質(zhì)量手冊藥檢所

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)編號(hào):XXXXX-QM-2023質(zhì)量手冊（第一版）XXXXX中心文獻(xiàn)編號(hào)：XXXXX-QM-2023受控狀態(tài)：□受控□非受控受控編號(hào)：CL—持有人：發(fā)布日期：2023年04月15日實(shí)行日期：2023年05月20質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-2023批準(zhǔn)頁版次第一版頁次1/1編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20發(fā)布告知為保證檢查數(shù)據(jù)的質(zhì)量，履行為食品藥品監(jiān)管、資源開發(fā)運(yùn)用及有關(guān)科學(xué)研究等提供準(zhǔn)確、可靠的社會(huì)公證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的職能任務(wù)，根據(jù)ISO/IEC17025-2023《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用規(guī)定》、CNAS-CL01:2023《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《藥品檢查所實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》及其它相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我中心結(jié)合實(shí)際開展工作情況，現(xiàn)已編制完畢《質(zhì)量手冊》（2023年第一版），草稿經(jīng)全體人員討論修改，此版經(jīng)中心務(wù)會(huì)審核定稿?！顿|(zhì)量手冊》是陳述本中心質(zhì)量方針和目的、管理體系和質(zhì)量工作的文獻(xiàn)，其內(nèi)容涉及到本中心所有管理和技術(shù)活動(dòng)，是指導(dǎo)本中心全體人員工作的法規(guī)性、大綱性文獻(xiàn)和重要依據(jù)。本手冊現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布，自2023年5月20日起XXXXX中心2023年4月15日質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-2023修訂頁版次第一版頁次1/1編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20序號(hào)文獻(xiàn)編號(hào)修改條款修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-2023目錄版次第一版頁次1/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20目錄TOC\o"1-2"\h\z\uⅠ授權(quán)聲明（XXXXX-QM-Ⅰ-2023） 1Ⅱ公正性聲明（XXXXX-QM-Ⅱ-2023） 2Ⅲ質(zhì)量手冊說明（XXXXX-QM-Ⅲ-2023） 4第1章概述（XXXXX-QM-01-2023） 6第2章術(shù)語與縮略語（XXXXX-QM-02-2023） 8第3章質(zhì)量方針目的（XXXXX-QM-03-2023） 15管理規(guī)定第4章4.1組織（XXXXX-QM-04-2023） 17附件1:XXXXX中心組織機(jī)構(gòu)框圖（XXXXX-QM-04*1-2023） 30附件2:XXXXX中心組織機(jī)構(gòu)外部聯(lián)系框圖（XXXXX-QM-04*2-2023） 31第5章4.2管理體系（XXXXX-QM-05-2023） 32附件1：組織與監(jiān)督框圖（XXXXX-QM-05*1-2023） 37附件2：XXXXX中心質(zhì)量職責(zé)分派表（XXXXX-QM-05*1-2023） 38第6章4.3文獻(xiàn)控制（XXXXX-QM-06-2023） 39第7章4.4規(guī)定、標(biāo)書和協(xié)議評(píng)審（XXXXX-QM-07-2023） 42第8章4.5檢查的分包（XXXXX-QM-08-2023） 44第9章4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購（XXXXX-QM-09-2023） 46第10章4.7服務(wù)客戶（XXXXX-QM-10-2023） 48第11章4.8投訴（XXXXX-QM-11-2023） 50第12章4.9不符合檢查工作的控制（XXXXX-QM-12-2023） 52第13章4.10改善（XXXXX-QM-13-2023） 54質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-2023目錄版次第一版頁次2/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20第14章4.11糾正措施（XXXXX-QM-14-2023） 56第15章4.12防止措施（XXXXX-QM-15-2023） 57第16章4.13記錄的控制（XXXXX-QM-16-2023） 59第17章4.14內(nèi)部審核（XXXXX-QM-17-2023） 63第18章4.15管理評(píng)審（XXXXX-QM-18-2023） 65技術(shù)規(guī)定第19章技術(shù)規(guī)定總則（XXXXX-QM-19-2023） 68第20章5.1人員（XXXXX-QM-20-2023） 69附件1：HYPERLINKXXXXX中心人員一覽表（XXXXX-QM-20*1-2023） 71HYPERLINK附件1：XXXXX中心業(yè)務(wù)用房平面圖（XXXXX-QM-21*1-2023） 74第22章5.3檢查方法和方法確認(rèn)（XXXXX-QM-22-2023） 75HYPERLINK附件1：XXXXX中心儀器設(shè)備一覽表（XXXXX-QM-23*1-2023） 80HYPERLINK附件1:量值溯源圖（XXXXX-QM-24*1-2023） 84第25章5.6抽樣（XXXXX-QM-25-2023） 85第26章5.7樣品的處置（XXXXX-QM-26-2023） 87第27章5.8檢查結(jié)果質(zhì)量控制（XXXXX-QM-27-2023） 90第28章5.9檢查報(bào)告（XXXXX-QM-28-2023） 92質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-Ⅰ-2023Ⅰ授權(quán)聲明版次第一版頁次1/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20授權(quán)聲明1經(jīng)中心務(wù)會(huì)研究決定：XXXXX為XXXXX中心技術(shù)委員會(huì)主任委員，XXXXX為副主任委員，XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX為XXXXX中心技術(shù)委員會(huì)成員。2經(jīng)中心技術(shù)委員會(huì)研究決定：XXXXX為技術(shù)負(fù)責(zé)人，XXXXX為質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼技術(shù)負(fù)責(zé)人的代理人，XXXXX兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理人。3中心主任聘任XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX為我中心內(nèi)審員。4中心主任聘任XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX為本中心質(zhì)量監(jiān)督員。5XXXXX、XXXXX為本中心授權(quán)簽字人。XXXXX中心2023年4月15日質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-Ⅱ-2023Ⅱ公正性聲明版次第一版頁次1/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20公正性聲明XXXXX中心是XXXXXX直屬獨(dú)立法人事業(yè)單位，對轄區(qū)內(nèi)的藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品質(zhì)量實(shí)行監(jiān)督的檢查機(jī)構(gòu)，本機(jī)構(gòu)做如下公正性聲明，并接受社會(huì)各界的監(jiān)督：1嚴(yán)格遵守和執(zhí)行國家、地方的法律、法規(guī)，遵守和執(zhí)行國家XXXXX系統(tǒng)及其它政府主管部門對食品藥品檢查機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)規(guī)定。2保證宣貫和執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及行業(yè)規(guī)范，保證我中心質(zhì)量方針與質(zhì)量目的得以貫徹和貫徹，保證藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢查結(jié)果的公正性。3對所有檢查客戶一律平等相待，嚴(yán)格按照藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查依據(jù)，遵照既定程序、操作規(guī)范和工作文獻(xiàn)的規(guī)定，建立并運(yùn)營完善的管理體系，為社會(huì)出具科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)，滿足廣大客戶的規(guī)定。4本中心是獨(dú)立的法人單位，能保證判斷的獨(dú)立性，不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)、外部的不合法的商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，嚴(yán)禁任何商業(yè)賄賂，保證檢查結(jié)果的公正性和客觀性并承擔(dān)法律責(zé)任。5除藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢查與業(yè)務(wù)審核及質(zhì)量管理人員外，其他不相關(guān)人員不得隨意介入某個(gè)質(zhì)量檢查工作。6本中心工作人員不得參與藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，也不得以任何名義參與有損藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品質(zhì)量檢查公正性的活動(dòng)。7食品檢查人員是正式聘用的檢查人員且只在本檢查機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。8對送檢單位提供的資料、樣品、測試數(shù)據(jù)、組方成分和工藝流程等，檢查與審核人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的規(guī)定。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-Ⅱ-2023Ⅱ公正性聲明版次第一版頁次2/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.209嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)規(guī)定，本中心任何部門或個(gè)人不得違法收受額外費(fèi)用。