良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范GLP原則

附件1良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）原則一、范圍本規(guī)范原則規(guī)定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GoodLaboratoryPractice，以下簡(jiǎn)稱GLP)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義，以及重要技術(shù)規(guī)范，涉及實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計(jì)劃、機(jī)構(gòu)、儀器、材料及試劑、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)樣品和參照物、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、研究的實(shí)行、研究結(jié)果的報(bào)告、記錄和材料的存儲(chǔ)與保管。本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則涵蓋的非臨床健康和環(huán)境安全研究，涉及在實(shí)驗(yàn)室、溫室與田間進(jìn)行的工作。除了國(guó)家立法的明確豁免，本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則合用于法規(guī)所規(guī)定的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，涉及醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊(cè)或申請(qǐng)?jiān)S可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。二、術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義合用于本規(guī)范原則。2.1良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范2.1.1良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范GoodLaboratoryPractice(GLP)是有關(guān)機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)以及非臨床健康和環(huán)境安全研究的計(jì)劃、實(shí)行、監(jiān)督、記錄、存檔和報(bào)告的運(yùn)營(yíng)條件的一套質(zhì)量體系。2.2關(guān)于實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語(yǔ)2.2.1實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)testfacility實(shí)行非臨床健康和環(huán)境安全研究所需的人員、場(chǎng)合和操作單元。對(duì)多場(chǎng)合研究來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在場(chǎng)合和其它所有的單獨(dú)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合，這些場(chǎng)合，從個(gè)體上看或從整體上看，都能稱之為實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2.2.2實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合testsite(s)研究中一個(gè)或多個(gè)階段的執(zhí)行場(chǎng)合。2.2.3實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者testfacilitymanagement依據(jù)GLP原則對(duì)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和運(yùn)營(yíng)具有管理權(quán)并正式負(fù)責(zé)的人員。2.2.4實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合管理者testsitemanagement（假如任命這一職位）保證其所負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合中的研究階段依照GLP原則執(zhí)行的人員。2.2.5委托方sponsor委托、支持和（或）提交非臨床健康和環(huán)境安全研究的實(shí)體。2.2.6項(xiàng)目負(fù)責(zé)人studydirector負(fù)責(zé)某項(xiàng)非臨床健康和環(huán)境安全研究的全面實(shí)行的人。2.2.7項(xiàng)目代表principalinvestigator在多場(chǎng)合研究中代表項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)被委派的研究階段負(fù)有明確責(zé)任的人員。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究實(shí)行的職責(zé)不能委派給項(xiàng)目代表，涉及批準(zhǔn)和修改研究計(jì)劃、批準(zhǔn)最終報(bào)告以及保證遵循所有合用的GLP原則。2.2.8質(zhì)量保證計(jì)劃qualityassuranceprogramme是指一個(gè)獨(dú)立于研究執(zhí)行的明確體系（涉及人員），用以保證實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理可以遵循GLP原則。2.2.9標(biāo)準(zhǔn)操作程序standardoperatingprocedures(SOPs)描述如何執(zhí)行在研究計(jì)劃或?qū)嶒?yàn)指南中沒(méi)有具體說(shuō)明的實(shí)驗(yàn)或活動(dòng)的書面程序。