醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器 第3部分：集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPRs） 編制說明

《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第3部分：集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPRs）》編制說明一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來源根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2023〕37號(hào)，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年第二批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》，《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第3部分：集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPRs）》國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作任務(wù)，計(jì)劃號(hào)為：20230496-T-464，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC116）組織起草。該項(xiàng)目于2023年8月6日下達(dá)，制定周期16個(gè)月。（二）制修訂背景該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPR）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，以確保集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPR）的安全有效。集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPR）用于將高壓氣瓶壓力降低到適用于醫(yī)療設(shè)備或直接向病人輸送氣體的較低壓力。這些功能覆蓋了非常寬的進(jìn)氣口和出氣口壓力和流量范圍。VIPR通常帶有控制流量的裝置，如流量控制裝置或節(jié)流孔，這些都需要特定設(shè)計(jì)特性。以定義的方式規(guī)定和測(cè)試VIPR的工作特性非常重要。盡管國內(nèi)已有部分標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T12244《減壓閥一般要求》；GB/T7899《焊接、切割及類似工藝用氣瓶減壓器》）涉及壓力調(diào)節(jié)器相關(guān)要求，有部分標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T15382《氣瓶閥通用技術(shù)要求》）涉及氣瓶閥門相關(guān)要求，但這些標(biāo)準(zhǔn)均不是針對(duì)集成氣瓶閥的醫(yī)用壓力調(diào)節(jié)器（VIPR）的專用標(biāo)準(zhǔn)，且該類標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品并不作為醫(yī)療器械管理，因此，制定國家標(biāo)準(zhǔn)更有助于標(biāo)準(zhǔn)的推廣和使用。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO于2005年首次發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10524-3:2005，并于2013年發(fā)布1號(hào)修改單ISO10524:2005/Amd1:2013。2019年ISO發(fā)布第三版國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10524-3:2019，3部分：集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPR）》。（三）起草過程1．1.起草階段2024年2月上旬，秘書處建立《集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器》工作組群，制定標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作計(jì)劃，包括起草方案和驗(yàn)證方案，布置各起草單位和驗(yàn)證單位工作。2月上旬～6月上旬由四家起草單位共同完成草案稿的編制、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院完成確認(rèn)以及編制說明的撰寫，并將完成的草案、編制說明等資料發(fā)其他三家起草單位進(jìn)行核對(duì)修改，形成工作組草案。2．征求意見階段3．審查階段4．報(bào)批階段（四）主要參加的單位和工作組成員及所做的工作等本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、捷銳企業(yè)（上海）有限公司、液化空氣醫(yī)療系統(tǒng)公司、余姚佳華醫(yī)療器械有限公司本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：所做的工作：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院為主要起草人，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作計(jì)劃安排、方案的制定、資料收集、產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)的確定以及標(biāo)準(zhǔn)條款編寫、驗(yàn)證工作統(tǒng)籌、驗(yàn)證方案。捷銳企業(yè)（上海）有限公司、液化空氣醫(yī)療系統(tǒng)公司負(fù)責(zé)資料收集、文本編制、標(biāo)準(zhǔn)條款編寫。余姚佳華醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)的確定以及標(biāo)準(zhǔn)條款編寫。二、編制原則、主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）及理由；（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實(shí)際使用及技術(shù)驗(yàn)證的情況，按照GB/T1.1－2020、GB/T1.2-2020的編制要求，堅(jiān)持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本文件規(guī)定了對(duì)預(yù)期用于患者治療、管理、診斷評(píng)估和護(hù)理的醫(yī)用氣體或驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氣體進(jìn)行管理的集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)計(jì)、型式試驗(yàn)和標(biāo)識(shí)要求。氣體示例：氧氣、醫(yī)用空氣和氧氣/氧化亞氮（笑氣）的混合氣。本文件適用于安裝在工作壓力達(dá)到30000kPa（300bar）的可重復(fù)充裝氣瓶上的VIPRs，或安裝在家庭護(hù)理應(yīng)用中使用的自充裝系統(tǒng)上的VIPRs。（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)本文件修改采用ISO10524-3:2019《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第3部分：集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPRs）》。本文件與ISO10524-3:2019的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：.增加了規(guī)范性引用文件GB/T1226一般壓力表（見6.6.1）；.用規(guī)范性引用的GB9706.1代替了IEC60601-1（見6.2以適應(yīng)我國的技術(shù)條件；.用規(guī)范性引用的GB/T15382—2021代替了ISO10297，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件（見6.9、6.12.3、6.13.1、8.1.1、8.2、8.6.2.1、8.7.2、8.14.2、9.3.1、10.1.2.