醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器 第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器 征求意見稿

1GB/TXXXX.4—202X醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第4部分：低壓壓力調(diào)節(jié)器1.1本文件規(guī)定了與下列醫(yī)用氣體一起使用，用于對患者治療、管理、診斷評估和護(hù)理的低壓壓力調(diào)節(jié)器?！鯕猓弧趸瘉喌ㄐ狻t(yī)用空氣；——氦氣；——二氧化碳；——氙氣；——上述氣體的特定混合氣；——驅(qū)動手術(shù)器械用空氣；——驅(qū)動手術(shù)器械用氮氣；——富氧空氣。1.2本文件涵蓋了下列類型的低壓壓力調(diào)節(jié)器：a)預(yù)期連接到符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的低壓壓力調(diào)節(jié)器；b)預(yù)期連接到符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的集成流量測量裝置的低壓壓力調(diào)節(jié)器；c)預(yù)期連接到符合GB/TXXXX.1（ISO10524-1）或GB/TXXXX.3（ISO10524-3）的壓力調(diào)節(jié)器終端上的低壓壓力調(diào)節(jié)器；d)作為在符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的一部分，用于驅(qū)動手術(shù)工具的空氣或氮氣的，操作者可調(diào)的低壓壓力調(diào)節(jié)器。1.3本文件不適用于集成在麻醉和呼吸設(shè)備上的低壓壓力調(diào)節(jié)器。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1226一般壓力表GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范GB/TXXXX（YY/T0882）麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性（GB/TXXXX-202X，ISO15001-2010，MOD/YY/T0882-2013，ISO15001:2003，MOD）GB/TXXXX（YY/T0799）醫(yī)用氣體低壓軟管組件（GB/TXXXX-202X，ISO5359:2008，MOD）/(YY/T0799-2010，ISO5359:2014，MOD)GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端（GB/TXXXX.1-202X，ISO9170:2017，MOD/YY/T0801.1-2010，ISO9170:2008，MOD）2GB/TXXXX.4—202XGB/TXXXX.1醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第1部分：壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計的壓力調(diào)節(jié)器（GB/TXXXX.1-202X，ISO10524-1:2018，MOD）GB/TXXXX.3醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第3部分：集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPRsGB/TXXXX.3-202X，ISO10524-3:2019，MOD）GB/TXXXX.1（ISO7396-1）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：用于醫(yī)用壓縮氣體和真空的管道（GB/TXXXX.1-202X，ISO7396-1:2016，MOD）GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（GB/T42062-2022，ISO14971:2007:2019，ISO11114-3氣瓶氣瓶和瓶閥材料與盛裝氣體的相容性第3部分：氧環(huán)境中自燃試驗（Gascylinders—Compatibilityofcylinderandvalvematerialswithgascontents—Part3:Autogenousignitiontestfornon-metallicmaterialsinoxygenatmosphere)EN837-1壓力表第1部分：波登管壓力表尺寸、計量、要求和試驗（Pressuregauges-Part1：Bourdontubepressuregauges-Dimensions，metrology，requirementsandtesting）EN13544-2呼吸治療設(shè)備第2部分：管道和連接件（Respiratorytherapyequipment-Part2：Tubingandconnectors）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1流量精度accuracyofflow流量指示值與實際值之間的誤差，以百分?jǐn)?shù)表示。