(高清版)GB 9706.216-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

代替GB9706.2—2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2021-08-10發(fā)布IGB9706.216—2021前言 V201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語(yǔ)和定義 3201.4通用要求 5201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 8201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi) 8201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 8201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.12“控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 202電磁兼容性——要求和試驗(yàn) 208通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 209環(huán)境意識(shí)設(shè)計(jì)要求 210生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求 211*在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 附錄 附錄G(規(guī)范性附錄)對(duì)點(diǎn)燃易燃麻醉劑混合物危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 附錄AA(資料性附錄)專(zhuān)用指南和原理說(shuō)明 附錄BB(資料性附錄)血液透析設(shè)備的危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況示例 參考文獻(xiàn) ⅢGB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》分為以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù)；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-44部分：X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-66部分：聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。本部分為GB9706的第2-16部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替GB9706.2—2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專(zhuān)用要求》,與GB9706.2—2003相比，主要技術(shù)變化如下：——增加了適用范圍(見(jiàn)201.1.1);——增加了基本性能的要求(見(jiàn)201.4.3);——增加了抗凝的要求(見(jiàn).112);——增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)的要求(見(jiàn)201.14);——增加了ME系統(tǒng)的要求(見(jiàn)201.16);——增加了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南的要求(見(jiàn)第208章);——增加了環(huán)境意識(shí)設(shè)計(jì)要求(見(jiàn)第209章);——增加了生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求(見(jiàn)第210章);——增加了在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(見(jiàn)第211章);——?jiǎng)h除了對(duì)動(dòng)脈壓的要求(見(jiàn)2003年版的51.105、51.108);——?jiǎng)h除了對(duì)無(wú)緩沖劑血液透析濾過(guò)的要求(見(jiàn)2003年版的51.108、51.111);——?jiǎng)h除了對(duì)溫度和過(guò)載控制裝置的要求(見(jiàn)2003年版的56.6);——修改了空氣注入的試驗(yàn)方法(見(jiàn)105,2003年版的51.106)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-16:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》。本部分與IEC60601-2-16:2018的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T3767代替了ISO3744;●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T3785.1代替了IEC61672-1;●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.102—2021代替了IEC60601-1-2:2014;●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;AMD1:2013;●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.111—2021代替了IEC60601-1-11:2015;●刪除了IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013。——關(guān)于電磁兼容性要求和試驗(yàn)，適用的并列標(biāo)準(zhǔn)改用YY9706.102—2021(見(jiàn)第202章)。本部分做了下列編輯性修改：——?jiǎng)h除了部分非要求性的注；——?jiǎng)h除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語(yǔ)索引。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： —GB9706.2—1991、GB9706.2V本部分中規(guī)定的最低安全要求被認(rèn)為在血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的操作中提供了安全可行性。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第1章適用。201.1.1*1)范圍GB9706的本部分適用于血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能(以下簡(jiǎn)稱(chēng)血液透析設(shè)備)。本部分未考慮使用透析液可再生的血液透析設(shè)備的透析液控制系統(tǒng)或者透析液中央供液系統(tǒng)的特定安全細(xì)節(jié)，但是它考慮了這種血液透析設(shè)備對(duì)電氣安全和患者安全的特定安全要求。本部分規(guī)定了血液透析設(shè)備的最低安全要求。這些血液透析設(shè)備預(yù)期在醫(yī)療監(jiān)督下供醫(yī)務(wù)人員、患者或其他受過(guò)訓(xùn)練的人員使用。本部分包括預(yù)期為患者實(shí)施血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)治療而不依賴(lài)于治療時(shí)間和地點(diǎn)的所有ME設(shè)備。若適用，本部分適用于預(yù)期用于其他體外血液凈化治療的ME設(shè)備相關(guān)部件。本部分的專(zhuān)用要求不適用于：——體外管路(見(jiàn)YY0267[3]);——透析器(見(jiàn)YY0053[2]);——透析液濃縮物(見(jiàn)ISO23500-4:2019[4]);——透析用水供應(yīng)系統(tǒng)(見(jiàn)ISO23500-2:2019[12]);——透析液濃縮物的中央供液系統(tǒng)(見(jiàn)ISO23500-4:2019[14]),在透析場(chǎng)所中進(jìn)行大量濃縮物混合的系統(tǒng)；——用于實(shí)施腹膜透析的設(shè)備(見(jiàn)GB9706.239[])。本部分的目的是規(guī)定血液透析設(shè)備的基本安全和基本性能。本部分引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本部分201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。YY9706.102—2021、YY9706.108—2021、YY/T9706.110—2021和YY9706.111—2021在第202章、第208章、第210章和第211章修改后適用。GB9706.103和YY9706.112不適用。IEC60601-1-9:2007+AMD1:2013[5不適用(見(jiàn)209中的注)。1)星號(hào)(*)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開(kāi)頭，表示在附錄AA中有與該項(xiàng)目相關(guān)的專(zhuān)用指南和原理說(shuō)明。2替換：在GB9706系列中，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專(zhuān)用ME設(shè)備，修改、替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補(bǔ)其他基本安全和基本性能要求。專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。在本部分中將GB9706.1—2020稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)表示。本部分中章和條的編號(hào)前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)(例如，本部分中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),或加前綴“20×”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字(例如，本部分中202.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本部分中203.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103第4章的內(nèi)容等)。通過(guò)使用下列詞語(yǔ)來(lái)規(guī)范對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的該章或該條完全由本部分的條文所取代。“增補(bǔ)”指本部分條文補(bǔ)充到通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的要求中。“修改”指按照本部分條文的說(shuō)明對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用并列標(biāo)準(zhǔn)章條的修改。作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)的條、圖和表格從201.101開(kāi)始編號(hào)。增補(bǔ)附錄的編號(hào)為AA、BB等，增補(bǔ)列項(xiàng)用aa)、bb)等表示。