口腔材料制造項(xiàng)目投資計(jì)劃書(shū)

口腔材料制造項(xiàng)目

投資計(jì)劃書(shū)

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報(bào)告說(shuō)明

高值醫(yī)用耗材作為醫(yī)療器械領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域，相比較而

言：首先，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)受人口老齡化帶動(dòng)更為明顯，國(guó)家統(tǒng)計(jì)

局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止到2019年末我國(guó)60周歲及以上人口2.54億人，占

總?cè)丝诘?8.1%；65周歲及以上人口L76億人，占總?cè)丝诘?2.6%,

我國(guó)老年人口持續(xù)增加，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院預(yù)測(cè)，2050年我國(guó)60歲及以

上老年人口數(shù)量將達(dá)到4.83億人，骨科、心血管等疾病患病率與人口

老齡化存在強(qiáng)相關(guān)性，以骨科為例，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)居民在14歲

以下骨科類(lèi)疾病發(fā)病率為2.8%,15-44歲的發(fā)病率為20.8%,而45歲

以上的發(fā)病率則達(dá)到了76.4%,60歲以上人群的骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率約為

78.5%,70歲以上人群中有90%出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)軟骨退化、關(guān)節(jié)疼痛和關(guān)節(jié)

炎等癥狀，預(yù)計(jì)隨著國(guó)內(nèi)老年人口的持續(xù)增加，以骨科、血管介入等

為代表的高值醫(yī)用耗材將會(huì)有更大的市場(chǎng)空間。其次，高值醫(yī)用耗材

市場(chǎng)受居民支付能力撬動(dòng)更為明顯，相對(duì)而言，高值醫(yī)用耗材價(jià)格、

手術(shù)費(fèi)用高昂，支付能力很大程度上將會(huì)影響醫(yī)療需求的釋放，一方

面我國(guó)醫(yī)保體系逐步完善，2019年城鎮(zhèn)職工、城鄉(xiāng)居民、新農(nóng)合的參

保人數(shù)達(dá)到13.5億，全民醫(yī)保體系加快健全，參保率穩(wěn)定在95%以上,

城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度逐步整合，籌資和保障水平進(jìn)一步提高，城鄉(xiāng)居民

大病保險(xiǎn)、重特大疾病醫(yī)療救助、疾病應(yīng)急救助全面鋪開(kāi)，商業(yè)健康

保險(xiǎn)快速發(fā)展，逐步形成多層次醫(yī)療保險(xiǎn)體系，患者個(gè)人支付比例持

續(xù)降低；另一方面我國(guó)城鄉(xiāng)居民可支配收入穩(wěn)步增長(zhǎng)，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)

據(jù)顯示，2013—2019年國(guó)內(nèi)居民人均可支配收入由為1.83萬(wàn)元增長(zhǎng)到

3.07萬(wàn)元，居民支配收入增加提高在醫(yī)療保健領(lǐng)域的可支付能力；第

三，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)受醫(yī)療水平提升影響更為明顯，高值醫(yī)用耗材

的使用與高風(fēng)險(xiǎn)、搞技術(shù)含量的醫(yī)療服務(wù)緊密聯(lián)系，過(guò)程不僅要求醫(yī)

生具有很高的醫(yī)療水平，同時(shí)也對(duì)醫(yī)院的整體水平也有較高的要求，

近些年，政府不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入力度，醫(yī)療資源持續(xù)豐富，

截止到2019年11月底我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)已達(dá)101.4萬(wàn)個(gè)，其中

醫(yī)院總數(shù)量達(dá)到3.4萬(wàn)家，1-11月我國(guó)總診療人次為77.5億人次，同

比提高2.8%,出院人數(shù)2.32億人，同比提高2.6%。同時(shí)政策支持下,

醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)生集團(tuán)等新模式的出現(xiàn)，促使優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，國(guó)內(nèi)醫(yī)

療機(jī)構(gòu)的整體診療水平得到明顯提升，推動(dòng)與高值醫(yī)用耗材相關(guān)醫(yī)療

活動(dòng)廣泛開(kāi)展；老齡化帶動(dòng)市場(chǎng)需求增加、居民支付能力提高及國(guó)內(nèi)

醫(yī)療水平提升成了高值醫(yī)用耗材行業(yè)快速增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力，2014-

2018年高值醫(yī)用耗材的市場(chǎng)規(guī)模從409億元增長(zhǎng)到1,046億元，年均

復(fù)合增長(zhǎng)率約為26.46%,是醫(yī)療器械行業(yè)中增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域。

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資5638.84萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資4907.63萬(wàn)

元，占項(xiàng)目總投資的87.03%；建設(shè)期利息66.15萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資

的1.17%；流動(dòng)資金665.06萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的11.79%。

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入10300.00萬(wàn)元，

綜合總成本費(fèi)用8273.93萬(wàn)元，凈利潤(rùn)1238.76萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益

率18.25%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2440.44萬(wàn)元，全部投資回收期5.22年。本期

項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。

本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合

理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、

社會(huì)效益等方面都是積極可行的。

綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升

級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)

增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進(jìn)入新階段。

作為投資決策前必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，報(bào)告主要對(duì)項(xiàng)目市場(chǎng)、技

術(shù)、財(cái)務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無(wú)遺的分析,

完成包括市場(chǎng)和銷(xiāo)售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、

設(shè)備選擇、人員組織、實(shí)施計(jì)劃、投資與成本、效益及風(fēng)險(xiǎn)等的計(jì)算、

論證和評(píng)價(jià)，選定最佳方案，依此就是否應(yīng)該投資開(kāi)發(fā)該項(xiàng)目以及如

何投資，或就此終止投資還是繼續(xù)投資開(kāi)發(fā)等給出結(jié)論性意見(jiàn)，為投

資決策提供科學(xué)依據(jù)，并作為進(jìn)一步開(kāi)展工作的基礎(chǔ)。

本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)

背景、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開(kāi)信息；項(xiàng)目建

設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告

可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。

目錄

第一章項(xiàng)目總論

第二章背景及必要性

第三章行業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)分析

第四章產(chǎn)品方案分析

第五章選址方案

第六章建筑物技術(shù)方案

第七章原輔材料及成品分析

第八章技術(shù)方案分析

第九章環(huán)保方案分析

第十章勞動(dòng)安全評(píng)價(jià)

第十一章節(jié)能說(shuō)明

第十二章組織架構(gòu)分析

第十三章進(jìn)度實(shí)施計(jì)劃

第十四章投資方案分析

第十五章項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益

第十六章項(xiàng)目招投標(biāo)方案

第十七章風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施

第十八章總結(jié)評(píng)價(jià)說(shuō)明

第十九章附表

第一章項(xiàng)目總論

一、概述

（-）項(xiàng)目基本情況

1、項(xiàng)目名稱(chēng)：口腔材料制造項(xiàng)目

2、承辦單位名稱(chēng)：xx集團(tuán)有限公司

3、項(xiàng)目性質(zhì)：新建

4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xxx（以選址意見(jiàn)書(shū)為準(zhǔn)）

5、項(xiàng)目聯(lián)系人：田xx

（二）主辦單位基本情況

面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治

理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)

力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來(lái)

的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。

多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來(lái)贏得信任。

（三）項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模

本期項(xiàng)目選址位于XXX（以選址意見(jiàn)書(shū)為準(zhǔn)），占地面積約10.37

畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、

通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。

（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案

根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：口腔材料00000

套/年。

二、項(xiàng)目提出的理由

高值醫(yī)用耗材流通行業(yè)專(zhuān)業(yè)性和時(shí)效性強(qiáng)，具有小批量、高頻次

等特點(diǎn)，企業(yè)需要廣泛的倉(cāng)儲(chǔ)網(wǎng)絡(luò)布局、專(zhuān)業(yè)的人才儲(chǔ)備、先進(jìn)的信