3.2可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器adjustablepressureregulator配備可供操作者調(diào)節(jié)出口壓力的裝置的壓力調(diào)節(jié)器。3.3流量出口flowoutlet用于在控制流量下輸送氣體的出口。3.4流量表flowgauge測量壓力并被以為流量單位進(jìn)行校準(zhǔn)的裝置。3.5流量計flowmeter測量和指示特定氣體或氣體混合物流量的裝置。3.6流量測量裝置flow-meteringdevice帶有一個入口和一個出口接頭并且含有下列之一的裝置：a)帶流量控制裝置的流量計；b)流量表、帶流量控制裝置的固定節(jié)流孔；c)一個或多個帶流量選擇裝置的固定節(jié)流孔。3.73GB/TXXXX.4—202X氣體專用性gas-specific具有防止不同氣體管道之間連接的特性。3.8專用氣體連接口gas-specificconnectionpoint插座中用以接受專用氣體插入件的部分。3.9低壓lowpressure小于或等于2000kPa的壓力。3.10最大進(jìn)氣口壓力maximuminletpressure；Pm預(yù)期用于壓力調(diào)節(jié)器的最大上游壓力（由制造商規(guī)定）。3.11標(biāo)稱出氣口壓力nominaloutletpressure；P2標(biāo)稱下游壓力。注：對于帶壓力出口的壓力調(diào)節(jié)器，P2由制造商在使用說明中規(guī)定。3.12醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)medicalgaspipelinesystem一個完整的系統(tǒng)，包含一個供氣系統(tǒng)、一個監(jiān)測和報警系統(tǒng)，以及一個在可能需要醫(yī)用氣體或真空的地方具有終端的管道分配系統(tǒng)。3.13插入并固定在軟管孔（腔）內(nèi)的接頭部分。3.14節(jié)流孔o(hù)rifice已知截面的限制，當(dāng)以恒定的上游壓力供應(yīng)氣體時，提供恒定的氣體流量。3.15管道分配系統(tǒng)pipelinedistributionsystem醫(yī)用氣體或真空管道系統(tǒng)中，將供氣系統(tǒng)的供氣源與終端設(shè)備連接起來的部分。3.16預(yù)設(shè)壓力調(diào)節(jié)器pre-setpressureregulator操作者不可調(diào)節(jié)出氣口壓力的壓力調(diào)節(jié)器。3.17壓力表pressuregauge測量和指示壓力的裝置。3.18壓力出口pressureoutlet用于在控制壓力下輸送氣體的出口。3.19壓力調(diào)節(jié)器pressureregulator4GB/TXXXX.4—202X降低輸入壓力并維持輸出壓力在規(guī)定限值內(nèi)的裝置。3.20單一故障狀態(tài)singlefaultcondition設(shè)備內(nèi)只有一個降低風(fēng)險的措施失效，或只出現(xiàn)一種非正常狀態(tài)。[來源：GB9706.1-2020[2]，3.116]4命名附錄A給出了帶有術(shù)語的低壓壓力調(diào)節(jié)器的示例。5通用要求5.1安全性5.1.1在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，當(dāng)根據(jù)制造商的說明書進(jìn)行運輸、存儲、安裝、正常使用和維護(hù)時，低壓壓力調(diào)節(jié)器在預(yù)期應(yīng)用范圍內(nèi)，不應(yīng)存在應(yīng)用GB/T42062的風(fēng)險管理程序可預(yù)見的安全風(fēng)5.1.2在GB/TXXXX.1（ISO7396-1）允許的單一故障狀態(tài)下暴露在最大壓力下5min后，當(dāng)壓力降至最大進(jìn)氣口壓力Pm時，低壓壓力調(diào)節(jié)器應(yīng)符合GB/TXXXX本文件的要求。除空氣或氮氣外，用于驅(qū)動手術(shù)工具的氣體壓力為1000kPa，用于驅(qū)動手術(shù)工具的空氣或氮氣壓力為2000kPa。5.2可選結(jié)構(gòu)使用與5.3中要求不同的材料或結(jié)構(gòu)的低壓壓力調(diào)節(jié)器及其組件或部件，如能證明其達(dá)到同等的安全程度即風(fēng)險已被降低至可接受的水平則應(yīng)是可接受的，除非可取得相反的客觀證據(jù)。同等的安全程度的證據(jù)應(yīng)由制造商提供，客觀證據(jù)可通過上市后監(jiān)督獲得。注：風(fēng)險管理參考GB/T42062及正在由ISO/TC5.3材料5.3.1*在5.3.3規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，在正常使用條件下與1.1中所列醫(yī)用氣體接觸的材料應(yīng)具有抗腐蝕性，以及與氧氣、其他醫(yī)用氣體及他們的混合氣的兼容性。注2：與氧氣的兼容性包括可燃性和易燃性。在空氣中燃燒的材料在純氧中將劇烈燃燒。許多在空氣中不燃燒的材料，在純氧中也會燃燒，特別是在一定的壓力下。同樣，在空氣中點燃的材料，則在氧氣中需要較低的點燃能量。當(dāng)高壓氧氣快速地輸入一個低壓系統(tǒng)時，許多這樣的材料由于與閥座的摩擦或絕熱壓縮而被點燃。對注3：GB/TXXXX（YY/T0882）提供了金屬和非金屬材料的選擇以5.3.2*對應(yīng)用于所有氣體的低壓壓力調(diào)節(jié)器，與氣體接觸的非金屬部件，包括密封材料和潤滑劑（如果使用），其自燃溫度不應(yīng)低于160℃。