對(duì)于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20×開(kāi)始編號(hào)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)編號(hào)的末位數(shù)字，例如202對(duì)應(yīng)YY9706.102,203對(duì)應(yīng)于GB9706.103等?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本部分的統(tǒng)稱(chēng)。若本部分中沒(méi)有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本部分對(duì)其給出說(shuō)明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。注：資料性文件列于參考文獻(xiàn)中。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。替換：YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2007,MOD)YY9706.108—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南(IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012,MOD)GB/T3767聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)反射面上方近似自由場(chǎng)的工程法GB/T3785.1電聲學(xué)聲級(jí)計(jì)第1部分：規(guī)范(GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002,IDT)YY/T9706.110—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求(IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013,MOD)YY9706.111—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)3201.3術(shù)語(yǔ)和定義GB9706.1—2020、YY9706.102—2021、YY9706.108—2021、YY/T9706.110—2021和YY9706.111—2021界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。替換：體外管路以及所有與之長(zhǎng)期導(dǎo)電連接的部件(例如：透析液管路)。注：見(jiàn)附錄AA中的圖AA.1?；颊哌B接patientconnection增補(bǔ)：注：患者血液管路連接器是應(yīng)用部分中的獨(dú)立點(diǎn)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，電流能通過(guò)它在患者與血液透析設(shè)備之間流動(dòng)。增補(bǔ)術(shù)語(yǔ)和定義。在患者連接和透析器連接之間的體外管路的采血管路中測(cè)量的壓力。注：泵前壓(在血泵之前)和泵后壓(在血泵之后)不相同。血液從透析器的血室泄漏到透析液室。注：實(shí)施HF過(guò)程涉及濾過(guò)液部分。中央供液系統(tǒng)centraldeliverysystemME系統(tǒng)的一部分，它能將透析液濃縮物和透析用水按一定的比例配成透析液或透析液濃縮物輸送到血液透析設(shè)備。含有半滲透膜的一種裝置，用于實(shí)施HD、HDF或HF。201.3.205透析液dialysisfluid預(yù)期用于血液透析過(guò)程中與血液進(jìn)行溶質(zhì)交換的液體，包含電解質(zhì)，通常也包含緩沖液和葡萄糖。透析液濃縮物dialysisfluidconcentrate當(dāng)使用透析用水進(jìn)行適當(dāng)稀釋或溶解時(shí)可以生成透析液的一種物質(zhì)。體外管路extracorporealcircuit血液管路、透析器及任何構(gòu)成其整體的附件。注：透析器可替換為HF濾過(guò)器、吸附器或其他裝置。4血液透析濾過(guò)haemodiafiltration;HDF通過(guò)HD和HF相結(jié)合以糾正患者血液中水溶性物質(zhì)濃度和患者過(guò)量液體的過(guò)程。通過(guò)雙向彌散運(yùn)動(dòng)和穿過(guò)用于隔離血液和透析液的半透膜的超濾作用以糾正患者血液中水溶性物質(zhì)的濃度和患者過(guò)量液體的過(guò)程。注：此過(guò)程通常包括濾過(guò)作用將液體清除。這類(lèi)過(guò)程通常也伴隨著透析液中的物質(zhì)彌散到血液中。“血液透析設(shè)備haemodialysisequipment用于實(shí)施血液透析、血液透析濾過(guò)和/或血液濾過(guò)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。注：術(shù)語(yǔ)ME設(shè)備用于標(biāo)題中時(shí)，它相當(dāng)于血液透析設(shè)備。當(dāng)術(shù)語(yǔ)ME設(shè)備用于文本中時(shí)，它指的是一般ME設(shè)備。通過(guò)超濾的對(duì)流運(yùn)動(dòng)和凈脫水所需置換液的部分替換以糾正患者血液中水溶性物質(zhì)的濃度和患者過(guò)量液體的過(guò)程。201.3.212患者液體減少。一種血液透析濾過(guò)過(guò)程，在血液透析設(shè)備上由透析液生成用于輸注的置換液進(jìn)行HDF治療。201.3.214一種血液濾過(guò)過(guò)程，在血液透析設(shè)備上由透析液生成用于輸注的置換液進(jìn)行HF治療。201.3.215防護(hù)系統(tǒng)protectivesystem一種自動(dòng)化系統(tǒng)或結(jié)構(gòu)特征，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用來(lái)保護(hù)患者免受危險(xiǎn)情況。201.3.216在HF和HDF治療過(guò)程中使用的液體，直接輸注到體外管路中，替換在濾過(guò)時(shí)從血液中清除的201.3.217跨膜壓transmembranepressur施加在透析器的半透膜上的液體壓力差。注：通常使用平均TMP。實(shí)際上，顯示的跨膜壓通常是測(cè)量體外管路壓力減去透析液壓力估算出來(lái)的，每個(gè)壓力從單個(gè)位置上獲得。在跨膜壓作用下，通過(guò)透析器的半透膜從患者血液中清除液體的過(guò)程。5在體外管路的透析器連接和患者連接之間的血液回輸管路中所測(cè)得的壓力。透析用水dialysiswater經(jīng)過(guò)處理以滿(mǎn)足ISO23500-3:2019[13]且適合在血液透析應(yīng)用中使用的水，這些應(yīng)用包括透析液制備、透析器復(fù)用、濃縮物制備和用于在線(xiàn)對(duì)流療法中的置換液制備。注2:改寫(xiě)ISO23500-1:2019[,定義3.17。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。201.4.3*基本性能增補(bǔ)條款：01*補(bǔ)充基本性能要求血液透析設(shè)備的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的條中規(guī)定的功能，若適用，應(yīng)滿(mǎn)足制造商規(guī)定的在正常條件下的誤差。表201.101基本性能要求要求章條號(hào)血液流量02透析液流量03凈脫水04置換液流量05透析時(shí)間06透析液成分07透析液溫度08置換液溫度09注：表201.101中所列出的某些基本性能要求取決于一次性使用耗材的特性(例如：血液流量取決于旋轉(zhuǎn)的蠕動(dòng)泵上泵管段的截面內(nèi)徑)。血液透析設(shè)備的血液流量應(yīng)按制造商的規(guī)定輸送。該技術(shù)參數(shù)應(yīng)包含體外管路規(guī)定的最大使用壽命時(shí)泵管的疲勞特性。注1:血液流量低于設(shè)置值才被認(rèn)為不利于經(jīng)典治療。因此，本試驗(yàn)的目標(biāo)是尋找最大負(fù)血液流量誤差。在下列試驗(yàn)條件下檢查典型蠕動(dòng)泵的符合性：——按使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定將未使用過(guò)的泵管段安裝到血液透析設(shè)備上并使其運(yùn)行至少30min;——將37℃液體注入(例如：水)到體外管路中；6——將血液透析設(shè)備的血液流量設(shè)置為400mL/min,或者若不可能，則設(shè)置為最高可能血液流量；——將泵前動(dòng)脈壓設(shè)置為-200mmHg;——測(cè)量血液流量。測(cè)量的血液流量值應(yīng)在制造商使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。注2:泵管段疲勞可能降低血流量度。注3:在蠕動(dòng)泵中的血液流量可能受輸入負(fù)壓的影響。血液透析設(shè)備的透析液流量應(yīng)按制造商的規(guī)定輸送。注：透析液流量低于設(shè)置值才被認(rèn)為不利于經(jīng)典治療。在下列試驗(yàn)條件下檢查符合性：——根據(jù)制造商的規(guī)定，將血液透析設(shè)備設(shè)置為血液透析模式；——將血液透析設(shè)備設(shè)置為最大透析液流量；——在30min內(nèi)測(cè)量透析液流量；——將血液透析設(shè)備設(shè)置為最小透析液流量；——在30min內(nèi)測(cè)量透析液流量。測(cè)量的透析液流量值應(yīng)在制造商使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。血液透析設(shè)備的凈脫水應(yīng)按制造商規(guī)定實(shí)現(xiàn)。在下列試驗(yàn)條件下檢查符合性。試驗(yàn)1僅針對(duì)血液透析設(shè)備的平衡部分：——把血液透析設(shè)備設(shè)置成血液透析模式，若適用，使用制造商推薦的透析器；——將液體注入(例如：水)到體外管路中；——若適用，設(shè)置最高的透析液流量；——若適用，設(shè)置透析液溫度為37℃;——設(shè)置凈脫水率為0mL/h或最低可調(diào)值；——模擬透析器血液出口壓低于制造商規(guī)定最高工作壓力50mmHg;——在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)測(cè)量?jī)裘撍＠^續(xù)試驗(yàn)2:——設(shè)置凈脫水率到最大值；——在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)測(cè)量?jī)裘撍＠^續(xù)試驗(yàn)3:——模擬透析器血液出口壓高于制造商規(guī)定最低工作壓力20mmHg;——在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)測(cè)量?jī)裘撍?。凈脫水?yīng)在制造商使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。僅適用于血液濾過(guò)和血液透析濾過(guò)設(shè)備：血液透析設(shè)備的置換液流量應(yīng)按制造商的規(guī)定輸送。注：置換液流量低于設(shè)置值被認(rèn)為不利于經(jīng)典治療。在下列試驗(yàn)條件下檢查符合性。7試驗(yàn)1針對(duì)血液透析設(shè)備及與置換液流量相關(guān)療法的平衡部分：——使用制造商推薦的透析器，設(shè)置血液透析設(shè)備為HDF或HF模式；——將液體注入(例如：水)到體外管路中；——設(shè)置凈脫水率為0mL/h,若不可能，將其設(shè)置為最小值；——設(shè)置最大置換液流量；——若適用，設(shè)置置換液溫度為37℃;——測(cè)量置換液流量和凈脫水。繼續(xù)試驗(yàn)2:——設(shè)置最小置換液流量；——測(cè)量置換液流量和凈脫水。