息系統(tǒng)、豐富的庫(kù)存儲(chǔ)備以支撐業(yè)務(wù)快速發(fā)展，租金、人力、資金等

成本上漲都將會(huì)增加行業(yè)整體的運(yùn)營(yíng)成本，進(jìn)而影響行業(yè)整體盈利能

力。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域同美國(guó)80/90年代較為類(lèi)似，多級(jí)

經(jīng)銷(xiāo)商模式使得業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、格局分散，超過(guò)50萬(wàn)家醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多數(shù)為區(qū)域性小型經(jīng)銷(xiāo)商，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類(lèi)較少，面向

客戶局限于縣級(jí)或市級(jí)范圍少數(shù)醫(yī)院，社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展必然推動(dòng)行業(yè)逐

步由分散走向集中。

綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升

級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)

增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進(jìn)入新階段。

三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資5638.84萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資4907.63萬(wàn)

元，占項(xiàng)目總投資的87.03%；建設(shè)期利息66.15萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資

的1.17%；流動(dòng)資金665.06萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的11.79%。

四、資金籌措方案

（-）項(xiàng)目資本金籌措方案

項(xiàng)目總投資5638.84萬(wàn)元，根據(jù)資金籌措方案，xx集團(tuán)有限公司

計(jì)劃自籌資金（資本金）2938.84萬(wàn)元。

（二）申請(qǐng)銀行借款方案

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額2700.00萬(wàn)

yG?

五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)

1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：10300.00萬(wàn)元（含稅）。

2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：8273.93萬(wàn)元。

3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：1238.76萬(wàn)元。

4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率(FIRR)：18.25%O

5、全部投資回收期(Pt)：5.22年(含建設(shè)期12個(gè)月)。

6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)(BEP)：2194.08萬(wàn)元(產(chǎn)值)。

六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃

項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)共

需12個(gè)月的時(shí)間。

七、報(bào)告編制依據(jù)和原則

(-)編制依據(jù)

1、承辦單位關(guān)于編制本項(xiàng)目報(bào)告的委托；

2、國(guó)家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；

3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；

4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；

5、項(xiàng)目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。

(二)編制原則

本項(xiàng)目從節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進(jìn)、可

靠、實(shí)用、效益的指導(dǎo)方針。保證本項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量?jī)?yōu)良、保證

進(jìn)度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)降低成

本、提高經(jīng)濟(jì)效益的目標(biāo)。

1、力求全面、客觀地反映實(shí)際情況，采用先進(jìn)適用的技術(shù)，以經(jīng)

濟(jì)效益為中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用

先進(jìn)適用技術(shù)的同時(shí)，做好投資費(fèi)用的控制。

2、根據(jù)市場(chǎng)和所在地區(qū)的實(shí)際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路

線，設(shè)計(jì)上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)，操作安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟(jì)適度

的原則。

3、認(rèn)真貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)范，努力做到合理利

用能源和節(jié)約能源。采用先進(jìn)工藝和高效設(shè)備，加強(qiáng)計(jì)量管理，提高

裝置自動(dòng)化控制水平。

4、根據(jù)擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢(shì)、氣象、交通運(yùn)輸?shù)葪l

件及安全，保護(hù)環(huán)境、節(jié)約用地原則進(jìn)行布置；同時(shí)遵循國(guó)家安全、

消防等有關(guān)規(guī)范。

5、在環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防等方面，本著“三同時(shí)”原則，

設(shè)計(jì)上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及

消防貫穿工程的全過(guò)程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明

管理。

八、研究范圍

1、項(xiàng)目背景及市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析；

2、建設(shè)規(guī)模的確定；

3、建設(shè)場(chǎng)地及建設(shè)條件；

4、工程設(shè)計(jì)方案；

5、節(jié)能；

6、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、衛(wèi)生與消防；

7、組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置；

8、項(xiàng)目招標(biāo)方案；

9、投資估算和資金籌措；

10、財(cái)務(wù)分析。

九、研究結(jié)論

本項(xiàng)目生產(chǎn)線設(shè)備技術(shù)先進(jìn)，即提高了產(chǎn)品質(zhì)量，又增加了產(chǎn)品

附加值，具有良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。本項(xiàng)目生產(chǎn)所需原料立足

于本地資源優(yōu)勢(shì)，主要原材料從本地市場(chǎng)采購(gòu)，保證了項(xiàng)目實(shí)施后的

正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。綜上所述，項(xiàng)目的實(shí)施將對(duì)實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗、環(huán)境保護(hù)

具有重要意義，本期項(xiàng)目的建設(shè)，是十分必要和可行的。

十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注

1占地面積m26913.33約10.37畝

1.1總建筑面積m28503.40容積率1.23

1.2基底面積m24148.00建筑系數(shù)60.00%

1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝458.08

1.4基底面積m24148.00

2總投資萬(wàn)元5638.84

2.1建設(shè)投資萬(wàn)元4907.63

2.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元4322.47

2.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元455.26

2.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元129.90

2.2建設(shè)期利息萬(wàn)元66.15

2.3流動(dòng)資金665.06

3資金籌措萬(wàn)元5638.84

3.1自籌資金萬(wàn)元2938.84

3.2銀行貸款萬(wàn)元2700.00

4營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元10300.00正常運(yùn)營(yíng)年份

5總成本費(fèi)用萬(wàn)元8273.93

，，

6利潤(rùn)總額萬(wàn)元1651.68ir

7凈利潤(rùn)萬(wàn)元1238.76ir”

8所得稅萬(wàn)元412.92”ir

9增值稅萬(wàn)元387.66

10稅金及附加萬(wàn)元374.39irir

11納稅總額萬(wàn)元1174.97irir

12工業(yè)增加值萬(wàn)元3074.02

13盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元2194.08產(chǎn)值

14回收期年5.22含建設(shè)期12個(gè)月

15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率18.25%所得稅后

16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元2440.44所得稅后

第二章背景及必要性

一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

（一）所屬行業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)

1、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要支柱之一，具有高度

的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，受到各國(guó)政府的普遍重視，主管部門(mén)出

臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動(dòng)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，

促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，2017

年國(guó)家科技部辦公廳印發(fā)《十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，明

確提出加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械

研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)

創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器

械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的

跨越發(fā)展。

在政策支持下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得長(zhǎng)足的發(fā)展，創(chuàng)新能力、

產(chǎn)業(yè)化水平明顯提升，初步建成專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)

基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，涌現(xiàn)出一些研發(fā)能力強(qiáng)、技術(shù)含量高的企業(yè)，

在醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、先進(jìn)治療、醫(yī)用材料及植介入體等部分高端

領(lǐng)域開(kāi)始打破國(guó)外產(chǎn)品的壟斷，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。與此同時(shí)，一方面，

2009年開(kāi)始我國(guó)持續(xù)深入推進(jìn)新一輪醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，在“?；尽?/p>

強(qiáng)基層、建機(jī)制”的基本原則指導(dǎo)下，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生投入增加，推動(dòng)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床診斷及治療水平的提升，不斷

促使其醫(yī)療器械的更新?lián)Q代需求，另一方面，伴隨我國(guó)醫(yī)保覆蓋范圍

及深度提升、疊加人口老齡化深入，全國(guó)診療總?cè)舜蔚姆€(wěn)步上升，進(jìn)

而持續(xù)釋放國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的臨床使用需求。

政策和需求共同推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，《中國(guó)醫(yī)

療器械藍(lán)皮書(shū)(2019)》數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約

為5,304億，成為僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，在整個(gè)醫(yī)療行

業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯。對(duì)比來(lái)看，全球市場(chǎng)藥品市場(chǎng)規(guī)模與醫(yī)療

器械市場(chǎng)規(guī)模比例約為1.4:1,發(fā)達(dá)國(guó)家基本上達(dá)到1:1,但是我國(guó)約

為3:1,醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于藥品市場(chǎng)規(guī)模，伴隨醫(yī)療器械應(yīng)用

水平的不斷進(jìn)步，我國(guó)將遵循發(fā)達(dá)國(guó)家“重器械、輕藥品”的發(fā)展路

徑，未來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍存在較大的增長(zhǎng)潛力。

醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)中，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為3,013億，占比