制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。應(yīng)依照ISO11114-3確定自燃溫度。不可預(yù)見的增長，自燃溫度也不是一個恒定值。自燃溫度的值5GB/TXXXX.4—202X5.3.3在-20℃~+60℃的溫度范圍內(nèi)，低壓壓力調(diào)節(jié)器及其部件的材料應(yīng)能滿足5.4中的要求。5.3.4在包裝后的運輸和存儲中，以及暴露在制造商聲稱的環(huán)境條件下時，低壓壓力調(diào)節(jié)器應(yīng)符合GB/TXXXX本文件的要求。5.3.5與醫(yī)用氣體接觸的彈簧、高應(yīng)變組件以及易于磨損的部件不應(yīng)被電鍍。5.3.6制造商應(yīng)按要求提供符合5.3.1～5.3.5的證據(jù)。5.4設(shè)計要求5.4.1進(jìn)氣壓力限制GB/TXXXX的本文件所涵蓋的低壓壓力調(diào)節(jié)器的最大進(jìn)氣壓力是GB/TXXXX（ISO7396-1）、GB/TXXXX.1（ISO10524-1）和GB/TXXXX.3（ISO10524-3）中規(guī)定的單一故障狀態(tài)下的最大壓力。除空氣或氮氣外，用于驅(qū)動手術(shù)工具的氣體壓力為1000kPa，用于驅(qū)動手術(shù)工具的空氣或氮氣壓力為2000kPa。5.4.2壓力表和流量表5.4.2.1如使用波登管壓力表，它應(yīng)符合EN837-1（除最小標(biāo)稱尺寸外）或GB/T1226，并應(yīng)符合5.4.2.2～5.4.2.5的要求。5.4.2.2～5.4.2.5的要求也適用于其他類型的壓力表和流量表。5.4.2.2接頭應(yīng)是符合EN837-1或GB/T1226的螺紋接頭或一個專用接頭。5.4.2.3在215lx的照度下，對于視力為1.0（必要時矯正），距離壓力表或流量表1m的操作者，指示值應(yīng)是清晰易認(rèn)的。5.4.2.4進(jìn)氣口壓力表、出氣口壓力表或流量表的精度應(yīng)符合EN837-1或GB/T1226中2.5級或更高的級別。5.4.2.5通過視覺檢查或測量來檢驗5.4.2.2、5.4.2.3和5.4.2.4是否符合要求。5.4.2.6制造商應(yīng)按要求提供符合5.4.2的證據(jù)。5.4.3接頭5.4.3.1*進(jìn)氣口接頭用于連接到終端設(shè)備的低壓壓力調(diào)節(jié)器，進(jìn)氣口接頭應(yīng)符合GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）。作為醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的組成部分，對于操作人員可調(diào)的、用于驅(qū)動手術(shù)工具的空氣或氮氣低壓壓力調(diào)節(jié)器，其進(jìn)氣口接頭的尺寸應(yīng)由制造商規(guī)定。氣瓶閥接頭不應(yīng)作作為進(jìn)氣口接頭使用。5.4.3.2出氣口接頭5.4.3.2.1概述預(yù)期連接到終端裝置的低壓壓力調(diào)節(jié)器，出口接頭應(yīng)為壓力出口。對于預(yù)期連接到終端裝置且?guī)в屑闪髁坑嬃垦b置的壓力調(diào)節(jié)器，出口應(yīng)為流量出口。作為醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的組成部分，對于操作人員可調(diào)的、用于驅(qū)動手術(shù)工具的空氣或氮氣低壓壓力調(diào)節(jié)器，出口應(yīng)為壓力出口。出氣口接頭應(yīng)符合5.4.3.2.2或5.4.3.2.3。5.4.3.2.2*流量出口流量出口應(yīng)是以下之一：a)a)用于永久連接軟管的噴嘴接頭的尺寸應(yīng)符合EN13544-2；b)專用接頭；6GB/TXXXX.4—202Xc)用于氧氣和醫(yī)用空氣的螺紋承重接頭應(yīng)符合EN13544-2。5.4.3.2.3壓力出口5.4.3.2.3.1壓力出口應(yīng)該配備在拆除所配合連接器的同時自動停止流量的裝置。5.4.3.2.3.2預(yù)期連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端裝置的低壓壓力調(diào)節(jié)器，壓力出口應(yīng)為以下之一：a)用于以下醫(yī)用氣體，符合GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）的終端或氣體專用接頭：——氧氣；——氧化亞氮(笑氣)；——醫(yī)用空氣；——二氧化碳；——上述氣體的特定混合物——驅(qū)動手術(shù)器械用空氣；——驅(qū)動手術(shù)器械用氮氣；——國家標(biāo)準(zhǔn)中有終端單元的其他氣體注：終端接頭或氣體專用接頭與低壓壓力調(diào)節(jié)器主體的連接不必具有氣體專用性。b)用于以下醫(yī)用氣體，符合GB/TXXXX（YY/T0799）的NIST接頭：——氦氣；——氙氣；——氧氣和氧化亞氮(笑氣)的混合氣；——氧氣和氦氣混合氣；——氧氣和二氧化碳的混合物。