良好實驗室規(guī)范GLP原則

附件1良好實驗室規(guī)范（GLP）原則一、范圍本規(guī)范原則規(guī)定了良好實驗室規(guī)范（GoodLaboratoryPractice，以下簡稱GLP)的相關(guān)術(shù)語和定義，以及重要技術(shù)規(guī)范，涉及實驗機構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計劃、機構(gòu)、儀器、材料及試劑、實驗系統(tǒng)、實驗樣品和參照物、標準操作程序、研究的實行、研究結(jié)果的報告、記錄和材料的存儲與保管。本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則涵蓋的非臨床健康和環(huán)境安全研究，涉及在實驗室、溫室與田間進行的工作。除了國家立法的明確豁免，本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則合用于法規(guī)所規(guī)定的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，涉及醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學品管理。二、術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義合用于本規(guī)范原則。2.1良好實驗室規(guī)范2.1.1良好實驗室規(guī)范GoodLaboratoryPractice(GLP)是有關(guān)機構(gòu)運營以及非臨床健康和環(huán)境安全研究的計劃、實行、監(jiān)督、記錄、存檔和報告的運營條件的一套質(zhì)量體系。2.2關(guān)于實驗機構(gòu)組織的術(shù)語2.2.1實驗機構(gòu)testfacility實行非臨床健康和環(huán)境安全研究所需的人員、場合和操作單元。對多場合研究來說，實驗機構(gòu)涉及項目負責人所在場合和其它所有的單獨實驗場合，這些場合，從個體上看或從整體上看，都能稱之為實驗機構(gòu)。2.2.2實驗場合testsite(s)研究中一個或多個階段的執(zhí)行場合。2.2.3實驗機構(gòu)管理者testfacilitymanagement依據(jù)GLP原則對實驗機構(gòu)的組織和運營具有管理權(quán)并正式負責的人員。2.2.4實驗場合管理者testsitemanagement（假如任命這一職位）保證其所負責的實驗場合中的研究階段依照GLP原則執(zhí)行的人員。2.2.5委托方sponsor委托、支持和（或）提交非臨床健康和環(huán)境安全研究的實體。2.2.6項目負責人studydirector負責某項非臨床健康和環(huán)境安全研究的全面實行的人。2.2.7項目代表principalinvestigator在多場合研究中代表項目負責人對被委派的研究階段負有明確責任的人員。項目負責人全面負責研究實行的職責不能委派給項目代表，涉及批準和修改研究計劃、批準最終報告以及保證遵循所有合用的GLP原則。2.2.8質(zhì)量保證計劃qualityassuranceprogramme是指一個獨立于研究執(zhí)行的明確體系（涉及人員），用以保證實驗機構(gòu)的管理可以遵循GLP原則。2.2.9標準操作程序standardoperatingprocedures(SOPs)描述如何執(zhí)行在研究計劃或?qū)嶒炛改现袥]有具體說明的實驗或活動的書面程序。2.2.10主進度表masterschedule在實驗機構(gòu)內(nèi)幫助評估工作量和跟蹤研究進程的信息匯編。2.3關(guān)于非臨床健康和環(huán)境安全研究的術(shù)語2.3.1非臨床健康和環(huán)境安全研究non-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy以下簡稱“研究”。是指在實驗室條件下或某種環(huán)境中，對實驗樣品進行的一個或一組檢查，以獲取數(shù)據(jù)并提交給有關(guān)國家監(jiān)督部門。