56.80%,其次為以骨科植入、血管介入為代表的高值醫(yī)用耗材，市場(chǎng)

規(guī)模約為1,046億元，占比19.72%,低值醫(yī)用耗材、IVD（體外診斷）

分列3、4位。

2、高值醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展概況

高值醫(yī)用耗材作為醫(yī)療器械領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域，相比較而

言：首先，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)受人口老齡化帶動(dòng)更為明顯，國(guó)家統(tǒng)計(jì)

局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止到2019年末我國(guó)60周歲及以上人口2.54億人，占

總?cè)丝诘?8.1%；65周歲及以上人口1.76億人，占總?cè)丝诘?2.6%,

我國(guó)老年人口持續(xù)增加，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院預(yù)測(cè)，2050年我國(guó)60歲及以

上老年人口數(shù)量將達(dá)到4.83億人，骨科、心血管等疾病患病率與人口

老齡化存在強(qiáng)相關(guān)性，以骨科為例，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)居民在14歲

以下骨科類(lèi)疾病發(fā)病率為2.8%,15-44歲的發(fā)病率為20.8%,而45歲

以上的發(fā)病率則達(dá)到了76.4%,60歲以上人群的骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率約為

78.5%,70歲以上人群中有90%出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)軟骨退化、關(guān)節(jié)疼痛和關(guān)節(jié)

炎等癥狀，預(yù)計(jì)隨著國(guó)內(nèi)老年人口的持續(xù)增加，以骨科、血管介入等

為代表的高值醫(yī)用耗材將會(huì)有更大的市場(chǎng)空間。其次，高值醫(yī)用耗材

市場(chǎng)受居民支付能力撬動(dòng)更為明顯，相對(duì)而言，高值醫(yī)用耗材價(jià)格、

手術(shù)費(fèi)用高昂，支付能力很大程度上將會(huì)影響醫(yī)療需求的釋放，一方

面我國(guó)醫(yī)保體系逐步完善，2019年城鎮(zhèn)職工、城鄉(xiāng)居民、新農(nóng)合的參

保人數(shù)達(dá)到13.5億，全民醫(yī)保體系加快健全，參保率穩(wěn)定在95%以上,

城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度逐步整合，籌資和保障水平進(jìn)一步提高，城鄉(xiāng)居民

大病保險(xiǎn)、重特大疾病醫(yī)療救助、疾病應(yīng)急救助全面鋪開(kāi)，商業(yè)健康

保險(xiǎn)快速發(fā)展，逐步形成多層次醫(yī)療保險(xiǎn)體系，患者個(gè)人支付比例持

續(xù)降低；另一方面我國(guó)城鄉(xiāng)居民可支配收入穩(wěn)步增長(zhǎng)，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)

據(jù)顯示，2013-2019年國(guó)內(nèi)居民人均可支配收入由為1.83萬(wàn)元增長(zhǎng)到

3.07萬(wàn)元，居民支配收入增加提高在醫(yī)療保健領(lǐng)域的可支付能力；第

三，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)受醫(yī)療水平提升影響更為明顯，高值醫(yī)用耗材

的使用與高風(fēng)險(xiǎn)、搞技術(shù)含量的醫(yī)療服務(wù)緊密聯(lián)系，過(guò)程不僅要求醫(yī)

生具有很高的醫(yī)療水平，同時(shí)也對(duì)醫(yī)院的整體水平也有較高的要求，

近些年，政府不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入力度，醫(yī)療資源持續(xù)豐富，

截止到2019年11月底我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)已達(dá)101.4萬(wàn)個(gè)，其中

醫(yī)院總數(shù)量達(dá)到3.4萬(wàn)家，1-11月我國(guó)總診療人次為77.5億人次，同

比提高2.8%,出院人數(shù)2.32億人，同比提高2.6%。同時(shí)政策支持下,

醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)生集團(tuán)等新模式的出現(xiàn)，促使優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，國(guó)內(nèi)醫(yī)

療機(jī)構(gòu)的整體診療水平得到明顯提升，推動(dòng)與高值醫(yī)用耗材相關(guān)醫(yī)療

活動(dòng)廣泛開(kāi)展；老齡化帶動(dòng)市場(chǎng)需求增加、居民支付能力提高及國(guó)內(nèi)

醫(yī)療水平提升成了高值醫(yī)用耗材行業(yè)快速增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力，2014-

2018年高值醫(yī)用耗材的市場(chǎng)規(guī)模從409億元增長(zhǎng)到1,046億元，年均

復(fù)合增長(zhǎng)率約為26.46%,是醫(yī)療器械行業(yè)中增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域。

新醫(yī)改政策的支持、政府持續(xù)投入、城市化率的加快、老齡化社

會(huì)的到來(lái)、居民自我保健意識(shí)的提高等驅(qū)動(dòng)因素，激發(fā)了巨大的醫(yī)療

需求，與此同時(shí)，這些因素也為我國(guó)醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材的供應(yīng)鏈行

業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間，對(duì)于專(zhuān)業(yè)配送網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng)。

我國(guó)地域遼闊，醫(yī)療資源分散，再加上傳統(tǒng)醫(yī)療器械領(lǐng)域多級(jí)經(jīng)

銷(xiāo)模式的存在，造成醫(yī)療器械流通行業(yè)長(zhǎng)期存在“多、小、散”的局

面，集中度、規(guī)模化、信息化水平均偏低，流通環(huán)節(jié)多、監(jiān)管難度大、

終端價(jià)格虛高等問(wèn)題日益凸顯。提質(zhì)增效的發(fā)展趨勢(shì)推動(dòng)行業(yè)集中度

不斷提升，同時(shí)政策強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，提升行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，鼓勵(lì)企業(yè)

做大做強(qiáng)，部分優(yōu)秀企業(yè)有望把握市場(chǎng)擴(kuò)容和行業(yè)整合的機(jī)遇，不斷

提升市場(chǎng)占有率，確立頭部競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（二）醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、行業(yè)逐步由分散走向集中是市場(chǎng)發(fā)展的必然趨勢(shì)

從發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展歷程來(lái)看，降低物流成本、

提高運(yùn)營(yíng)效率的長(zhǎng)期趨勢(shì)推動(dòng)行業(yè)持續(xù)向規(guī)?；?、集約化、專(zhuān)業(yè)化方

向發(fā)展，以美國(guó)為例，美國(guó)是全球最大醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和消費(fèi)國(guó)，消

費(fèi)總量約占全球總消費(fèi)量的40%以上，20世紀(jì)80年代至90年代，美

國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域也存在企業(yè)數(shù)量多、企業(yè)規(guī)模小等現(xiàn)象，經(jīng)過(guò)多

次整合、轉(zhuǎn)型，已經(jīng)出現(xiàn)了三家醫(yī)療器械及藥品全品類(lèi)集成供應(yīng)商，

市場(chǎng)占有率超過(guò)95%,并在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、介入耗材等各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均已出

現(xiàn)大型集成供應(yīng)商，其共同特點(diǎn)為產(chǎn)品線配置豐富、從事分銷(xiāo)及物流、

渠道管理等多種增值服務(wù)，具備提供某類(lèi)產(chǎn)品流通領(lǐng)域整體解決方案

的能力。受此影響，原有僅供應(yīng)單一或少數(shù)品類(lèi)醫(yī)療器械的中小型渠

道商則在上述體系內(nèi)或轉(zhuǎn)型或被整合或被淘汰，呈現(xiàn)了醫(yī)療器械流通

領(lǐng)域的集中態(tài)勢(shì)。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域同美國(guó)80/90年代較為類(lèi)似，多級(jí)

經(jīng)銷(xiāo)商模式使得業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、格局分散，超過(guò)50萬(wàn)家醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多數(shù)為區(qū)域性小型經(jīng)銷(xiāo)商，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類(lèi)較少，面向

客戶局限于縣級(jí)或市級(jí)范圍少數(shù)醫(yī)院，社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展必然推動(dòng)行業(yè)逐