置換液流量和凈脫水應(yīng)在制造商使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。血液透析設(shè)備的透析治療時(shí)間準(zhǔn)確性應(yīng)符合制造商規(guī)定。通過(guò)制造商規(guī)定透析治療時(shí)間定義相關(guān)的功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。07*透析液成分透析液成分準(zhǔn)確性的試驗(yàn)方法由制造商規(guī)定，并相應(yīng)地檢驗(yàn)符合性。透析液溫度應(yīng)按制造商的規(guī)定實(shí)現(xiàn)。注：本試驗(yàn)僅適用于具有透析液加熱器的血液透析設(shè)備。在下列試驗(yàn)條件下檢查符合性：——在環(huán)境溫度為20℃~25℃之間使血液透析設(shè)備持續(xù)運(yùn)行直到熱穩(wěn)態(tài)；——若適用，設(shè)置透析液溫度為37℃;——設(shè)置最高透析液流量；——在透析器入口處測(cè)量溫度；——記錄30min的溫度；——設(shè)置最低的透析液流量；——在透析器入口處測(cè)量溫度；——記錄30min的溫度。透析液溫度值應(yīng)在制造商使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。血液透析設(shè)備的置換液溫度應(yīng)按制造商的規(guī)定實(shí)現(xiàn)。注：本試驗(yàn)僅適用于具有置換液加熱器的血液透析設(shè)備。在下列試驗(yàn)條件下檢查符合性：——使血液透析設(shè)備持續(xù)運(yùn)行直到該設(shè)備在環(huán)境條件內(nèi)處于熱穩(wěn)態(tài)；——環(huán)境溫度介于20℃~25℃之間；——若適用，設(shè)置置換液溫度為37℃;——設(shè)置最高置換液流量；——測(cè)量在置換液管路與血液管路連接點(diǎn)處的置換液溫度；——記錄30min的溫度；8——設(shè)置最低的置換液流量；——測(cè)量在置換液管路與血液管路連接點(diǎn)處的置換液溫度；——記錄30min的溫度。置換液溫度應(yīng)在制造商使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。201.4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)增補(bǔ)：?jiǎn)我还收蠣顟B(tài)的一個(gè)例子是防護(hù)系統(tǒng)注101:當(dāng)血液透析設(shè)備按制造商預(yù)期使用時(shí)，如果空氣一直存在于體外管路中，該空氣被視為正常狀態(tài)而非單一故障狀態(tài)。201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。增補(bǔ)：血液透析設(shè)備任何部件的壓力測(cè)量可用毫米汞柱(mmHg)。替換：紅色可用于血泵功能的控制器或者在緊急時(shí)中斷功能的控制器。增補(bǔ)：若適用，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)補(bǔ)充包括以下內(nèi)容：——提醒操作者注意采取必要預(yù)防措施防止患者之間任何交叉感染的警告性說(shuō)明?！嵝巡僮髡咦⒁膺B接和斷開(kāi)患者相關(guān)的危險(xiǎn)情況的警告性說(shuō)明?！嵝巡僮髡咦⒁馕ｋU(xiǎn)(源),包括由體外管路連接不當(dāng)引起的任何危險(xiǎn)情況?！c透析液濃縮物選擇不當(dāng)相關(guān)的危險(xiǎn)(源)的警告性說(shuō)明?！獑我还收蠣顟B(tài)時(shí)由防護(hù)系統(tǒng)的報(bào)警限值產(chǎn)生的透析液各成分可能偏差的定量描述。——·與非預(yù)期的物質(zhì)可能從透析器的透析液室進(jìn)入血液室有關(guān)的危險(xiǎn)(源)和潛在原因的警告性說(shuō)明。9●該防護(hù)系統(tǒng)僅能降低部分風(fēng)險(xiǎn)及解釋剩余風(fēng)險(xiǎn)的警告性說(shuō)明；●描述操作者有責(zé)任進(jìn)一步減輕剩余風(fēng)險(xiǎn)。——如果不解決根本問(wèn)題，但報(bào)警狀態(tài)可以重復(fù)清除，則有操作者針對(duì)報(bào)警狀態(tài)及相應(yīng)危險(xiǎn)(源)采取適當(dāng)動(dòng)作的警告性說(shuō)明?！?警告性說(shuō)明指出在體外管路中的任何狹窄通道(例如：血液管路彎折或者套管太細(xì))可引起溶血，且這種危險(xiǎn)情況不能被防護(hù)系統(tǒng)探測(cè)到。警告性說(shuō)明凝結(jié)物或使用超聲耦合劑可引起超聲空氣探測(cè)器的誤動(dòng)作?！嫘哉f(shuō)明在負(fù)壓情況下空氣可從空氣探測(cè)器下端進(jìn)入體外管路，例如在不夠緊密的連接點(diǎn)；如使用單針或中心靜脈導(dǎo)管之類(lèi)的情況下可能會(huì)發(fā)生?！槍?duì)在線(xiàn)HDF和在線(xiàn)HF:●警告性說(shuō)明僅由制造商規(guī)定及驗(yàn)證過(guò)的消毒程序才應(yīng)被用于在線(xiàn)HDF和在線(xiàn)HF;●透析用水的進(jìn)水及透析液濃縮物的質(zhì)量要求的信息；●說(shuō)明易損部件(例如：內(nèi)毒素過(guò)濾器-ETRF)更換周期?！嫘哉f(shuō)明：當(dāng)泵前的動(dòng)脈壓負(fù)壓值過(guò)低時(shí)，血液流量可能會(huì)降低從而降低治療效果。說(shuō)明該血泵流量的范圍和準(zhǔn)確性，以及維持該準(zhǔn)確性的進(jìn)口壓力和出口壓力范圍?！獙?duì)于帶有非CF型應(yīng)用部分的應(yīng)用部分的血液透析設(shè)備，應(yīng)對(duì)操作者和責(zé)任方提出警告性說(shuō)明，以確保在患者環(huán)境中和尖端放置在右心房的中心靜脈透析導(dǎo)管一起使用時(shí)，不使用接觸電流和患者漏電流分別大于CF型應(yīng)用部分限值的電氣設(shè)備(非ME設(shè)備和ME設(shè)備)。注101:更多信息見(jiàn)附錄AA條款201.8.3?！暨m用，警告性說(shuō)明使用低輸送速度的設(shè)備集成的抗凝措施(例如，使用未稀釋的抗凝溶液),由于輸送措施的適應(yīng)性或體外管路中輸出壓力的改變，可能導(dǎo)致延遲和輸送的非連續(xù)性。注102:“警告性說(shuō)明”是一般性用法。制造商有責(zé)任根據(jù)制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，確定如何向使用者提供相關(guān)的信息。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)符合性。若適用，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)補(bǔ)充包括以下內(nèi)容：——如果制造商使用的跨膜壓與201.3.217說(shuō)明的不同，應(yīng)定義跨膜壓。——說(shuō)明透析液濃縮物連接器上顏色標(biāo)記?！趩吾樦委熯^(guò)程中有效血液流量信息?！趩吾樦委熯^(guò)程中體外管路血液再循環(huán)信息?！W(wǎng)電源供應(yīng)中斷后激活聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)所需的延遲時(shí)間?！獙?duì)于生理閉環(huán)控制器的功能(見(jiàn)并列標(biāo)準(zhǔn)YY/T9706.110-2021):a)技術(shù)工作原理的描述；b)被測(cè)量的患者參數(shù)和被控制的生理參數(shù)；c)生理閉環(huán)控制器模式的評(píng)估方法，包括在臨床評(píng)價(jià)期間所記錄的有利和不利影響。——對(duì)于通過(guò)血液透析設(shè)備顯示或指示，以及可被用于調(diào)整治療或測(cè)量或確定治療功效的任何數(shù)據(jù)：a)技術(shù)工作原理的描述；b)如果測(cè)量是間接的：準(zhǔn)確性和可能的影響因素的信息；c)已評(píng)估的技術(shù)工作原理與標(biāo)準(zhǔn)臨床護(hù)理相比較的方法?！獙?duì)于帶有非CF型應(yīng)用部分的應(yīng)用部分的血液透析設(shè)備的信息，該血液透析設(shè)備是否能和尖端放置在右心房的中心靜脈透析導(dǎo)管一起使用，如果血液透析設(shè)備不能和尖端放置在右心房的中心靜脈透析導(dǎo)管一起使用時(shí)，應(yīng)列出相關(guān)的危險(xiǎn)(源)。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)符合性。增補(bǔ)：若適用，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)補(bǔ)充包括以下內(nèi)容：——安裝和使用的血液透析設(shè)備，其透析用水和其他適用液體的質(zhì)量符合相應(yīng)的法規(guī)或推薦值的必要信息；——當(dāng)使用I類(lèi)血液透析設(shè)備時(shí)保護(hù)接地安裝良好的重要性的信息；——宜使用電位均衡導(dǎo)線(xiàn)的應(yīng)用情景的信息；——說(shuō)明透析用水的進(jìn)水和任何中央供液系統(tǒng)的溫度、流量和壓力的可接受范圍；——強(qiáng)調(diào)以下方面符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的重要性：將血液透析設(shè)備與供水隔離，防止向飲用水水源回流，以及防止通過(guò)與任何下水道的連接污染血液透析設(shè)備排水接口；——如果能配置不同的視覺(jué)報(bào)警信號(hào)顏色編碼方案，責(zé)任方宜選擇在其環(huán)境中盡量減少報(bào)警信號(hào)被誤解的風(fēng)險(xiǎn)的顏色編碼方案的信息；——如果可以配置運(yùn)行參數(shù)或操作系統(tǒng)的設(shè)置，責(zé)任方宜選擇的配置或明確確認(rèn)默認(rèn)配置的信息。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)確認(rèn)符合性。增補(bǔ)：若適用，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)補(bǔ)充包括以下內(nèi)容：——描述實(shí)現(xiàn)血液透析設(shè)備內(nèi)部水路清潔或消毒以及外殼表面消毒的方法?！た筛鶕?jù)要求從制造商處提供經(jīng)確認(rèn)的血液透析設(shè)備內(nèi)部水路清潔或消毒有效性的試驗(yàn)程序的信息。 警告性說(shuō)明應(yīng)按照制造商的說(shuō)明對(duì)血液透析設(shè)備進(jìn)行消毒。如果使用其他程序，則由責(zé)任方負(fù)責(zé)確認(rèn)消毒程序的有效性和安全性。警告應(yīng)特別列出危險(xiǎn)(源),包括由其他程序可能導(dǎo)致的失效模式。——警告性說(shuō)明責(zé)任方對(duì)任何輸送系統(tǒng)的衛(wèi)生質(zhì)量負(fù)責(zé)，例如：中央透析用水供應(yīng)系統(tǒng)、中央供液系統(tǒng)、與血液透析設(shè)備連接的裝置，包括從連接點(diǎn)到血液透析設(shè)備的液體管路。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)符合性。增補(bǔ)：若適用，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)補(bǔ)充包括以下內(nèi)容：——與血液透析設(shè)備一起使用的透析液濃縮物、透析器和血液管路方面的信息。通過(guò)檢查使用說(shuō)明來(lái)檢驗(yàn)符合性。