2.2.10主進(jìn)度表masterschedule在實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)幫助評(píng)估工作量和跟蹤研究進(jìn)程的信息匯編。2.3關(guān)于非臨床健康和環(huán)境安全研究的術(shù)語(yǔ)2.3.1非臨床健康和環(huán)境安全研究non-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy以下簡(jiǎn)稱“研究”。是指在實(shí)驗(yàn)室條件下或某種環(huán)境中，對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品進(jìn)行的一個(gè)或一組檢查，以獲取數(shù)據(jù)并提交給有關(guān)國(guó)家監(jiān)督部門。2.3.2短期研究short-termstudy使用廣泛應(yīng)用的常規(guī)技術(shù)進(jìn)行的短時(shí)間研究。2.3.3研究計(jì)劃studyplan用于具體說(shuō)明研究目的及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的文獻(xiàn)，并涉及對(duì)這些內(nèi)容的任何修改。2.3.4研究計(jì)劃修改studyplanamendment研究啟動(dòng)日期之后對(duì)研究計(jì)劃的故意更改。2.3.5研究計(jì)劃偏離studyplandeviation研究啟動(dòng)日期之后對(duì)研究計(jì)劃的非故意地偏離。2.3.6實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)testsystem一項(xiàng)研究中使用的任何生物、化學(xué)、物理性系統(tǒng)或其組合。2.3.7原始數(shù)據(jù)rawdata實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)所有的原始記錄與文獻(xiàn)，或其通過(guò)核算的副本，這些資料都是研究中最初觀測(cè)和活動(dòng)的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)也涉及照片、微縮膠卷或微縮膠片拷貝、計(jì)算機(jī)可讀的存儲(chǔ)介質(zhì)、口述觀測(cè)記錄、自動(dòng)化設(shè)備所記錄的數(shù)據(jù)，或能在一段時(shí)期內(nèi)（見(jiàn)3.10）安全保存以上資料的其它數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)。2.3.8樣本specimen采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的用于檢查、分析或留存的材料。2.3.9實(shí)驗(yàn)開(kāi)始日期experimentalstartingdate收集到首批具體研究數(shù)據(jù)的日期。2.3.10實(shí)驗(yàn)完畢日期experimentalcompletiondate收集到研究數(shù)據(jù)的最后日期。2.3.11研究啟動(dòng)日期studyinitiationdate項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署研究計(jì)劃的日期。2.3.12研究完畢日期studycompletiondate項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署最終報(bào)告的日期。2.4關(guān)于實(shí)驗(yàn)樣品的術(shù)語(yǔ)2.4.1實(shí)驗(yàn)樣品testitem作為研究對(duì)象的物品。2.4.2參照物（對(duì)照物）referenceitem(controlitem)提供與實(shí)驗(yàn)樣品對(duì)比依據(jù)的物質(zhì)。2.4.3批次batch是指特定數(shù)量的實(shí)驗(yàn)樣品或參照物質(zhì)，源于預(yù)期可得到具有均一特性產(chǎn)品的特定生產(chǎn)周期。這些物質(zhì)被認(rèn)定為同一批次。2.4.4介質(zhì)vehicle是指一種具有載體作用的試劑，通過(guò)混合、分散或溶解實(shí)驗(yàn)樣品或參照物以便于給藥和（或）應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)。三、重要技術(shù)規(guī)范3.1實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和人員3.1.1實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的職責(zé)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)保證其機(jī)構(gòu)遵循GLP原則。實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者至少應(yīng)做到：a)保證有一份聲明，其中明的確驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)履行GLP原則所規(guī)定的管理職責(zé)的人員；b)保證有足夠的有資質(zhì)的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備及材料，以對(duì)的及時(shí)地開(kāi)展研究；c)保證維持每位專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和工作描述的記錄；d)保證人員能清楚理解自己需履行的職責(zé)，必要時(shí)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；e)保證建立并遵循合適的、技術(shù)可行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，批準(zhǔn)所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序的初次版本和修訂版本；f)保證建立由指定人員負(fù)責(zé)的質(zhì)量保證計(jì)劃，并保證其按照GLP原則履行質(zhì)量保證的職責(zé)；g)保證每項(xiàng)研究啟動(dòng)前由管理者指定具有適當(dāng)資質(zhì)、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的人員作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的替換應(yīng)按照既定程序進(jìn)行并予以記錄；h)保證在多場(chǎng)合研究中，假如需要，指定一名項(xiàng)目代表，該項(xiàng)目代表應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)以監(jiān)督被委派的研究階段。