步由分散走向集中。

對(duì)比國(guó)內(nèi)藥品17,131億市場(chǎng)規(guī)模，L3萬(wàn)家左右批發(fā)企業(yè)數(shù)量、

前百名批發(fā)企業(yè)市場(chǎng)占有率超過(guò)70%來(lái)看，醫(yī)療器械流通行業(yè)在市場(chǎng)整

合、集中度提升方面存在較大潛力。

2019年國(guó)務(wù)院下發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》（國(guó)辦發(fā)

[2019]37號(hào)）明確提出提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)?；?zhuān)業(yè)化、

信息化水平，疊加耗材購(gòu)銷(xiāo)兩票制推行、行業(yè)監(jiān)管力度加大等因素的

影響，行業(yè)內(nèi)大型企業(yè)利用自身資金優(yōu)勢(shì)和服務(wù)優(yōu)勢(shì)，努力提高行業(yè)

組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)，而規(guī)模較小、技術(shù)能力較弱

的企業(yè)將逐步通過(guò)兼并重組、轉(zhuǎn)型等方式退出市場(chǎng)，逐步形成全國(guó)寡

頭+區(qū)域龍頭、全品類(lèi)集成供應(yīng)商+專(zhuān)業(yè)化服務(wù)商的競(jìng)爭(zhēng)格局。政策指

引下，醫(yī)療器械流通行業(yè)整合加劇，資本介入趨勢(shì)明顯，嘉事堂通過(guò)

組建北京嘉事盛世醫(yī)療器械有限公司進(jìn)入高值醫(yī)用耗材流通市場(chǎng)，并

持續(xù)通過(guò)北京、上海、廣州、深圳等主要醫(yī)療大區(qū)的器械經(jīng)銷(xiāo)商整合,

形成全國(guó)醫(yī)療器械物流配送網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，國(guó)藥控股、華潤(rùn)醫(yī)藥、九州通、

上海醫(yī)藥、瑞康醫(yī)藥、海王生物、柳州藥業(yè)等上市公司也紛紛布局相

關(guān)板塊，加速市場(chǎng)集中度的提升。

2、醫(yī)改政策逐步深入，加快促進(jìn)行業(yè)降本增效提質(zhì)

醫(yī)保基金是目前我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)最大的支付主體，但長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)

基本醫(yī)?；鸱殖闪硕鄠€(gè)池子，有衛(wèi)計(jì)委的新農(nóng)合、人社部的城居保

和城鎮(zhèn)職工保等，其管理職能也分散在原衛(wèi)計(jì)委、人社部等多個(gè)部門(mén),

政出多門(mén)、多頭管理導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)力量分散、難以控制醫(yī)療費(fèi)用不合

理增長(zhǎng)，醫(yī)?；鹈媾R長(zhǎng)期支付壓力。根據(jù)國(guó)務(wù)院改革方案，將人力

資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職

責(zé)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國(guó)家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療

服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，組建國(guó)家醫(yī)療保障

局，直屬?lài)?guó)務(wù)院。

2018年5月31日國(guó)家醫(yī)療保障局正式掛牌，統(tǒng)一管理醫(yī)保基金,

其主要職責(zé)確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控，推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)

藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)

擔(dān)。

國(guó)家醫(yī)療保障局代表支付方，統(tǒng)管招標(biāo)、醫(yī)保、價(jià)格、監(jiān)管，確

立了其在高值醫(yī)用耗材的定價(jià)以及采購(gòu)價(jià)格等方面的強(qiáng)勢(shì)地位，未來(lái)

必將進(jìn)一步規(guī)范診療行為、降低產(chǎn)品價(jià)格，嚴(yán)格控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理

的醫(yī)療費(fèi)用支出，確保醫(yī)?；鸢踩?、健康運(yùn)行。

2020年3月5日中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度

改革的意見(jiàn)持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革》，以醫(yī)保支付制度改革為抓

手，持續(xù)撬動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入推進(jìn)。

高值醫(yī)用耗材單價(jià)相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)責(zé)重，成為重點(diǎn)監(jiān)控和

治理領(lǐng)域之一，國(guó)家醫(yī)保局《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作

任務(wù)》明確提出：對(duì)單價(jià)和資源消耗占比相對(duì)較高的高值醫(yī)用耗材開(kāi)

展重點(diǎn)治理，改革完善醫(yī)用耗材采購(gòu)政策，取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗

材加成等。

受醫(yī)改政策推動(dòng)，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的帶量采購(gòu)、兩票制、醫(yī)院

零加成及臨床專(zhuān)項(xiàng)整治等政策逐步落實(shí)，產(chǎn)業(yè)上下游更加重視成本管

控、效率提升，加速推動(dòng)流通行業(yè)渠道加快向規(guī)?；?、專(zhuān)業(yè)化、信息

化、規(guī)范化趨勢(shì)發(fā)展。

二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)

長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒(méi)有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來(lái)規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢(shì)。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來(lái)看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問(wèn)題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況

公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立

了工會(huì)組織，并通過(guò)明確職工代表大會(huì)各項(xiàng)職權(quán)、組織制度、工作制

度，進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開(kāi)的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進(jìn)

一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治素質(zhì)、

業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力為核心，堅(jiān)持戰(zhàn)略導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，

持續(xù)深化教育培訓(xùn)改革，精準(zhǔn)實(shí)施培訓(xùn)，努力實(shí)現(xiàn)員工成長(zhǎng)與公司發(fā)

展的良性互動(dòng)。

面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治

理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)

力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來(lái)

的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。

多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來(lái)贏得信任。

面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治

理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)

力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來(lái)

的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。

多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來(lái)贏得信任。

四、行業(yè)背景分析

(-)產(chǎn)業(yè)政策

1、《中國(guó)制造2025》

生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械被定為十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一。提高醫(yī)療

器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高

性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療

等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破

和應(yīng)用。

2、《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》

該文件對(duì)2016年我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域改革工作重點(diǎn)工作領(lǐng)域做出了統(tǒng)一

部署，并明確指出積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行“兩票

制”，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價(jià)格。

3、《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》

加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

4、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

醫(yī)療器械重點(diǎn)推進(jìn)領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療

設(shè)備、植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料、移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品等。到2020年，醫(yī)療

器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模保持年均增速高于10虬在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，重點(diǎn)

發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治

療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱等。

5、《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見(jiàn)》

文件指出，注重“全鏈條”協(xié)同創(chuàng)新，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，

圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈。統(tǒng)籌推進(jìn)生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)與

服務(wù)、食品藥品安全、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)以及健康醫(yī)療服務(wù)管理模式等

“全鏈條”創(chuàng)新。加強(qiáng)多學(xué)科交叉，支持技術(shù)與產(chǎn)業(yè)融合、科技與金

融結(jié)合。

6、《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

積極開(kāi)發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式,

促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科

學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體

競(jìng)爭(zhēng)力。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植

介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

7、《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》

加大藥品、耗材流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，引導(dǎo)供應(yīng)能力均衡配置,

加快構(gòu)建藥品流通全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放、競(jìng)爭(zhēng)有序的市場(chǎng)格局，破除地方保

護(hù)，形成現(xiàn)代流通新體系。推動(dòng)藥品流通企業(yè)兼并重組，整合藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，鼓勵(lì)區(qū)域藥品

配送城鄉(xiāng)一體化。

8、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》

鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)

研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管

理部門(mén)認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。

9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械

上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全。

10、關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知

加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制

度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人

制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

（二）跨區(qū)域聯(lián)盟消除價(jià)格洼地、帶量采購(gòu)蓄勢(shì)待發(fā)

2012年12月衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家工商總局等六部門(mén)聯(lián)合發(fā)

布《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》，原本由各大醫(yī)療機(jī)

構(gòu)分散的高值醫(yī)用耗材采購(gòu)模式轉(zhuǎn)變?yōu)橛烧鲗?dǎo)，以省市為單位的

集中采購(gòu)模式，對(duì)規(guī)范高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)行為，降低采購(gòu)價(jià)格、減輕