增補(bǔ)：若適用，技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)補(bǔ)充包括以下內(nèi)容：——說(shuō)明在安裝、拆卸和運(yùn)輸血液透析設(shè)備或?qū)⑵渫度胧褂脮r(shí)應(yīng)遵守的特殊措施或條件。這些應(yīng)包括關(guān)于將要進(jìn)行的試驗(yàn)的種類(lèi)和數(shù)量的指導(dǎo)。——血液透析設(shè)備排水口處可能的最高溫度的信息。——*在典型運(yùn)行狀態(tài)下，根據(jù)進(jìn)水溫度確定的能量消耗、能量傳遞到環(huán)境中和能量傳遞到排水中——"在典型運(yùn)行狀態(tài)下消耗的水和透析液濃縮物或者預(yù)制的透析液的信息?！裱和肝鲈O(shè)備技術(shù)參數(shù)：——對(duì)含集成抗凝輸送措施的血液透析設(shè)備：說(shuō)明泵的類(lèi)型、該泵的流量的范圍和準(zhǔn)確性以及為保持該準(zhǔn)確性的壓力；——在電源中斷時(shí)，制造商預(yù)期采用的額外措施；——按.101(透析液成分)要求提供的防護(hù)系統(tǒng)的類(lèi)型、測(cè)量準(zhǔn)確性和報(bào)警限值的值或范圍；——按.102(透析液和置換液溫度)要求提供的防護(hù)系統(tǒng)的類(lèi)型、測(cè)量準(zhǔn)確性和報(bào)警限值的值或范圍；——按.103(凈脫水)要求提供的防護(hù)系統(tǒng)的類(lèi)型、測(cè)量準(zhǔn)確性和報(bào)警限值的值或范圍；——按.104.1(體外失血到環(huán)境)要求提供的防護(hù)系統(tǒng)的類(lèi)型、測(cè)量準(zhǔn)確性和報(bào)警限值的值或范圍；——"按.104.2(漏血到透析液)要求提供的防護(hù)系統(tǒng)的類(lèi)型和測(cè)量準(zhǔn)確性以及按最小和最大流量通過(guò)漏血探測(cè)器時(shí)防護(hù)系統(tǒng)的報(bào)警限值；——按.104.3(由于凝血而引起的體外失血)要求提供的防護(hù)系統(tǒng)的類(lèi)型及報(bào)警限值；——按.105(空氣注入)要求提供的防護(hù)系統(tǒng)使用的方法以及在制造商規(guī)定的試驗(yàn)條件下的靈敏度；——任何防護(hù)系統(tǒng)的覆蓋時(shí)間；——聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲音暫停周期；——任何可調(diào)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲源的聲壓級(jí)范圍；——應(yīng)列出預(yù)期與透析用水、透析液和透析液濃縮物相接觸的所有材料；——對(duì)于在線(xiàn)HDF和在線(xiàn)HF:制備置換液的方法，如適用，置換液濾過(guò)器(例如：內(nèi)毒素過(guò)濾器-ETRF)集成測(cè)試的方法以及這些測(cè)試的準(zhǔn)確性。通過(guò)檢查隨附文件來(lái)檢驗(yàn)符合性。201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。201.8.3*應(yīng)用部分的分類(lèi)符合CF型應(yīng)用部分漏電流要求的血液透析設(shè)備被認(rèn)為適合使用尖端放置在右心房的中心靜脈透析導(dǎo)管。如果血液透析設(shè)備的應(yīng)用部分為非CF型應(yīng)用部分，預(yù)期用于為尖端放置在右心房的中心靜脈透析導(dǎo)管的患者治療，則應(yīng)符合下列要求：aa)在正常條件下，患者漏電流和接觸電流應(yīng)在CF型應(yīng)用部分的限值內(nèi)；bb)在單一故障狀態(tài)下，患者漏電流、接觸電流和對(duì)地漏電流應(yīng)在CF型應(yīng)用部分的限值內(nèi)。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)符合性。如果血液透析設(shè)備不符合bb)要求，應(yīng)提供經(jīng)制造商風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程證明的外部措施，來(lái)維持在單一故障狀態(tài)下患者漏電流在CF型應(yīng)用部分限值內(nèi)。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件來(lái)檢驗(yàn)符合性。.7患者漏電流的測(cè)量增補(bǔ)列項(xiàng)：“aa)測(cè)量設(shè)備應(yīng)連接到兩根體外血液管路與患者連接處。試驗(yàn)期間，試驗(yàn)溶液使用以25℃溫度為基準(zhǔn)的最高可選電導(dǎo)率和最高可選透析液溫度，且應(yīng)在透析液管路和體外管路中流動(dòng)。血液透析設(shè)備應(yīng)在最高可能的血液流量及無(wú)報(bào)警狀態(tài)激活的經(jīng)典治療模式下運(yùn)行。實(shí)際上，測(cè)量設(shè)備可與透析液連接器連接。注101:上述患者漏電流的測(cè)量不包括通用標(biāo)準(zhǔn)中b)(電壓施加于應(yīng)用部分)對(duì)帶B型應(yīng)用部分的血液透析設(shè)備的測(cè)量。注102:最高可能的血液流量使靜脈壺中氣隙阻抗最低。*多位插座增補(bǔ)：如果提供一個(gè)多位插座，在與血液透析設(shè)備上其他的多位插座互換或交換可能產(chǎn)生危險(xiǎn)情況，則該多位插座應(yīng)是能防止這種交換的類(lèi)型。通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑增補(bǔ)：通過(guò)GB/T4208的編碼IPX1試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。”ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的清洗和消毒增補(bǔ)：對(duì)于使用非一次性(如非一次性使用)液路和直接或間接與患者接觸的液體接觸的元器件的血液透析設(shè)備，應(yīng)提供它們的消毒措施。血液透析設(shè)備的運(yùn)行條件和微生物控制程序應(yīng)由血液透析設(shè)備制造商開(kāi)發(fā)和確認(rèn)，使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，考慮預(yù)期使用壽命、可處置性、過(guò)濾、清洗/消毒、系統(tǒng)維護(hù)和(或)相關(guān)透析液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)檢查確認(rèn)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、隨附文件和血液透析設(shè)備。消毒程序不應(yīng)損壞內(nèi)部元器件、外部表面或者外部附件(例如內(nèi)毒素過(guò)濾器-ETRF)而可能導(dǎo)致危險(xiǎn)情況。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件和對(duì)血液透析設(shè)備的功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。201.11.8*ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷增補(bǔ)：a)無(wú)備用內(nèi)部電源、或者用內(nèi)部電源運(yùn)行的血液透析設(shè)備：如果血液透析設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)下列安全條件：——激活聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)，持續(xù)至少1min;——可能需要制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程確定的額外的措施；——只有制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程確定不會(huì)對(duì)患者造成任何危險(xiǎn)情況，供電電源恢復(fù)后血液透析設(shè)備才可自動(dòng)重啟。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。b)帶有備用內(nèi)部電源的血液透析設(shè)備：如果血液透析設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)下列安全條件：——激活視覺(jué)報(bào)警信號(hào)；——在制造商規(guī)定的時(shí)間間隔后激活聲音報(bào)警信號(hào)；——可能需要制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程確定的額外的措施；——當(dāng)供電電源中斷時(shí)，如果血液透析設(shè)備的功能停止，只有制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程確定不會(huì)對(duì)患者造成任何危險(xiǎn)情況，供電電源恢復(fù)后血液透析設(shè)備才可自動(dòng)重啟；——如果內(nèi)部電源被中斷或電量耗盡，血液透析設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足在a)中描述的要求。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。201.12”控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。不正確的輸出增補(bǔ)：.101～.105中的試驗(yàn)程序?yàn)檠和肝鲈O(shè)備的確認(rèn)提供了一個(gè)最低要求的概述。每一個(gè)試驗(yàn)程序沒(méi)有包含所有細(xì)節(jié)，試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任基于特定的血液透析設(shè)備和制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)解決這些細(xì)節(jié)。增補(bǔ)條款：.101*透析液成分a)血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個(gè)獨(dú)立于所有液體制備控制系統(tǒng)之外的防護(hù)系統(tǒng)，防止由于成分原因可能引起危險(xiǎn)情況的透析液進(jìn)入透析器。注：僅使用透析液成分已經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制的預(yù)制透析液、并且血液透析設(shè)備不改變透析液的成分(例如使用預(yù)制透析液袋)的血液透析設(shè)備來(lái)說(shuō)，該防護(hù)系統(tǒng)不是必需的。防止透析液有害成分的防護(hù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)宜考慮在制備或者再生透析液的任何階段出現(xiàn)潛在失效。防護(hù)系統(tǒng)的動(dòng)作應(yīng)實(shí)現(xiàn)下列安全條件：——激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)(見(jiàn)、.2和.101)。.101b)中規(guī)定聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)可被延遲；——在在線(xiàn)HDF或在線(xiàn)HF模式中，阻止置換液流入體外管路中。b)電導(dǎo)率曲線(xiàn)與生理閉環(huán)控制器當(dāng)預(yù)設(shè)透析液成分隨時(shí)間變化或通過(guò)測(cè)量患者相關(guān)生理參數(shù)反饋控制透析液成分時(shí)，血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個(gè)獨(dú)立于控制系統(tǒng)之外的防護(hù)系統(tǒng)，防止控制系統(tǒng)的非預(yù)期改變引起的危險(xiǎn)情況。