2.3.2短期研究short-termstudy使用廣泛應用的常規(guī)技術(shù)進行的短時間研究。2.3.3研究計劃studyplan用于具體說明研究目的及實驗設(shè)計的文獻，并涉及對這些內(nèi)容的任何修改。2.3.4研究計劃修改studyplanamendment研究啟動日期之后對研究計劃的故意更改。2.3.5研究計劃偏離studyplandeviation研究啟動日期之后對研究計劃的非故意地偏離。2.3.6實驗系統(tǒng)testsystem一項研究中使用的任何生物、化學、物理性系統(tǒng)或其組合。2.3.7原始數(shù)據(jù)rawdata實驗機構(gòu)所有的原始記錄與文獻，或其通過核算的副本，這些資料都是研究中最初觀測和活動的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)也涉及照片、微縮膠卷或微縮膠片拷貝、計算機可讀的存儲介質(zhì)、口述觀測記錄、自動化設(shè)備所記錄的數(shù)據(jù)，或能在一段時期內(nèi)（見3.10）安全保存以上資料的其它數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)。2.3.8樣本specimen采自實驗系統(tǒng)的用于檢查、分析或留存的材料。2.3.9實驗開始日期experimentalstartingdate收集到首批具體研究數(shù)據(jù)的日期。2.3.10實驗完畢日期experimentalcompletiondate收集到研究數(shù)據(jù)的最后日期。2.3.11研究啟動日期studyinitiationdate項目負責人簽署研究計劃的日期。2.3.12研究完畢日期studycompletiondate項目負責人簽署最終報告的日期。2.4關(guān)于實驗樣品的術(shù)語2.4.1實驗樣品testitem作為研究對象的物品。2.4.2參照物（對照物）referenceitem(controlitem)提供與實驗樣品對比依據(jù)的物質(zhì)。2.4.3批次batch是指特定數(shù)量的實驗樣品或參照物質(zhì)，源于預期可得到具有均一特性產(chǎn)品的特定生產(chǎn)周期。這些物質(zhì)被認定為同一批次。2.4.4介質(zhì)vehicle是指一種具有載體作用的試劑，通過混合、分散或溶解實驗樣品或參照物以便于給藥和（或）應用于實驗系統(tǒng)。三、重要技術(shù)規(guī)范3.1實驗機構(gòu)的組織和人員3.1.1實驗機構(gòu)管理者的職責實驗機構(gòu)管理者應保證其機構(gòu)遵循GLP原則。實驗機構(gòu)管理者至少應做到：a)保證有一份聲明，其中明的確驗機構(gòu)內(nèi)履行GLP原則所規(guī)定的管理職責的人員；b)保證有足夠的有資質(zhì)的人員、適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備及材料，以對的及時地開展研究；c)保證維持每位專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)、培訓、經(jīng)歷和工作描述的記錄；d)保證人員能清楚理解自己需履行的職責，必要時進行相關(guān)培訓；e)保證建立并遵循合適的、技術(shù)可行的標準操作程序，批準所有標準操作程序的初次版本和修訂版本；f)保證建立由指定人員負責的質(zhì)量保證計劃，并保證其按照GLP原則履行質(zhì)量保證的職責；g)保證每項研究啟動前由管理者指定具有適當資質(zhì)、培訓和經(jīng)驗的人員作為項目負責人。項目負責人的替換應按照既定程序進行并予以記錄；h)保證在多場合研究中，假如需要，指定一名項目代表，該項目代表應有適當?shù)呐嘤?、資質(zhì)和經(jīng)驗以監(jiān)督被委派的研究階段。