項(xiàng)目代表的替換應(yīng)按照既定程序進(jìn)行并予以記錄；i)保證研究計(jì)劃有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的書面批準(zhǔn)；j)保證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人使質(zhì)量保證人員能得到已批準(zhǔn)的研究計(jì)劃；k)保證維持所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序的歷史檔案；l)保證指定專人負(fù)責(zé)檔案管理；m)保證維持主進(jìn)度表；n)保證實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的供應(yīng)可以滿足相應(yīng)研究的需要；o)保證多場(chǎng)合研究時(shí)，在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目代表、質(zhì)量保證計(jì)劃人員和研究人員之間有明確的溝通渠道；p)保證實(shí)驗(yàn)樣品和參照物被適本地表白了特性；q)建立程序以保證計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)合用于預(yù)期用途，并按照GLP原則進(jìn)行確認(rèn)、操作和維護(hù)。當(dāng)在某實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合進(jìn)行某一階段或某幾個(gè)階段的研究時(shí)，該實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合管理者（假如已經(jīng)任命）將承擔(dān)中除g),i),j)和o)外的其他職責(zé)。3.1.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是研究的唯一控制者并對(duì)整個(gè)研究的執(zhí)行和最終報(bào)告負(fù)責(zé)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)涉及，但不僅限于下列責(zé)任。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)：a)以簽署姓名和日期的方式來(lái)批準(zhǔn)研究計(jì)劃及其任何修改；b)保證在研究過(guò)程中，質(zhì)量保證人員及時(shí)得到研究計(jì)劃及其任何修訂文獻(xiàn)的副本，并根據(jù)需要與他們保持有效的溝通；c)保證研究人員得到研究計(jì)劃及其修訂文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；d)保證在多場(chǎng)合研究的研究計(jì)劃和最終報(bào)告里，明確規(guī)定了實(shí)行研究涉及到的項(xiàng)目代表、實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合的作用；e)保證研究計(jì)劃中的既定程序被遵循；評(píng)估和記錄與研究計(jì)劃的任何偏離對(duì)于研究質(zhì)量和完整性的影響，必要時(shí)采用適當(dāng)?shù)募m正措施；認(rèn)定研究實(shí)行中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的偏離；f)保證所有生成的原始數(shù)據(jù)被完整記錄；g)保證研究中使用的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)已通過(guò)確認(rèn)；h)在最終報(bào)告上簽署姓名和日期，以表達(dá)對(duì)數(shù)據(jù)的有效性負(fù)責(zé)，并表白研究對(duì)于GLP原則的符合限度；i)保證研究結(jié)束（涉及終止）后，研究計(jì)劃、最終報(bào)告、原始數(shù)據(jù)和支持性材料都被歸檔。3.1.3項(xiàng)目代表職責(zé)項(xiàng)目代表應(yīng)保證其被委派的研究階段都遵循合用的GLP原則。3.1.4研究人員職責(zé)a)參與研究執(zhí)行的所有人員應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的GLP原則規(guī)定。b)研究人員應(yīng)可得到研究計(jì)劃和與其從事研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。他們有責(zé)任遵守這些文獻(xiàn)的規(guī)定。記錄對(duì)這些規(guī)定的任何偏離，并直接與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和（或）項(xiàng)目代表（合用時(shí)）進(jìn)行溝通。c)所有研究人員有責(zé)任遵循GLP原則及時(shí)準(zhǔn)確地記錄原始數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。d)研究人員應(yīng)采用健康防護(hù)措施以最大限度地減少自身風(fēng)險(xiǎn)，并保證研究的完整性。他們應(yīng)將任何已知的健康或體檢狀況告知相關(guān)人員，以便被排除于也許影響研究的操作之外。3.2質(zhì)量保證計(jì)劃3.2.1總則實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個(gè)書面的質(zhì)量保證計(jì)劃，以保證實(shí)行的研究遵循GLP原則。質(zhì)量保證計(jì)劃應(yīng)由管理者指定的并直接向管理者負(fù)責(zé)的一個(gè)或幾個(gè)熟悉實(shí)驗(yàn)程序的人執(zhí)行。