(高清版)GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

代替GB18281.2—2000醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物2015-12-10發(fā)布IGB18281.2—2015/ISO11138-2:2006 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14通則 5試驗微生物 16菌懸液 17載體和初級包裝 28染菌載體和生物指示物 29微生物數量和抗力 2附錄A(規(guī)范性附錄)環(huán)氧乙烷滅菌抗力的測定方法 3參考文獻 4ⅢGB18281的本部分的全部技術內容為強制性。GB18281《醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物》分為以下五個部分：——第1部分：通則；——第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物；——第3部分：濕熱滅菌用生物指示物；——第4部分：干熱滅菌用生物指示物；——第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物。本部分是GB18281的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替GB18281.2—2000《醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》,與GB18281.2—2000相比，主要技術變化如下：——第5章完善了試驗微生物；——第9章增加了微生物數量的要求；——修改了附錄A。本部分使用翻譯法等同采用ISO11138—2:2006《醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下：——GB18281.1—2015醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第1部分：通則(ISO11138-1:2006,IDT);——GB/T24628—2009醫(yī)療保健產品的滅菌生物與化學指示物測試設備(ISO18472:本部分做了下列編輯性修改：——按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改；——刪除國際標準的前言；——引言及參考文獻中出現(xiàn)的部分國際標準替換為對應的我國標準。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)行機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、3M中國有限公司、杭州優(yōu)尼克消毒設備有限公司。本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：UB18281.1規(guī)定了生物指示物生產、標簽、試驗方法和性能要求，這些指示物包含預期用于滅菌過程的確認和常規(guī)控制的染菌載體和菌懸液。本部分規(guī)定了用于環(huán)氧乙烷滅菌過程中的生物指示物的專用要求。GB18281提供了通用要求和試驗方法。本標準是由專業(yè)制造商、用戶和監(jiān)管部門共同參與制定。本標準制定的目的不是提倡在不推薦使用的場合使用生物指示物，而是為目前使用的生物指示物提供規(guī)范。環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制參見GB18279。生物指示物的選擇、使用及檢驗結果判斷參見GB/T1醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB18281的本部分規(guī)定了擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的專用要求和試驗方法，該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷或它與其他稀釋氣體混合進行滅菌，滅菌溫度范圍為29℃~65℃。注1:關于環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制見GB18279。注2:工作場所的安全參照國家的相關規(guī)定。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。ISO11138-1:2006醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第1部分：通則(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)ISO18472醫(yī)療保健產品的滅菌生物與化學指示物測試設備(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)3術語和定義ISO11138-1界定的術語和定義適用于本文件。4通則ISO11138-1的要求適用于本部分。5試驗微生物5.1試驗微生物應為萎縮芽孢桿菌芽孢、枯草芽孢桿菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。注1:原枯草芽孢桿菌中的一些菌株已被重新歸類為萎縮芽孢桿菌。注2:據證實，萎縮芽孢桿菌ATCC9372、NCTC10073、NCIMB8058、DSM2277、NRRLB-4418和CIP77.18是合適的菌株。5.2如果試驗微生物不是萎縮芽孢桿菌，應確定此試驗微生物抗力的適宜性。6菌懸液ISO11138-1的要求適用于本部分。27載體和初級包裝7.1環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物的載體和初級包裝應符合ISO11138-1:2006中5.2和附錄B的要求。7.2確認環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物載體和初級包裝是否符合要求的試驗條件應為：b)滅菌劑：在相對濕度≥70%條件下，環(huán)氧乙烷濃度≥800mg/L;c)最高暴露溫度：由制造商規(guī)定；注：只要被選條件仍處于環(huán)氧乙烷滅菌工藝的實效范圍內，則這些被選條件就代表了對載體的實際檢驗。8染菌載體和生物指示物ISO11138-1的要求適用于本部分。9微生物數量和抗力9.1制造商應聲明生物指示物的抗力符合ISO11138-1:2006中6.4的要求。9.2生物指示物上每單位活菌增量應以≤0.1×10”的整倍數來表示，每單位可以是每毫升菌懸液、每個染菌載體或每片生物指示物。9.3染菌載體和生物指示物的活菌數應≥1.0×10?。9.4抗力應用在54℃和/或30℃時的D值表示，單位為分(min)。每批生物指示物D值應保留一位9.5按附錄A的測試方法，含萎縮芽孢桿菌芽孢的懸液、染菌載體和生物指示物的D值在54℃時應≥2.5min,和/或在30℃時應≥12.5min。其他微生物應有不影響其使用的D值。9.6生物指示物的抗力也可表示為Fo(見ISO11138-1:2006中3.7)。本部分和GB18281的其他部分的抗力特性都是在其特定的條件下才有效。9.7D值按ISO11138-1:2006中附錄C和附錄D的規(guī)定確定。9.8D值和存活-殺滅響應特性的確定要用抗力儀，要在使用抗力儀相應過程參數下確定(見附錄A)。9.9存活-殺滅區(qū)間可以用ISO11138-1:2006中附錄E的公式計算。注：此信息對使用者在對比同一制造商不同批次產品時很有價值。據ISO11138-1:2006中附錄E的公式，已知本部分所述的最少活菌數和最小D值，存活-殺滅響應特性為：——在54℃時：存活時間≥10min,殺滅時間≤25min;——在30℃時：存活時間≥50min,殺滅時間≤125min。3(規(guī)范性附錄)環(huán)氧乙烷滅菌抗力的測定方法A.1概述本方法需要特定的設備：抗力儀。環(huán)氧乙烷滅菌用抗力儀過程參數的規(guī)范見ISO18472。試驗方法見A.2。A.2試驗方法A.2.1把樣品置于合適的載樣器材上。A.2.2把抗力儀的反應室預熱到測試溫度(54℃或30℃)。步驟1:反應室抽真空至10kPa±0.5kPa。步驟2:通入充足的水蒸氣，使反應室的相對濕度為60%±10%。并維持此條件30min±1min。在通入蒸汽前，樣品宜允許加熱到露點以上，以避免可能形成冷凝水。步驟3:往室內通入環(huán)氧乙烷，在60s內達到600mg/L±30mg/L。當暴露時間為0min時，應無環(huán)氧乙烷通入。步驟4:維持此條件在設定時間的±5s之內。步驟5:在暴露階段結束時，反應室抽真空，在60s內降到10kPa或更低，接著通入經過濾的空氣或惰性氣體(如氮氣),至環(huán)境氣壓。步驟6:再重復第五步4次。步驟7:最后，取出樣品并放入培