10本中心誠懇接受檢查客戶對檢查質(zhì)量、工作效率和服務(wù)態(tài)度的投訴和質(zhì)疑，并應(yīng)及時(shí)、妥善地作出答復(fù)和解決。11本中心賦予檢查人員和質(zhì)量管理人員有越級(jí)如實(shí)反映質(zhì)量問題的權(quán)力和義務(wù)，任何人不得打擊報(bào)復(fù)當(dāng)事人。12督導(dǎo)內(nèi)部審核，定期實(shí)行管理評(píng)審，保證本中心質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)營。13對任何偏離質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的行為必須堅(jiān)決抵制，及時(shí)糾正。對違反上述規(guī)定者，將視情節(jié)輕重，予以處分，直至追究法律責(zé)任。XXXXX中心2023年4月1質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-Ⅲ-2023Ⅲ質(zhì)量手冊說明版次第一版頁次1/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.201質(zhì)量手冊編寫的目的和作用1.1質(zhì)量手冊按照和遵從《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及行業(yè)規(guī)范，規(guī)定和描述了本中心的管理體系。對內(nèi)可稱之質(zhì)量管理體系，以求明確開展質(zhì)量活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，滿足本中心內(nèi)部管理的需要，目的在于反映藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢查質(zhì)量的可靠性；對外則以質(zhì)量保證體系去展示質(zhì)量活動(dòng)的技術(shù)實(shí)力，體現(xiàn)其質(zhì)量活動(dòng)的嚴(yán)密性、可控性和可預(yù)期的質(zhì)量水準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量承諾，目的在于表白藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢查結(jié)果的可信性。1.2質(zhì)量手冊既要證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的存在和運(yùn)營，又要向客戶和認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量保證能力的具體方法、措施與驗(yàn)證指標(biāo)，通過實(shí)際運(yùn)作，技術(shù)校核方法和各種記錄，充足證實(shí)質(zhì)量保證體系可以對檢查過程實(shí)行有效的監(jiān)控。1.3質(zhì)量手冊既是內(nèi)部質(zhì)量管理的依據(jù)性文獻(xiàn)，又是對外質(zhì)量保證的承諾性文獻(xiàn)。它是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、食品檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)的事先規(guī)劃和運(yùn)營準(zhǔn)則。2質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容2.1確立了我中心管理體系的構(gòu)成、范圍與職責(zé)，涵蓋了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中的所有規(guī)定。2.2確認(rèn)、修改、制定了我中心的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和管理體系規(guī)定的所有程序文獻(xiàn)。2.3建立了各質(zhì)量要素的過程順序，編制了相關(guān)的工作文獻(xiàn)（即作業(yè)指導(dǎo)書等）和各種登記表格。3質(zhì)量手冊的合用領(lǐng)域3.1質(zhì)量手冊提供本中心各級(jí)質(zhì)量管理人員、全體檢查人員、質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員使用。3.2本手冊合用于我中心的所有質(zhì)量活動(dòng)。4質(zhì)量手冊的控制與管理4.1質(zhì)量手冊依照本中心“文獻(xiàn)控制程序”實(shí)行管理。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-Ⅲ-2023Ⅲ質(zhì)量手冊說明版次第一版頁次2/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.2本手冊的最終解釋權(quán)歸中心主任。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-01-2023第1章概述版次第一版頁次1/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.201.1簡介XXXXX中心設(shè)立是為促進(jìn)XXXXX食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品行業(yè)健康發(fā)展，保證人民群眾飲食用藥安全，于2023年11月經(jīng)XXXXX機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)批準(zhǔn)成立的從屬于XXXXXXXXXX局的事業(yè)單位。本中心擁有與所承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的房屋設(shè)施、儀器設(shè)備、人員編制及技術(shù)力量，可以滿足開展檢測項(xiàng)目的需要。為建立和保持管理體系能保證公正、獨(dú)立性，并與中心開展的食品藥品檢查工作相適應(yīng)，行政管理工作由中心主任負(fù)責(zé)，技術(shù)運(yùn)作由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。管理體系文獻(xiàn)由大綱性文獻(xiàn)（質(zhì)量手冊）、支持性文獻(xiàn)（程序文獻(xiàn)）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）、證實(shí)性文獻(xiàn)（登記表格）四個(gè)層次構(gòu)成。1.2性質(zhì)和類別XXXXX中心是XXXXXXXXXX部門設(shè)立的專業(yè)從事藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢查業(yè)務(wù)的質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)，是非營利性的技術(shù)服務(wù)事業(yè)單位，系獨(dú)立法人全額撥款事業(yè)單位，其事業(yè)費(fèi)用由上級(jí)主管機(jī)關(guān)撥付。財(cái)務(wù)工作由中心管理，設(shè)有單獨(dú)帳號(hào)，實(shí)行獨(dú)立核算。1.3職責(zé)（工作任務(wù)）1.3.1重要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、餐飲服務(wù)食品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品、餐飲服務(wù)食品、質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-01-2023第1章概述版次第一版頁次2/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.201.31.3.3指導(dǎo)全市消費(fèi)環(huán)節(jié)食品檢查檢測及藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的檢查檢測工作。1.3.41.3.5執(zhí)行上級(jí)XXXXX1.4本中心通訊聯(lián)絡(luò)名稱：XXXXX中心地址：XXXXXXXXXXXX郵編：XXXXXXX辦公室電話：XXXXXXX傳真：XXXXXX1.5主管部門與通訊聯(lián)絡(luò)名稱：XXXXXXXXXX局地址：XXXXXXXXXX郵編：XXXXX辦公室電話：XXXXX傳真：XXXXX質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-02-2023第2章術(shù)語與縮略語版次第一版頁次1/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.202.1術(shù)語（定義）本手冊等同采用（idt，≡）JJF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語定義》的所有術(shù)語；等效采用（eov，=）ISO9000：2023《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語》；參照采用（ret，≈）國際或國家的其他標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語。必要時(shí)按照《擬定術(shù)語的一般原則與方法》的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對本手冊中出現(xiàn)的新術(shù)語在支持性文獻(xiàn)中進(jìn)行自定義或說明。2.2常用術(shù)語2.2.1實(shí)驗(yàn)室laboratory從事校準(zhǔn)和/或檢查的機(jī)構(gòu)。2.2.2檢查（測）實(shí)驗(yàn)室testinglaboratory從事檢查（測）工作的實(shí)驗(yàn)室。2.2.3檢查inspection通過觀測和判斷，必要時(shí)結(jié)合測量、實(shí)驗(yàn)或估計(jì)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。2.2.4檢查（測試、實(shí)驗(yàn)）test對給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定程序擬定某一種或多種特性、進(jìn)行解決或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。2.2.5檢查方法testmethod為進(jìn)行檢查而規(guī)定的技術(shù)程序。2.2.6檢定（驗(yàn)證）verification查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定規(guī)定的程序，涉及檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。2.2.7校準(zhǔn)calibration在規(guī)定條件下，為擬定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與相應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-02-2023第2章術(shù)語與縮略語版次第一版頁次2/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.202.2.8校準(zhǔn)方法calibrationmethod為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。2.2.9計(jì)量確認(rèn)metrologicalconfirmation為保證測量設(shè)備處在滿足預(yù)期使用規(guī)定的狀態(tài)所需要的一組操作。