質(zhì)量保證人員不能參與其負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。3.2.2質(zhì)量保證人員的責(zé)任質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)涉及，但不僅限于下列責(zé)任。他們應(yīng)：a)持有實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的所有被批準(zhǔn)的研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序副本，并且可以得到主進(jìn)度表的最新版本的副本。b)核查研究計(jì)劃中是否包含規(guī)定符合GLP原則的信息，核查應(yīng)予以記錄。c)對(duì)所有研究進(jìn)行檢查，以擬定其是否遵循GLP原則執(zhí)行。檢查也應(yīng)擬定研究人員是否持有并遵循研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。依照質(zhì)量保證計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)操作程序說(shuō)明，核查可分為三種類型；——基于研究的檢查——基于設(shè)施的檢查——基于過(guò)程的檢查應(yīng)保存這些檢查的記錄。a)檢查最終報(bào)告以核算是否準(zhǔn)確和完整地描述了方法、程序、觀測(cè)結(jié)果，同時(shí)確認(rèn)所報(bào)告的結(jié)果準(zhǔn)確完整地反映了研究的原始數(shù)據(jù)。b)及時(shí)向管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目代表，合用時(shí)尚有各個(gè)場(chǎng)合的管理者書面報(bào)告檢查結(jié)果。c)在最終報(bào)告里，編寫并且簽發(fā)聲明，聲明具體說(shuō)明了檢查的類型和日期；如合用，還涉及被檢查研究的階段，以及將這些檢查結(jié)果報(bào)告給管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目代表的日期。這份聲明也用來(lái)確認(rèn)最終報(bào)告反映了原始數(shù)據(jù)。3.3設(shè)施3.3.1總則實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場(chǎng)合以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到最低。實(shí)驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)為不同活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)母綦x，以保證每項(xiàng)研究的對(duì)的執(zhí)行。3.3.2實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以保證隔離實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的項(xiàng)目，涉及已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。有用于與診斷、治療和控制疾病相匹配的房間或空間，以免實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)惡化到不可接受的限度。供應(yīng)和設(shè)備應(yīng)有必要的存儲(chǔ)房間或區(qū)域。存儲(chǔ)房間或區(qū)域應(yīng)與安頓實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開(kāi)，并且應(yīng)采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施以防止感染，污染和（或）變質(zhì)。3.3.3實(shí)驗(yàn)樣品和參照物的解決設(shè)施為防止污染和混淆，應(yīng)有獨(dú)立的房間或區(qū)域供接受和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)樣品和參照物，以及進(jìn)行介質(zhì)與實(shí)驗(yàn)樣品的混合操作。應(yīng)將存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)樣品和容納實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開(kāi)。這些房間或區(qū)域應(yīng)能保持物質(zhì)的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性，并保證危險(xiǎn)物質(zhì)的安全存儲(chǔ)。3.3.4檔案設(shè)施檔案設(shè)施應(yīng)能保證安全地存取研究計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、最終報(bào)告、實(shí)驗(yàn)樣品的留樣和樣本。檔案的設(shè)計(jì)和存放條件應(yīng)能防止其過(guò)早的損壞。3.3.5廢物解決廢物的解決應(yīng)在不影響研究完整性的情況下進(jìn)行。這涉及提供適當(dāng)?shù)氖占?、存?chǔ)和解決設(shè)施，以及制定凈化和運(yùn)送的程序。3.4儀器、材料及試劑3.4.1用來(lái)生成、存儲(chǔ)和提取數(shù)據(jù)以及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的儀器（涉及經(jīng)確認(rèn)的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)），應(yīng)安頓妥善、設(shè)計(jì)合理，并有足夠的能力。3.4.2研究使用的儀器應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序定期檢查、清潔、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。這些活動(dòng)的記錄應(yīng)保存。