新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第19部分：全自動(dòng)核酸快速一體化檢測(cè)

DB32/T3762.19—2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ).................................................................2

4原理...............................................................................2

5檢測(cè)設(shè)備...........................................................................2

6檢測(cè)過(guò)程要求.......................................................................3

7檢測(cè)流程...........................................................................5

8質(zhì)量控制...........................................................................5

9檢測(cè)結(jié)果的上報(bào)與處置...............................................................6

I

DB32/T3762.19—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

DB32/T3762《新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》目前分為以下部分：

——第1部分：生物樣本采集、運(yùn)輸和保存；

——第2部分：病毒分離與鑒定；

——第3部分：核酸熒光PCR檢測(cè)程序；

——第4部分：重組酶介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增程序；

——第5部分：血清IgM和IgG抗體酶聯(lián)免疫吸附檢測(cè)程序；

——第6部分：血清IgM和IgG抗體膠體金免疫層析檢測(cè)程序；

——第7部分：空氣樣本檢測(cè)與評(píng)估；

——第8部分：物體表面檢測(cè)與評(píng)估；

——第9部分：醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露檢測(cè)與評(píng)估；

——第10部分：微量血清中和試驗(yàn)；

——第11部分：全基因組高通量測(cè)序；

——第12部分：藥物體外抗病毒效果測(cè)定；

——第13部分：疊氮溴化丙錠-熒光PCR檢測(cè)程序；

——第14部分：N亞基因組熒光PCR檢測(cè)程序；

——第15部分：血清/血漿IgM和IgG抗體磁微粒化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)程序；

——第16部分：核酸數(shù)字PCR法；

——第17部分：核酸檢測(cè)用假病毒陽(yáng)性質(zhì)控品；

——第18部分：規(guī)模化核酸檢測(cè)程序；

——第19部分：全自動(dòng)核酸快速一體化檢測(cè)；

——第20部分：核酸熒光PCR法質(zhì)量控制。

本文件為DB32/T3762的第19部分。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本文件主要起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、無(wú)錫百泰克生物技術(shù)有限公司、清華大學(xué)、江蘇

省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇中領(lǐng)華云高新技術(shù)有限公司。

本文件主要起草人：張鋒、孫富春、劉華平、謝震、周志圖、錢(qián)湧、劉茹、李建清、劉賓、魏永越、

朱立國(guó)、謝毓民、李浩、楊明、楊素素、李云鵬、吉俊利。

II

DB32/T3762.19—2022

新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

第19部分：全自動(dòng)核酸快速一體化檢測(cè)

1范圍

本文件規(guī)定了全自動(dòng)核酸快速采集檢測(cè)的原理、檢測(cè)設(shè)備、過(guò)程要求、檢測(cè)流程、質(zhì)量控制及陽(yáng)性

結(jié)果的報(bào)告。

本文件適用于新冠病例、重點(diǎn)人群和一般人群的口咽拭子的全自動(dòng)核酸快速采集、檢測(cè)，同時(shí)也適

用于各醫(yī)院、口岸、機(jī)場(chǎng)、車(chē)站、學(xué)校等有常態(tài)化檢測(cè)需求的場(chǎng)所配置新型冠狀病毒全自動(dòng)快速核酸采

集、檢測(cè)系統(tǒng)的參考。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊

要求

GB4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)

和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷

（IVD）醫(yī)療設(shè)備

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T20438.1電氣/電子/可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的功能安全第1部分：一般要求

GB/T22239信息安全技術(shù)：網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求

WS/T774新冠肺炎疫情期間現(xiàn)場(chǎng)消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0595醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287應(yīng)用指南

YY0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的

專(zhuān)用要求

YY/T1173聚合酶鏈反應(yīng)分析儀

DB32/T3756新型冠狀病毒肺炎疫情防控公共場(chǎng)所消毒技術(shù)規(guī)范

DB32/T3762.1新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第1部分：生物樣本采集、運(yùn)輸和保持

DB32/T3762.3新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第3部分：核酸熒光PCR檢測(cè)程序

DB32/T3762.16—2021新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第16部分：核酸數(shù)字PCR法

DB32/T3762.18—2021新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第18部分：規(guī)?；怂釞z測(cè)

DB32/T3762.20新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第20部分：核酸熒光PCR法質(zhì)量控制

1

DB32/T3762.19—2022

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T18268.1、GB/T18268.26、GB19489、YY/T0648、YY/T1173中界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適

用于本文件。

3.1

一體化檢測(cè)系統(tǒng)systemofintegrateddetection

具有對(duì)新型冠狀病毒核酸自動(dòng)采集、檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果通過(guò)智能化管理的軟硬件自動(dòng)發(fā)送至被采