用規(guī)范性引用的GB15383代替了ISO5145:2004，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件（見6.3.2.用規(guī)范性引用的GB50751代替了ISO32，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件（見10.1.1）；.用規(guī)范性引用的GB/T42062代替了ISO14971，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件（見5.1.用規(guī)范性引用的GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）代替了ISO9170-1，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件（見6.4.2.2）；.用規(guī)范性引用的YY/T0882代替了ISO15001，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件（見5.1、7.1）；.將規(guī)范性引用文件ISO/TR7470調(diào)整為參考文獻(xiàn)。本文件與ISO10524-3:2019的編輯性差異如下：——?jiǎng)h除了引言中印刷類型的說明；——?jiǎng)h除了部分涉及地區(qū)或國家標(biāo)準(zhǔn)的注和表述；——?jiǎng)h除了附錄B中B.1的內(nèi)容；——?jiǎng)h除了附錄C，一并刪除了對(duì)應(yīng)的參考文獻(xiàn)中的標(biāo)準(zhǔn)；——增加了在高流量條件下充氣口止回閥的完整性試驗(yàn)（8.10）至表2中試驗(yàn)順序17；——增加了在圖5中“高壓柔性軟管（短）”處的壓力表及表閥（標(biāo)引序號(hào)說明6、7以便9.4.3中余壓測(cè)量使用；——關(guān)于參考文獻(xiàn)，本文件做了調(diào)整，除隨附錄C一并刪除的內(nèi)容外，具體調(diào)整如下：.用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T4208代替了IEC60529；.用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T4999代替了ISO4135；.用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.1代替了ISO7396-1（見附錄B）。三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益（一）驗(yàn)證情況（主要試驗(yàn)的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證）驗(yàn)證單位：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、捷銳企業(yè)（上海）有限公司1．選取了醫(yī)用氧氣集成氣瓶閥壓力調(diào)節(jié)器產(chǎn)品，按照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了驗(yàn)證。2．驗(yàn)證時(shí)間：3．驗(yàn)證分析：4．驗(yàn)證結(jié)論：試驗(yàn)驗(yàn)證表明本標(biāo)準(zhǔn)中所列技術(shù)要求是合理的，所列試驗(yàn)方法是可靠可行的（二）預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益：1．經(jīng)濟(jì)效益：無論在國內(nèi)還是國外，集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPR）都被廣泛用于醫(yī)用氣瓶，集成了VIPR和氣瓶的設(shè)備常被稱為醫(yī)用供氧器。標(biāo)準(zhǔn)化有助于提高壓力調(diào)節(jié)器產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，預(yù)期會(huì)推動(dòng)壓力調(diào)節(jié)器產(chǎn)品的進(jìn)一步規(guī)范，引領(lǐng)和規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，具有顯著的經(jīng)濟(jì)效益。2．社會(huì)效益：通過明確要求，如氣密性、阻燃、顏色標(biāo)識(shí)等，有助于醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確地識(shí)別壓力調(diào)節(jié)器及安全地使用此類產(chǎn)品，提高麻醉和呼吸設(shè)備使用的效率和安全性。這不僅提升了配合壓力調(diào)節(jié)器使用器械的使用的安全性，還增強(qiáng)了公眾對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)的信任。3．生態(tài)效益：雖然該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行對(duì)生態(tài)效益的直接證據(jù)較少，但可以推測(cè)，制定和遵循此類標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)向更環(huán)保的方向發(fā)展，比如使用更多環(huán)保及可回收零部件，減少廢物產(chǎn)生等。高品質(zhì)和穩(wěn)定的器械，有效延長器械的使用壽命，減少了不必要的醫(yī)療資源浪費(fèi)，間接促進(jìn)了資源的可持續(xù)利用。四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況，或者與測(cè)試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況；本文件使用重新起草法修改采用ISO10524-3:2019《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第3部分：集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPRs）》，因此為國際一般水平。目前國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T12244《減壓閥一般要求》、GB/T7899《焊接、切割及類似工藝用氣瓶減壓器》，均為工業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，與醫(yī)療行業(yè)使用要求和技術(shù)參數(shù)存在明顯差異，且在結(jié)構(gòu)形式上為單一減壓閥結(jié)構(gòu)，未集成氣瓶閥，與氣瓶通過單獨(dú)氣瓶閥配合連接。對(duì)應(yīng)ISO標(biāo)準(zhǔn)為ISO2503。另外還有GB/T15382《氣瓶閥通用技術(shù)要求》，其中涉及醫(yī)用氧閥，但在結(jié)構(gòu)上為單一氣瓶閥結(jié)構(gòu)，未集成減壓閥結(jié)構(gòu)。對(duì)應(yīng)ISO標(biāo)準(zhǔn)為ISO15382。所以，國內(nèi)并無完全符合產(chǎn)品要求的醫(yī)療氣體集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因本文件使用重新起草法修改采用ISO10524-3:2019《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第3部分：集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器（VIPRs）》。六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突。七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；無重大分歧意見。八、涉及專利的有關(guān)說明九、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期（一）過渡期建議建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布12個(gè)月后實(shí)施。（二）理由和依據(jù)（三）貫徹標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的措施1．標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版的及時(shí)供應(yīng)，以確保相關(guān)利益方均能及時(shí)獲取標(biāo)準(zhǔn)文本，有充足的時(shí)間了解掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2．起草單位和SAC/TC116有義務(wù)配合監(jiān)管部