實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全管理規(guī)范

DB32/Txxxx-2020實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全管理規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)中與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全管理相關(guān)的從業(yè)人員要求、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理要求、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制、應(yīng)急處置等規(guī)范。本文件適用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本文件。GB14925實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T35823實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)通用要求GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范GB50447實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)laboratoryanimalinstitutions培育、飼養(yǎng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和（或）從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。3.2生物安全biosafety國(guó)家有效防范和應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對(duì)處于沒有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護(hù)國(guó)家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。3.3動(dòng)物實(shí)驗(yàn)animalexperiment使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或其他動(dòng)物開展的科學(xué)研究、教學(xué)、檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)。3.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員laboratoryanimalworker從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)工作的各類人員，包括科研人員、技術(shù)人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)人員、階段性人員及管理人員。4組織機(jī)構(gòu)4.1管理機(jī)構(gòu)4.1.1有生物安全組織管理架構(gòu)，有明確的責(zé)任和分工。應(yīng)包含主管領(lǐng)導(dǎo)、生物安全責(zé)任人員、從業(yè)人員等。4.1.2主管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全工作的領(lǐng)導(dǎo)和生物安全責(zé)任人員，應(yīng)了解并熟悉國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)法律法規(guī)。4.1.3生物安全責(zé)任人員應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告生物安全的相關(guān)信息。4.2從業(yè)人員4.2.1應(yīng)掌握良好的生物安全知識(shí)，接受實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全專門培訓(xùn)。遵守實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和生物安全相關(guān)法律法規(guī)，熟悉實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2具有所從事崗位相應(yīng)的專業(yè)教育背景。4.2.3符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員健康要求，定期健康體檢。4.2.4從事動(dòng)物飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)的人員，應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)動(dòng)物習(xí)性，具備從事動(dòng)物飼養(yǎng)繁育的知識(shí)和技能，熟悉實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的使用和運(yùn)行知識(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員還應(yīng)具備相應(yīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)知識(shí)和操作技能。4.2.5掌握動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)知識(shí)和技能。5實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理要求5.1應(yīng)購(gòu)買、接收具有相關(guān)資質(zhì)單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，有質(zhì)量合格證明，標(biāo)明動(dòng)物的微生物等級(jí)。5.2外觀健康，可以通過臨床觀察到的外觀健康狀況，如活動(dòng)、精神、食欲等無(wú)異常；頭部、眼睛、耳朵、皮膚、四肢、尾巴、被毛等無(wú)損傷、異常；分泌物、排泄物等無(wú)異常。5.3應(yīng)定期開展動(dòng)物健康監(jiān)測(cè)，并做好記錄。6、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求6.1基本要求6.1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合GB14925、GB19489、GB50346、GB50447的有關(guān)要求。6.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立門禁系統(tǒng)，人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得授權(quán)。6.1.3實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)審查實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理，并進(jìn)行生物安全評(píng)估和制定處置預(yù)案等。6.1.4應(yīng)明確動(dòng)物實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人并對(duì)實(shí)驗(yàn)過程和正確處置負(fù)責(zé)。6.1.5實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)處于良好的實(shí)驗(yàn)室適應(yīng)狀態(tài)，一般經(jīng)過3-7天的環(huán)境適應(yīng)期后方可進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。6.2操作規(guī)范6.2.1從事病原微生物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。各類實(shí)驗(yàn)應(yīng)在符合相應(yīng)等級(jí)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。6.2.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。人員、物品、動(dòng)物進(jìn)出實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施及實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.2.3動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前做好充分準(zhǔn)備，并在實(shí)驗(yàn)操作時(shí)及時(shí)記錄給藥、采樣、解剖、手術(shù)、處死等活動(dòng)。6.2.4為防止被動(dòng)物咬傷、抓傷，在進(jìn)行皮下、腹腔、尾靜脈注射、采血、給藥和處死的實(shí)驗(yàn)操作時(shí)，應(yīng)佩戴相應(yīng)的防護(hù)用品，正確抓取、保定動(dòng)物。6.2.5動(dòng)物飼養(yǎng)密度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，普通環(huán)境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飲水應(yīng)達(dá)到生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，符合GB5749的要求，飼料、墊料等均應(yīng)符合GB/T35823要求；屏障環(huán)境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飲用水、飼料、墊料均應(yīng)滅菌后方可使用。6.2.6實(shí)驗(yàn)動(dòng)物定期接受病原微生物及遺傳質(zhì)量的檢測(cè)。6.2.7在進(jìn)行病原感染動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)采取充分防護(hù)措施保障動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員生物安全。6.2.8每次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)區(qū)域環(huán)境和設(shè)備的清潔消毒處理；全部實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行徹底的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和設(shè)備的終末消毒處理。