制藥企業(yè)的衛(wèi)生管理（制藥企業(yè)GMP課件）

環(huán)境衛(wèi)生1.

生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求（1）基本衛(wèi)生要求①生產(chǎn)車間必須符合衛(wèi)生要求；②人員、物料要在規(guī)定的通道出入。③潔凈室應(yīng)有消毒規(guī)程。④生產(chǎn)區(qū)域不得存放與藥品無關(guān)的物品或雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。⑤凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面須光潔、平整、易清潔或消毒、耐腐蝕，不與所生產(chǎn)的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所生產(chǎn)的藥品。⑥易于產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作，其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有捕塵及排除異物的裝置。1.

生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求潔凈車間示例圖（2）生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理①一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理（環(huán)境衛(wèi)生、原輔料的衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生、個人衛(wèi)生）。②潔凈區(qū)衛(wèi)生管理（原、輔材料及工具的衛(wèi)生、設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生、生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生、嚴(yán)禁攜帶以下物品進(jìn)入潔凈區(qū)）。③工作服（潔凈服）的衛(wèi)生管理。（1）清潔方法、清潔工具及清潔劑、消毒劑2.生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生清潔對象清潔方法清潔工具、介質(zhì)地面濕拖拖布加消毒劑（75%乙醇、0.1%苯扎溴銨）擦洗潔凈拖布墻、頂棚、內(nèi)窗擦洗拖布加消毒劑（75%乙醇、0.1%苯扎溴銨）洗手盆、洗滌槽擦洗拖布加消毒劑（75%乙醇、0.1%苯扎溴銨）地漏液封消毒劑75%乙醇、0.1%苯扎溴銨照明燈頭、送風(fēng)口、回風(fēng)口擦洗潔凈抹布（2）清潔區(qū)域及清潔頻率級別區(qū)域清潔頻率清潔對象潔凈區(qū)備料、稱量、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后廢棄物貯器門窗、地面、地漏設(shè)備、工作臺面墻面污漬頂棚、墻面、燈具1次/周回風(fēng)口、管線、吸塵罩器具清洗、存放、衛(wèi)生工具洗存、化驗(yàn)室1次/日洗手盆、臺面、清洗槽工作臺、架門窗、地面、地漏墻面污漬1次/3天頂棚、墻面、燈具回風(fēng)口、管線根據(jù)菌檢情況房間全面消毒（臭氧）更衣室、緩沖間、潔凈走廊1次/日門窗、地面、墻面污漬手消毒器加滿消毒液1次/日頂棚、墻面、燈具回送風(fēng)口、穿衣鏡、衣柜級別區(qū)域清潔頻率清潔對象一般區(qū)外包車間、提取車間、接發(fā)貨區(qū)1次/日廢棄物貯器門窗、地面、地漏設(shè)備、工作臺面墻面污漬1次/3天頂棚、墻面、燈具更衣室、洗滌室、辦公室、物料走廊、機(jī)修、空調(diào)室1次/日地面、洗手槽、工作臺、架1次/3天頂棚、墻面、回風(fēng)口、管線大廳、人員走廊1次/日地面、臺面、捕蟲、捕鼠裝置

①清洗周期小清潔：每班一次大清潔：每3天一次 ②清潔劑飲用水 ③清潔工具塑料管及連接件抹布及拖把專用毛刷登高具（3）一般生產(chǎn)區(qū)廠房設(shè)施的清潔（4)清潔標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場無任何廢棄物，無上次生產(chǎn)殘留物廢棄物貯器完好，外表清潔工作臺面整潔，無污漬和塵埃，無油污感地面無雜物、無積水、無污漬墻面、捕蟲裝置無塵埃、污漬、真菌斑，墻角無蛛絲天棚、門窗、照明器具無塵埃、污漬、真菌斑，墻角無蛛絲捕蟲捕鼠裝置應(yīng)每天檢查3.設(shè)施設(shè)備的清潔、消毒及清潔驗(yàn)證（1）設(shè)施設(shè)備的清潔、消毒要求①基本要求。②不同種類設(shè)備清潔、消毒要求。（2）設(shè)施設(shè)備的清潔驗(yàn)證①清潔驗(yàn)證的概述。②清潔驗(yàn)證基本流程。③清潔方式。④清潔劑。⑤清潔驗(yàn)證的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生1.人員健康要求（1）概述（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)對人員健康的具體要求①企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。②企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。③如人員身體不適，應(yīng)主動報(bào)告，經(jīng)核實(shí)不符合要求后調(diào)離崗位。④出入疫區(qū)人員要進(jìn)行隔離檢查，轉(zhuǎn)崗人員及長期休假的人員在轉(zhuǎn)崗和返崗位前進(jìn)行相應(yīng)項(xiàng)目的體檢。2、人員衛(wèi)生要求應(yīng)制定詳細(xì)的衛(wèi)生程序并適應(yīng)工廠不同的需要所有人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生和健康習(xí)慣，并穿著適合各自生產(chǎn)活動的服裝避免操作人員裸手直接接觸中間體、APIs與藥品相接觸的設(shè)備表面接觸對外來人員盡可能進(jìn)行個人衛(wèi)生培訓(xùn)最好不要把參觀者帶入生產(chǎn)或質(zhì)量控制區(qū)所有新招聘人員要經(jīng)過體檢2、人員衛(wèi)生要求進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的任何人員應(yīng)該穿著保護(hù)性服裝，要指導(dǎo)員工使用洗手設(shè)施。不準(zhǔn)穿潔凈服進(jìn)入廁所或離開加工場所必須保持手的清潔員工要保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，禁止在生產(chǎn)區(qū)吃東西、喝水、咀嚼或吸煙、儲存食物、飲料、香煙或個人服用的藥品所有生產(chǎn)人員禁止佩戴首飾和化妝個人衣物或其他個人物品放置在更衣柜內(nèi)物流/人流專用通道，禁止員工交叉穿行3、人員衛(wèi)生培訓(xùn)要求所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。4、人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的更衣程序（1）人員進(jìn)出非無菌潔凈室（區(qū)）的凈化操作規(guī)程