集人接受終端的集成系統(tǒng)。

3.2

用戶(hù)端client

與服務(wù)器相對(duì)應(yīng)，為客戶(hù)提供本地服務(wù)的程序。

注：也稱(chēng)客戶(hù)端，一般安裝在普通的客戶(hù)機(jī)上，需要與服務(wù)端互相配合運(yùn)行。這里一般指與一體化檢測(cè)系統(tǒng)（3.1）

相匹配的被檢測(cè)者應(yīng)用程序，可在此程序上查看相關(guān)檢測(cè)信息。

3.3

流式計(jì)算streamcomputing

大規(guī)模流動(dòng)數(shù)據(jù)在不斷變化的運(yùn)動(dòng)過(guò)程中實(shí)時(shí)地進(jìn)行分析，捕捉到可能有用的信息，并把結(jié)果發(fā)送

到下一計(jì)算節(jié)點(diǎn)。

3.4

預(yù)測(cè)性維護(hù)predictiveMaintenance

以設(shè)備狀態(tài)為依據(jù)的維修，在設(shè)備運(yùn)行時(shí)，對(duì)它的主要（或需要）部位進(jìn)行定期（或連續(xù)）的狀態(tài)

監(jiān)測(cè)和故障診斷，判定設(shè)備所處的狀態(tài)，預(yù)測(cè)裝備狀態(tài)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。依據(jù)裝備的狀態(tài)發(fā)展趨勢(shì)和可

能的故障模式，預(yù)先制定預(yù)測(cè)性維修計(jì)劃，確定機(jī)器應(yīng)該修理的時(shí)間、內(nèi)容、方式和必需的技術(shù)和物資

支持。

4縮略語(yǔ)

GB19489、YY/T0348、YY/T1173中確定的縮略語(yǔ)適用于本文件。

5原理

通過(guò)人工智能、機(jī)器人學(xué)、數(shù)據(jù)庫(kù)、智能化與大數(shù)據(jù)等技術(shù)，構(gòu)建的新型冠狀病毒核酸自動(dòng)采集和

檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)核酸標(biāo)準(zhǔn)化、無(wú)人化采集，并通過(guò)快速升降溫技術(shù)（即PCR模塊具有快速變溫能力，通

常升降溫速度不低于10.0℃/s）實(shí)現(xiàn)核酸快速檢測(cè)，并即時(shí)上傳檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)至用戶(hù)端。

6檢測(cè)設(shè)備

6.1組成

2

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一體化檢測(cè)系統(tǒng)由進(jìn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)分系統(tǒng)、自動(dòng)采集分系統(tǒng)、自動(dòng)檢測(cè)分系統(tǒng)、智能管理化分系統(tǒng)四大部

分組成。

6.2功能

6.2.1進(jìn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)分系統(tǒng)：通過(guò)人臉識(shí)別、身份證件、健康碼、行程碼、體表溫度等自動(dòng)采集的要素核

驗(yàn)確認(rèn)，保證被檢測(cè)人員“人、證、碼”統(tǒng)一；并同時(shí)應(yīng)具備核驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)紅碼、黃碼、體溫升高疫情防

控要求要求的情況時(shí)及時(shí)報(bào)警并上傳數(shù)據(jù)。

6.2.2自動(dòng)采樣分系統(tǒng)：應(yīng)具備采集設(shè)備管理、設(shè)備狀態(tài)管理、采集數(shù)據(jù)管理等模塊。采用無(wú)人化、

自動(dòng)化采集被檢測(cè)者咽拭子，并做自動(dòng)化處理。

6.2.3自動(dòng)檢測(cè)分系統(tǒng)：應(yīng)具備檢測(cè)設(shè)備管理、設(shè)備狀態(tài)管理、檢測(cè)數(shù)據(jù)管理模塊。通過(guò)自動(dòng)采集移

送的樣本進(jìn)行處理并發(fā)檢測(cè)，與采樣系統(tǒng)通過(guò)自動(dòng)供樣機(jī)相連接，自動(dòng)分杯、移送、核酸提取等工序完

成檢測(cè)樣本準(zhǔn)備，自動(dòng)傳送至快速檢測(cè)儀器，檢測(cè)儀通過(guò)快速升降溫（或其他溫度調(diào)控方式）及溫度穩(wěn)

定控制系統(tǒng)達(dá)到快速檢測(cè)（檢測(cè)時(shí)間宜≤15min）。

6.2.4智能管理化分系統(tǒng)：應(yīng)具備系統(tǒng)運(yùn)行控制管理、系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)管理模塊。該分系統(tǒng)主要功能為

合成入場(chǎng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)采集、自動(dòng)檢測(cè)的流程過(guò)程數(shù)據(jù)，并將檢測(cè)結(jié)果發(fā)送至用戶(hù)端。