5.4.3.2.3.3作為醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的組成部分，對于操作人員可調(diào)的、用于驅(qū)動手術(shù)工具的空氣或氮氣低壓壓力調(diào)節(jié)器，壓力出口應(yīng)為以下之一：a)符合GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）的終端或氣體專用接頭；b)專用接頭。5.4.4出氣口壓力5.4.4.1標(biāo)稱出氣口壓力P25.4.4.1.1帶壓力出口的壓力調(diào)節(jié)器對于配有壓力出口的預(yù)設(shè)低壓壓力調(diào)節(jié)器，P2應(yīng)為制造商規(guī)定的標(biāo)稱出氣口壓力。對于配有壓力出口的可調(diào)式低壓壓力調(diào)節(jié)器，P2應(yīng)為制造商規(guī)定的最大出氣口壓力。5.4.4.1.2帶流量出口的壓力調(diào)節(jié)器對于配有流量出口的預(yù)設(shè)低壓壓力調(diào)節(jié)器，P2應(yīng)為流量測量裝置上游的標(biāo)稱壓力。如果通過調(diào)節(jié)壓力來控制流量，當(dāng)設(shè)置為最大流量時，P2應(yīng)為制造商規(guī)定的流量測量裝置上游的標(biāo)稱壓力。5.4.4.2出口壓力穩(wěn)定性注：對于配有流量出口的壓力調(diào)節(jié)器，出口壓力穩(wěn)定性不做要求。詳見5.4.10對從流量出口輸送的氣體流量的穩(wěn)定性和流量精度的要求。5.4.4.2.1預(yù)設(shè)壓力調(diào)節(jié)器7GB/TXXXX.4—202X在制造商規(guī)定的進(jìn)氣口壓力和流量范圍內(nèi)操作時，從預(yù)設(shè)壓力調(diào)節(jié)器的出氣口輸出的壓力變化，不應(yīng)超過標(biāo)稱出氣口壓力P2的±10%。5.4.4.2.2可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器在制造商規(guī)定的進(jìn)氣口壓力和流量范圍內(nèi)操作時，從可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器的壓力出口輸出的壓力與操作人員設(shè)定壓力之間偏差不應(yīng)超過標(biāo)稱出口壓力P2的±10%。5.4.4.3出氣口壓力表所有配有壓力出口的操作人員可調(diào)的低壓壓力調(diào)節(jié)器均應(yīng)配備符合5.4.2適用部分的出氣口壓力表。5.4.5流量測量裝置如果壓力調(diào)節(jié)器配備有符合5.4.3.2.2的流量出口，還應(yīng)配備一個流量測量裝置。典型的流量測量裝置是以下之一：a）由流量計和流量控制閥組成，流量控制閥由預(yù)設(shè)低壓調(diào)節(jié)器提供（見5.4.10）；b）由流量表和固定節(jié)流孔組成，固定節(jié)流孔由可調(diào)式低壓調(diào)節(jié)器提供，作為流量調(diào)節(jié)的方法（見5.4.11）；c）由預(yù)設(shè)壓力的壓力調(diào)節(jié)器提供的單個或多個固定式節(jié)流孔，具備選擇節(jié)流孔的方法（見5.4.12）。5.4.6壓力調(diào)節(jié)裝置5.4.6.1如果配有壓力調(diào)節(jié)裝置，則其應(yīng)是固定的，使其不使用工具的情況下無法拆卸。通過不使用工具試圖拆卸壓力調(diào)節(jié)裝置來檢驗是否符合要求。5.4.6.2低壓壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)計應(yīng)保證當(dāng)壓力調(diào)節(jié)彈簧壓縮到壓并長度時壓力調(diào)節(jié)閥不能在開的位置。通過檢查來檢驗是否符合要求。5.4.7*過濾器低壓壓力調(diào)節(jié)器在進(jìn)氣口一側(cè)應(yīng)有過濾器，以防止大于100μm的顆粒進(jìn)入壓力調(diào)節(jié)器。制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。注：過濾器材料的選擇對于降低著火的可能性非常重要，GB/TXXXX（YY/T0885.4.8泄漏5.4.8.1對大氣的總外部泄漏應(yīng)不超過0.2mL/min（相當(dāng)于0.0202kPa·L/min的壓降）。外部泄漏測試在6.4.1中給出。5.4.8.2通過低壓壓力調(diào)節(jié)器的內(nèi)部泄漏應(yīng)不超過0.2mL/min（相當(dāng)于0.0202kPa·L/min的壓降）。內(nèi)部泄漏測試在6.4.2中給出。5.4.9機(jī)械強(qiáng)度壓力調(diào)節(jié)器的進(jìn)氣口一側(cè)和出氣口一側(cè)，包含任何集成的流量控制裝置，應(yīng)能在5min之內(nèi)承受2.25倍最大進(jìn)氣口壓力Pm（最大進(jìn)氣口壓力）下而不破裂。機(jī)械強(qiáng)度測試在6.5中給出。5.4.10帶流量計的壓力調(diào)節(jié)器的要求5.4.10.1流量計的刻度和指示8GB/TXXXX.4—202X流量計應(yīng)使用升每分鐘（L/min）作為單位，對于流量小于或等于1L/min的流量，使用毫升每分鐘（mL/min）作為單位。在所有流量下，包擴(kuò)零流量，流量計的指示都應(yīng)是可見的。通過目視檢查來檢驗是否符合要求。5.4.10.2易讀性在215lx的照度下，對于視力為1.0（必要時矯正），距離流量計1m的操作者，流量計的指示值應(yīng)是清晰易認(rèn)的。