防護(hù)系統(tǒng)的激活應(yīng)實(shí)現(xiàn)下列安全條件：——激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)(見(jiàn)、.2——制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理程序有規(guī)定時(shí)的其他措施。c)如果血液透析設(shè)備具有暫時(shí)改變透析液成分的快注功能，那么血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個(gè)獨(dú)立于控制系統(tǒng)之外的防護(hù)系統(tǒng)，防止快注功能引起對(duì)患者的危險(xiǎn)情況。防護(hù)系統(tǒng)的激活應(yīng)實(shí)現(xiàn)下列安全條件：——激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)(見(jiàn)、.2——中止透析液成分快注。通過(guò)功能試驗(yàn)和下列試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。●試驗(yàn)1確定報(bào)警信號(hào)的激活——在不產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的情況下，將被測(cè)裝置分別設(shè)置最低和最高透析液成分；——緩慢改變透析液成分直到防護(hù)系統(tǒng)激活報(bào)警信號(hào)；——在正常狀態(tài)下和在探測(cè)到報(bào)警信號(hào)后立即在透析器入口處取樣；——確定并評(píng)價(jià)(例如：火焰光度法)在正常狀態(tài)下和探測(cè)到報(bào)警狀態(tài)后獲取的透析液樣品成分?！裨囼?yàn)2報(bào)警反應(yīng)及時(shí)性——設(shè)置被測(cè)裝置到最高可能透析液流量；——模擬完全中斷每一個(gè)透析液濃縮物供應(yīng)，一次模擬一個(gè)(例如，見(jiàn)附錄AA、.101);——在正常狀態(tài)下和在探測(cè)到報(bào)警信號(hào)后立即在透析器入口處取樣；——確定并評(píng)價(jià)(例如：火焰光度法)在正常狀態(tài)下和探測(cè)到報(bào)警狀態(tài)后獲取的透析液樣品成分?！裨囼?yàn)3可預(yù)見(jiàn)誤用——如有可能，交換透析液濃縮物；——確定激活的報(bào)警狀態(tài)；——在正常狀態(tài)下和在探測(cè)到報(bào)警信號(hào)后立即在透析器入口處取樣；——確定并評(píng)價(jià)(例如：火焰光度法)在正常狀態(tài)下和探測(cè)到報(bào)警狀態(tài)后獲取的透析液樣品成分。.102*透析液和置換液溫度a)除非制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程證明是合理的，否則應(yīng)不能設(shè)置透析液和置換液的溫度超過(guò)33℃~42℃范圍。b)血液透析設(shè)備應(yīng)包含獨(dú)立于任何溫度控制系統(tǒng)的防護(hù)系統(tǒng)，用于防止到達(dá)透析器的透析液和到達(dá)體外管路的置換液的溫度低于33℃或高于42℃,在血液透析設(shè)備的透析液出口和/或置換液出口測(cè)量。c)短時(shí)溫度高至46℃或低于33℃是可接受的，但時(shí)間及溫度應(yīng)由制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程證明是合理的。d)防護(hù)系統(tǒng)的激活應(yīng)實(shí)現(xiàn)下列安全條件：——激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)(見(jiàn)、.2、.101)。聽(tīng)覺(jué)——阻止透析液流入透析器和/或置換液流入體外管路。通過(guò)功能試驗(yàn)和以下的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性?！绻稍O(shè)，設(shè)置被測(cè)裝置到最高透析液流量；——設(shè)置最高/最低透析液溫度；——待透析器入口溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)；——緩慢提高/降低透析液溫度，直到防護(hù)系統(tǒng)激活報(bào)警信號(hào)；——持續(xù)測(cè)量透析器入口溫度，確定最大值/最小值。——如果可設(shè)，設(shè)置被測(cè)裝置到最高置換液流量；——設(shè)置最高/最低透析液/置換液溫度；——待體外管路入口溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)；——緩慢提高/降低透析液/置換液溫度，直到防護(hù)系統(tǒng)激活報(bào)警信號(hào)；——持續(xù)測(cè)量置換液進(jìn)入體外管路入口處的溫度，確定最大值/最小值。a)血液透析設(shè)備應(yīng)包含有一個(gè)獨(dú)立于任何超濾控制系統(tǒng)的防護(hù)系統(tǒng)，以在血液透析設(shè)備凈脫水過(guò)程中防止偏離控制參數(shù)設(shè)置值而引起危險(xiǎn)情況。對(duì)于HDF和HF,血液透析設(shè)備應(yīng)包括一個(gè)獨(dú)立于任何置換液控制系統(tǒng)的防護(hù)系統(tǒng)，以防止置換液的錯(cuò)誤管理可引起的危險(xiǎn)情況。防護(hù)系統(tǒng)的激活應(yīng)實(shí)現(xiàn)以下安全條件：——防止液體平衡錯(cuò)誤危險(xiǎn)的持續(xù)。b)超濾曲線(xiàn)與生理閉環(huán)控制器。當(dāng)預(yù)編程的超濾隨時(shí)間變化或者通過(guò)監(jiān)測(cè)器來(lái)測(cè)量患者的相關(guān)生理參數(shù)來(lái)反饋控制超濾時(shí)，血液透析設(shè)備應(yīng)包括一個(gè)獨(dú)立控制的防護(hù)系統(tǒng)，以防止控制系統(tǒng)的任何非預(yù)期改變可能引起危險(xiǎn)情況。防護(hù)系統(tǒng)的激活應(yīng)實(shí)現(xiàn)以下安全條件：——其他措施，由制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程定義。c)如果血液透析設(shè)備具有輸液快注功能，則血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個(gè)獨(dú)立于控制系統(tǒng)的防護(hù)系統(tǒng)，防止輸液快注功能對(duì)患者造成危險(xiǎn)情況。防護(hù)系統(tǒng)的激活應(yīng)實(shí)現(xiàn)以下安全條件：——中止輸液快注。通過(guò)功能試驗(yàn)和故障模擬(包括以下試驗(yàn))來(lái)檢驗(yàn)符合性?！駜裘撍势x的試驗(yàn)：——將被測(cè)裝置設(shè)置為最大的透析液流量；——如可以進(jìn)行調(diào)整，設(shè)置最大的置換液流量；——如適用，設(shè)置透析液溫度為37℃;——分別設(shè)置最高和最低超濾率(一次一個(gè));——模擬每一個(gè)影響凈脫水率的脫水控制元器件的負(fù)偏離和正偏離錯(cuò)誤(一次一個(gè)),直到防護(hù)系統(tǒng)激活報(bào)警信號(hào)；——在激活報(bào)警信號(hào)時(shí)，確定設(shè)置的目標(biāo)容積與測(cè)量的凈脫水之間的差值。*a)血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個(gè)防護(hù)系統(tǒng)，以保護(hù)患者免受因體外失血到環(huán)境可能導(dǎo)致的危險(xiǎn)注1:目前還沒(méi)有一個(gè)可以完全可靠的系統(tǒng)來(lái)檢測(cè)失血到環(huán)境。如果防護(hù)系統(tǒng)利用靜脈壓測(cè)量，則操作者宜有至少一種措施手動(dòng)調(diào)節(jié)最低報(bào)警限值，以盡可能接近當(dāng)前的測(cè)量值。單針治療模式需要額外或者其他措施。b)血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個(gè)防護(hù)系統(tǒng)，以避免由于過(guò)高的壓力造成體外管路破裂或分離引起患者體外失血到周?chē)h(huán)境中，除非通過(guò)固有的安全設(shè)計(jì)加以防止。注2:這與患者連接或穿刺針的分離無(wú)關(guān)，但是與由泵產(chǎn)生的潛在壓力有關(guān)。這可能導(dǎo)致體外管路中泵管的破裂或接頭的分離。*c)防護(hù)系統(tǒng)的激活應(yīng)實(shí)現(xiàn)以下安全條件：——即使在單一故障條件下，阻止由于血液透析設(shè)備導(dǎo)致血液流到環(huán)境中；——在血液濾過(guò)或血液透析濾過(guò)的情況下，阻止置換液流動(dòng)；通過(guò)功能試驗(yàn)和以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性：●利用靜脈壓測(cè)量的防護(hù)系統(tǒng)的試驗(yàn)：——將被測(cè)裝置設(shè)置為中等血液流量；——把靜脈壓調(diào)整到中間值；——降低靜脈壓直到激活報(bào)警信號(hào)；——當(dāng)激活報(bào)警信號(hào)時(shí)，確定測(cè)量的靜脈壓與設(shè)置限值之間的差值。a)血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個(gè)防護(hù)系統(tǒng)，以保護(hù)患者免受漏血可能導(dǎo)致的危險(xiǎn)情況。b)防護(hù)系統(tǒng)的激活應(yīng)實(shí)現(xiàn)以下安全條件：——激活聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)(見(jiàn)、.2和208.6.3.——防止血液進(jìn)一步泄漏到透析液中。通過(guò)功能試驗(yàn)和以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性?！翊_定報(bào)警限值的測(cè)試：——設(shè)置最大流量通過(guò)漏血探測(cè)器(最大透析液流量、最大超濾率以及如果相關(guān)時(shí)的最大置換液流量);——在透析液中添加牛血、人血或者豬血(Hct32%),使流過(guò)漏血探測(cè)器的漏血量超過(guò)制造商規(guī)定的漏血報(bào)警限值。.104.3*由于凝血而引起的體外失血a)血液透析設(shè)備應(yīng)包括一個(gè)防護(hù)系統(tǒng)，以保護(hù)患者免受由于血液流動(dòng)中斷造成凝血導(dǎo)致失血可能引起的危險(xiǎn)情況；注：符合此要求的一種可接受的方法是：例如，血泵有意或無(wú)意中停止較長(zhǎng)時(shí)間，則防護(hù)系統(tǒng)動(dòng)作。c)其他由于凝血可能導(dǎo)致失血的影響，例如：停止或忘記啟動(dòng)任何抗凝輸送措施，或在后稀釋的HDF或者HF時(shí)置換液流量過(guò)大，應(yīng)在制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中指明。通過(guò)功能試驗(yàn)和故障模擬檢驗(yàn)符合性。a)血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個(gè)防護(hù)系統(tǒng)，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下，保護(hù)患者免受空氣注入而可能引起的危險(xiǎn)情況。注1:符合本要求的一種可接受的方法是，例如，使用能夠檢測(cè)非溶解空氣的空氣探測(cè)器(如超聲波)的防護(hù)系統(tǒng)。