6.3質(zhì)量

6.3.1外觀應(yīng)無(wú)瑕疵、無(wú)活動(dòng)、無(wú)斷裂、無(wú)機(jī)械損壞，且相關(guān)銘牌標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。

6.3.2應(yīng)符合GB4793.9、GB/T18268.26、YY0648的安全性要求，避免誘發(fā)危險(xiǎn)。

6.3.3應(yīng)遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

6.3.4在特定條件下經(jīng)指定程序和資源執(zhí)行系統(tǒng)修復(fù)后，可維持或恢復(fù)到指定功能。

6.3.5硬件、軟件開(kāi)發(fā)、制造、集成以及硬件和軟件應(yīng)符合YY0595、YY0287等質(zhì)量保證體系的要

求。

6.3.6系統(tǒng)使用期限內(nèi)的所有階段都應(yīng)有維護(hù)系統(tǒng)支持，以確保其滿(mǎn)足指定的工作質(zhì)量。

6.3.7應(yīng)考慮物理特性造成的約束，包括質(zhì)量、體積、散熱等因素，便于在有限的空間內(nèi)使用。

7檢測(cè)過(guò)程要求

7.1安全性

7.1.1硬件安全

7.1.1.1設(shè)備應(yīng)具備安全性防護(hù)措施，安裝防護(hù)罩、安全保險(xiǎn)裝置，具備報(bào)警裝置，配有安全標(biāo)識(shí)。

7.1.1.2電氣安全性應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9要求。

7.1.2軟件安全

7.1.2.1設(shè)備信息安全防護(hù)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB/T20438.1、GB/T22239的要求，遠(yuǎn)程訪問(wèn)時(shí)應(yīng)配備工業(yè)信

息安全防火墻設(shè)備。

7.1.2.2為防止如如數(shù)據(jù)泄露、數(shù)據(jù)篡改等信息安全漏洞，工業(yè)防火墻應(yīng)定期維護(hù)并更新信息安全防

護(hù)規(guī)則。

7.1.2.3對(duì)于外部或內(nèi)部設(shè)備訪問(wèn)的控制，應(yīng)符合工業(yè)信息安全行為管理要求。

3

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7.1.2.4應(yīng)具備有一定的抗災(zāi)、抗風(fēng)險(xiǎn)特性，設(shè)備端與平臺(tái)端采用相同的應(yīng)急策略，保證數(shù)據(jù)安全及

保真。

7.1.3生物安全

7.1.3.1每次被采集人完成采集至下一位被采集人進(jìn)場(chǎng)前，應(yīng)按照DB32/T3756的要求對(duì)采集系統(tǒng)前

部及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行消毒，所采用的消毒方法應(yīng)按照WS/T774評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)消毒效果。

7.1.3.2采集完成后的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)生物安全應(yīng)符合GB19489的要求。

7.2監(jiān)測(cè)與預(yù)警

7.2.1對(duì)采集、檢測(cè)等各過(guò)程中的設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)應(yīng)能實(shí)時(shí)監(jiān)控，控制設(shè)備必須對(duì)運(yùn)行的傳感器原始信

號(hào)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)數(shù)據(jù)核對(duì)和驗(yàn)證。

7.2.2宜通過(guò)程序報(bào)警實(shí)現(xiàn)設(shè)備狀態(tài)異常檢測(cè)，能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)行過(guò)程中的異常情況。并能對(duì)設(shè)備的故

障進(jìn)行建模，可以得到故障失效的概率。

7.2.3對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行診斷報(bào)警，實(shí)現(xiàn)預(yù)測(cè)性維護(hù)。

7.2.4對(duì)系統(tǒng)整體及部分設(shè)備的剩余使用時(shí)間進(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過(guò)模擬不同的工況，預(yù)測(cè)不同的失效率以

及對(duì)應(yīng)的剩余使用時(shí)間。

7.2.5應(yīng)具備有多權(quán)限、多角色的分級(jí)自動(dòng)上報(bào)機(jī)制，建立分級(jí)預(yù)警機(jī)制，能在出現(xiàn)突發(fā)過(guò)程監(jiān)測(cè)或

結(jié)果檢測(cè)中的異常情況時(shí)實(shí)時(shí)上報(bào)。

7.3智能化

7.3.1數(shù)據(jù)

7.3.1.1系統(tǒng)數(shù)據(jù)與硬件設(shè)備數(shù)據(jù)雙向同步，研判各部件在實(shí)際環(huán)境中的優(yōu)先級(jí)，通過(guò)實(shí)時(shí)、準(zhǔn)實(shí)時(shí)

或離線三種數(shù)據(jù)同步標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)作。

7.3.1.2對(duì)接收到的原始數(shù)據(jù)應(yīng)采用流式計(jì)算方式，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)計(jì)算、分析，增強(qiáng)系統(tǒng)的實(shí)時(shí)性。

