醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS11.040.60

CCSC40

中華人民共和國國家標準

GB9706.283—××××

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)

備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment–Part2-83:Particularrequirementsforthebasicsafety

andessentialperformanceofhomelighttherapyequipment

(IEC60601-2-83，MOD)

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

××××-××-××發(fā)布××××-××-實施

GB—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-22部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設(shè)備的輻射防護；

——第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性；

——第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系

統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南；

——第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求；

——第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)

備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求；

——第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)

用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求；

——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

II

GB—××××

——第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-45部分：乳腺X射線攝像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-54部分：X射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能

的專用要求；

——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求。

本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-83:2019《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備

的基本安全和基本性能專用要求》。

本文件與IEC60601-2-83:2019的技術(shù)性差異及其原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情

況集中反映在“201.2規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

·用修改采用國際標準的YY9706.102代替了IEC60601-1-2：2014；

·用修改采用國際標準的YY/T9706.106代替了IEC60601-6:2010和IEC60601-1-6:2010/AMD1:2013；

·用修改采用國際標準的YY9706.111代替了IEC60601-12：2015；

·用修改采用國際標準的GB9706.1代替了IEC60601-1:2015和IEC60601-1:2015/AMD1：2012”；

·用GB/T20145-2006代替了IEC62471-1：2016

·用修改采用國際標準的GB/T2983.1-2013代替了ISO3864-1：2011

——因修改采用國際標準IEC60601-1-2：2007的YY9706.102-2021和IEC60601-1-2：2014版本對應(yīng)

問題，修改條款號和標題。

為便于使用，本文件做了以下編輯性修改：

——刪除IEC60601-2-83：2019標準中的封面和前言；

——刪除了索引。

請注意本文件的某內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況：

——本文件為首次制定。

III

GB—××××

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準也稱為9706系列標準，由通用標準、并列標準、專用標準、指南和解釋構(gòu)成。

——通用標準：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標準，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

基礎(chǔ)標準要求。

——并列標準：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標準，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

性的設(shè)備才需要滿足此類標準要求。

——專用標準：某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標準，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標準。

——指南和解釋：對涉及的標準中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說明。

GB9706系列標準中，除了已發(fā)布的標準和本文件之外，已列入計劃的標準如下：——第2-66部分：

聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的

基本安全和基本性能專用要求。

本文件涉及家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能要求。本文件修改和補充了GB9706.1-2020《醫(yī)

用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

本文件中星號（*）作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭，表示在附錄AA中有與該項目

相關(guān)的專用指南和原理說明。附錄AA的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運用本文件，而且能及時地加快由

于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標準的進程。

IV

GB—××××

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性

能專用要求

201.1范圍、目的和相關(guān)標準

除下述內(nèi)容外，通用標準的第1章適用:

201.1.1范圍

替換：

本文件適用于家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能，用于家庭護理環(huán)境。家用光治療設(shè)備

通常由非專業(yè)操作者使用。

本文件的范圍包括除激光以外的所有光源。

如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，該章或條的標題和正文會說明。如果

不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。

201.1.2目的

替換:

本文件的目的是規(guī)定家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求。

201.1.3并列標準

增補：

本文件引用通用標準第2章以及本部分第201.2中所列適用的并列標準。

YY9706.102、YY/T9706.106和YY9706.111第202章、第206章和第211章修改適用。GB

9706.103、YY9706.108、YY9706.110和YY9706.112不適用。GB9706系列中所有其他已發(fā)布的并

列標準均適用于已發(fā)布的標準。

201.1.4專用標準

增補：

在GB9706系列中,專用標準可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標準和并列標準

中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。

專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求。

在本文件中將GB9706.1-2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的文件編號表示。

本文件中章和條的編號前加前綴“201”與通用標準相對應(yīng)（例如，本文件中201.1對應(yīng)通用標準第1

章），或者加前綴“20x”與適用的并列標準相對應(yīng)，此處x是并列標準對應(yīng)國際標準編號的末位數(shù)字（例

如，本文件中202.4對應(yīng)并列標準YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對應(yīng)并列標準GB9706.103

