(高清版)GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針

代替GB15811—2001一次性使用無菌注射針2016-06-14發(fā)布I前言 12規(guī)范性引用文件 l3結構型式與命名 14標記示例 35材料 36物理性能 37化學性能 58生物性能 69包裝 6 711檢驗規(guī)則 7 7附錄A(資料性附錄)流量試驗裝置 8附錄B(資料性附錄)注射針刺穿力試驗和評價方法 9附錄C(規(guī)范性附錄)生物學評價 附錄D(資料性附錄)檢驗規(guī)則 參考文獻 Ⅲ本標準的全部技術內容為強制性。本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準代替GB15811—2001《一次性使用無菌注射針》,與GB15811—2001相比較，主要技術變化如下：——增加了第5章“材料”;——增加了附錄A注射針流量試驗裝置示意圖；——將針尖穿刺力要求以附錄B(資料性附錄)給出注射針針尖穿刺力要求及試驗方法；——刪除了4.3.1針管剛性、4.3.2針管韌性和4.3.3針管耐腐蝕性條款；——增加了初包裝應使用紙塑透析包裝材料的要求；——修改了附錄D檢驗規(guī)則。本標準使用重新起草法參考ISO7864:1993《一次性使用無菌皮下注射針》編制，與ISO7864:1993的一致性程度為非等效。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用注射器〔針〕標準化技術委員會(SAC/TC95)歸口。本標準起草單位：浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所。本標準主要起草人：張洪輝、丁彪。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：——GB15811—1987、GB15811—1995、GB15811—2001。1一次性使用無菌注射針本標準規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm～1.2mm的一次性使用無菌注射針(以下簡稱注射針)的要求。本標準規(guī)定的注射針是與GB15810一次性使用無菌注射器配套使用，也適合于其他相適宜的注本標準不適用于一次性使用牙科注射針。非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標準。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1962.1—2015注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要GB/T1962.2—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB15810一次性使用無菌注射器(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)GB/T18457—2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(ISO9626:1991,MOD)YY/T0296一次性使用注射針識別色標(YY/T0296—2013,ISO6009:1992,IDT)YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求3結構型式與命名3.1注射針的結構型式，各部分的名稱術語和針管長度L如圖1所示。2說明：2——連結部；3——針管；4——護套；L——針管長度。圖1典型的注射針和護套示意圖3.2注射針針尖的幾何圖形及命名如圖2所示。說明：d?——針管外徑；d?——針管內徑；A——針尖長度；B?——第一斜面公稱長度；B?——右第一斜面長度；B?——左第一斜面長度；C?——第二斜面公稱長度；C?——右第二斜面長度；C?——左第二斜面長度；φ——第二斜面角度；β——針尖角度；θ?——右第二斜面旋轉角；θ?——左第二斜面旋轉角；y——聯(lián)合第二斜面角。圖2典型的針尖幾何圖形和命名34標記示例4.1注射針產(chǎn)品的標記(規(guī)格)以針管公稱外徑、公稱長度(圖1中的L)、管壁類型和第一斜面角度(a)組成，外徑和長度單位以“mm”表示，管壁類型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示，第一斜面角度以LB(長斜面角)或SB(短斜面角)表示。