藥事管理課件-藥品信息管理

藥品標簽和說明書管理某制藥有限公司生產(chǎn)的黃豆苷元膠囊，藥品包裝標簽說明書使用的適應(yīng)癥按照WS1-XG-003-2001中的[作用用途]項下的“心腦血管治療藥。用于高血壓病及癥狀性高血壓；冠心病、心絞痛；心肌梗死；腦血栓；心率失常；眩暈癥；突發(fā)性耳聾；也可用于婦女更年期綜合征標示”。根據(jù)化學(xué)藥地標升國標十六冊對黃豆苷元膠囊的適應(yīng)癥表述為：“用于高血壓及癥狀性高血壓、冠心病、腦血栓、眩暈癥、突發(fā)性耳聾的輔助治療；也可用于婦女更年期綜合征”。問題：1.藥品說明書內(nèi)容應(yīng)以什么為準？

2.根據(jù)相關(guān)的法律規(guī)定，分析以上案例中藥品說明書違規(guī)之處。案例導(dǎo)入（一）藥品標簽的概念藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容內(nèi)標簽：直接接觸藥品的包裝的標簽外標簽：內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽一、藥品標簽管理（二）藥品標簽的內(nèi)容一、藥品標簽管理標示共有內(nèi)容標示特有內(nèi)容內(nèi)標簽藥品通用名稱、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量/外標簽貯藏、批準文號、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、成分、形狀運輸/儲藏包裝標簽貯藏、批準文號、包裝數(shù)量、運輸注意事項規(guī)格原料藥標簽執(zhí)行標準（三）藥品標簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標簽管理1.文字管理（1）文字標準藥品標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。（2）文字印刷藥品標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。（三）藥品標簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標簽管理2.內(nèi)容管理（1）表述要求（2）藥品內(nèi)標簽（3）藥品外標簽（4）用于運輸、儲藏的包裝標簽（三）藥品標簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標簽管理3.內(nèi)容管理（5）原料藥標簽（6）中藥飲片標簽（7）同品種的藥品標簽（8）警示語（三）藥品標簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標簽管理3.藥品名稱和注冊商標管理字體與顏色位置與面積藥品通用名稱①應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾③字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差①橫版標簽在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出②豎版標簽在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出③除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫藥品商品名稱其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著①不得與通用名稱同行書寫②字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一注冊商標/①印刷在藥品標簽的邊角②含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一（三）藥品標簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標簽管理4.有效期的標注方法藥品種類有效期標注日期標注格式備注預(yù)防用生物制品按國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的注冊標準執(zhí)行有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX有效期至XXXX/XX/XX有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月治療用生物制品自分裝日期計算其他藥品自生產(chǎn)日期計算（三）藥品標簽的有關(guān)規(guī)定一、藥品標簽管理5.專用標識的管理（一）藥品說明書的概念藥品說明書：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)材料。二、藥品說明書管理（二）藥品說明書的作用1.介紹藥品特性2.指導(dǎo)合理用藥3.普及醫(yī)藥知識4.保護醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛一、藥品說明書管理（三）藥品說明書的主要內(nèi)容藥品說明書主要內(nèi)容包括：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分））、性狀、藥理毒理、藥代動力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物過量、有效期、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。二、藥品說明書管理（三）藥品說明書的主要內(nèi)容藥品說明書的編寫要求：藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明。一、藥品說明書管理（三）藥品說明書的主要內(nèi)容藥品說明書的修改要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問題，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當及時提出修改申請。藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，按要求及時使用修改后的說明書和標簽。二、藥品說明書管理（四）藥品說明書的格式及書寫要求1.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式2.預(yù)防用生物制品說明書格式3.中藥、天然藥物處方藥說明書格式一、藥品說明書管理藥品廣告管理案例：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2014年5月份違法藥品廣告公告，對公告中涉及的品種進行重點監(jiān)督檢查。同時，提醒廣大消費者切勿輕信虛假廣告宣傳，以免造成自身健康和經(jīng)濟權(quán)益的損害。曝光廣告中標示名稱為“世紀星腦心安膠囊”的藥品，通用名稱為“腦心安膠囊”，生產(chǎn)企業(yè)為“吉林意達生物技術(shù)有限公司”，批準文號為“國藥準字Z20123066”，批準功能主治為“益氣活血，開竅通絡(luò)。用于氣虛血瘀，痰濁阻絡(luò)，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛”。該廣告宣稱“服用腦心安，當天即可見到呼吸順暢、心臟舒爽的效果；冠心病3個療程內(nèi)即可完全康復(fù)；3-5個療程，無論多少年、多嚴重的后遺癥都能完全消失”等。問題：1.藥品廣告的審批程序？2.該藥品廣告中存在那些問題？案例導(dǎo)入（一）廣告與藥品廣告的概念《中華人民共和國廣告法》中對廣告的定義為：廣告是指商品經(jīng)營者或服務(wù)提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告。凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。一、藥品廣告管理概述（二）藥品廣告的作用提供用藥信息開拓藥品市場樹立商品形象一、藥品廣告管理概述（三）藥品廣告的審批備案制度1.藥品廣告的審批藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。發(fā)布進口藥品廣告，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。一、藥品廣告管理概述（三）藥品廣告的審批備案制度1.藥品廣告的審批藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。藥品廣告批準文號的格式為：“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。一、藥品廣告管理概述（三）藥品廣告的審批備案制度2.藥品廣告的備案省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。異地發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。一、藥品廣告管理概述（三）藥品廣告的審批備案制度3.藥品廣告的審查與監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作；《廣告法》規(guī)定：縣級以上工商行政管理部門為廣告監(jiān)督管理機關(guān)，有權(quán)對違法廣告依法作出處理。一、藥品廣告管理概述（一）不得發(fā)布及限制發(fā)布廣告的藥品下列藥品不得發(fā)布廣告：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產(chǎn)的藥品。二、藥品廣告審查標準（二）藥品廣告的內(nèi)容二、藥品廣告審查標準分類情形及內(nèi)容藥品廣告不得出現(xiàn)的情形①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的②說明治愈率或者有效率的③與其他藥品的功效和安全性進行比較的④違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的⑤含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的⑧其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進制法”等（二）藥品廣告的內(nèi)容二、藥品廣告審查標準分類情形及內(nèi)容藥品廣告不得含有的內(nèi)容①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的④含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容的⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和