2.2.10計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具（參考標(biāo)準(zhǔn)“referencestandard”）用于檢定工作計(jì)量器具的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，通常指本部門、本組織內(nèi)使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（器具），屬于強(qiáng)制檢定的范圍。2.2.11工作計(jì)量器具workingmeasuringinstrument用于現(xiàn)場測量而不用于檢定工作的計(jì)量器具。2.2.12程序procedure為進(jìn)行或完畢某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑（或方法）。2.2.13過程process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。2.2.13規(guī)范specification闡明規(guī)定的文獻(xiàn)。它是標(biāo)準(zhǔn)的一種形式。2.2.14規(guī)程cade對工藝、操作、安裝、檢定、安全、管理等具體技術(shù)規(guī)定和實(shí)行程序所作的一系列統(tǒng)一規(guī)定。它是標(biāo)準(zhǔn)的一種形式。2.2.15標(biāo)準(zhǔn)standards對反復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。2.2.16防止措施preventive質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-02-2023第2章術(shù)語與縮略語版次第一版頁次3/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其他不希望情況發(fā)生，消除其因素所采用的措施。2.2.17糾正措施correctiveaction為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其因素所采用的措施。2.2.18準(zhǔn)確度等級(jí)accruacyclasses符合一定的計(jì)量規(guī)定，使其誤差保持在規(guī)定極限以內(nèi)的測量儀器的等別、級(jí)別。2.2.19測量不擬定度measurementofuncertainty表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。2.2.20比對comparison在規(guī)定條件下，對相同準(zhǔn)確度等級(jí)的同種計(jì)量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)或工作計(jì)量器具之間的量值進(jìn)行比較。2.2.21實(shí)驗(yàn)室間比對inter-laboratorycomparision按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的被測物品進(jìn)行檢查的組織、實(shí)行和評(píng)價(jià)。2.2.22能力驗(yàn)證proficiencytesting運(yùn)用實(shí)驗(yàn)室間比對擬定實(shí)驗(yàn)室的檢查能力。2.2.23標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)referencematerial具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準(zhǔn)測量裝置、評(píng)價(jià)測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。2.2.24溯源性通過一條具有規(guī)定不擬定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值可以與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的特性（是指自下而上通過不間斷的校準(zhǔn)而構(gòu)成溯源體系）。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-2-2023第2章術(shù)語與縮略語版次第一版頁次4/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.202.2.25量值傳遞通過對計(jì)量器具的檢定或校準(zhǔn)，將國家基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的計(jì)量單位量值通過各等級(jí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)傳遞到工作計(jì)量器具，以保證對被測對象量值的準(zhǔn)確和一致（是指自上而下通過逐級(jí)檢定而構(gòu)成的檢定系統(tǒng)）。2.2.26質(zhì)量產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定規(guī)定（或需要）的特性和特性總和。2.2.27管理體系management為實(shí)行質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。2.2.28質(zhì)量手冊闡述一個(gè)組織的質(zhì)量方針、管理體系和質(zhì)量實(shí)踐的文獻(xiàn)。2.2.29質(zhì)量方針由某組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。2.2.30質(zhì)量目的quality在質(zhì)量方面所追求的目的。2.2.31質(zhì)量管理擬定質(zhì)量方針、目的和職責(zé)并在管理體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改善使其實(shí)行所有管理職能的所有活動(dòng)。是對擬定和達(dá)成質(zhì)量規(guī)定所必須的所有職能和活動(dòng)的管理。2.2.32質(zhì)量監(jiān)督為保證滿足質(zhì)量規(guī)定，由用戶或第三方對程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議規(guī)定對記錄進(jìn)行分析。2.2.33質(zhì)量審核qualitysy擬定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)行，并適質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-02-2023第2章術(shù)語與縮略語版次第一版頁次5/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20合于達(dá)成預(yù)定目的的有系統(tǒng)的獨(dú)立檢查。2.2.34管理評(píng)審由最高管理者就質(zhì)量方針和目的，對管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。2.2.35記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完畢活動(dòng)的證據(jù)的文獻(xiàn)。2.2.36廢棄物檢查過程中所產(chǎn)生的不可再次運(yùn)用的實(shí)驗(yàn)材料、包裝物、廢液及相關(guān)的也許污染物、有毒和有危害的物品、待棄置的檢查品及留樣等。2.2.37清場對檢查活動(dòng)結(jié)束后的操作現(xiàn)場合進(jìn)行的整理、清潔、消毒、復(fù)位、沖洗……及必要記錄等應(yīng)當(dāng)完畢的操作與工作。2.2.38認(rèn)證第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品過程或服務(wù)符合規(guī)定的規(guī)定給予書面保證（合格證書）。2.2.39實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可laborator（通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)）對校準(zhǔn)/實(shí)驗(yàn)室是否有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn)/檢查檢測所作的一種正式認(rèn)可。2.3縮略語本手冊中的縮略語規(guī)定如下：《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱：藥品管理法）《中華人民共和國食品安全法》（簡稱：食品安全法）《中華人民共和國計(jì)量法》（簡稱：計(jì)量法）《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（簡稱：標(biāo)準(zhǔn)化法）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（簡稱：產(chǎn)品質(zhì)量法）質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-02-2023第2章術(shù)語與縮略語版次第一版頁次6/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL01:2023（亦即GB/T27025-2023≡ISO/IEC17025:2023《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用規(guī)定》（簡稱：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則）《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（簡稱：評(píng)審準(zhǔn)則）中國“制造計(jì)量器具許可證”標(biāo)志（用CMC表達(dá)，分別由英文ChinaofMetrologyCertification三個(gè)詞的第一個(gè)大寫字母組成）。