5.4.10.3流量精度當(dāng)氣體通向環(huán)境大氣且修正至參考條件（見6.2.3對于任何一個最大流量大于1L/min的流量計，在全量程的10%至100%范圍內(nèi)，流量精度應(yīng)在指示值的±10％或±0.5L/min之內(nèi)，兩者取大值。對于任何一個最大流量等于或小于1L/min的流量計，流量精度應(yīng)在全量程的±10％之內(nèi)。當(dāng)氣體通向環(huán)境大氣時，精度測試應(yīng)在制造商指定的整個進(jìn)氣壓力范圍內(nèi)測量。本試驗應(yīng)在機(jī)械強(qiáng)度試驗完之后進(jìn)行。這些要求適用于0℃~40℃的溫度范圍。制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。為了提高精度和減少靜電放電的危害，建議提供使流量管內(nèi)、外和外殼的靜電電荷最小化的方法。流量精度的試驗方法在6.6中給出。5.4.10.4流量穩(wěn)定性在制造商規(guī)定的最大流量下，當(dāng)進(jìn)氣口壓力從最大進(jìn)氣口壓力Pm降低到制造商規(guī)定的最小壓力時，實際流量的變化不應(yīng)超過±20%流量穩(wěn)定性的試驗方法在6.7中給出。5.4.10.5流量控制裝置5.4.10.5.1如安裝了流量控制裝置，流量控制旋鈕和閥桿應(yīng)是固定的，使其在不使用工具的情況下無法拆卸。通過不使用工具試圖拆卸旋鈕和閥桿來檢驗是否符合要求。5.4.10.5.2*流量控制裝置應(yīng)設(shè)計成逆時針方向旋轉(zhuǎn)時流量增加。通過目視檢查來檢驗是否符合要求。5.4.11帶流量表的壓力調(diào)節(jié)器的要求5.4.11.1刻度5.4.11.1.1流量表的量程應(yīng)至少比制造商規(guī)定的最大流量大33%。5.4.11.1.2流量表的刻度單位應(yīng)為升每分鐘(L/min)。應(yīng)通過目視檢查來檢驗是否符合要求。5.4.11.1.3流量表應(yīng)根據(jù)預(yù)期的固定流量進(jìn)行校準(zhǔn)。5.4.11.2流量精度當(dāng)氣體排放到環(huán)境大氣且修正至參考條件（見6.2.3）時，在流量表全量程的10%～100%范圍內(nèi)，任一刻度的流量精度應(yīng)在指示值的±10％或±0.5L/min之內(nèi)，兩者取大值。這些要求適用于0℃~40℃的溫度范圍。9GB/TXXXX.4—202X流量精度的試驗方法在6.6中給出。5.4.11.3流量穩(wěn)定性在制造商規(guī)定的最大流量下，當(dāng)進(jìn)氣口壓力從最大進(jìn)氣口壓力Pm降低到制造商規(guī)定的最小壓力時，實際流量的變化不應(yīng)超過±20%。流量穩(wěn)定性的試驗方法在6.7中給出。5.4.12帶單個或多個可選式固定節(jié)流孔的壓力調(diào)節(jié)器的要求5.4.12.1流量穩(wěn)定性和精度：當(dāng)進(jìn)氣口壓力從最大進(jìn)氣口壓力Pm降低到制造商規(guī)定的最小壓力時：流量大于1.5L/min的，實際流量應(yīng)在設(shè)定值的±20%之內(nèi)；流量小于或等于1.5L/min的，實際流量應(yīng)在規(guī)定值的±30%以內(nèi)。這些要求適用于0℃~40℃的溫度范圍。流量精度的試驗方法在6.8中給出。5.4.12.2*流量設(shè)置5.4.12.2.1如果有多個節(jié)流孔，當(dāng)流量選擇裝置從“關(guān)閉”及從一個位置調(diào)整到另一個位置時，作用在該裝置最大半徑處的切向力應(yīng)不小于5N，且不大于50N。制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。5.4.12.2.2除零流量設(shè)置點外，流量選擇裝置應(yīng)在各流量設(shè)定點自動對中，且應(yīng)盡量減少無流量位置選擇的可能性（例如在鄰近設(shè)置點之間）。5.4.12.2.3如果含有多個固定節(jié)流孔的流量測量裝置設(shè)置在相鄰檔位之間會導(dǎo)致出口沒有任何流量，則該裝置上應(yīng)放置此效果的警示。5.4.12.3固定節(jié)流孔的移除固定節(jié)流孔的移除需要使用工具。通過不使用工具試圖拆卸固定節(jié)流孔來檢驗是否符合要求。5.4.12.4易讀性在215lx的照度下，對于視力為1.0（必要時矯正），距離壓力調(diào)節(jié)器1m的操作者，固定式節(jié)流孔的指示值應(yīng)是清晰易認(rèn)的。5.4.12.5*流量增加的方向如果壓力調(diào)節(jié)器帶有固定節(jié)流孔的可選流量調(diào)節(jié)器，則流量控制裝置應(yīng)設(shè)計成逆時針方向旋轉(zhuǎn)時流量增加。5.5結(jié)構(gòu)要求5.5.1清潔所有氣體的壓力調(diào)節(jié)器，在正常使用時與醫(yī)用氣體接觸的部件應(yīng)符合GB/TXXXX（YY/T0882）規(guī)定的清潔要求。制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。5.5.2潤滑劑GB/TXXXX.4—202X如使用潤滑劑，在1000kPa的試驗壓力下和5.3.3規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，潤滑劑應(yīng)與氧氣、在1.1中所列的其他醫(yī)用氣體和它們的混合氣體均兼容。