b)防護(hù)系統(tǒng)的激活應(yīng)實(shí)現(xiàn)下列安全條件：——即使在單一故障條件下，防止空氣通過(guò)靜脈和動(dòng)脈血液管路進(jìn)一步注入。注2:通常通過(guò)停止血泵并夾住靜脈血液管路來(lái)防止進(jìn)一步的空氣注入。通過(guò)考慮下述試驗(yàn)原理的功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。注3:試驗(yàn)中所給的數(shù)字是例子，制造商應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程確定這個(gè)值。注4:原理上，有兩種措施用于監(jiān)測(cè)空氣注入：a)在空氣捕捉器(例如在靜脈壺)內(nèi)，浮力作用在氣泡上，可通過(guò)設(shè)置適當(dāng)?shù)囊何粊?lái)防止氣泡離開(kāi)空氣捕捉器。這里采用的氣泡監(jiān)測(cè)方法是液位監(jiān)測(cè)方法。b)直接在血液管路上(氣泡在液體流中輸送),通過(guò)流速來(lái)確定氣泡體積。無(wú)論注4中哪種空氣監(jiān)測(cè)措施，均有兩種不同的試驗(yàn)程序?！獮檠和肝鲈O(shè)備安裝標(biāo)準(zhǔn)容量透析器(例如：表面積為1m2~1.5m2)、推薦的體外管路以及——在預(yù)沖后夾緊或關(guān)閉透析液管路。注5:這是最不利的情況，如果除過(guò)氣的透析液在流動(dòng)，那么氣體將被透析器去除?！隗w外管路中使用合適的試驗(yàn)液或規(guī)定Hct(例如：Hct在0.25～0.35之間的人血、牛血、豬血)且已肝素化的血液來(lái)運(yùn)行。注6:合適的試驗(yàn)液在37℃下黏度為3.5mPa·s,并含有能夠分裂氣泡的表面活性劑?！诰嚯x地面例如：100cm±20cm處，放置一個(gè)試驗(yàn)液存儲(chǔ)容器?！诰嚯x地面例如：100cm±20cm處，放置一個(gè)試驗(yàn)液回收容器，或者讓試驗(yàn)液回流到存儲(chǔ)容器內(nèi)。 —在患者連接器和回收容器之間的靜脈通道上的患者靜脈接頭處，直接安裝一根垂直放置的測(cè)試管路(例如，該測(cè)試管路的直徑為8mm、長(zhǎng)度為2.0m),與第二根直徑較小的測(cè)試管路(例如，該測(cè)試管路的直徑為4.3mm、長(zhǎng)度為20cm)連成一直線(xiàn)(見(jiàn)圖201.101示例)。并列配置多于一根測(cè)試管路能用于在報(bào)警狀態(tài)發(fā)生前連續(xù)監(jiān)測(cè)氣泡注入?！谪?fù)壓部分靠近動(dòng)脈(采血)穿刺針的連接處，將穿刺針(例如：22G)插入動(dòng)脈血液管路，并將其與在負(fù)壓條件下能夠控制氣體注入的泵相連。注7:一個(gè)可能的方法就是使用一個(gè)小的可逆向蠕動(dòng)的泵。此泵最初能通過(guò)反向運(yùn)行模式預(yù)沖試驗(yàn)液，以防止當(dāng)血泵啟動(dòng)時(shí)，空氣不受控制地注入。在針和泵之間宜安裝一個(gè)單向閥?！{(diào)節(jié)血泵的轉(zhuǎn)速達(dá)到規(guī)定的泵前負(fù)壓(例如：-250mmHg~-200mmHg)?！凑罩圃焐桃?guī)定的緩慢增加率注入空氣，直到空氣探測(cè)器報(bào)警狀態(tài)發(fā)生，以防止進(jìn)一步注入空氣將引起的危險(xiǎn)。注8:此測(cè)試的原理是基于一個(gè)假設(shè)：當(dāng)透析液管路關(guān)閉時(shí)，空氣不能從體外管路逃離，并將最終以與被泵入時(shí)同樣的流量被泵到液體回收容器中?！诳諝馓綔y(cè)器報(bào)警信號(hào)后立即夾緊測(cè)試管路(見(jiàn)圖201.101)的兩端?！?5min后，當(dāng)氣泡已經(jīng)匯合成穩(wěn)定的空氣體積時(shí)，測(cè)量小直徑測(cè)試試管垂直頂部累積的空氣體積。在測(cè)量體積之前，通過(guò)打開(kāi)壓力平衡夾，使測(cè)量管路中的液路部分的封閉壓力與大氣壓相平衡，能夠提高測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性?！ㄟ^(guò)血液流量，測(cè)試管路容積和測(cè)量得到的空氣體積計(jì)算空氣流量。推薦直接測(cè)量靜脈血液管路中的血液流量。計(jì)算的空氣流量應(yīng)小于風(fēng)險(xiǎn)管理中所定義的連續(xù)空氣注入速度限值。a)如果血液透析設(shè)備使用透析器時(shí)，允許血液朝上流動(dòng)通過(guò)透析器以及也可以血液朝下流動(dòng)通過(guò)透析器，那么就應(yīng)對(duì)這兩個(gè)血流方向分別做單獨(dú)試驗(yàn)。b)如果風(fēng)險(xiǎn)分析表明注入空氣的路徑在血泵之后，且導(dǎo)致的連續(xù)空氣注入可引起危險(xiǎn)情況(例如，通過(guò)一個(gè)液位調(diào)節(jié)泵),則應(yīng)在體外管路的該點(diǎn)以規(guī)定的速度泵入空氣的方法重復(fù)進(jìn)行該試驗(yàn)。注射泵注射泵PVC-管PVC-管dimx=8.0mm長(zhǎng)度=200cm空氣注入側(cè)血液存儲(chǔ)容器帶攪拌和加熱控制的加熱器Y:oa=37℃4根平行的試驗(yàn)管路圖201.101帶示例尺寸的持續(xù)性空氣注入測(cè)試設(shè)置——為血液透析設(shè)備安裝標(biāo)準(zhǔn)容量透析器(例如：表面積為1m2~1.5m2)、推薦的體外管路以及——在預(yù)沖后夾緊或關(guān)閉透析液管路。注9:這是最不利的情況，如果除過(guò)氣的透析液在流動(dòng)，那么氣體將被透析器去除?！隗w外管路中使用合適的試驗(yàn)液或規(guī)定Hct(例如：Hct在0.25～0.35之間的人血、牛血、豬血)且已肝素化的血液來(lái)運(yùn)行。注10:合適的試驗(yàn)液在37℃下黏度為3.5mPa·s,并含有能夠分裂氣泡的表面活性劑?！诰嚯x地面例如：100cm±20cm處，放置一個(gè)試驗(yàn)液存儲(chǔ)容器?！诰嚯x地面例如：100cm±20cm處，放置一個(gè)試驗(yàn)液回收容器，或者讓試驗(yàn)液回流到存儲(chǔ)容器內(nèi)?！胖靡粋€(gè)有刻度的量筒或者與前一個(gè)試驗(yàn)方案相同的測(cè)試管路，以便收集通過(guò)回輸(靜脈)穿刺針的被泵入的所有氣體?！谘汗苈泛蛣?dòng)脈(采血)穿刺針之間插入一根帶有魯爾接頭的T型件?！敏敔柦宇^將一條管路部件(例如：5cm長(zhǎng))與T型件連接起來(lái)?！A(yù)沖體外管路和上述提到的管路部件之后，夾緊管路部件?！{(diào)節(jié)血泵速度達(dá)到規(guī)定的泵前負(fù)壓(例如：-250mmHg～0mmHg之間),以使松開(kāi)夾子時(shí)體外管路中不出現(xiàn)壓力報(bào)警狀態(tài)?！砷_(kāi)管路部件上的夾子，直到激活報(bào)警信號(hào)。——確定在標(biāo)有刻度的量筒或在測(cè)試管路內(nèi)收集到的空氣體積。收集到的空氣體積應(yīng)小于風(fēng)險(xiǎn)管理所定義的大空氣體積限值。a)如果血液透析設(shè)備使用透析器時(shí)，允許血液朝上流動(dòng)通過(guò)透析器，以及也可以血液朝下流動(dòng)通過(guò)透析器，那么就應(yīng)對(duì)這兩個(gè)血流方向分別做單獨(dú)試驗(yàn)。b)如果風(fēng)險(xiǎn)分析表明注入空氣的路徑在血泵之后，且導(dǎo)致的大體積空氣注入可引起危險(xiǎn)情況(例如，通過(guò)一個(gè)液位調(diào)節(jié)泵),則應(yīng)在體外管路的該點(diǎn)以規(guī)定的速度泵入空氣的方法重復(fù)進(jìn)行該試驗(yàn)。本條定義，覆蓋是當(dāng)操作者有意地選擇使防護(hù)系統(tǒng)暫時(shí)失效時(shí)，允許血液透析設(shè)備在報(bào)警狀態(tài)下運(yùn)行的一種措施。a)所有防護(hù)系統(tǒng)在整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)是激活的。如果不產(chǎn)生危險(xiǎn)情況，防護(hù)系統(tǒng)延遲激活后開(kāi)始或者重新開(kāi)始治療不認(rèn)為是血液透析設(shè)備的一種覆蓋模式。注1:例外情況見(jiàn)b)。注2:在本條的含義中，開(kāi)始治療是指患者血液通過(guò)體外管路回輸患者時(shí)，結(jié)束治療是指靜脈針斷開(kāi)時(shí)。b)透析液成分和溫度的防護(hù)系統(tǒng)在透析液與透析器中的血液首次接觸之前應(yīng)是激活的。c)在任何防護(hù)系統(tǒng)的報(bào)警狀態(tài)期間，暫時(shí)的覆蓋模式可僅用于下列的防護(hù)系統(tǒng)：——對(duì)于漏血監(jiān)視(見(jiàn).104.2),覆蓋時(shí)間不應(yīng)超過(guò)3min,但在某些臨床條件下，可能需要在單次治療的最大持續(xù)時(shí)間完全或部分覆蓋漏血探測(cè)器。d)覆蓋模式的激活應(yīng)維持一個(gè)視覺(jué)指示，說(shuō)明相應(yīng)的防護(hù)系統(tǒng)正處于覆蓋狀態(tài)。e)覆蓋一個(gè)特定的防護(hù)系統(tǒng)(見(jiàn)c)]應(yīng)對(duì)任何其他隨后的報(bào)警狀態(tài)無(wú)影響。隨后的報(bào)警狀態(tài)應(yīng)實(shí)現(xiàn)規(guī)定的安全條件。在完成覆蓋周期后，剩余的報(bào)警狀態(tài)應(yīng)重新實(shí)現(xiàn)規(guī)定的安全條件。通過(guò)檢查隨附文件和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。在下列時(shí)間限值范圍內(nèi)，要求的防護(hù)系統(tǒng)的失效應(yīng)使操作者明顯可見(jiàn)。a)對(duì)除了.105(空氣注入)外的所有防護(hù)系統(tǒng)：——至少一天一次，若不可能，由制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程確定。注：符合本要求的可接受措施舉例如下：●血液透析設(shè)備發(fā)出請(qǐng)求，由操作者啟動(dòng)并控制防護(hù)系統(tǒng)的定期功能檢查；●血液透析設(shè)備發(fā)出請(qǐng)求，由操作者啟動(dòng)并由血液透析設(shè)備控制防護(hù)系統(tǒng)的定期功能檢查；●血液透析設(shè)備帶有防護(hù)系統(tǒng)自檢的冗余設(shè)計(jì)；●如果防護(hù)系統(tǒng)的控制功能設(shè)計(jì)成在單一失效下不會(huì)與防護(hù)系統(tǒng)同時(shí)失效，由血液透析設(shè)備啟動(dòng)并由血液透析設(shè)備控制防護(hù)系統(tǒng)的定期功能檢查。b)對(duì).105(空氣注入)要求的防護(hù)系統(tǒng)：——如果由于空氣探測(cè)器初次故障導(dǎo)致一定量空氣能注入患者體內(nèi)引起危險(xiǎn)情況，則計(jì)算該故障的最大探測(cè)時(shí)間作為故障允許時(shí)間：空氣探測(cè)器和靜脈穿刺針兩者之間的體外管路最小體積除以最高血液流量；——其他情況適用a)。防護(hù)系統(tǒng)的每一次故障應(yīng)禁止相關(guān)的防護(hù)系統(tǒng)所監(jiān)視的相應(yīng)功能，并應(yīng)向操作者指示。通過(guò)功能試驗(yàn)和故障模擬來(lái)檢驗(yàn)符合性。a)當(dāng)血液透析設(shè)備處于清洗、滅菌或消毒模式時(shí)，應(yīng)不可能治療患者。通用標(biāo)準(zhǔn)中4.7和11.8適用。b)化學(xué)品(例如：水、透析液、消毒劑或透析液濃縮物)即使在單一故障狀態(tài)下應(yīng)不能從血液透析設(shè)備反向流向任何供應(yīng)管路。通過(guò)功能試驗(yàn)和故障模擬來(lái)檢驗(yàn)符合性。