國家XXXXX局（簡稱：國家食藥監(jiān)局，英文縮寫：SFDA）XXXXXXXXXX局（簡稱：省食藥監(jiān)局）國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局（簡稱：國家質(zhì)監(jiān)總局）XXXXX質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（簡稱：省質(zhì)監(jiān)局）中國食品藥品檢定研究院（簡稱：中檢院）國家藥典委員會(huì)（簡稱：藥典會(huì)）國家藥品審評(píng)中心（簡稱：藥審中心）XXXXX藥品檢查所（簡稱：省藥檢所）《中華人民共和國藥典》2023年版及增補(bǔ)本（簡稱：《中國藥典》）國家XXXXX局標(biāo)準(zhǔn)（簡稱：國家食藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)）衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（簡稱：衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)）中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（簡稱：國標(biāo)；漢語拼音縮寫：GB）中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程（簡稱：檢定規(guī)程；漢語拼音縮寫：JJG）中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（簡稱：計(jì)量規(guī)范；漢語拼音縮寫：JJF）《藥品檢查儀器檢定規(guī)程（中檢所編寫）》（簡稱：藥檢儀器檢定規(guī)程）“藥品檢查所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范”（簡稱：“藥檢規(guī)范”）“藥品檢查所工作管理辦法（征求意見稿）”（簡稱：“藥檢所管理辦法”）《中國藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2023年版（簡稱：《藥檢操作規(guī)范》；英文縮寫：SOP）質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-02-2023第2章術(shù)語與縮略語版次第一版頁次7/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20國際單位制（國際簡稱：SI；來自法文：LeSystemeInternationald’Unites的縮寫）中華人民共和國法定計(jì)量單位[簡稱：法定（計(jì)量）單位]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：GMP）“GoodManufacturingPractice”《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：GSP）“GoodSupplyPractice”《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》（簡稱：GCP）“GoodClinicalPractice”《藥品實(shí)驗(yàn)室研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡稱：GLP）“GoodLaboratoryPractice”質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-03-2023第3章質(zhì)量方針目的版次第一版頁次1/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.203.1XXXXX中心質(zhì)量方針實(shí)驗(yàn)室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢查服務(wù)質(zhì)量的承諾；管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；規(guī)定實(shí)驗(yàn)室所有與檢查活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文獻(xiàn)，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；實(shí)驗(yàn)室管理層對遵循本準(zhǔn)則及連續(xù)改善管理體系有效性的承諾。我中心檢查工作必須遵循以下原則：質(zhì)量第一，管理規(guī)范；方法科學(xué)，操作精確；結(jié)果可靠，報(bào)告公正；檢查及時(shí)，服務(wù)優(yōu)良。3.2質(zhì)量承諾3.2.1檢查科室所從事檢查工作應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的規(guī)定，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┱J(rèn)可的組織的需求；3.2.2保證檢查數(shù)據(jù)可信、結(jié)論對的；3.2.3保證將客戶的合法權(quán)利置于首位；3.2.4恪守相關(guān)法律和制度的規(guī)定，對出具的報(bào)告負(fù)責(zé)；3.2.5按規(guī)定期間完畢檢查工作，按收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用。3.3質(zhì)量目的3.3.1總體目的：達(dá)成國家實(shí)驗(yàn)室基本規(guī)定，使我中心檢查能力接近全省先進(jìn)水平。3.3.2具體目的：（1）檢查報(bào)告書差錯(cuò)率＜0.5%；（2）檢查事故率＜0.1%；（3）協(xié)議履行率＝100%；（4）檢品（無端）超周期率＜5%（其中省級(jí)下達(dá)的監(jiān)督抽驗(yàn)檢品必須如期上報(bào)）；（5）應(yīng)留樣檢品收庫率=100%；質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-03-2023第3章質(zhì)量方針目的版次第一版頁次2/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20（6）客戶投訴受理率=100％。3.4《藥檢人員工作守則與職業(yè)道德規(guī)范》（中檢院）XXXXX中心2023年4月15日質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次1/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.1.1目的對實(shí)驗(yàn)室的法律地位、建立統(tǒng)一的管理體系、保證檢查工作客觀性公正性措施、檢查資源的配置、內(nèi)部各部門及重要崗位的職責(zé)和互相關(guān)系、保守國家和客戶的秘密、防止商業(yè)賄賂等進(jìn)行規(guī)定，保證管理體系有效運(yùn)營，滿足檢查的公正性、獨(dú)立性和誠信性。4.1.2范圍合用于管理體系組織管理。4.1.3規(guī)定4.1.3.1本中心為XXXXXXXXXXXXXXX局依法設(shè)立的食品藥品檢查機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人事業(yè)單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測活動(dòng)。4.1.3.2從事的檢查檢測工作應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的規(guī)定，并能滿足客戶的需求及法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)證認(rèn)可管理部門的規(guī)定。4.1.3.3在本中心固定工作場合開展檢查檢測工作，配備所需要的設(shè)備設(shè)施。4.1.3.4管理體系覆蓋所有檢測活動(dòng)。4.1.3.5明確管理人員和技術(shù)人員履行相應(yīng)職責(zé)，辨認(rèn)對管理體系或檢測程序的偏離，并采用防止或減少偏離的措施。4.1.3.6檢查人員應(yīng)為正式聘用人員，并不得在其他檢查機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。4.1.3.7不得聘用法律法規(guī)規(guī)定嚴(yán)禁從事食品藥品檢查工作的人員。4.1.3.8保證檢測公正性，保證本中心及檢查人員不受任何也許影響技術(shù)判斷、不合法商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力，不參與任何也許損害判斷獨(dú)立性和檢測誠信度的活動(dòng)，防止商業(yè)賄賂。4.1.3.9建立并實(shí)行《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》。4.1.3.10制定檢查責(zé)任追究制度、檢查資料檔案管理制度和食品藥品安全事故應(yīng)急檢查預(yù)案。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次2/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.1.3.11承諾本中心及檢查人員不得與所從事的檢測活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；不得參與和檢測項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。4.1.3.12編制組織機(jī)構(gòu)圖，擬定本中心的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。4.1.3.13規(guī)定對檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和互相關(guān)系。4.1.3.14中心主任由市XXXXX局任命，技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各科室主管經(jīng)中心主任任命報(bào)市局備案。中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的任命及變更需報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)。4.1.3.15由熟悉各項(xiàng)檢測的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對檢測人員涉及在培員工，進(jìn)行充足地監(jiān)督。4.1.3.16技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源。4.1.3.17質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文獻(xiàn)化管理體系的建立和有效運(yùn)營。4.1.3.18通過管理體系文獻(xiàn)宣貫、審核、評(píng)審等措施保證實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的互相關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)做出奉獻(xiàn)。4.1.3.19中心主任應(yīng)保證在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就保證與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。4.1.3.20建立承擔(dān)政府下達(dá)的指令性檢查任務(wù)相應(yīng)的工作制度，編制計(jì)劃并保質(zhì)保量準(zhǔn)時(shí)完畢。4.1.4崗位職責(zé)4.1.4.1最高管理者（中心主任）4.1.4.1.1質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次3/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.1.4.1.24.1.4.1.3定期主持中心務(wù)會(huì)，決定實(shí)驗(yàn)室重大問題（如有關(guān)機(jī)構(gòu)、人事、業(yè)務(wù)發(fā)展、規(guī)劃、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、基建和大型儀器設(shè)備的申購等）；4.1.4.1.44.1.4.1.54.1.4.1.64.1.4.1.74.1.4.1.8保證與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。4.1.4.1.94.1.44.1.4.2.1協(xié)助中心主任組織貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品的法律、法規(guī)和規(guī)章。領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室人員公正、高效、準(zhǔn)確地完畢檢查任務(wù)。4.1.4.2.24.1.4.2.3負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)工作計(jì)劃的起草4.1.4.2.4質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次4/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20保證與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。