患者醫(yī)療費(fèi)用等起到積極的作用。

政策鼓勵(lì)集中采購(gòu)的創(chuàng)新探索，各地在實(shí)施過(guò)程中結(jié)合自身的實(shí)

際情況，相繼形成各具特色的高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)模式，典型代表

有雙信封制+專(zhuān)家議價(jià)、綜合評(píng)價(jià)+專(zhuān)家議價(jià)、掛網(wǎng)交易、合理限價(jià)+品

牌篩選+競(jìng)價(jià)談判相結(jié)合等。同時(shí)允許醫(yī)改試點(diǎn)城市自行采購(gòu)，鼓勵(lì)跨

區(qū)及專(zhuān)科醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)，省級(jí)入圍+地市議價(jià)、地市招標(biāo)+省級(jí)共享、

GP0采購(gòu)等新型集中采購(gòu)方式的出現(xiàn)，進(jìn)一步豐富和完善高值醫(yī)用耗材

集中采購(gòu)機(jī)制。2015年6月，原衛(wèi)計(jì)委下發(fā)《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院

藥品集中才剛剛工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)（2015）70號(hào)

文），鼓勵(lì)省際跨區(qū)域聯(lián)合談判，結(jié)合國(guó)家區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略，探索

形成適應(yīng)醫(yī)保支付政策的區(qū)域采購(gòu)價(jià)格。政策指導(dǎo)下，三明聯(lián)盟、京

津冀聯(lián)盟、15省聯(lián)盟、四省一市等跨區(qū)域采購(gòu)聯(lián)盟陸續(xù)成立，聯(lián)盟成

員之間數(shù)據(jù)共享、價(jià)格聯(lián)動(dòng)，充分發(fā)揮聚集效益，消除了高值醫(yī)用耗

材的價(jià)格洼地，以寧夏為例，通過(guò)同步共享聯(lián)盟數(shù)據(jù)，多次調(diào)整血管

介入類(lèi)和骨科植入類(lèi)掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格，平均降幅分別為22.15%和27.81%o

（三）醫(yī)保支付制度改革，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加注重成本和效率

1、取消耗材加成

與藥品加成類(lèi)似，在前期政府財(cái)力不足的情況下，主管部門(mén)運(yùn)行

醫(yī)院耗材在進(jìn)價(jià)基礎(chǔ)上加成5%-10%對(duì)患者銷(xiāo)售，以維持醫(yī)院正常運(yùn)行

和發(fā)展，醫(yī)院收入與耗材使用正相關(guān)，易于造成價(jià)格虛高、過(guò)度醫(yī)療

等社會(huì)問(wèn)題，伴隨新醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)，政府醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入逐步加

大，取消耗材加成費(fèi)切斷醫(yī)院與耗材利益糾纏有助于控制醫(yī)療費(fèi)用、

減輕患者負(fù)擔(dān)、推動(dòng)合理使用、規(guī)范醫(yī)療行為。2017年11月發(fā)改委發(fā)

布《關(guān)于全面深化價(jià)格機(jī)制改革的意見(jiàn)》，明確指出“鞏固取消藥品

加成成果，進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成，優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格”，消

耗材加成按照“試點(diǎn)醫(yī)院、省市先行、全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施”的路徑逐步

推進(jìn)。廣東、安徽、北京、天津、遼寧等多省市相繼出臺(tái)方案，落實(shí)

取消耗材加成，優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，以北京市為例，2018年12月

北京市政府辦公廳發(fā)布《北京醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)綜合改革實(shí)施方案》，要求區(qū)

域內(nèi)政府、事業(yè)單位及國(guó)有企業(yè)舉辦的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)在京醫(yī)療

機(jī)構(gòu)全部參與，政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、

基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)參與，涉及全市近

3,700家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)藥分開(kāi)綜合改革取消藥品加成的基礎(chǔ)上，取消

醫(yī)用耗材加成，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由資源消耗性向質(zhì)量效率型轉(zhuǎn)變。

2019年7月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，

明確“取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，2019年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)

療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材‘零差率'銷(xiāo)售，高值醫(yī)用耗材銷(xiāo)售價(jià)格按采購(gòu)價(jià)格

執(zhí)行”。

取消耗材加成政策的執(zhí)行環(huán)節(jié)主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主管部門(mén)往

往會(huì)通過(guò)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、降低醫(yī)院運(yùn)行成本等途徑進(jìn)行有效補(bǔ)償

醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少的合理收入，推行進(jìn)展阻力較小，截止到2020年4月底

全國(guó)已有30個(gè)省市要求全面取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材加成，預(yù)計(jì)2020年將

能夠進(jìn)入全國(guó)范圍實(shí)施階段。

2、推行DRGs付費(fèi)

醫(yī)保支付是基本醫(yī)保管理和深化醫(yī)改的重要環(huán)節(jié)，在規(guī)范醫(yī)療服

務(wù)行為、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)、保障參保人員權(quán)益方面發(fā)揮著重

要的基礎(chǔ)性作用，是引導(dǎo)醫(yī)療資源合理配置、助推醫(yī)療衛(wèi)生體制改革

的重要杠桿。

醫(yī)保支付制度改革的直接誘因是醫(yī)療費(fèi)用的過(guò)快增長(zhǎng)，改變公立

醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期扭曲的補(bǔ)償機(jī)制，2020年3月5日中共中央、國(guó)務(wù)院印

發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革》，

明確提出“完善醫(yī)保基金總額預(yù)算辦法，健全醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)

療機(jī)構(gòu)之間協(xié)商談判機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集體協(xié)商，科學(xué)制定總額預(yù)

算，與醫(yī)療質(zhì)量、協(xié)議履行績(jī)效考核結(jié)果相掛鉤。大力推進(jìn)大數(shù)據(jù)應(yīng)

用，推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，推廣按疾病

診斷相關(guān)分組付費(fèi)，醫(yī)療康復(fù)、慢性精神疾病等長(zhǎng)期住院按床日付費(fèi),

門(mén)診特殊慢性病按人頭付費(fèi)”。

DRGs(DiagnosisRelatedGroups)疾病診斷相關(guān)分類(lèi)，它依據(jù)患

者年齡、性別、手術(shù)項(xiàng)目、并發(fā)癥、病情的嚴(yán)重程度、住院時(shí)間等因

素將疾病分為若干診斷組，醫(yī)院與醫(yī)保機(jī)構(gòu)經(jīng)談判確定各診斷組付費(fèi)

標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)保機(jī)構(gòu)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)院支付費(fèi)用，是我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)保支付制

度改革的重要方向。

2018年12月國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相

關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的通知》(醫(yī)保辦發(fā)[2018]23號(hào))，各級(jí)醫(yī)保管

理部門(mén)要高度重視，積極參與按DRGs付費(fèi)試點(diǎn)工作，加快提升醫(yī)保精

細(xì)化管理水平，逐步將DRGs用于實(shí)際付費(fèi)并擴(kuò)大應(yīng)用范圍，今年5月

國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《按

疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市名單的通知》，公布北京市、天

津市、上海市等30個(gè)城市作為DRG付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市，2021年啟動(dòng)實(shí)

際付費(fèi)。

DRGs付費(fèi)模式的建立既考慮了疾病嚴(yán)重程度、疾病復(fù)雜性等因素,

又兼顧了醫(yī)療需求、醫(yī)療資源消耗強(qiáng)度等問(wèn)題，通過(guò)該模式的應(yīng)用，

在醫(yī)?；鹋c醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間建立起一種風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)

主導(dǎo)加強(qiáng)成本費(fèi)用控制，優(yōu)化醫(yī)療費(fèi)用結(jié)構(gòu)，達(dá)到對(duì)醫(yī)保費(fèi)用總量加

以控制的目的。

按照“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，高值醫(yī)

用耗材逐步成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也就有動(dòng)力去控制高值

醫(yī)用耗材臨床不合理的使用。

（四）耗材兩票制逐步推進(jìn)，助力行業(yè)市場(chǎng)集中度提升

1、耗材“兩票制”政策試點(diǎn)推進(jìn)

兩票制是指藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠商到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流