項目代表的替換應按照既定程序進行并予以記錄；i)保證研究計劃有項目負責人的書面批準；j)保證項目負責人使質(zhì)量保證人員能得到已批準的研究計劃；k)保證維持所有標準操作程序的歷史檔案；l)保證指定專人負責檔案管理；m)保證維持主進度表；n)保證實驗機構(gòu)的供應可以滿足相應研究的需要；o)保證多場合研究時，在項目負責人、項目代表、質(zhì)量保證計劃人員和研究人員之間有明確的溝通渠道；p)保證實驗樣品和參照物被適本地表白了特性；q)建立程序以保證計算機化的系統(tǒng)合用于預期用途，并按照GLP原則進行確認、操作和維護。當在某實驗場合進行某一階段或某幾個階段的研究時，該實驗場合管理者（假如已經(jīng)任命）將承擔中除g),i),j)和o)外的其他職責。3.1.2項目負責人的職責項目負責人是研究的唯一控制者并對整個研究的執(zhí)行和最終報告負責。項目負責人的職責應涉及，但不僅限于下列責任。項目負責人應：a)以簽署姓名和日期的方式來批準研究計劃及其任何修改；b)保證在研究過程中，質(zhì)量保證人員及時得到研究計劃及其任何修訂文獻的副本，并根據(jù)需要與他們保持有效的溝通；c)保證研究人員得到研究計劃及其修訂文獻和標準操作程序；d)保證在多場合研究的研究計劃和最終報告里，明確規(guī)定了實行研究涉及到的項目代表、實驗機構(gòu)、實驗場合的作用；e)保證研究計劃中的既定程序被遵循；評估和記錄與研究計劃的任何偏離對于研究質(zhì)量和完整性的影響，必要時采用適當?shù)募m正措施；認定研究實行中對標準操作程序的偏離；f)保證所有生成的原始數(shù)據(jù)被完整記錄；g)保證研究中使用的計算機化的系統(tǒng)已通過確認；h)在最終報告上簽署姓名和日期，以表達對數(shù)據(jù)的有效性負責，并表白研究對于GLP原則的符合限度；i)保證研究結(jié)束（涉及終止）后，研究計劃、最終報告、原始數(shù)據(jù)和支持性材料都被歸檔。3.1.3項目代表職責項目代表應保證其被委派的研究階段都遵循合用的GLP原則。3.1.4研究人員職責a)參與研究執(zhí)行的所有人員應掌握與其研究相關(guān)的GLP原則規(guī)定。b)研究人員應可得到研究計劃和與其從事研究相關(guān)的標準操作程序。他們有責任遵守這些文獻的規(guī)定。記錄對這些規(guī)定的任何偏離，并直接與項目負責人和（或）項目代表（合用時）進行溝通。c)所有研究人員有責任遵循GLP原則及時準確地記錄原始數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責。d)研究人員應采用健康防護措施以最大限度地減少自身風險，并保證研究的完整性。他們應將任何已知的健康或體檢狀況告知相關(guān)人員，以便被排除于也許影響研究的操作之外。3.2質(zhì)量保證計劃3.2.1總則實驗機構(gòu)應有一個書面的質(zhì)量保證計劃，以保證實行的研究遵循GLP原則。質(zhì)量保證計劃應由管理者指定的并直接向管理者負責的一個或幾個熟悉實驗程序的人執(zhí)行。質(zhì)量保證人員不能參與其負責質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。3.2.2質(zhì)量保證人員的責任質(zhì)量保證人員的責任應涉及，但不僅限于下列責任。他們應：a)持有實驗機構(gòu)使用的所有被批準的研究計劃和標準操作程序副本，并且可以得到主進度表的最新版本的副本。b)核查研究計劃中是否包含規(guī)定符合GLP原則的信息，核查應予以記錄。c)對所有研究進行檢查，以擬定其是否遵循GLP原則執(zhí)行。檢查也應擬定研究人員是否持有并遵循研究計劃和標準操作程序。依照質(zhì)量保證計劃的標準操作程序說明，核查可分為三種類型；——基于研究的檢查——基于設(shè)施的檢查——基于過程的檢查應保存這些檢查的記錄。a)檢查最終報告以核算是否準確和完整地描述了方法、程序、觀測結(jié)果，同時確認所報告的結(jié)果準確完整地反映了研究的原始數(shù)據(jù)。b)及時向管理者、項目負責人、項目代表，合用時尚有各個場合的管理者書面報告檢查結(jié)果。c)在最終報告里，編寫并且簽發(fā)聲明，聲明具體說明了檢查的類型和日期；如合用，還涉及被檢查研究的階段，以及將這些檢查結(jié)果報告給管理者、項目負責人和項目代表的日期。這份聲明也用來確認最終報告反映了原始數(shù)據(jù)。3.3設(shè)施3.3.1總則實驗設(shè)施應具有適當?