第4章的內(nèi)容等）。

1

GB—××××

通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標準文本的變更：

“替換”即通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本文件的內(nèi)容所替換。

“增補”即本文件的內(nèi)容作為通用標準或適用的并列標準的補充。

“修改”即通用標準的章或條或適用的并列標準由本文件的內(nèi)容所修改。

作為對通用標準補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從3.1～

3.139，因此本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項用aa)、

bb)等表示。

對于增補到并列標準中的條、圖或表從20x開始編號，此處“x是并列標準對應(yīng)編號的末位數(shù)字，例

如202對應(yīng)YY9706.102，203對應(yīng)于GB9706.103等。

“本標準”一詞是通用標準、任何適用的并列標準及本文件的統(tǒng)稱。

若本文件中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均

適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對其給出說明。

201.2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。除下

述內(nèi)容外，通用標準的第2章適用。

替換：

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列標準:電磁兼容性

要求和試驗（IEC60601-1-2：2007，MOD）

YY/T9706.106醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:可用性（

IEC60601-1-6：2013，MOD）

ISO15223-1：2021醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽作標記和提供信息的符號第1部分：通用要

求(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:

Generalrequirements)

增補：

GB9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備-第一部分:基本安全和基本性能的通用要求（IEC6060-1：

2012，MOD）

YY9706.111醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:在家庭

護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求（IEC60601-1-11：2015，MOD）

GB/T20145-2006燈和燈系統(tǒng)的光生物學(xué)安全（CIES009/E：2002，IDT）

GB/T2893.1-2013圖形符號安全色和安全標志第1部分：產(chǎn)品安全標簽的設(shè)計原則（ISO

3864-1：2011，MOD）

201.3術(shù)語與定義

通用標準和YY9706.102、YY/T9706.106和YY9706.111界定的及以下的術(shù)語和定義適用于本文件。

增補：

201.3.201

*接收角angleofacceptance

γ

2

GB—××××

探測器對光輻射響應(yīng)的平面角

注1：接收角可以通過孔徑或光學(xué)元件控制。

注2：接收角有時也稱為視場。

[來源：YY9706.257-2021，201.3.201，有修改]

201.3.202

對向角angularsubtense

α

由光源或者表觀光源對觀察者的眼睛或測量點所張的視角。

注:本部分中的對向角指的是全角，而不是半角。

[來源：YY9706.257-2021，201.3.202，有修改]

201.3.203

發(fā)射窗口emissionaperture

光輻射發(fā)射通過的孔或者窗口。

[來源：YY9706.257-2021，201.3.204]

201.3.204

發(fā)射限值emissionlimit

所定風(fēng)險類允許的最大可達發(fā)射。

[來源：YY9706.257-2021，201.3.205]

201.3.205

曝光限值exposurelimit

預(yù)期不會對眼睛或皮膚造成不利的生物學(xué)效應(yīng)的最大照射量。

[來源：YY9706.257-2021，201.3.206,，有修改]

201.3.206

曝光時間exposuretime

人體暴露于家用光治療設(shè)備發(fā)射的光輻射的時間段。

201.3.207

*家用光治療設(shè)備homelighttherapyequipment

含有一個或多個波長范圍在200nm～3000nm的非激光光輻射源，以產(chǎn)生治療或診斷應(yīng)用所需的光

生物效應(yīng)為目的，并用于家庭護理環(huán)境的ME設(shè)備。

201.3.208

3

GB—××××

強脈沖光intensepulselight

為了在皮膚上產(chǎn)生熱效應(yīng)而周期性地發(fā)出波長在500nm～1200nm之間的非相干光輻射。

注:周期性的發(fā)射與光輻射的高頻脈沖發(fā)射無關(guān)，而是與有發(fā)射周期和無發(fā)射周期交替出現(xiàn)的周期有關(guān)，周期一般在

1秒到幾秒之間。

201.3.209

眼睛危害距離ocularhazarddistance

在規(guī)定曝光時間內(nèi)，預(yù)期輻射量或輻照度等于相應(yīng)的眼睛曝光限值時，距離發(fā)射窗口的最短距離。

[來源：YY9706.257-2021，201.3.210，有修改]

201.3.210

光輻射opticalradiation

波長范圍100nm～1mm的電磁輻射。

[來源：YY9706.257-2021，201.3.211]

201.3.211

皮膚危害距離skinhazarddistance

在規(guī)定曝光時間內(nèi)，預(yù)期輻射量或輻照度等于相應(yīng)的皮膚曝光限值時，距離發(fā)射窗口的最短距離。

[來源：YY9706.257-2021，201.3.220，有修改]

