GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案

GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案一、單選題

1、高風險三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作由承擔。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(正確答案)市食品藥品監(jiān)督管理部門2、年度管理評審一年至少（）。A1次(正確答案)B2次C3次3、（）是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。A法定代表人(正確答案)B企業(yè)負責人C管理者代表D質(zhì)量部門負責人4、企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有（）。A生產(chǎn)記錄B檢驗記錄C合格證(正確答案)D銷售記錄5、企業(yè)應當建立記錄控制程序，記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于（）年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。A1B2(正確答案)C3D56、質(zhì)量管理的核心是（）。A質(zhì)量監(jiān)控B特殊工序C風險管理(正確答案)7、企業(yè)應當建立（）程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應當建立程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。A糾正、預防(正確答案)B預防、糾正C糾正措施、預防措施D預防措施、糾正措施8、醫(yī)療器械()文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標識(正確答案)B、標簽、包裝標識C、說明書、標簽D、說明書、標簽、包裝標識9、若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面接觸，應在（）潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。A、不低與30萬級(正確答案)B、不低于10萬級C、10萬級—30萬級10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自（）起施行。A2014年3月1日B2014年6月1日C2015年3月1日(正確答案)D2015年6月1日11、境外醫(yī)療器械由()進行審批A.國家食品藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B.設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)12、對于首期或準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其正式生產(chǎn)后（）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復查。A6個月內(nèi)B6個月后(正確答案)C2個月內(nèi)13、國家對醫(yī)療器械按照（）程度實行分類管理。A風險(正確答案)B危害C大小D價值二、判斷題（每個2分，共22分）

1、召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。對錯(正確答案)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。對(正確答案)錯3、確認是指通過題供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求以得到滿足的認定。對(正確答案)錯4、無菌醫(yī)療器械是指沒用任何存活的微生物。對(正確答案)錯5、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人的直接上級可以是副總經(jīng)理。對錯(正確答案)6、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈級別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個級別。對(正確答案)錯7、特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。對錯(正確答案)8、生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。對(正確答案)錯9、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則。對(正確答案)錯10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行