4.2符合本標準要求的針管公稱外徑為0.7mm,長度(L)為30mm,管壁類型為薄壁，第一斜面角度為長斜面角的注射針標記為：0.7×30TWLB。5材料5.1制造注射針的針管應符合GB/T18457—2015的要求。注：針管的每一生產(chǎn)批應有剛性、韌性和耐腐蝕性信息。5.2制造針座的材料應滿足第7章、第8章的要求。6物理性能在3001x～700lx照度下，用正?；虺C正視力在不經(jīng)放大條件下觀察針管表面，和經(jīng)2.5倍放大條件下觀察針座表面應清潔，無異物。6.2色標注射針應以針座和/或護套的顏色作為針管公稱外徑的標示，應符合YY/T0296的要求。6.3正直目力觀察針座與針管連接應正直，針管不應有明顯的歪斜。6.4連接牢固度針座與針管連接應牢固，將注射針針管固定在專用儀器上，以針座撥出方向，在表1規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗，兩者不得松動或分離。表1拉拔試驗載荷力針管標稱外徑mm拉力N4針管標稱外徑mm拉力N6.5暢通注射針的針孔應暢通：a)按表2規(guī)定的通針可以自由通過；b)或在不大于100kPa水壓下，流量應不小于相同外徑和長度的符合GB/T18457—2015中規(guī)定的最小內徑針管流量的80%。附錄A給出了流量試驗裝置示意圖。表2通針直徑單位為毫米針管標稱外徑通針的直徑-8.on正常壁薄壁超薄壁0.110.130.330.110.150.360.110.150.150.190.450.180.230.180.230.550.220.270.250.290.300.300.350.370.400.420.440.480.490.500.580.600.680.700.730.836.6針座與護套配合注射針針座與護套配合應良好，護套不得自然脫落，將針座固定在專用儀器上，從保護套拉出方向，作無沖擊拉拔，兩者分離力應不大于15N。5在放大2.5倍條件下，用正常或矯正視力檢查針尖應鋒利，無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。注1:針尖的第一斜面角α(如圖2所示)通常采用(11±2)°,通稱長斜面；或采用(17±2)°,通稱短斜面角；注2:附錄B給出了針尖穿刺力試驗和評價方法。6.8.1針管表面使用潤滑劑時，用正?；虺C正到正常視力觀察，針管內(針尖部分)外表面不應有可見的潤滑劑積聚。6.8.2針管內應清潔，將甘油和酒精1:1混合均勻，然后用清潔的注射器將混合液5mL注射通過注射針。用正?；虺C正到正常視力觀察，流過針管內壁的混合液應無異物和臟物。6.8.3用通用量具檢查，針管外徑應符合GB/T18457—2015中表1的規(guī)定。針管長度(圖1中L)及偏差應符合表3的規(guī)定。表3針管長度及偏差單位為毫米針管標稱長度L極限偏差L<2513125≤L<40L=400L>406.9針座6.9.1用正?；虺C正視力觀察，針座應無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。6.9.2針座為圓錐接頭式的，應符合GB/T1962.1—2015的要求。GB/T1962.1—2015給出了圓錐接頭性能的試驗方法。針座為鎖緊接頭式的，應符合GB/T1962.2—2001的要求。GB/T1962.2—2001給出了鎖緊接頭性能的試驗方法。7化學性能7.1檢驗液制備將25支拔去護套的注射針浸入250mL新制成的符合GB/T6682中規(guī)定的3級水中，在37℃±1℃下恒溫1h,取出注射針獲取檢驗液；同時按上述同樣方法不放注射針制備空白對照液。7.2酸堿度按GB/T14233.1—2008規(guī)定的方法試驗時，檢驗液與同批對照液的pH之差不得大于1。7.3重金屬總含量(金屬離子)用原子吸收分光光度計法(AAS)或相當?shù)姆椒ㄟM行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛和錫的總含量應不超過5μg/mL。鎘的含量應不超過0.1μg/mL。按GB/T14233.1—2008中5.6.1規(guī)定的方法試驗時，檢驗液呈現(xiàn)的顏色應不超過濃度為5μg/mL的標準對照液的顏色。68生物性能8.1檢驗液制備將25支拔去護套的注射針浸入250mL無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液中，在37℃±1℃下恒溫1h,取出注射針獲取檢驗液，檢驗液的貯存不得超過2h。