4.1.4.2.5主持全中心業(yè)務(wù)考核工作；負(fù)責(zé)全中心科研、教學(xué)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)及計(jì)量、認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)制訂全中心人員長期培訓(xùn)及外出進(jìn)修計(jì)劃。4.1.4.4.1.4.3.14.1.4.3.24.1.4.3.34.1.4.3.44.1.4.3.54.1.4.3.64.1.4.3.74.1.4.3.84.1.4.3.94.1.4.3.104.1.4.3.11批準(zhǔn)外單位人員借閱實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)檔案資料。4.1.4.3.12審批“檢查協(xié)議評(píng)審表”及“檢查協(xié)議評(píng)審報(bào)告”4.1.4.3.134.1.4.44.1.4.4.14.1.4質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次5/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.1.44.1.44.1.44.1.44.1.44.1.44.1.4.4.9負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量文獻(xiàn)的發(fā)放、銷毀4.1.4.4.10完畢質(zhì)量管理中的其他職責(zé)。4.1.44.1.44.1.44.1.4.64.1.4.6.14.1.4.6.24.1.4.6.34.1.4.6.44.1.4.6.54.1.4.6.64.1.4.7辦公室負(fù)責(zé)人4.1.4.7.1全面負(fù)責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)的管理工作。4.1.4.7.2負(fù)責(zé)中心財(cái)務(wù)、資產(chǎn)、組織、人事管理工作。4.1.4.6.3負(fù)責(zé)中心人員考核、組織培訓(xùn)、聘任的相關(guān)管理工作。4.1.4.7.4負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各項(xiàng)規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次6/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.1.4.4.1.4.8.14.1.4.8.24.1.4.8.34.1.4.8.4組織編制實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展規(guī)劃、報(bào)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)有關(guān)檢查業(yè)務(wù)文獻(xiàn)的編制、申報(bào)及相關(guān)檔案的管理；編寫有關(guān)規(guī)章制度。4.1.4.8.54.1.4.1.4.8.74.1.4.8.84.1.4.8.94.1.4.8.104.1.4.94.1.4.9.14.1.4.9.24.1.4.9.3存。4.1.4.9.44.1.4.9.5質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次7/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.1.4.9.6協(xié)助組織全4.1.4.9.74.1.4.9.8組織實(shí)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可工作。4.1.4.9.9負(fù)責(zé)比對實(shí)驗(yàn)、能力驗(yàn)證工作的接受、組織相關(guān)科室貫徹和結(jié)果上報(bào)工作；4.1.4.9.10負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案、科技檔案的管理工作。4.1.4.104.1.4.10.14.1.4.10.24.1.4.10.34.1.4.10.44.1.4.10.54.1.4.10.64.1.4.114.1.4.1.4.1.4.11.34.1.4.11.44.1.4.11.54.1.4.124.1.4.12.1質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次8/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.1.4.12.2對是否按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢查實(shí)行監(jiān)督，并對檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.1.4.12.34.1.4.12.44.1.4.12.54.1.4.12.64.1.4.134.1.4.13.14.1.4.13.24.1.4.13.3意見和建議，有權(quán)并有責(zé)任向上級(jí)反映違反檢查規(guī)程和對檢查數(shù)據(jù)弄虛作假的現(xiàn)象。4.1.4.13.44.1.4.13.54.1.4.13.64.1.4.144.1.4.14.1準(zhǔn)周期，制定出計(jì)量檢定計(jì)劃。4.1.4.14.2質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次9/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.1.4.14.34.1.4.14.44.1.4.14.54.1.4.15儀器設(shè)備管理員4.1.4.15.1儀器設(shè)備管理人員必須掌握儀器設(shè)備的性能和基本操作、維護(hù)常識(shí)。4.1.4.15.2儀器設(shè)備管理人員由操作人員擔(dān)任，維護(hù)分平常維護(hù)和定期維護(hù)，管理人員必須及時(shí)填寫維護(hù)記錄，以備核查。4.1.4.15.3儀器設(shè)備管理人員在維護(hù)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)聯(lián)系相關(guān)科室進(jìn)行檢修。4.1.4.16檢查記錄校核人員4.1.4.16.1校核人由從事本專業(yè)檢查工作3年以上的人員擔(dān)任。4.1.4.16.2校核人負(fù)責(zé)對該批檢查樣品采用的標(biāo)準(zhǔn)、方法以及對樣品的信息、工作操作程序、檢查結(jié)果、原始記錄和儀器使用記錄進(jìn)行核對。4.1.4.16.3校核人在發(fā)現(xiàn)檢查程序或結(jié)果判斷有問題時(shí)，及時(shí)提出復(fù)檢意見并向相關(guān)科室負(fù)責(zé)人報(bào)告。4.1.4.17留樣樣品管理員4.1.4.17.1對樣品的登記、檢查、接受、分檢、留樣、樣品處置進(jìn)行全面的管理，樣品應(yīng)加貼標(biāo)記使其具有唯一性。4.1.4.17.2屬于委托檢查的，樣品管理員要與客戶辦理委托手續(xù)，填寫委托檢查單。4.1.4.17.3當(dāng)客戶有特殊規(guī)定進(jìn)行檢查的，樣品管理員應(yīng)及時(shí)報(bào)請技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行協(xié)議評(píng)審后，才干接受樣品。4.1.4.17.4在留樣期內(nèi)，對樣品應(yīng)妥善保管，做好留樣室安全防盜、養(yǎng)護(hù)工作，定期進(jìn)質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次10/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20行溫濕度測量、調(diào)控，保證樣品固有特性不會(huì)發(fā)生改變。4.1.4.17.5留樣期滿后，樣品管理員對樣品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行登記，報(bào)請中心主任批準(zhǔn)后在2人監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。4.1.4.18試劑管理員4.1.4.18.1做好試劑的防盜、防火、通風(fēng)等安全措施。庫房門窗應(yīng)牢固，防火設(shè)施應(yīng)固定并有效。4.1.4.18.2對試劑的采購、驗(yàn)收、登記、入庫、出庫建立具體的帳冊，采購時(shí)應(yīng)有計(jì)劃；驗(yàn)收應(yīng)有記錄，做到帳票相符、帳目清楚。4.1.4.18.3對毒性試劑應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的控制，實(shí)行專人管理，建立專門的帳冊、專用的存放設(shè)備、雙人雙鎖保管，對使用人、使用前后量、使用時(shí)間進(jìn)行具體記錄，以備核查。4.1.5各科室職責(zé)4.1.5.1化學(xué)藥檢查科4.1.5.1.1負(fù)責(zé)化學(xué)藥品、藥用輔料的檢查及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，負(fù)責(zé)不合格檢品的反饋及后續(xù)問題的解決。4.1.5.1.2負(fù)責(zé)擬定檢查用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材的購置計(jì)劃，并做好登記、保管、使用、報(bào)損等工作；負(fù)責(zé)檢測樣品管理和樣品在流轉(zhuǎn)、貯存等過程中的質(zhì)量控制。4.1.5.1.3負(fù)責(zé)內(nèi)、外部比對實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)備、檢測以及評(píng)審、內(nèi)審工作的配合。4.1.5.1.4開展化學(xué)藥品檢查新技術(shù)、新方法及藥品質(zhì)量控制等相關(guān)科研工作。4.1.5.1.5承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門的檢查技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。4.1.5.1.6承擔(dān)化學(xué)藥品快檢技術(shù)研究與快檢模型建立工作。4.1.5.1.7承擔(dān)新入中心人員的基礎(chǔ)檢查培訓(xùn)工作。4.1.5.1.8承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室常用滴定液的標(biāo)定及管理工作；承擔(dān)實(shí)驗(yàn)用水、常用試劑試藥質(zhì)量檢查工作。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次11/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.1.5.1.9完畢本中心交辦的其它工作。4.5.2中藏藥檢查科4.1.5.2.1負(fù)責(zé)中藥材（中藥飲片）、中成藥、藏藥材、藏成藥的檢查及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，負(fù)責(zé)不合格檢品的反饋及后續(xù)問題的解決。4.1.5.2.2負(fù)責(zé)擬定檢查用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材的購置計(jì)劃，并做好登記、保管、使用、報(bào)損等工作；負(fù)責(zé)檢測樣品管理和樣品在流轉(zhuǎn)、貯存等過程中的質(zhì)量控制。