制造商應(yīng)按要求提供符合的證據(jù)。5.5.3拆卸扭矩5.5.3.1將進(jìn)氣口接頭從壓力調(diào)節(jié)器上拆卸的扭矩應(yīng)≥35N·m。5.5.3.2將出氣口接頭從壓力調(diào)節(jié)器上拆卸的扭矩應(yīng)≥12N·m。5.5.3.3將流量調(diào)節(jié)閥（如有安裝）從壓力調(diào)節(jié)器上拆卸的扭矩應(yīng)≥20N·m。5.5.3.4將壓力表或流量表從壓力調(diào)節(jié)器上拆卸的扭矩應(yīng)≥12N·m。5.5.3.5將流量計（如有安裝）從壓力調(diào)節(jié)器上拆卸的扭矩應(yīng)≥20N·m。拆卸扭矩試驗的方法在6.9中給出。5.5.3.6如果使用螺紋接頭，應(yīng)符合5.5.3.1～5.5.3.5的要求，如果使用其他連接方式，制造商應(yīng)提供同等安全的證據(jù)。6試驗方法6.1概述這些試驗是型式試驗。6.2試驗條件6.2.1環(huán)境條件在環(huán)境條件下進(jìn)行試驗，除非另有說明。6.2.2測試氣體除非另有規(guī)定，測試應(yīng)使用清潔、無油、干燥的空氣，氮氣或特定的最大濕度為50μg/g，對應(yīng)在大氣壓力下的露點為-48℃的規(guī)定氣體。。6.2.3參考條件流量校準(zhǔn)到23℃、101.3kPa下。當(dāng)試驗時使用的氣體不是壓力調(diào)節(jié)器預(yù)期使用的氣體，其流量應(yīng)按照表1中給出的換算系數(shù)修正。表1換算系數(shù)11GB/TXXXX.4—202X6.2.4測量裝置所有用于檢測的設(shè)備的分辨率和精度應(yīng)適合需要測量的值。6.3出氣口壓力試驗方法典型試驗裝置見圖1。所有設(shè)備（包括流量控制）的流量大于被測壓力調(diào)節(jié)器的流量。162738495壓力和流量試驗6.4泄漏試驗方法6.4.1外部泄漏關(guān)閉所有出氣口或?qū)⒘髁窟x擇裝置設(shè)置為零流量，在最大進(jìn)氣壓力Pm和可達(dá)到的最大出氣口壓力下，測量壓力調(diào)節(jié)器的總外部泄漏。泄漏量應(yīng)不超過0.2ml/min（相當(dāng)于0.0202kPa?l/min的壓降）6.4.2內(nèi)部泄漏6.4.2.1可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器壓力調(diào)節(jié)裝置設(shè)置為零壓力且出氣口打開，在最大進(jìn)氣口壓力Pm下測量內(nèi)部泄漏。泄漏量應(yīng)不超過0.2ml/min（相當(dāng)于0.0202kPa?l/min的壓降）6.4.2.2預(yù)設(shè)壓力調(diào)節(jié)器GB/TXXXX.4—202X堵塞出氣口，在最大進(jìn)氣壓力Pm下，通過監(jiān)測壓力的方法來測量內(nèi)部泄漏。驗證泄漏不超過0.2ml/min（相當(dāng)于0.0202kPa?l/min的壓降）6.5機(jī)械強(qiáng)度試驗方法6.5.1進(jìn)氣口壓力側(cè)用密封塞替換高壓壓力表(如有)，并堵住壓力調(diào)節(jié)器出口，用水壓給壓力調(diào)節(jié)器的進(jìn)氣口壓力側(cè)加壓至2.25倍的最大進(jìn)氣壓力Pm，保持5min。驗證滿足5.4.9的要求。6.5.2出氣口壓力側(cè)用密封塞替換出氣口壓力表（如有）。如果必要，為了穩(wěn)定測試壓力，可以為密封膜片提供支撐，使其能夠承受施加的壓力，或者用密封盲塞代替膜片。堵住壓力調(diào)節(jié)器入口，用水壓給壓力調(diào)節(jié)器的出氣口壓力側(cè)加壓至2.25倍的最大進(jìn)氣口壓力Pm，保持5min。驗證滿足5.4.9的要求。6.6帶流量計或流量表的壓力調(diào)節(jié)器流量精度的試驗方法試驗裝置如圖1所示，在最大進(jìn)氣口壓力Pm下，將被測流量計或流量表的指示流量設(shè)置為滿量程的10%或最小刻度處。測量實際流量，在滿量程的50%和滿量程流量下重復(fù)試驗。驗證測量值滿足5.4.10.3或5.4.11.2的要求。6.7帶流量計或流量表的壓力調(diào)節(jié)器流量穩(wěn)定性的試驗方法試驗裝置如圖1所示，將流量控制閥（7）完全打開，將流量調(diào)節(jié)到制造商規(guī)定的最大進(jìn)氣壓力Pm下的最大值。進(jìn)氣口壓力分別為最大進(jìn)氣口壓力Pm、制造商規(guī)定的最小壓力和一個或多個中間壓力時，記錄流量計（8）指示的流量。驗證滿足5.4.10.4或5.4.11.3的要求。6.8帶固定節(jié)流孔的壓力調(diào)節(jié)器流量穩(wěn)定性和精度的試驗方法試驗裝置如圖1所示，將流量控制閥（7）完全打開。對于每個節(jié)流孔，進(jìn)氣口壓力分別為最大進(jìn)氣口壓力Pm、制造商規(guī)定的最小壓力和一個或多個中間壓力時，記錄流量計（8）指示的流量。驗證滿足5.4.12.1的要求。6.9開關(guān)扭矩試驗方法使用適當(dāng)?shù)臏y量設(shè)備測量拆卸扭矩。驗證滿足5.5.3的要求。6.10標(biāo)識和顏色標(biāo)識耐久性試驗方法用手工不施過大壓力摩擦標(biāo)記和顏色標(biāo)識，先用蒸餾水浸過的布擦15s，再用酒精浸過的布擦15s，最后用異丙醇浸過的布擦15s。驗證滿足7.1.1和7.2.2的要求。