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場合以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到最低。實驗設(shè)施的設(shè)計應為不同活動提供適當?shù)母綦x，以保證每項研究的對的執(zhí)行。3.3.2實驗系統(tǒng)設(shè)施實驗機構(gòu)應有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以保證隔離實驗系統(tǒng)和隔離單獨的項目，涉及已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。有用于與診斷、治療和控制疾病相匹配的房間或空間，以免實驗系統(tǒng)惡化到不可接受的限度。供應和設(shè)備應有必要的存儲房間或區(qū)域。存儲房間或區(qū)域應與安頓實驗系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開，并且應采用適當?shù)谋Ｗo措施以防止感染，污染和（或）變質(zhì)。3.3.3實驗樣品和參照物的解決設(shè)施為防止污染和混淆，應有獨立的房間或區(qū)域供接受和存儲實驗樣品和參照物，以及進行介質(zhì)與實驗樣品的混合操作。應將存儲實驗樣品和容納實驗系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開。這些房間或區(qū)域應能保持物質(zhì)的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性，并保證危險物質(zhì)的安全存儲。3.3.4檔案設(shè)施檔案設(shè)施應能保證安全地存取研究計劃、原始數(shù)據(jù)、最終報告、實驗樣品的留樣和樣本。檔案的設(shè)計和存放條件應能防止其過早的損壞。3.3.5廢物解決廢物的解決應在不影響研究完整性的情況下進行。這涉及提供適當?shù)氖占?、存儲和解決設(shè)施，以及制定凈化和運送的程序。3.4儀器、材料及試劑3.4.1用來生成、存儲和提取數(shù)據(jù)以及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的儀器（涉及經(jīng)確認的計算機化的系統(tǒng)），應安頓妥善、設(shè)計合理，并有足夠的能力。3.4.2研究使用的儀器應根據(jù)標準操作程序定期檢查、清潔、保養(yǎng)和校準。這些活動的記錄應保存。只要適當，校準應可溯源到國家或者國際測量基準。3.4.3研究使用的儀器和材料不應對實驗系統(tǒng)有不良干擾。3.4.4化學藥品、試劑和溶液的標簽上應涉及品名（合用時，標上濃度）、有效期和具體的存儲說明；還應涉及有關(guān)來源、制備日期和穩(wěn)定性的信息。在已記錄的評估或分析的基礎(chǔ)上，有效期可以延長。3.5實驗系統(tǒng)3.5.1物理性/化學性產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器應安頓妥善、設(shè)計合理，并有足夠的能力。應保證物理-化學性實驗系統(tǒng)的完整性。3.5.2生物性應為生物性實驗系統(tǒng)的存儲、安頓、解決和管理建立并維持適當?shù)沫h(huán)境條件，以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。新接受的動、植物實驗系統(tǒng)應在其健康狀況評估完畢前進行隔離。假如死亡率或發(fā)病率異常，則該批實驗系統(tǒng)不能用于研究，適當時候應采用人道方式銷毀。實驗開始日期后實驗系統(tǒng)應遠離疾病或也許影響研究效果或研究執(zhí)行的環(huán)境。如需保持研究完整性，則研究過程中的實驗系統(tǒng)在染病或受傷后應被隔離和治療。研究前或過程中的診斷和治療應予以記錄。應保存有關(guān)實驗系統(tǒng)來源、收到日期和到達情況的記錄。實驗樣品或參照物初次給藥和（或）施用于生物性實驗系統(tǒng)前，該系統(tǒng)應有足夠的時間適應實驗環(huán)境。