4.1.5.2.3負(fù)責(zé)內(nèi)、外部比對實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)備、檢測以及評(píng)審、內(nèi)審工作的配合。4.1.5.2.4開展中藥材（中藥飲片）、中成藥、藏藥材、藏成藥檢查新技術(shù)、新方法及藥品質(zhì)量控制等相關(guān)科研工作。4.1.5.2.5承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門的檢查技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。4.1.5.2.6承擔(dān)化學(xué)藥品快檢技術(shù)研究與快檢模型建立工作。4.1.5.2.7承擔(dān)新入本中心人員的基礎(chǔ)檢查培訓(xùn)工作。4.1.5.2.8完畢本中心交辦的其它工作。4.1.5.3食品檢查科4.1.5.3.1負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品的檢查工作。4.1.5.3.2承擔(dān)餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品生產(chǎn)公司的檢查的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。4.1.5.3.3承擔(dān)餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品快檢技術(shù)研究工作。4.1.5.3.4完畢本中心里交辦的其它工作。4.1.5.4微生物檢查科4.1.5.4.1負(fù)責(zé)抗生素藥品的檢查工作；負(fù)責(zé)食品、藥品的微生物檢查和無菌檢查工作。4.1.5.4.2開展抗生素藥品及微生物檢查新技術(shù)、新方法及藥品質(zhì)量控制等相關(guān)科研工作。4.1.5.4.3承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)食品、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門微生物檢查技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次12/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.1.5.4.4承擔(dān)抗生素藥品快檢技術(shù)研究與快檢模型建立工作。4.1.5.4.5承擔(dān)菌種、培養(yǎng)基、無菌室的管理工作。4.1.5.4.6承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理工作4.1.5.4.7完畢中心交辦的其它工作。4.1.5.5辦公室4.1.5.5.1負(fù)責(zé)行人事管理和培訓(xùn)、政事務(wù)的綜合工作。4.1.5.5.2負(fù)責(zé)后勤保障、安全保衛(wèi)的管理、環(huán)境設(shè)施的維修、維護(hù)工作；4.1.5.5.3負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)實(shí)物的管理、財(cái)務(wù)管理工作。4.1.5.5.4負(fù)責(zé)人事檔案、考勤（勞動(dòng)紀(jì)律）管理工作。4.1.5.5.5負(fù)責(zé)網(wǎng)站、刊物的管理工作；負(fù)責(zé)會(huì)議室及音像、攝像設(shè)備的管理工作；4.1.5.5.6完畢本中心里交辦的其它工作。4.1.5.6業(yè)務(wù)科4.1.5.6.1負(fù)責(zé)本中心檢查業(yè)務(wù)工作的綜合管理及質(zhì)量分析報(bào)告的起草工作。4.1.5.6.2負(fù)責(zé)藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品抽樣工作及對外聯(lián)系工作。4.1.5.6.3負(fù)責(zé)協(xié)議評(píng)審管理，檢品的受理、登記、下樣、留樣管理，報(bào)告書的打印、發(fā)出，檢查記錄的整理和相關(guān)檔案的管理工作。4.1.5.6.4負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的管理工作。4.1.5.6.5負(fù)責(zé)儀器儀表、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、劇毒化學(xué)品等實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)品采購及質(zhì)量管理，并做好庫房的管理工作。4.1.5.6.6承擔(dān)本中心食品藥品檢查系記錄算機(jī)管理的指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。4.1.5.6.7負(fù)責(zé)本中心科研管理及檢查業(yè)務(wù)相關(guān)工作的對外聯(lián)系、客戶滿意度調(diào)查、投訴受理工作。4.1.5.6.8完畢本中心交辦的其它工作。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04-2023第4章4.1組織版次第一版頁次13/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.1.5.7質(zhì)量控制科4.1.5.7.1負(fù)責(zé)本中心質(zhì)量管理體系運(yùn)營管理的組織工作。4.1.5.7.2負(fù)責(zé)接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資格認(rèn)定的組織和對外聯(lián)系工作。4.1.5.7.3負(fù)責(zé)管理體系文獻(xiàn)的編制、修訂、宣貫組織管理工作。4.1.5.7.4負(fù)責(zé)組織實(shí)行內(nèi)部審核工作。4.1.5.7.5協(xié)助最高管理層組織管理評(píng)審工作。4.1.5.7.6負(fù)責(zé)內(nèi)審員、監(jiān)督員的管理工作。4.1.5.7.7負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的建檔、檢定、校準(zhǔn)及檔案的管理工作。4.1.5.7.8完畢本中心交辦的其它工作。4.1.64.1.6.1保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的程序4.1.6.2參與比對實(shí)驗(yàn)和能力驗(yàn)證程序XXXXX4.1.6.3檢查結(jié)果質(zhì)量控制程序XXXXX-QP-2701-20234.1.6.4附件1：XXXXX中心組織機(jī)構(gòu)框圖XXXXX-QM-04*1-20234.1.6.5附件2：XXXXX中心組織機(jī)構(gòu)外部聯(lián)系框圖XXXXX-QM-04*2-2023質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04*1-2023第4章4.1組織版次第一版頁次14/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20附件1:XXXXX中心組織機(jī)構(gòu)框圖微生物檢查科微生物檢查科質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-04*2-2023第4章4.1組織版次第一版頁次15/15編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20市中心附件2:XXXXX中心組織機(jī)構(gòu)外部聯(lián)系框圖市中心中國食品藥品檢定研究院省中國食品藥品檢定研究院省局省質(zhì)監(jiān)局省省所市市局行政主管部門技術(shù)督察與業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-05-2023第5章4.2管理體系版次第一版頁次1/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.2.1食品藥品檢查檢測中心是通過檢查分析手段鑒定藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)，這種質(zhì)量屬性是檢查工作永久的、固有的特性。因此，必須依靠建立和運(yùn)作管理體系來指揮和連續(xù)控制本中心檢查工作的全過程。并依法定期實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的考核。4.2.24.2.2.1最高管理層在管理體系中的重要作用，將滿足客戶規(guī)定和法定規(guī)定的重要性傳達(dá)成組織。涉及：（1）將本中心宗旨、發(fā)展方向與內(nèi)部環(huán)境和現(xiàn)實(shí)條件統(tǒng)一起來，制定并保證實(shí)行本中心的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的和質(zhì)量承諾。（2）通過增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)、積極性和參與限度，發(fā)明實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的良好氛圍和環(huán)境。（3）適時(shí)修訂和建立可測量的、通過努力可以實(shí)現(xiàn)的、具有可操作性的質(zhì)量目的，以便引導(dǎo)與體現(xiàn)本中心的建設(shè)和發(fā)展。（4）保證建立、實(shí)行和執(zhí)行適宜的程序和過程,將滿足客戶規(guī)定和法定規(guī)定的重要性傳達(dá)成組織。（5）保證建立、實(shí)行和保持一個(gè)有效的管理體系，以便實(shí)現(xiàn)對這些質(zhì)量要素和質(zhì)量目的的管理、驗(yàn)證和提高。（6）明確對體系、目的、過程的驗(yàn)證與檢查，加強(qiáng)資源管理、信息控制和數(shù)據(jù)分析，做好內(nèi)部審核工作。（7）在所有層次上建立價(jià)值共享和職業(yè)道德觀念，建立良好的人際關(guān)系；提供必備的工作條件和技能培訓(xùn)；尊重員工，重視人才，互相信賴，雙向溝通；并賦予不同層次員工職權(quán)范圍內(nèi)的自主權(quán)，辨認(rèn)和滿足員工合理的需要和盼望。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-05-2023第5章4.2管理體系版次第一版頁次2/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20（8）提出管理評(píng)審的思緒和框架，定期評(píng)審管理體系，評(píng)價(jià)質(zhì)量方針的指導(dǎo)性和質(zhì)量目的的適宜性，策劃并決定連續(xù)改善管理體系的措施。（9）最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與管理體系各級(jí)人員的主線職責(zé)是保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性，負(fù)責(zé)管理體系的連續(xù)運(yùn)營、改善與發(fā)展。4.2.2.2全體檢查人員和質(zhì)量管理人員，必須按照管理體系文獻(xiàn)的規(guī)定完畢本職工作。4.2.2.3各職能科室依“質(zhì)量職責(zé)分派表”（見本章附表）的分工任務(wù)，履行其職責(zé)。4.2.3本中心設(shè)“技術(shù)委員會(huì)”，由中心主任擔(dān)任主任委員，中心副主任擔(dān)任副主任委員?？