①存放個人物品。②更鞋。③一次更衣。④二次更衣。④手部消毒。⑤進(jìn)入潔凈區(qū)。⑥離開潔凈區(qū)。圖4-2人員進(jìn)出非無菌潔凈室（區(qū)）的凈化流程示意圖圖4-2人員進(jìn)出非無菌潔凈室（區(qū)）的凈化流程示意圖人員進(jìn)出非無菌潔凈室（區(qū)）的凈化流程示意圖（2）人員進(jìn)出無菌潔凈室（區(qū)）的凈化操作規(guī)程①存放個人物品。②更鞋。③一次更衣。④二次更衣。⑤手部消毒。⑥三次更衣⑦進(jìn)入無菌潔凈區(qū)。⑧離開無菌潔凈區(qū)。人員進(jìn)出無菌潔凈室（區(qū)）的凈化流程示意圖A級無菌區(qū)更衣參考程序4、人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的更衣程序（3）進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的洗手方法5、潔凈區(qū)著裝和更衣要求（1）選材不起塵，應(yīng)采用難于引起纖維脫落，穿用較長時間也無斷絲現(xiàn)象的纖維；有過濾效果，人體的發(fā)塵不應(yīng)通過面料向外擴(kuò)散；有防靜電性能的不良導(dǎo)體材料；具有穿著舒適、活動方便、不悶熱的材料；耐久性較好，因需經(jīng)常洗滌、重復(fù)使用，應(yīng)具有反復(fù)洗滌的耐久性；不宜黏附塵粒，具有耐腐蝕性，操作方便，清洗后不起皺和不需燙熨，不透明等。（2）式樣及顏色各區(qū)域工作服式樣、顏色顏色分明，易于識別式樣和顏色企業(yè)自定，色彩淡雅為宜潔凈服要求線條簡潔，不設(shè)口袋，接縫處無外漏纖維，不用紐扣生產(chǎn)人員與其他人員的服裝式樣和顏色應(yīng)有區(qū)別空氣潔凈級別服裝一般生產(chǎn)區(qū)D級潔凈區(qū)工作衣無橫褶、腰帶、接縫封縫、光潔無口袋、橫褶、腰帶接縫封縫、光潔不應(yīng)用紐扣，遮蓋頸部帽子應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落頭發(fā)及頭屑落出帽外手套按工作需要確定口罩遮蓋面要大工作鞋按工作需要確定式樣，不宜用拖鞋能遮蓋全腳（3）潔凈服使用和管理日常作業(yè)后，潔凈服應(yīng)放在規(guī)定的專用存放柜內(nèi)作業(yè)人員的潔凈服發(fā)放時間應(yīng)盡量一致潔凈服的一次使用時間不應(yīng)超過工藝生產(chǎn)的周期時間，通常潔凈服每周清洗1～2次按規(guī)定時間清洗后，通常潔凈服清洗100次應(yīng)檢查確定是否廢棄（4）潔凈服清洗普通水洗，需用經(jīng)0.3μm過濾精度的過濾器過濾后的自來水，使用工業(yè)洗衣機(jī)進(jìn)行清洗。清洗方法與一般服裝基本相同，但必須選用中性、去污力強(qiáng)、且易漂洗的洗衣粉，盡量采用溫水。水溫宜為：聚酯衣料60～70℃，尼龍衣料50～55℃，最高60℃。清洗后應(yīng)在（C級）潔凈環(huán)境下直接哄干或晾干。普通水洗+純水漂洗，這種清洗與“普通水洗”基本相同，只是在最后漂洗時，需用純水進(jìn)行漂洗，清洗后應(yīng)在（C級）潔凈環(huán)境下直接哄干或晾干。進(jìn)行清洗時，使用抗靜電劑以提高抗靜電性能。工作服的清洗、滅菌應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)程，并最好在單獨(dú)設(shè)置的洗衣間內(nèi)進(jìn)行操作。（5）更衣著裝要求任何進(jìn)去生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣更衣和洗手要遵循相應(yīng)的書面操作規(guī)程，盡量減少對潔凈區(qū)的污染D級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)不脫落纖維或微粒。A/B級區(qū)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。個人外衣不得帶入通向B、C級區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級區(qū)，都應(yīng)更換無菌工作服；或至少每班更換一次，但須用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)確保其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。物料衛(wèi)生1.物料的滅菌（1）滅菌法系指用適當(dāng)物理或化學(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。（2）常用的滅菌方法①濕熱滅菌②干熱滅菌③