通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。實(shí)行兩票制主要是針對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥流通

過(guò)程中存在的環(huán)節(jié)較多和難以追溯等突出問(wèn)題而采取的措施，目的是

壓縮流通環(huán)節(jié)，使中間加價(jià)透明化，進(jìn)一步降低醫(yī)藥虛高價(jià)格。

2017年1月，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管

總局、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國(guó)家稅務(wù)總局、

國(guó)家中醫(yī)藥管理局八部委發(fā)布《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行

“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，要求在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中

執(zhí)行“兩票制”，隨后各省份紛紛出臺(tái)相應(yīng)的藥品兩票制文件，藥品

兩票制已在國(guó)家各地全面推開(kāi)。

2018年3月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)

深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，明確提出要逐步推行高值耗材購(gòu)銷(xiāo)

“兩票制”，涉及血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、骨科植入、神經(jīng)外科、

電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其

他等十大類(lèi)高值醫(yī)用耗材。目前針對(duì)醫(yī)用高值耗材采購(gòu)，國(guó)家層面尚

未出臺(tái)明確的政策文件，但在藥品“兩票制”政策逐步推進(jìn)的背景下,

有許多省份對(duì)耗材兩票制進(jìn)行了嘗試，2017年3月，陜西省醫(yī)改辦等

八部門(mén)聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于在全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品和醫(yī)用耗材

“兩票制”的通知》，要求自2017年7月1日起全省城市公立醫(yī)院正

式在高值醫(yī)用耗材采購(gòu)工作中實(shí)施“兩票制”，率先將高值醫(yī)用耗材

納入兩票制范圍，截止到2019年，內(nèi)蒙古、遼寧省、青海省、陜西省、

安徽省、西藏等25省市已經(jīng)開(kāi)始試行耗材兩票制。

2019年12月5日國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆人大二次會(huì)議第1209

號(hào)建議的答復(fù)中提到“2016年12月，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦印發(fā)《關(guān)于在公立

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，推動(dòng)在

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中落實(shí)“兩票制”。實(shí)施以來(lái)，起到了規(guī)范流

通市場(chǎng)的作用，加快了流通領(lǐng)域的整合和規(guī)?；l(fā)展。但是，考慮到

高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售后服務(wù)的復(fù)雜性，

高值耗材“兩票制”政策推動(dòng)進(jìn)程較慢?！?/p>

與藥品銷(xiāo)售有所區(qū)別，高值醫(yī)用耗材對(duì)流通企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)、配送及

手術(shù)跟臺(tái)要求較高，主要采取雙向物流配送而非簡(jiǎn)單的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)單向配

送，原有配送服務(wù)商與各地終端醫(yī)院的合作關(guān)系緊密，全國(guó)性物流平

臺(tái)接入終端醫(yī)院進(jìn)行配送服務(wù)亦需要一定的過(guò)程和時(shí)間；目前耗材

“兩票制”在全國(guó)大部分地區(qū)仍處于摸索階段，已經(jīng)試點(diǎn)實(shí)施“兩票

制”的各個(gè)地區(qū)，出臺(tái)的規(guī)定要求也不盡相同，在全國(guó)范圍內(nèi)大規(guī)模

實(shí)施仍需要較長(zhǎng)時(shí)間，但相關(guān)探索將持續(xù)深入推進(jìn)，推動(dòng)行業(yè)渠道扁

平化，促使流通企業(yè)向規(guī)?；较虬l(fā)展，提升市場(chǎng)集中度。

2、耗材“兩票制”助力市場(chǎng)集中度提升

“兩票制”總體趨勢(shì)是減少流通環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)廠

商或被認(rèn)定為“生產(chǎn)企業(yè)”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)）到醫(yī)院未來(lái)最多只允許開(kāi)兩

次發(fā)票，提高流通效率，降低虛高價(jià)格，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯管理。

“兩票制”2017年率先在藥品領(lǐng)域試點(diǎn)實(shí)施，2018年全國(guó)推廣執(zhí)

行，流通企業(yè)紛紛進(jìn)行業(yè)務(wù)調(diào)整和轉(zhuǎn)型，優(yōu)化業(yè)務(wù)戰(zhàn)略布局，強(qiáng)化核

心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，主要體現(xiàn)在：第一，通過(guò)并購(gòu)整合，加快物流網(wǎng)絡(luò)布局,

拓展原有銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的廣度和深度，擴(kuò)大自身業(yè)務(wù)區(qū)域范圍或進(jìn)一步強(qiáng)

化區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高市場(chǎng)占有率；第二，結(jié)合自身渠道資源優(yōu)勢(shì)大

力拓展新業(yè)務(wù)如CS0、零售、醫(yī)療器械配送、第三方物流等，增強(qiáng)業(yè)務(wù)

協(xié)同性、擴(kuò)充服務(wù)范圍、提升綜合服務(wù)能力，提高上下游供應(yīng)商及客

戶的合作黏性；第三，整合區(qū)域物流資源，向現(xiàn)代化、信息化及社會(huì)

化方向發(fā)展，提高運(yùn)行效率，降低管理成本，提升盈利能力。

藥品“兩票制”推動(dòng)行業(yè)資源加速向大型配送企業(yè)聚集，強(qiáng)者恒

強(qiáng)的局面較為明顯，此外，部分省市對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送商數(shù)量做了

嚴(yán)格規(guī)定，以陜西省為例，陜西省對(duì)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送商數(shù)量規(guī)

定如下，醫(yī)院可選擇的經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量大幅減少，市場(chǎng)更集中于少數(shù)供應(yīng)

商。

經(jīng)過(guò)近兩年的運(yùn)行，藥品流通領(lǐng)域配送落后且終端市場(chǎng)薄弱的小

型配送企業(yè)逐步被淘汰或兼并，市場(chǎng)集中度持續(xù)提升，商務(wù)部統(tǒng)計(jì)數(shù)

據(jù)顯示，國(guó)藥控股、華潤(rùn)醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、九州通四家全國(guó)性醫(yī)藥流

通企業(yè)合計(jì)銷(xiāo)售占比2013年到2017年分別是27.96%、29.17%.

31.58%、32.01%和32.14%。

同時(shí)大型流通企業(yè)直接對(duì)接生產(chǎn)廠商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，直銷(xiāo)業(yè)務(wù)占比

提升、分銷(xiāo)業(yè)務(wù)占比下降，以九州通為例，2017-2019年對(duì)下游醫(yī)藥批

發(fā)商銷(xiāo)售占比由40.19%降至31.93%。

對(duì)比醫(yī)藥流通行業(yè)在兩票制實(shí)施過(guò)程中的發(fā)展歷程，我國(guó)高值醫(yī)

用耗材傳統(tǒng)的多級(jí)代理制度在兩票制實(shí)施的過(guò)程中也將面臨重大重構(gòu),

平臺(tái)分銷(xiāo)商將把渠道下沉，直接面向廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷(xiāo)售，壓縮流

通層級(jí)，全國(guó)性或區(qū)域性配送龍頭企業(yè)將迅速崛起，而低級(jí)別的中小

型經(jīng)銷(xiāo)商則面臨著轉(zhuǎn)型或被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)集中度有望持續(xù)提升。

第三章行業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)分析

一、行業(yè)基本情況

（一）行業(yè)的發(fā)展機(jī)遇

1、衛(wèi)生總費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng)

隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的持續(xù)深入，我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用及政府

衛(wèi)生支出不斷增長(zhǎng)，2010-2018年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用由19,980.39億元增

長(zhǎng)到59,121.91億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為14.52%,衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP

的比重也由4.84%提高到6.57%O

衛(wèi)生總費(fèi)用包括政府衛(wèi)生支出、社會(huì)衛(wèi)生支出及個(gè)人衛(wèi)生支出，

其中政府衛(wèi)生支出和社會(huì)衛(wèi)生支出占比不斷提高，2010—2018年個(gè)人衛(wèi)

生支出比例由35.29%降低至28.61%,有效減輕了個(gè)人負(fù)擔(dān)。

WorldBank統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示2016年我國(guó)衛(wèi)生支出的GDP占比和人均