剖邑?fù)責(zé)人擔(dān)任委員，中心副主任為管理體系的技術(shù)負(fù)責(zé)人，業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)我中心管理體系的策劃、運(yùn)營和管理，履行相應(yīng)職責(zé)（見附件1“組織與監(jiān)督框圖”）。4.2.44.2.4.1我中心建立的管理體系必須符合認(rèn)證、認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)定，適宜行業(yè)規(guī)范，突出行業(yè)特點(diǎn)，與市級(jí)食品藥品檢查檢測中心的檢查任務(wù)、檢查范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。4.2.4.2管理體系須由文獻(xiàn)化形式來確認(rèn)和規(guī)定，并經(jīng)中心主任批準(zhǔn)加以合法化。本中心管理體系文獻(xiàn)涉及：《質(zhì)量手冊》、《程序文獻(xiàn)》以及《作業(yè)指導(dǎo)書》和相應(yīng)的《登記表格》等四個(gè)層次，其結(jié)構(gòu)見圖1。《作業(yè)指導(dǎo)書》可涉及檢查細(xì)則、操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程、各類規(guī)定措施等。管理體系文獻(xiàn)應(yīng)涉及質(zhì)量方針、質(zhì)量承諾、質(zhì)量目的和公正性聲明，符合系統(tǒng)協(xié)調(diào)、合理優(yōu)化、可操作實(shí)行和證實(shí)檢查的原則，依照《文獻(xiàn)控制程序》來管理。4.2.4.3運(yùn)營和控制（1）運(yùn)營：即從業(yè)務(wù)受理到報(bào)告的簽發(fā)，應(yīng)等同采用《中國藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》、《食品檢查工作規(guī)范》及其本中心確立的補(bǔ)充意見為標(biāo)準(zhǔn)，列出檢品流程和相應(yīng)的檢查程序，明確相關(guān)人員的工作任務(wù)和責(zé)任，規(guī)定平常的技術(shù)性審查要點(diǎn)，制定檢查質(zhì)量缺陷登記表，質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-05-2023第5章4.2管理體系版次第一版頁次3/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)，隨即填補(bǔ)，給予糾正和修改。（2）控制：對檢查實(shí)際操作的過程控制，通過質(zhì)量審查、質(zhì)量把關(guān)和反饋系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)管理體系的可操作性與可追蹤性。控制涉及：①對直接影響因素的控制檢查、校核人員、檢查科室負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)科相關(guān)質(zhì)量管理人員，對直接影響藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢查與檢查報(bào)告生成的質(zhì)量因素進(jìn)行全面控制。通過檢查過程的例行性審查與把關(guān)，消除和減少直接因素的影響。當(dāng)每份檢品的檢查工作完畢后，應(yīng)由熟悉該項(xiàng)檢品專業(yè)人員或科室負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員進(jìn)行校核署名，交科室負(fù)責(zé)人審核署名后，予以審核檢查并簽字，并將審核中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范情況及問題，予以更改糾正，最后由授權(quán)簽字人簽發(fā)報(bào)告。②對間接影響因素的控制對影響報(bào)告生成和檢查過程內(nèi)在質(zhì)量的諸多間接因素，也要進(jìn)行有效的控制。其控制要素有：組織機(jī)構(gòu)與管理、人員培訓(xùn)與考核、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源與期間核查、質(zhì)量文獻(xiàn)和記錄、新擴(kuò)展項(xiàng)目審查、保護(hù)客戶機(jī)密、檢查分包、檢查能力驗(yàn)證與內(nèi)部質(zhì)量控制、外部支持服務(wù)和供應(yīng)、質(zhì)量反饋與糾正措施、抽樣與樣品處置、計(jì)算機(jī)管理、投訴解決等，均應(yīng)編制出各自的程序文獻(xiàn)，并且所有程序文獻(xiàn)均應(yīng)在質(zhì)量手冊中提及，用來支撐質(zhì)量手冊。以作業(yè)指導(dǎo)書擬定操作規(guī)程，提供有章可循的工作規(guī)則和環(huán)節(jié)。4.2.4.4管理體系的改善管理體系處在內(nèi)外環(huán)境變化之中，必須與時(shí)俱進(jìn)，致力不斷增強(qiáng)和滿足質(zhì)量規(guī)定的能力。改善作為質(zhì)量管理的一個(gè)重要方面，是一種連續(xù)的質(zhì)量活動(dòng)，同樣是在質(zhì)量控制、技術(shù)校核和質(zhì)量審查的基礎(chǔ)上來進(jìn)行和完畢的。4.2.4.5完善部門質(zhì)量文獻(xiàn)質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-05-2023第5章4.2管理體系版次第一版頁次4/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20（1）本中心系多學(xué)科、多技術(shù)門類的專業(yè)質(zhì)量技術(shù)檢查機(jī)構(gòu)。各實(shí)驗(yàn)室在檢查方法、專用儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)設(shè)施配備上不盡相同且差異較大。因此，各實(shí)驗(yàn)室以及各職能科室，應(yīng)在我中心質(zhì)量手冊的總體規(guī)定下，充實(shí)和完善作業(yè)指導(dǎo)書，為保證全中心管理體系文獻(xiàn)的進(jìn)一步修訂、補(bǔ)充和完整性提供必要的支持。（2）制定作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)由各科室策劃、起草，科室負(fù)責(zé)人初審，整理睬審后，按照“文獻(xiàn)控制程序”由中心主任批準(zhǔn)后實(shí)行。圖1體系文獻(xiàn)結(jié)構(gòu)食品藥品檢查工作食品藥品檢查工作規(guī)定質(zhì)量方針、目的描述管理體系的要素、質(zhì)量手冊規(guī)定、職責(zé)與途徑實(shí)行體系各要素時(shí)涉及各部門質(zhì)量活動(dòng)的程序管理體系程序文獻(xiàn)（誰、做什么、何時(shí)、何地、如何做）操作中的技術(shù)細(xì)節(jié)作業(yè)指導(dǎo)書（作業(yè)指導(dǎo)書、實(shí)行細(xì)則）（怎么做）記錄（報(bào)告、表格、原始記錄等）結(jié)果、表白體系正在運(yùn)營使用范圍使用范圍質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-05-2023第5章4.2管理體系版次第一版頁次5/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.2.54.2.5.1《中國藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2023年版中檢所4.2.5.2《食品檢查工作規(guī)范》衛(wèi)生部4.2.5.3參與比對實(shí)驗(yàn)和能力驗(yàn)證程序XXXXX-QP-0501-20234.2.5.4檢查過程偏離規(guī)定期的反饋和糾正程序XXXXX-QP-0502-20234.2.5.5文獻(xiàn)控制程序XXXXX-QP-0601-20234.2.5.6藥品檢查重點(diǎn)監(jiān)督項(xiàng)目XXXXX-WI-0501-20234.2.5.7附件1：組織與監(jiān)督框圖XXXXX-QM-05*1-20234.2.5.8附件2：XXXXX中心質(zhì)量職責(zé)分派表XXXXX-QM-05*2-2023質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-05*1-2023第5章4.2管理體系版次第一版頁次6/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20附件1：組織與監(jiān)督框圖質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-05*2-2023第5章4.2管理體系版次第一版頁次7/7編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20附件2：XXXXX中心質(zhì)量職責(zé)分派表質(zhì)量要素名稱中心主任及副主任技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人辦公室業(yè)務(wù)科質(zhì)量控制科化學(xué)藥檢查科中藏藥檢查科食品檢查科微生物檢查科內(nèi)審員監(jiān)督員質(zhì)量方針●○○☆☆※☆☆☆☆☆☆質(zhì)量目的●○○☆☆※☆☆☆☆☆☆公正性聲明●○○○☆※☆☆☆☆☆☆組織●○○☆☆★☆☆☆☆☆☆管理體系●○○☆○★☆☆☆☆☆☆文獻(xiàn)控制○※●☆☆★☆☆☆☆☆☆規(guī)定、標(biāo)書和協(xié)議評(píng)審○●○/★※☆☆☆☆☆☆檢查的分包○●○/★※☆☆☆☆☆☆服務(wù)和供應(yīng)品的采購●○○☆★※☆☆☆☆☆☆服務(wù)客戶○●○○★※☆☆☆☆☆☆投訴○○●★★※☆☆☆☆☆☆不符合檢查工作的控制○○●/★※☆☆☆☆※※改善●○○☆☆★☆☆☆☆※※糾正措施○○●☆☆★☆☆☆☆※※防止措施○○●☆☆★☆☆☆☆※※記錄的控制○●○☆★※☆☆☆☆☆☆內(nèi)部審核○※●☆○★☆☆☆☆☆☆管理評(píng)審●○○☆☆★☆☆☆☆☆☆技術(shù)規(guī)定總則○●○☆★※☆☆☆☆☆☆人員●○○★☆※☆☆☆☆☆☆設(shè)施和環(huán)境條件○●○☆☆※☆☆☆☆☆※檢查方法的確認(rèn)※●○/★※☆☆☆☆☆☆儀器設(shè)備●○○☆☆★☆☆☆☆☆☆量值溯源○※●/○★☆☆☆☆☆☆抽樣○●○/○※☆☆☆☆☆☆檢查樣品的處置○※●/★※☆☆☆☆☆※檢查結(jié)果的質(zhì)量保證○※●/★※☆☆☆☆☆☆檢查報(bào)告○●○/★※☆☆☆☆※※注：●領(lǐng)導(dǎo)與決策○協(xié)助與配合★組織與管理☆實(shí)行與執(zhí)行※監(jiān)督/無關(guān)質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-06-2023第6章4.3文獻(xiàn)控制版次第一版頁次1/3編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.3.1建立、實(shí)行和維持“文獻(xiàn)控制程序”，保證藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢查各相關(guān)場合所有在用的質(zhì)量文獻(xiàn)現(xiàn)行有效、合法有據(jù)、標(biāo)記明確、分發(fā)到位，及時(shí)批準(zhǔn)發(fā)布最新文獻(xiàn)或版本，及時(shí)更改修訂使用中的現(xiàn)行文獻(xiàn)或版本，將已作廢、失效的文獻(xiàn)或版本及時(shí)清理收繳、封存或銷毀，使所有質(zhì)量文獻(xiàn)始終處在嚴(yán)密的受控狀態(tài)，是實(shí)行和保證管理體系正常運(yùn)作的首要條件。4.3.24.3.2.1管理體系文獻(xiàn)由中心主任批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行。