只要適當(dāng)，校準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國(guó)家或者國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn)。3.4.3研究使用的儀器和材料不應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有不良干擾。3.4.4化學(xué)藥品、試劑和溶液的標(biāo)簽上應(yīng)涉及品名（合用時(shí)，標(biāo)上濃度）、有效期和具體的存儲(chǔ)說(shuō)明；還應(yīng)涉及有關(guān)來(lái)源、制備日期和穩(wěn)定性的信息。在已記錄的評(píng)估或分析的基礎(chǔ)上，有效期可以延長(zhǎng)。3.5實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)3.5.1物理性/化學(xué)性產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器應(yīng)安頓妥善、設(shè)計(jì)合理，并有足夠的能力。應(yīng)保證物理-化學(xué)性實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的完整性。3.5.2生物性應(yīng)為生物性實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的存儲(chǔ)、安頓、解決和管理建立并維持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件，以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。新接受的動(dòng)、植物實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)在其健康狀況評(píng)估完畢前進(jìn)行隔離。假如死亡率或發(fā)病率異常，則該批實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不能用于研究，適當(dāng)時(shí)候應(yīng)采用人道方式銷毀。實(shí)驗(yàn)開(kāi)始日期后實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)遠(yuǎn)離疾病或也許影響研究效果或研究執(zhí)行的環(huán)境。如需保持研究完整性，則研究過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)在染病或受傷后應(yīng)被隔離和治療。研究前或過(guò)程中的診斷和治療應(yīng)予以記錄。應(yīng)保存有關(guān)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)來(lái)源、收到日期和到達(dá)情況的記錄。實(shí)驗(yàn)樣品或參照物初次給藥和（或）施用于生物性實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)前，該系統(tǒng)應(yīng)有足夠的時(shí)間適應(yīng)實(shí)驗(yàn)環(huán)境。對(duì)的辨認(rèn)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)所需的所有信息應(yīng)標(biāo)明于其培養(yǎng)環(huán)境或容器上。假如在研究進(jìn)行期間應(yīng)將單個(gè)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)從其培養(yǎng)環(huán)境或容器里移出，只要有也許，應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)蔫b別信息。實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)在使用過(guò)程中其培養(yǎng)環(huán)境或容器應(yīng)保持衛(wèi)生并定期清潔。任何接觸實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的材料應(yīng)不含也許干擾研究的劑量的污染物。動(dòng)物的墊料應(yīng)依照可靠的農(nóng)畜質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定更換。使用殺蟲劑應(yīng)予以記錄?，F(xiàn)場(chǎng)研究的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)保證不受殺蟲劑噴霧飄移和已使用的殺蟲劑的干擾。3.6實(shí)驗(yàn)樣品和參照物3.6.1接受，解決，留樣和存儲(chǔ)應(yīng)保存研究中有關(guān)實(shí)驗(yàn)樣品和參照物特性、接受日期、有效期、接受數(shù)量及使用數(shù)量的記錄。應(yīng)制定解決、留樣和存儲(chǔ)的程序，以保證樣品的均一性和穩(wěn)定性，并避免污染和混淆。存儲(chǔ)容器上應(yīng)標(biāo)注辨認(rèn)信息、有效期和特殊存儲(chǔ)規(guī)定。3.6.2特性每個(gè)實(shí)驗(yàn)樣品和參照物都應(yīng)適本地標(biāo)記，如代碼、化學(xué)文摘登記號(hào)（CAS號(hào)）、品名、生物學(xué)參數(shù)。對(duì)于每一項(xiàng)研究，能適當(dāng)定義每批次實(shí)驗(yàn)樣品和參照物的辨認(rèn)信息應(yīng)被列明，涉及：批次號(hào)、純度、成份、濃度以及其它特性。當(dāng)由委托方提供實(shí)驗(yàn)樣品時(shí)，委托方與實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間應(yīng)建立一種合作機(jī)制，以驗(yàn)證用于研究的實(shí)驗(yàn)樣品的屬性。所有研究中實(shí)驗(yàn)樣品和參照物在存儲(chǔ)和實(shí)驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性應(yīng)被了解。需要使用介質(zhì)來(lái)給藥和（或）施用的實(shí)驗(yàn)樣品，其在介質(zhì)中的均一性、濃度和穩(wěn)定性應(yīng)被擬定。