201.3.212

雜散光輻射strayopticalradiation

從發(fā)射窗口或目標組織發(fā)射的不必要的光輻射，包括散射、反射和泄漏的輻射。

201.4通用要求

除下述內(nèi)容外，通用標準的第4章適用。

201.4.3*基本性能

增補：

在本文件中，家用光治療設(shè)備沒有基本性能。

201.5ME設(shè)備試驗的通用要求

除下述內(nèi)容外，通用標準的第5章適用。

201.5.9應(yīng)用部分和可觸及部分的判定

4

GB—××××

可觸及部分

.1*試驗指

在第一段之后增補下述內(nèi)容：

應(yīng)在已安裝燈的情況下試驗。

201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類

除下述內(nèi)容外，通用標準的第6章適用。

增補條款：

201.6.101*光輻射防護

家用光治療設(shè)備應(yīng)按在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下全部能力范圍內(nèi)發(fā)射的光輻射（包括雜散

光輻射）進行分類。

家用光治療設(shè)備應(yīng)按GB/T20145中規(guī)定的方法，在距離發(fā)射窗口或表觀光源200mm處進行評

估。

如果家用光治療設(shè)備包含201.10.103中規(guī)定的皮膚檢測裝置，則表201.101所規(guī)定的光化學(xué)紫

外和近紫外危害的發(fā)射限值適用于不啟用皮膚檢測裝置的情況，藍光、視網(wǎng)膜熱危害和角膜/晶狀

體紅外危害的發(fā)射限值適用于啟用皮膚檢測裝置的情況。否則，表201.101所列的所有危害的輻

射限值應(yīng)適用。

家用光治療設(shè)備應(yīng)分為以下幾類：

—豁免類(無光生物學(xué)危害)：根據(jù)表201.102的時間基準（曝光時間）和表201.103規(guī)定的接收

角進行評估時，發(fā)射的光輻射不超過表201.101規(guī)定的任一適用危害的豁免類的發(fā)射限值。

—風(fēng)險1類(低風(fēng)險)：根據(jù)表201.102的時間基準(曝光時間)和表201.103規(guī)定的接收角進行評

估，發(fā)射的光輻射超過表201.101規(guī)定的任一適用危害的豁免類一個或多個發(fā)射限值，且不超過

任一適用危害的風(fēng)險1類發(fā)射限值，或

—風(fēng)險2類(中風(fēng)險)：根據(jù)表201.102的時間基準(曝光時間)和表201.103規(guī)定的接收角進行評

估，發(fā)射的光輻射超過表201.101規(guī)定的任一適用危害的風(fēng)險1類一個或多個發(fā)射限值，且不超過

任一適用危害的風(fēng)險2類發(fā)射限值;

注1：時間基準是給定波長范圍、發(fā)射限值和風(fēng)險類允許的最大曝光時間。

注2：GB/T20145-2006規(guī)定了風(fēng)險3類，風(fēng)險3類無發(fā)射限值。因此，對于計劃在家庭護理環(huán)

境中使用的ME設(shè)備，涉及的風(fēng)險過高。

5

GB—××××

表201.101-家用光治療設(shè)備風(fēng)險類的發(fā)射限值

發(fā)射限值

ac

危害波長范圍nm符號單位

豁免類風(fēng)險1類風(fēng)險2類

E

光化學(xué)紫外180～400S0,0010,0030,03W.m-2

E

近紫外315～400UVA1033100W.m-2

L

藍光300～700B100100004000000W.m-2.sr-1

-2-1

LcdcW.m.sr

視網(wǎng)膜熱危害380～1400R28000/αN/A71000/α

視網(wǎng)膜熱危害，弱視

W.m-2.sr-1

780～1400L

IR6000/αcN/AdN/Ad

覺刺激b

E

角膜/晶狀體紅外780～3000IR1005703200W.m-2

a

發(fā)射限值是基于紫外線(UV)范圍內(nèi)的眼睛和皮膚損傷，以及可見光和紅外(IR)范圍內(nèi)的眼睛損傷。皮膚

損害也發(fā)生在可見光和紅外范圍，例如紅斑或燒傷。但這些范圍內(nèi)的皮膚損害不在本文件的范圍內(nèi)。

b

在780nm～1400nm波長范圍內(nèi)的視網(wǎng)膜損害可能是由于弱視覺刺激引起的保護性反應(yīng)缺失。

c

輻射量的定義見GB/T20145-2006的4.3。對向角的定義見201.3.202。

d

視網(wǎng)膜熱危害L和L不會因曝光時間超過10s而變化。如果L超過豁免類（但不超過風(fēng)險2類）的發(fā)