4.3.2.2外部受控文獻(xiàn)由中心主任批準(zhǔn)使用。4.3.2.3依照質(zhì)量負(fù)責(zé)人的決策意見，質(zhì)量文獻(xiàn)控制工作由質(zhì)量控制科歸口管理,并對文獻(xiàn)的實(shí)際應(yīng)用和執(zhí)行情況進(jìn)行督導(dǎo)、檢查和評(píng)審，業(yè)務(wù)科對食品藥品標(biāo)準(zhǔn)采購、分發(fā)、使用進(jìn)行管理。各科室負(fù)責(zé)人按《文獻(xiàn)控制程序》規(guī)定組織實(shí)行。4.3.34.3.3.1受控文獻(xiàn)的分類和范圍（1）管理體系文獻(xiàn)：遵照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及行業(yè)規(guī)范編制的本中心在用管理體系文獻(xiàn)，涉及質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及本中心確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)檢查方法等。（2）外來文獻(xiàn)：來自外部，提供本中心質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)必須遵循的，或具有業(yè)務(wù)指導(dǎo)性、技術(shù)指令性作用的文獻(xiàn)。涉及：①國際、國家現(xiàn)行版藥典和國家級(jí)現(xiàn)行有效的藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及衛(wèi)生部頒布現(xiàn)在仍然使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。②國家食藥監(jiān)局、中檢院、藥典會(huì)、藥審所下發(fā)的各類技術(shù)性文獻(xiàn)或版本。③國家頒布的現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB）、檢定規(guī)程（JJG）、檢定規(guī)范（JJF）以及相關(guān)法律、質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-06-2023第6章4.3文獻(xiàn)控制版次第一版頁次2/3編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.20法規(guī)、條例和辦法中有關(guān)的規(guī)定。④儀器使用說明書及操作手冊，數(shù)學(xué)用表、常數(shù)表、換算表等資料和版本。以上文獻(xiàn)及其非紙張承載媒體（在用的和備份的軟盤、光盤及聲像資料等）文獻(xiàn)，均應(yīng)列入受控管理范圍。4.3.3.2受控文獻(xiàn)的批準(zhǔn)、發(fā)布和標(biāo)記（1）內(nèi)部文獻(xiàn)發(fā)布之前，更改之后，作廢之時(shí)，均須由中心主任正式批準(zhǔn)，以示其合法性。凡批準(zhǔn)在用的管理體系文獻(xiàn)都要設(shè)定文獻(xiàn)號(hào)碼，作為唯一性標(biāo)記。（2）外來文獻(xiàn)在啟用之前，換版之際，修訂或撤消之時(shí)，均應(yīng)由相應(yīng)部門依照質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批的既定方法，按部就班地進(jìn)行登記、領(lǐng)發(fā)，或者辦理轉(zhuǎn)換或注銷手續(xù)。并且采用“批件”復(fù)制頁、“勘誤”修訂頁，加蓋“受控”章、“作廢”章等方式，對各種在用技術(shù)文獻(xiàn)或版本統(tǒng)一作出明確的標(biāo)記。4.3.3.3文獻(xiàn)控制的作用（1）保證所有作業(yè)場合和工作崗位都能得到相應(yīng)文獻(xiàn)的授權(quán)、受控版本。（2）對受控文獻(xiàn)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期審查，及時(shí)進(jìn)行必要的修訂，保證質(zhì)量文獻(xiàn)連續(xù)合用，分發(fā)到位，準(zhǔn)確無誤。（3）及時(shí)從所有使用場合和發(fā)存處撤出已失效或作廢的文獻(xiàn)或版本，嚴(yán)防誤用。（4）出于法規(guī)備查或知識(shí)性、參考性等保存目的而保存的作廢文獻(xiàn)，應(yīng)另行登記，專柜保存，并給予明顯的標(biāo)記。4.3.3.4文獻(xiàn)變更要點(diǎn)（1）文獻(xiàn)變更（無論修改、修訂、更改、更正、勘誤、變動(dòng)等稱謂）必須按文獻(xiàn)控制程序執(zhí)行。（2）本中心所有管理體系文獻(xiàn)采用換頁變更的辦法，變更的內(nèi)容應(yīng)在《質(zhì)量手冊》“修訂表”中做出記載，以便提供實(shí)行時(shí)限備查，反映管理體系的實(shí)際運(yùn)營情況。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-06-2023第6章4.3文獻(xiàn)控制版次第一版頁次3/3編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.3.44.3.4.1文獻(xiàn)控制程序XXXXX-QP-0601-20234.3.4.2計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)文獻(xiàn)控制程序XXXXX-QP-0602-20234.3.4.3檔案管理程序XXXXX-QP-0603-20234.3.4.4標(biāo)準(zhǔn)查新、驗(yàn)證、確認(rèn)程序XXXXX-QP-0604-2023質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-07-2023第7章4.4規(guī)定、標(biāo)書和協(xié)議評(píng)審版次第一版頁次1/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.4.1為充足理解委托方的合理規(guī)定，保證本中心具有滿足委托方規(guī)定的能力和資源，應(yīng)建立、實(shí)行和維持“協(xié)議評(píng)審程序”，使每份協(xié)議都被雙方接受，并便于實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)人員實(shí)行執(zhí)行。4.4.2協(xié)議評(píng)審由業(yè)務(wù)科歸口管理。技術(shù)負(fù)責(zé)人決策并最終審批“檢查協(xié)議評(píng)審表”及“檢查協(xié)議評(píng)審報(bào)告”。4.4.34.4.3.1規(guī)定本中心一切檢查業(yè)務(wù)統(tǒng)歸業(yè)務(wù)科接洽、聯(lián)系、溝通，并與客戶確立協(xié)議或必要時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行協(xié)議評(píng)審工作。4.4.3.2內(nèi)容（1）檢查客戶委托檢查的樣品、手續(xù)及相關(guān)資料是否符合規(guī)定；（2）把握客戶的規(guī)定是否合理、明確；（3）判斷本中心的能力和資源是否可以滿足客戶的檢查規(guī)定；（4）核算檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法是否適當(dāng)、有效；（5）辨認(rèn)協(xié)議是否符合相關(guān)法律、法規(guī)、條例和辦法中的有關(guān)規(guī)定；（6）對的執(zhí)行檢查收費(fèi)規(guī)定，擬定檢查周期；（7）向客戶解釋需分包、需溝通或其他事先應(yīng)聲明的問題。4.4.3.3分類（1）例行和其它簡樸任務(wù)的協(xié)議，如常規(guī)類檢查協(xié)議；（2）反復(fù)性的例行工作的協(xié)議，如注冊檢查和技術(shù)服務(wù)類檢查協(xié)議；（3）新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢查任務(wù)的協(xié)議。質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-07-2023第7章4.4規(guī)定、標(biāo)書和協(xié)議評(píng)審版次第一版頁次2/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.4.44.4.4.1若檢查中出現(xiàn)協(xié)議偏離時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)科及時(shí)告知委托人，并經(jīng)雙方協(xié)商討論，達(dá)成共識(shí)，記錄在案，經(jīng)雙方簽字方能生效。4.4.4.2若檢查工作開始后還需修改協(xié)議，無論是客戶提出的新規(guī)定或補(bǔ)充規(guī)定，還是由我中心在檢查實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的新問題或需增長新的投入，均應(yīng)由業(yè)務(wù)科組織相關(guān)人員與客戶一起，對協(xié)議進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)審。評(píng)審后，應(yīng)將修改內(nèi)容及時(shí)告知相關(guān)部門和人員，并經(jīng)雙方簽字方能生效。4.4.54.4.5.1根據(jù)協(xié)議評(píng)審的分類情況，由業(yè)務(wù)科統(tǒng)一保存必要的評(píng)審記錄：（1）例行和其它簡樸任務(wù)的協(xié)議如常規(guī)檢查協(xié)議，由收檢人員注明日期并加以標(biāo)示即可。（2）技術(shù)服務(wù)類檢查協(xié)議的評(píng)審記錄由技術(shù)負(fù)責(zé)人審簽后執(zhí)行。（3）涉及檢查方法須進(jìn)行評(píng)審和確認(rèn)的委托協(xié)議，應(yīng)由業(yè)務(wù)科填寫“檢查協(xié)議評(píng)審表”，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)行。（4）內(nèi)容復(fù)雜、有特殊規(guī)定、涉及分包以及在實(shí)際檢查過程中發(fā)生過協(xié)議偏離或協(xié)議修改等重大變化的檢查工作，應(yīng)將評(píng)審過程作全面記錄，最終形成“協(xié)議評(píng)審報(bào)告”，交由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后，由業(yè)務(wù)科統(tǒng)一收集保管。4.4.5.2檢查協(xié)議履約完畢后，該檢品的所有協(xié)議評(píng)審記錄，均應(yīng)隨檢查報(bào)告副本資料歸檔保存。4.4.64.4.6.1協(xié)議評(píng)審程序XXXXX-QP-0701-20234.4.6.2保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的程序XXXXX-QP-0401-20234.4.6.3分包檢查控制程序XXXXX-QP-0801-20234.4.6.4檢查方法和方法確認(rèn)程序XXXXX-QP-2201-2023質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)XXXXX-QM-08-2023第8章4.5檢查的分包版次第一版頁次1/2編寫人XXXXX修訂狀態(tài)第0次審核人XXXXX發(fā)布日期2023.04.15批準(zhǔn)人XXXXX實(shí)行日期2023.05.204.5.1為滿足客戶和監(jiān)督檢查的需求，保證可以履約、如期完畢檢查任務(wù)，當(dāng)本中心遇