7.3.1.3設(shè)備端與平臺(tái)端采用模塊化研發(fā)與制造，保證數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，擴(kuò)展上具備高度靈活性。

7.3.1.4檢測(cè)數(shù)據(jù)上傳無(wú)網(wǎng)絡(luò)時(shí)，啟用設(shè)備自身數(shù)據(jù)儲(chǔ)存。

7.3.2連接

7.3.2.1通過(guò)云連接功能實(shí)時(shí)進(jìn)行遠(yuǎn)程狀態(tài)監(jiān)控，基于云平臺(tái)開(kāi)展檢測(cè)過(guò)程的資產(chǎn)管理、異常監(jiān)測(cè)、

運(yùn)營(yíng)優(yōu)化、安全操作等。

7.3.2.2應(yīng)具備可擴(kuò)展接口，滿(mǎn)足單機(jī)檢測(cè)、多機(jī)協(xié)同檢測(cè)的需求，對(duì)檢測(cè)流程中的接口可進(jìn)行擴(kuò)展

或預(yù)留空間。

7.3.2.3各檢測(cè)分系統(tǒng)之間應(yīng)預(yù)留與閘機(jī)權(quán)限管理系統(tǒng)的通訊接口，各分區(qū)或模塊的接口應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化或

統(tǒng)一化。

7.4時(shí)效性

7.4.1全從被采集人員身份確認(rèn)、樣本采集、檢測(cè)、報(bào)告數(shù)據(jù)處理及上傳全流程應(yīng)在45min以?xún)?nèi)為宜。

7.4.2檢測(cè)完成后應(yīng)以盡量短的時(shí)間將檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)發(fā)送至被采樣人的用戶(hù)端。

7.4.3樣品采集時(shí)間宜小于3min，核酸提取時(shí)間宜小于10min，反轉(zhuǎn)錄時(shí)間宜小于3min。

7.5檢測(cè)環(huán)境

4

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7.5.1核心檢測(cè)區(qū)域應(yīng)不少于12m2(6m*2m)，高度不低于2.15m。

7.5.2環(huán)境溫度：15℃～30℃，相對(duì)濕度：20%～85%，大氣壓力：85.0kPa～106kPa。

7.5.3具備外排風(fēng)功能或室外良好通風(fēng)措施。

8檢測(cè)流程

8.1人員進(jìn)場(chǎng)

被檢測(cè)人員按場(chǎng)所管理要求的次序進(jìn)行身份確認(rèn)后，到指定位置再次認(rèn)證比對(duì)后生成本次本人本機(jī)

檢測(cè)代碼、按設(shè)備提示性語(yǔ)音要求進(jìn)入指定采集位置。

8.2樣品采集

按設(shè)備提示性語(yǔ)音完成被采集動(dòng)作要求（無(wú)人化采集，機(jī)械臂按照DB/T3762.1的要求采集咽拭子），

采集樣本在設(shè)備內(nèi)自動(dòng)收集到樣本保存管培養(yǎng)液內(nèi)，保存管自動(dòng)移送到樣本處理準(zhǔn)備進(jìn)料口位置。采集

后對(duì)采集位置外側(cè)和設(shè)備內(nèi)開(kāi)展消毒，采集及消毒應(yīng)符合新型冠狀病毒防控方案附件《新冠病毒樣本采

集和檢測(cè)技術(shù)指南》的要求進(jìn)行。

8.3樣品檢測(cè)

樣本保存管自動(dòng)移送到樣本處理進(jìn)料口后，按照設(shè)備設(shè)定的自動(dòng)分杯、核酸提取擴(kuò)增、PCR樣本體

系構(gòu)建、PCR檢測(cè)儀檢測(cè)進(jìn)程自動(dòng)完成樣本檢測(cè)，并自動(dòng)生成檢測(cè)報(bào)告，采用熒光數(shù)字PCR法或其他類(lèi)

似方法按照DB32/T3762.3、DB32/T3762.16的程序及要求開(kāi)展檢測(cè)。

8.4數(shù)據(jù)發(fā)送

檢測(cè)完成后，數(shù)據(jù)通過(guò)智能管理系統(tǒng)發(fā)送至指定用戶(hù)端。

9質(zhì)量控制

9.1樣品采集質(zhì)量控制

9.1.1按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)（試行第二版）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療

發(fā)〔2020〕313號(hào)）相關(guān)要求執(zhí)行。

9.1.2定期與人工采集方式進(jìn)行比對(duì)，記錄兩者的符合率。

9.1.3出現(xiàn)人證不符，應(yīng)重新核驗(yàn)身份，相符后開(kāi)展樣品采集。

9.1.4如不能及時(shí)檢測(cè)的，應(yīng)按照