RIRR

射限值且曝光時間達到10s，則家用光治療設(shè)備被劃分為風(fēng)險2類。如果LIR超過豁免類的發(fā)射限值且曝光時

間達到10s，則家用光治療設(shè)備需具備201.10.103規(guī)定的皮膚檢測裝置

表201.102-家用光治療設(shè)備分類的風(fēng)險類時間基準

波長范圍/時間/

危害

nm

豁免類風(fēng)險1類風(fēng)險2類

光化學(xué)紫外180～40030000100001000

近紫外315～4001000300100

藍光300～700100001000,25

視網(wǎng)膜熱危害380～140010N/A0,25

視網(wǎng)膜熱危害，弱視覺刺激780～140010N/AN/A

角膜/晶狀體紅外780～3000100010010

6

GB—××××

表201.103-用于評估家用光治療設(shè)備發(fā)射光輻射的接收角

接收角γ/rad

波長范圍/

危害

nm

豁免類風(fēng)險1類風(fēng)險2類

光化學(xué)紫外180～4001.41.41.4

近紫外315～4001.41.41.4

藍光300～7000.110.0110.0017

視網(wǎng)膜熱危害380～14000.011N/A0.0017

視網(wǎng)膜熱危害，弱視覺刺激780～14000.011N/AN/A

角膜/晶狀體紅外780～30001.41.41.4

201.7ME設(shè)備標識、標記和文件

除下述內(nèi)容外，通用標準的第7章適用。

201.7.1概述

*標記易認性

將第二段“是否符合要求”冒號后的“1m”替換為“0.33m”。

201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標記

查閱隨附文件

增補：

分類為風(fēng)險2類的家用光治療設(shè)備，以及發(fā)射的光輻射超過光化學(xué)紫外危害、近紫外危害和/或角膜

/晶狀體紅外危害的豁免類發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備應(yīng)標有ISO7010-M002：2011-05規(guī)定的安全標志

(見表D.2，安全標志10)。

注：表201.C.102規(guī)定了每個危害和每個風(fēng)險類的安全標志。

3生理效應(yīng)（安全標志和警告聲明）

增補:

含有天然膠乳的家用光治療設(shè)備應(yīng)有ISO15223-1:20215.4.5規(guī)定的符號(見表201.D.1,符號101)。使

用說明書還應(yīng)說明所有含有天然乳膠的組成部分。

通過檢查來檢驗是否符合要求。

增補條款:

3.101*家用光治療設(shè)備的標記和符號

7

GB—××××

發(fā)射光輻射超過藍光危害的風(fēng)險1類發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備應(yīng)標記ISO7010-W027:2011-05的

安全標志(參見表201.D.2，安全標志101)。

發(fā)射光輻射超過光化學(xué)紫外危害和/或近紫外危害的豁免類發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備應(yīng)標記表

201.D.2的安全標志201。

發(fā)射光輻射超過視網(wǎng)膜熱危害和/或角膜/晶狀體紅外危害豁免類發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備應(yīng)標

記表201.D.2安全標志103。

發(fā)射光輻射超過角膜/晶狀體紅外危害豁免類的發(fā)射限值且分類為風(fēng)險2類的家用光治療設(shè)備應(yīng)標

記201.D.2的安全標志104。

注:表201.C.102規(guī)定了每個危害和每個風(fēng)險類的安全標志。

201.7.9隨附文件

使用說明書

.2警告和安全須知

增補條款：

.2.101*補充警告和安全須知

使用說明書應(yīng)包括：

a)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：不要讓設(shè)備在開機狀態(tài)時無人看管，以免引起火災(zāi)或灼傷?！?/p>

b)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：除非已給出如何使用該設(shè)備以避免發(fā)生火災(zāi)或灼傷危險的監(jiān)督或

指示，否則本設(shè)備不適用于身體、感官或精神狀態(tài)等能力較差，或缺乏經(jīng)驗和知識的人。”

c)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：該設(shè)備不適合兒童使用。應(yīng)監(jiān)督兒童以保證他們不玩設(shè)備，以避

免火災(zāi)和灼傷的風(fēng)險?！?/p>

如適用,使用說明書應(yīng)包括：

a)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：如果網(wǎng)電源線損壞，應(yīng)由[此處為制造商名稱]，或由[此處為制造