對的辨認實驗系統(tǒng)所需的所有信息應標明于其培養(yǎng)環(huán)境或容器上。假如在研究進行期間應將單個實驗系統(tǒng)從其培養(yǎng)環(huán)境或容器里移出，只要有也許，應標有適當?shù)蔫b別信息。實驗系統(tǒng)在使用過程中其培養(yǎng)環(huán)境或容器應保持衛(wèi)生并定期清潔。任何接觸實驗系統(tǒng)的材料應不含也許干擾研究的劑量的污染物。動物的墊料應依照可靠的農(nóng)畜質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定更換。使用殺蟲劑應予以記錄。現(xiàn)場研究的實驗系統(tǒng)應保證不受殺蟲劑噴霧飄移和已使用的殺蟲劑的干擾。3.6實驗樣品和參照物3.6.1接受，解決，留樣和存儲應保存研究中有關(guān)實驗樣品和參照物特性、接受日期、有效期、接受數(shù)量及使用數(shù)量的記錄。應制定解決、留樣和存儲的程序，以保證樣品的均一性和穩(wěn)定性，并避免污染和混淆。存儲容器上應標注辨認信息、有效期和特殊存儲規(guī)定。3.6.2特性每個實驗樣品和參照物都應適本地標記，如代碼、化學文摘登記號（CAS號）、品名、生物學參數(shù)。對于每一項研究，能適當定義每批次實驗樣品和參照物的辨認信息應被列明，涉及：批次號、純度、成份、濃度以及其它特性。當由委托方提供實驗樣品時，委托方與實驗機構(gòu)之間應建立一種合作機制，以驗證用于研究的實驗樣品的屬性。所有研究中實驗樣品和參照物在存儲和實驗條件下的穩(wěn)定性應被了解。需要使用介質(zhì)來給藥和（或）施用的實驗樣品，其在介質(zhì)中的均一性、濃度和穩(wěn)定性應被擬定。對現(xiàn)場研究中的實驗樣品，例如罐裝混合物，這些性質(zhì)可此外在實驗室實驗中測定。除短期研究外，所有研究都應保存有從每批次實驗樣品中提取的、用于分析目的的留樣。3.7標準操作程序3.7.1實驗機構(gòu)應有經(jīng)實驗機構(gòu)管理者批準的書面標準操作程序，以保證實驗機構(gòu)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。對標準操作程序的修改應得到實驗機構(gòu)管理者的批準。3.7.2每個單獨的實驗機構(gòu)單元或區(qū)域都應能及時獲得與其當前實行研究活動有關(guān)的現(xiàn)行版本的標準操作程序。已出版的教科書、分析方法、論文和手冊也可作為標準操作程序的補充使用。3.7.3研究中偏離標準操作程序的情況應予以記錄并報告項目負責人，合用時，也報告給項目代表。3.7.4標準操作程序應至少合用于以下幾種實驗機構(gòu)的活動，但不僅限于此。每個標題下面的細節(jié)可作為范例參考：實驗樣品和參照物接受、鑒別、標記、解決、留樣、存儲。儀器，材料和試劑a)儀器使用、保養(yǎng)、清潔和校準。b)計算機化的系統(tǒng)確認、運營、維護、安全、更改控制和備份。c)材料，試劑和溶液配制與標記。記錄的保存、報告、存儲和取閱研究編號，數(shù)據(jù)收集，報告編寫，索引系統(tǒng)制作，數(shù)據(jù)解決，涉及計算機化的系統(tǒng)的使用。實驗系統(tǒng)（合用時）a)實驗系統(tǒng)的房間準備和房間環(huán)境條件。b)實驗系統(tǒng)的接受、轉(zhuǎn)移、適當安頓、描述、辨認和管理程序。c)研究開始前、進行期間和結(jié)束時，實驗系統(tǒng)的準備、觀測和檢查。d)研究期間實驗系統(tǒng)的瀕死或已死個體的解決。e)涉及尸檢和組織病理學檢查在內(nèi)的對樣本的收集、鑒別和解決。f)實驗區(qū)域內(nèi)實驗系統(tǒng)的安頓與布局。質(zhì)量保證程序質(zhì)量保證人員檢查活動的計劃、時間安排、實行、記錄及報告。3.8研究的實行3.8.1研究計劃對每項研究來說，在研究啟動之前應準備好書面的研究計劃。這一研究計劃應由項目負責人通過簽署姓名和日期來批準，還應通過質(zhì)量保證人員的GLP符合性核查（見3.2.2.b）。假如研究實行所在國家的法律法規(guī)有規(guī)定，研究計劃還應得到實驗機構(gòu)管理者和委托方的批準。