GB/TXXXX.4—202X7標(biāo)識、顏色編碼和包裝7.1標(biāo)記7.1.1壓力調(diào)節(jié)器及其氣體專用部件應(yīng)按照表2永久和清晰地標(biāo)識相應(yīng)的氣體符號。標(biāo)記的耐久性試驗方法在6.10中給出。表2醫(yī)用氣體、標(biāo)記和顏色編碼NON-800cAir可以使用中文“空氣”7.1.2除了7.1.1的要求外，壓力調(diào)節(jié)器應(yīng)標(biāo)有以下內(nèi)容：a)制造商或供應(yīng)商的名稱和/或商標(biāo)；b)型號或類型名稱；c)確保追溯的方法，如型號、批號或序列號或生產(chǎn)日期；d)標(biāo)稱進(jìn)氣口壓力P1；7.1.3如果在壓力調(diào)節(jié)器上安裝了流量測量裝置，流量測量裝置應(yīng)標(biāo)有以下內(nèi)容：a)增加流量的旋轉(zhuǎn)方向；b)在附表式流量計上讀取刻度的點；c)流量測量裝置校準(zhǔn)時的進(jìn)氣壓力或進(jìn)氣壓力范圍；d)字符“禁油”或如圖2所示的符號。圖2“禁油”符號GB/TXXXX.4—202X7.1.4如果固定節(jié)流孔設(shè)計為需用工具才能拆卸，固定節(jié)流孔的主體上應(yīng)標(biāo)有相應(yīng)的流量，單位為升每分鐘（L/min）。7.1.5壓力表和流量表應(yīng)標(biāo)有以下內(nèi)容：a)識別方式（例如制造商和/或分銷商的名稱和/或商標(biāo)）；b)字符“無油”或圖2所示符號；c)壓力單位（用于壓力表）；d)流量單位（用于流量計）；e)流量表校準(zhǔn)的固定節(jié)流孔的標(biāo)識。7.1.6壓力調(diào)節(jié)裝置和流量計（如果安裝）應(yīng)清楚持久地標(biāo)明增加壓力或流量的方向。7.1.7應(yīng)通過目視檢查是否符合7.1.1至7.1.6的要求。7.2顏色標(biāo)識7.2.1如采用顏色標(biāo)識，應(yīng)符合GB50751。7.2.2顏色標(biāo)識應(yīng)具有耐久性。顏色標(biāo)識的耐久性試驗方法在6.10中給出。7.3包裝7.3.1壓力調(diào)節(jié)器及備件應(yīng)密封以防止污染，且應(yīng)包裝完好，防止在儲存和運輸中被損壞。7.3.2包裝應(yīng)標(biāo)明制造商規(guī)定的運輸和貯存條件。7.3.3包裝應(yīng)提供識別內(nèi)容物的方法。8制造商提供的信息8.1低壓壓力調(diào)節(jié)器的隨機(jī)文件至少應(yīng)包括技術(shù)說明書、使用說明書和用戶可以參考的名稱和地址。隨機(jī)文件應(yīng)視為低壓壓力調(diào)節(jié)器的組成部分。8.2使用說明應(yīng)包含依據(jù)規(guī)格操作壓力調(diào)節(jié)器的所有必要信息，同時應(yīng)包括控制功能、操作順序、可拆卸部件和附件的連接和斷開的說明。使用說明應(yīng)提供清潔、檢查和由操作者或授權(quán)人員執(zhí)行的預(yù)防性維護(hù)的詳細(xì)安全性能說明，并提供這些活動的推薦頻次。如適用，應(yīng)提供推薦的備用部件清單。壓力調(diào)節(jié)器上的圖形、符號、警告性聲明和縮寫詞的含義應(yīng)在使用說明中解釋。注：YY/T0466.1中給出了與醫(yī)療器械一起使用的符號示例。8.3應(yīng)特別注意以下有關(guān)安全的內(nèi)容：——使用制造商未推薦的潤滑劑而引起的火災(zāi)或爆炸的危險；——油和油脂（包括護(hù)手霜等）與空氣、氧氣和氧氣混合物一起使用會引起火災(zāi)或爆炸的危險；——更換壓力調(diào)節(jié)器和流量測量裝置接頭的危險；——在壓力下拆卸壓力調(diào)節(jié)器或流量測量裝置的危險；——由于改變進(jìn)氣壓力而導(dǎo)致的對流量精度的影響；——由于改變出氣阻力而導(dǎo)致的對流量精度的影響；——由于環(huán)境溫度在0℃和40℃之間變化對流量精度的影響；——不要使用流量出口來驅(qū)動任何醫(yī)療設(shè)備的警告；——如果安裝了多個固定節(jié)流孔的流量選擇裝置設(shè)置在相鄰設(shè)置之間，則可能不會輸出流量的警告；——對于有多個固定節(jié)流孔的流量測量裝置，將裝置設(shè)置在規(guī)定設(shè)置之間的后果；——對于有多個固定節(jié)流孔的流量測量裝置，應(yīng)聲明裝置不能指示已產(chǎn)生流量。GB/TXXXX.4—202X8.4對于裝有壓力出口的低壓壓力調(diào)節(jié)器，提供的技術(shù)說明應(yīng)包括最大進(jìn)氣口壓力Pm、最小進(jìn)氣口壓力、出氣口壓力P2和流量范圍。8.5對于裝有流量出口的低壓壓力調(diào)節(jié)器，提供的技術(shù)說明應(yīng)包括最大進(jìn)氣口壓力Pm、最小進(jìn)氣口壓力、出氣口壓力P2和流量范圍。GB/TXXXX.4—202X低壓壓力調(diào)節(jié)器典型示例圖A.1帶終端的可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器GB/TXXXX.4—202X圖A.2帶流量計的預(yù)設(shè)壓力調(diào)節(jié)器GB/TXXXX.4—202X圖A.3帶流量表的可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器GB/TXXXX.4—202X圖A.4帶固定節(jié)流孔的預(yù)設(shè)壓力調(diào)節(jié)器GB/TXXXX.4—202X圖A.5集成到醫(yī)用氣體管道分配系統(tǒng)的可調(diào)式壓力調(diào)節(jié)器GB/TXXXX.4—202X（資料性）基本原理附錄提供了本文件的一些要求的基本原理，適用于熟悉本文件主題但未參與其定制的人員。