應(yīng)提供一種措施來(lái)防止治療期間血泵和/或置換液泵意外反轉(zhuǎn)可能引起的危險(xiǎn)情況。應(yīng)通過(guò)制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)確定適用的危險(xiǎn)情況(例如：空氣通過(guò)動(dòng)脈血液管路注入)。需考慮使用錯(cuò)誤和技術(shù)故障。通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。應(yīng)防止意外選擇和改變運(yùn)行模式。需考慮使用錯(cuò)誤和技術(shù)故障。通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。如果血液透析設(shè)備預(yù)期用于在線(xiàn)血液濾過(guò)(在線(xiàn)HF)、在線(xiàn)血液透析濾過(guò)(在線(xiàn)HDF)或者在線(xiàn)制備其他輸注液或者沖洗液(例如：在線(xiàn)快注應(yīng)用或者在線(xiàn)預(yù)沖體外管路),制造商應(yīng)確保血液透析設(shè)備在遵循制造商的說(shuō)明書(shū)時(shí)，應(yīng)能生成符合預(yù)期用于靜脈注射用溶液要求(例如：微生物，見(jiàn)ISO23500-5:。該要求在制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的單一故障狀態(tài)下也應(yīng)符合。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。如果血液透析設(shè)備預(yù)期包含有抗凝輸送措施，且當(dāng)抗凝輸送措施非自動(dòng)停止/開(kāi)始可能引起危險(xiǎn)情況，則當(dāng)在治療過(guò)程中由操作者控制停止血泵，或者由防護(hù)系統(tǒng)停止血泵時(shí)，控制系統(tǒng)應(yīng)停止抗凝輸送的運(yùn)行，并且當(dāng)報(bào)警狀態(tài)解除或者恢復(fù)治療時(shí)，應(yīng)重啟正在進(jìn)行的抗凝輸送。注1:使用者能獨(dú)立于血泵啟動(dòng)或停止抗凝措施。注2:某些治療情況下，可在結(jié)束治療前一段時(shí)間內(nèi)停止抗凝。若適用，制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)至少考慮下面的危險(xiǎn)情況：——由抗凝輸送措施的第1個(gè)故障引起的不合理的抗凝溶液劑量，例如輸送速度、輸送速度比例、輸送速度比例與血液流量的關(guān)系；——當(dāng)抗凝輸送措施在血泵之前，在體外管路負(fù)壓條件下，不合理的抗凝溶液劑量；——在一個(gè)治療中如果使用多于一個(gè)的抗凝溶液，錯(cuò)誤的溶液互連；——由于錯(cuò)誤的輸送速率或在血泵未運(yùn)行時(shí)輸送，特別是抗凝輸送措施在血泵之前輸送劑量時(shí)，空氣注入或者非預(yù)期的抗凝溶液通過(guò)動(dòng)脈端的患者連接流入體內(nèi)；——由于錯(cuò)誤的輸送速率或在血泵未運(yùn)行時(shí)輸送，特別是抗凝輸送措施在空氣探測(cè)器之后輸送劑量時(shí)，空氣注入或者非預(yù)期的抗凝溶液通過(guò)靜脈端的患者連接流入體內(nèi)；——由于抗凝輸送措施的第1個(gè)故障導(dǎo)致的抗凝溶液反向流動(dòng)或者由于注射器柱塞固定不正確造成的失血；——相對(duì)于處方值，抗凝參數(shù)設(shè)置不正確。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件和功能試驗(yàn)來(lái)確定符合性。201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。增補(bǔ)：血液透析設(shè)備裝載液體的部件應(yīng)與電氣部件隔離，使在正常工作壓力下可能泄漏的液體不會(huì)導(dǎo)致患者暴露于危險(xiǎn)(源)中，例如導(dǎo)致爬電距離短路。通過(guò)以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性：a)使用吸液管將自來(lái)水滴到連接處、密封件和可能破裂的管路上，對(duì)于運(yùn)動(dòng)部件處于運(yùn)行或者停若對(duì)試驗(yàn)a)有疑問(wèn)：b)使用注射器將適當(dāng)?shù)囊后w從連接處、密封件和可能破裂的管路處噴射到血液透析設(shè)備的部件上，對(duì)于運(yùn)動(dòng)部件處于運(yùn)行或者停止?fàn)顟B(tài)，取其最不利的情況。經(jīng)過(guò)這些程序之后，血液透析設(shè)備的非絕緣電氣部件或者易受自來(lái)水或者所選液體不利影響的電氣絕緣部件無(wú)潮濕痕跡。如果懷疑，血液透析設(shè)備應(yīng)進(jìn)行通用標(biāo)準(zhǔn)8.8.3中規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。通過(guò)檢查血液透析設(shè)備來(lái)確定其他危險(xiǎn)(源)和危險(xiǎn)情況。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.14.13*預(yù)期接入IT-網(wǎng)絡(luò)的PEMS在單一故障狀態(tài)下，IT網(wǎng)絡(luò)和血液透析設(shè)備之間的數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)不對(duì)患者引起危險(xiǎn)情況。注101:除了該文件，IEC80001-1:2010]要求每個(gè)醫(yī)療器械制造商向責(zé)任方提供可獲取的關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)能力信息的隨附文件(3.5醫(yī)療器械制造商)。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件確定符合性。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。增補(bǔ)：不同的透析液濃縮物供應(yīng)容器和清洗溶液宜與血液透析設(shè)備的透析液濃縮物連接器通過(guò)機(jī)械連接來(lái)加以區(qū)分，或應(yīng)永久性地用顏色標(biāo)記(見(jiàn)ISO23500-4:2019[14])。此外，血液透析設(shè)備還應(yīng)通過(guò)連接器的機(jī)械區(qū)分或連接器的色標(biāo)，以防止不同的透析液濃縮物和清潔溶液的混淆可能對(duì)患者造成危險(xiǎn)情況。注1:使用不同的透析液濃縮物存在問(wèn)題，即錯(cuò)誤連接透析液濃縮物可能對(duì)患者產(chǎn)生危險(xiǎn)情況。連接器的設(shè)計(jì)和色標(biāo)被認(rèn)為是最小化該風(fēng)險(xiǎn)的方法。操作者不按照制造商的使用說(shuō)明書(shū)操作引起危險(xiǎn)情況的剩余風(fēng)險(xiǎn)常常發(fā)生。制造商宜盡一切努力將在連接透析液濃縮物過(guò)程中發(fā)生的混淆的可能性降低到最小。應(yīng)為透析液濃縮物連接器使用下列顏色：——醋酸鹽連接器應(yīng)為白色；——在碳酸氫鹽透析中的酸性成分連接器應(yīng)為紅色；——在碳酸氫鹽透析中的碳酸氫鹽成分連接器應(yīng)為藍(lán)色；——對(duì)于不同的透析液濃縮物公用的連接器，血液透析設(shè)備的連接器上應(yīng)貼上各自的顏色標(biāo)記。例如，醋酸鹽和酸性透析液濃縮物的公用連接器應(yīng)標(biāo)識(shí)為白色/紅色。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)符合性。注2:ISO23500-4:2019給出了用于透析液濃縮物容器色標(biāo)的要求。.102*血壓傳感器連接器制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需考慮對(duì)患者的任何危險(xiǎn)(源),如失血、空氣注入或交叉污染。通過(guò)功能測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)管理文件檢查符合性。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.16.1ME系統(tǒng)的通用要求增補(bǔ)：本部分還未綜合考慮整個(gè)透析領(lǐng)域ME系統(tǒng)的檢查。因此，也推薦血液透析設(shè)備的制造商考慮運(yùn)用ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理，因?yàn)樵谕肝鲈\所內(nèi)明確識(shí)別整套ME系統(tǒng)的特定制造商常常是不可能的(見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)中的4.2、16.1和A.4)。201.16.2ME系統(tǒng)的隨附文件d)對(duì)責(zé)任方的建議增補(bǔ)：——當(dāng)血液透析設(shè)備連接到中央供液系統(tǒng)、透析用水供應(yīng)系統(tǒng)或其他液體輸送中央系統(tǒng)時(shí)危險(xiǎn)情況(例如：漏電流增加)和可能的防護(hù)措施的清單。通過(guò)檢查隨附文件來(lái)檢驗(yàn)符合性?；颊呗╇娏髟鲅a(bǔ)：注：降低患者漏電流可能的方法是利用中央供液系統(tǒng)和中央透析用水的導(dǎo)電環(huán)或者確保透析單元的所有連接點(diǎn)都具有相同的電位并保護(hù)接地(見(jiàn)ISO11197[])。*連接端子和連接器增補(bǔ)：——透析液濃縮物的中央供液系統(tǒng)上的連接器應(yīng)有永久性的顏色標(biāo)記(見(jiàn).101);——補(bǔ)充的標(biāo)記應(yīng)粘貼得使操作者能夠很容易把透析液濃縮物分配給適當(dāng)標(biāo)記的透析液濃縮物的中央供液系統(tǒng)的透析液濃縮物連接器。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)符合性。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。202電磁兼容性——要求和試驗(yàn)除下述內(nèi)容外，YY9706.102—2021適用。202.3.18生命支持ME設(shè)備或ME系統(tǒng)增補(bǔ)：注：血液透析設(shè)備并不認(rèn)為是YY9706.102—2021中3.18定義的生命支持ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，因?yàn)樘崆巴Ｖ雇肝鲋委煵惶赡軐?dǎo)致對(duì)患者的嚴(yán)重傷害或死亡。208通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南除下述內(nèi)容外，YY9706.108—2021適用。208.4*通用要求增補(bǔ)：如果血液透析設(shè)備的預(yù)期用途包括重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)環(huán)境，則在下列中使用附加的偏離YY9706.108—2021的報(bào)警系統(tǒng)是可以接受的?！?.1.2確定報(bào)警狀態(tài)以及優(yōu)先級(jí)分配；●視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征；●聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征。如果血液透析設(shè)備的預(yù)期用途包括重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)環(huán)境且使用偏離YY9706.108—2021的附加報(bào)警系統(tǒng)，那么:a)YY9706.108—2021規(guī)定的報(bào)警系統(tǒng)宜是制造商默認(rèn)設(shè)置。