衛(wèi)生支出分別為4.98%和398美元，橫向比較來(lái)看，我國(guó)衛(wèi)生支出占比

和人均衛(wèi)生支出不僅與發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在較大差距，也低于同期全球

6.70%和1,030美元的平均水平，存在較大的增長(zhǎng)潛力，伴隨我國(guó)經(jīng)濟(jì)

發(fā)展和政府衛(wèi)生費(fèi)用投入加大，被長(zhǎng)期壓抑的醫(yī)療需求有望逐步釋放。

2、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平持續(xù)提升

我國(guó)地域遼闊，存在優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源總量相對(duì)不足，分布不均衡的

問(wèn)題，導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)體系格局和人民群眾看病就醫(yī)的需求之前出現(xiàn)不

適應(yīng)、不匹配的情況，從而造成看病難看病貴的社會(huì)現(xiàn)象。

2015年9月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度

建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，大力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，全面提升縣級(jí)

公立醫(yī)院綜合能力，到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)

制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級(jí)優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、

富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、

上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制

度。區(qū)域醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)生集團(tuán)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等新模式促使醫(yī)療資源下沉,

提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療水平，與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量持

續(xù)增長(zhǎng)，資源供給穩(wěn)步提升，據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2019年11

月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)101.4萬(wàn)個(gè)，與2018年11月底比較，

全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加9,489個(gè)，其中：醫(yī)院增加1,496個(gè)，基層醫(yī)

療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加9,560個(gè)。

3、醫(yī)療保障水平穩(wěn)步提升

2009年新醫(yī)改方案把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供

的基本理念，堅(jiān)持做廣覆蓋、可持續(xù)，推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)，

2019年參加全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)為13.54億，參保率穩(wěn)定在95%以

上，基本上實(shí)現(xiàn)人員全覆蓋。2016年1月國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于整合城

鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見(jiàn)》，提出整合城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合,

建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，按照“統(tǒng)一覆蓋范圍、統(tǒng)一

籌資政策、統(tǒng)一保障待遇、統(tǒng)一醫(yī)保目錄、統(tǒng)一定點(diǎn)管理、統(tǒng)一基金

管理”等原則整合基本制度，提高統(tǒng)籌層次，根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局，2018

年居民醫(yī)保人均籌資693元，同比增長(zhǎng)14.5%。

基金實(shí)際支付比例持續(xù)提升，2018年我國(guó)職工醫(yī)保政策范圍內(nèi)住

院費(fèi)用基金支付比例分為81.6%,與上年基本持平，其中統(tǒng)籌基金支付

79.7%,比上年提高0.4個(gè)百分點(diǎn)；居民醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用基金

支付65.6%,比上年同期提高0.1個(gè)百分點(diǎn)。

在實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)療保障體系全覆蓋后，2012年8月國(guó)家發(fā)展改革委、

衛(wèi)生部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、民政部、保監(jiān)會(huì)六部門(mén)聯(lián)合

發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，在基本醫(yī)療保

障的基礎(chǔ)上，對(duì)大病患者發(fā)生的高額醫(yī)療費(fèi)用給予進(jìn)一步保障，提高

醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度，截止到2018年底，大病醫(yī)保覆蓋居民醫(yī)保

10.2億參保人，報(bào)銷(xiāo)比例在基本醫(yī)保之上平均提高13個(gè)百分點(diǎn)以上。

4、居民衛(wèi)生健康支出持續(xù)增長(zhǎng)

伴隨社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我國(guó)城鄉(xiāng)居民人均可支配收入不斷提高，對(duì)

身體健康的關(guān)注度也不斷提高，2010-2018年我國(guó)城鄉(xiāng)居民健康支出，

對(duì)疾病治療的支付能力逐步提高。

衛(wèi)生費(fèi)用增加、基層診療能力提升、醫(yī)療保障水平提升、居民經(jīng)

濟(jì)實(shí)力提升共同作用帶動(dòng)我國(guó)診療人次的持續(xù)增加，2018年我國(guó)總診

療83.1億人次，同比增長(zhǎng)1.6%,入院人數(shù)25,453萬(wàn)人，同比增長(zhǎng)

4.2%,推動(dòng)了醫(yī)療市場(chǎng)的整體擴(kuò)容，作為醫(yī)療服務(wù)體系的重要組成部

分，醫(yī)療器械市場(chǎng)將受益明顯，呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。

5、行業(yè)規(guī)范性持續(xù)提高

一直以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域存在企業(yè)多、規(guī)模小、市場(chǎng)集

中度低的局面，尤其是高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域多級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商存在，造成

行業(yè)效率低下、資源重復(fù)浪費(fèi)、價(jià)格虛高等社會(huì)問(wèn)題，2016年6月，

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)了《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)

行為的公告》（2016年第H2號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域進(jìn)行整頓檢

查，2019年國(guó)務(wù)院下發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材的改革方案（國(guó)辦發(fā)

[2019]37號(hào)）》，強(qiáng)化流通管理，鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際通過(guò)“兩票制

等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動(dòng)購(gòu)銷(xiāo)行為公開(kāi)透明。綜上所

述，醫(yī)療器械流通行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)潛力較大，目前行業(yè)市場(chǎng)集中度

較低，隨著行業(yè)規(guī)范性持續(xù)提高，疊加兩票制等政策推動(dòng)，市場(chǎng)集中

度將進(jìn)一步提升，對(duì)于堅(jiān)持合法經(jīng)營(yíng)，以專(zhuān)業(yè)服務(wù)贏取客戶的企業(yè)擴(kuò)

大市場(chǎng)占比將起到促進(jìn)作用，行業(yè)迎來(lái)較大的發(fā)展機(jī)遇。

(二)行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

1、專(zhuān)業(yè)人才短缺

本行業(yè)內(nèi)從業(yè)人員需要醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具備一定的業(yè)務(wù)

風(fēng)險(xiǎn)管控經(jīng)驗(yàn)，且伴隨行業(yè)規(guī)?；?、專(zhuān)業(yè)化、信息化水平不斷提升，

對(duì)從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平要求也不斷提高，高值醫(yī)用耗材流通企業(yè)

迫切需要熟悉醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)、精通物流管理等復(fù)合型專(zhuān)業(yè)人才，

目前符合業(yè)務(wù)需要的人才比較缺乏，在一定程度上制約了行業(yè)的發(fā)展。

2、運(yùn)營(yíng)成本高

高值醫(yī)用耗材流通行業(yè)專(zhuān)業(yè)性和時(shí)效性強(qiáng)，具有小批量、高頻次

等特點(diǎn)，企業(yè)需要廣泛的倉(cāng)儲(chǔ)網(wǎng)絡(luò)布局、專(zhuān)業(yè)的人才儲(chǔ)備、先進(jìn)的信

息系統(tǒng)、豐富的庫(kù)存儲(chǔ)備以支撐業(yè)務(wù)快速發(fā)展，租金、人力、資金等

成本上漲都將會(huì)增加行業(yè)整體的運(yùn)營(yíng)成本，進(jìn)而影響行業(yè)整體盈利能

力。

二、市場(chǎng)分析

(-)醫(yī)改政策促進(jìn)高值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)鏈的價(jià)值重構(gòu)

1、醫(yī)改政策促進(jìn)高值醫(yī)用耗材的規(guī)范化發(fā)展

主管部門(mén)持續(xù)推進(jìn)高值醫(yī)用耗材治理活動(dòng)，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,

繼2019年7月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國(guó)

辦發(fā)12019）37號(hào)）之后，2020年1月國(guó)家衛(wèi)健委下發(fā)《第一批國(guó)家

高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》，包含常見(jiàn)的血管支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、

髓關(guān)節(jié)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)等18類(lèi)耗材，同時(shí)指出“各

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)可以在《清單》的基礎(chǔ)上，結(jié)合所在地區(qū)的實(shí)

