麻醉藥品精神藥品培訓(xùn)

關(guān)于麻醉藥品精神藥品培訓(xùn)

概述

咖啡因和罌粟殼簡(jiǎn)介法規(guī)體系第2頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月咖啡因咖啡因是一種從茶葉、咖啡豆（咖啡樹(shù)的種子）中提煉出來(lái)的一種生物堿化合物，是一種中樞神經(jīng)興奮劑。性狀：無(wú)嗅，白色針狀或粉狀固體CAS號(hào)：

58-08-2摩爾質(zhì)量：194.19g/mol，C8H10N4O2，1,3,7-三甲基黃嘌呤沸點(diǎn)：

178°C（升華）主要危害：

吸入、吞咽及皮膚吸收均可能致命第3頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月對(duì)人的影響適度地使用有去除疲勞、興奮神經(jīng)的作用，大劑量或長(zhǎng)期使用也會(huì)對(duì)人體造成損害，特別是它也有成癮性，損害肝、胃、腎等重要內(nèi)臟器官，誘發(fā)呼吸道炎癥、婦女乳腺瘤等疾病，甚至導(dǎo)致吸食者下一代智能低下，肢體畸形（含咖啡因的藥孕婦不能使用）。攝取極大劑量的咖啡因會(huì)導(dǎo)致死亡。健康價(jià)值：提神醒腦、抗憂(yōu)郁、控制體重、促進(jìn)消化、利尿、改善便秘、止痛、增強(qiáng)身體敏捷度

第4頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月法律中華人民共和國(guó)把咖啡因列為“精神藥品”管制，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第347條，非法走私、販賣(mài)、運(yùn)輸、制造咖啡因，無(wú)論數(shù)量多少，屬刑事罪行。按刑法第347條及最高人民法院的解釋?zhuān)婕啊皵?shù)量大”者最高刑罰為死刑，涉及“數(shù)量較大”者處7年以上有期徒刑。刑法第348條把非法持有“數(shù)量大”或“數(shù)量較大”的咖啡因列為可判處監(jiān)禁的罪行第5頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月罌粟殼罌粟殼，中藥名。為罌粟科植物罌粟Papaversomniferum

L.的干燥成熟果殼。別

稱(chēng)：御米殼、粟殼、米殼、煙斗斗采收時(shí)間：秋季界：植物界;門(mén)：被子植物門(mén);綱：雙子葉植物綱;目：罌粟目；科：罌粟科；屬：罌粟屬;種:罌粟第6頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月對(duì)人的影響罌粟殼屬于麻醉藥品，可用于久咳，久瀉，脫肛，腹痛。罌粟殼中含有嗎啡、可待因、那可汀、罌粟堿等30多種生物堿。食用后，會(huì)使人產(chǎn)生輕快感，表現(xiàn)為臉部發(fā)紅、心跳加快、容易打瞌睡等，食用一定量罌粟殼呼吸系統(tǒng)會(huì)受損，能造成慢性中毒。經(jīng)常食用還會(huì)上癮。第7頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月法律國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在一九九八年十月三十日發(fā)布的《罌粟殼管理暫行規(guī)定》，自1999年1月1日起施行。第四條國(guó)家指定甘肅省農(nóng)墾總公司為罌粟殼的定點(diǎn)生產(chǎn)單位，其它任何單位和個(gè)人均不得從事罌粟殼的生產(chǎn)活動(dòng)。第十六條年需求罌粟殼5噸以上的生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并抄送甘肅省藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，可由甘肅省藥材公司或甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站直接調(diào)撥供應(yīng)生產(chǎn)所需罌粟殼；年需求罌粟殼5噸以下的生產(chǎn)企業(yè)，仍

由省、自治區(qū)、直轄市省級(jí)罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位供應(yīng)。第8頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月相關(guān)法規(guī)第9頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月一.基本概念麻醉藥品、精神藥品的定義“麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品?！?/p>

-----《麻醉藥品管理辦法》1987，已失效）“精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品?！?/p>

-----《精神藥品管理辦法》1988；已失效

第10頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月

麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。

-----《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2005第三條第11頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月品種目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部公布精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。

----二○○五年九月二十七日

----二○○七年十月十一日

第12頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)法律中華人民共和國(guó)藥品管理法全國(guó)人大2001年12月1日（實(shí)施）法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例國(guó)務(wù)院2002年9月15日*麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院2005年11月1日第13頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令第445號(hào)2005年11月1

*麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法

國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)二○○五年十月三十一日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)第14頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月行政規(guī)章*醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定衛(wèi)生部2005年11月14日*麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問(wèn)題的通知衛(wèi)生部、SFDA*關(guān)于做好麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知衛(wèi)生部辦公廳*關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知SFDA、公安部、衛(wèi)生部2005年11月1日關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知SFDA2005年11月1日關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知SFDA、公安部衛(wèi)生部2006年5月31日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)第15頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例2005年7月26日國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，2005年8月3日國(guó)務(wù)院令第442號(hào)公布，自2005年11月1日起施行。為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第16頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

九章八十九條

第一章總則第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)第三章經(jīng)營(yíng)第四章使用第五章儲(chǔ)存第六章運(yùn)輸?shù)谄哒聦徟绦蚝捅O(jiān)督管理第八章法律責(zé)任第九章附則第17頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。

麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

-----《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》第二條第18頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

----《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》第五條第19頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第九條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。第二十一條麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志。第20頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。第21頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第22頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第四十七條麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。第23頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。第24頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第四十九條第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年第25頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第六十四條發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門(mén)。

公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)以及其他有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開(kāi)展工作。第26頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門(mén)撤銷(xiāo)其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷(xiāo)其許可證明文件。第27頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第八十九條本條例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時(shí)廢止。第28頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》2005年11月1日施行

第29頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第30頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月1、入庫(kù)驗(yàn)收入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。

第31頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月2、專(zhuān)用記錄入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專(zhuān)簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。

第32頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月3貯存與保管專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)庫(kù)（專(zhuān)柜）雙鎖、專(zhuān)用賬冊(cè)、專(zhuān)冊(cè)登記（逐日登記）。批號(hào)管理、出險(xiǎn)即報(bào)。第33頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月4回收及銷(xiāo)毀空安瓿（空貼）均需回收專(zhuān)人計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷(xiāo)毀，做好記錄第34頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）

》二○○五年十月三十一日實(shí)施1生產(chǎn)管理辦法（試行）2第一章總則3第二章定點(diǎn)生產(chǎn)4第三章生產(chǎn)計(jì)劃5第四章安全管理6第五章銷(xiāo)售管理7第六章附則第35頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第二條申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、生產(chǎn)計(jì)劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷(xiāo)售管理等活動(dòng)，適用本辦法。第36頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第十條麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需用計(jì)劃，填寫(xiě)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)表》第37頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第十一條因生產(chǎn)需要使用第二類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求擬定下一年度第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃（第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃），于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，填寫(xiě)《第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》（附件7）。第38頁(yè),共43頁(yè)，星期六，2024年，5月第十五條企業(yè)法定代表人為麻