商名稱]授權(quán)的服務(wù)中心或具備類似資質(zhì)的人員更換，以避免觸電危險?！?/p>

b)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：水和電是危險的組合。避免觸電危險，

–請勿在潮濕的環(huán)境使用本設(shè)備(如浴室、噴淋頭附近或游泳池附近);

–勿讓水進入設(shè)備?！?/p>

c)警告聲明，內(nèi)容包括：“警告：在連接設(shè)備前，請先檢查設(shè)備上的電壓是否與當(dāng)?shù)氐氖须婋妷合?/p>

符，以避免觸電或設(shè)備永久性損壞的風(fēng)險。”

d)警告聲明，內(nèi)容包括：“警告：如果用來給設(shè)備供電的墻壁插座連接不良，設(shè)備的插頭會發(fā)熱。

請確保將設(shè)備連接到正確安裝的墻壁插座上，以避免火災(zāi)和灼傷的風(fēng)險?！?/p>

e)警示聲明，內(nèi)容包括：“注意：勿使設(shè)備受到劇烈沖擊，以免損壞燈?！?/p>

f)警示聲明，內(nèi)容包括：“注意：使用后和發(fā)生斷電故障時，應(yīng)拔下設(shè)備插頭，以免損壞設(shè)備?！?/p>

發(fā)射光輻射超過光化學(xué)紫外危害和/或近紫外危害的豁免類發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備，使用說明

書應(yīng)有警示聲明，內(nèi)容包括：“注意：本設(shè)備發(fā)射紫外光。”

發(fā)射光輻射超過光化學(xué)紫外危害和/或近紫外危害的風(fēng)險1類發(fā)射限值的家用光療設(shè)備，使用說明書

應(yīng)有警示聲明，內(nèi)容包括：“注意：本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能引起眼睛或皮膚不適?！?/p>

8

GB—××××

發(fā)射光輻射超過藍光危害和/或視網(wǎng)膜熱危害風(fēng)險1類發(fā)射限值的家用光療設(shè)備，使用說明書應(yīng)有警

示聲明，內(nèi)容包括：“注意：本設(shè)備發(fā)射的光可能對眼睛有害。勿注視光源?！?/p>

發(fā)射光輻射超過角膜/晶狀體紅外危害豁免類發(fā)射限值的家用光療設(shè)備，使用說明書應(yīng)有警示聲明，

內(nèi)容包括：“注意：本設(shè)備發(fā)射紅外光。勿注視光源?！?/p>

發(fā)射光輻射超過了角膜/晶狀體紅外危害風(fēng)險1類發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備，使用說明應(yīng)有警示

聲明，內(nèi)容包括：“注意：本設(shè)備發(fā)出的紅外光可能引起眼睛不適。勿注視光源。”

注：表201.C.104規(guī)定了每個危害和每個風(fēng)險類的注意事項。

.17*ME設(shè)備發(fā)射輻射

替換:

使用說明必須規(guī)定所有預(yù)期的配置：

a)風(fēng)險類的分類(見201.6.101)；

b)發(fā)射光輻射的波長范圍(光譜范圍)；

c)光譜輻照度或輻射照射的光譜分布；

d)在治療區(qū)域測量的最大光輻射輸出——如果家用光治療設(shè)備設(shè)計可用于在不同治療區(qū)域提供治

療，則應(yīng)為每個治療區(qū)域規(guī)定這些參數(shù)；

e)當(dāng)家用光治療設(shè)備劃分為風(fēng)險2類時，眼睛危害距離和/或皮膚危害距離。

制造商應(yīng)在使用說明書中提供以下安全信息：

–所有發(fā)射窗口位置的指示；

–對操作者和患者眼睛和皮膚防護的建議。

201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護

通用標準的第8章適用。

201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護

通用標準的第9章適用。

201.10對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護

除下述內(nèi)容外，通用標準的第10章適用。

增補條款：

201.10.101皮膚危害

制造商應(yīng)在風(fēng)險管理過程中考慮與皮膚損傷相關(guān)的危害。

201.10.102光輻射限制

如果從發(fā)射窗口發(fā)出的光輻射超過表201.101規(guī)定的風(fēng)險2類的一個或多個發(fā)射限值，家用光治療設(shè)