為了本文件的正確使用，理解這些要求的基本原理是必要的。此外，隨著臨床實踐和技術(shù)的更新，相信基本原理將有助于本文件中任何因發(fā)展所必需的修訂。下列條款對應(yīng)于本文件中標(biāo)有*的子條款。因此，編號是不連續(xù)的。B.5.3.1用于不同氣體的壓力調(diào)壓器通常由可互換的組件或部件制成，因此，與氧氣的兼容性要求應(yīng)適用于所有的氣體的壓力調(diào)壓器。B.5.3.2用于不同氣體的低壓壓力調(diào)節(jié)器通常由可互換的組件或部件制成，因此，非金屬部件的著火溫度要求應(yīng)適用于所有氣體的低壓壓力調(diào)節(jié)器。B.5.4.3.1低壓壓力調(diào)節(jié)器不進(jìn)行阻燃測試，因此，低壓壓力調(diào)節(jié)器不適合與氣瓶連接。為了減少將低壓壓力調(diào)節(jié)器安裝到氣瓶上的可能性，不允許在低壓壓力調(diào)節(jié)器的進(jìn)氣口處連接氣瓶閥。B.5.4.3.2.2流量出口通常用于提供醫(yī)用氣體給患者呼吸。該出口輸送的流量和壓力不足以驅(qū)動醫(yī)療設(shè)備。因此，流量出口的尺寸應(yīng)與用于驅(qū)動醫(yī)療設(shè)備的壓力出口不同。B.5.4.7壓力調(diào)節(jié)器內(nèi)的顆粒會造成壓力調(diào)節(jié)閥故障和燃燒的危險。壓力調(diào)節(jié)器內(nèi)的顆粒會造成壓力調(diào)節(jié)閥故障和點火的危險。壓力調(diào)節(jié)器內(nèi)的顆?？赡軙驂毫φ{(diào)節(jié)閥故障和點火而造成危險。過濾器的孔徑（100μm）是根據(jù)經(jīng)驗得出的實際折衷方案，介于減少顆粒危害和在有限的過濾器可用空間內(nèi)，允許足夠的流量之間。B.5.4.12.2如果無意間將流量選擇裝置調(diào)至無流量輸出的位置，則可能產(chǎn)生潛在危害處境。因此，設(shè)計流量選擇裝置時應(yīng)盡量避免該種情況出現(xiàn)。B.5.4.10.5.2ISO/TC121/SC6分技術(shù)委員會就此事進(jìn)行了廣泛辯論。有人指出，EN13220[10]和ISO15002[4]要求流量控制閥逆時針旋轉(zhuǎn)，而在大多數(shù)氣動設(shè)備上，逆時針旋轉(zhuǎn)會增加受控參數(shù)。然而，也有人指出，目前市場上的多固定孔流量計的旋轉(zhuǎn)方向并不統(tǒng)一，而且在大多數(shù)電氣設(shè)備上，順時針旋轉(zhuǎn)增加了受控參數(shù)。ISO/TC121/SC6分技術(shù)委員會無法就此事達(dá)成一致。因此進(jìn)行了投票，并贊成逆時針旋轉(zhuǎn)以增加流量。提出了以下幾點：1)IEC601-1:1977[6]參考了這兩個標(biāo)準(zhǔn)。2)IEC60101:2005[5]未作規(guī)定。3)ISO14971“風(fēng)險管理”要求將可用性風(fēng)險降低到可接受的水平。4)IEC60601-1-6:2006[7]“可用性”定義了一個將可用性錯誤最小化的過程。ISO14971和IEC60601-1-6[7]這兩個標(biāo)準(zhǔn)已成為IEC60601:2005的規(guī)范性引用文件。IEC60601-1-6:2006[7]被IEC62366:2007[8]代替，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療設(shè)備，因此，制造商必須驗證其目標(biāo)市場的流量增加的方向，并且可能必須使用替代結(jié)構(gòu)條款來偏離5.4.10.5.2或5.4.12.5。B.5.5.1用于不同氣體的壓力調(diào)節(jié)器通常由可互換的組件或分裝組件制成，因此，清潔要求應(yīng)適用于所有的氣體壓力調(diào)壓器。GB/TXXXX.4—202X（資料性）醫(yī)用氣體顏色標(biāo)識和命名在不同地區(qū)和國家的差異表2包含了符合GB50751的醫(yī)用氣體顏色標(biāo)識的要求。雖然很多國家符合GB50751，但是有些國家對于顏色標(biāo)識的要求與GB50751中的規(guī)定不同。通常這些可選擇的顏色標(biāo)識在他們各自的國家/市場是通過標(biāo)準(zhǔn)被強(qiáng)制要求的。表C.1歐盟表C.2美國注：見CGAC-9。GB/TXXXX.4—202X表C.3澳大利亞和新西蘭注：見AS2896和AS4484。表C.4加拿大注：見CAN/CGSB24.2-M86。GB/TXXXX.4—202X（資料性附錄）環(huán)境問題適用于本文件產(chǎn)品的規(guī)劃和設(shè)計應(yīng)考慮產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)對環(huán)境的影響。用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端設(shè)備對環(huán)境的影響主要限于以下幾種情況：——泄漏對當(dāng)?shù)丨h(huán)境的影響；——交叉連接對本地環(huán)境的影響；——由于使用不合適的材料或潤滑劑而導(dǎo)致火災(zāi)或