a)研究計劃的修改應由項目負責人通過簽署姓名和日期來證明其合理性并予以批準，與研究計劃一起存檔。b)對于研究計劃的偏離，項目負責人和（或）項目代表應及時地描述、解釋、認定并注明日期；這些偏離應隨研究原始數(shù)據(jù)一同保存。對短期研究來說，通用研究計劃也許會附有具體的補充研究計劃。3.8.2研究計劃的內(nèi)容研究計劃應涉及，但不僅限于以下信息：研究、實驗樣品和參照物的辨認信息a)描述性的標題；b)研究性質(zhì)和目的的聲明；c)通過編號或名稱（如IUPAC編號、CAS編號、生物學參數(shù)等）對實驗樣品進行辨認；d)擬使用的參照物。委托方和實驗機構(gòu)的信息a)委托方的名稱和地址；b)涉及的實驗機構(gòu)和實驗場合的名稱與地址；c)項目負責人的姓名和地址；d)項目代表的姓名和地址，由項目負責人分派并由項目代表負責的各個實驗階段。日期a)項目負責人署名批準研究計劃的日期。假如研究所在國家的法律法規(guī)有規(guī)定，還應有實驗機構(gòu)管理者和委托方署名批準研究計劃的日期。b)預定的實驗開始和完畢日期。實驗方法擬參考使用的OECD實驗指南、其它實驗指南或?qū)嶒灧椒?。相關(guān)問題（合用時）a)實驗系統(tǒng)的選用理由。b)實驗系統(tǒng)的特性，如物種、品系、亞品系、供應來源、數(shù)量、體重范圍、性別、年齡及其它相關(guān)信息。c)給藥或施藥的方法及其選用理由。d)給藥和（或）施藥的劑量水平和（或）濃度、頻率和連續(xù)時間。e)關(guān)于實驗設(shè)計的具體信息，涉及下列信息的描述：研究時序、所有方法、材料和條件、需進行的分析、測量、觀測和檢查的類型和頻率、擬采用的記錄方法（如有）。記錄需要保存的記錄清單。3.8.3研究的實行每一項研究都應有一個唯一標記，該研究的所有樣品都應有這個標記。研究中得到的樣本應被標記以擬定其來源。這種標記應具有可追溯性，并適合于樣本和研究。應按照研究計劃實行研究。研究人員應直接、及時、準確和清楚地記錄研究實行期間產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，署名（全名或簡稱）并注明日期。對原始數(shù)據(jù)的任何更改都不能擦涂掉先前的記錄，應說明更改的因素并由更改人署名（全名或簡稱）并注明日期。對于直接錄入計算機的數(shù)據(jù)，應由錄入人員在錄入過程中進行核對。計算機化的系統(tǒng)的設(shè)計應能保存所有的審核痕跡以顯示所有的數(shù)據(jù)更改，且不能刪除原始信息。應能將所有的數(shù)據(jù)更改與更改人關(guān)聯(lián)起來，例如，可以使用標有時間和日期的(電子化的)署名。應給出數(shù)據(jù)更改的理由。3.9研究結(jié)果的報告3.9.1總則每項研究都應有最終報告。對于短期研究，標準化的最終報告也許還需附上研究的具體范圍。研究中涉及到的項目代表或技術(shù)專家的報告應由他們簽署姓名和日期。最終報告應由項目負責人簽署姓名和日期，以表達其對數(shù)據(jù)的有效性負責。研究符合GLP原則的限度應被說明。最終報告的校正和補充應以修訂文獻的形式給出。修訂文獻應清楚地說明這些校正和補充的因素，并由項目負責人簽署姓名和日期。為符合國家注冊或國家監(jiān)督部門的提交規(guī)定而對最終報告的格式作出調(diào)整時，不應構(gòu)成對最終報告內(nèi)容的修正、補充或修改。3.9.2最終報告的內(nèi)容最終報告應涉及，但不僅限于以下信息：研究，實驗樣品和參照物的辨認信息a)描述性的標題；b)通過編號或名稱（如IUPAC編號、CAS編號、生物學參數(shù)等）對實驗樣品的辨認；c)通過名稱對參照物的辨認；d)實驗樣品的特性，涉及純度、穩(wěn)定性和均一性。與委托方和實驗機構(gòu)有關(guān)的信息a)委托方的姓名和地址；b)涉及的實驗機構(gòu)和實驗場合的名稱與地址；c)項目負責人的姓名和地址；d)項目代表的姓名和地址；以及所承擔的各研究階段（假如有）；e)對最終報告作出奉獻的專家的姓名和地址。日期實驗開始日期和實驗完畢的日期。聲明列有已完畢的檢查類型及檢查日期的質(zhì)量