備應(yīng)包括201.10.103中規(guī)定的皮膚檢測裝置，該裝置

9

GB—××××

a)防止在沒有皮膚組織的情況下發(fā)射有害光輻射，且

b)將發(fā)射的雜散光輻射降低至所有危害的風(fēng)險2類的發(fā)射限值以下。

注：皮膚檢測裝置的作用是當(dāng)發(fā)射窗口未被皮膚完全覆蓋時，防止對眼睛的傷害。

201.10.103皮膚檢測裝置

如果家用光治療設(shè)備具有皮膚檢測裝置，那么

a)皮膚檢測裝置應(yīng)能檢測是否與人體皮膚接觸良好；

b)在沒有目標皮膚組織和與皮膚組織失去良好接觸的情況下，皮膚檢測裝置應(yīng)禁止家用光治療設(shè)備

發(fā)射有害光輻射；

c)當(dāng)皮膚檢測裝置與皮膚失去良好接觸后，家用光治療設(shè)備不能發(fā)射光輻射，直到操作者重新啟動

家用光治療設(shè)備。

如果操作者需要持續(xù)操作以保持啟用狀態(tài)(例如持續(xù)按下觸發(fā)按鈕)，除非與皮膚失去良好接觸，家

用光治療設(shè)備應(yīng)持續(xù)出光。當(dāng)操作者保持該連續(xù)動作時，皮膚檢測裝置應(yīng)檢測到任何與皮膚失去良好接

觸的情況，并關(guān)閉家用光療設(shè)備的光輻射發(fā)射。

與皮膚失去良好接觸和關(guān)閉光輻射發(fā)射之間的時間間隔不應(yīng)超過0.1s。對于發(fā)射強脈沖光的家用光

治療設(shè)備，與皮膚失去良好接觸和關(guān)閉光輻射發(fā)射之間的時間間隔應(yīng)小于最小脈沖間隔。對于氣體放電

燈，與皮膚失去良好接觸和關(guān)閉光輻射發(fā)射之間的時間間隔應(yīng)小于一個脈沖間隔。

雜散光輻射不應(yīng)超過家用光治療設(shè)備所屬風(fēng)險類的發(fā)射限值(見201.6.101)。

通過檢查和以下試驗來驗證是否符合要求。

使用圓柱形測試樣本測試皮膚檢測裝置的功能，該測試樣本設(shè)計用于模擬人體皮膚，并具有以下特

征：

–由肖氏硬度不超過25的柔性材料制成，其外徑超過發(fā)射窗口的最大尺寸至少40mm且表面光滑的

圓柱形棒；

–為了評估雜散光輻射，材料應(yīng)能模擬皮膚在吸收、反射和散射方面的光學(xué)特性；

–用于檢測皮膚接觸的人造皮膚的表面依次進行如下處理：

?使用未經(jīng)過任何修改的人造皮膚模擬干燥皮膚；

?通過在人造皮膚表面使用0.9g/L的生理鹽水然后風(fēng)干，以此模擬汗液干燥后的皮膚；

?通過在人造皮膚表面使用凡士林模擬皮膚的皮脂。

對于使用如使用說明中規(guī)定的凝膠等輔助材料作為正常操作的接觸方式的設(shè)備，應(yīng)在使用和不使用

該輔助材料的情況下進行測試。

將發(fā)射窗口放置在測試樣本上，然后旋轉(zhuǎn)、傾斜、提起，以此測試皮膚檢測裝置中的傳感器是否能

準確探測與測試樣本的良好接觸。

將發(fā)射窗口放置在測試樣本上，然后將發(fā)射窗口從測試樣本上移開，以此測量皮膚檢測裝置停止光

輻射發(fā)射的反應(yīng)時間。

將發(fā)射窗口放置在測試樣本的不同方向上，以此測量目標皮膚組織的雜散光輻射。

201.10.104皮膚檢測反饋

當(dāng)裝有皮膚檢測裝置的家用光治療設(shè)備檢測到與皮膚良好接觸時，應(yīng)發(fā)出可視、可聽或觸覺信號，

并使家用光治療設(shè)備能發(fā)射光輻射。

如果使用觸覺信號，良好接觸的表現(xiàn)不應(yīng)是皮膚上的壓力感。

舉例振動是可接受的觸覺信號。

10

GB—××××

通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。

201.10.105評估皮膚色素沉著程度的方法

如GB/T20145的4.3.8中規(guī)定，在輻照距離處測得家用光治療設(shè)備發(fā)射的強脈沖光高于皮膚熱危害曝

光限值時，應(yīng)有評估皮膚色素沉著程度的方法，并有根據(jù)皮膚色素沉著程度調(diào)節(jié)光輻射輸出的方法，以

避免造成大塊組織損傷。

可以通過比色卡評估皮膚色素沉著程度。

通過檢查來檢驗是否符合要求。

201.10.106防護措施

制造商可以提供家用光治療設(shè)備的防護眼鏡。如果提供,應(yīng)考慮附件BB的建議。

如制造商認為患者和/或操作者須佩戴防護眼鏡，家用光治療設(shè)備應(yīng)配備這種防護眼鏡而且家用光