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)研究中的實(shí)驗(yàn)樣品，例如罐裝混合物，這些性質(zhì)可此外在實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)中測(cè)定。除短期研究外，所有研究都應(yīng)保存有從每批次實(shí)驗(yàn)樣品中提取的、用于分析目的的留樣。3.7標(biāo)準(zhǔn)操作程序3.7.1實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有經(jīng)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者批準(zhǔn)的書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的修改應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的批準(zhǔn)。3.7.2每個(gè)單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)單元或區(qū)域都應(yīng)能及時(shí)獲得與其當(dāng)前實(shí)行研究活動(dòng)有關(guān)的現(xiàn)行版本的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。已出版的教科書、分析方法、論文和手冊(cè)也可作為標(biāo)準(zhǔn)操作程序的補(bǔ)充使用。3.7.3研究中偏離標(biāo)準(zhǔn)操作程序的情況應(yīng)予以記錄并報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，合用時(shí)，也報(bào)告給項(xiàng)目代表。3.7.4標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)至少合用于以下幾種實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的活動(dòng)，但不僅限于此。每個(gè)標(biāo)題下面的細(xì)節(jié)可作為范例參考：實(shí)驗(yàn)樣品和參照物接受、鑒別、標(biāo)記、解決、留樣、存儲(chǔ)。儀器，材料和試劑a)儀器使用、保養(yǎng)、清潔和校準(zhǔn)。b)計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)營(yíng)、維護(hù)、安全、更改控制和備份。c)材料，試劑和溶液配制與標(biāo)記。記錄的保存、報(bào)告、存儲(chǔ)和取閱研究編號(hào)，數(shù)據(jù)收集，報(bào)告編寫，索引系統(tǒng)制作，數(shù)據(jù)解決，涉及計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的使用。實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（合用時(shí)）a)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的房間準(zhǔn)備和房間環(huán)境條件。b)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的接受、轉(zhuǎn)移、適當(dāng)安頓、描述、辨認(rèn)和管理程序。c)研究開(kāi)始前、進(jìn)行期間和結(jié)束時(shí)，實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)備、觀測(cè)和檢查。d)研究期間實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的瀕死或已死個(gè)體的解決。e)涉及尸檢和組織病理學(xué)檢查在內(nèi)的對(duì)樣本的收集、鑒別和解決。f)實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的安頓與布局。質(zhì)量保證程序質(zhì)量保證人員檢查活動(dòng)的計(jì)劃、時(shí)間安排、實(shí)行、記錄及報(bào)告。3.8研究的實(shí)行3.8.1研究計(jì)劃對(duì)每項(xiàng)研究來(lái)說(shuō)，在研究啟動(dòng)之前應(yīng)準(zhǔn)備好書面的研究計(jì)劃。這一研究計(jì)劃應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過(guò)簽署姓名和日期來(lái)批準(zhǔn)，還應(yīng)通過(guò)質(zhì)量保證人員的GLP符合性核查（見(jiàn)3.2.2.b）。假如研究實(shí)行所在國(guó)家的法律法規(guī)有規(guī)定，研究計(jì)劃還應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和委托方的批準(zhǔn)。a)研究計(jì)劃的修改應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過(guò)簽署姓名和日期來(lái)證明其合理性并予以批準(zhǔn)，與研究計(jì)劃一起存檔。b)對(duì)于研究計(jì)劃的偏離，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和（或）項(xiàng)目代表應(yīng)及時(shí)地描述、解釋、認(rèn)定并注明日期；這些偏離應(yīng)隨研究原始數(shù)據(jù)一同保存。對(duì)短期研究來(lái)說(shuō)，通用研究計(jì)劃也許會(huì)附有具體的補(bǔ)充研究計(jì)劃。3.8.2研究計(jì)劃的內(nèi)容研究計(jì)劃應(yīng)涉及，但不僅限于以下信息：研究、實(shí)驗(yàn)樣品和參照物的辨認(rèn)信息a)描述性的標(biāo)題；b)研究性質(zhì)和目的的聲明；c)通過(guò)編號(hào)或名稱（如IUPAC編號(hào)、CAS編號(hào)、生物學(xué)參數(shù)等）對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品進(jìn)行辨認(rèn)；d)擬使用的參照物。