如果YY9706.108—2021規(guī)定的報(bào)警系統(tǒng)不是制造商默認(rèn)設(shè)置，則隨附文件應(yīng)包含關(guān)于這些制造商默認(rèn)設(shè)置的信息；b)應(yīng)僅有責(zé)任方能改變報(bào)警系統(tǒng)。通過(guò)功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。注1:表AA.1顯示適合血液透析設(shè)備需要的符合YY9706.108—2021的6.1.2規(guī)定的報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)的例子。如果血液透析設(shè)備的預(yù)期用途不包括重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)環(huán)境，則在YY9706.108—2021中不是強(qiáng)制的：●6.1.2確定報(bào)警狀態(tài)以及優(yōu)先級(jí)分配；●視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征；●6.3.3.1聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征。注2:通用標(biāo)準(zhǔn)中7.8.1指示燈顏色適用，但是操作者響應(yīng)的緊迫性可以是以患者為中心之外的原因。增補(bǔ)：注101:在每個(gè)可能報(bào)警狀態(tài)的清單和說(shuō)明中，僅這些在血液透析設(shè)備安全狀態(tài)之外還有的剩余危險(xiǎn)情況需要記錄。208.6.3報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生增補(bǔ)：除非本部分另有規(guī)定，聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)同時(shí)激活。視覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)在整個(gè)報(bào)警狀態(tài)期間保持激活狀態(tài)，然而允許按照.101b)中規(guī)定的聲音暫停時(shí)間來(lái)暫停聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)。通過(guò)功能試驗(yàn)來(lái)檢查符合性。.2聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的音量和特征替換：在制造商的初始設(shè)置中，帶有聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)發(fā)生裝置的血液透析設(shè)備應(yīng)在通過(guò)血液透析設(shè)備前方幾何中心的水平面上且距離為1m的最大聲壓級(jí)處產(chǎn)生一個(gè)至少為65dB(A)的聲壓級(jí)。通過(guò)符合GB/T3785.1規(guī)定的1級(jí)設(shè)備要求的設(shè)備以及符合GB/T3767規(guī)定的自由場(chǎng)條件來(lái)測(cè)量A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)以檢驗(yàn)符合性。增補(bǔ)：如果責(zé)任方能降低聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)音量到零，那么在報(bào)警狀態(tài)甚至在單一故障狀態(tài)下，應(yīng)有一種可選的措施告知操作者，例如分布式報(bào)警系統(tǒng)。增加條款：.101°用于血液透析設(shè)備的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的專(zhuān)用特征聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)滿(mǎn)足下列條件：a)如果聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)能暫停，報(bào)警聲音暫停周期應(yīng)不超過(guò)3min。例外：對(duì).101(透析液成分)或.102(透析液和置換液溫度)中描述的報(bào)警信號(hào)，聲音暫停周期應(yīng)不超過(guò)10min。b)如果在聲音暫停周期內(nèi)發(fā)生其他報(bào)警狀態(tài)，需要由操作者立即響應(yīng)以防止任何危險(xiǎn)情況，那么報(bào)警暫停周期應(yīng)被中斷。通過(guò)功能試驗(yàn)來(lái)檢查符合性。209環(huán)境意識(shí)設(shè)計(jì)要求IEC60601-1-9:2007+AMD1:2013]不適用。注：IEC60601-1-9[5]不包含在血液透析領(lǐng)域與患者和操作者相關(guān)的基本性能和基本安全相關(guān)的重要內(nèi)容。210生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求除下述內(nèi)容外，YY/T9706.110—2021適用。附錄A通用指導(dǎo)和基本原理A.2專(zhuān)用條款和條的基本原理定義210.3.20生理閉環(huán)控制器增補(bǔ)：生理參數(shù)包括例如血液溫度、血壓、脈搏和紅細(xì)胞壓積。控制電路中的控制器利用生理參數(shù)和參考值比較產(chǎn)生的差異，來(lái)改變可對(duì)變量(例如：超濾率、透析液成分和溫度)起作用的控制信號(hào)。211*在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求除下述內(nèi)容外，YY9706.111—2021適用。211.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi)增補(bǔ)：替代與供電網(wǎng)永久性安裝連接，通過(guò)在家庭護(hù)理環(huán)境中正常不可以獲得的特制的網(wǎng)電源插頭連接器和相應(yīng)的特制的網(wǎng)電源插頭插座可實(shí)現(xiàn)相同的安全級(jí)別。注：相同的原理也能用于其他血液透析ME系統(tǒng)元器件，例如水處理系統(tǒng)。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄適用。(規(guī)范性附錄)對(duì)點(diǎn)燃易燃麻醉劑混合物危險(xiǎn)(源)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)中的附錄G不適用。(資料性附錄)專(zhuān)用指南和原理說(shuō)明AA.1通用指南通用標(biāo)準(zhǔn)中的A.1適用。AA.2專(zhuān)用條款和子條款基本原理以下帶有與本文件正文中的那些相同的條款或子條款編號(hào)內(nèi)容，是本部分中特定條款或子條款的原理。條款201.1.1范圍如果沒(méi)有其他專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，本文件中的相關(guān)部分可適用于預(yù)期用于對(duì)例如腎衰竭的患者進(jìn)行體外血液凈化治療的除血液透析、血液透析濾過(guò)、血液濾過(guò)之外的其他ME設(shè)備。這樣的血液凈化治療例子包括了血漿濾過(guò)、血液灌流、單采、吸附或者肝透析。相關(guān)部分包括了例如血液處理系統(tǒng)和體外循環(huán)安全的全部?jī)?nèi)容。使用透析液再生或者透析液的中央供液系統(tǒng)的血液透析設(shè)備的透析液控制系統(tǒng)，其安全細(xì)節(jié)宜是制造商風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的一部分。AAMI的腎病和解毒委員會(huì)正在編寫(xiě)關(guān)于血液透析設(shè)備的基于吸附劑再生的技術(shù)信息報(bào)告(AAMITIRL16))。條款201.3.8應(yīng)用部分患者直接與血液透析設(shè)備接觸和可能通過(guò)液體或者電氣連接與ME系統(tǒng)接觸。為了確定患者漏電流，同樣重要的是要考慮ME系統(tǒng)或非ME系統(tǒng)部件是否通過(guò)操作者來(lái)與患者發(fā)生直接或間接接觸。條款201.3.202漏血僅當(dāng)透析器中血液室到透析液室存在壓力梯度并且半透膜破裂時(shí)，血液才會(huì)出現(xiàn)在透析液室中。僅當(dāng)血容量進(jìn)入透析液超過(guò)漏血探測(cè)器閾值時(shí)，漏血探測(cè)器才可以探測(cè)到半透膜的破裂。該閾值取決于透析液流量，這是由于泄漏的血液量稀釋在透析液中。條款201.3.210血液透析設(shè)備HD、HDF和HF類(lèi)設(shè)備可以被分類(lèi)為帶有或不帶有透析液制備的血液透析設(shè)備。帶有透析液制備的血液透析設(shè)備通常需要一個(gè)水處理系統(tǒng)(RO系統(tǒng))并且也可以將其連接到中央供液系統(tǒng)中。HDF血液透析設(shè)備也能夠被用于實(shí)施HD或HF治療程序。這些治療程序可以由之后的附件和設(shè)置的參數(shù)來(lái)確定。條款201.3.213和201.3.214在線(xiàn)HDF和在線(xiàn)HF根據(jù)目前的工藝水平，置換液是由血液透析設(shè)備配制的透析液生成的。該工藝過(guò)程包括微生物過(guò)濾并輸送到體外管路中。條款201.3.215防護(hù)系統(tǒng)見(jiàn)參考文獻(xiàn)[24]第342頁(yè)，作者指出：血液透析設(shè)備由除了控制系統(tǒng)之外的冗余系統(tǒng)或防護(hù)系統(tǒng)組成。只有控制系統(tǒng)和防護(hù)系統(tǒng)都失效的情況下，才有可能對(duì)患者造成危險(xiǎn)(源)(編者推薦：傷害)。這些系統(tǒng)的任何一個(gè)失效的可能性低于10-+/h,因此該組合失效的可能性低于10-8/h。這份觀察報(bào)告由首位作者于20世紀(jì)80年代中期基于約3000個(gè)血液透析設(shè)備的質(zhì)量反饋數(shù)據(jù)而制定，并由美國(guó)FDA發(fā)布的事故報(bào)告中，血液透析設(shè)備故障引起的少量嚴(yán)重事故所證實(shí)。條款201.3.218超濾在HF或HDF治療過(guò)程中，超濾不宜與患者體重減輕(凈脫水)相混淆，因?yàn)樵谶@一程序中，與置換液流量相等的量也流過(guò)透析器膜。超濾率=凈脫水率+置換液流量。條款201.4.3基本性能定義的基本性能項(xiàng)目的試驗(yàn)程序使用以下一般理念。當(dāng)定義試驗(yàn)程序時(shí)，IEC委員會(huì)的觀點(diǎn)是血液透析設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)不宜贅述良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室常識(shí)，如：——選擇合適的測(cè)量方法(例如：通過(guò)流量計(jì)或按體積與時(shí)間來(lái)測(cè)量流量);——使用帶有足夠精確度的儀器；——使用校準(zhǔn)過(guò)的儀器。因此，試驗(yàn)程序僅包含用于試驗(yàn)血液透析設(shè)備所需的基本信息。條款01補(bǔ)充基本性能要求血液透析設(shè)備的基本性能的確定考慮以下幾個(gè)方面：一方面，宜包括治療有效性程序所需的所有參數(shù)；另一方面，宜避免定義過(guò)多的非必要的參數(shù)，因?yàn)榧词乖陔姶偶嫒菪?EMC)抗干擾試驗(yàn)的輻射條件下基本性能應(yīng)符合。大量的基本性能特性的觀察和記錄將會(huì)導(dǎo)致在電磁兼容性測(cè)試期間不切實(shí)際的長(zhǎng)時(shí)間和高成本支出。在此定義的基本性能特性清單是這兩個(gè)相反方面的一種折衷(見(jiàn)IEC60601-1-2)。因?yàn)楸静糠植?/p>