際情況，適當(dāng)增加品種，形成省級(jí)清單，并指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)清單”，加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理，促使臨床使用規(guī)范化。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍設(shè)立高值耗材管理科室，完善院內(nèi)耗材準(zhǔn)入遴選機(jī)

制、高值耗材使用點(diǎn)評(píng)和異常使用預(yù)警機(jī)制。在這樣的背景之下，醫(yī)

療機(jī)構(gòu)勢(shì)必將提高經(jīng)銷(xiāo)商的準(zhǔn)入、運(yùn)營(yíng)及服務(wù)的規(guī)范性門(mén)檻，傳統(tǒng)單

純依賴(lài)于資源的中小型經(jīng)銷(xiāo)商將面臨直接轉(zhuǎn)型或淘汰，立足于規(guī)范化

運(yùn)營(yíng)的平臺(tái)型企業(yè)將直接受益。

2、醫(yī)改的政策導(dǎo)向?yàn)樘岣哚t(yī)保支付效率，降低高值醫(yī)用耗材的成

本

耗材加成取消、DRGs付費(fèi)制度試點(diǎn)推廣等支付制度改革首先割裂

了醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入與耗材價(jià)格的直接聯(lián)系，結(jié)合總額預(yù)付制度來(lái)看，耗

材從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的盈利項(xiàng)變?yōu)槌杀卷?xiàng)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加注重成本控制、

效率提升。另外一方面，高值醫(yī)用耗材采購(gòu)方式改革推陳出新，醫(yī)院

自主采購(gòu)比例降低，區(qū)域聯(lián)盟價(jià)格聯(lián)動(dòng)逐步消除價(jià)格洼地，尤其是部

分地區(qū)試點(diǎn)高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，將帶來(lái)部分高值醫(yī)用耗材的價(jià)格

的下降。

采購(gòu)流程的公平透明化對(duì)于立足規(guī)范經(jīng)營(yíng)的高值醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企

業(yè)而言意味著較好的發(fā)展契機(jī)，受醫(yī)保政策導(dǎo)向的影響，生產(chǎn)廠商為

了以價(jià)換量甚至可能出現(xiàn)主動(dòng)降價(jià)的情況，將進(jìn)一步壓縮經(jīng)銷(xiāo)商的利

潤(rùn)空間，間接導(dǎo)致很多弱勢(shì)經(jīng)銷(xiāo)商（代理品種少、資金實(shí)力弱、客戶

數(shù)量較少）退出市場(chǎng)，而代理產(chǎn)品線豐富、資金實(shí)力雄厚、專(zhuān)業(yè)能力

較強(qiáng)的平臺(tái)型分銷(xiāo)企業(yè)將在流通環(huán)節(jié)逐步減少的行業(yè)發(fā)展背景下脫穎

而出。

3、在規(guī)范化、降本增效的政策背景下，立足于規(guī)?；?、專(zhuān)業(yè)化經(jīng)

營(yíng)的平臺(tái)型

渠道商在產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性將進(jìn)一步體現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)鏈面臨價(jià)值重構(gòu)

政策變化影響行業(yè)上下游，產(chǎn)業(yè)鏈面臨價(jià)值重構(gòu)，從藥品帶量采購(gòu)的

推進(jìn)情況來(lái)看：2018年我國(guó)藥品率先在“4+7”區(qū)域進(jìn)行帶量采購(gòu)試點(diǎn),

與2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選的25個(gè)品種藥價(jià)平均降

幅52%,最高降幅達(dá)96虬2019年10月藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)擴(kuò)大，區(qū)域

由“4+7”區(qū)域向全國(guó)擴(kuò)圍，競(jìng)爭(zhēng)更為激烈，與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格

水平相比，中選品種平均降幅25%。2019年12月第二批藥品集中采購(gòu)

開(kāi)始，帶量采購(gòu)品種由25個(gè)擴(kuò)充到33個(gè)，平均降幅53%。未中選企業(yè)

喪失了參與國(guó)內(nèi)絕大部分市場(chǎng)份額（70%左右）競(jìng)爭(zhēng)的資格，中選企業(yè)

迅速搶占大量市場(chǎng)份額，但付出大幅降價(jià)的代價(jià)，同時(shí)由于承諾了采

購(gòu)數(shù)量，中選企業(yè)不用再擔(dān)心產(chǎn)品銷(xiāo)售的問(wèn)題，能夠節(jié)省大量促銷(xiāo)、

流通等環(huán)節(jié)的費(fèi)用。

醫(yī)保部門(mén)將帶量采購(gòu)品種使用情況納入公立醫(yī)院績(jī)效考核，督促

醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先使用中選品種，促使預(yù)定采購(gòu)量的實(shí)現(xiàn)，并通過(guò)

醫(yī)?；痤A(yù)付、規(guī)定回款日期等措施保障企業(yè)回款結(jié)算。

（二）行業(yè)監(jiān)管力度加大，信息化水平提升

1、監(jiān)管力度加大，加速市場(chǎng)優(yōu)勝略汰

高值醫(yī)用耗材直接作用于人體，事關(guān)生命健康，一直是國(guó)家重點(diǎn)

監(jiān)控的領(lǐng)域，2017年國(guó)家出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版，從

注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全流程進(jìn)行監(jiān)管，單就流通領(lǐng)域而言，2016-

2018年主管部門(mén)連續(xù)出臺(tái)多個(gè)整治方案，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序、加

大監(jiān)管力度。

2016年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器

械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年H2號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)

域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違

法經(jīng)營(yíng)行為。

2017年8月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等9部委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)用耗材專(zhuān)項(xiàng)整治

活動(dòng)方案》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函（2017）698號(hào)），對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通和

使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題進(jìn)行集中整治，要求從醫(yī)用耗材監(jiān)管的全鏈

條出發(fā)，完善對(duì)醫(yī)用耗材的管理措施，并將醫(yī)用耗材專(zhuān)項(xiàng)整治工作作

為2017年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作的重要內(nèi)

容，統(tǒng)一部署、統(tǒng)一安排、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一實(shí)施。

進(jìn)入2018年醫(yī)療器械監(jiān)管更為嚴(yán)格，4月份國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)

《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通

知》，要求各省份藥監(jiān)管理部門(mén)開(kāi)展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、

未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)。8

月衛(wèi)健委、工信部、公安部、財(cái)政部、商務(wù)部、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家

市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等九部委聯(lián)

合《2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作要

點(diǎn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函（2018）186號(hào)）提出，凈化流通秩序、提倡集中采購(gòu),

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇規(guī)?；F(xiàn)代化、專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療用品配送企業(yè),

降低流通成本。加強(qiáng)對(duì)配送機(jī)構(gòu)按規(guī)定儲(chǔ)存運(yùn)輸耗材的監(jiān)管力度。

在行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)厲的背景下，主管部門(mén)大范圍的檢查+飛行檢查

趨于常態(tài)化，查處大批違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》

披露顯示，2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.8萬(wàn)件，貨值金

額2.1億元，罰款5.7億元，沒(méi)收違法所得金額1726.7萬(wàn)元，取締無(wú)

證經(jīng)營(yíng)188戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)89戶，吊銷(xiāo)許

可證7件，移送司法機(jī)關(guān)41件。

2、信息化水平提升，奠定數(shù)據(jù)應(yīng)用基礎(chǔ)

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，高值醫(yī)用耗材

的可追溯已成為各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管重點(diǎn)，要求對(duì)高值醫(yī)用耗材的流

通環(huán)節(jié)全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)范，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)始所涉及的銷(xiāo)售、存儲(chǔ)、運(yùn)輸活

動(dòng)實(shí)現(xiàn)全程有效控制。為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)

的精準(zhǔn)識(shí)別、有效監(jiān)督和管理，2019年7月國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生

健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，推動(dòng)我國(guó)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UniqueDeviceldentification,簡(jiǎn)稱(chēng)UDI)是

醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)

據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)組成，為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、

使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)

管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對(duì)嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、

助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。通過(guò)建立醫(yī)療器械

唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，

提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商

環(huán)境，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合，形成社會(huì)共治的局面。

第四章產(chǎn)品方案分析

一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容