治療設(shè)備應(yīng)使用ISO7010-M007:2011-05規(guī)定的安全標志(見表201.D.2,安全標志105)，使用說明書應(yīng)包

括適用的警告和說明。

家用光治療設(shè)備還可以具備一個防護罩，防止操作者暴露于從目標區(qū)域散射的光輻射。

201.10.107*閃爍和閃現(xiàn)的燈光

如適用，在風(fēng)險管理過程中，制造商應(yīng)描述在3Hz～70Hz(含)頻率范圍內(nèi)閃爍或閃現(xiàn)的可見光輻射

和雜散光輻射風(fēng)險，特別是癲癇發(fā)作風(fēng)險。

在3Hz～50Hz(含)的頻率范圍內(nèi)，閃爍或閃現(xiàn)發(fā)出的可見光輻射的調(diào)制深度不應(yīng)超過1%，在50Hz～

70Hz(含)的頻率范圍內(nèi)不應(yīng)超過5%。

注1：見IEEE1789，參考文獻[4]和[5]，以及教科書[6].了解更多關(guān)于可見光調(diào)制可能產(chǎn)生的潛在

不利影響的信息和推薦做法。

注2：閃爍或閃現(xiàn)發(fā)出的光的調(diào)制深度定義為M=(Lmax-Lmin)/(Lmax+Lmin)，其中Lmin和Lmax分別為最

小和最大亮度或光輸出水平。

如適用，制造商還應(yīng)在風(fēng)險管理過程中描述與發(fā)射可見光輻射相關(guān)的風(fēng)險，這些光輻射在70Hz～

120Hz(含)的頻率范圍內(nèi)閃爍或閃現(xiàn)，或在15ms～330ms之間成對的閃爍。

通過檢查風(fēng)險管理文件，如適用，通過測量至少5kHz采樣頻率下發(fā)射光輻射和計算調(diào)制深度(不包

括環(huán)境照明)來檢查是否符合要求。

201.11對超溫和其他危險（源）的防護

通用標準的第11章適用。

201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

通用標準的第12章適用。

201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)

11

GB—××××

通用標準的第13章適用。

201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）

通用標準的第14章適用。

201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)

除下述內(nèi)容外，通用標準的第15章適用。

201.15.3機械強度

沖擊試驗

在符合要求第5段末尾增補以下內(nèi)容:

該測試也不適用于燈的可觸及表面。

201.16ME系統(tǒng)

通用標準第16章適用。

201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性

通用標準的第17章適用。

202電磁騷擾——要求和試驗

除下述內(nèi)容外，YY9706.102適用：

202.6.2抗擾度

概述

增補分條款:

01增補通用要求

家用光治療設(shè)備應(yīng)根據(jù)家庭護理環(huán)境的要求進行檢測。

家用光治療設(shè)備可能會出現(xiàn)暫時的性能損失或降低(例如偏離使用說明書中所示的性能)，但不會影

響基本安全或基本性能。

206可用性

12

GB—××××

除下述內(nèi)容外，YY9706.106適用：

206.4通用要求

增補條款:

206.4.101主要操作功能

對于家用光治療設(shè)備，應(yīng)考慮以下主要操作功能:

a)家用光治療設(shè)備相對于患者的位置;

b)開啟家用光治療設(shè)備的光輻射發(fā)射;和

c)終止家用光治療設(shè)備的光輻射發(fā)射。

211家庭護理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)要求

除下述內(nèi)容外，YY9706.111適用：

211.5ME設(shè)備測試的通用要求

在第一段之后加上下列句子:

應(yīng)在安裝燈的情況下進行試驗。

211.8防止溫度過高和其他危險

211.8.3水或顆粒物質(zhì)進入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)附加的要求

*水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備

替換:

除通用標準11.6.5的要求外，可穿戴的家用光治療設(shè)備在經(jīng)過GB/T4208至少IP22的試驗后，應(yīng)保持

基本安全和基本性能。

非穿戴的家用光療設(shè)備的外殼應(yīng):

–在通過GB/T4208至少IP21的測試后，保持基本安全和基本性能;或

–標記ISO7010-W001:2011-05(見GB9706.1-2020,表D.2,安全符號2)規(guī)定的安全符號以及文字“保

持干燥”或者ISO15223-1:2021的符號5.3.4(見表201.D.1,符號102)。

通過檢查標記或用GB/T4208進行試驗，將ME設(shè)備置于正常使用的最不利位置，并確認其能保持基

本安全和基本性能，來檢驗是否符合要求。

13

GB—××××AA

附錄

除下述內(nèi)容外，通用標準的附錄適用。

14

GB—××××

附錄C

（資料性）

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標記和標識的指導(dǎo)要求

除下述內(nèi)容外，通用標準的附錄C適用。

201.C.1ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或部件外部標記

增補：

有關(guān)在家用光治療設(shè)備外部標記的附加規(guī)定，見表201.C.101中的條款。每個危害和每個風(fēng)險類的

安全標志見3.101。這些安全標志的概述見表201.C.102。

表201.C.101-ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或部件外部標記

標記說明條款

按照使用說明書（如適用）

含有天然膠乳（如適用）3

光輻射警告（如適用）3.101

注意紫外光輻射（如適用）3.101

注意紅外光輻射（如適用）3.101

不要注視光源（如適用）3.101

佩戴不透明護目罩的說明（如適用）201.10.106

通用警告符號（如適用）

保持干燥（如適用）

15

GB—××××

表201.C.102-每個危害和每個風(fēng)險類的安全標志

波長范圍/安全標志

危害

nm豁免類風(fēng)險1類風(fēng)險2類

光化學(xué)紫外180～400非必須

近紫外315～400非必須

藍光300～700非必須非必須

視網(wǎng)膜熱危害380～1400非必須N/A

視網(wǎng)膜熱,780～1400非必須N/A

弱視覺刺激

角膜/晶狀體紅外780～3000非必須

201.C.5隨附文件、使用說明書

增補：

家用光治療設(shè)備或部件使用說明書中的附加要求信息見表201.C.103的條款。每個危害和每個風(fēng)險

類使用說明書中的警告說明見.2.101。警告說明概述見表201.C.104。

表201.C.103-隨附文件、使用說明書

要求說明條款

含有天然膠乳（如適用）3

與家用光治療設(shè)備使用有關(guān)的警告和注意事項.2.101

與電源或電源電壓連接有關(guān)的警告和注意事項.2.101

與光輻射發(fā)射有關(guān)的警告和注意事項（如適用）.2.101

與光輻射有關(guān)的物理特性.17

所有發(fā)射窗口的指示.17

眼睛和皮膚的防護建議.17

使用防護眼鏡（如適用）201.10.106

16

GB—××××

表201.C.104-每個危害和每個風(fēng)險類的警告說明

使用說明書中的警示說明

波長范圍

危害

nm豁免類風(fēng)險1類風(fēng)險2類

注意：注意：

本設(shè)備發(fā)射紫外光

本設(shè)備發(fā)射的紫外

光化學(xué)紫外180～400無要求光

可能引起眼睛或皮

膚不適

注意：注意：

本設(shè)備發(fā)射紫外光

近紫外315～400無要求本設(shè)備發(fā)射的紫外

光可能引起眼睛或

皮膚不適

注意:

本設(shè)備發(fā)射的光可能對

藍光300～700無要求無要求

眼睛有害

勿注視光源

注意：

本設(shè)備發(fā)射的光可能對

視網(wǎng)膜熱危害380～1400無要求N/A

眼睛有害

勿注視光源

注意：

視網(wǎng)膜熱危害本設(shè)備發(fā)射的光可能對

780～1400無要求N/A

，弱視覺刺激眼睛有害

勿注視光源

注意：注意:

本設(shè)備發(fā)射紅外光本設(shè)備發(fā)射的紅外光可

角膜/晶狀體紅外780～3000無要求

能引起眼睛不適

勿注視光源

勿注視光源

1

GB—××××

附錄D

（資料性）

標記符號

除下述內(nèi)容外，通用標準的附錄D適用。

增補:

表201.D.1-通用符號

編號符號引用