200.06g氯化鈉（分析純）4.5g甲基異噻唑酮（MIT）0.5g莧菜紅染料1.0g蒸餾水加至1LA.2配制方法將羧甲基纖維素鈉溶解在0.5L水中，在磁力攪拌器上混勻60min。在一個(gè)小燒杯中稱量吐溫20，加入水混勻。將吐溫20溶液加到羧甲基纖維素鈉溶液中，用蒸餾水將燒杯洗幾次加到前溶液中。將NaCl溶解在溶液中。加入MIT和莧菜紅。用水稀釋至1000g。用2.5mol/L的氫氧化鈉溶液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7.3±0.1。用表面張力儀測(cè)量合成血液的表面張力，結(jié)果應(yīng)為0.042N/m±0.002N/m。如果超出范圍，則不能使用。

附錄B（規(guī)范性附錄）細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)方法B.1試驗(yàn)儀器和材料B.1.1試驗(yàn)儀器試驗(yàn)儀器示意圖見圖B.1。高壓蒸汽滅菌器（恒溫121℃~123℃）；培養(yǎng)箱（恒溫37℃±2℃），分析天平（可稱量0.001g）；旋渦式混勻器（可容納16mm×150mm的試管）；軌道式振蕩器（轉(zhuǎn)速100r/min~250r/min）；冰箱（2℃~8℃）；六層活細(xì)胞顆粒采樣器；真空泵（57L/m）；氣泵/壓力泵（至少103kPa）；蠕動(dòng)泵（流速0.01mL/min）；噴霧器；玻璃氣溶膠室（60cm×8cm直徑的玻璃管）；菌落計(jì)數(shù)器（可以計(jì)數(shù)400菌落/板）；空氣調(diào)節(jié)器。B.1.2材料錐形瓶（250mL~500mL）；平皿；吸管（1mL，5mL，10mL）；不銹鋼試管架；無菌玻璃瓶（100mL~500mL）；接種環(huán)；瓶塞；試管（16mm×150mm）。B.1.3試劑胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）；蛋白胨水；金黃色葡萄球菌ATCC6538

。B.2樣品預(yù)處理試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為（21±5）℃、相對(duì)濕度（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。B.3試驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備將金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的

胰蛋白酶大豆肉湯中，在（37±2）℃震蕩培養(yǎng)（24±2）h。然后用1.5%的蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×105CFU/mL濃度。B.4試驗(yàn)程序試驗(yàn)系統(tǒng)中先不放入樣品，將通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸送細(xì)菌懸液的時(shí)間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min，將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質(zhì)控值，以此計(jì)算氣溶膠流速，應(yīng)為（2200±500）CFU，否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS），應(yīng)為（3.0±0.3）μm；細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過1.5。陽性質(zhì)控測(cè)試完成后，將瓊脂平板取出，表上層號(hào)。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品夾在采樣器上端，被測(cè)試面向上。按照上述程序進(jìn)行采樣。在一批試樣樣品測(cè)試完成后，再測(cè)試一次陽性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在次過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液?？赏瑫r(shí)進(jìn)行陽性質(zhì)控采集與樣品采集的