7、設(shè)施維護(hù)7.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB14925的要求。7.2各類環(huán)境控制設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)。7.3動(dòng)物生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施分開設(shè)置。7.4應(yīng)定期開展設(shè)施內(nèi)環(huán)境靜態(tài)檢測(cè)或動(dòng)態(tài)檢測(cè)。8、動(dòng)物運(yùn)輸8.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)輸應(yīng)充分考慮動(dòng)物安全性和舒適度，保證動(dòng)物健康和福利。8.2應(yīng)使用專用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)輸工具，每次運(yùn)輸前后均應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔消毒。8.3運(yùn)輸籠具應(yīng)符合生物安全與微生物控制的等級(jí)要求。8.4同一籠具內(nèi)不得將不同品系、不同性別的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物混裝。8.5長(zhǎng)途運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配備飼料和飲水。9、廢棄物處理9.1飼養(yǎng)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)存放在指定的安全區(qū)域，并按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理。感染性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)先經(jīng)滅菌，并按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理。9.2動(dòng)物處死應(yīng)符合安樂死原則。非感染實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體及組織應(yīng)冷凍存放，并按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理。感染實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體及組織應(yīng)先經(jīng)滅菌，并按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理。9.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施按照GB19489標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)具有污水處理設(shè)備。感染性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的污水，應(yīng)滅菌并滿足相關(guān)要求后排放。9.4注射器、刀片等銳利物品應(yīng)放到利器盒里統(tǒng)一存放，應(yīng)按醫(yī)療廢棄物的處理規(guī)定進(jìn)行處理。9.5應(yīng)有專門人員管理危險(xiǎn)廢棄物，移交處理時(shí)應(yīng)做好防護(hù)并做好記錄。10、安全防護(hù)6.5.1應(yīng)有專門人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)生物安全工作，定期參加生物安全相關(guān)培訓(xùn)。6.5.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)制定安全防范處置預(yù)案、應(yīng)急預(yù)案、職業(yè)健康指南，并制定年度生物安全計(jì)劃。6.5.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)安全檢查，生物安全委員會(huì)應(yīng)參與檢查，管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)生物安全審查和批準(zhǔn)。6.5.4實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。依據(jù)GB19489的要求，實(shí)驗(yàn)室主入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式、生物安全防護(hù)級(jí)別。6.5.5應(yīng)配備個(gè)人防護(hù)用品，緊急安全防護(hù)裝置。設(shè)施內(nèi)配備工作服、口罩、手套、鞋帽等物資，配置洗浴設(shè)施和應(yīng)急沖洗設(shè)備。6.5.6應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)材料進(jìn)行嚴(yán)格管理，建立清單并保存好購(gòu)買、領(lǐng)用、庫(kù)存等記錄。11、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制11.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估11.1.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)以國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南等為依據(jù)。11.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（獸醫(yī)學(xué)、病原微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)）進(jìn)行。11.1.3應(yīng)進(jìn)行機(jī)構(gòu)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，識(shí)別其可能產(chǎn)生的危害。11.1.4應(yīng)評(píng)估實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類、感染病原類別和飼養(yǎng)設(shè)施設(shè)備安全保障的符合性。評(píng)估感染類實(shí)驗(yàn)的致病生物因子的影響風(fēng)險(xiǎn)。11.1.5對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估后形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，報(bào)告的內(nèi)容至少應(yīng)包括：評(píng)估依據(jù)、評(píng)估方法或程序、評(píng)估內(nèi)容、評(píng)估結(jié)論及評(píng)估時(shí)間、編審人員、批準(zhǔn)人員。11.1.6應(yīng)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估復(fù)審。當(dāng)相關(guān)政策法規(guī)等發(fā)生改變、發(fā)生事件事故、開展新的活動(dòng)等應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。11.2風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全的控制應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論而采取相應(yīng)的控制措施，包括環(huán)境防護(hù)、人員防護(hù)、動(dòng)物防護(hù)等。12、應(yīng)急處置12.1應(yīng)急預(yù)案應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全應(yīng)急預(yù)案及處置措施，并控制意外事件發(fā)生。12.2監(jiān)測(cè)制度應(yīng)建立生物安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，定期開展監(jiān)測(cè)一二三類動(dòng)物疫病、人獸共患病、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量等，對(duì)本單位監(jiān)測(cè)結(jié)果要及時(shí)研究分析，及早發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全隱患。12.3應(yīng)急措施12.3.1發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全可疑情況時(shí)，生物安全責(zé)任人員立即組織有關(guān)人員和技術(shù)力量進(jìn)行初步判斷，如疑似為突發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全事件時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。12.3.2記錄突發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類、品種、來源、數(shù)量、臨床表現(xiàn)、是否感染人員、已采取的應(yīng)急措施、報(bào)告單位或個(gè)人聯(lián)系方式等。12.3.3發(fā)現(xiàn)異常情況按程序及時(shí)向轄區(qū)衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科學(xué)技術(shù)等主管部門上報(bào)。12.3.4配合有關(guān)部門對(duì)突發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全事件進(jìn)行判斷評(píng)估，限制或停止實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、撲殺實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、配合相關(guān)部門開展封閉被實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疫病病原體污染的環(huán)境等緊急措施。12.4調(diào)查總結(jié)做好突發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全事件的信息收集、分析與報(bào)告工作。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全事件發(fā)生后要對(duì)事件進(jìn)行追蹤調(diào)查，做