委托方和實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息a)委托方的名稱和地址；b)涉及的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合的名稱與地址；c)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名和地址；d)項(xiàng)目代表的姓名和地址，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人分派并由項(xiàng)目代表負(fù)責(zé)的各個(gè)實(shí)驗(yàn)階段。日期a)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人署名批準(zhǔn)研究計(jì)劃的日期。假如研究所在國(guó)家的法律法規(guī)有規(guī)定，還應(yīng)有實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和委托方署名批準(zhǔn)研究計(jì)劃的日期。b)預(yù)定的實(shí)驗(yàn)開(kāi)始和完畢日期。實(shí)驗(yàn)方法擬參考使用的OECD實(shí)驗(yàn)指南、其它實(shí)驗(yàn)指南或?qū)嶒?yàn)方法。相關(guān)問(wèn)題（合用時(shí)）a)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的選用理由。b)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的特性，如物種、品系、亞品系、供應(yīng)來(lái)源、數(shù)量、體重范圍、性別、年齡及其它相關(guān)信息。c)給藥或施藥的方法及其選用理由。d)給藥和（或）施藥的劑量水平和（或）濃度、頻率和連續(xù)時(shí)間。e)關(guān)于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的具體信息，涉及下列信息的描述：研究時(shí)序、所有方法、材料和條件、需進(jìn)行的分析、測(cè)量、觀測(cè)和檢查的類型和頻率、擬采用的記錄方法（如有）。記錄需要保存的記錄清單。3.8.3研究的實(shí)行每一項(xiàng)研究都應(yīng)有一個(gè)唯一標(biāo)記，該研究的所有樣品都應(yīng)有這個(gè)標(biāo)記。研究中得到的樣本應(yīng)被標(biāo)記以擬定其來(lái)源。這種標(biāo)記應(yīng)具有可追溯性，并適合于樣本和研究。應(yīng)按照研究計(jì)劃實(shí)行研究。研究人員應(yīng)直接、及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地記錄研究實(shí)行期間產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，署名（全名或簡(jiǎn)稱）并注明日期。對(duì)原始數(shù)據(jù)的任何更改都不能擦涂掉先前的記錄，應(yīng)說(shuō)明更改的因素并由更改人署名（全名或簡(jiǎn)稱）并注明日期。對(duì)于直接錄入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)，應(yīng)由錄入人員在錄入過(guò)程中進(jìn)行核對(duì)。計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能保存所有的審核痕跡以顯示所有的數(shù)據(jù)更改，且不能刪除原始信息。應(yīng)能將所有的數(shù)據(jù)更改與更改人關(guān)聯(lián)起來(lái)，例如，可以使用標(biāo)有時(shí)間和日期的(電子化的)署名。應(yīng)給出數(shù)據(jù)更改的理由。3.9研究結(jié)果的報(bào)告3.9.1總則每項(xiàng)研究都應(yīng)有最終報(bào)告。對(duì)于短期研究，標(biāo)準(zhǔn)化的最終報(bào)告也許還需附上研究的具體范圍。研究中涉及到的項(xiàng)目代表或技術(shù)專家的報(bào)告應(yīng)由他們簽署姓名和日期。最終報(bào)告應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期，以表達(dá)其對(duì)數(shù)據(jù)的有效性負(fù)責(zé)。研究符合GLP原則的限度應(yīng)被說(shuō)明。最終報(bào)告的校正和補(bǔ)充應(yīng)以修訂文獻(xiàn)的形式給出。修訂文獻(xiàn)應(yīng)清楚地說(shuō)明這些校正和補(bǔ)充的因素，并由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期。為符合國(guó)家注冊(cè)或國(guó)家監(jiān)督部門的提交規(guī)定而對(duì)最終報(bào)告的格式作出調(diào)整時(shí)，不應(yīng)構(gòu)成對(duì)最終報(bào)告內(nèi)容的修正、補(bǔ)充或修改。3.9.2最終報(bào)告的內(nèi)容最終報(bào)告應(yīng)涉及，但不僅限于以下信息：研究，實(shí)驗(yàn)樣品和參照物的辨認(rèn)信息a)描述性的標(biāo)題；b)通過(guò)編號(hào)或名稱（如IUPAC編號(hào)、CAS編號(hào)、生物學(xué)參數(shù)等）對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品的辨認(rèn)；c)通過(guò)名稱對(duì)參照物的辨認(rèn)；d)實(shí)驗(yàn)樣品的特性，涉及純度、穩(wěn)定性和均一性。與委托方和實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)的信息a)委托方的姓名和地址；b)涉及的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合的名稱與地址；c)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名和地址；d)項(xiàng)目代表的姓名和地址；以及所承擔(dān)的各研究階段（假如有）；e)對(duì)最終報(bào)告作出奉獻(xiàn)的專家的姓名和地址。日期實(shí)驗(yàn)開(kāi)始日期和實(shí)驗(yàn)完畢的日期。聲明列有已完畢的檢查類型及檢查日期的質(zhì)量