8.2無菌每一經(jīng)初包裝的注射針應選擇適宜的方法進行滅菌，應對滅菌過程進行確認和常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細菌存活概率小于10-6。滅菌過程的確認應形成文件。注：GB/T14233.2中規(guī)定了無菌試驗方法，該方法適用于型式試驗而不適用于出廠檢驗。適宜的滅菌和出廠無菌檢驗方法見參考文獻中的GB18279或GB18280。8.3細菌內毒素按GB/T14233.2—2005方法試驗時，細菌內毒素含量應小于20EU/支。按GB/T14233.2—2005方法試驗時，注射針的溶血率應小于5%。8.5生物相容性應按GB/T16886.1的要求對注射針進行生物學評價，評價結果應表明無生物學危害。附錄C給出了注射針生物學評價的基本要求。9包裝9.1初包裝每一支注射針應封裝在初包裝中。此包裝的材料和設計應確保其中的色標可見。采用環(huán)氧乙烷滅菌時，注射器初包裝應采用一面透析紙另一面塑材或全透析紙的包裝材料，本標準鼓勵采用透析效果更好的包裝材料。包裝材料不得對內裝物產(chǎn)生有害影響。此包裝的材料和設計應確保：a)在干燥、清潔和充分通風的貯存條件下，能保證內裝物無菌；b)從包裝物中取出時，內裝物受污染的風險最小；c)在正常搬動、運輸和貯存期間，初包裝對內裝物應能充分的保護；d)一旦打開，包裝物不能輕易地重新密封，而且應有明顯的被撕開的痕跡。9.2中包裝一件或一件以上的初包裝，應裝入一件中包裝中。在正常搬運、運輸和貯存期間，中包裝對內裝物應能充分的保護。9.3大包裝一件或一件以上的中包裝，應裝入一大包裝中。在正常搬運、運輸和貯存期間，大包裝應能充分保護內裝物。710標志標志符號應符合YY/T0466.1的規(guī)定。初包裝上至少應有以下標志：a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標記；d)失效年月；e)“一次性使用”或相當標志；f)制造商和/或供應商名稱。中包裝上至少應有以下標志：a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標記；c)“一次性使用”字樣或相當標志；e)失效年月；f)制造商和/或供應商名稱和地址。如果中包裝裝入了大包裝，大包裝上至少應有以下標志：a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標記；c)“一次性使用”字樣或相當標志；e)失效年月：f)搬運、貯存和運輸?shù)囊?；g)制造商和/或供應商名稱和地址。10.5運輸包裝材料如果未使用大包裝物，但中包裝被包裝起來運輸，10.4所要求的內容應被標在運輸包裝材料上，或應能透過包裝材料看見10.4要求的內容。11檢驗規(guī)則附錄D給出了成品型式檢驗(周期檢驗)的檢驗規(guī)則。12貯存經(jīng)滅菌的注射針應貯存在無腐蝕性氣體和通風良好的室內，并對注射針有充分的保護。8(資料性附錄)流量試驗裝置圖A.1所示為流量試驗裝置示意圖，也可用其他等效方法。1——有單向閥的充氣球；2——血壓表；3——液體管路；4——開關；5——6%圓錐接頭；6——稱量容器。圖A.1流量試驗裝置示意圖9(資料性附錄)注射針刺穿力試驗和評價方法用刺穿力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。B.2測試裝置及材料B.2.1測試裝置說明：1——帶有壓力測量元件的變送單元；2——被測針；3——模擬皮膚；4——模擬皮膚夾具；5——測量放大器；6——數(shù)據(jù)處理及顯示單元；7——打印機；8——存儲器。圖B.1用于測量和記錄刺穿力的典型測試裝置B.2.2測試裝置技術指標B.2.2.2壓力傳感器測量范圍：0～50(0～5)N,精度±0.5%(滿量程)。B.2.3模擬皮膚材料B.3測試程序B.3.1將被測針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同溫度下進行測試。B.3.2按圖B.1所示測量裝置，將適當尺寸的模擬皮膚(B.2.3)夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。B.3.3將被測針裝在測試裝置(B.2.1)上，其軸線垂直于模擬皮膚(B.2.3)的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。B.3.4將測試裝置(B.2.1)移動速度設定為100mm/min。B.3.5開動測試裝置。B.3.6在膜上穿刺過程中，同